Moniteurs de glucose en continu : la carte mondiale de la réglementation, de l'enregistrement et de l'accès au marché

Un guide pratique s'appuyant sur des données probantes pour comprendre comment les autorités réglementaires du monde entier classent, homologuent, remboursent et encadrent les capteurs de glucose en continu — et pourquoi une simple autorisation de la FDA ou un marquage CE ouvre beaucoup moins de portes qu'il n'y paraît.

En bref

Les systèmes de mesure en continu du glucose (CGM) constituent la catégorie de technologies appliquées au diabète qui connaît la croissance la plus rapide. En 2024, ils sont sortis du strict cadre médical pour s'installer sur les étagères des pharmacies en tant que produits de bien-être en vente libre (OTC). Pourtant, ce même capteur, qu'un consommateur américain peut désormais se procurer sans ordonnance, reste un dispositif médical à risque plus élevé, soumis à prescription médicale obligatoire dans la quasi-totalité des autres pays. Ce rapport détaille cette réalité à travers six chiffres clés.

• Le paysage réglementaire américain reste un club très fermé réservé à deux acteurs, inaccessible aux fabricants chinois. En huit ans, la FDA a délivré 37 autorisations pour des CGM — plus précisément une classification De Novo et 36 autorisations 510(k) ultérieures —, toutes détenues à 100 % par des entreprises américaines, Dexcom (22) et Abbott (12) se partageant un duopole représentant 92 % du marché. Quant aux fabricants de CGM chinois, dont les marques dépassent désormais les produits importés sur leur propre marché national, ils ne détiennent encore aucune homologation américaine ¹.
• Même capteur, trois classes de risque. Un CGM transcutané est classé en classe II (soumis à des contrôles spéciaux) aux États-Unis ², en classe IIb (dispositif médical invasif ou actif) dans l'Union européenne — explicitement exclu du champ d'application des dispositifs de diagnostic in vitro ³ — et en classe III en Chine, au Japon et au Canada. De plus, la Chine impose de surcroît la réalisation d'un essai clinique local ⁴. Ainsi, la classe de risque réglementaire s'élève à mesure que le dispositif progresse vers l'est.
• L'essor de la vente libre (OTC) en 2024 s'est appuyé sur des processus d'autorisation classiques, sans nécessiter de nouvelle législation. Le capteur Stelo de Dexcom (autorisé le 5 mars 2024) — premier CGM en vente libre de l'histoire des États-Unis —, ainsi que les dispositifs Lingo (autorisé le 29 mai 2024) et Libre Rio (7 juin 2024) d'Abbott, ont tous fait l'objet d'une autorisation 510(k) (et non d'une classification De Novo). Ils ont été enregistrés sous de nouveaux codes de produits grand public créés au sein du cadre réglementaire existant de 2018 ⁵⁶.
• Un marché d'environ 13 milliards de dollars avec un taux de croissance annuel de ~15 %, pour une population cible de 589 millions de personnes. Les estimations des principaux cabinets d'analyse convergent vers un marché de ~12 à 14 milliards de dollars d'ici 2025, avec un TCAC d'environ 15 % ⁷⁸ — des projections confirmées par les résultats financiers publiés par les fabricants cotés. Cette expansion s'appuie sur une population mondiale atteinte de diabète estimée à 589 millions d'adultes en 2024, un chiffre appelé à atteindre 853 millions d'ici 2050, sachant que 43 % de ces personnes ne sont actuellement pas diagnostiquées ⁹.
• Le remboursement constitue le deuxième verrou, et l'autorisation de mise sur le marché ne garantit pas son obtention. Une homologation réglementaire permet uniquement de commercialiser le capteur ; c'est la décision distincte du remboursement national qui génère les volumes de ventes. Aux États-Unis, le programme Medicare a étendu sa prise en charge aux patients non insulinodépendants le 16 avril 2023 ¹⁰. En Angleterre, le NICE a recommandé la prise en charge des CGM pour tous les adultes atteints de diabète de type 1 en mars 2022 ¹¹, tandis que l'Australie a généralisé leur accès subventionné pour le type 1 le 1er juillet 2022 ¹². Force est de constater que le remboursement s'exporte encore moins facilement que l'homologation.
• La propriété intellectuelle est un troisième verrou, capable de bloquer un marché du jour au lendemain. Après avoir conclu une trêve de 10 ans en décembre 2024 mettant fin à une décennie de litiges avec Dexcom ¹³, Abbott a obtenu des injonctions de la Juridiction unifiée du brevet contre SiBionics (portant sur environ 14 États de l'UE en février 2025) et contre Sinocare/Menarini (à La Haye en octobre 2025). Ces capteurs chinois, pourtant munis du marquage CE, se retrouvent ainsi exclus d'Europe par le biais du droit des brevets, et non par décision des autorités de santé ¹⁴.

Ces trois verrous — l'homologation, le remboursement et la propriété intellectuelle — forment des barrières étanches : obtenir une autorisation réglementaire isolée ne suffit pas à les franchir. Les leaders de demain ne seront pas simplement les fabricants dotés de la meilleure technologie, mais ceux qui sauront industrialiser l'enregistrement multi-marchés, l'accès au remboursement et une stratégie de déploiement respectueuse de la propriété intellectuelle. C'est précisément pour combler ce fossé que Pure Global accompagne les fabricants sur plus de 30 marchés clés. Le reste de ce rapport en propose une cartographie complète.

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Ce qu'est réellement un CGM

Commençons par ce que mesure le dispositif, car cette donnée détermine tout le reste en aval. Un système de mesure en continu du glucose (CGM) est un dispositif portable qui mesure le glucose dans le liquide interstitiel — le liquide situé entre les cellules juste sous la peau — et non dans le sang, via un fin filament de capteur. Il transmet une nouvelle mesure toutes les 1 à 15 minutes sur une durée de port définie ¹⁵. Mesurant le glucose interstitiel et non capillaire, le dispositif présente un décalage physiologique d'environ cinq à dix minutes. Ce seul fait — le glucose étant mesuré dans le corps et non sur un échantillon prélevé — explique pourquoi, comme nous le verrons, l'Union européenne réglemente le CGM comme un dispositif médical et non comme un test de diagnostic in vitro (test sanguin).

Pour les autorités réglementaires comme pour les acheteurs, l'évaluation repose sur quelques distinctions techniques et d'étiquetage fondamentales. Chacune d'entre elles constitue un embranchement stratégique qui peut modifier la classe de risque du dispositif, imposer ou non des essais cliniques, ou encore déterminer si une prescription médicale est requise.

Parmi ces distinctions, la deuxième s'avère décisive. En décembre 2016, la FDA a autorisé le capteur Dexcom G5 pour une utilisation non adjuvante — marquant ainsi la première homologation d'un CGM permettant d'ajuster les doses d'insuline sans vérification par glycémie capillaire au bout du doigt ¹⁶. Cette allégation « thérapeutique » a propulsé le CGM du statut d'outil d'accompagnement comportemental à celui de dispositif médical critique sur lequel repose la vie du patient. Cela explique pourquoi la précision des mesures, la gestion des alarmes et le contrôle des modifications de conception font l'objet d'une surveillance réglementaire aussi stricte.

La précision a convergé en toute discrétion

Le principal critère d'évaluation pour les organismes de réglementation et de remboursement reste la MARD, dont la baisse constante a aujourd'hui presque clos le débat technique. Le capteur Libre 3 d'Abbott affiche une MARD d'environ 7,9 %, le Dexcom G7 se situe autour de 8,2 %, l'Eversense E3 implantable de Senseonics oscille entre 8,5 % et 9,1 %, et le Guardian 4 de Medtronic s'établit sous la barre des 9 % ¹⁵. Il y a dix ans, un CGM affichant une MARD de 15 % n'était considéré que comme un outil d'accompagnement de la surveillance ; aujourd'hui, un capteur moderne frôlant les 8 % s'avère assez précis pour piloter un système d'administration automatisée d'insuline. Si la barrière technologique est désormais franchie, le défi réglementaire — comme le détaille la suite de ce rapport — reste entier.

Note sur le fonctionnement interne de la FDA

Pour faciliter la compréhension des données américaines présentées ci-après, explicitons un point de terminologie. La FDA répertorie les CGM transcutanés sous quelques codes de produit à trois lettres rattachés à une même réglementation. Cela inclut le code principal du CGM intégré (iCGM) étalonné en usine utilisé par Dexcom et Abbott, ainsi que deux nouveaux codes créés en 2024 spécifiques aux dispositifs en vente libre (OTC). Le système implantable Eversense, quant à lui, dépend d'un code produit distinct en classe III, plus restrictive. Afin de faciliter la lecture, nous utiliserons une terminologie claire en français dans la suite de ce document. L'élément clé à retenir est qu'une décision unique prise en 2018 a ouvert une voie simplifiée en classe II, empruntée depuis lors par les 36 homologations successives.

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Comment nous en sommes arrivés là : deux vagues

Le marché moderne du CGM est le fruit de deux avancées structurelles majeures à la fin des années 2010, suivies de deux percées simultanées — l'une du côté de l'offre, l'autre du côté de la demande. Entre 2021 et 2024, ces événements ont profondément redéfini les acteurs de la fabrication et les profils d'acheteurs de ces capteurs.

D'un outil hospitalier en aveugle à un capteur en vente libre : 25 ans d'histoire du CGM (1999–2026)

Il aura fallu 25 ans au CGM pour passer d'un dispositif hospitalier de 3 jours en aveugle (1999) au premier capteur disponible en vente libre (Dexcom Stelo, 2024) — une trajectoire débutant par des fondations cliniques solides, suivie par une vague d'offre chinoise, pour aboutir à une percée majeure dans le bien-être grand public.

