IVDs의 의도된 목적 및 IVDR 분류에 미치는 영향

귀하의 의료기기의 의도된 목적은 모든 것이 시작되는 곳입니다. 이는 의료기기 설명이 아니며, 제한 사항이나 최신 기술 수준(state-of-the-art)을 설명하기 위한 법적 또는 과학적 요소를 포함해서는 안 됩니다. EU IVDR은 의도된 목적을 "제조업체가 라벨, 사용 설명서, 판촉 또는 판매 자료 혹은 진술서에서 제공한 데이터에 따르거나, 성능 평가에서 제조업체가 명시한 바에 따라 의료기기가 사용되도록 의도된 용도"로 정의합니다.

모든 의도된 목적은 의료기기 등급 분류 및 임상 증거와 밀접하게 연관되어 있습니다. IVD 제조업체가 반드시 숙지해야 할 두 가지 시나리오는 다음과 같습니다.

• 의도된 목적의 주장은 규제 당국이나 인증기관(Notified Body)이 IVDR 분류 규칙에 따라 올바른 등급 분류를 결정하는 데 사용됩니다. 이는 일반적으로 인증기관이 CE Marking 신청서를 검토할 때 수행하는 첫 번째 평가입니다. 이들은 의도된 목적 요구사항(IVDR Annex I 20.4.1.c)의 모든 세부사항을 확인하고, 신청된 제품의 등급 분류 및 분류 코드를 검증합니다. 이 중 하나라도 누락되거나 불분명한 경우 신청을 진행할 수 없습니다.

• 의도된 목적에서 주장하는 모든 사항은 임상적 증거, 즉 해당되는 경우 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능을 통해 검증되어야 합니다. 이는 의도된 목적이 변경될 경우 과학적 타당성, 분석 테스트 또는 임상 성능 연구에 대한 상당한 수정이 필요할 수 있음을 의미합니다.

IVDR에 따라 의도된 목적 요구사항이 어떻게 변경되었는지

IVD에 대한 이행 및 등급 분류 규칙을 도입한 IVDR의 새로운 구조는 의도된 목적에 대한 상세한 기준을 정의합니다(IVDR Annex I 20.4.1.c). 많은 IVD 제조업체가 IVDD에 따라 수년 동안 적용해 온 광범위하고 분석적인 의도된 목적에서, IVDR 하에 명확하게 정의된 의도된 목적으로 전환하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 그 예는 다음과 같습니다.

IVDD 하에서:

IVD 테스트는 인간 혈장 내 매개변수 x를 측정하기 위한 것입니다. 전문가용으로만 사용하십시오.

IVDR 하에서:

IVD 테스트는 XYZ 분석기에서 인간 EDTA 혈장 내 매개변수 x를 측정하는 자동화된 테스트입니다. IVD 테스트는 18세에서 65세 사이의 인간 환자에서 폐암 선별검사를 위해 사용하도록 의도되었습니다. 본 테스트는 암의 진단이나 병기 결정에 사용하기 위한 것이 아닙니다. 전문가용으로만 사용하십시오.

자세히 설명하자면, 자동화된 사용이 있는 경우 이를 명시하고 자동화 장비의 명칭을 기재해야 하며, 확인 및 검증 테스트 결과를 기술 문서에 제공해야 합니다. 특정 적응증이나 대상 환자군, 그리고 주장하는 진단에 대한 적응증이 정의되어야 합니다. 이러한 적응증은 과학적 타당성 조사, 유사 의료기기 식별, 최종 분석 및 임상 성능 테스트, 그리고 라벨링 및 홍보 자료 업데이트를 위한 입력 정보가 됩니다. 결과적으로 의도된 목적이 변경되면 IVD 제조업체는 기술 문서(성능 평가)의 상당 부분을 업데이트해야 할 수도 있습니다.

임상 증거와 관련하여, IVDR의 의도된 목적 기준을 충족하지 못하고 (분석에 치중한) "과거의" 의도된 목적 하에 수행된 임상 성능 연구나 임상 테스트를 흔히 접하게 됩니다. 이러한 연구들이 IVDR에 따른 CE Marking에 수용될 수 있을까요? 제조업체인 귀사가 의도된 목적에 정의된 주장을 뒷받침할 수 있는 증거를 제공해야 한다는 사실을 기억하십시오. 규제 당국은 이러한 요소들을 감사할 것이며, 귀사의 성능 평가 보고서에 반영된 임상 증거를 평가할 것입니다.

IVD의 의도된 목적이 장기적으로 미치는 영향

의도된 사용의 변경은 장기적인 비즈니스 영향을 미칠 수도 있습니다. 임상의나 의사는 IVD 제조업체가 정의한 주장에 따라 CE-marked 의료기기만 사용할 수 있기 때문에, 임상 루틴에서 IVD의 적용이 제한될 수 있습니다. 허가사항 외 사용(off-label use)은 임상의가 검증하고 정당성을 입증해야 하며, 이는 IVD 제조업체가 아닌 실험실의 책임이 됩니다.

요약하자면, IVDR 전환의 시작 단계부터 의도된 목적의 변경 사항을 다루는 것이 특히 중요합니다. 올바른 등급 분류에 따라 전환 기간(transitional timelines)의 등급 분류 및 적용에 상당한 영향이 있을 수 있기 때문입니다. 체계적인 계획을 수립하면 IVDR에 따라 기술 문서에 요구되는 신규 문서들의 일관성을 높일 수 있으며, 변경 및 업데이트로 인한 중복 작업을 방지할 수 있습니다.

Pure Global은 귀사가 IVDR CE Marking을 위한 의도된 목적을 정의하고, 의도된 목적과 IVDR 구성 요소 간의 연관성을 이해하며, IVDR 규칙에 따른 IVD 등급 분류 평가를 수행하도록 지원할 수 있습니다. 당사의 EU IVDR 분류 지원 서비스에 대해 자세히 알아보십시오.