지속적 포도당 측정기: 규제, 등록 및 글로벌 시장 진입 지도

웨어러블 포도당 센서를 전 세계 규제 기관이 어떻게 분류, 승인, 환급 및 소송하는지에 대한 근거 기반 필드 가이드 — 그리고 단일 FDA 승인 또는 CE 마크가 겉보기보다 훨씬 더 적은 기회를 제공하는 이유.

퓨어 글로벌(Pure Global) · 2026년 7월 · 약 30분 소요

TL;DR

지속적 포도당 측정기(CGM)는 당뇨병 기술 분야에서 가장 빠르게 성장하는 카테고리이며, 2024년에는 당뇨병 분야를 완전히 벗어나 일반 의약품(OTC) 웰빙 제품으로 약국 매대에 진열되었습니다. 하지만 미국 소비자가 이제 처방전 없이 구매할 수 있는 동일한 센서가 거의 모든 다른 지역에서는 위험도가 더 높은 처방 전용 의료기기입니다. 다음은 본 보고서의 주장과 이를 뒷받침하는 6가지 숫자입니다.

• 미국 규제 시장은 두 회사만의 클럽이며, 중국에는 닫혀 있습니다. 8년 동안 FDA는 37건의 CGM 승인(정확히 1건의 De Novo 및 36건의 후속 510(k) 승인)을 발행했으며 이 중 100%가 미국 기업에 의해 획득되었습니다. 덱스콤(Dexcom, 22건)과 애보트(Abbott, 12건)가 92%의 독과점을 형성하고 있습니다. 현재 중국 국내 시장에서 수입 브랜드를 능가하는 중국 CGM 브랜드들은 미국 승인 실적이 0건입니다 ¹.
• 동일한 센서, 세 가지 등급. 경피형 CGM은 미국에서 특별 관리 기준이 적용되는 2등급 의료기기이며 ², EU에서는 체내 삽입형 의료기기(체외 진단기기가 아님이 명확함)로서 IIb 등급이고 ³, 중국, 일본, 캐나다에서는 3등급 의료기기입니다. 특히 중국은 현지 임상시험을 요구합니다 ⁴. 의료기기 등급은 동쪽으로 갈수록 높아집니다.
• 2024년 OTC 시장 진출은 새로운 법률이 아닌 일반 승인을 기반으로 진행되었습니다. 미국 역사상 최초의 OTC CGM인 덱스콤의 Stelo(2024년 3월 5일 승인)와 애보트의 Lingo(2024년 5월 29일 승인) 및 Libre Rio(2024년 6월 7일 승인)는 De Novo가 아니라 2018년 프레임워크 내의 새로운 소비자 제품 코드에 따라 제출된 510(k) 승인이었습니다 ⁵⁶.
• 5억 8,900만 명의 잠재 소비자를 기반으로 매년 약 15% 성장하는 약 130억 달러 규모의 시장. 주류 분석가들의 추정치는 **2025년 약 120억~140억 달러로 연평균 성장률(CAGR)은 약 15%**에 달하며 ⁷⁸ — 상장 기업들의 매출액으로 교차 검증됨 — 이는 **2024년 기준 5억 8,900만 명의 성인 당뇨병 환자 인구(2050년까지 8억 5,300만 명으로 증가 예상, 이 중 43%는 미진단 상태)**를 기반으로 합니다 ⁹.
• 보장 범위는 두 번째 관문이며, 품목 허가(승인)가 난다고 자동으로 열리지 않습니다. 승인은 센서를 매대에 올려놓을 수 있을 뿐이며, 대량 유통은 개별 국가의 건강보험 환급 결정에 의해 주도됩니다. 미국 메디케어(Medicare)는 2023년 4월 16일에 비인슐린 투여 환자까지 보장 범위를 확대했고 ¹⁰, 영국의 NICE는 2022년 3월에 모든 제1형 당뇨병 성인 환자에게 CGM을 권장했으며 ¹¹, 호주는 2022년 7월 1일에 제1형 당뇨병 환자 전체에 대해 보장을 보편화했습니다 ¹². 환급은 승인보다도 국가 간 이동이 더 어렵습니다.
• 지식 재산권은 세 번째 관문이며, 하룻밤 사이에 닫힐 수 있습니다. 애보트는 덱스콤과의 10년 전쟁을 10년간의 휴전 합의(2024년 12월)로 끝낸 후 ¹³, SiBionics(약 14개 EU 국가 대상, 2025년 2월) 및 Sinocare/Menarini(헤이그, 2025년 10월)를 상대로 통합특허법원(UPC)의 가처분 결정을 받아냈습니다. 이는 CE 마크를 획득한 중국산 센서들이 규제 기관이 아닌 특허 장벽 때문에 유럽 시장에서 차단된 사례입니다 ¹⁴.

세 가지 관문 — 승인, 환급, 지식 재산권 — 이 있으며, 단일 승인만으로는 세 가지 중 어느 것도 해결할 수 없습니다. 승자는 단순히 가장 뛰어난 센서를 만드는 기업이 아니라, 여러 시장에서의 등록, 환급 및 지식 재산권을 고려한 순차적 진입 전략을 산업화한 기업들입니다. 이것이 바로 퓨어 글로벌(Pure Global)이 30개 이상의 시장에서 메워주는 공백입니다. 본 보고서의 나머지 부분은 이에 대한 지도입니다.

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CGM의 정의

기기가 측정하는 대상에서부터 시작하겠습니다. 이는 모든 다운스트림 과정을 결정하기 때문입니다. 지속적 포도당 측정기는 얇은 센서 필라멘트를 통해 혈액이 아닌 피부 바로 아래 세포 사이의 액체인 **세포간질액(interstitial fluid)**의 포도당을 측정하고, 고정된 착용 기간 동안 115분마다 새로운 값을 전송하는 웨어러블 기기입니다 ¹⁵. 모세혈관 혈당이 아닌 세포간질액 포도당을 측정하기 때문에 생리학적으로 약 510분의 지연 시간이 발생합니다. 채취된 혈액 샘플이 아니라 몸 안에서 포도당을 측정한다는 단 하나의 사실 때문에, 앞으로 보게 되겠지만 EU는 CGM을 혈액 검사가 아닌 체내 삽입형 의료기기로 규제합니다.

규제 기관이나 구매자가 관심을 갖는 모든 사항은 기술 및 라벨(사용 목적)상의 몇 가지 핵심적 차이점에 달려 있습니다. 각각의 차이점은 기기의 위험 등급을 올리거나 내리고, 임상시험 요구 사항을 추가하거나 제거하며, 의사의 개입이 필요한지 여부를 결정하는 분기점이 됩니다.

이 중 가장 중요한 차이점은 두 번째입니다. 2016년 12월, FDA는 자가 혈당 측정을 통한 확인 없이 인슐린을 투여할 수 있도록 허용한 최초의 CGM인 덱스콤의 G5에 대해 비보조적 적응증을 승인했습니다 ¹⁶. 이 "치료적" 주장은 CGM을 단순한 관리 지원 도구에서 생명이 걸린 결정을 맡길 수 있는 의료기기로 변화시켰으며, 정확도, 알람, 그리고 변경 관리가 그토록 엄격하게 통제되는 이유이기도 합니다.

정확도의 상호 수렴

규제 기관과 건강보험 지불자가 고려하는 주요 규격은 MARD이며, 현재 이 오차율은 거의 논쟁이 필요 없을 정도로 낮아졌습니다. 애보트의 Libre 3는 약 7.9%, 덱스콤의 G7은 약 8.2%, 센시오닉스(Senseonics)의 이식형 Eversense E3는 약 8.5~9.1%, 메드트로닉(Medtronic)의 Guardian 4는 9% 미만을 보고하고 있습니다 ¹⁵. 10년 전만 해도 MARD 15% 수준의 CGM은 모니터링 보조 도구에 불과했으나, 오차율이 8% 수준에 불과한 최신 센서는 자동 인슐린 펌프를 작동시키기에 충분할 정도로 정확합니다. 기술적 장벽은 대부분 해결되었습니다. 하지만 본 보고서의 나머지 부분에서 보듯, 규제 장벽은 결코 그렇지 않습니다.

FDA의 승인 절차 작동 방식에 대한 참고 사항

이후에 설명할 미국 데이터의 기초가 되므로 한 가지 용어를 명확히 짚고 넘어가겠습니다. FDA는 경피형 CGM을 단일 규정 내의 몇 가지 3글자 제품 코드로 관리하고 있습니다. 여기에는 덱스콤 및 애보트 센서에 사용되는 일반적인 공장 보정 연동형 CGM(iCGM) 코드와 2024년에 신설된 두 개의 전용 일반 의약품(OTC) 코드가 포함됩니다. 이식형 Eversense는 별도의 더 높은 등급인 3등급 코드로 분류됩니다. 본 보고서 전반에 걸쳐 이러한 규제 용어를 알기 쉬운 일반 언어로 설명하고 전문 기술 용어에만 의존하지 않을 것입니다. 여기서 기억해야 할 점은, 2018년의 단 한 번의 결정으로 2등급 고속도로가 개설되었으며 이후 36건의 모든 승인이 이 경로를 따라 진행되었다는 사실입니다.

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어떻게 이 자리에 왔는가: 두 개의 물결

현대의 CGM은 2010년대 후반의 두 가지 구조적 해결책에 이어 2021년과 2024년 사이에 공급 측면과 수요 측면에서 동시에 발생한 두 개의 혁신적 변화의 결과물입니다. 이 변화는 센서 제조사와 구매자의 환경을 재편했습니다.

