Moniteurs de glucose en continu : la carte mondiale de la réglementation, de l'enregistrement et de l'accès au marché

Un guide pratique fondé sur des données probantes expliquant comment les régulateurs du monde entier classent, approuvent, remboursent et contestent les capteurs de glucose portables — et pourquoi une simple autorisation de la FDA ou un marquage CE ouvre beaucoup moins de portes qu'il n'y paraît.

Pure Global · Juillet 2026 · ~30 minutes de lecture

TL;DR

Le moniteur de glucose en continu est la catégorie qui se développe le plus rapidement dans la technologie du diabète, et en 2024, il s'est affranchi du cadre du diabète pour se retrouver sur les étagères des pharmacies en tant que produit de bien-être en vente libre (OTC). Pourtant, ce même capteur qu'un consommateur américain peut désormais acheter sans ordonnance reste un dispositif à risque plus élevé, disponible uniquement sur ordonnance, presque partout ailleurs. Voici la thèse de ce rapport, appuyée par six chiffres clés.

• Le parc réglementaire américain est un club fermé à deux entreprises, et il est inaccessible à la Chine. En huit ans, la FDA a délivré 37 autorisations de CGM — précisément une procédure De Novo et 36 autorisations ultérieures 510(k) — détenues à 100 % par des entreprises américaines, Dexcom (22) et Abbott (12) formant un duopole à 92 %. Les marques de CGM chinoises, qui sont désormais plus nombreuses que les marques importées sur le marché national chinois, détiennent zéro autorisation américaine ¹.
• Même capteur, trois classes. Un CGM transcutané est un dispositif de classe II à contrôles spéciaux aux États-Unis ², un dispositif médical corporel de classe IIb dans l'UE — explicitement non considéré comme un diagnostic in vitro ³ — et un dispositif de classe III en Chine, au Japon et au Canada, la Chine exigeant un essai clinique local ⁴. La classe de risque augmente à mesure que le dispositif voyage vers l'est.
• L'essor de la vente libre (OTC) en 2024 s'est appuyé sur des autorisations ordinaires, et non sur une nouvelle législation. Le capteur Stelo de Dexcom (autorisé le 5 mars 2024) — le premier CGM en vente libre de l'histoire des États-Unis — ainsi que les capteurs Lingo d'Abbott (autorisé le 29 mai 2024) et Libre Rio (7 juin 2024) étaient des autorisations 510(k), et non des procédures De Novo, déposées sous de nouveaux codes de produits de consommation au sein du cadre réglementaire de 2018 ⁵⁶.
• Un marché d'environ 13 milliards de dollars avec une croissance de ~15 % par an, sur une base de 589 millions de personnes. Les estimations des principaux analystes convergent autour de ~12 à 14 milliards de dollars pour 2025 avec un TCAC d'environ 15 % ⁷⁸ — chiffres recoupés par les ventes des entreprises cotées — s'appuyant sur une population diabétique de 589 millions d'adultes en 2024, devant atteindre 853 millions d'ici 2050, dont 43 % ne sont pas diagnostiqués ⁹.
• La prise en charge est un deuxième verrou, et elle ne s'ouvre pas automatiquement avec l'approbation. Une autorisation ne fait que placer un capteur sur le marché ; c'est une décision distincte de remboursement national qui génère le volume des ventes. Le programme Medicare américain a élargi la prise en charge aux patients n'utilisant pas d'insuline le 16 avril 2023 ¹⁰ ; le NICE en Angleterre a recommandé les CGM pour tous les adultes atteints de diabète de type 1 en mars 2022 ¹¹ ; l'Australie a généralisé l'accès pour le type 1 le 1er juillet 2022 ¹². Le remboursement voyage encore moins bien que l'approbation.
• La propriété intellectuelle est un troisième verrou, et elle peut se refermer du jour au lendemain. Après avoir mis fin à une guerre d'une décennie avec Dexcom par une trêve de 10 ans (décembre 2024) ¹³, Abbott a obtenu des injonctions de la Juridiction unifiée du brevet contre SiBionics (dans environ 14 États de l'UE, février 2025) et contre Sinocare/Menarini (La Haye, octobre 2025) — des capteurs chinois marqués CE exclus d'Europe par le droit des brevets, et non par le régulateur ¹⁴.

Trois verrous — l'approbation, le remboursement, la propriété intellectuelle — et aucune autorisation individuelle ne permet de franchir l'un de ces trois obstacles à elle seule. Les vainqueurs ne sont pas les entreprises disposant du meilleur capteur ; ce sont celles qui industrialisent l'enregistrement multi-marchés, le remboursement et le séquençage respectueux de la propriété intellectuelle. C'est précisément ce fossé que Pure Global comble dans plus de 30 marchés. Le reste de ce rapport en est la cartographie.

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Ce qu'est réellement un CGM

Commençons par ce que mesure le dispositif, car cela détermine tout le reste en aval. Un moniteur de glucose en continu est un dispositif portable qui mesure le glucose dans le liquide interstitiel — le liquide situé entre les cellules juste sous la peau — et non dans le sang, via un mince filament de capteur, et signale une nouvelle valeur toutes les une à quinze minutes pendant une période de port fixe ¹⁵. Comme il mesure le glucose interstitiel plutôt que capillaire, il existe un décalage physiologique d'environ cinq à dix minutes. Ce seul fait — le glucose mesuré dans le corps plutôt que dans un échantillon prélevé — explique pourquoi, comme nous le verrons, l'UE réglemente le CGM comme un dispositif médical corporel et non comme un test sanguin.

Tout ce qui intéresse un régulateur ou un acheteur repose sur un petit ensemble de distinctions techniques et d'étiquetage. Chacune d'entre elles constitue un embranchement qui peut faire monter ou descendre le dispositif d'une classe de risque, ajouter ou supprimer une exigence d'essai clinique, ou décider si un médecin doit intervenir.

La distinction la plus importante est la deuxième. En décembre 2016, la FDA a autorisé le capteur G5 de Dexcom pour une indication non adjuvante — le premier CGM autorisé pour ajuster les doses d'insuline sans piqûre de confirmation au bout du doigt ¹⁶. Cette allégation « thérapeutique » est ce qui a transformé le CGM d'un outil de coaching en un dispositif sur lequel on peut parier sa vie, et c'est la raison pour laquelle la précision, les alarmes et le contrôle des modifications sont surveillés si étroitement.

La précision a convergé en toute discrétion

La spécification que les régulateurs et les payeurs évaluent est la MARD, et elle a chuté au point que le débat est presque clos. Le capteur Libre 3 d'Abbott affiche environ 7,9 %, le G7 de Dexcom environ 8,2 %, l'Eversense E3 implantable de Senseonics environ 8,5 à 9,1 %, et le Guardian 4 de Medtronic moins de 9 % ¹⁵. Il y a une décennie, un CGM avec une MARD de 15 % était une aide à la surveillance ; un capteur moderne proche des 8 % est assez précis pour piloter une pompe à insuline automatisée. La barre technologique est largement franchie. La barre réglementaire, comme le montre le reste de ce rapport, ne l'est absolument pas.

Une note sur le fonctionnement interne de la FDA

Parce que les données américaines ci-dessous reposent sur cette classification, précisons un point de vocabulaire. La FDA classe les CGM transcutanés sous une poignée de codes de produits à trois lettres au sein d'une seule réglementation — y compris le code principal du CGM intégré étalonné en usine utilisé pour les capteurs Dexcom et Abbott, et, nouveauté de 2024, deux codes dédiés à la vente libre (OTC). L'Eversense implanté relève d'un code distinct de classe III, plus élevé. Nous les traduisons en français clair tout au long de ce document sans jamais recourir au jargon ; le point à retenir est qu'une seule décision prise en 2018 a créé la voie royale de la classe II que les 36 autorisations ultérieures ont empruntée.