Source : bases de données PMA/510(k)/De Novo de la FDA américaine ; communiqués de presse des entreprises ; NMPA ; avis CE de l'UE — Pure Global, juillet 2026.

La catégorie a vu le jour en cabinet médical. En juin 1999, la FDA a approuvé le Medtronic MiniMed CGMS — le tout premier CGM de l'histoire. Il s'agissait alors d'un capteur professionnel à lecture rétrospective sur trois jours, utilisé en aveugle pour le patient. À l'instar de tous les CGM durant les dix-neuf années suivantes, ce système est resté classé en classe III, soumis à une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) complète ²⁰. Les premiers capteurs en temps réel destinés au grand public sont apparus en 2006 avec le STS de Dexcom et le Paradigm de Medtronic. Puis, en 2015, le Dexcom G5 est devenu le premier dispositif capable de transmettre en continu les données de glycémie directement sur un smartphone ²¹.

Deux événements majeurs survenus entre 2016 et 2018 ont structuré le marché moderne. D'une part, le MiniMed 670G de Medtronic (septembre 2016) est devenu le premier système à boucle fermée hybride (dit « pancréas artificiel »), permettant au CGM de piloter directement l'administration automatisée d'insuline ²². D'autre part — et il s'agit du tournant réglementaire le plus marquant pour le CGM aux États-Unis —, la FDA a accordé en mars 2018 une autorisation De Novo au Dexcom G6. Ce faisant, elle a créé la catégorie des CGM intégrés (iCGM) de classe II assortis de contrôles spéciaux, reclassant ainsi ces dispositifs interopérables de la classe III à la classe II ¹⁷. Cette décision De Novo a défini des critères de précision stricts ; tout nouveau capteur y satisfaisant peut désormais accéder au marché américain via une simple notification 510(k), s'affranchissant d'une lourde procédure de classification. Cette passerelle réglementaire a fait des États-Unis le régime d'homologation des CGM le plus rapide au monde — une flexibilité réglementaire que ni l'Union européenne ni la Chine ne sont parvenues à mettre en œuvre.

Parallèlement, Abbott s'est imposé sur le marché de masse : le FreeStyle Libre, homologué aux États-Unis en septembre 2017, a été le premier capteur « flash » calibré en usine à éliminer les contrôles capillaires de routine au bout du doigt, ouvrant la voie à une adoption par des millions d'utilisateurs ²³. La seule exception notable à cette trajectoire en classe II reste l’Eversense de Senseonics. Unique CGM implantable du marché, il a obtenu son approbation PMA aux États-Unis en tant que dispositif de classe III en juin 2018, avant de devenir en septembre 2024 le premier capteur doté d'une durée de vie d'un an ¹⁹²⁴.

C'est alors que se sont produites les deux percées majeures. Côté offre, l'offensive chinoise s'est enclenchée en novembre 2021, lorsque l'AiDEX de Microtech Medical est devenu le premier CGM sans calibrage homologué en Chine ²⁵. Puis, en octobre 2023, le capteur GS1 de SiBionics a obtenu le marquage CE sous le règlement MDR, marquant l'entrée sur le marché européen d'un acteur chinois de premier plan ²⁶. Côté demande, l'avènement de la vente libre (OTC) aux États-Unis a débuté en mars 2024 avec le lancement de Stelo par Dexcom — le tout premier CGM disponible sans ordonnance. Il a été suivi en moins de trois mois par le Lingo et le Libre Rio d’Abbott ⁵⁶. Une nuance réglementaire cruciale mérite d'être soulignée : ces lancements en vente libre ont fait l'objet d'autorisations 510(k) sous de nouveaux codes de produit, et non de procédures De Novo. L'autorisation De Novo du Dexcom G6 en 2018 reste l'unique jalon fondateur de ce type pour la catégorie. Cette percée de la vente libre démontre la remarquable flexibilité du cadre réglementaire posé en 2018, qui a permis l'intégration d'une toute nouvelle gamme de produits grand public sans exiger de nouvelle classification.

Enfin, on observe une asymétrie révélatrice dans la stratégie des deux leaders historiques : le marquage CE précède systématiquement l'autorisation de la FDA. Ainsi, le Libre 3 d'Abbott et le G7 de Dexcom ont tous deux été certifiés CE en Europe plusieurs mois, voire années, avant d'obtenir leur homologation américaine ²⁷²⁸. Si le marché européen s'avère plus facile d'accès au départ, il est plus complexe à pérenniser — une dynamique que les barrières liées au remboursement et à la propriété intellectuelle ne feront que renforcer.

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Taille, dynamique de croissance et répartition géographique : commercialisation, fabrication et homologations

Le titre est simple et le sous-titre résume à lui seul l'ensemble du rapport : le marché des CGM (systèmes de mesure en continu du glucose) représente environ 13 milliards de dollars, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de près de 15 %. Fait marquant, les cartographies des zones géographiques où ces capteurs sont vendus, fabriqués et homologués s'avèrent totalement distinctes et ne se recoupent pas.

Le marché : une fourchette, pas un chiffre unique

Les estimations des analystes pour le marché des CGM se scindent en deux grandes catégories, dont la divergence tient au périmètre d'analyse plutôt qu'à un désaccord sur la dynamique de croissance. Le groupe principal, adoptant une définition large, estime le marché de 2025 entre 12,4 et 13,8 milliards de dollars, avec une croissance annuelle de l'ordre de 15 à 16 % : Grand View Research table sur 13,4 milliards de dollars (pour atteindre 41,4 milliards d'ici 2033, soit un TCAC de 15,1 %) ⁷ ; Mordor Intelligence projette 13,76 milliards de dollars (visant 31,83 milliards d'ici 2031, TCAC de 15,1 %) ⁸ ; Global Market Insights anticipe 12,4 milliards de dollars (TCAC de 16,3 %) ²⁹ ; et Future Market Insights prévoit 12,69 milliards de dollars (TCAC de 15,7 %) ³⁰. À l'inverse, une approche restreinte — illustrée par SNS Insider avec une estimation de 4,98 milliards de dollars pour 2024 (croissance de 7,8 %) — se situe nettement en deçà ³¹. Nous signalons cette dernière donnée comme ayant un périmètre trop étroit, plutôt que de l'intégrer dans la moyenne.

Présentation par fourchette d'estimations (avec sources) : le consensus s'établit entre ~12 et 14 milliards de dollars pour 2025, avec un TCAC d'environ 15 %. La seule estimation inférieure (~5 milliards de dollars) s'explique par un périmètre d'analyse restreint. Rappelons que les projections de marché comportent toujours une part d'incertitude.

L'indicateur le plus fiable demeure toutefois le chiffre d'affaires audité des fabricants. En cumulant les résultats 2024 des divisions « Diabète » des quatre principaux acteurs cotés en bourse — Abbott (6,805 milliards de dollars), Dexcom (4,033 milliards de dollars), Medtronic (2,488 milliards de dollars) et Senseonics (22,5 millions de dollars) —, on obtient déjà un total d'environ 13,3 milliards de dollars pour le seul exercice 2024 ^32333435. Cette approche ascendante (bottom-up) valide ainsi les estimations de la définition large et écarte de fait le scénario restreint. Sur le plan économique, ce marché repose principalement sur les consommables plutôt que sur le matériel de lecture : les ventes récurrentes de capteurs représentent entre 63 % et 89 % de la valeur globale selon les sources, illustrant le modèle classique du rasoir et de la lame ⁷⁸.

Une demande colossale et encore largement sous-exploitée

Le moteur fondamental de cette croissance réside dans la prévalence mondiale du diabète. Selon la 11e édition de l'Atlas du diabète de la Fédération Internationale du Diabète, on dénombrait 589 millions d'adultes diabétiques en 2024 (soit environ une personne sur neuf), un chiffre qui devrait atteindre 853 millions d'ici 2050, marquant une hausse de 46 % ⁹. Deux caractéristiques majeures de cette population cible guident la stratégie des industriels : 43 % des cas ne sont pas diagnostiqués (soit plus de 250 millions de personnes ignorant leur état) et 81 % de ces patients vivent dans des pays à revenu faible ou intermédiaire — soit précisément les régions où le taux de remboursement est le plus bas, la sensibilité aux prix la plus forte, et où les capteurs à bas coût détiennent le plus fort potentiel de pénétration. En volume absolu, la Chine et l'Inde concentrent le plus grand nombre de patients. Au total, les dépenses de santé mondiales liées au diabète ont atteint 1 015 milliards de dollars en 2024 ⁹.

Données fondamentales du marché : prévalence mondiale du diabète en 2024

Le marché du CGM repose sur une population de patients particulièrement vaste et en forte croissance : 589 millions d'adultes sont diabétiques aujourd'hui, un chiffre qui devrait atteindre 853 millions d'ici 2050, sachant que 43 % des personnes concernées ignorent encore leur pathologie.

Source : Fédération Internationale du Diabète, IDF Diabetes Atlas, 11e édition, 2025.