병원용 암맹식 기기에서 일반 의약품 센서까지: CGM의 25년사 (1999~2026년)

CGM이 3일간의 병원용 암맹식(blinded) 기기(1999년)에서 최초의 일반 의약품(OTC) 센서(Dexcom Stelo, 2024년)에 이르기까지 25년이 걸렸습니다 — 임상적 기초 구축기, 이어진 중국의 공급망 물결, 그리고 소비자 웰빙으로의 확장.

출처: 미국 FDA PMA/510(k)/De Novo 데이터베이스, 기업 보도자료, 중국 NMPA, 유럽 CE 공고 — Pure Global, 2026년 7월.

이 제품군은 원래 병원의 진료실에서 탄생했습니다. 1999년 6월, FDA는 환자가 자신의 데이터를 실시간으로 볼 수조차 없는 후향적 기록 방식의 3일 사용 센서인 Medtronic MiniMed CGMS를 역사상 최초의 CGM으로 승인했습니다. 이 기기는 이후 19년 동안 다른 모든 CGM과 마찬가지로 풀 시판 전 승인(PMA)이 필요한 3등급 의료기기로 분류되었습니다 ²⁰. 일반 소비자용 실시간 센서는 2006년 덱스콤의 STS와 메드트로닉의 Paradigm 출시와 함께 보급되기 시작했으며, 2015년에는 덱스콤의 G5가 최초로 스마트폰에 포도당 데이터를 스트리밍하기 시작했습니다 ²¹.

2016~2018년에 일어난 두 가지 사건이 현대 시장의 토대를 마련했습니다. 첫째, **Medtronic MiniMed 670G (2016년 9월)**가 최초의 하이브리드 폐루프 "인공췌장"으로 승인받아 CGM이 자동 인슐린 투여를 조율할 수 있게 되었습니다 ²². 둘째로(이것이 미국 CGM 역사상 가장 중대한 사건임), 2018년 3월 FDA가 Dexcom G6에 대한 De Novo 신청을 허가하면서 특별 관리 기준을 따르는 2등급 연동형 CGM(iCGM) 카테고리를 신설했고, 상호 운용이 가능한 CGM의 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정했습니다 ¹⁷. 이 De Novo 결정은 센서가 달성해야 하는 정확도 기준을 공표했으며, 이 기준을 충족하는 후속 센서들은 복잡한 신규 분류 절차 없이 일반 510(k)를 통해 시장에 신속히 진입할 수 있게 되었습니다. 이는 미국을 전 세계에서 가장 빠른 CGM 승인 제도를 갖춘 국가로 만든 원동력이었으나, 유럽이나 중국은 이러한 유연성을 전혀 구축하지 못했습니다.

그사이 대중 시장을 겨냥한 애보트가 합류했습니다. 2017년 9월 미국에서 승인된 FreeStyle Libre는 손가락 채혈 측정을 대체하는 최초의 공장 보정형 플래시 센서로, 수백만 명이 이 기술을 접하는 계기를 만들었습니다 ²³. 2등급 하향 조정 흐름에서 의도적인 예외는 Senseonics' Eversense였습니다. 이 유일한 이식형 CGM은 2018년 6월 미국에서 3등급 시판 전 승인(PMA)을 받아 출시되었고, 2024년 9월에는 최초의 1년 착용 센서가 되었습니다 ¹⁹²⁴.

그 이후 두 가지의 큰 변화가 일어났습니다. 공급 측면에서는 2021년 11월 Microtech Medical의 AiDEX가 중국에서 최초로 승인된 보정 불필요 CGM이 되면서 중국 국내 제조 물결이 시작되었습니다 ²⁵. 2023년 10월에는 SiBionics의 GS1이 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에 CE 마크를 획득하여 중국 대표 센서로서 최초로 유럽 시장에 진입했습니다 ²⁶. 수요 측면에서는 2024년 3월 역사상 최초의 일반 의약품 CGM인 Stelo가 출시되었고, 이어 3개월 내에 애보트의 Lingo와 Libre Rio가 가세하면서 미국 내 OTC 물결이 본격화되었습니다 ⁵⁶. 여기서 눈여겨볼 핵심적 사실은, 이들 OTC 제품 출시는 De Novo가 아니라 신설된 소비자용 제품 코드에 따른 510(k) 승인이었다는 점입니다. 유일한 CGM De Novo 승인 사례는 여전히 2018년의 Dexcom G6로 기록되어 있습니다. OTC의 빠른 시장 진입은 2018년 규제 프레임워크가 얼마나 큰 유연성을 발휘할 수 있는지를 보여주는 증거입니다. 새로운 분류 심사 절차를 단 한 번도 거치지 않고 완전히 새로운 소비자 카테고리를 흡수한 것입니다.

두 시장 선도자 사이에는 눈에 띄는 비대칭성이 존재합니다. 유럽 CE 마크는 관례적으로 미국 FDA 승인보다 먼저 획득됩니다. 애보트의 Libre 3와 덱스콤의 G7 모두 미국 승인보다 몇 개월에서 몇 년 앞서 유럽에서 CE 마크를 획득했습니다 ²⁷²⁸. 유럽은 진입하기는 더 쉽지만 지키기는 더 어려운 시장이며, 이는 건강보험 환급과 지식 재산권 관문에서 더욱 명확해질 것입니다.

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시장 규모, 성장 속도 및 판매·생산·승인의 지리적 분포

헤드라인은 명확하며 서브헤드라인이 보고서의 핵심 요지입니다. CGM은 연간 약 15%씩 복리로 성장하는 약 130억 달러 규모의 시장이며, 이 센서들이 판매, 생산, 승인되는 위치는 서로 겹치지 않는 세 개의 서로 다른 지도 위에 있습니다.

CGM 시장: 단일 숫자가 아닌 범위로 이해하기

CGM 시장에 대한 분석가들의 예측은 성장세에 대한 이견이라기보다 분석 범위의 차이로 인해 두 개의 그룹으로 나뉩니다. 주류를 형성하는 광의의 시장 정의 그룹은 2025년 매출을 약 124억138억 달러로 평가하고 연간 약 1516% 성장할 것으로 전망합니다. Grand View Research는 134억 달러(2033년까지 414억 달러로 성장, 연성장률 15.1%) ⁷, Mordor Intelligence는 137억 6,000만 달러(2031년까지 318억 3,000만 달러로 성장, 연성장률 15.1%) ⁸, Global Market Insights는 124억 달러(연성장률 16.3%) ²⁹, Future Market Insights는 126억 9,000만 달러(연성장률 15.7%) ³⁰로 추정합니다. 반면, 협의의 시장 정의 그룹인 SNS Insider는 2024년 시장 규모를 **49억 8,000만 달러(연성장률 7.8%)**로 대폭 낮게 책정하고 있습니다 ³¹. 본 보고서에서는 이 협의의 정의를 평균에 포함하지 않고 범위가 지나치게 좁게 정의된 이상치로 분류합니다.

출처별 범위 제시: 주류 시장 예측치는 2025년 기준 연평균 성장률(CAGR) 약 15%로 약 120억~140억 달러 대에 형성되어 있으며, 약 50억 달러로 잡은 수치는 분석 범위가 협소한 것으로 판단됩니다. 모든 예측치는 어디까지나 전망치입니다.

실제 검증 가능한 기준은 상장사들의 감사필 매출액입니다. 4대 주요 상장 기업의 2024 회계연도 당뇨 사업부 매출을 합산하면 애보트 68억 500만 달러, 덱스콤 40억 3,300만 달러, 메드트로닉 24억 8,800만 달러, 센시오닉스 2,250만 달러로 2024 회계연도 한 해에만 약 133억 달러에 달합니다 ^32333435. 이 상향식 집계는 광의의 정의 그룹의 타당성을 입증하는 동시에 협의의 정의를 배제할 명확한 근거가 됩니다. 하드웨어가 아닌 소모품 센서가 비즈니스의 핵심입니다. 센서 재구매 매출은 자료원에 따라 전체 시장의 63%에서 89%를 차지하는 전형적인 면도기와 면도날 비즈니스 모델을 따릅니다 ⁷⁸.

미개척 분야인 대규모 잠재 수요층

이 모든 시장 성장세를 뒷받침하는 모수는 바로 당뇨병의 전 세계적 유행입니다. 세계당뇨병연맹(IDF) Diabetes Atlas 제11판에 따르면, 2024년 기준 전 세계 성인 9명 중 1명꼴인 5억 8,900만 명이 당뇨병을 앓고 있으며, 이 수치는 2050년까지 46% 증가한 8억 5,300만 명에 이를 것으로 전망됩니다 ⁹. 이 잠재 수요층의 두 가지 특징은 모든 시장 참여자들의 전략 방향을 결정합니다. 첫째, 당뇨병 환자의 43%는 아직 본인이 당뇨병 환자임을 인지하지 못하고 있으며(약 2억 5,000만 명 이상), 둘째, 당뇨병 환자의 81%가 저소득 및 중소득 국가에 거주하고 있습니다. 이는 건강보험 환급 체계가 미비하고 가격 민감도가 높으며, 저가 센서 제조사들이 침투할 수 있는 여지가 가장 큰 시장이기도 합니다. 중국과 인도가 환자 수 기준으로 압도적인 1, 2위를 차지하고 있습니다. 2024년 전 세계 당뇨병 관련 의료 지출액은 1조 150억 달러에 달했습니다 ⁹.

