Vorgesehener Zweck für IVDs und Auswirkungen auf die Klassifizierung unter IVDR

Der eigentliche Zweck Ihres Geräts ist der Ausgangspunkt. Es handelt sich nicht um eine Gerätebeschreibung, noch sollten rechtliche oder wissenschaftliche Elemente zur Beschreibung von Einschränkungen oder dem Stand der Technik enthalten sein. Das EU IVDR definiert den Verwendungszweck als „die Verwendung, für die ein Gerät gemäß den vom Hersteller auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung oder in Werbe- oder Verkaufsmaterialien oder -aussagen oder in der Leistungsbewertung angegebenen Daten des Herstellers vorgesehen ist.“

Jeder beabsichtigte Zweck ist eng mit der Geräteklassifizierung und der klinischen Evidenz verknüpft. Es gibt zwei Szenarien, die IVD-Hersteller beachten müssen:

• Die Angaben im vorgesehenen Zweck werden von Behörden oder benannten Stellen verwendet, um die korrekte Klassifizierung gemäß den IVDR-Klassifizierungsregeln zu bestimmen. Dies ist in der Regel die erste Bewertung, die eine benannte Stelle bei der Prüfung eines CE-Kennzeichnungsantrags vornimmt. Sie prüfen jedes Detail in den Zweckbestimmungsanforderungen (IVDR Anhang I 20.4.1.c) und verifizieren die Klassifizierung und Klassifizierungscodes für die Anwendung. Sie können den Antrag nicht weiter bearbeiten, wenn einer fehlt oder unklar ist.

• Jede im Rahmen der Zweckbestimmung geltend gemachte Behauptung muss durch klinische Beweise belegt werden, das heißt durch die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung, soweit zutreffend. Dies bedeutet, dass Änderungen des beabsichtigten Zwecks möglicherweise erhebliche Überarbeitungen der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Tests oder der klinischen Leistungsstudien erfordern.

Wie sich die Zweckbestimmungsanforderungen unter dem IVDR geändert haben

Die neue Struktur des IVDR, mit der Implementierungs- und Klassifizierungsregeln für IVDs eingeführt wurden, definiert detaillierte Kriterien für den beabsichtigten Zweck (IVDR Anhang I 20.4.1.c). Viele IVD-Hersteller haben Schwierigkeiten, von einem breiten und analytischen Verwendungszweck, den sie seit vielen Jahren nach IVDD anwenden, zu einem klar definierten Verwendungszweck unter IVDR überzugehen. Hier ist ein Beispiel:

Unter IVDD:

Der IVD-Test dient der Messung des Parameters x im menschlichen Plasma. Nur für den professionellen Gebrauch.

Unter IVDR:

Der IVD-Test ist ein automatisierter Test zur Messung des Parameters x in menschlichem EDTA-Plasma auf dem Analysegerät XYZ. Der IVD-Test ist für die Früherkennung von Lungenkrebs bei menschlichen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren vorgesehen. Der Test ist nicht zur Diagnose oder Stadieneinteilung von Krebs bestimmt. Nur für den professionellen Gebrauch.

Um es näher zu erläutern: Wenn es eine automatisierte Nutzung gibt, muss dies spezifiziert werden und die Automatisierung sollte benannt werden, und die Verifizierungs- und Validierungstests sollten in der technischen Dokumentation bereitgestellt werden. Spezifische Indikationen bzw. Zielgruppen von Patienten und die Indikation für die beanspruchte Diagnose sollten definiert werden. Diese Angaben dienen als Input für die wissenschaftliche Validitätssuche, die Identifizierung ähnlicher Geräte, die abschließende analytische und klinische Leistungsprüfung sowie Aktualisierungen der Kennzeichnung und des Werbematerials. Folglich kann eine Änderung des Verwendungszwecks dazu führen, dass IVD-Hersteller wesentliche Teile ihrer technischen Dokumentation (Leistungsbewertung) aktualisieren müssen.

Als klinische Beweise sehen wir häufig klinische Leistungsstudien oder klinische Tests mit einem „alten“ beabsichtigten Zweck (analytisch ausgerichtet), der die Kriterien des beabsichtigten Zwecks unter IVDR nicht erfüllt. Können diese für die CE-Markierung unter IVDR akzeptiert werden? Denken Sie daran, dass Sie als Hersteller den Nachweis erbringen müssen, dass Ihre in Ihrem Verwendungszweck definierten Ansprüche erfüllt werden. Die Aufsichtsbehörden werden Sie auf diese Elemente prüfen und die in Ihrem Leistungsbewertungsbericht enthaltenen klinischen Beweise bewerten.

Die langfristigen Auswirkungen des beabsichtigten Zwecks Ihres IVD

Auch beabsichtigte Nutzungsänderungen können langfristige Auswirkungen auf das Unternehmen haben. Sie können die Verwendung Ihres IVD im klinischen Alltag reduzieren, da Kliniker oder Ärzte nur mit CE gekennzeichnete Geräte gemäß den vom IVD-Hersteller definierten Ansprüchen verwenden dürfen. Eine Off-Label-Anwendung muss vom Arzt überprüft und begründet werden und fällt dann in die Verantwortung des Labors und nicht des IVD-Herstellers.

Zusammenfassend ist es besonders wichtig, die Änderungen im beabsichtigten Zweck von Beginn Ihres IVDR-Übergangs an zu berücksichtigen. Es könnte erhebliche Auswirkungen auf die Klassifizierung und Anwendung von Übergangsfristen geben, die von der korrekten Klassifizierung abhängen. Durch eine gut strukturierte Planung bleiben die neuen Dokumente, die für die Technische Dokumentation unter IVDR erforderlich sind, konsistenter und vermeiden Doppelarbeit durch Änderungen und Aktualisierungen.

Pure Global kann Ihnen dabei helfen, Ihren beabsichtigten Zweck für die IVDR-CE-Kennzeichnung zu definieren, den Zusammenhang zwischen dem beabsichtigten Zweck und den IVDR-Elementen zu verstehen und eine Klassifizierungsbewertung für Ihr IVD gemäß den IVDR-Regeln durchzuführen. Erfahren Sie mehr über unsere Unterstützung bei der EU IVDR-Klassifizierung.