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Comment nous en sommes arrivés là : deux vagues

Le CGM moderne est le produit de deux déblocages structurels à la fin des années 2010, suivis de deux percées simultanées — l'une du côté de l'offre, l'autre du côté de la demande — qui, entre 2021 et 2024, ont changé qui fabrique ces capteurs et qui les achète.

D'un outil hospitalier en aveugle à un capteur en vente libre : 25 ans de CGM (1999–2026)

Il aura fallu 25 ans au CGM pour passer d'un dispositif hospitalier en aveugle de 3 jours (1999) au premier capteur en vente libre (Dexcom Stelo, 2024) — une base clinique, puis une vague d'approvisionnement chinoise, et enfin une percée dans le domaine du bien-être grand public.

Source : bases de données PMA/510(k)/De Novo de la FDA américaine ; communiqués de presse des entreprises ; NMPA ; avis CE de l'UE — Pure Global, juillet 2026.

La catégorie est née dans le cabinet du médecin. En juin 1999, la FDA a approuvé le Medtronic MiniMed CGMS — le tout premier CGM — en tant que capteur professionnel rétrospectif de trois jours dont le patient ne pouvait même pas voir les données, et qui est resté, comme tous les CGM pendant les dix-neuf années suivantes, en classe III avec une approbation préalable à la mise sur le marché complète ²⁰. Les capteurs en temps réel destinés aux consommateurs sont arrivés en 2006 avec le STS de Dexcom et le Paradigm de Medtronic, et le G5 de Dexcom a transmis pour la première fois le glucose vers un téléphone en 2015 ²¹.

Deux événements survenus en 2016-2018 ont structuré le marché moderne. Premièrement, le MiniMed 670G de Medtronic (septembre 2016) est devenu le premier « pancréas artificiel » à boucle fermée hybride, permettant à un CGM de piloter l'administration automatisée d'insuline ²². Deuxièmement — et c'est l'événement lié aux CGM le plus important aux États-Unis —, en mars 2018, la FDA a accordé une procédure De Novo pour le Dexcom G6 et a créé, par la même occasion, la catégorie des CGM intégrés de classe II avec contrôles spéciaux, reclassant les CGM interopérables de la classe III à la classe II ¹⁷. Cette décision De Novo a publié des seuils de précision qu'un capteur doit atteindre ; tout capteur ultérieur qui les respecte peut accéder au marché via une simple procédure 510(k) au lieu d'une nouvelle classification. C'est cette rampe d'accès qui a fait des États-Unis le régime d'approbation des CGM le plus rapide au monde — et, comme nous le verrons à plusieurs reprises, c'est exactement la souplesse que l'UE et la Chine n'ont jamais développée.

Abbott s'est imposé sur le marché de masse entre-temps : le FreeStyle Libre, autorisé aux États-Unis en septembre 2017, a été le premier capteur flash étalonné en usine à remplacer les piqûres de routine au bout du doigt, propulsant la catégorie vers des millions d'utilisateurs ²³. L'unique exception délibérée à cette trajectoire en classe II est l'Eversense de Senseonics, le seul CGM implantable, qui a fait l'objet d'une approbation préalable à la mise sur le marché américaine en tant que dispositif de classe III en juin 2018 et est devenu en septembre 2024 le premier capteur d'une durée d'un an ¹⁹²⁴.

Puis vinrent les deux percées. Du côté de l'offre, la vague nationale chinoise a débuté en novembre 2021, lorsque l'AiDEX de Microtech Medical est devenu le premier CGM sans étalonnage approuvé pour la vente en Chine ²⁵ ; en octobre 2023, le capteur GS1 de SiBionics a obtenu le marquage CE européen sous le règlement MDR, devenant le premier capteur chinois de premier plan à pénétrer en Europe ²⁶. Du côté de la demande, la vague de la vente libre (OTC) aux États-Unis a débuté en mars 2024 avec Stelo, le premier CGM en vente libre de l'histoire, suivi en moins de trois mois par le Lingo et le Libre Rio d'Abbott ⁵⁶. Notez la nuance importante : ces lancements en vente libre étaient des autorisations 510(k) sous de nouveaux codes de produits de consommation, et non des procédures De Novo. La seule procédure De Novo de CGM reste le Dexcom G6 en 2018. La percée de la vente libre démontre à quel point le cadre réglementaire de 2018 pouvait s'adapter — une toute nouvelle catégorie de produits grand public ayant été intégrée sans une seule nouvelle procédure de classification.

Il existe une asymétrie révélatrice entre les deux leaders historiques. Le marquage CE précède systématiquement l'autorisation de la FDA : le Libre 3 d'Abbott et le G7 de Dexcom ont tous deux obtenu le marquage CE en Europe des mois, voire des années avant d'être autorisés aux États-Unis ²⁷²⁸. L'Europe est plus facile d'accès au départ, mais plus difficile à conserver — une dynamique que les verrous du remboursement et de la propriété intellectuelle ne feront que renforcer.

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Quelle taille, quelle rapidité, et où il est vendu, fabriqué et approuvé

Le titre est simple et le sous-titre résume tout le rapport : le CGM représente un marché d'environ 13 milliards de dollars avec une croissance annuelle composée d'environ 15 %, et les zones géographiques où ces capteurs sont vendus, fabriqués et approuvés forment trois cartes distinctes qui ne se recoupent pas.

Le marché : une fourchette, pas un chiffre unique

Les estimations des analystes pour le marché des CGM se séparent en deux groupes qui diffèrent par leur périmètre, et non par un désaccord sur la croissance. Le groupe principal, le groupe large, évalue les revenus de 2025 à environ 12,4 à 13,8 milliards de dollars avec une croissance de ~15 à 16 % par an : Grand View Research à 13,4 milliards de dollars (atteignant 41,4 milliards d'ici 2033, 15,1 %) ⁷ ; Mordor Intelligence à 13,76 milliards de dollars (atteignant 31,83 milliards d'ici 2031, 15,1 %) ⁸ ; Global Market Insights à 12,4 milliards de dollars (16,3 %) ²⁹ ; et Future Market Insights à 12,69 milliards de dollars (15,7 %) ³⁰. Un groupe restreint — SNS Insider à 4,98 milliards de dollars pour 2024 (7,8 %) — se situe nettement en dessous des autres ³¹ ; nous le signalons comme ayant un périmètre trop restreint plutôt que de l'intégrer dans la moyenne.

Présenté sous forme de fourchette, avec attribution : le groupe principal se situe à ~12-14 milliards de dollars pour 2025 avec un TCAC de ~15 %, le seul chiffre d'environ 5 milliards de dollars étant signalé comme restreint. Les prévisions restent des prévisions.

Le chiffre décisif est le chiffre d'affaires audité des entreprises. Additionnez les divisions diabète des quatre acteurs cotés pour l'exercice 2024 — Abbott 6,805 milliards de dollars, Dexcom 4,033 milliards de dollars, Medtronic 2,488 milliards de dollars et Senseonics 22,5 millions de dollars — et vous atteignez environ 13,3 milliards de dollars pour le seul exercice 2024 ^32333435. Cette approche ascendante valide le groupe large et écarte discrètement le groupe restreint. Les capteurs, et non le matériel, constituent le cœur économique de ce marché : les ventes récurrentes de capteurs représentent 63 % à 89 % du marché selon les sources, suivant le modèle classique du rasoir et de la lame ⁷⁸.

La base de demande est colossale et largement inexploitée

Le dénominateur commun de tout cela est l'épidémie de diabète. L'Atlas du diabète de la Fédération Internationale du Diabète, 11e édition, dénombre 589 millions d'adultes vivant avec le diabète en 2024 — soit environ un sur neuf — et prévoit d'atteindre 853 millions d'ici 2050, soit une augmentation de 46 % ⁹. Deux caractéristiques de cette base déterminent la stratégie de chaque acteur de ce rapport : 43 % ne sont pas diagnostiqués (plus de 250 millions de personnes ignorant qu'elles ont la maladie), et 81 % vivent dans des pays à revenu faible ou intermédiaire — précisément les marchés où le remboursement est le plus faible, la sensibilité aux prix la plus élevée, et où les capteurs à bas coût ont le plus de potentiel. La Chine et l'Inde enregistrent les volumes absolus les plus importants. Les dépenses de santé liées au diabète ont atteint 1,015 billion de dollars en 2024 ⁹.

