Propósito previsto para IVDs e impacto en la clasificación bajo IVDR

El propósito previsto de su dispositivo es donde todo comienza. No es una descripción del dispositivo, ni debe incluir elementos legales o científicos para describir las limitaciones o el estado del arte. El EU IVDR define el propósito previsto como "el uso para el cual está destinado un dispositivo de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso o en materiales o declaraciones promocionales o de ventas o según lo especificado por el fabricante en la evaluación de desempeño”.

Cada propósito previsto está fuertemente vinculado a la clasificación del dispositivo y a la evidencia clínica. Hay dos escenarios que los fabricantes de IVD deben tener en cuenta:

• Las afirmaciones en el propósito previsto son utilizadas por las autoridades u organismos notificados para determinar la clasificación correcta de acuerdo con las reglas de clasificación del IVDR. Esta suele ser la primera evaluación realizada por un organismo notificado al revisar una solicitud de marcado CE. Verifican cada detalle de los requisitos del propósito previsto (IVDR Anexo I 20.4.1.c) y verifican la clasificación y los códigos de clasificación para la solicitud. No pueden seguir adelante con la solicitud si alguno de ellos falta o no está claro.
• Cada afirmación hecha en el propósito previsto debe ser verificada a través de evidencia clínica, lo que se traduce en validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico, según corresponda. Esto significa que los cambios en el propósito previsto podrían requerir revisiones significativas de la validez científica, las pruebas analíticas o los estudios de desempeño clínico.

Cómo cambiaron los requisitos del propósito previsto según el IVDR

La nueva estructura del IVDR, que introdujo reglas de implementación y clasificación para los IVD, define criterios detallados para el propósito previsto (IVDR Anexo I 20.4.1.c). Muchos fabricantes de IVD luchan por pasar de un propósito previsto amplio y analítico, que han aplicado durante muchos años bajo la IVDD, a un propósito previsto claramente definido bajo el IVDR. A continuación se presenta un ejemplo:

Bajo la IVDD:

La prueba IVD está destinada a medir el parámetro x en plasma humano. Solo para uso profesional.

Bajo la IVDR:

La prueba IVD es una prueba automatizada para medir el parámetro x en plasma humano con EDTA en el analizador XYZ. La prueba IVD está destinada a utilizarse en pacientes humanos en el rango de edad de 18 a 65 años para la detección del cáncer de pulmón. La prueba no está destinada a utilizarse para el diagnóstico o la estadificación del cáncer. Solo para uso profesional.

En concreto, si existe un uso automatizado, esto se debe especificar y nombrar la automatización, y las pruebas de verificación y validación se deben proporcionar en la Documentación Técnica. Deben definirse indicaciones específicas o grupos objetivo de pacientes y la indicación para el diagnóstico declarado. Estas indicaciones son el insumo para la búsqueda de validez científica, la identificación de dispositivos similares, las pruebas finales de desempeño analítico y clínico, y las actualizaciones sobre el etiquetado y el material promocional. En consecuencia, un cambio en el propósito previsto puede requerir que los fabricantes de IVD actualicen partes importantes de su Documentación Técnica (Evaluación del Desempeño).

Para la evidencia clínica, a menudo vemos estudios de desempeño clínico o pruebas clínicas con un propósito previsto "antiguo" (centrado en lo analítico) que no aborda los criterios del propósito previsto bajo el IVDR. ¿Se pueden aceptar estos estudios para el marcado CE bajo el IVDR? Recuerde que usted, como fabricante, debe proporcionar la evidencia que respalde sus afirmaciones tal como se definen en su propósito previsto. Los reguladores lo auditarán en busca de estos elementos y evaluarán la evidencia clínica reflejada en su informe de evaluación del desempeño.

El impacto a largo plazo del propósito previsto de su IVD

Los cambios en el uso previsto también pueden tener repercusiones comerciales a largo plazo. Pueden reducir la aplicación de su IVD en la rutina clínica debido a que los médicos solo tienen permitido usar dispositivos con marcado CE bajo las afirmaciones definidas por el fabricante del IVD. El uso fuera de indicación ("off-label") debe ser verificado y justificado por el médico, por lo que recae bajo la responsabilidad del laboratorio y no del fabricante del IVD.

En resumen, es de especial importancia abordar los cambios en el propósito previsto desde el inicio de su transición al IVDR. Podría haber impactos significativos en la clasificación y en la aplicación de los plazos de transición, los cuales dependen de la clasificación correcta. Una planificación bien estructurada permite que los nuevos documentos requeridos para la Documentación Técnica bajo el IVDR sean más coherentes y evita la duplicación de trabajo debido a cambios y actualizaciones.

Pure Global puede ayudarle a definir su propósito previsto para el marcado CE bajo el IVDR, comprender el vínculo entre el propósito previsto y los elementos del IVDR, y realizar una evaluación de clasificación para su IVD de acuerdo con las reglas del IVDR. Conozca más sobre nuestro soporte en la clasificación IVDR de la UE.