CGM의 잠재적 기반: 2024년 전 세계 당뇨병 현황

CGM은 빠르게 증가하는 대규모 수요 기반을 두고 있습니다 — 현재 5억 8,900만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있으며, 2050년에는 8억 5,300만 명에 달할 전망이나, 43%는 본인의 발병 사실조차 모르고 있습니다.

출처: 세계당뇨병연맹(IDF) Diabetes Atlas 제11판, 2025년.

OTC 출시 돌풍: 진정한 신규 영역 개척과 예측 가능한 잠재력

2024년에 시작된 일반 의약품(OTC) 출시는 기존 선두 업체들이 해보지 못한 영역, 즉 당뇨병 환자가 아닌 일반인에게 CGM을 판매하는 시도를 현실화했습니다. 덱스콤의 Stelo(월 약 89~99달러 가격대)와 애보트의 Lingo는 인슐린을 투여하지 않는 성인을 대상으로 승인을 받았으며, 특히 애보트는 일반 웰빙용 Lingo와 제2형 당뇨병 환자용 Libre Rio를 명확히 구분하여 출시했습니다 ⁶. 이론적인 잠재 수요는 엄청납니다. 미국 성인 중 약 9,700만 명이 당뇨 전단계에 해당하고, 약 2,500만 명이 인슐린을 투여하지 않는 제2형 당뇨병을 앓고 있어, 기존 CGM의 마케팅 대상에서 제외되었던 거대한 소비자 풀이 열린 셈입니다.

그러나 냉정하게 짚어야 할 부분이 있습니다. 이 잠재 시장은 전망치일 뿐 실제로 실현된 매출액이 아닙니다. Grand View Research는 2024년 기준 미국의 실제 OTC CGM 부문 시장 규모를 단 4,860만 달러로 평가하고 있으며, 해당 기관의 모델상 연간 성장률은 약 8% 수준입니다 ⁷. 수십억 달러 규모로 평가받는 대사 건강 웰빙 시장은 비당뇨인의 보편적 채택 여부가 아직 대규모로 검증되지 않은 가상의 영역에 가깝습니다. OTC 카테고리가 가지는 진정한 규제적 의의는 매출 규모보다 진입 장벽의 변화에 있습니다. 이제 당뇨 전문 의료기기 제조사가 아닌 일반 소비자 헬스케어 및 웰빙 브랜드들도 이 영역에 진입할 수 있게 되었으며, 실제 신생 업체인 Signos가 2025년 3월 자체 OTC 센서에 대한 승인을 획득한 바 있습니다 ¹.

승인 현황: 미국 기업들의 양강 구도와 중국 업체의 승인 실적 전무

이제 세 개의 지도 중 첫 번째 지도를 살펴보겠습니다. 미국의 CGM 규제 승인 건수는 2018년 2건에서 2026년 중반 기준 37건(De Novo 1건 및 후속 510(k) 승인 36건)으로 증가했으며, 특히 2024년 OTC 전용 제품 코드가 신설되면서 승인 곡선이 급격하게 가팔라졌습니다 ¹.

연도별 및 누적 미국 CGM 승인 수: 2018년 2건, 2021년 누적 14건, 2024년 30건(OTC 신설로 인한 급증), 2026년 중반 기준 누적 37건. 2018년의 De Novo 승인이 고속도로를 뚫었고 일반 510(k) 승인들이 뒤를 이었습니다.

이 승인을 획득한 보유업체 목록은 매우 이색적입니다. 37건의 승인 건수 전량을 미국 국적의 기업(게다가 모두 캘리포니아에 본사를 둔 기업)이 보유하고 있습니다. 구체적으로 덱스콤(22건), 애보트(12건), 빅풋 바이오메디컬(Bigfoot Biomedical, 2건), 시그노스(Signos, 1건)입니다. 덱스콤과 애보트 두 회사가 전체 승인 실적의 92%를 차지하고 있습니다 ¹.

미국 CGM 승인의 100%가 미국 기업 소유이며, 덱스콤과 애보트가 92%의 과점을 형성하고 있습니다. 중국 기업이 신청하여 획득한 미국 승인 실적은 단 한 건도 존재하지 않습니다 — 현재 중국 국내 시장에 다수의 국산 CGM 제조사가 진입해 있음에도 불구하고 말입니다.

이러한 중국계 기업의 전무한 실적은 시사하는 바가 큽니다. SiBionics, Sinocare, Microtech, Medtrum, Yuwell, POCTech 등 중국 브랜드들은 내수 시장, EU 및 신흥국 시장을 겨냥해 CGM을 대량 생산하고 있지만, 미국 시장에서는 어떠한 규제적 승인도 받지 못한 상태입니다. 현대의 미국 CGM 승인 제품 대부분은 처방용과 일반 의약품(OTC)용을 불문하고 단일 특별 관리 규정 하에 2등급 의료기기로 관리되고 있으며, 오직 이식형 Eversense만이 3등급 경로를 따르고 있습니다 ¹².

미국 제품 코드 구성: 37건의 2등급 승인 중 31건은 일반 처방용 연동형 CGM(iCGM)이며, 6건은 2024년에 신설된 OTC 제품군입니다. 이식형 Eversense는 자체 3등급 시판 전 승인(PMA) 경로를 따릅니다.

생산 현황: 중국이 아닌 서구 국가 및 말레이시아 중심의 공급망

두 번째 지도는 일반적인 고정관념을 뒤집습니다. 판매 수량 기준 상위 2개 사가 대부분의 센서를 중국 밖에서 생산하기 때문에, 생산 거점은 중국이 아닌 미국, 아일랜드, 말레이시아, 멕시코 중심입니다. 애보트 센서 생산의 핵심 기지는 아일랜드입니다. 2024년 11월 18일 개소하여 애보트 최대의 Libre 생산 공장으로 명명된 킬케니(Kilkenny) 공장은 기존 도네갈(Donegal) 공장과 더불어 애보트가 추진하는 약 4억 5,000만 달러 규모의 CGM 투자 계획의 일환입니다 ³⁶. 덱스콤 또한 2024년 11월 말레이시아 페낭에 첫 해외 생산 기지(약 6억 달러 투자 규모)를 준공했으며, 아일랜드 애선라이(Athenry)에도 3억 유로 규모의 공장을 건설하고 있습니다 ³⁷. 메드트로닉은 캘리포니아주 노스리지(Northridge)에서 센서를 생산합니다.

중국 중심의 생산 이동이 가시화되고는 있으나, 이는 수출액 기준이 아닌 제조사 수의 증가라는 측면에서 다루어져야 합니다. 2023년 중국 내수 시장의 경우, 중국 국산 CGM 모델 7개가 단 2개의 수입 모델과 경쟁할 정도로 제조사 수 기준으로는 이미 국산이 다수를 점하고 있습니다. 비록 누적 환자 수 기준으로는 수입 브랜드가 여전히 선두를 지키고 있지만 말입니다 ³⁸. Sinocare의 창샤 공장은 아시아 최대 규모의 혈당 모니터링 생산 기지로 묘사되며, 중국 CGM 브랜드 중 최초로 유럽 CE-MDR 인증을 획득한 이력을 보유하고 있습니다 ³⁹.

무역 데이터 분석: 중위권에 머물며 정체된 중국의 수출 실적

이 부분은 많은 분석가들이 혼동하는 영역이므로 정확한 사실을 밝히고자 합니다. 현재 국제 관세 코드(HS Code)상 CGM 센서만을 위한 독립된 코드는 존재하지 않습니다. 가장 유사한 코드인 HS 9018.19("기타 전기식 진단 기기")는 환자 감시 모니터, ECG, EEG, 산소포화도 측정기 등이 함께 포함된 포괄적인 분류 코드이므로, 이하의 무역 수치는 CGM 단독이 아닌 해당 제품군 전체의 동향을 보여주는 대리 지표로 해석해야 합니다. 경향성 확인용으로만 보시기 바랍니다. 이 기준에 따르면, 2023년 수출액은 **미국이 약 61억 8,000만 달러(약 41% 비중)**로 1위였고, 일본(20억 달러), 네덜란드(14억 달러), 아일랜드(10억 8,000만 달러), 멕시코(9억 6,000만 달러)가 뒤를 이었습니다. **중국은 약 6억 3,900만 달러(약 4% 비중)**로 6위에 머물렀으며, 코로나19 시기인 2020년의 단기적 수출 급증 이후 오히려 횡보 또는 감소하는 추세를 보이고 있습니다 ⁴⁰. 수출액 기준으로는 CGM이 포함된 의료기기 제품군은 애보트와 덱스콤의 주요 생산 공장이 위치한 국가들로부터 흘러나오며, 중국의 비중은 매우 작습니다.

따라서 "메이드 인 차이나" 담론은 실제 제조 공장의 수출액 규모가 아니라 제조업체의 수, 특허 출원 속도, 그리고 유럽 및 신흥국 시장을 타깃으로 하는 저가형 센서 공급망의 확보 측면에서 해석되어야 합니다. 중국이 CGM을 세계에서 가장 많이 수출하는 나라라는 식의 주장은 무역 데이터 관점에서 명백한 오류입니다. 중국 제조사들이 가하는 실질적인 경쟁 압력은 무역 통계가 아니라 지식 재산권 소송전에서 가시화되고 있으며, 이는 지식 재산권 섹션에서 자세히 다룰 것입니다.