La percée du sans ordonnance (OTC) : une nouvelle voie d'accès au potentiel à confirmer

Les lancements de dispositifs en accès direct (OTC) en 2024 ont ouvert une voie inédite pour les fabricants historiques : commercialiser des CGM auprès de personnes non diabétiques. Le Stelo de Dexcom (vendu environ 89-99 dollars par mois) et le Lingo d'Abbott sont ainsi homologués pour les adultes non traités par insuline. Abbott a d'ailleurs segmenté son offre en positionnant le Lingo sur le créneau du bien-être général (wellness) et le Libre Rio pour les patients atteints de diabète de type 2 ⁶. Le marché cible théorique est gigantesque : aux États-Unis, environ 97 millions d'adultes sont prédiabétiques et près de 25 millions souffrent de diabète de type 2 non insulinodépendant — des populations qui demeuraient jusqu'ici hors de portée des circuits traditionnels de prescription des CGM.

Une certaine prudence reste toutefois de mise. Ce marché potentiel relève encore de la projection et non du chiffre d'affaires avéré. Grand View Research estime le segment actuel des CGM en vente libre aux États-Unis à seulement 48,6 millions de dollars en 2024, avec une croissance annuelle modélisée à environ 8 % ⁷. L'émergence d'un marché du bien-être métabolique se chiffrant en milliards de dollars repose sur l'adoption par les non-diabétiques, un scénario qui n'a pas encore fait ses preuves à grande échelle. Néanmoins, la portée réglementaire de l'OTC dépasse largement ses retombées financières immédiates : elle permet à des marques axées sur la santé grand public et le bien-être, et non plus aux seuls fabricants historiques de matériel pour diabétiques, de pénétrer ce segment. C'est le cas de Signos, un nouvel entrant hors du giron des leaders historiques, qui a obtenu l'homologation de son propre capteur en vente libre en mars 2025 ¹.

Cartographie des homologations : un duopole américain et l'absence notable de la Chine

Aux États-Unis, le portefeuille d'homologations réglementaires de la FDA pour les CGM est passé de seulement 2 autorisations en 2018 à 37 à la mi-2026 — comprenant une procédure De Novo initiale et 36 autorisations de type 510(k) —, avec une accélération marquée à partir de 2024 sous l'effet des nouveaux codes dédiés aux dispositifs en vente libre (OTC) ¹.

Homologations annuelles et cumulées de CGM aux États-Unis : 2 nouvelles autorisations (2 au total) en 2018, 14 cumulées en 2021, 30 en 2024 (portées par l'essor de l'OTC), et 37 à la mi-2026. La procédure De Novo de 2018 a ouvert la voie, les autorisations 510(k) subséquentes ayant pris le relais.

La répartition des titulaires d'homologations est particulièrement révélatrice. La totalité des 37 autorisations est détenue par des entreprises américaines, dont le siège social se situe, pour les quatre acteurs concernés, en Californie : Dexcom (22), Abbott (12), Bigfoot Biomedical (2) et Signos (1). Dexcom et Abbott concentrent ainsi à eux seuls 92 % du parc réglementaire homologué par la FDA ¹.

100 % des homologations de CGM aux États-Unis sont détenues par des sociétés américaines, Dexcom et Abbott formant un duopole à 92 %. Aucune autorisation n'a été délivrée à un demandeur chinois, bien que la Chine dénombre aujourd'hui davantage de fabricants locaux de CGM que de marques importées sur son propre sol.

Ce contraste met en lumière un constat majeur : les marques chinoises — telles que SiBionics, Sinocare, Microtech, Medtrum, Yuwell ou POCTech — produisent des CGM à grande échelle pour leur marché intérieur, l'Union européenne et les pays émergents, mais n'affichent à ce jour aucune présence réglementaire aux États-Unis sur ce segment. L'ensemble du parc américain des CGM modernes (sur prescription ou OTC) est classé en classe II, régi par une réglementation spécifique à contrôles spéciaux (special controls), tandis que le système implanté Eversense demeure le seul dispositif relevant de la classe III ¹².

Répartition réglementaire : sur les 37 homologations de classe II, 31 concernent des CGM intégrés (iCGM) sur ordonnance et 6 relèvent de la nouvelle catégorie OTC créée en 2024. Le système implanté Eversense fait exception, classé en classe III et soumis à la procédure d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).

Sites de fabrication : concentration en Occident et en Malaisie, la Chine en retrait

La répartition géographique des sites de production va à l'encontre des idées reçues. Les deux leaders du secteur fabriquant l'essentiel de leurs volumes en dehors du territoire chinois, l'outil industriel mondial se concentre principalement aux États-Unis, en Irlande, en Malaisie et au Mexique. Les unités de production de capteurs d'Abbott sont ainsi implantées en Irlande, où le nouveau site de Kilkenny (inauguré le 18 novembre 2024 et présenté comme sa plus grande usine dédiée à la gamme Libre) vient compléter le site agrandi de Donegal, dans le cadre d'un plan d'investissement de quelque 450 millions de dollars ³⁶. De son côté, Dexcom a mis en service son premier site de production délocalisé à Penang, en Malaisie, en novembre 2024 (un investissement d'environ 600 millions de dollars), tout en menant un projet d'usine de 300 millions d'euros à Athenry, en Irlande ³⁷. Enfin, Medtronic assemble ses dispositifs à Northridge, en Californie.

La montée en puissance de la Chine est incontestable, mais elle se traduit par la multiplication du nombre de fabricants locaux plutôt que par la valeur de ses exportations. Lors de la vague de développement national amorcée vers 2023, le marché intérieur chinois comptait environ sept CGM de fabrication locale contre deux produits importés : les fabricants nationaux sont ainsi devenus majoritaires en nombre, bien que les marques étrangères conservent la tête en termes de parc installé ³⁸. À titre d'exemple, le site de Sinocare à Changsha est présenté comme la plus grande base de production de systèmes de mesure de glycémie en Asie, et Sinocare a été le premier fabricant chinois de CGM à obtenir le marquage CE-MDR européen ³⁹.

Analyse des flux commerciaux : la Chine en milieu de tableau et en phase de stagnation

Pour éviter toute erreur d'interprétation fréquente chez les analystes, une clarification s'impose : il n'existe aucun code douanier spécifique pour les capteurs de CGM. La nomenclature douanière la plus proche — le code SH 9018.19 (« autres appareils d'électrodiagnostic ») — constitue une catégorie générique englobant également les moniteurs patients, ECG, EEG ou oxymètres de pouls. Par conséquent, les données d'exportation présentées ici ne mesurent pas les volumes stricts de CGM, mais servent d'indicateur de tendance pour l'ensemble de cette famille d'équipements. À ce titre, les exportations de 2023 ont été largement dominées par les États-Unis (6,18 milliards de dollars, soit environ 41 % de part de marché), suivis du Japon (2,0 milliards $), des Pays-Bas (1,4 milliard $), de l'Irlande (1,08 milliard $) et du Mexique (0,96 milliard $). La Chine se classe au sixième rang avec 639 millions de dollars (environ 4 %), affichant une stagnation voire un repli depuis son pic de 2020 lié à la crise sanitaire ⁴⁰. En termes de valeur à l'export, les dispositifs de cette catégorie proviennent donc majoritairement des pays d'implantation d'Abbott et de Dexcom, et non de Chine.

La réalité du « Made in China » est donc plus subtile : elle réside dans la multiplication des acteurs industriels, le dynamisme de leurs dépôts de brevets et leur offre de capteurs low-cost destinés à l'Union européenne et aux pays émergents, plutôt que dans une domination globale des flux d'exportation. Toute infographie suggérant que la Chine exporterait davantage de CGM que le reste du monde est factuellement erronée. La véritable pression concurrentielle imposée par les constructeurs chinois ne transparaît pas dans les statistiques douanières, mais s'illustre plutôt sur le terrain judiciaire, comme le détaille la section sur la propriété intellectuelle.

Panorama concurrentiel : données et faits objectifs

Le haut du marché est structuré en un oligopole particulièrement resserré. En termes de volumes livrés en 2025, Abbott détient environ 52,8 % de parts de marché, Dexcom 33,9 % et Medtronic 10,1 %, soit un total combiné de 96,8 % ⁸. Le chiffre d'affaires respectif de leurs divisions « Diabète » pour l'exercice 2024 s'établlit comme suit : Abbott Diabetes Care enregistre 6,805 milliards de dollars (+18,1 %), avec pour objectif de ventes annuelles 10 milliards de dollars d'ici 2028 pour la seule gamme Libre ³² ; Dexcom réalise 4,033 milliards de dollars (+11 %), porté par le lancement de son dispositif Stelo ³³ ; Medtronic Diabetes affiche 2,488 milliards de dollars pour l'exercice 2024, franchissant les 2,755 milliards pour l'exercice 2025 ³⁴ ; et Senseonics génère 22,5 millions de dollars avec environ 6 000 patients équipés de sa solution implantable ³⁵.

Chiffre d'affaires annuel 2024 des divisions Diabète : Abbott 6,8 Md$, Dexcom 4,0 Md$, Medtronic 2,5 Md$ et Senseonics 22,5 M$, soit un total cumulé d'environ 13,3 Md$, validant l'analyse ascendante du marché global. Les challengers chinois se situent à un ordre de grandeur inférieur, mais affichent des taux de croissance supérieurs.

De son côté, Sinocare (cotée à la bourse de Shenzhen) a publié un chiffre d'affaires de 4,443 milliards de RMB (+9,5 %) pour l'exercice 2024, dont 42 % réalisés à l'international, et a conclu un accord de distribution avec Menarini pour lancer son CGM sur une quinzaine de marchés européens ³⁹. Microtech Medical (cotée à Hong Kong) a vu ses revenus progresser de 37 % pour atteindre 345,6 millions de RMB ⁴¹. SiBionics, société non cotée ayant levé environ 165 millions de dollars, détient quant à elle le marquage CE pour son capteur GS1 d'une autonomie de 14 jours ⁴². Les capteurs d'origine chinoise sont généralement commercialisés avec une décote de 30 à 40 % par rapport aux tarifs d'Abbott ⁸. Disposant systématiquement d'une homologation NMPA en Chine et, de plus en plus souvent, d'un marquage CE en Europe, ces acteurs cherchent activement à s'implanter sur de nouveaux territoires. Ce sont précisément les enjeux liés à ces processus d'enregistrement multi-pays que détaille la suite de ce rapport.