La base sur laquelle repose le CGM : le diabète dans le monde en 2024

Le CGM s'appuie sur une base vaste et en croissance rapide — 589 millions d'adultes souffrent de diabète aujourd'hui, un nombre projeté à 853 millions d'ici 2050, et 43 % ne savent pas encore qu'ils en sont atteints.

Source : Atlas du diabète de la Fédération Internationale du Diabète, 11e éd., 2025.

La percée de la vente libre (OTC) : une véritable nouvelle voie, un marché potentiel à confirmer

Les lancements en vente libre (OTC) de 2024 ont accompli ce que les constructeurs historiques n'avaient jamais fait : vendre un CGM à des personnes non diabétiques. Le Stelo (lancé à environ 89-99 dollars par mois) et le Lingo d'Abbott sont autorisés pour les adultes non traités à l'insuline, Abbott séparant explicitement le Lingo pour le bien-être général et le Libre Rio pour le type 2 ⁶. Le marché potentiel théorique est immense : environ 97 millions d'adultes américains sont prédiabétiques et environ 25 millions souffrent de diabète de type 2 sans utiliser d'insuline — des populations qui restaient totalement hors de portée pour les CGM.

Mais restons réalistes. Ce marché potentiel est une prévision, pas un chiffre d'affaires enregistré. Grand View évalue le segment actuel des CGM en vente libre aux États-Unis à seulement 48,6 millions de dollars en 2024, avec une croissance d'environ 8 % par an dans son modèle ⁷. Le marché du bien-être métabolique de plusieurs milliards de dollars est un pari sur l'adoption par les personnes non diabétiques, non prouvé à grande échelle. L'importance réglementaire de la vente libre dépasse largement ses gains financiers à court terme : elle permet aux marques de santé grand public et de bien-être, et non plus seulement aux fabricants de dispositifs pour le diabète, d'intégrer cette catégorie — Signos, un acteur hors constructeurs historiques, a fait autoriser son propre capteur en vente libre en mars 2025 ¹.

Où ils sont approuvés : un duopole américain, et zéro autorisation pour la Chine

Le parc réglementaire américain des CGM est passé de 2 autorisations en 2018 à 37 à la mi-2026 — une procédure De Novo et 36 autorisations ultérieures 510(k) — avec une nette accélération en 2024 lors de l'apparition des codes pour la vente libre (OTC) ¹.

Nouvelles autorisations et autorisations cumulées de CGM aux États-Unis par an : 2/2 en 2018, 14 cumulées en 2021, 30 en 2024 (l'accélération de la vente libre), 37 à la mi-2026. La procédure De Novo de 2018 a tracé la voie ; les autorisations 510(k) ordinaires ont fait le reste.

La répartition des titulaires est frappante. Chacune des 37 autorisations est détenue par une entreprise américaine — en réalité, les quatre détenteurs ont tous leur siège social en Californie : Dexcom (22), Abbott (12), Bigfoot Biomedical (2) et Signos (1). Dexcom et Abbott détiennent à eux seuls 92 % de ce parc réglementaire ¹.

100 % des autorisations de CGM aux États-Unis sont détenues par des entreprises américaines ; Dexcom et Abbott forment un duopole de 92 %. Il n'existe aucune autorisation de CGM dont le demandeur est chinois — bien que la Chine compte aujourd'hui plus de fabricants locaux de CGM que de marques importées.

Cette absence est le constat majeur. Les marques chinoises — SiBionics, Sinocare, Microtech, Medtrum, Yuwell, POCTech — fabriquent des CGM à grande échelle pour leurs marchés nationaux, l'UE et les marchés émergents, mais affichent une empreinte réglementaire nulle aux États-Unis dans cette catégorie. L'ensemble du parc de CGM américains modernes, sur ordonnance comme en vente libre, relève de la classe II sous le coup d'une réglementation unique à contrôles spéciaux ; seul l'Eversense implanté reste en classe III ¹².

La répartition des codes américains : sur les 37 autorisations de classe II, 31 sont des autorisations de CGM intégrés sur ordonnance et 6 s'inscrivent dans la nouvelle branche de la vente libre (OTC) de 2024 ; l'Eversense implanté se situe à part, dans sa propre voie d'approbation préalable à la mise sur le marché de classe III.

Où ils sont fabriqués : l'Occident et la Malaisie, pas (encore) la Chine

La deuxième carte contredit une idée reçue. Comme les deux leaders en volume fabriquent l'essentiel de leur production hors de Chine, la géographie industrielle se concentre sur les États-Unis, l'Irlande, la Malaisie et le Mexique, et non la Chine. L'usine de production de capteurs d'Abbott se trouve en Irlande, où son nouveau site de Kilkenny — ouvert le 18 novembre 2024 et présenté comme sa plus grande usine Libre — s'ajoute à un site de Donegal agrandi, dans le cadre d'un investissement d'environ 450 millions de dollars dans les CGM ³⁶. Dexcom a ouvert sa première usine délocalisée à Penang, en Malaisie, en novembre 2024 (un site d'environ 600 millions de dollars), parallèlement à une construction de 300 millions d'euros à Athenry, en Irlande ³⁷. Medtronic fabrique ses dispositifs à Northridge, en Californie.

La montée en puissance chinoise est réelle, mais elle s'exprime dans le nombre de fabricants, et non dans la valeur des exportations. Lors de la vague nationale de ~2023, le marché intérieur chinois comptait environ sept CGM fabriqués localement contre deux importés — le nombre de fabricants ayant basculé vers une majorité chinoise alors même que les marques importées dominaient le parc installé ³⁸. Le site de Sinocare à Changsha est décrit comme la plus grande base de production de systèmes de surveillance du glucose sanguin en Asie, et a été la première marque de CGM chinoise certifiée sous le marquage CE-MDR de l'UE ³⁹.

Les données commerciales, en toute franchise : la Chine est en milieu de tableau et stagne

C'est ici que les analystes se trompent, soyons donc explicites. Il n'existe pas de code douanier dédié pour les capteurs de CGM. La catégorie la plus proche — SH 9018.19, « autres appareils de diagnostic électrique » — est un panier large qui contient également des moniteurs de patients, des ECG, des EEG et des oxymètres de pouls ; ainsi, chaque donnée commerciale présentée ici est un indicateur directionnel pour l'ensemble de cette famille de dispositifs, et non un décompte des CGM. À lire uniquement pour la tendance. Sur cette ligne, les exportations de 2023 ont été dominées par les États-Unis (6,18 milliards de dollars, ~41 %), suivis du Japon (2,0 milliards de dollars), des Pays-Bas (1,4 milliard de dollars), de l'Irlande (1,08 milliard de dollars) et du Mexique (0,96 milliard de dollars) — la Chine se classant sixième, à 639 millions de dollars (~4 %) et stagnant ou déclinant depuis un pic survenu en 2020 lors de la période COVID ⁴⁰. En valeur d'exportation, la famille de dispositifs qui contient les CGM provient des pays où fabriquent Abbott et Dexcom, et non de la Chine.

L'histoire du « fabriqué en Chine » est donc authentique mais bien spécifique : c'est une histoire de nombre de fabricants, de rythme de dépôt de brevets et de fourniture de capteurs à bas coût dans l'UE et sur les marchés émergents — et non de domination globale des exportations. Tout graphique suggérant que la Chine exporte plus de CGM que le reste du monde serait erroné. La pression concurrentielle exercée par les fabricants chinois ne se lit pas dans les données douanières, mais dans les tribunaux, comme le montre la section sur la propriété intellectuelle.

