IVDs の意図された目的と IVDR に基づく分類への影響

デバイスの「意図された目的（intended purpose）」からすべてが始まります。これは単なるデバイスの説明ではなく、制限事項や最新技術水準（state-of-the-art）を説明するための法的あるいは科学的な要素を含めるべきではありません。EU IVDRでは、意図された目的を「製造業者がラベル、取扱説明書、あるいは販促用もしくは販売用の資料や表明において提供した情報、または性能評価において指定した情報に基づく、デバイスの意図された用途」と定義しています。

すべての「意図された目的」は、デバイスの分類および臨床証拠と強く結びついています。IVD製造業者が留意すべきシナリオが2つあります。

• 「意図された目的」に記載されたクレームは、規制当局や認証機関（Notified Body）がIVDRの分類ルールに従って適切なクラス分類を決定するために使用されます。これは通常、認証機関がCEマーキング申請を審査する際に行う最初の評価です。認証機関は、「意図された目的」の要件（IVDR附属書I 20.4.1(c)）の詳細をすべてチェックし、その申請におけるクラス分類と分類コードを検証します。これらに不足や不明瞭な点がある場合、申請を先に進めることはできません。

• 「意図された目的」において主張されるすべての内容は、臨床証拠（該当する場合、科学的妥当性、分析性能、および臨床性能）によって検証されなければなりません。したがって、「意図された目的」を変更すると、科学的妥当性の評価、分析試験、または臨床性能試験の大幅な見直しが必要になる可能性があります。

IVDR下で「意図された目的」の要件はどう変わったか

IVDの実施ルールおよび分類ルールを導入したIVDRの新しい枠組みでは、「意図された目的」に関する詳細な基準が定義されています（IVDR附属書I 20.4.1(c)）。多くのIVD製造業者は、IVDD（体外診断用医療機器指令）に従って長年適用してきた、広範で分析的な「意図された目的」から、IVDRに基づく明確に定義された「意図された目的」への移行に苦労しています。以下にその例を示します。

IVDD下：

本IVD検査は、ヒト血漿中のパラメータxの測定を目的とする。専門家による使用に限る。

IVDR下：

本IVD検査は、自動分析装置XYZを用いてヒトEDTA血漿中のパラメータxを測定する自動化検査である。本IVD検査は、18歳から65歳までの患者を対象とした肺がんスクリーニング検査としての使用を目的とする。本検査は、がんの診断または病期分類のための使用を目的としない。専門家による使用に限る。

詳細に説明すると、自動化された使用方法がある場合はそれを明記し、自動化システムの名称を特定した上で、その検証および妥当性確認（V&V）試験の結果を技術文書（Technical Documentation）に含める必要があります。また、具体的な適応症や対象患者グループ、および主張する診断の適応を定義しなければなりません。これらの適応症情報は、科学的妥当性の検索、類似デバイスの特定、最終的な分析性能試験および臨床性能試験、ならびにラベルや販促資材の更新を行う際のインプットとなります。その結果、「意図された目的」を変更すると、IVD製造業者は技術文書（性能評価）の大部分を更新しなければならなくなる可能性があります。

臨床証拠に関して、IVDRに基づく「意図された目的」の基準に対応していない、「古い」（分析性能に偏った）「意図された目的」で実施された臨床性能試験や臨床検査がよく見受けられます。これらはIVDR下でのCEマーキング申請において受け入れられるでしょうか。製造業者である皆様自身が、「意図された目的」で定義したクレームを満たしていることを示す証拠を提供する責任があることを忘れないでください。規制当局はこれらの要素について監査を行い、性能評価報告書に反映された臨床証拠を評価します。

IVDの「意図された目的」がもたらす長期的な影響

「意図された目的」の変更は、ビジネスに長期的な影響を及ぼす可能性もあります。臨床医や医師は、IVD製造業者が定義したクレームの範囲内でしかCEマーク取得デバイスを使用できないため、日常の臨床現場における当該IVDの使用範囲が狭まってしまうおそれがあります。適応外使用（Off-label use）を行う場合は、臨床医がその妥当性を検証し正当化しなければならず、その責任はIVD製造業者ではなく検査室（医療機関）側が負うことになります。

要約すると、IVDRへの移行を開始する段階から、「意図された目的」の変更に対処しておくことが極めて重要です。適切なクラス分類に基づいて決定される、移行措置期間の適用や分類そのものに重大な影響が及ぶ可能性があります。計画をしっかりと組み立てておくことで、IVDR下で必要となる技術文書の整合性が保たれ、後からの変更や更新による二重の作業を防ぐことができます。

Pure Globalは、IVDR CEマーキングに向けた「意図された目的」の定義、意図された目的とIVDRの各要素との関連性の理解、およびIVDRルールに基づくIVDのクラス分類評価の実施を支援いたします。弊社のEU IVDR分類サポートの詳細について、ぜひご確認ください。