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Le bilan de la sécurité et de la précision

L'enseignement clé est le suivant : les systèmes de mesure en continu du glucose (CGM) modernes sont aujourd'hui suffisamment précis pour permettre l'ajustement direct des doses d'insuline. De plus, le profil d'innocuité montre que le registre des événements indésirables est dominé par des défaillances matérielles bénignes au niveau des consommables jetables, plutôt que par des situations de danger réel. En réalité, le seul véritable enjeu de sécurité réside dans la partie logicielle gérant le déclenchement des alertes — un mode de défaillance d'autant plus critique dans le cadre d'une utilisation en vente libre (OTC), sans supervision clinique.

Sur le plan de la précision, le débat est désormais clos. La MARD (différence relative moyenne absolue) s'est stabilisée autour de 8 % pour les principaux capteurs du marché ¹⁵. C'est ce niveau de performance qui a convaincu les autorités réglementaires d'autoriser l'utilisation non adjuvante pour la prise de décision thérapeutique direct, l'intégration des dispositifs dans des systèmes en boucle fermée et, enfin, leur commercialisation en vente libre.

En ce qui concerne la matériovigilance, les volumes de données sont massifs et appellent à une interprétation prudente. La base de données publique MAUDE de la FDA recense environ 2,21 millions de rapports d'incidents liés aux CGM jusqu'à la mi-2026. Néanmoins, 96,4 % de ces signalements concernent de simples « dysfonctionnements », 3,6 % des « blessures » et seulement 0,01 % (soit 231 cas) des décès ¹. Ces proportions résument parfaitement la situation : avec des dizaines de millions de capteurs jetables mis sur le marché, le moindre signal erroné ou arrêt prématuré donne lieu à une notification. Ce taux de plus de 96 % de dysfonctionnements témoigne ainsi des défaillances de consommables inhérentes à ce type de technologie, plutôt que de la dangerosité intrinsèque des dispositifs. De plus, la base MAUDE reposant sur un système de notification passive, ses données ne sont pas vérifiées et peuvent comporter des doublons ; la hausse annuelle des signalements reflète avant tout l'expansion rapide de la base d'utilisateurs, et non une baisse de la qualité du produit. Enfin, les capteurs Dexcom G6 et G7 représentent à eux seuls environ 86 % de l'ensemble des rapports, un chiffre qui s'explique uniquement par leur part de marché prédominante et non par un niveau de risque accru.

Deux signaux à interpréter avec prudence : d'une part, les 2,2 millions de rapports de la base MAUDE se répartissent en 96 % de dysfonctionnements, 3,6 % de blessures et 0,01 % de décès (le volume d'incidents suit la courbe d'adoption et non celle de la dangerosité). D'autre part, les 33 rappels de produits enregistrés se divisent en 13 de classe I, 20 de classe II et aucun de classe III, avec les défauts de conception logicielle comme principale cause d'origine.

Les rappels de lots constituent un indicateur beaucoup plus net. On recense 33 procédures de rappel de CGM — dont 13 rappels de classe I (les plus critiques), 20 de classe II et aucun de classe III ¹. La cause première dominante réside dans la conception logicielle, le motif récurrent des rappels de classe I étant l'absence ou l'inexactitude des alertes de glycémie : à l'instar du rappel du FreeStyle Libre 3 d'Abbott suite à des mesures de glucose faussement élevées (juillet 2024), ou des rappels de Dexcom liés à des anomalies de l'application mobile et à un défaut de contact sur le haut-parleur du récepteur, susceptible de bloquer les alarmes de glycémie basse (2025) ¹. Pour un capteur connecté fonctionnant via une application mobile, dont la principale proposition de valeur est d'avertir l'utilisateur en cas de taux de glucose critique, la logique d'alerte constitue de fait le composant le plus sensible pour la sécurité des patients.

C'est pourquoi la transition vers la vente libre fait l'objet d'une surveillance réglementaire sans commune mesure avec le chiffre d'affaires actuel de ce segment. En milieu clinique, les données du CGM sont interprétées sous la supervision d'un professionnel de santé. En revanche, pour un dispositif acheté en vente libre, l'interprétation incombe uniquement à l'utilisateur final, qui risque de surréagir face à un décalage de mesure interstitielle ou à une fausse alerte. En somme, la technologie du capteur a atteint sa maturité en matière de sécurité grand public avant même que l'environnement d'accompagnement du patient ne soit prêt. C'est ce qui explique pourquoi les autorités réglementaires hors des États-Unis se montrent nettement plus réservées à autoriser l'accès direct en vente libre, comme détaillé dans la section suivante.

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La carte réglementaire : même capteur, trois classes

Ce constat constitue le pilier de ce rapport. Un même capteur transcutané, homologué comme dispositif de classe II aux États-Unis, est classé en classe IIb dans l'Union européenne (UE) et en classe III en Chine, au Japon et au Canada. Cette seule divergence de classification a des répercussions majeures sur l'ensemble du processus : exigences de preuves cliniques accrues, allongement des délais d'accès au marché, hausse des coûts, nécessité de fournir des données cliniques locales et obligation de désigner un représentant local dans chaque pays. Le tableau comparatif ci-dessous détaille ces exigences par marché.

Même capteur, trois classes : comment 12 marchés réglementent un seul CGM (2026)

Ce capteur identique est classé en classe II aux États-Unis, en classe IIb dans l'UE et en classe III en Chine, au Japon, au Canada et au Brésil. La Chine est d'ailleurs le seul pays à exiger un essai clinique local avant toute commercialisation.

Source : US FDA ; UE MDR ; MHRA (Royaume-Uni) ; NMPA ; PMDA/MHLW ; MFDS ; CDSCO ; ANVISA ; Santé Canada ; TGA ; HSA ; SFDA — Analyse Pure Global, juillet 2026.

États-Unis : le pilier de la classe II

Les États-Unis disposent du cadre réglementaire pour les CGM le plus souple parmi les grands marchés mondiaux, s'appuyant sur une réglementation unique. La définition de la FDA mérite d'être citée textuellement : « Un système intégré de surveillance continue du glucose (iCGM) est destiné à mesurer automatiquement le glucose dans les fluides corporels de manière continue ou fréquente pendant une période spécifiée », le dispositif étant classé en « classe II (contrôles spéciaux) » ². Ces contrôles spéciaux — qui imposent des critères stricts de précision, des seuils d'alerte encadrés, une transmission sécurisée des données, ainsi que des essais de robustesse aux interférences et d'aptitude à l'utilisation (facteurs humains) — définissent les exigences à satisfaire pour tout nouveau capteur. Une fois ces critères validés, l'obtention d'une homologation via la voie 510(k) s'avère particulièrement rapide. Si les dispositifs pionniers doivent suivre la procédure De Novo (à l'instar du Dexcom G6 en 2018), les modèles ultérieurs bénéficient de la procédure simplifiée 510(k). Les fabricants étrangers doivent procéder à l'enregistrement de leur établissement auprès de la FDA, référencer leurs dispositifs et désigner un agent américain (US Agent). En 2024, la FDA a confirmé le maintien des CGM grand public (OTC, sans ordonnance) en classe II, en créant simplement des codes produits spécifiques ⁵. Cette flexibilité réglementaire a permis l'émergence d'un marché grand public dynamique sans nécessiter de refonte législative.

Union européenne : un dispositif de classe IIb, explicitement pas un test sanguin

Dans l'Union européenne, le CGM est régi par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) en tant que dispositif de classe IIb — et non par le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) — car il mesure le taux de glucose in vivo dans le liquide interstitiel à l'aide d'un capteur sous-cutané, alors qu'un lecteur de glycémie capillaire analyse un échantillon de sang prélevé, ce qui le classe parmi les diagnostics in vitro ³⁴³. Cette distinction va bien au-delà d'une simple classification technique : elle détermine la législation applicable, les annexes de référence et les procédures d'évaluation de la conformité à suivre. L'obtention du marquage CE requiert une évaluation de la conformité par un organisme notifié (certification du système de management de la qualité selon la norme ISO 13485 et examen de la documentation technique), l'enregistrement dans la base EUDAMED, l'attribution d'un IUD (Identifiant Unique des Dispositifs), ainsi qu'une investigation clinique, sauf si une équivalence avec un dispositif déjà marqué CE peut être démontrée. Les fabricants établis hors de l'UE doivent impérativement désigner un mandataire européen (EU Rep). Il est intéressant de noter que plusieurs experts cliniques estiment que les exigences de précision pour l'obtention du marquage CE sont moins strictes que les contrôles spéciaux iCGM imposés par la FDA. Ils préconisent ainsi l'adoption de seuils minimaux harmonisés, soulignant qu'un marquage CE et une homologation FDA ne reposent pas sur le même niveau de preuves cliniques ⁴³. Quant au capteur implantable Eversense, il relève de la classe III dans l'UE, à l'instar de sa classification aux États-Unis.