Les concurrents, en faits objectifs

Le sommet du marché est un oligopole. Sur la base des livraisons de 2025, Abbott détient environ 52,8 %, Dexcom 33,9 % et Medtronic 10,1 % — soit un total combiné de 96,8 % ⁸. Leurs divisions pour l'exercice 2024 : Abbott Diabetes Care 6,805 milliards de dollars (+18,1 %), avec un objectif déclaré — une prévision — de 10 milliards de dollars de ventes annuelles pour la gamme Libre d'ici 2028 ³² ; Dexcom 4,033 milliards de dollars (+11 %), qui a lancé Stelo ³³ ; Medtronic Diabetes 2,488 milliards de dollars pour l'exercice 2024, passant à 2,755 milliards pour l'exercice 2025 ³⁴ ; et Senseonics 22,5 millions de dollars pour environ 6 000 patients implantés ³⁵.

Chiffre d'affaires de la division diabète pour l'exercice 2024 : Abbott 6,8 Md$, Dexcom 4,0 Md$, Medtronic 2,5 Md$, Senseonics 22,5 M$ — les quatre totalisant environ 13,3 Md$, ce qui constitue la vérification ascendante de la fourchette du marché. Les challengers chinois sont d'un ordre de grandeur plus petits, mais croissent plus rapidement.

Sinocare (cotée à Shenzhen) a publié un chiffre d'affaires pour l'exercice 2024 de 4,443 milliards de RMB (+9,5 %), dont 42 % à l'étranger, et a signé un accord de distribution portant son CGM dans environ quinze marchés européens via Menarini ³⁹. Microtech Medical (cotée à Hong Kong) a progressé pour atteindre 345,6 millions de RMB (+37 %) ⁴¹. SiBionics est une entreprise privée qui a levé environ 165 millions de dollars et détient le marquage CE pour son capteur GS1 de 14 jours ⁴². Les capteurs chinois sont généralement proposés à des prix inférieurs de 30 à 40 % à ceux d'Abbott ⁸. Chacune de ces entreprises détient une licence NMPA et, de plus en plus, un marquage CE — et cherche à s'étendre sur de nombreux autres marchés. C'est précisément ce problème d'enregistrement multi-marchés que cartographie le reste de ce rapport.

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Le bilan de la sécurité et de la précision

Le point à retenir d'abord : les CGM modernes sont suffisamment précis pour ajuster les doses d'insuline, le registre des événements indésirables est dominé par des défaillances bénignes des consommables plutôt que par des situations de danger réel, et le seul véritable enjeu de sécurité réside dans le logiciel qui décide du déclenchement des alertes — le mode de défaillance exact que l'utilisation en vente libre, sans l'intervention d'un clinicien, rend plus risqué.

Concernant la précision, le dossier est en grande partie clos. La MARD a convergé autour de 8 % pour les principaux capteurs ¹⁵, c'est pourquoi les régulateurs ont accepté d'autoriser le dosage non adjuvant, l'intégration en boucle fermée et, enfin, la vente libre.

Concernant les événements indésirables, les chiffres sont gigantesques et doivent être interprétés avec précaution. La base de données publique MAUDE de la FDA contient environ 2,21 millions de rapports d'incidents liés aux CGM jusqu'à la mi-2026 — mais 96,4 % relèvent de « dysfonctionnements », 3,6 % de « blessures », et 0,01 % (231) de décès ¹. Cette répartition résume toute l'histoire : avec des dizaines de millions de capteurs jetables vendus, chaque capteur qui affiche une valeur basse ou tombe en panne peut faire l'objet d'un rapport. Ainsi, une proportion de 96 % pour les dysfonctionnements reflète la notification des défaillances de consommables, et non un dispositif dangereux. MAUDE est une base passive, non vérifiée et sujette aux doublons ; son volume annuel suit l'explosion de la base d'utilisateurs, et non une dégradation du produit. Les capteurs G6 et G7 de Dexcom représentent à eux seuls environ 86 % de tous les rapports — tout simplement parce qu'ils sont les capteurs les plus portés, et non les plus dangereux.

Deux signaux, tous deux assortis de réserves : 2,2 M de rapports MAUDE se répartissent en 96 % de dysfonctionnements / 3,6 % de blessures / 0,01 % de décès (le volume suit l'adoption, pas la dangerosité), tandis que 33 rappels se divisent en 13 de classe I / 20 de classe II / 0 de classe III, la conception des logiciels étant la cause première dominante.

Les rappels constituent un signal plus net. On dénombre 33 événements de rappel de CGM — dont 13 de classe I (les plus graves), 20 de classe II, et aucun de classe III ¹. La cause première dominante est la conception du logiciel, et le motif récurrent de classe I est l'absence d'alertes de glucose ou des alertes erronées : le rappel du Libre 3 d'Abbott suite à des lectures de glucose faussement élevées (juillet 2024), et les rappels de Dexcom liés à un défaut de l'application ainsi qu'à un récepteur dont le haut-parleur pouvait perdre le contact et omettre les alarmes de taux de glucose bas (2025) ¹. Pour un capteur connecté, piloté par une application, dont toute la valeur consiste à vous avertir lorsque votre taux de glucose est dangereux, la logique d'alerte est le composant critique pour la sécurité.

C'est pourquoi le passage à la vente libre suscite une attention réglementaire sans commune mesure avec son chiffre d'affaires actuel. En clinique, un CGM est interprété par un professionnel de santé ; un CGM acheté en magasin est interprété par l'utilisateur, qui peut surréagir à une valeur interstitielle décalée ou à une fausse alarme. Le capteur est devenu suffisamment sûr pour le consommateur avant que le système entourant ce dernier ne le soit — et les régulateurs hors des États-Unis se montrent nettement plus lents à emboîter le pas aux États-Unis sur la voie de la vente libre, comme le montre la section suivante.

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La carte réglementaire : même capteur, trois classes

C'est le cœur de référence de ce rapport. Le même capteur transcutané qui est autorisé comme dispositif de classe II aux États-Unis est un dispositif de classe IIb dans l'UE et de classe III en Chine, au Japon et au Canada — et cette seule divergence a des répercussions sur tout le reste : des preuves plus solides, des délais plus longs, des coûts plus élevés, des données cliniques locales et un représentant local obligatoire sur chaque marché. Une matrice consolidée suit le détail par pays.

Même capteur, trois classes : comment 12 marchés réglementent un seul CGM (2026)

Le capteur identique est de classe II aux États-Unis, de classe IIb dans l'UE, et de classe III en Chine, au Japon, au Canada et au Brésil — et la Chine est la seule à exiger un essai clinique national avant qu'il ne puisse être vendu.

Source : FDA américaine ; MDR de l'UE ; MHRA du Royaume-Uni ; NMPA ; PMDA/MHLW ; MFDS ; CDSCO ; ANVISA ; Santé Canada ; TGA ; HSA ; SFDA — Analyse Pure Global, juillet 2026.

États-Unis : le pilier de la classe II

Les États-Unis gèrent le régime de CGM majeur le plus permissif au monde, et il repose sur une seule réglementation. La définition de la FDA mérite d'être lue textuellement : « Un système intégré de surveillance continue du glucose (iCGM) est destiné à mesurer automatiquement le glucose dans les fluides corporels de manière continue ou fréquente pendant une période spécifiée », classé comme « classe II (contrôles spéciaux) » ². Ces contrôles spéciaux — plages de précision bien définies, limites des taux d'alerte, transmission sécurisée des données, essais d'interférences et de facteurs humains — constituent la barre qu'un nouveau capteur doit franchir, et le fait de la franchir via la procédure 510(k) est ce qui rend la procédure rapide aux États-Unis. Les premiers dispositifs de leur catégorie empruntent la voie De Novo (comme le G6 en 2018) ; tout le reste est autorisé via la procédure 510(k). Les fabricants étrangers doivent procéder à l'enregistrement de leur établissement auprès de la FDA, au référencement des dispositifs et désigner un agent américain (US Agent). En 2024, la FDA a maintenu les CGM en vente libre (OTC) en classe II et a simplement créé des codes de produits de consommation dédiés ⁵. La souplesse est le point clé : un nouveau marché grand public est apparu sans qu'aucune nouvelle loi ne soit nécessaire.

