Propósito previsto para IVDs e impacto en la clasificación bajo IVDR

El propósito previsto de su dispositivo es donde todo comienza. No es una descripción del dispositivo, ni debe incluir elementos legales o científicos para describir limitaciones o estado del arte. El EU IVDR define el propósito previsto como "el uso para el cual está destinado un dispositivo de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso o en materiales o declaraciones promocionales o de ventas o según lo especificado por el fabricante en la evaluación de desempeño".

Cada finalidad prevista está fuertemente ligada a la clasificación del dispositivo y a la evidencia clínica. Hay dos escenarios que los fabricantes de IVD deben tener en cuenta:

• Las autoridades u organismos notificados utilizan las declaraciones para el fin previsto para determinar la clasificación correcta de acuerdo con las reglas de clasificación IVDR. Esta suele ser la primera evaluación realizada por un organismo notificado al revisar una solicitud de marcado CE. Verifican cada detalle de los requisitos del propósito previsto (IVDR Anexo I 20.4.1.c) y verifican la clasificación y los códigos de clasificación para la aplicación. No pueden seguir adelante con la solicitud si falta alguna o no está clara.

• Cada afirmación hecha en el propósito previsto debe ser verificada a través de evidencia clínica, es decir, en la validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico, según corresponda. Esto significa que los cambios en el propósito previsto podrían requerir revisiones significativas de la validez científica, pruebas analíticas o estudios de desempeño clínico.

Cómo cambiaron los requisitos del propósito previsto según IVDR

La nueva estructura del IVDR, que introdujo reglas de implementación y clasificación para IVDs, define criterios detallados para el propósito previsto (IVDR Anexo I 20.4.1.c). Muchos fabricantes de IVD luchan por pasar de un propósito amplio y analítico, que han aplicado durante muchos años después de IVDD, a un propósito claramente definido bajo IVDR. Aquí hay un ejemplo:

Bajo IVDD:

La prueba IVD está destinada a medir el parámetro x en plasma humano. Sólo para uso profesional.

Bajo IVDR:

La prueba IVD es una prueba automatizada para medir el parámetro x en plasma humano con EDTA en el analizador XYZ. La prueba IVD está destinada a ser utilizada en pacientes humanos de entre 18 y 65 años para la detección del cáncer de pulmón. La prueba no está destinada a utilizarse para el diagnóstico o la estadificación del cáncer. Sólo para uso profesional.

En concreto, si existe un uso automatizado, se debe especificar esto y nombrar la automatización, y las pruebas de verificación y validación se deben proporcionar en la Documentación Técnica. Deben definirse indicaciones específicas o grupos objetivo de pacientes y la indicación del diagnóstico reivindicado. Estas indicaciones son el insumo para la búsqueda de validez científica, la identificación de dispositivos similares, las pruebas finales de desempeño analítico y clínico, y actualizaciones sobre etiquetado y material promocional. En consecuencia, un cambio de finalidad prevista puede requerir que los fabricantes de IVD actualicen partes importantes de su Documentación Técnica (Evaluación de Rendimiento).

Para la evidencia clínica, a menudo vemos estudios de rendimiento clínico o pruebas clínicas con un propósito previsto "antiguo" (centrado en el análisis) que no aborda los criterios del propósito previsto según IVDR. ¿Se pueden aceptar para el marcado CE bajo IVDR? Recuerde que usted, como fabricante, debe proporcionar pruebas para cumplir con sus afirmaciones tal como se define en el propósito previsto. Los reguladores lo auditarán en busca de estos elementos y evaluarán la evidencia clínica reflejada en su informe de evaluación del desempeño.

El impacto a largo plazo del propósito previsto de su IVD

Los cambios de uso previsto también pueden tener impactos comerciales a largo plazo. Pueden reducir la aplicación de su IVD en la rutina clínica porque los médicos solo pueden usar dispositivos marcados con CE según las afirmaciones definidas por el fabricante de IVD. El médico debe verificar y justificar el uso no autorizado y luego es responsabilidad del laboratorio, no del fabricante de IVD.

En resumen, es particularmente importante abordar los cambios en el propósito previsto desde el comienzo de su transición IVDR. Podría haber impactos significativos en la clasificación y aplicación de los plazos transitorios, que dependen de la clasificación correcta. Una planificación bien estructurada mantiene los nuevos documentos necesarios para la documentación técnica bajo IVDR más consistentes y evita el doble trabajo mediante cambios y actualizaciones.

Pure Global puede ayudarle a definir el propósito previsto para el marcado CE bajo IVDR, comprender el vínculo entre el propósito previsto y los elementos del IVDR y realizar una evaluación de clasificación para su IVD de acuerdo con las reglas del IVDR. Conozca más sobre nuestro apoyo en la clasificación EU IVDR.