Royaume-Uni : un marché de reliance sur le marquage CE

Depuis le Brexit, la Grande-Bretagne autorise la commercialisation des dispositifs marqués CE sur son territoire jusqu'au 30 juin 2028, l'application du marquage UKCA demeurant facultative d'ici cette échéance. Tout fabricant établi hors du Royaume-Uni doit désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person - UKRP) afin de procéder à l'enregistrement auprès de la MHRA ⁴⁴. En pratique, le marché britannique fonctionne sur un principe de reliance vis-à-vis du marquage CE jusqu'à la fin de la décennie, ce qui en fait l'un des cas de transfert d'homologations les plus simples analysés dans ce rapport.

Chine : classe III, et l'essai local est la muraille

La Chine reste le marché le plus hermétique aux mécanismes de reliance, principalement en raison de l'obligation de mener des essais cliniques locaux. L'NMPA y classe les CGM dans la classe III, son niveau de risque le plus élevé. Cette catégorie est régie par des lignes directrices spécifiques publiées le 18 juillet 2023, applicables aux systèmes invasifs (transcutanés) ⁴. L'homologation impose des essais de type réalisés par un laboratoire agréé par l'NMPA, un essai clinique local (en Chine) ainsi qu'une évaluation technique par le Center for Medical Device Evaluation (CMDE), pour l'obtention d'un certificat d'enregistrement d'une validité de cinq ans. Les fabricants étrangers doivent désigner un agent légal en Chine et mettre en place une structure de service après-vente locale. L'NMPA ne s'appuie pas sur les autorisations préalables de la FDA ou sur le marquage CE ⁴. Cette obligation de mener des essais cliniques sur le territoire chinois explique en grande partie le retard de pénétration des CGM étrangers par rapport aux fabricants locaux, ces derniers bénéficiant d'un avantage structurel évident pour conduire ces études cliniques à domicile.

Japon et Corée : classe III, avec des preuves pontées

Le Japon qualifie les CGM de « dispositifs médicaux hautement contrôlés » (classe III). Leur commercialisation exige une approbation préalable Shonin délivrée par le MHLW après évaluation de la PMDA, un audit de conformité au système de management de la qualité japonais (J-QMS) et la désignation d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché local (Marketing Authorization Holder - MAH). Les données cliniques présentées peuvent provenir d'études étrangères, à condition d'être complétées par une étude de pontage sur une population japonaise ; historiquement, les CGM de type « flash » n'y étaient approuvés qu'à titre adjuvant ⁴⁵. De son côté, la Corée du Sud classe les CGM en grade 3 (classe III), ce qui requiert une évaluation technique approfondie par la MFDS, une certification de conformité KGMP obligatoire, la soumission du dossier en coréen et le recours à un titulaire de licence local (Korea License Holder - KLH). Le pays accepte toutefois généralement les données cliniques d'origine étrangère ⁴⁶. Ces deux pays constituent des marchés de reliance partielle : si les données cliniques peuvent être valorisées d'un pays à l'autre, la classification de risque élevée et l'obligation d'un représentant local restent incontournables.

Inde : classe C, enregistré sur un prédicat étranger

En Inde, la CDSCO classe les CGM dans la classe C. Leur enregistrement s'effectue via l'obtention d'une licence d'importation (formulaire MD-15) détenue par un agent agréé en Inde (Indian Authorized Agent - IAA). Bien que les exigences relatives aux données cliniques et à la surveillance post-commercialisation aient été renforcées depuis octobre 2023, la présentation d'un dispositif prédicat approuvé par la FDA ou ayant obtenu le marquage CE simplifie grandement la démonstration de conformité ⁴⁷. C'est un marché accessible en vente libre et propice à la reliance, offrant ainsi une opportunité de génération rapide de revenus en parallèle des démarches d'enregistrement de classe III, plus complexes et plus longues, menées dans d'autres pays.

Brésil, Canada et Australie : classe III (majoritairement), mais favorables à la reliance

Le Brésil classe les CGM en classe III conformément à la résolution RDC 751/2022 (fortement alignée sur le MDR de l'UE). Le dépôt doit être porté par un titulaire d'enregistrement local (Brazilian Registration Holder - BRH). L'ANVISA accepte les rapports d'audit MDSAP en lieu et place d'une inspection des BPF (bonnes pratiques de fabrication) sur site. De plus, sa voie de reliance simplifiée AREE (IN 290/2024) reconnaît les homologations de la FDA pour accélérer le processus, mais exclut le marquage CE ⁴⁸. Le Canada classe également les CGM en classe III et exige l'obtention d'une homologation de dispositif médical (MDL). C'est le premier pays à avoir rendu la certification MDSAP obligatoire : aucun dispositif médical de classe II, III ou IV ne peut y être commercialisé sans ce certificat ⁴⁹. L'Australie fait exception en maintenant les CGM en classe IIb (ses règles de classification s'alignant sur celles de l'UE). La TGA permet d'étayer l'évaluation de la conformité en s'appuyant sur le certificat d'un organisme notifié européen ou d'une autorité réglementaire étrangère comparable, sous réserve de désigner un sponsor australien (Australian Sponsor) ⁵⁰.

Singapour et le Golfe : les voies rapides de la reliance

Singapour offre l'un des cadres de reliance les plus structurés et transparents au monde. Une voie d'évaluation abrégée ou immédiate est accessible si le dispositif est déjà homologué par une ou deux des cinq autorités réglementaires de référence (FDA, organismes notifiés de l'UE, TGA, Santé Canada, PMDA). Les démarches doivent être confiées à un enregistreur local à Singapour (Singapore Registrant) ⁵¹. En Arabie saoudite (SFDA) et aux Émirats arabes unis (MOHAP), les autorités s'appuient aussi largement sur les homologations de la FDA et le marquage CE, mais exigent la soumission d'un dossier technique complet et la désignation d'un représentant autorisé local ⁵². Sur ces marchés, disposer d'une homologation de référence solide accélère considérablement l'accès des produits.

La seule constante universelle : aucun marché ne permet à un fabricant étranger de s'enregistrer seul

À la lecture de la colonne « Représentant local » du tableau comparatif, le constat est sans appel : chaque marché impose la désignation d'un représentant légal local. Qu'il s'agisse d'un agent américain (US Agent), d'un mandataire européen (EU Rep), d'une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP), d'un agent légal en Chine, d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché au Japon (MAH), d'un titulaire de licence en Corée (KLH), d'un agent agréé en Inde (IAA), d'un titulaire d'enregistrement au Brésil (BRH), d'un sponsor en Australie, d'un enregistreur à Singapour ou d'un représentant autorisé dans le Golfe, sa présence est indispensable pour détenir l'homologation et assurer l'interface avec l'autorité de santé compétente ⁵³. Si les mécanismes de reliance permettent d'alléger la charge de preuves cliniques et de simplifier les processus d'audit, ils ne dispensent en aucun cas de cette obligation de représentation locale. Établir et gérer une douzaine de telles entités dans autant de juridictions différentes représente un défi opérationnel majeur, qui sépare souvent les entreprises disposant d'une approbation unique de celles ayant une présence globale. Combler ce fossé est précisément la mission que s'est fixée Pure Global.

Coûts et délais de mise sur le marché

Les divergences de classification réglementaire se traduisent directement en coûts financiers et en mois de développement. L'accès au marché des dispositifs de CGM (mesure en continu du glucose) illustre parfaitement la règle empirique : « la première homologation est coûteuse, les suivantes sont bien plus abordables – sauf lorsqu'un essai clinique local vient remettre les compteurs à zéro. »

Frais réglementaires officiels selon la classification réelle du CGM par marché : les États-Unis concentrent les barrières financières à l'entrée avec une procédure De Novo estimée à environ 174 000 USD, tandis que les dossiers 510(k) ultérieurs chutent à environ 26 000 USD. En Chine, les frais d'enregistrement de l'NMPA s'élèvent à environ 43 000 USD, auxquels s'ajoute un essai clinique local obligatoire, ce qui en fait le marché le plus coûteux pour commercialiser un CGM.

États-Unis : la baisse spectaculaire des frais de la procédure De Novo à la voie 510(k)

L'iCGM (CGM intégré) étant une catégorie de classe II créée initialement via une procédure De Novo, l'évolution des coûts aux États-Unis s'avère spectaculaire. Selon le barème des redevances de la FDA pour l'exercice fiscal 2026, le premier De Novo de sa catégorie est facturé 173 782 $ (43 446 $ pour les petites entreprises), tandis que chaque soumission 510(k) ultérieure ne coûte plus que 26 067 $ (6 517 $ pour les petites entreprises). Cela représente une diminution de près de 85 % (soit une économie d'environ 148 000 $), tout en bénéficiant d'un délai d'examen plus court ⁵⁴. Les dispositifs en vente libre (OTC) sont assujettis à ce même barème tarifaire 510(k) ; la différence réside uniquement dans le modèle commercial, qui passe d'un produit sur ordonnance remboursé à une distribution grand public (hors remboursement). La seule exception notable est le système implantable Eversense : classé en catégorie III, il requiert une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) soumise à des droits d'enregistrement de 579 272 $ – un ordre de grandeur bien supérieur à celui des capteurs transcutanés ⁵⁴. Enfin, une taxe annuelle d'enregistrement d'établissement de 11 423 $ s'applique de manière forfaitaire, quel que soit le parcours choisi.