Union européenne : un dispositif de classe IIb, explicitement pas un test sanguin

Le CGM est réglementé par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) en tant que dispositif de classe IIb — et non par le règlement sur les DIV (dispositifs de diagnostic in vitro) — car il mesure le glucose in vivo, dans le liquide interstitiel avec un capteur porté à l'intérieur du corps, tandis qu'un lecteur de glycémie par piqûre au bout du doigt analyse un échantillon de sang prélevé et constitue un diagnostic in vitro ³⁴³. Ce n'est pas une simple formalité technique ; cela détermine quel règlement, quelle annexe et quelle voie de conformité s'appliquent. Le marquage CE passe par l'évaluation de la conformité par un organisme notifié (système qualité ISO 13485 et examen de la documentation technique), avec l'enregistrement EUDAMED et l'IUD, ainsi qu'une investigation clinique à moins qu'une équivalence avec un prédicat déjà marqué CE ne soit démontrée. Un fabricant hors UE doit désigner un mandataire européen (EU Authorized Representative). De manière révélatrice, les chercheurs cliniques affirment que la barre de précision du marquage CE est moins stricte que les contrôles spéciaux iCGM de la FDA et ont proposé des seuils minimaux harmonisés — ainsi, un marquage CE et une autorisation de la FDA ne représentent pas le même niveau de preuve clinique ⁴³. L'Eversense implanté est de classe III dans l'UE, comme aux États-Unis.

Royaume-Uni : un marché de reliance sur le marquage CE

Après le Brexit, la Grande-Bretagne accepte les dispositifs marqués CE sur son marché jusqu'au 30 juin 2028, le marquage UKCA restant facultatif ; un fabricant non britannique doit désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person) pour s'enregistrer auprès de la MHRA ⁴⁴. En pratique, le Royaume-Uni fonctionne comme un marché de reconnaissance du CE jusqu'à la fin de la décennie — l'un des cas les plus simples de transfert d'approbations existantes analysés dans ce rapport.

Chine : classe III, et l'essai local est la muraille

La Chine est le marché le plus résistant à la reconnaissance réglementaire (reliance), et la raison en est l'obligation d'effectuer un essai clinique local. L'NMPA classe les CGM en classe III, son niveau le plus élevé, régi par des lignes directrices dédiées aux CGM finalisées le 18 juillet 2023 qui s'appliquent aux systèmes invasifs (transcutanés) ⁴. L'enregistrement exige des essais de type par un laboratoire agréé par l'NMPA, un essai clinique national et un examen technique par le Center for Medical Device Evaluation (CMDE), avec un certificat valable cinq ans. Les fabricants étrangers doivent désigner un agent légal basé en Chine et une unité de service après-vente, la Chine ne s'appuyant pas sur les approbations de la FDA ou du marquage CE ⁴. L'obligation d'effectuer des essais cliniques nationaux est la principale raison pour laquelle les CGM étrangers accusent un retard sur les CGM locaux sur le marché chinois — et la raison pour laquelle les propres fabricants chinois, qui peuvent mener ces essais chez eux, y disposent d'un avantage structurel.

Japon et Corée : classe III, avec des preuves pontées

Le Japon traite les CGM comme un « dispositif médical hautement contrôlé » (classe III), exigeant une approbation préalable à la mise sur le marché Shonin par le biais de la PMDA et du MHLW, un audit du système qualité japonais et un titulaire d'autorisation de mise sur le marché local (Marketing Authorization Holder - MAH) ; les données cliniques peuvent être japonaises ou étrangères acceptées sous réserve de pontage, et le CGM flash a historiquement été approuvé uniquement pour un usage adjuvant ⁴⁵. La Corée classe les CGM en grade 3, ce qui nécessite un examen technique complet de la MFDS, une certification KGMP obligatoire, un dossier en langue coréenne et un titulaire de licence en Corée (Korea License Holder) ; elle accepte généralement les données cliniques étrangères ⁴⁶. Les deux sont des marchés de reliance partielle — les preuves cliniques peuvent voyager, mais ni la classification ni le représentant local ne le peuvent.

Inde : classe C, enregistré sur un prédicat étranger

La CDSCO en Inde classe le CGM en classe C, enregistré via une licence d'importation (formulaire MD-15) détenue par un agent agréé en Inde (Indian Authorized Agent), avec des exigences de validation clinique et de post-commercialisation durcies depuis octobre 2023 ; un prédicat FDA ou CE allège considérablement les exigences de preuves ⁴⁷. Il s'agit d'un marché disponible en vente au détail et orienté vers la reliance — une étape de revenus rapides utile pendant que s'effectuent les dépôts de dossiers de classe III, plus complexes.

Brésil, Canada et Australie : classe III (majoritairement), mais favorables à la reliance

Le Brésil classe les CGM en classe III selon la RDC 751/2022 (qui calque le règlement MDR de l'UE), exige un titulaire d'enregistrement au Brésil (Brazilian Registration Holder) et accepte les rapports d'audit MDSAP à la place d'une inspection BPF sur site — et, point crucial, sa voie de reliance AREE (IN 290/2024) accepte une autorisation de la FDA pour réduire les délais, mais pas le marquage CE ⁴⁸. Le Canada classe les CGM en classe III, exige une licence de dispositif médical et a été le premier pays à rendre la certification MDSAP obligatoire — aucun dispositif de classe II à IV ne s'y vend sans elle ⁴⁹. L'Australie fait figure d'exception en restant en classe IIb (ses règles s'alignant sur celles de l'UE), permet d'appuyer l'évaluation de la conformité sur un certificat d'organisme notifié de l'UE ou un organisme de réglementation étranger comparable, et exige un sponsor australien (Australian Sponsor) ⁵⁰.

Singapour et le Golfe : les voies rapides de la reliance

Singapour propose l'un des cadres de reliance les plus clairs au monde : une voie abrégée ou immédiate est ouverte lorsqu'un dispositif est déjà approuvé par une ou deux des cinq agences de référence (FDA américaine, organismes notifiés de l'UE, TGA, Santé Canada, PMDA du Japon), avec un enregistreur local à Singapour (Singapore Registrant) pour soumettre le dossier ⁵¹. L'Arabie saoudite (SFDA) et les Émirats arabes unis (MOHAP) s'appuient tous deux fortement sur les approbations CE et FDA, mais exigent tout de même un dossier technique complet et un représentant autorisé local (Authorized Representative) ⁵². Ce sont les marchés où une approbation d'ancrage solide accélère véritablement l'accès.

La seule constante universelle : aucun marché ne permet à un fabricant étranger de s'enregistrer seul

En parcourant la colonne « rep local » de la matrice, le constat est absolu. Chaque marché exige un représentant légal national — un agent américain (US Agent), un mandataire européen (EU Authorized Representative), une personne responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person), un agent légal en Chine, un détenteur d'autorisation de mise sur le marché au Japon (MAH), un titulaire de licence en Corée, un agent agréé en Inde, un titulaire d'enregistrement au Brésil, un sponsor australien, un enregistreur à Singapour ou un représentant agréé dans le Golfe — pour détenir l'enregistrement et servir d'interlocuteur auprès de l'autorité de santé ⁵³. La reliance peut réduire la charge de preuves et d'audit ; elle ne dispense jamais d'avoir un représentant local. Établir une douzaine de ces entités dans une douzaine de juridictions distinctes constitue la barrière opérationnelle qui sépare une entreprise possédant une seule approbation d'une entreprise en possédant trente. C'est également, très précisément, le fossé que Pure Global s'est donné pour mission de combler.