경쟁사 분석: 객관적 사실 중심

글로벌 시장의 최상단은 과점 형태입니다. 2025년 출하량 전망 기준 애보트가 약 52.8%, 덱스콤이 33.9%, 메드트로닉이 **10.1%**를 차지해 **상위 3개 사가 전체 시장의 96.8%**를 지배하고 있습니다 ⁸. 이들의 2024 회계연도 실적을 살펴보면, **Abbott Diabetes Care는 68억 500만 달러(전년 대비 18.1% 성장)**의 매출을 올렸으며, 2028년까지 Libre 연간 매출 100억 달러 달성이라는 야심 찬 가이던스를 제시하고 있습니다 ³²; **Dexcom은 40억 3,300만 달러(전년 대비 11% 성장)**의 매출을 올렸으며 OTC 제품인 Stelo를 출시했습니다 ³³; Medtronic Diabetes는 2024 회계연도에 24억 8,800만 달러의 매출을 올린 데 이어 2025 회계연도에는 27억 5,500만 달러로 증가했습니다 ³⁴; Senseonics는 약 6,000명의 이식 환자를 기반으로 2,250만 달러의 매출을 기록했습니다 ³⁵.

2024 회계연도 당뇨 사업부 매출: 애보트 68억 달러, 덱스콤 40억 달러, 메드트로닉 25억 달러, 센시오닉스 2,250만 달러로 4개 사 합산액은 약 133억 달러입니다. 이는 글로벌 시장 규모가 약 130억 달러 규모라는 예측치와 상향식으로 부합합니다. 중국 경쟁사들은 매출액 규모면에서는 아직 소규모이지만 성장률 면에서 앞서가고 있습니다.

중국 추격 기업들은 규모가 더 작고 제품 가격이 저렴합니다. 선전 증시에 상장된 Sinocare는 2024 회계연도 매출액 **44억 4,300만 위안(전년 대비 9.5% 성장)**을 보고했으며, 이 중 42%가 해외 매출이었습니다. 또한 Menarini와의 파트너십을 통해 유럽 약 15개국에 자체 CGM을 유통하는 계약을 체결했습니다 ³⁹. 홍콩 증시에 상장된 Microtech Medical은 **3억 4,560만 위안(전년 대비 37% 성장)**의 매출액을 기록하며 빠르게 도약하고 있습니다 ⁴¹. 비상장사이며 약 1억 6,500만 달러의 누적 투자금을 유치한 SiBionics는 14일간 작동하는 자사 GS1 센서에 대한 유럽 CE 마크를 확보했습니다 ⁴². 중국산 센서들의 판매가는 통상적으로 애보트 제품 대비 30~40% 저렴하게 책정되고 있습니다 ⁸. 이들 업체 모두 중국 NMPA 승인을 보유하고 있으며, 점차 CE 마크 획득을 확대하면서 더 많은 시장 진출을 꾀하고 있습니다. 이것이 본 보고서의 다음 섹션에서 다룰 전형적인 글로벌 다중 등록 과제입니다.

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안전성 및 정확성에 대한 검증

먼저 핵심 요점부터 정리하면 다음과 같습니다. 현대의 CGM은 인슐린 투약량을 조절할 수 있을 만큼 정확하며, 부작용 보고 이력은 중대한 위험성보다는 대부분 소모품 오작동과 관련된 내용이고, 유일하게 검증이 필요한 실질적인 안전 이슈는 경고(알람) 시점을 결정하는 소프트웨어 로직입니다. 이는 의료진의 도움 없이 일반 의약품(OTC) 형태로 제품을 착용할 때 더욱 위험해질 수 있는 부작용 유형입니다.

정확성에 관한 논쟁은 사실상 종식되었습니다. 주요 센서 제품군 전반의 MARD는 현재 약 8% 수준으로 수렴하였으며 ¹⁵, 바로 이 때문에 규제 당국이 비보조적 인슐린 투약량 결정, 폐루프 시스템 연동, 그리고 궁극적으로 일반 의약품(OTC) 판매를 승인하기에 이르렀습니다.

의료기기 부작용(adverse event) 보고 건수는 엄청난 숫자를 기록하고 있어 해석에 주의가 필요합니다. 2026년 중반까지 FDA의 공공 MAUDE 데이터베이스에 등록된 CGM 관련 이상 사례 보고는 약 221만 건에 달하지만, 이 중 96.4%는 "단순 작동 오류(malfunction)"이며, "부상(injury)"은 3.6%, "사망(death)"은 0.01%(231건)에 불과합니다 ¹. 이러한 비율 구성이야말로 핵심을 말해줍니다. 수천만 개의 일회용 센서가 소모되는 시장 구조상, 센서의 측정값이 너무 낮게 나타나거나 오차가 발생하는 모든 건이 이상 사례로 보고될 수 있습니다. 따라서 96%에 달하는 작동 오류 비중은 기기의 본질적인 위험성이 아니라 단순 일회용 소모품의 고장률을 대변하는 것입니다. MAUDE 데이터는 수동적이고 검증되지 않았으며 중복 보고가 잦은 한계가 있습니다. 매년 급증하는 보고 건수는 제품 품질 저하가 아닌 사용자 기반의 기하급수적 팽창에 비례하는 것뿐입니다. 실제로 덱스콤의 G6 및 G7 보고 건이 전체의 약 86%를 차지하는 이유는 해당 센서가 가장 위험해서가 아니라 시장에서 가장 많이 착용하는 센서이기 때문입니다.

주의가 필요한 두 가지 신호: 220만 건의 MAUDE 부작용 보고는 오작동 96%, 부상 3.6%, 사망 0.01%로 편중되어 있으며(보고량 증가는 보급 확대를 대변할 뿐 위험도를 말하지 않음), 총 33건의 리콜 중 가장 심각한 등급인 1등급(Class I) 리콜 13건, 2등급(Class II) 20건, 3등급(Class III) 0건으로 분류되며 소프트웨어 설계가 주요 원인이었습니다.

리콜 현황은 한층 예리한 신호를 전달합니다. 현재까지 총 33건의 CGM 리콜 사건이 있었으며, 이 중 13건이 가장 치명적인 1등급(Class I) 리콜이었고, 20건이 2등급(Class II)이었으며, 3등급(Class III) 리콜은 없었습니다 ¹. 주요 근본 원인은 소프트웨어 설계였으며, 1등급 리콜의 단골 주제는 포도당 경고 알람이 누락되거나 오작동하는 문제였습니다. 실제 사례로 포도당 측정값이 비정상적으로 높게 나타나 리콜 조치된 애보트의 Libre 3 사건(2024년 7월)과 앱 결함 및 무선 수신기의 스피커 접촉 불량으로 소리가 나지 않아 저혈당 경고음이 들리지 않았던 덱스콤의 리콜 사건(2025년) 등이 있습니다 ¹. 포도당 수치가 위험 수준에 도달했을 때 이를 즉각 알려주는 것이 핵심 가치인 앱 구동방식의 연결형 센서에서는 알람 로직 자체가 바로 안전과 직결된 핵심 요소입니다.

이것이 바로 일반 의약품(OTC) 시장 진출이 매출 기여도 대비 규제 당국의 엄청난 감시를 받는 이유입니다. 임상 현장의 CGM은 의사의 해석을 거치지만, 매대에서 구입한 CGM은 사용자가 직접 해석하므로 지연 시간이 발생하는 간질액 수치나 알람 오작동에 사용자가 과민 반응하여 인슐린을 과다 투여할 우려가 있습니다. 즉, 센서 기술 자체는 소비자가 사용할 수 있을 만큼 안전해졌으나, 소비자를 둘러싼 의료 시스템은 아직 준비가 덜 된 상태입니다. 그에 따라 다음 섹션에서 다룰 내용과 같이 미국 이외 지역의 규제 당국들은 미국식 OTC 시장 개방에 훨씬 더 보수적이고 느린 행보를 보여왔습니다.

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규제 지도: 동일한 센서, 세 가지 등급

본 보고서의 가장 중요한 핵심 요점입니다. 미국에서 2등급 의료기기로 분류되어 승인받은 동일한 경피형 센서가 EU에서는 IIb 등급이고, 중국·일본·캐나다에서는 3등급 의료기기로 지정되어 있습니다. 그리고 이러한 등급 분류의 차이는 입증 서류 강도 강화, 인허가 일정 지연, 개발 비용 상승, 현지 임상시험 요구, 각 시장별 현지 대리인 임명 필수화 등 모든 후속 절차에 막대한 연쇄 영향을 미칩니다. 국가별 상세 정보 뒤에 요약 매트릭스를 제공합니다.

동일한 센서, 세 가지 등급: 12개 국가의 1개 CGM 규제 현황 (2026년)

동일한 센서가 미국에서는 2등급, EU에서는 IIb 등급, 중국·일본·캐나다·브라질에서는 3등급 의료기기로 분류되며, 특히 중국은 단독으로 판매 개시 전 자국 내 임상시험 수행을 강제하고 있습니다.

출처: 미국 FDA, 유럽 MDR, 영국 MHRA, 중국 NMPA, 일본 PMDA/MHLW, 한국 MFDS, 인도 CDSCO, 브라질 ANVISA, 캐나다 Health Canada, 호주 TGA, 싱가포르 HSA, 사우디 SFDA — Pure Global 분석, 2026년 7월.

