Vorgesehener Zweck für IVDs und Auswirkungen auf die Klassifizierung unter IVDR

Die Zweckbestimmung Ihres Produkts ist der Ausgangspunkt für alles. Sie ist keine Produktbeschreibung und sollte auch keine rechtlichen oder wissenschaftlichen Elemente enthalten, um Einschränkungen oder den Stand der Technik zu beschreiben. Die EU-IVDR definiert die Zweckbestimmung als „die Verwendung, für die ein Produkt gemäß den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder in Werbe- oder Verkaufsunterlagen oder -erklärungen oder wie vom Hersteller in der Leistungsbewertung angegeben, bestimmt ist“.

Jede Zweckbestimmung ist eng mit der Produktklassifizierung und dem klinischen Nachweis verknüpft. Es gibt zwei Szenarien, die IVD-Hersteller beachten müssen:

• Die Angaben in der Zweckbestimmung werden von Behörden oder Benannten Stellen verwendet, um die korrekte Klassifizierung gemäß den IVDR-Klassifizierungsregeln zu bestimmen. Dies ist in der Regel die erste Bewertung, die eine Benannte Stelle bei der Prüfung eines Antrags auf CE-Kennzeichnung vornimmt. Sie prüft jedes Detail der Anforderungen an die Zweckbestimmung (IVDR Anhang I 20.4.1.c) und verifiziert die Klassifizierung und die Klassifizierungscodes für den Antrag. Sie kann den Antrag nicht weiter bearbeiten, wenn eine Angabe fehlt oder unklar ist.

• Jede in der Zweckbestimmung aufgestellte Behauptung muss durch klinische Evidenz belegt werden, das heißt, je nach Anwendbarkeit, durch die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung. Dies bedeutet, dass Änderungen der Zweckbestimmung erhebliche Überarbeitungen der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Prüfungen oder der klinischen Leistungsstudien erfordern können.

Wie sich die Anforderungen an die Zweckbestimmung unter der IVDR geändert haben

Die neue Struktur der IVDR, mit der Durchführungs- und Klassifizierungsregeln für IVD eingeführt wurden, definiert detaillierte Kriterien für die Zweckbestimmung (IVDR Anhang I 20.4.1.c). Viele IVD-Hersteller tun sich schwer mit dem Übergang von einer breit gefassten und analytisch ausgerichteten Zweckbestimmung, wie sie sie viele Jahre lang unter der IVDD angewendet haben, zu einer klar definierten Zweckbestimmung unter der IVDR. Hier ist ein Beispiel:

Unter IVDD:

Der IVD-Test ist zur Messung des Parameters x in menschlichem Plasma bestimmt. Nur für den professionellen Gebrauch.

Unter IVDR:

Der IVD-Test ist ein automatisierter Test zur Messung des Parameters x in menschlichem EDTA-Plasma auf dem Analysegerät XYZ. Der IVD-Test ist für menschliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren für das Screening auf Lungenkrebs bestimmt. Der Test ist nicht für die Diagnose oder Stadieneinteilung von Krebs bestimmt. Nur für den professionellen Gebrauch.

Genauer gesagt: Wenn eine automatisierte Anwendung vorliegt, muss dies spezifiziert und das Automatisierungssystem benannt werden, und die Verifizierungs- und Validierungstests müssen in der Technischen Dokumentation bereitgestellt werden. Spezifische Indikationen oder Patientenzielgruppen sowie die Indikation für die beanspruchte Diagnose sollten definiert werden. Diese Indikationen sind die Grundlage für die Literatursuche zur wissenschaftlichen Validität, die Identifizierung ähnlicher Produkte, die abschließenden analytischen und klinischen Leistungsprüfungen sowie Aktualisierungen der Kennzeichnung und des Werbematerials. Folglich kann eine Änderung der Zweckbestimmung dazu führen, dass IVD-Hersteller wesentliche Teile ihrer Technischen Dokumentation (Leistungsbewertung) aktualisieren müssen.

Bezüglich des klinischen Nachweises sehen wir häufig klinische Leistungsstudien oder klinische Prüfungen mit einer „alten“ Zweckbestimmung (analytisch ausgerichtet), welche die Kriterien für die Zweckbestimmung unter der IVDR nicht erfüllt. Können diese für eine CE-Kennzeichnung unter der IVDR akzeptiert werden? Denken Sie daran, dass Sie als Hersteller den Nachweis erbringen müssen, dass die in Ihrer Zweckbestimmung definierten Ansprüche erfüllt werden. Die Aufsichtsbehörden werden Sie bezüglich dieser Elemente prüfen und den klinischen Nachweis bewerten, der in Ihrem Leistungsbewertungsbericht dargelegt ist.

Die langfristigen Auswirkungen der Zweckbestimmung Ihres IVD

Änderungen der Zweckbestimmung können auch langfristige geschäftliche Auswirkungen haben. Sie können die Anwendung Ihres IVD im klinischen Alltag einschränken, da Kliniker oder Ärzte CE-gekennzeichnete Produkte nur gemäß den vom IVD-Hersteller definierten Ansprüchen verwenden dürfen. Eine Off-Label-Anwendung muss vom Arzt überprüft und begründet werden und fällt dann in die Verantwortung des Labors, nicht des IVD-Herstellers.

Zusammenfassend ist es besonders wichtig, sich von Beginn Ihres IVDR-Übergangs an mit den Änderungen der Zweckbestimmung zu befassen. Es könnte erhebliche Auswirkungen auf die Klassifizierung und die Anwendung der Übergangsfristen geben, die wiederum von der korrekten Klassifizierung abhängen. Eine gut strukturierte Planung sorgt dafür, dass die für die Technische Dokumentation unter der IVDR erforderlichen neuen Dokumente konsistenter sind und vermeidet Doppelarbeit durch nachträgliche Änderungen und Aktualisierungen.

Pure Global kann Sie dabei unterstützen, Ihre Zweckbestimmung für die IVDR-CE-Kennzeichnung zu definieren, den Zusammenhang zwischen der Zweckbestimmung und den IVDR-Elementen zu verstehen und eine Klassifizierungsbewertung für Ihr IVD gemäß den IVDR-Regeln durchzuführen. Erfahren Sie mehr über unsere Unterstützung bei der EU-IVDR-Klassifizierung.