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Ce que cela coûte et le temps que cela prend

Les différences de classification se traduisent directement en argent et en mois, et le CGM est une illustration parfaite de la règle : « la première approbation coûte cher, les suivantes sont bon marché — sauf lorsqu'un essai clinique local remet les compteurs à zéro. »

Frais gouvernementaux cartographiés selon la classe réelle du CGM par marché : les États-Unis concentrent les coûts d'entrée dans une procédure De Novo à environ 174 k$, les 510(k) suivants tombant à environ 26 k$, et la Chine cumule des frais d'enregistrement d'environ 43 k$ en plus d'un essai clinique national obligatoire — ce qui en fait le marché le plus onéreux pour commercialiser un CGM.

La réduction des frais de la procédure De Novo à la procédure 510(k) aux États-Unis

Parce que l'iCGM est une catégorie de classe II créée par le biais d'un De Novo, la courbe des coûts aux États-Unis est spectaculaire. Sous le barème des frais de la FDA pour l'exercice 2026, le premier De Novo de sa catégorie coûte 173 782 $ (petite entreprise : 43 446 $), tandis que chaque 510(k) ultérieur coûte 26 067 $ (petite entreprise : 6 517 $) — soit une réduction d'environ 85 % (d'environ 148 000 $), assortie d'un délai d'examen plus court ⁵⁴. Les dispositifs en vente libre (OTC) sont soumis au même barème de frais 510(k) ; ce qui change, c'est le modèle commercial, passant d'un produit sur ordonnance dépendant du remboursement à de la vente au détail payée au comptant. La seule exception est l'Eversense implanté, qui, en tant que dispositif d'approbation préalable à la mise sur le marché de classe III, est soumis à des frais de PMA de 579 272 $ — un ordre de grandeur supérieur à la voie transcutanée ⁵⁴. Une taxe d'établissement annuelle forfaitaire de 11 423 $ s'applique quel que soit le parcours choisi.

Le reste du monde : petits frais, grosses factures de preuves

Les frais gouvernementaux ailleurs sont pour la plupart modestes — le coût réel réside dans l'évaluation de la conformité, les audits et les données cliniques. L'UE ne facture aucun droit d'enregistrement public centralisé ; le coût réside dans l'évaluation de la conformité par l'organisme notifié, généralement comprise entre 33 000 et 130 000 $ et plus. La Chine cumule des frais d'enregistrement de l'NMPA d'environ 43 000 $ auxquels s'ajoutent des frais de demande d'essai clinique et d'essais de type locaux — en plus du coût de l'essai lui-même. Le Registro au Brésil coûte environ 1 560 $ plus des frais de certification BPF de ~13 000 $ ; la licence de classe III au Canada coûte environ 10 000 $ ; les frais en Australie avoisinent les 1 000 $ plus un audit éventuel ; Singapour demande environ 415 $ plus 2 890 $ pour la voie abrégée et 6 250 $ pour la voie complète ; la Corée, l'Inde et l'Arabie saoudite se situent dans la fourchette basse de quelques milliers de dollars (Pure Global)⁵⁴. La tendance est claire : les marchés peu coûteux à l'enregistrement compensent par des exigences de preuves et d'audits élevées, tandis que les États-Unis concentrent les frais réglementaires dans une procédure De Novo et que la Chine applique une taxe importante en plus de l'essai obligatoire.

Le délai est le facteur qui fait le plus mal

Délais réels écoulés pour un même capteur : États-Unis ~6 à 15 mois, UE ~1,3 à 2 ans et Chine ~2 à 4 ans — parce que c'est l'essai clinique local, et non les frais, qui plombe le calendrier.

Les frais sont récupérables, le temps de commercialisation perdu ne l'est pas. Sur un même capteur, une procédure 510(k) aux États-Unis prend généralement 6 à 12 mois (un De Novo prend 8 à 15 mois), un projet CE dans l'UE prend entre 1,3 et 2 ans en raison du goulot d'étranglement des organismes notifiés, le Royaume-Uni prend 4 à 8 mois (ou est quasi-immédiat en cas de reconnaissance du CE), et le Japon, la Corée, le Brésil, le Canada et l'Australie se situent entre six mois et environ deux ans (Pure Global). La Chine se distingue nettement avec un délai d'environ 2 à 4 ans, à cause des essais de type et de l'essai clinique requis localement. L'écart entre une autorisation de la FDA et une approbation de classe III par l'NMPA — potentiellement trois ans — représente la plus grande contrainte de calendrier pour un fabricant de CGM, et c'est un fossé que la reliance ne peut pas combler.

La reliance est le levier, et elle est inégale

Quelles voies de reliance acceptent une autorisation de la FDA ou un marquage CE (CGM)

Une autorisation de la FDA ou un marquage CE ouvre des voies rapides dans une douzaine de marchés — mais jamais en Chine, au Japon ou en Corée, où le statut de classe III du CGM bloque complètement toute reconnaissance réglementaire (reliance).

Source : HSA ; ANVISA ; COFEPRIS ; TGA ; MHRA du Royaume-Uni ; Ministère de la Santé du Vietnam ; programme MDSAP — Analyse Pure Global, juillet 2026.

Le contre-courant face à toutes ces divergences réside dans la reconnaissance réglementaire (reliance), et pour un CGM, le point d'ancrage est une autorisation de la FDA ou un marquage CE. Le MDSAP permet à un seul audit du système qualité de satisfaire cinq organismes de réglementation à la fois — les États-Unis, le Canada, le Brésil, le Japon et l'Australie —, éliminant ainsi les inspections BPF redondantes ⁵³. Singapour réduit les frais et les délais d'environ un tiers via sa voie abrégée et peut procéder à l'enregistrement en quelques jours via la voie immédiate ; l'AREE au Brésil ramène un calendrier de 14 à 22 mois à seulement quelques mois, mais accepte uniquement une autorisation de la FDA et non un marquage CE ; la voie d'équivalence du Mexique cible un délai de 30 jours ouvrables ; la voie de régulateur étranger comparable de l'Australie est 30 à 50 % plus rapide ; le Royaume-Uni accepte le marquage CE jusqu'en 2028 ; et les voies de référence de l'ASEAN (par exemple, le Vietnam) peuvent comprimer le calendrier d'un dispositif de classe III de 12–18 mois à 4–5 mois (Pure Global)⁴⁸. Deux limites majeures subsistent. La reliance n'efface jamais la divergence de classification ni l'exigence d'un représentant local, et le trio de classe III Chine-Japon-Corée — avec ses essais et tests locaux — reste largement en dehors de ce cadre. La configuration optimale consiste donc à obtenir un point d'ancrage, suivi d'un déploiement rapide par reliance, et d'un niveau d'Asie de l'Est budgétisé séparément — ce qui constitue le playbook sur lequel s'achève ce rapport.

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Deuxième verrou : le remboursement

Voici la réalité qui bouleverse chaque plan d'entrée sur le marché des CGM : une autorisation réglementaire permet de commercialiser le capteur, mais c'est une décision nationale de remboursement distincte — prise par un autre organisme, selon un calendrier différent, face à un niveau de preuve clinique différent — qui détermine si les ventes décollent réellement. Et le remboursement voyage encore moins bien que l'approbation.

La preuve réside dans les paliers de croissance du chiffre d'affaires. Chaque élargissement majeur de la prise en charge nationale au cours de la dernière décennie a été suivi d'une hausse spectaculaire des ventes de CGM par les leaders du marché. Car c'est la prise en charge, et non l'autorisation, qui transforme le CGM d'un produit de luxe payé de sa poche en une norme de soins.

Le deuxième verrou : les étapes clés du remboursement national des CGM

Chaque élargissement de la prise en charge nationale — États-Unis, Angleterre, France, Allemagne, Australie, Japon — a provoqué une hausse brutale des revenus des CGM historiques ; la prise en charge, et non l'autorisation réglementaire, est le levier de volume, et c'est celui qui se transpose le moins d'un pays à l'autre.

Source : CMS des États-Unis ; NICE (NG17/NG28) ; HAS française ; G-BA/GKV allemands ; NDSS d'Australie ; MHLW du Japon — Pure Global, juillet 2026.