미국 — 2등급의 앵커

미국은 전 세계에서 가장 관대한 주요 CGM 규제 제도를 운영하고 있으며, 이는 단 하나의 규정에 기반을 두고 있습니다. FDA의 정의를 그대로 인용하면 다음과 같습니다. "연동형 지속적 포도당 측정 시스템(iCGM)은 특정 기간 동안 체액 내 포도당을 지속적으로 또는 빈번하게 자동 측정하도록 설계된 기기" 이며, "2등급 (특별 관리)" 으로 분류됩니다 ². 특별 관리 기준(오차 범위 한도, 알람 빈도 제한, 보안 데이터 전송, 간섭 및 인적 요인 시험 등)이 새로운 센서가 통과해야 하는 기준선이며, 이를 510(k)를 통해 신속하게 심사하는 것이 미국의 강점입니다. 최초 개발 제품(2018년의 G6)은 De Novo 경로를 거쳤으며, 그 이후의 모든 제품은 510(k)를 통해 출시되었습니다. 해외 제조사는 미국 내 사업장 등록, 의료기기 리스팅 및 지정된 **미국 대리인 (US Agent)**을 보유해야 합니다. 2024년 FDA는 OTC CGM을 2등급으로 유지하면서 단순히 소비자 전용 제품 코드를 새로 신설했습니다 ⁵. 핵심은 바로 규제의 신축성입니다. 새로운 법률 개정 없이도 완전히 새로운 소비자 시장이 탄생할 수 있었던 것입니다.

유럽 연합 — IIb 등급 의료기기, 체외 진단기기가 아님이 명확함

유럽 연합(EU)은 의료기기 분류가 미국과 최초로 엇갈리는 지역이며, 그 원인은 생리학적 차이에 있습니다. CGM은 의료기기 규정(MDR 2017/745) 하에 IIb 등급 기기로 규제되며, 체외 진단기기 규정(IVDR)의 적용을 받지 않습니다. 이는 모세혈관 채혈 방식의 혈당계가 채취된 혈액 샘플을 검사하는 체외 진단기기인 반면, CGM은 체내에 착용하여 세포간질액의 포도당을 *체내(in vivo)*에서 직접 측정하기 때문입니다 ³⁴³. 이것은 단순한 기술적 구분이 아닙니다. 적용할 규정, 부속서 및 적합성 평가 경로를 결정짓는 핵심 분기점입니다. CE 마크 획득은 인증기관의 적합성 평가(ISO 13485 품질 시스템 심사 및 기술 문서 검토)를 거치며, EUDAMED 등록 및 UDI 발급, 그리고 이미 CE 마크를 받은 기허가 제품과의 동등성을 입증하지 못할 경우 임상시험이 수반되어야 합니다. 비EU권 제조사는 반드시 **유럽 대리인 (EU Authorized Representative)**을 임명해야 합니다. 임상 연구가들에 따르면 유럽 CE의 정확도 기준이 미국 FDA의 iCGM 특별 관리 기준보다 다소 느슨하다고 평가되며, 이에 대한 조화된 최소 기준 마련을 제안하고 있습니다. 따라서 CE 마크 획득이 FDA 승인과 동등한 수준의 증거력을 입증했음을 의미하지는 않습니다 ⁴³. 이식형 Eversense는 미국과 마찬가지로 EU에서도 3등급으로 분류됩니다.

영국 — CE 마크를 인정하는 규제 신뢰(reliance) 시장

브렉시트(Brexit) 이후, 그레이트 브리튼(GB) 시장은 2028년 6월 30일까지 CE 마크 획득 의료기기의 판매를 인정하며, UKCA 마크 획득은 선택 사항입니다. 비영국권 제조사는 반드시 **영국 책임자 (UK Responsible Person)**를 지정하여 MHRA에 등록해야 합니다 ⁴⁴. 실제적으로 영국은 2020년대 말까지 CE 마크 인정 시장으로 작동하므로, 본 보고서에서 다루는 "기존 허가를 그대로 이전하여 활용할 수 있는" 가장 깔끔한 사례 중 하나입니다.

중국 — 3등급, 그리고 장벽으로 작용하는 현지 임상시험

중국은 규제 신뢰(reliance)가 작동하지 않는 가장 까다로운 시장이며, 그 원인은 의무적인 현지 임상시험에 있습니다. 중국 NMPA는 침습형(경피형) 시스템에 적용되는 2023년 7월 18일 자 CGM 전용 가이드라인에 따라 CGM을 최고 등급인 3등급 의료기기로 분류합니다 ⁴. 등록에는 NMPA 공인 시험소의 형식 시험, 중국 현지 임상시험, 의료기기기술심사센터(CMDE)의 기술 심사가 필요하며, 인증서 유효기간은 5년입니다. 해외 제조사는 **중국 법정 대리인 (China legal agent)**과 사후 서비스 단위를 임명해야 하며, 중국은 FDA나 CE 승인 결과를 인정하지 않습니다 ⁴. 중국 내 현지 임상시험 요건은 해외 CGM이 중국 시장에서 국내 브랜드를 따라잡지 못하는 가장 결정적인 이유이며, 자국 내에서 신속하게 임상시험을 진행할 수 있는 중국 국내 제조사들이 구조적 우위를 점하는 원천입니다.

일본 및 한국 — 3등급, 가교 증명자료 활용

일본은 CGM을 "고도관리의료기기"(3등급)로 취급하여 PMDA 및 후생노동성(MHLW)의 승인(Shonin), 일본 품질 시스템(J-QMS) 감사, 현지 제조판매업자(MAH / D-MAH) 지정을 요구합니다. 임상 데이터는 일본 현지 데이터 또는 가교(bridging) 분석을 통해 인정된 해외 데이터를 사용할 수 있으며, 플래시 CGM / 간헐적 스캔식 CGM은 역사적으로 보조적 용도로만 승인되어 왔습니다 ⁴⁵. 한국은 CGM을 3등급으로 분류하여 식약처(MFDS)의 기술문서 심사, KGMP 적합성 인정서 획득, 한국어 파일 제출, **한국 허가권자 (Korea License Holder)**의 지정을 의무화하고 있으며, 해외 임상 데이터는 대체로 인정해 줍니다 ⁴⁶. 두 국가 모두 부분적 규제 신뢰(reliance) 시장에 해당합니다. 즉, 데이터는 이전을 활용할 수 있으나 의료기기 등급 분류와 현지 대리인 지정은 타협할 수 없는 요건입니다.

인도 — Class C, 해외 기허가 제품 기반 등록

인도 CDSCO는 CGM을 Class C로 분류하며, 현지 **인도 공인 대리인 (Indian Authorized Agent)**을 통해 획득하는 수입 허가(MD-15 서식)로 등록을 진행합니다. 2023년 10월 이후 임상 시험 및 시판 후 관리 요건이 강화되었으나, FDA 또는 CE 승인 내역이 있으면 심사 서류 요건이 대폭 경감됩니다 ⁴⁷. 소매 유통이 가능하고 규제 신뢰(reliance) 성향이 강해, 장기적인 3등급 등록이 진행되는 동안 단기 매출을 창출하기 좋은 첫 정착지입니다.

브라질, 캐나다 및 호주 — (대부분) 3등급이나 규제 신뢰(reliance) 우호적

브라질은 RDC 751/2022(EU MDR과 연동)에 의거하여 CGM을 3등급으로 규정하고, 브라질 등록 보유권자 (Brazilian Registration Holder) 지정을 요구하며, 현지 GMP 실사를 MDSAP 심사 보고서로 대체할 수 있게 허용합니다. 특히 브라질의 AREE 규제 신뢰(reliance) 경로(IN 290/2024)는 FDA 승인을 인정하여 일정을 획기적으로 줄여주는 반면, CE 마크는 불인정합니다 ⁴⁸. 캐나다는 CGM을 3등급으로 분류하고 의료기기 라이선스(MDL)를 요구하며, 전 세계 최초로 MDSAP 인증을 전면 의무화한 국가입니다. 2~4등급 기기는 MDSAP 없이는 유통할 수 없습니다 ⁴⁹. 호주는 예외적으로 IIb 등급을 유지하고(EU 규정과 연계), 적합성 평가 시 EU 인증기관(NB) 인증서나 기타 유사 규제 기관의 허가서를 활용할 수 있게 허용하며, **호주 스폰서 (Australian Sponsor)**를 의무화하고 있습니다 ⁵⁰.

싱가포르 및 걸프 국가 — 신속 규제 신뢰(reliance) 차선

싱가포르는 전 세계에서 가장 명확한 규제 신뢰(reliance) 프레임워크를 운영합니다. 5대 참조 기관(미국 FDA, 유럽 인증기관, 호주 TGA, 캐나다 Health Canada, 일본 PMDA) 중 1~2개 기관의 승인을 획득한 경우, 현지 **싱가포르 등록 권자 (Singapore Registrant)**를 통해 단축(abridged) 또는 즉시(immediate) 심사 경로를 이용할 수 있습니다 ⁵¹. 사우디아라비아 (SFDA) 및 아랍에미리트 (MOHAP)도 CE 및 FDA 승인을 대폭 신뢰하지만, 여전히 전체 기술 파일 제출과 현지 공인 대리인 (Authorized Representative) 임명이 필수적입니다 ⁵². 이들은 앵커 국가의 허가서가 있을 때 시장 진입이 가장 비약적으로 빨라지는 국가들입니다.