Reste du monde : des frais réglementaires minimes face au coût des preuves cliniques

Hors des États-Unis, les frais réglementaires officiels sont généralement modestes, le coût réel d'accès au marché découlant des procédures d'évaluation de la conformité, des audits et de la génération de données cliniques. Par exemple, l'Union européenne ne perçoit aucun droit d'enregistrement public centralisé. La charge financière dépend de l'évaluation de la conformité menée par l'organisme notifié (généralement facturée entre 33 000 $ et plus de 130 000 $). En revanche, la Chine cumule des frais d'enregistrement auprès de l'NMPA d'environ 43 000 $ ainsi que des frais de soumission pour les essais cliniques et les tests de type locaux, qui viennent s'ajouter au coût de l'essai clinique lui-même. Au Brésil, l'enregistrement (Registro) coûte environ 1 560 $ avec des frais de certification BPF d'environ 13 000 $ ; au Canada, la licence d'établissement pour un dispositif de classe III revient à environ 10 000 $ ; en Australie, les frais de la TGA s'élèvent à près de 1 000 $ (hors frais d'audit éventuels) ; Singapour applique des tarifs d'environ 415 $ (plus 2 890 $ pour la voie abrégée ou 6 250 $ pour la voie complète) ; enfin, la Corée du Sud, l'Inde et l'Arabie saoudite se situent dans la tranche basse, ne facturant que quelques milliers de dollars (Pure Global)⁵⁴. La tendance générale est évidente : les pays où les frais d'enregistrement sont faibles compensent par des exigences cliniques et des audits stricts, tandis que les États-Unis imposent des frais administratifs initiaux élevés pour le dossier De Novo, et la Chine exige un investissement massif en imposant ses propres essais locaux.

Les délais de mise sur le marché : le facteur le plus critique

Délais réels constatés pour le même capteur : environ 6 à 15 mois aux États-Unis, 1,3 à 2 ans dans l'UE, et 2 à 4 ans en Chine. C'est l'exigence d'un essai clinique local, et non le montant des frais de dossier, qui allonge considérablement le calendrier d'approbation.

Si les frais réglementaires peuvent être budgétisés, le manque à gagner lié à un retard de commercialisation est irrécupérable. Pour un même dispositif, l'obtention d'une autorisation 510(k) aux États-Unis prend généralement 6 à 12 mois (comptez 8 à 15 mois pour un De Novo), tandis qu'un projet de marquage CE dans l'UE s'étale sur 1,3 à 2 ans en raison de la saturation des organismes notifiés. Le Royaume-Uni affiche des délais de 4 à 8 mois (et un accès quasi immédiat via la reconnaissance du marquage CE), alors que le Japon, la Corée du Sud, le Brésil, le Canada et l'Australie demandent entre 6 mois et près de 2 ans (Pure Global). La Chine se démarque par des délais exceptionnels de 2 à 4 ans, induits par l'obligation de réaliser des tests de type et des essais cliniques sur le territoire national. L'écart temporel entre une décision favorable de la FDA et l'approbation d'un dossier de classe III par l'NMPA – qui peut atteindre trois ans – constitue le principal goulet d'étranglement pour les fabricants de CGM, une barrière que les mécanismes de reconnaissance mutuelle ne permettent pas de franchir.

La reconnaissance réglementaire (reliance) : un levier réglementaire à géométrie variable

Voies de reconnaissance réglementaire (reliance) acceptant une homologation FDA ou un marquage CE (pour un CGM)

Une autorisation de la FDA ou un marquage CE ouvre des voies d'accès accélérées dans de nombreux pays – à l'exception notable de la Chine, du Japon et de la Corée du Sud, où la classification en classe III des CGM exclut d'emblée toute procédure de reconnaissance simplifiée.

Source : HSA ; ANVISA ; COFEPRIS ; TGA ; MHRA (Royaume-Uni) ; Ministère de la Santé du Vietnam ; programme MDSAP — Analyse Pure Global, juillet 2026.

Pour surmonter ces divergences, les fabricants s'appuient sur les mécanismes de reconnaissance mutuelle (reliance). Dans le cas d'un CGM, la détention préalable d'une autorisation de la FDA ou d'un marquage CE est indispensable pour amorcer ce processus. Ainsi, le programme MDSAP permet de couvrir les exigences de cinq autorités réglementaires majeures (États-Unis, Canada, Brésil, Japon et Australie) avec un unique audit du système de management de la qualité, évitant ainsi des inspections réglementaires locales (notamment les BPF) redondantes ⁵³. De même, Singapour réduit d'environ un tiers les frais et les délais d'instruction grâce à sa voie abrégée, et permet un accès immédiat en quelques jours sous certaines conditions. Au Brésil, la procédure AREE d'ANVISA ramène le calendrier d'approbation (habituellement de 14 à 22 mois) à seulement quelques mois, bien qu'elle ne reconnaisse que les homologations de la FDA et exclue le marquage CE. Au Mexique, la procédure d'équivalence de la COFEPRIS vise à ramener les délais à 30 jours ouvrés. En Australie, la voie basée sur les décisions d'un régulateur étranger comparable permet d'accélérer l'évaluation de 30 à 50 %. Le Royaume-Uni, quant à lui, accepte la validité du marquage CE jusqu'en 2028. Enfin, les processus de référence au sein de l'ASEAN (comme au Vietnam) permettent de ramener le délai d'instruction d'un dispositif de classe III de 12-18 mois à 4-5 mois (Pure Global)⁴⁸. Néanmoins, ces mécanismes de reconnaissance se heurtent à deux limites majeures. D'une part, ils ne dispensent pas des divergences de classification ni de l'obligation de désigner un représentant local agréé. D'autre part, le trio d'Asie de l'Est (Chine, Japon, Corée du Sud) exige systématiquement des essais et tests locaux pour les dispositifs de classe III, restant ainsi en marge de ces simplifications. La stratégie réglementaire optimale consiste donc à sécuriser un premier enregistrement pivot (FDA ou CE) pour enclencher un déploiement rapide via les voies de reconnaissance simplifiée, tout en planifiant et budgétisant à part l'accès aux trois grands marchés d'Asie de l'Est – une feuille de route détaillée concluant le présent rapport.

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Combien coûte l'enregistrement d'un CGM dans différents pays ?

Les taxes réglementaires évoquées ci-dessus ne représentent que la moitié de la facture. L'autre moitié correspond aux prestations spécialisées : la constitution du dossier, le mandat de représentation locale, les réponses aux questions des autorités compétentes, ainsi que la soumission de chaque renouvellement ou modification d'étiquetage. C'est dans ce domaine que le secteur s'avère le plus opaque : la plupart des cabinets de conseil en affaires réglementaires facturent au temps passé ou établissent un devis distinct pour chaque soumission, de sorte que le coût réel d'un déploiement multi-marchés ne se révèle qu'une fois les avenants de facturation reçus.

Pure Global est le premier cabinet d'accès au marché des dispositifs médicaux à proposer une tarification annuelle forfaitaire unique par enregistrement. À partir de 2 000 $ par dispositif, par marché et par an, ce tarif unique regroupe des prestations habituellement facturées à l'heure : la représentation locale, la soumission (sur la base d'une homologation de référence), les renouvellements, les modifications réglementaires et toute la correspondance avec les autorités de santé. Fini les feuilles de temps complexes et les facturations surprises au moindre e-mail.

Voici le détail exact des coûts pour confier votre représentation locale à Pure Global et maintenir vos enregistrements de CGM, marché par marché. Un CGM étant classé en classe II aux États-Unis, IIb dans l'Union européenne, et III en Chine, au Japon et en Corée, c'est le tarif de la classe la plus élevée qui s'applique sur les marchés segmentés en plusieurs classes de risque.

Représentation locale par Pure Global — frais annuels forfaitaires par CGM

Un chiffre transparent par marché et par an — tout ce qui concerne cet enregistrement est inclus.

Frais annuels forfaitaires pour la représentation locale d'un CGM. Ce tarif inclut la soumission basée sur une homologation de référence, les renouvellements, les modifications et la correspondance avec les autorités compétentes. Source : Grille tarifaire générale de Pure Global (Pure Global Master Price List), 2026 (par enregistrement ; des remises s'appliquent pour les enregistrements multiples et les contrats de 3 ans).

Le coût des prestations ponctuelles de constitution et de soumission de dossiers — lorsqu'un marché exige la constitution d'un dossier complet — est présenté avec la même clarté : la compilation d'un dossier 510(k) américain coûte entre 15 000 $ et 20 000 $, la rédaction de la documentation technique ou d'un CER (rapport d'évaluation clinique) dans l'UE est tarifée selon la classe de risque (jusqu'à 30 000 $ pour un CGM de classe IIb), la préparation d'une demande d'homologation au Canada s'élève à 3 000 $ – 25 000 $ selon la classe, et la détermination de la stratégie réglementaire fait l'objet d'un tarif forfaitaire de 5 000 $. Chaque montant est défini à l'avance, sans aucune facturation horaire (Pure Global).

Exemple concret : un capteur CGM, quatre marchés. Prenons le cas d'un unique CGM déjà homologué par la FDA (classe II) et marqué CE (classe IIb) que vous souhaitez maintenir actif pendant un an aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Brésil et à Singapour. La représentation locale assurée par Pure Global s'élèvera au total forfaitaire de 1 000 $ (États-Unis) + 2 000 $ (UE) + 3 000 $ (Brésil) + 3 000 $ (Singapour) = 9 000 $ pour l'année. Ce tarif englobe l'ensemble des renouvellements, des modifications et des échanges avec les autorités de santé. Vous n'avez à ajouter des frais de soumission ponctuels que si un marché exige la constitution d'un nouveau dossier d'enregistrement. En revanche, le bloc Chine-Japon-Corée sort de ce cadre : le statut de classe III de ces pays impose des essais de type locaux et des investigations cliniques nécessitant un budget spécifique. C'est précisément pour cela que le guide méthodologique (playbook) ci-dessous traite l'Asie de l'Est comme un poste budgétaire distinct.