• États-Unis (Medicare). L'élargissement de la couverture s'est fait par étapes : CGM thérapeutique en 2017 (limité à l'insuline intensive et à plus de quatre piqûres au bout du doigt par jour), suppression de la règle de piqûre au bout du doigt en juillet 2021, puis, le 16 avril 2023, extension à tous les patients sous insuline ainsi qu'aux patients non insulino-dépendants ayant des antécédents d'hypoglycémie problématique — soit environ deux millions de personnes supplémentaires ¹⁰.
• Angleterre et Pays de Galles (NICE / NHS). En mars 2022, les directives du NICE ont recommandé de proposer des CGM en temps réel ou flash à tous les adultes atteints de diabète de type 1, le type 2 étant couvert selon certains critères ; le Libre 2 d'Abbott est devenu le dispositif dominant remboursé par le NHS ¹¹.
• France (HAS). La France rembourse le FreeStyle Libre depuis 2017 et a été le premier pays d'Europe à étendre la prise en charge nationale à tous les patients sous insuline basale ⁵⁵.
• Allemagne (G-BA). Les CGM en temps réel sont remboursés par l'assurance maladie publique depuis 2016 pour l'insulinothérapie intensive ⁵⁶.
• Australie (NDSS). Depuis le 1er juillet 2022, le CGM est universellement subventionné pour toutes les personnes atteintes de diabète de type 1, disponible dans les points d'accès du NDSS moyennant un ticket modérateur subventionné ¹².
• Japon (MHLW). Le FreeStyle Libre fait l'objet d'un remboursement national depuis août 2017 pour le diabète traité à l'insuline, la prise en charge ayant été élargie en mars 2022 à tous les patients utilisant de l'insuline au moins une fois par jour ⁵⁷.

La conclusion pour quiconque planifie un déploiement : un capteur peut être simultanément autorisé par la FDA, marqué CE et approuvé par l'NMPA, et pourtant s'avérer un échec commercial sur un marché tant que le payeur de ce marché — Medicare, NICE, HAS, G-BA, le NDSS, le MHLW — n'a pas rendu sa propre décision de remboursement, chacune ayant ses propres critères d'éligibilité et son propre calendrier. Même au sein d'un seul et même pays, la prise en charge peut se fragmenter ; le remboursement des CGM au Canada varie d'une province à l'autre. L'approbation est nécessaire ; c'est le remboursement qui fait vivre. Le dossier d'accès au marché doit être conçu pour ces deux verrous en même temps, car les preuves de remboursement requises par un payeur ne sont pas les mêmes que celles acceptées par le régulateur.

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Troisième verrou : la propriété intellectuelle

Le dernier verrou est celui que la plupart des plans d'entrée sur le marché ignorent, et c'est pourtant celui qui peut se refermer instantanément. Un marquage CE confère le droit de vendre ; il ne donne pas le droit de vendre sans enfreindre le brevet d'un tiers — et en Europe, Abbott démontre actuellement qu'une injonction pour contrefaçon de brevet peut exclure du jour au lendemain un capteur chinois pourtant marqué CE de quelque quatorze pays.

Les brevets de CGM se concentrent aux États-Unis (~56 % des familles), puis dans la procédure PCT (~21 %) et à l'OEB (~10 %) ; la chronologie de la guerre des brevets s'étend de la paix conclue entre Abbott et Dexcom en 2024 aux injonctions d'Abbott contre SiBionics et Sinocare en 2025.

Examinons d'abord le paysage des brevets. Une analyse évaluée par des pairs a dénombré 6 181 brevets de CGM au sein de 2 207 familles déposés entre 2000 et 2022, avec un pic à 516 dépôts en 2020, concentrés par famille aux États-Unis (~56 %), dans la procédure PCT/WIPO (~21 %) et à l'OEB (~10 %), Dexcom, Abbott, Medtronic, Roche et Ascensia arrivant largement en tête des titulaires ⁵⁸. La Chine est sous-représentée dans ces chiffres basés sur les familles — ils sous-évaluent les dépôts purement nationaux et s'arrêtent en 2022 —, mais même les commentateurs du secteur admettent que le stock de brevets de CGM de la Chine reste inférieur à celui des États-Unis, bien qu'il progresse rapidement dans les portefeuilles des entreprises ⁵⁹. L'essor de la propriété intellectuelle en provenance de Chine se manifeste moins dans le nombre de brevets que dans les litiges qu'il a engendrés.

Il existe deux théâtres d'opérations. Le premier est désormais pacifié. Abbott et Dexcom se sont livré une guerre des brevets à partir de juillet 2021 — Abbott ayant intenté des poursuites concernant douze brevets et réclamé 1,4 milliard de dollars — qui s'est soldée par un verdict mitigé du jury du Delaware en mars 2024 (Dexcom ayant été jugé coupable de contrefaçon pour un seul des quatre brevets examinés, sans dommages-intérêts) ⁶⁰, puis par un accord mondial le 20 décembre 2024 : un engagement mutuel de non-poursuite de dix ans, des licences croisées libres de redevances et le rejet de toutes les affaires en cours dans le monde ¹³. (Note pour mémoire : malgré des affirmations occasionnelles indirectes, aucune affaire devant la Commission du commerce international des États-Unis dans ce litige n'est confirmée dans les registres publics.)

Le second théâtre d'opérations est actif et en pleine escalade, et il cible la Chine. À mesure que les CGM chinois pénétraient en Europe, Abbott a entrepris de les bloquer par le biais de la Juridiction unifiée du brevet. Contre SiBionics, Abbott a déposé des demandes d'injonction provisoire en mars 2024 ; SiBionics a conclu un accord et s'est retirée de plusieurs marchés nationaux d'ici juillet 2024 ; et le 14 février 2025, la cour d'appel de la Juridiction unifiée du brevet a accordé à Abbott une injonction provisoire dans environ quatorze États membres de l'UE ¹⁴. Contre Sinocare et son partenaire européen Menarini — dont le CGM est vendu sous le nom de GlucoMen iCan —, la division de La Haye de la Juridiction unifiée du brevet a accordé une injonction provisoire sur un brevet unitaire (EP 4 344 633) le 17 octobre 2025 — avec effet unitaire sur tout le territoire de la Juridiction unifiée du brevet —, tout en rejetant une seconde demande, décision d'injonction confirmée par la suite par la cour d'appel de la Juridiction unifiée du brevet ¹⁴.

La leçon pour tout fabricant — chinois ou non — est que la propriété intellectuelle est un verrou d'accès au marché au même titre que le régulateur et le payeur. Un marquage CE derrière lequel vous ne pouvez pas vendre légalement ne vaut rien, et une seule injonction de la Juridiction unifiée du brevet peut anéantir un lancement européen, quel que soit le lieu de fabrication du capteur ou sa classification. La parade n'est pas le contentieux a posteriori ; c'est un séquençage des marchés respectueux de la propriété intellectuelle — une évaluation de la liberté d'exploitation (freedom-to-operate) avant d'engager un budget de lancement sur une juridiction, et une séquence qui aborde les marchés à forte densité de brevets en toute connaissance de cause. L'approbation, le remboursement et la propriété intellectuelle sont trois autorisations distinctes, et celle-ci est celle qui se referme en silence.

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Le playbook de l'accès au marché

Si le problème est qu'une seule approbation ne franchit à elle seule aucun des trois verrous, la solution est un système conçu pour les franchir tous les trois de manière délibérée. À travers chaque schéma décrit dans ce rapport, une séquence reproductible se dégage pour déployer un CGM à l'échelle mondiale et l'y maintenir.

1. Classez d'abord selon la cible la plus stricte, puis constituez les preuves une seule fois. Le même capteur est de classe II aux États-Unis, IIb dans l'UE et III en Chine, au Japon et au Canada — et la classe la plus élevée exige les preuves les plus lourdes. Cartographiez les classifications des marchés cibles avant de concevoir votre étude pivot, et constituez les preuves de précision et cliniques selon le marché le plus exigeant que vous comptez réellement aborder, afin de ne pas avoir à reconstruire le dossier ultérieurement.