유일한 공통분모: 외국 제조사의 단독 등록을 허용하는 시장은 없다

표의 "현지 대리인" 열을 내려보면 한 가지 일관된 패턴이 나타납니다. 모든 시장은 현지 국가 내 법정 대리인 지정을 의무화하고 있습니다. 등록을 대리하고 보건 당국을 직접 상대할 미국 대리인(US Agent), 유럽 대리인(EU Authorized Representative), 영국 책임자(UK Responsible Person), 중국 법정 대리인(China legal agent), 일본 제조판매업자(MAH), 한국 허가권자(Korea License Holder), 인도 공인 대리인(Indian Authorized Agent), 브라질 등록 보유권자(Brazilian Registration Holder), 호주 스폰서(Australian Sponsor), 싱가포르 등록 권자(Singapore Registrant), 걸프 공인 대리인 등이 필요합니다 ⁵³. 규제 신뢰(reliance) 제도가 서류 및 품질 심사(GMP) 부담을 줄여줄 수는 있지만, 현지 대리인 지정 요건은 절대 면제해주지 않습니다. 12개 국가에 걸쳐 각각 이러한 현지 법인을 세우고 계약을 체결하는 과정은 단 1개의 허가를 가진 회사와 30개의 허가를 가진 회사를 가르는 행정적 장벽입니다. 그리고 이것이 바로 퓨어 글로벌(Pure Global)이 해결해 드리는 대리인 격차입니다.

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비용 및 소요 기간

등급의 분류 차이는 비용과 소요 개월 수로 고스란히 치환됩니다. CGM은 "첫 승인은 비싸지만 그 다음부터는 저렴하다 — 단, 현지 임상시험이 계량기를 초기화하는 곳은 예외다"라는 규칙을 완벽하게 보여주는 사례입니다.

시장별 실제 CGM 등급에 따라 산정된 정부 심사료: 미국은 최초 De Novo 신청 시 약 174,000달러를 부과하고 이후 510(k)는 약 26,000달러로 감소하며, 중국은 의무적인 현지 임상시험 비용 외에 약 43,000달러의 심사료를 추가로 부과하여 CGM 출시에 가장 큰 비용이 드는 국가입니다.

미국의 De Novo에서 510(k)로의 비용 경감

iCGM은 De Novo 신청을 통해 신설된 2등급 카테고리이기 때문에 미국의 수수료 하강 곡선은 극적입니다. FDA의 2026 회계연도 수수료 규정에 따르면, 최초 De Novo 신청 비용은 173,782달러(소기업은 43,446달러)에 달하지만, 그 이후의 510(k) 신청 비용은 26,067달러(소기업은 6,517달러)로 내려갑니다. 이는 수수료가 약 85% 경감(약 148,000달러 감소)되는 것이며 심사 기간도 단축됩니다 ⁵⁴. OTC 제품군도 동일한 510(k) 수수료를 지불합니다. 단지 달라진 것은 건강보험의 적용을 받는 처방 제품에서 소비자가 현금으로 구매하는 소매 제품으로의 비즈니스 모델 전환뿐입니다. 유일한 예외는 이식형 Eversense로, 3등급 시판 전 승인(PMA)이 필요하여 PMA 심사 수수료만 579,272달러에 육박합니다. 이는 경피형 센서 경로보다 한 자릿수 이상 높은 비용입니다 ⁵⁴. 어떠한 인허가 경로를 선택하든 연간 시설 등록비 11,423달러가 고정으로 부과됩니다.

기타 글로벌 국가들: 저렴한 수수료 뒤에 숨겨진 거대한 입증 비용

미국 이외 지역의 정부 심사 수수료는 대개 저렴하지만, 진짜 비용은 적합성 평가, 감사 및 임상 시험 데이터를 마련하는 데 소요됩니다. EU는 중앙정부 차원의 수수료를 부과하지 않는 대신, 인증기관 적합성 평가 비용이 통상적으로 33,000달러에서 130,000달러 이상 소요됩니다. 중국은 현지 임상시험 비용 외에도 약 43,000달러의 NMPA 등록 심사료와 형식 시험 비용, 임상 신청비를 추가로 부과합니다. 브라질의 Registro 등록비는 약 1,560달러에 약 13,000달러의 GMP 인증 수수료가 추가되고, 캐나다의 3등급 라이선스는 약 10,000달러, 호주 등록 수수료는 약 1,000달러 내외에 감사비가 붙을 수 있으며, 싱가포르는 약 415달러에 단축 심사 2,890달러에서 일반 심사 6,250달러가 추가됩니다. 한국, 인도, 사우디아라비아 등은 수천 달러 선에 머무르고 있습니다 (Pure Global)⁵⁴. 즉, 심사료가 저렴한 국가는 입증 자료 제출과 공장 실사 비용에 많은 지출이 발생하고, 미국은 전체 카테고리의 첫 관문에 비용을 집중시키며, 중국은 거액의 임상 비용 외에도 적지 않은 행정 수수료를 함께 청구하는 양상입니다.

진정한 복병은 소요 시간이다

동일한 센서에 대한 국가별 실제 인허가 소요 기간: 미국 약 615개월, 유럽 약 1.32년, 중국 약 2~4년 — 이는 정부 심사료가 아닌 현지 임상시험 요건이 일정을 가로막는 지연 요소이기 때문입니다.

심사료는 회수할 수 있지만, 달력상의 시간은 되돌릴 수 없습니다. 동일한 센서라도 현실적으로 미국 510(k)는 6~12개월(De Novo는 815개월), **EU CE 프로젝트는 인증기관(Notified Body) 병목으로 인해 1.32년**, 영국은 4~8개월(CE 상호인정 시 거의 즉시)이 소요되며, 일본, 한국, 브라질, 캐나다, 호주는 6개월에서 약 2년 사이입니다 (Pure Global). 중국은 현지 형식 시험과 임상시험 때문에 약 2~4년으로 유독 오래 걸립니다. FDA 승인과 NMPA 3등급 승인 사이의 간극 — 최대 3년에 이를 수 있는 — 은 CGM 제조업체가 직면하는 가장 큰 일정상의 문제이며, 규제 신뢰(reliance)로도 메울 수 없는 유일한 간극입니다.

규제 신뢰(reliance)는 효과적인 수단이나 불균형적임

FDA 승인 또는 CE 마크를 인정하는 규제 신뢰(reliance) 경로 (CGM)

FDA 승인 또는 CE 마크는 수많은 국가에서 신속 심사 경로를 열어주지만, 중국, 일본, 한국과 같이 CGM을 3등급으로 분류하여 규제 신뢰(reliance)를 원천 차단하는 국가들에서는 예외입니다.

출처: HSA, ANVISA, COFEPRIS, TGA, 영국 MHRA, 베트남 MOH, MDSAP 프로그램 — Pure Global 분석, 2026년 7월.

이 모든 인허가 규정의 차이를 뛰어넘을 유일한 수단은 규제 신뢰(reliance) 제도이며, CGM에 있어 핵심 앵커는 FDA 승인 또는 CE 마크입니다. MDSAP을 이용하면 단 한 번의 품질 경영 시스템 감사로 미국, 캐나다, 브라질, 일본, 호주 등 5개국의 보건 당국 요건을 동시에 만족시킬 수 있어 중복 공장 실사가 필요 없습니다 ⁵³. 싱가포르는 단축 경로를 통해 인허가 수수료와 시간을 약 3분의 1 절약할 수 있고 즉시 경로의 경우 단 몇 일 만에 허가가 나오며, 브라질의 AREE 제도는 기존 1422개월에 이르던 장기 타임라인을 몇 개월 단위로 압축시켜 주지만 오직 FDA 승인서만 인정하고 CE 마크는 인정하지 않습니다. 멕시코의 동등성 경로는 영업일 기준 약 30일을 목표로 삼고, 호주의 유사 해외 심사 인정 경로는 3050% 더 빠르게 인허가를 마무리하며, 영국은 2028년까지 CE 마크를 그대로 인정해주고, 베트남 등 아세안 참조 국가 경로를 활용하면 1218개월 걸리던 3등급 심사 일정을 45개월 수준으로 단축할 수 있습니다 (Pure Global)⁴⁸. 그러나 여전히 두 가지 뚜렷한 한계가 존재합니다. 규제 신뢰(reliance)를 활용하더라도 각국별 의료기기 등급의 분류 차이나 현지 대리인 지정 요건은 생략할 수 없으며, 현지 임상 및 자국 내 시험 검사를 고집하는 중국·일본·한국의 3등급 트리오는 여전히 규제 신뢰(reliance)의 혜택을 보기 어렵습니다. 따라서 가장 이상적인 실행 전략은 확실한 앵커 승인서를 확보하고, 신속 심사가 가능한 우호 국가로 팬아웃을 전개하며, 동아시아 3등급 국가들은 별도의 예산과 타임라인을 배정하는 전략적 다단계 출시입니다. 이것이 바로 본 보고서가 제시하는 마지막 플레이북입니다.

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두 번째 관문: 환급

여기 CGM 시장 진입 계획 전체를 재조정하게 만드는 한 가지 진실이 있습니다. 승인 획득은 기기를 매대에 진열할 권리만을 제공할 뿐이며, 각국의 별도 건강보험 환급 결정 — 승인과 별개의 기관에서, 다른 타임라인에 맞춰, 완전히 다른 입증 자료 요구를 기반으로 진행됨 — 이 실제로 제품이 대량으로 유통될지를 결정합니다. 그리고 환급 제도는 승인보다 국가 간 이동성이 더욱 떨어집니다.

이는 매출 동향을 보면 명확히 알 수 있습니다. 지난 10년 동안 주요 국가의 보험 적용 확대가 발표될 때마다 기존 선도 제품의 매출이 폭발적으로 뛰어올랐습니다. 왜냐하면 승인 획득이 아닌 보험 적용 범위의 확정이야말로 CGM을 개인이 현금으로 지불해야 하는 사치품에서 필수 의료 서비스(표준 치료)의 영역으로 편입시키는 진정한 지렛대이기 때문입니다.