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Deuxième verrou : le remboursement

Voici la réalité qui bouleverse tout plan d'accès au marché des CGM : l'autorisation réglementaire permet certes de commercialiser le capteur, mais c'est la décision nationale de remboursement — prise par un organisme distinct, selon son propre calendrier et sur la base de critères de preuve clinique différents — qui conditionne le véritable décollage des ventes. De plus, les modalités de remboursement s'exportent encore moins bien que les homologations réglementaires.

Les paliers de croissance du chiffre d'affaires en sont la preuve flagrante. Au cours de la dernière décennie, chaque élargissement majeur de la prise en charge nationale a été immédiatement suivi d'une hausse spectaculaire des ventes de CGM chez les leaders du marché. C'est en effet la prise en charge financière, et non la simple autorisation réglementaire, qui transforme le CGM d'un produit de confort financé par le patient en un standard de soins.

Le deuxième verrou : les étapes clés du remboursement national des CGM

Chaque élargissement de la prise en charge nationale — États-Unis, Angleterre, France, Allemagne, Australie, Japon — a entraîné une croissance exponentielle des revenus des acteurs historiques du CGM. La prise en charge financière, bien plus que l'autorisation réglementaire, constitue le véritable levier de volume, et demeure le paramètre le plus difficile à transposer d'un pays à l'autre.

Source : CMS (États-Unis), NICE (NG17/NG28, Royaume-Uni), HAS (France), G-BA/GKV (Allemagne), NDSS (Australie), MHLW (Japon) — Pure Global, juillet 2026.

• États-Unis (Medicare). L'élargissement de la couverture s'est opéré par étapes : remboursement du CGM à visée thérapeutique en 2017 (limité aux patients sous insulinothérapie intensifiée réalisant au moins quatre auto-surveillances capillaires par jour), suppression de la règle des tests capillaires en juillet 2021, puis, le 16 avril 2023, extension de la prise en charge à tous les patients sous insuline ainsi qu'aux patients non insulinodépendants ayant des antécédents d'hypoglycémies problématiques — soit environ deux millions de personnes éligibles supplémentaires ¹⁰.
• Angleterre et Pays de Galles (NICE / NHS). En mars 2022, les directives du NICE ont recommandé de proposer un CGM en temps réel ou à lecture intermittente (Flash) à tous les adultes atteints de diabète de type 1, le type 2 étant couvert sous conditions ; le FreeStyle Libre 2 d'Abbott est devenu le dispositif prédominant remboursé par le NHS ¹¹.
• France (HAS). La France rembourse le FreeStyle Libre depuis 2017 et a été le premier pays de l'Union européenne à étendre la prise en charge nationale à tous les patients sous insuline basale ⁵⁵.
• Allemagne (G-BA). Les CGM en temps réel (rt-CGM) sont remboursés par l'assurance maladie publique depuis 2016 dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée ⁵⁶.
• Australie (NDSS). Depuis le 1er juillet 2022, le CGM fait l'objet d'une subvention universelle pour toutes les personnes atteintes de diabète de type 1, disponible auprès des points d'accès du NDSS moyennant un reste à charge subventionné ¹².
• Japon (MHLW). Le FreeStyle Libre bénéficie d'un remboursement national depuis août 2017 pour le diabète traité par insuline, la prise en charge ayant été élargie en mars 2022 à tous les patients utilisant de l'insuline au moins une fois par jour ⁵⁷.

En conclusion, pour tout acteur planifiant un déploiement commercial : un capteur peut tout à fait être simultanément autorisé par la FDA, marqué CE et approuvé par la NMPA, et pourtant s'avérer un échec commercial sur un marché donné tant que l'organisme payeur local — Medicare, NICE, HAS, G-BA, NDSS ou MHLW — n'a pas rendu sa propre décision de remboursement, chacune obéissant à ses propres critères d'éligibilité et son propre calendrier. Même au sein d'un seul et même pays, la prise en charge peut se fragmenter, à l'instar du remboursement des CGM au Canada qui varie d'une province à l'autre. Si l'approbation réglementaire est indispensable, c'est le remboursement qui pérennise le produit. Le dossier d'accès au marché doit donc cibler ces deux verrous de front, car les preuves cliniques requises par les payeurs ne coïncident pas nécessairement avec celles exigées par les autorités réglementaires.

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Troisième verrou : la propriété intellectuelle

Le dernier verrou est celui que la plupart des plans d'accès au marché ignorent, et c'est pourtant celui qui peut se refermer instantanément. Un marquage CE confère le droit de commercialiser ; il ne garantit pas la liberté d'exploitation vis-à-vis des brevets de tiers — et en Europe, Abbott démontre actuellement qu'une injonction provisoire pour contrefaçon de brevet peut exclure du jour au lendemain un capteur chinois pourtant porteur du marquage CE de quelque quatorze pays.

Les brevets relatifs aux CGM se concentrent principalement aux États-Unis (~56 % des familles), suivis de la procédure PCT (~21 %) et de l'OEB (~10 %) ; la chronologie de la guerre des brevets s'étend de la trêve conclue entre Abbott et Dexcom en 2024 aux injonctions provisoires d'Abbott contre SiBionics et Sinocare en 2025.

Examinons tout d'abord le paysage des brevets. Une étude évaluée par les pairs a recensé 6 181 brevets liés aux CGM, répartis au sein de 2 207 familles et déposés entre 2000 et 2022, avec un pic à 516 dépôts en 2020, concentrés par famille aux États-Unis (~56 %), sous la procédure PCT/WIPO (~21 %) et auprès de l'OEB (~10 %). Dexcom, Abbott, Medtronic, Roche et Ascensia figurent largement en tête des titulaires ⁵⁸. Bien que la Chine apparaisse sous-représentée dans ces statistiques basées sur les familles — car elles occultent les dépôts purement nationaux et s'arrêtent en 2022 —, les analystes du secteur s'accordent à dire que le portefeuille de brevets chinois en matière de CGM reste inférieur à celui des États-Unis, bien qu'il progresse rapidement chez les fabricants locaux ⁵⁹. Cette montée en puissance de la propriété intellectuelle chinoise se manifeste toutefois moins par le volume brut de brevets que par l'intensité des litiges qu'elle engendre.

On distingue deux grands théâtres d'opérations. Le premier est aujourd'hui pacifié. Initiée en juillet 2021, la guerre des brevets entre Abbott et Dexcom — où Abbott revendiquait la contrefaçon de douze brevets et réclamait 1,4 milliard de dollars — s'est d'abord soldée par un verdict en demi-teinte du jury du Delaware en mars 2024 (Dexcom n'ayant été reconnu coupable de contrefaçon que pour un seul des quatre brevets examinés, sans condamnation financière) ⁶⁰. Les deux géants ont finalement conclu un accord mondial le 20 décembre 2024, prévoyant un engagement mutuel de non-poursuite sur dix ans, des licences croisées exemptes de redevances et le désistement de toutes les actions en cours à l'échelle mondiale ¹³. (À noter que, malgré certaines affirmations indirectes, aucune procédure devant la Commission du commerce international des États-Unis n'a été confirmée dans les registres publics dans le cadre de ce litige.)

Le second théâtre d'opérations, en pleine escalade, cible quant à lui les fabricants chinois. Face à la pénétration des CGM chinois sur le marché européen, Abbott a entrepris de leur faire barrage en s'appuyant sur la Juridiction unifiée du brevet. Visant SiBionics, Abbott a déposé des demandes d'injonction provisoire en mars 2024 ; SiBionics a rapidement transigé et s'est retirée de plusieurs marchés nationaux dès juillet 2024 ; et le 14 février 2025, la cour d'appel de la Juridiction unifiée du brevet a accordé à Abbott une injonction provisoire applicable dans environ quatorze États membres de l'UE ¹⁴. Parallèlement, contre Sinocare et son partenaire européen Menarini — qui commercialisent le CGM sous la marque GlucoMen iCan —, la division locale de La Haye de la Juridiction unifiée du brevet a prononcé une injonction provisoire basée sur un brevet unitaire (EP 4 344 633) le 17 octobre 2025 — avec effet unitaire immédiat sur l'ensemble du territoire de la Juridiction unifiée du brevet —, tout en rejetant une seconde demande, une mesure d'interdiction qui a ensuite été confirmée en appel par la Juridiction unifiée du brevet ¹⁴.

La leçon à en tirer pour tout fabricant — chinois ou non — est cruciale : la propriété intellectuelle constitue un verrou d'accès au marché tout aussi redoutable que les exigences réglementaires ou le remboursement. Obtenir un marquage CE n'a aucune valeur si la liberté d'exploitation n'est pas assurée, et une unique injonction de la Juridiction unifiée du brevet peut réduire à néant un lancement européen, quels que soient le site de fabrication du capteur ou sa classification réglementaire. La parade ne réside pas dans les litiges a posteriori, mais dans un séquençage géographique respectueux de la propriété intellectuelle. Cela suppose de mener une évaluation rigoureuse de la liberté d'exploitation (freedom-to-operate) avant d'allouer des budgets de lancement à un pays, et d'aborder méthodiquement les zones à forte densité de brevets. L'homologation réglementaire, le remboursement et la liberté d'exploitation sont trois étapes d'accès bien distinctes, et la dernière est précisément celle qui peut bloquer un produit dans le plus grand silence.

