IVDs의 의도된 목적 및 IVDR 분류에 미치는 영향

장치의 의도된 목적은 모든 것이 시작되는 곳입니다. 이는 장치 설명이 아니며 제한 사항이나 최신 기술을 설명하는 법적 또는 과학적 요소를 포함해서는 안 됩니다. EU IVDR은 의도된 목적을 "제조업체가 라벨, 사용 지침, 판촉 또는 판매 자료 또는 설명에서 제공한 데이터에 따라 또는 제조업체가 성능 평가에서 지정한 데이터에 따라 장치가 의도된 사용"으로 정의합니다.

모든 의도된 목적은 기기 분류 및 임상 증거와 밀접하게 연관되어 있습니다. IVD 제조업체가 알아야 할 두 가지 시나리오는 다음과 같습니다.

• 의도된 목적의 청구는 IVDR 분류 규칙에 따라 올바른 분류를 결정하기 위해 당국 또는 인증 기관에서 사용됩니다. 이는 일반적으로 CE 표시 신청서를 검토할 때 인증 기관이 수행하는 첫 번째 평가입니다. 의도된 목적 요구 사항(IVDR Annex I 20.4.1.c)의 모든 세부 사항을 확인하고 해당 응용 프로그램의 분류 및 분류 코드를 확인합니다. 신청서가 누락되었거나 불분명한 경우 신청서를 진행할 수 없습니다.

• 의도된 목적으로 제기된 모든 주장은 임상적 증거, 즉 해당되는 경우 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능을 통해 검증되어야 합니다. 이는 의도된 목적의 변경이 과학적 타당성, 분석 테스트 또는 임상 성능 연구에 대한 상당한 수정을 요구할 수 있음을 의미합니다.

IVDR에 따라 의도된 목적 요구 사항이 어떻게 변경되었는지

IVDs에 대한 구현 및 분류 규칙을 도입한 IVDR의 새로운 구조는 의도된 목적에 대한 세부 기준을 정의합니다(IVDR 부록 I 20.4.1.c). 많은 IVD 제조업체는 IVDD 이후 수년 동안 적용해 온 광범위하고 분석적인 의도 목적에서 IVDR에 따라 명확하게 정의된 의도 목적으로 전환하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 예는 다음과 같습니다.

IVDD 아래:

IVD 테스트는 인간 혈장의 매개변수 x를 측정하기 위한 것입니다. 전문가용으로만 사용하세요.

IVDR 아래:

IVD 테스트는 분석기 XYZ에서 인간 EDTA 플라즈마의 매개변수 x를 측정하는 자동화된 테스트입니다. IVD 테스트는 폐암 선별검사를 위해 18~65세 사이의 인간 환자에게 사용하도록 고안되었습니다. 이 검사는 암 진단이나 병기 결정에 사용하기 위한 것이 아닙니다. 전문가용으로만 사용하세요.

자세히 설명하자면 자동화된 사용이 있는 경우 이를 지정하고 자동화의 이름을 지정해야 하며 확인 및 검증 테스트를 기술 문서에 제공해야 합니다. 특정 적응증이나 환자의 대상 그룹 및 청구된 진단에 대한 적응증이 정의되어야 합니다. 이러한 적응증은 과학적 타당성 조사, 유사한 장치 식별, 최종 분석 및 임상 성능 테스트, 라벨링 및 홍보 자료 업데이트를 위한 입력입니다. 결과적으로 의도된 목적이 변경되면 IVD 제조업체가 기술 문서(성능 평가)의 중요한 부분을 업데이트해야 할 수도 있습니다.

임상 증거의 경우 IVDR의 의도된 목적 기준을 다루지 않는 "오래된" 의도된 목적(분석 중심)을 사용한 임상 성능 연구 또는 임상 테스트를 종종 볼 수 있습니다. IVDR 아래의 CE 표시에 허용될 수 있습니까? 제조업체로서 귀하는 의도된 목적에 정의된 대로 귀하의 주장을 충족시키기 위한 증거를 제공해야 한다는 점을 기억하십시오. 규제 당국은 이러한 요소에 대해 감사를 실시하고 귀하의 성능 평가 보고서에 반영된 임상 증거를 평가합니다.

IVD의 의도된 목적이 장기적으로 미치는 영향

의도된 사용 변경은 장기적인 비즈니스 영향을 미칠 수도 있습니다. 임상의 또는 의사는 IVD 제조업체가 정의한 주장에 따라 CE 표시가 있는 장치만 사용할 수 있으므로 임상 루틴에서 IVD의 적용을 줄일 수 있습니다. 라벨 외 사용은 임상의가 확인하고 타당성을 입증해야 하며 IVD 제조업체가 아닌 실험실의 책임에 속합니다.

요약하자면, IVDR 전환 시작부터 의도한 목적의 변경 사항을 해결하는 것이 특히 중요합니다. 올바른 분류에 따라 전환 일정의 분류 및 적용에 상당한 영향이 있을 수 있습니다. 잘 구성된 계획은 IVDR의 기술 문서에 필요한 새 문서를 보다 일관되게 유지하고 변경 및 업데이트를 통한 이중 작업을 방지합니다.

Pure Global은 IVDR CE 마킹을 위한 의도된 목적 정의, 의도된 목적과 IVDR 요소 사이의 연관성 이해, IVDR 규칙에 따른 IVD 분류 평가 수행을 도와드릴 수 있습니다. 당사의 EU IVDR 분류 지원에 대해 자세히 알아보세요.