두 번째 관문: 국가별 CGM 건강보험 환급 주요 마일스톤

미국, 영국, 프랑스, 독일, 호주, 일본 등 모든 국가의 급여 범위 확대는 선도 업체의 매출액 규모를 획기적으로 도약시켰습니다. 환급이야말로 대량 판매의 열쇠이며 가장 국지적인 규제 성격을 띱니다.

출처: 미국 CMS, 영국 NICE(NG17/NG28), 프랑스 HAS, 독일 G-BA/GKV, 호주 NDSS, 일본 MHLW — Pure Global, 2026년 7월.

• 미국 (Medicare). 급여 범위가 다단계로 확장되었습니다: 2017년 집중적인 인슐린 치료와 일 4회 이상의 손가락 채혈 측정을 요건으로 치료용 CGM 보장이 개시되었고, 2021년 7월 손가락 채혈 요건이 폐지되었으며, 2023년 4월 16일에는 모든 인슐린 투여 환자 및 유의미한 저혈당증 이력이 있는 비인슐린 투여 환자까지 범위가 확대되어 약 200만 명이 추가 혜택을 받게 되었습니다 ¹⁰.
• **영국 및 웨일스 (NICE / NHS)**의 경우 2022년 3월부터 NICE 가이드라인은 모든 제1형 당뇨병 성인 환자에게 실시간 또는 플래시 CGM을 제공하도록 권고했으며 제2형 환자는 특정 조건 하에 커버하도록 했습니다. 이에 따라 애보트의 Libre 2가 NHS 내 점유율 1위를 차지하게 되었습니다 ¹¹.
• 프랑스 (HAS). 프랑스는 2017년부터 FreeStyle Libre에 건강보험을 적용하여 기저 인슐린을 투여하는 모든 환자에게 국가 보장을 제공한 최초의 유럽 국가가 되었습니다 ⁵⁵.
• 독일 (G-BA). 집중 인슐린 요법을 받는 환자에 한해 2016년부터 법정 건강보험을 통해 실시간 CGM이 환급 대상으로 지정되었습니다 ⁵⁶.
• **호주 (NDSS)**에서는 2022년 7월 1일부터 제1형 당뇨병 환자 전체에 대해 NDSS 접근 접점을 통해 저렴한 공동부담 하에 CGM 구매비가 보편적으로 보조되고 있습니다 ¹².
• 일본 (MHLW). FreeStyle Libre는 2017년 8월부터 인슐린 치료 대상 당뇨병 환자를 대상으로 건강보험이 적용되었으며, 2022년 3월에는 매일 1회 이상 인슐린을 사용하는 모든 환자로 대상이 확대되었습니다 ⁵⁷.

글로벌 출시를 계획하는 모든 이들이 명심해야 할 점이 있습니다. 센서가 동시에 FDA 승인, CE 마크, NMPA 승인을 획득했더라도 개별 국가의 건강보험 지불기관(Medicare, NICE, HAS, G-BA, NDSS, MHLW 등)이 각기 다른 보험 가입 대상 한도와 소요 일정에 맞춰 개별적인 결정을 내리기 전까지는 상업적으로 완전히 실패할 수 있다는 사실입니다. 심지어 단일 국가 내에서도 보장 범위가 쪼개지기도 하는데, 캐나다의 CGM 환급 요건은 주(Province)마다 상이합니다. 승인은 필수 전제조건일 뿐이며, 실제로 돈을 벌어다 주는 것은 환급 제도입니다. 시장 진입용 서류 일체는 이 두 관문을 한 번에 해결할 수 있도록 동시에 구축되어야 합니다. 지불기관이 원하는 경제성 평가 데이터는 규제 당국이 검토하고 통과시켰던 과학적 정확성 입증 데이터와는 완전히 다른 영역이기 때문입니다.

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세 번째 관문: 지식 재산권

마지막 관문은 대다수의 시장 진입 계획이 간과하는 관문이자, 순식간에 닫혀버릴 수 있는 관문입니다. CE 마크는 제품을 판매할 권리를 부여할 뿐, 타사의 특허를 침해하지 않고 판매할 권리까지 보장하지는 않습니다. 실제로 유럽에서 애보트는 특허 가처분 하나만으로 CE 마크를 완비한 중국산 센서를 하룻밤 사이에 약 14개국 시장에서 몰아낼 수 있음을 입증해 보이고 있습니다.

CGM 특허는 미국(전체 패밀리의 약 56%)에 집중되어 있고, 그 뒤를 PCT(약 21%)와 EPO(약 10%)가 잇고 있습니다. 지식 재산권 전쟁의 타임라인은 2024년 애보트-덱스콤 간 평화 협정에서부터 2025년 애보트가 SiBionics와 Sinocare를 상대로 받아낸 가처분 결정까지 이어집니다.

먼저 특허 지형부터 살펴보겠습니다. 동료 심사를 거친 한 분석에 따르면 2000년부터 2022년 사이에 2,207개 패밀리에 걸쳐 6,181건의 CGM 특허가 출원되었으며, 2020년에는 516건으로 정점을 찍었습니다. 패밀리 기준으로는 **미국(약 56%), PCT/WIPO(약 21%), EPO(약 10%)**에 집중되어 있으며, 덱스콤, 애보트, 메드트로닉, 로슈(Roche), 아센시아(Ascensia)가 출원인 순위에서 큰 격차로 선두를 달리고 있습니다 ⁵⁸. 이러한 패밀리 기반 수치에서는 중국의 특허 수가 과소 집계되어 있습니다. 자국 내에서만 출원된 건은 가중치가 낮게 반영되고 집계 시점도 2022년에 멈춰 있기 때문입니다. 그러나 업계 논평가들조차 중국의 CGM 특허 보유량이 여전히 미국에 뒤처져 있음을 인정하는 한편, 개별 기업의 특허 포트폴리오 내에서는 그 비중이 빠르게 늘고 있다고 봅니다 ⁵⁹. 중국발 지식 재산권의 급부상은 특허 건수보다 그것이 촉발한 소송전에서 더욱 뚜렷하게 나타납니다.

두 개의 전선이 존재합니다. 첫 번째 전선은 이제 잠잠해졌습니다. 애보트와 덱스콤은 2021년 7월부터 특허 전쟁을 벌였습니다. 애보트는 12건의 특허를 근거로 14억 달러를 청구하며 소송을 제기했고, 2024년 3월 델라웨어 배심원단의 엇갈린 평결(덱스콤이 심리 대상 4건의 특허 중 1건을 침해한 것으로 인정되었으나 손해배상액은 없음)을 거쳐 ⁶⁰, 마침내 2024년 12월 20일 전 세계적 합의에 이르렀습니다. 즉, 10년간 상호 제소하지 않기로 하는 약정, 로열티 없는 상호 라이선스, 그리고 전 세계에 계류 중인 모든 소송의 취하에 합의한 것입니다 ¹³. (기록을 위해 덧붙이자면, 간혹 이차적으로 인용되는 주장과 달리 본 분쟁과 관련해 미국 국제무역위원회(ITC) 소송이 진행되었다는 사실은 공식 기록상 확인되지 않습니다.)

두 번째 전선은 현재 진행 중이며 갈수록 격화되고 있고, 그 표적은 바로 중국입니다. 중국산 CGM이 유럽 시장에 진입하자 애보트는 **통합특허법원(UPC)**을 통해 이들을 차단하는 조치에 나섰습니다. SiBionics를 상대로 애보트는 2024년 3월 가처분 청구를 제기했고, SiBionics는 합의 후 2024년 7월까지 여러 국가 시장에서 철수했으며, 2025년 2월 14일 UPC 항소법원은 약 14개 EU 회원국을 대상으로 애보트에 가처분 결정을 내렸습니다 ¹⁴. GlucoMen iCan이라는 이름으로 CGM을 판매하는 Sinocare 및 그 유럽 파트너인 Menarini를 상대로는, UPC 헤이그 지부가 2025년 10월 17일 단일특허(EP 4 344 633)에 대해 UPC 관할 전역에 걸쳐 단일한 효력을 갖는 가처분 결정을 내렸으며, 두 번째 신청은 기각한 뒤, UPC 항소법원이 해당 가처분 결정을 인용했습니다 ¹⁴.

중국계든 아니든 모든 제조사가 얻어야 할 교훈은, 지식 재산권이 규제 당국 및 지불기관과 동등한 수준의 시장 진입 관문이라는 사실입니다. 합법적으로 판매할 수 없는 CE 마크는 아무런 가치가 없으며, 단 한 건의 UPC 가처분 결정만으로도 센서의 생산지나 등급 분류와 무관하게 유럽 시장 출시가 통째로 무산될 수 있습니다. 그 대응책은 사후 소송이 아니라 지식 재산권을 고려한 시장 진입 순서 설계입니다. 즉, 특정 관할 지역에 출시 예산을 투입하기 전에 자유실시(freedom-to-operate) 평가를 수행하고, 특허가 밀집된 시장에는 상황을 명확히 인지한 상태에서 진입하는 순서를 짜야 합니다. 승인, 환급, 지식 재산권은 서로 별개인 세 개의 관문이며, 그중에서도 지식 재산권은 소리 없이 무너지는 관문입니다.

