IVDs の意図された目的と IVDR に基づく分類への影響
IVD の使用目的によって、IVDR に基づく分類、臨床証拠要件、および臨床応用が決まります。デバイス企業は、IVDR の基準を満たすために、より堅牢な使用目的を必要とします。この記事では、オリバー アイケンバーグ博士が、IVDR コンプライアンスにおける意図された目的の役割について説明します。
デバイスの本来の目的からすべてが始まります。これはデバイスの説明ではなく、制限や最新技術を説明するための法的要素や科学的要素を含めるべきではありません。 EU IVDR は、使用目的を「ラベル、使用説明書、販促資料や販売資料、ステートメントでメーカーが提供したデータに基づくデバイスの使用、または性能評価でメーカーが指定した用途」と定義しています。
すべての意図された目的は、機器の分類および臨床証拠と強く結びついています。 IVD メーカーが認識しておく必要があるシナリオが 2 つあります。
意図された目的におけるクレームは、IVDR 分類ルールに従って正しい分類を決定するために当局または認証機関によって使用されます。これは通常、CE マーキング申請を審査する際に認証機関によって行われる最初の評価です。彼らは、意図された目的の要件 (IVDR Annex I 20.4.1.c) のあらゆる詳細をチェックし、アプリケーションの分類と分類コードを検証します。いずれかが不足していたり不明瞭であったりすると、申請を進めることができません。
意図された目的で行われたすべての主張は、臨床証拠、すなわち該当する場合には科学的妥当性、分析性能、および臨床性能によって検証される必要があります。これは、意図された目的の変更には、科学的妥当性、分析試験、または臨床成績研究に対する大幅な修正が必要になる可能性があることを意味します。
IVDR のもとで、使用目的の要件がどのように変更されたか
IVDR の新しい構造では、IVDs の実装および分類ルールが導入され、意図された目的のための詳細な基準が定義されています (IVDR 付属書 I 20.4.1.c)。多くの IVD メーカーは、IVDD に続いて長年適用してきた広範で分析的な使用目的から、IVDR に基づく明確に定義された使用目的への移行に苦労しています。以下に例を示します。
IVDD の下:
IVD テストは、ヒト血漿中のパラメーター x を測定することを目的としています。業務用のみ。
IVDR の下:
IVD テストは、分析装置 XYZ でヒト EDTA 血漿中のパラメータ x を測定する自動テストです。 IVD テストは、18 歳から 65 歳までの年齢範囲の人間の患者を対象に肺がんのスクリーニングに使用することを目的としています。この検査は、がんの診断や病期分類に使用することを目的としたものではありません。業務用のみ。
さらに詳しく説明すると、自動化された使用がある場合は、これを指定して自動化に名前を付け、検証および検証テストを技術文書で提供する必要があります。特定の適応症または患者の対象グループ、および主張される診断の適応症を定義する必要があります。これらの指標は、科学的妥当性の調査、類似の機器の特定、最終的な分析および臨床性能試験、およびラベルおよび販促資料の更新のための入力となります。したがって、意図された目的の変更により、IVD メーカーは技術文書 (性能評価) の重要な部分を更新することが必要になる場合があります。
臨床証拠については、IVDR に基づく意図された目的の基準に対応していない、「古い」意図された目的 (分析に重点を置いた) を使用した臨床パフォーマンス研究や臨床試験がよく見られます。これらは IVDR の下の CE マークとして受け入れられますか?メーカーとして、意図された目的で定義された主張を満たすための証拠を提供する必要があることを忘れないでください。規制当局はこれらの要素について監査を行い、性能評価報告書に反映された臨床的証拠を評価します。
IVD の意図された目的の長期的な影響
使用目的の変更は、長期的なビジネスに影響を与える可能性もあります。臨床医または医師は、IVD メーカーが定義した主張に基づいて CE マークの付いたデバイスの使用のみを許可されているため、臨床ルーチンでの IVD の適用を減らすことができます。適応外使用は臨床医によって検証および正当化される必要があり、その責任は IVD メーカーではなく検査室にあります。
要約すると、IVDR 移行の開始時から意図された目的の変更に対処することが特に重要です。正しい分類に応じて、移行タイムラインの分類と適用に重大な影響が生じる可能性があります。綿密に構造化された計画により、IVDR の技術文書に必要な新しいドキュメントの一貫性が保たれ、変更や更新による二重作業が防止されます。
Pure Global は、IVDR CE マーキングのための意図された目的の定義、意図された目的と IVDR 要素の間の関連性の理解、そして IVDR ルールに従った IVD の分類評価の実施をお手伝いします。当社の EU IVDR 分類サポートの詳細をご覧ください。
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