Le playbook de l'accès au marché

Si le problème réside dans le fait qu'une seule homologation ne permet pas à elle seule de lever les trois verrous, la solution consiste à concevoir une stratégie ciblant délibérément ces trois obstacles. Les différents modèles présentés dans ce rapport mettent en évidence une séquence reproductible pour déployer un CGM à l'échelle mondiale et l'y maintenir durablement.

1. Identifier la classification du marché le plus strict pour ne générer les preuves qu'une seule fois. Un même capteur peut être classé en classe II aux États-Unis, IIb dans l'UE, et III en Chine, au Japon ou au Canada — la catégorie la plus élevée imposant les exigences les plus lourdes. Cartographiez les classifications de vos marchés cibles avant de concevoir votre étude pivot. Établissez ensuite vos preuves cliniques et de précision en fonction des exigences du marché le plus strict que vous visez réellement, afin d'éviter d'avoir à retravailler le dossier ultérieurement.

2. Obtenir un ancrage solide, puis s'appuyer sur les mécanismes de reliance pour le déploiement. L'autorisation iCGM de la FDA et le marquage CE constituent les deux principaux points d'ancrage. Une autorisation de la FDA ouvre la voie à l'AREE au Brésil, à la procédure d'équivalence au Mexique, aux voies d'évaluation abrégée et immédiate à Singapour, ainsi qu'à la reconnaissance par autorité réglementaire comparable en Australie ; le marquage CE ouvre les portes du Royaume-Uni, de Singapour, de l'Australie et des marchés de référence de l'ASEAN — mais pas de l'AREE au Brésil, qui ne reconnaît pas le marquage CE. Identifiez le point d'ancrage reconnu par chaque marché cible et structurez votre dossier en conséquence. Ainsi, un déploiement sur quinze marchés ne représente plus quinze projets distincts à mener de front, mais s'articule autour d'un ancrage unique complété par une douzaine de soumissions accélérées.

3. Budgétiser spécifiquement les pays non éligibles à la reliance. La Chine, le Japon et la Corée du Sud ne tolèrent aucun raccourci. La Chine impose des essais cliniques nationaux et des tests de type locaux (prévoir 2 à 4 ans) ; le Japon et la Corée exigent des données cliniques locales ou de pontage ainsi que des audits par leurs propres autorités. Traitez ce trio d'Asie de l'Est de classe III comme un projet autonome, doté d'un calendrier et d'un budget dédiés. Lancez ces démarches au plus tôt, car ce sont elles qui aboutiront en dernier, quoi qu'il arrive.

4. Préparer le dossier de remboursement en parallèle de la phase réglementaire. L'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ne garantit pas la génération de revenus. Les preuves destinées aux organismes payeurs — études coût-efficacité, résultats cliniques, ciblage précis de la population pour laquelle le régime national de prise en charge interviendra — diffèrent des exigences réglementaires et requièrent plusieurs années de travail. Sur un marché comme le Royaume-Uni ou l'Australie, le remboursement fait le marché : anticipez cette étape dès le départ.

5. Sécuriser la propriété intellectuelle avant d'engager les budgets de lancement. L'analyse de liberté d'exploitation (FTO) sur les marchés à forte densité de brevets — à commencer par l'UE, où une injonction de la Juridiction unifiée du brevet peut vous exclure de quatorze pays — doit impérativement se situer en amont de votre feuille de route, et non après la réception d'une mise en demeure. Planifiez vos lancements pour éviter qu'un litige de propriété intellectuelle sur un marché ne paralyse vos stocks ou vos approbations sur d'autres territoires.

6. Désigner le représentant local obligatoire sur chaque marché : un défi opérationnel majeur. Aucun pays n'autorise un fabricant étranger à s'enregistrer en son nom propre sans intermédiaire local. Qu'il s'agisse d'un US Agent aux États-Unis, d'un mandataire européen dans l'UE, d'une personne responsable (UKRP) au Royaume-Uni, d'un agent légal en Chine, d'un MAH au Japon, d'un titulaire de licence en Corée, d'un représentant agréé en Inde, d'un titulaire d'enregistrement au Brésil, d'un sponsor en Australie, d'un déclarant à Singapour ou d'un représentant autorisé dans le Golfe, chacun de ces rôles requiert une entité légale locale obligatoire. Établir et gérer une douzaine de contrats de manière indépendante est irréaliste ; centraliser cette représentation auprès d'un partenaire unique est la clé pour rendre la feuille de route ci-dessus réellement opérationnelle.

Un déploiement type de CGM suit donc la logique suivante : obtenir l'autorisation de la FDA et le marquage CE comme points d'ancrage ; soumettre les dossiers sur son marché domestique ainsi que sur un marché à procédure de reliance rapide (comme Singapour ou l'Australie) pour générer de premiers revenus ; s'appuyer sur ces homologations pour emprunter les voies d'accès abrégées au Brésil, au Mexique et dans le Golfe ; lancer au plus tôt les démarches réglementaires pour le trio de classe III Chine-Japon-Corée en raison de leurs délais de traitement particulièrement longs ; constituer le dossier de remboursement sur les marchés où la prise en charge financière fait le marché ; et mener une vérification de la propriété intellectuelle en amont de chaque lancement dans les zones à forte densité de brevets. L'ensemble de ce processus est coordonné par un réseau unique de représentants locaux et articulé autour d'un calendrier partagé de renouvellements, de notifications de modification et de matériovigilance.

C'est précisément le travail que Pure Global a été conçu pour accomplir : une représentation locale associée à un enregistrement multi-marchés sur plus de 15 marchés directs et plus de 30 marchés partenaires, proposé selon un forfait annuel fixe à partir de 2 000 USD par an plutôt que le modèle de tarification horaire vers lequel le secteur se tourne par défaut, avec une préparation de dossiers assistée par IA qui, selon l'entreprise, réduit de plus de 50 % le temps de préparation des dossiers (tous les chiffres de l'entreprise sont datés de 2026 et présentés comme des allégations, non des garanties) (Pure Global). L'intelligence réglementaire relative à la classification, aux coûts, aux délais, à la reliance, au remboursement et à la propriété intellectuelle par marché contenue dans ce rapport est la même que celle utilisée pour séquencer le déploiement d'un client. L'intérêt de cartographier ce dédale avec une telle minutie est de pouvoir y guider un fabricant rapidement.

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Conclusion : quatre points à retenir

Une seule homologation ne lève qu'un seul verrou, elle n'ouvre pas le marché. Un CGM doit surmonter trois obstacles majeurs dans chaque juridiction : l'approbation, le remboursement et la propriété intellectuelle. Aucune autorisation de la FDA ni aucun marquage CE ne permet de franchir ces trois étapes à la fois, sauf sur son marché d'origine. Le même capteur est de classe II aux États-Unis, de classe IIb dans l'UE, et de classe III en Chine, au Japon et au Canada — la classe de risque augmentant à mesure que l'on se déplace vers l'Est, entraînant avec elle une hausse des coûts, un allongement des délais et l'obligation de mener un essai clinique local.

Le remboursement est le verrou le plus lucratif, et c'est aussi le moins transposable. Chaque élargissement de la prise en charge nationale — par Medicare en 2023, le NICE en 2022, la subvention universelle australienne pour le type 1 en 2022, ou encore en France, en Allemagne et au Japon — a provoqué une hausse brutale des revenus des acteurs historiques. En effet, c'est le remboursement, et non la simple homologation, qui élève un CGM au rang de standard de soins. Il se négocie marché par marché, selon un calendrier distinct, et exige d'apporter des preuves cliniques que le régulateur n'avait pourtant jamais réclamées.

La propriété intellectuelle est un verrou qui se referme en silence. Les injonctions de la Juridiction unifiée du brevet obtenues par Abbott contre SiBionics et Sinocare démontrent qu'un capteur, pourtant doté du marquage CE, peut être exclu de la majeure partie de l'Europe du jour au lendemain par le seul jeu des brevets, quel que soit son site de fabrication. L'essor de la Chine dans le secteur des CGM ne se résume pas à une domination par les exportations — en valeur commerciale, la Chine reste un exportateur de milieu de tableau qui stagne sur le segment élargi des dispositifs médicaux. Il s'agit plutôt d'une explosion du nombre de fabricants et d'une multiplication des litiges liés à la propriété intellectuelle. La liberté d'exploitation est désormais un élément déterminant de l'accès au marché, et non une considération juridique de dernière minute.

L'avantage durable réside dans l'industrialisation de l'enregistrement, et non dans l'enregistrement lui-même. Lorsque les réglementations, les systèmes de remboursement et la cartographie des brevets varient d'un marché à l'autre — et que chacun d'eux exige un représentant local —, l'avantage revient à l'acteur capable d'enregistrer rapidement ses produits partout, d'obtenir la prise en charge, de lever les barrières de propriété intellectuelle et de maintenir chaque homologation en vigueur au sein d'une seule opération coordonnée. Le meilleur capteur ne suffit pas à conquérir le monde. C'est la meilleure machine d'enregistrement qui l'emporte.

Parlons-en

Si vous concevez ou déployez à grande échelle un CGM et que vous vous interrogez sur les marchés à cibler, leur ordre de priorité, et la manière de franchir les verrous réglementaires, de remboursement et de propriété intellectuelle, c'est exactement le problème que nous résolvons. Contactez Pure Global au sujet d'un plan d'accès au marché fondé sur les données ci-dessus — ou explorez nos guides d'enregistrement marché par marché pour approfondir vos connaissances sur chaque pays.

Références

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