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시장 진입 플레이북

단일 승인만으로는 세 개의 관문 중 어느 것도 넘을 수 없다는 것이 문제라면, 그 해답은 세 관문을 모두 계획적으로 넘어서는 시스템입니다. 본 보고서에서 다룬 모든 사례를 관통하여, CGM을 전 세계 시장에 진출시키고 그 지위를 유지하기 위한 반복 가능한 실행 순서가 도출됩니다.

1. 가장 엄격한 목표 시장을 기준으로 먼저 분류하고, 입증 자료는 한 번에 구축하십시오. 동일한 센서가 미국에서는 2등급, EU에서는 IIb 등급, 중국·일본·캐나다에서는 3등급으로 분류되며, 등급이 높을수록 더 무거운 입증 자료가 요구됩니다. 핵심 임상시험을 설계하기 전에 목표 시장들의 등급 분류를 먼저 파악하고, 실제로 진입하려는 시장 중 가장 까다로운 곳의 기준에 맞춰 정확도 및 임상 입증 자료를 구축하십시오. 그래야 나중에 서류를 다시 만드는 일이 없습니다.

2. 확실한 앵커를 확보한 뒤 규제 신뢰(reliance) 기반의 팬아웃을 전개하십시오. FDA iCGM 승인과 CE 마크가 두 개의 앵커입니다. FDA 승인은 브라질의 AREE, 멕시코의 동등성 경로, 싱가포르의 단축 및 즉시 심사 경로, 호주의 유사 해외 규제 심사 인정 경로를 열어줍니다. CE 마크는 영국, 싱가포르, 호주, 아세안 참조 시장을 열어주지만, CE를 인정 목록에 두지 않는 브라질 AREE는 열어주지 못합니다. 각 시장이 어떤 앵커를 인정하는지 파악하여 그에 맞게 서류를 배치하십시오. 바로 이 지점에서 15개 시장 출시가 15개의 개별 프로젝트가 아니라 하나의 앵커에 12건의 신속 신청이 더해진 형태로 바뀝니다.

3. 규제 신뢰(reliance)가 통하지 않는 국가군은 예산을 별도로 배정하십시오. 중국, 일본, 한국은 지름길을 허용하지 않습니다. 중국은 현지 임상시험과 현지 형식 시험을 요구하며(2~4년 소요), 일본과 한국은 현지 또는 가교 임상 데이터와 자국 내 감사를 요구합니다. 이 동아시아 3등급 3개국을 자체 타임라인과 자체 예산 항목을 갖춘 독립된 작업 흐름으로 취급하고, 일찍 착수하십시오. 무슨 수를 쓰든 가장 늦게 끝날 것이기 때문입니다.

4. 환급 서류는 사후가 아니라 병행하여 구축하십시오. 승인은 매출이 아닙니다. 지불기관이 요구하는 근거(비용 효과성, 치료 성과, 국가 제도가 재정을 지원할 특정 환자군)는 규제용 입증 자료와 다르며, 이 또한 수년이 걸립니다. 영국이나 호주 같은 시장에서는 환급 결정 그 자체가 곧 시장이므로, 처음부터 이를 염두에 두고 계획하십시오.

5. 출시 예산을 투입하기 전에 지식 재산권을 정리하십시오. 특허가 밀집된 시장(무엇보다 UPC 가처분 한 건으로 14개국에서 차단될 수 있는 EU)에서의 자유실시(freedom-to-operate) 검토는 침해 중지 요청서가 날아든 이후가 아니라 실행 순서의 맨 앞에 두어야 합니다. 한 시장에서의 지식 재산권 분쟁이 다른 시장의 재고나 허가를 발목 잡지 않도록 진입 순서를 설계하십시오.

6. 모든 시장에서 의무 사항인 현지 대리인을 세우십시오. 이것이 곧 실무상의 장벽입니다. 외국 제조사의 단독 등록을 허용하는 시장은 없습니다. 미국 대리인(US Agent), 유럽 대리인(EU Authorized Representative), 영국 책임자(UK Responsible Person), 중국 법정 대리인, 일본 제조판매업자(MAH), 한국 허가권자, 인도 공인 대리인, 브라질 등록 보유권자, 호주 스폰서, 싱가포르 등록 권자, 걸프 공인 대리인은 각각 의무적으로 지정해야 하는 현지 법정 법인입니다. 이들을 각기 독립적으로 12개나 세우는 것은 현실적으로 불가능하며, 하나의 파트너 아래 통합하는 것이야말로 위의 실행 순서를 비로소 실행 가능하게 만드는 방법입니다.

이렇게 볼 때 전형적인 CGM 출시는 다음과 같이 진행됩니다. 앵커로서 FDA 승인과 CE 마크를 확보하고, 자국과 신속 규제 신뢰(reliance) 시장 한 곳(싱가포르 또는 호주)에 신청하여 초기 매출을 확보하며, 이 허가들을 활용해 브라질, 멕시코, 걸프 지역의 단축 경로를 열고, 가장 오래 걸리는 중국·일본·한국 3등급 3개국에 일찍 착수하며, 보장 범위가 곧 시장인 국가들을 위한 환급 서류를 구축하고, 특허가 밀집된 모든 출시에 앞서 지식 재산권 정리를 진행합니다. 이 모든 과정은 단일한 현지 대리인 체계와, 공유된 갱신·변경 신고·시판 후 감시 일정을 통해 통합적으로 조율됩니다.

이것이 바로 **퓨어 글로벌(Pure Global)**이 수행하도록 설계된 업무입니다. 즉, 현지 대리인 대행에 더해 15개 이상의 직접 시장 및 30개 이상의 파트너 시장에 걸친 다중 시장 등록을, 업계의 통상적인 개방형 시간제 요금 모델이 아니라 연간 최소 2,000달러의 고정 요금으로 제공하며, 자사 보고에 따르면 AI 지원 기술문서 작성으로 서류 준비 시간을 50% 이상 절감합니다(모든 회사 관련 수치는 2026년 기준이며, 보증이 아닌 주장으로 제시됨) (Pure Global). 본 보고서에 담긴 시장별 등급 분류, 비용, 일정, 규제 신뢰(reliance), 환급, 지식 재산권 정보는 고객의 시장 출시 순서를 설계하는 데 사용되는 것과 동일한 정보입니다. 이토록 철저하게 미로의 지도를 그리는 목적은, 제조사가 그 미로를 신속하게 통과하도록 안내하기 위함입니다.

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결론: 네 가지 핵심 요점

하나의 승인은 하나의 관문만 통과할 뿐, 시장 전체를 여는 것이 아닙니다. CGM은 모든 관할 지역에서 승인, 환급, 지식 재산권 관문을 통과해야 하며, 단일 FDA 승인이나 CE 마크만으로 자국을 제외한 그 어디에서도 세 관문을 모두 넘을 수는 없습니다. 동일한 센서가 미국에서는 2등급, EU에서는 IIb 등급, 중국·일본·캐나다에서는 3등급이며, 등급은 동쪽으로 갈수록 높아지면서 비용과 일정, 그리고 현지 임상시험 요건까지 함께 끌어올립니다.

환급은 돈을 벌어다 주는 관문이며, 가장 국지적입니다. 2023년 메디케어, 2022년 NICE, 2022년 호주의 제1형 당뇨병 보편 보조, 그리고 프랑스·독일·일본 등 모든 국가의 급여 확대는 기존 선도 업체의 매출을 획기적으로 도약시켰습니다. 승인이 아니라 보장 범위야말로 CGM을 표준 치료의 영역으로 옮기는 힘이기 때문입니다. 환급은 규제 당국이 요구한 적 없는 근거를 바탕으로, 별도의 타임라인에 맞춰, 시장별로 개별 결정됩니다.

지식 재산권은 소리 없이 닫히는 관문입니다. 애보트가 SiBionics와 Sinocare를 상대로 받아낸 UPC 가처분 결정은, CE 마크를 완비한 센서라 할지라도 생산지와 무관하게 특허 하나만으로 하룻밤 사이 유럽 대부분 지역에서 차단될 수 있음을 증명합니다. CGM 분야에서 중국의 이야기는 수출 지배력에 관한 것이 아니라(무역액 기준으로 중국은 광범위한 의료기기 제품군의 중위권 정체 수출국입니다) 제조사 수의 급증과 지식 재산권 주도의 소송전에 관한 것입니다. 이제 자유실시(freedom-to-operate)는 법률적 뒷수습이 아니라 시장 진입을 좌우하는 의사결정입니다.

지속 가능한 경쟁 우위는 등록 그 자체가 아니라 등록의 산업화에 있습니다. 규정이 시장마다 다르고, 지불기관이 시장마다 다르며, 특허 지형도 시장마다 다르고, 그 모든 시장이 현지 대리인을 요구하는 상황에서는, 어디서든 빠르게 등록하고, 보장 범위를 확보하며, 지식 재산권을 정리하고, 각 허가를 하나로 연결된 운영 체계로 유지할 수 있는 자에게 승기가 돌아갑니다. 가장 뛰어난 센서가 세계를 제패하는 것이 아닙니다. 가장 뛰어난 등록 머신이 이깁니다.

문의하기

CGM을 개발하거나 사업을 확장하면서 어떤 시장에, 어떤 순서로 진입할지, 그리고 각 시장에서 승인·환급·지식 재산권을 어떻게 통과할지 저울질하고 계신다면, 그것이 바로 저희가 해결하는 문제입니다. 위 데이터를 기반으로 한 시장 진입 계획에 관해 퓨어 글로벌(Pure Global)에 문의하십시오. 또는 개별 국가를 더 깊이 살펴보려면 저희의 시장별 등록 가이드를 확인해 보십시오.

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