2. Obtenez un point d'ancrage solide, puis déployez le fan-out par reliance. Une autorisation iCGM de la FDA et un marquage CE sont les deux points d'ancrage. Une autorisation de la FDA ouvre l'AREE du Brésil, la voie d'équivalence du Mexique, les voies abrégée et immédiate de Singapour et la voie du régulateur étranger comparable de l'Australie ; un marquage CE ouvre le Royaume-Uni, Singapour, l'Australie et les marchés de référence de l'ASEAN — mais pas l'AREE du Brésil, qui ne reconnaît pas le CE. Sachez quel point d'ancrage chaque marché reconnaît et orientez le dossier en conséquence. C'est là qu'un déploiement sur quinze marchés cesse d'être quinze projets partant de zéro pour devenir un point d'ancrage assorti d'une douzaine de dépôts accélérés.

3. Budgétisez séparément le niveau résistant à la reliance. La Chine, le Japon et la Corée n'accepteront aucun raccourci. La Chine exige un essai clinique national et des essais de type locaux (2 à 4 ans) ; le Japon et la Corée exigent des données cliniques locales ou pontées et des audits nationaux. Traitez ce trio de classe III d'Asie de l'Est comme un chantier à part entière, avec son propre calendrier et sa propre ligne budgétaire, et lancez-le tôt — car il se terminera en dernier, quoi qu'il arrive.

4. Constituez le dossier de remboursement en parallèle, et non après. Une autorisation n'est pas un chiffre d'affaires. Les preuves destinées au payeur — rapport coût-efficacité, résultats cliniques, la population précise qu'un régime national financera — diffèrent des preuves réglementaires et demandent leurs propres années. Sur un marché comme le Royaume-Uni ou l'Australie, la décision de remboursement est le marché ; anticipez-la dès le départ.

5. Levez les obstacles de propriété intellectuelle avant d'engager le budget de lancement. Une vérification de la liberté d'exploitation (freedom-to-operate) sur les marchés à forte densité de brevets — l'UE avant tout, où une injonction de la Juridiction unifiée du brevet peut vous exclure de quatorze États — a sa place en tête de la séquence, et non après réception d'une mise en demeure. Séquencez les entrées de sorte qu'un litige de propriété intellectuelle sur un marché ne bloque pas les stocks ou les approbations sur d'autres.

6. Mettez en place le représentant local obligatoire sur chaque marché — c'est là la barrière opérationnelle. Aucun marché ne permet à un fabricant étranger de s'enregistrer seul. Un agent américain, un mandataire européen, une personne responsable au Royaume-Uni, un agent légal en Chine, un titulaire d'autorisation de mise sur le marché au Japon, un titulaire de licence en Corée, un agent agréé en Inde, un titulaire d'enregistrement au Brésil, un sponsor australien, un enregistreur à Singapour et un représentant autorisé dans le Golfe sont chacun une entité légale nationale obligatoire. En mettre en place une douzaine de manière indépendante est irréaliste ; les regrouper sous un seul partenaire est ce qui rend la séquence ci-dessus véritablement exécutable.

Un déploiement type d'un CGM se déroule donc ainsi : sécuriser l'autorisation de la FDA et le marquage CE comme points d'ancrage ; déposer chez soi et sur un marché de reliance rapide (Singapour ou Australie) pour engranger des revenus précoces ; utiliser ces approbations pour ouvrir les voies abrégées au Brésil, au Mexique et dans le Golfe ; entamer tôt le trio de classe III Chine-Japon-Corée parce qu'il est le plus lent ; constituer le dossier de remboursement pour les marchés où la prise en charge est le marché ; et mener une vérification de la propriété intellectuelle en amont de chaque lancement sur un marché à forte densité de brevets — le tout coordonné par un seul réseau de représentants nationaux et un calendrier partagé de renouvellements, de notifications de modifications et de vigilance.

C'est précisément le travail que Pure Global a été conçu pour accomplir : une représentation nationale associée à un enregistrement multi-marchés sur plus de 15 marchés directs et plus de 30 marchés partenaires, proposé selon un forfait annuel fixe à partir de 2 000 USD par an plutôt que le modèle horaire ouvert vers lequel le secteur se tourne par défaut, avec une préparation de dossiers assistée par IA qui, selon l'entreprise, réduit de plus de 50 % le temps de préparation des dossiers (tous les chiffres de l'entreprise sont datés de 2026 et présentés comme des allégations, non des garanties) (Pure Global). L'intelligence relative à la classification, aux coûts, aux délais, à la reliance, au remboursement et à la propriété intellectuelle marché par marché contenue dans ce rapport est la même que celle utilisée pour séquencer le déploiement d'un client. L'intérêt de cartographier le labyrinthe avec une telle minutie est de pouvoir y guider un fabricant rapidement.

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Conclusion : quatre points à retenir

Une seule autorisation ne franchit qu'un seul verrou, pas le marché. Un CGM doit franchir l'approbation, le remboursement et la propriété intellectuelle dans chaque juridiction, et aucune autorisation de la FDA ni aucun marquage CE ne franchit les trois à la fois, sauf sur son marché d'origine. Le même capteur est de classe II aux États-Unis, de classe IIb dans l'UE et de classe III en Chine, au Japon et au Canada — et la classe augmente à mesure qu'il voyage vers l'est, entraînant avec elle les coûts, les délais et l'exigence d'un essai local.

Le remboursement est le verrou qui rapporte, et c'est celui qui se transpose le moins. Chaque élargissement de la prise en charge nationale — Medicare en 2023, le NICE en 2022, la subvention universelle australienne pour le type 1 en 2022, la France, l'Allemagne, le Japon — a provoqué une hausse brutale des revenus des acteurs historiques, car c'est la prise en charge, et non l'autorisation, qui fait accéder un CGM au rang de norme de soins. Elle se décide marché par marché, selon un calendrier distinct, face à des preuves que le régulateur n'a jamais demandées.

La propriété intellectuelle est le verrou qui se referme en silence. Les injonctions de la Juridiction unifiée du brevet obtenues par Abbott contre SiBionics et Sinocare prouvent qu'un capteur pourtant marqué CE peut être exclu de la majeure partie de l'Europe par le seul jeu des brevets, du jour au lendemain, quel que soit son lieu de fabrication. L'histoire de la Chine dans le domaine des CGM n'est pas une domination des exportations — en valeur commerciale, la Chine est un exportateur de milieu de tableau et stagnant de la famille élargie de dispositifs — c'est une explosion du nombre de fabricants et des litiges portés par la propriété intellectuelle. La liberté d'exploitation est désormais une décision d'accès au marché, et non une considération juridique de dernière minute.

L'avantage durable réside dans l'industrialisation de l'enregistrement, et non dans l'enregistrement lui-même. Lorsque les règles diffèrent sur chaque marché, que le payeur diffère sur chaque marché et que la carte des brevets diffère sur chaque marché — et que chacun d'eux exige un représentant local — l'avantage revient à celui qui sait s'enregistrer rapidement, partout, obtenir la prise en charge, lever les obstacles de propriété intellectuelle et maintenir chaque approbation en vigueur au sein d'une seule opération coordonnée. Le meilleur capteur ne conquiert pas le monde. C'est la meilleure machine à enregistrer qui l'emporte.

Parlons-en

Si vous développez ou déployez à grande échelle un CGM et que vous vous interrogez sur les marchés à aborder, dans quel ordre, et sur la manière de franchir l'approbation, le remboursement et la propriété intellectuelle sur chacun d'eux, c'est exactement le problème que nous résolvons. Contactez Pure Global au sujet d'un plan d'accès au marché fondé sur les données ci-dessus — ou explorez nos guides d'enregistrement marché par marché pour approfondir n'importe quel pays.

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Références

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3. EUR-Lex eur-lex.europa.eu ↩ ↩
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