지속적 포도당 측정기: 규제, 등록 및 글로벌 시장 진입 지도

웨어러블 포도당 센서에 대한 글로벌 규제 기관의 분류, 승인, 환급 및 소송 절차를 다룬 근거 기반 가이드북 — 단 한 번의 FDA 승인이나 CE 인증 획득이 예상보다 시장 기회를 크게 넓혀주지 못하는 이유.

요약

지속적 포도당 측정기(CGM)는 당뇨병 관리 기술 분야에서 가장 빠르게 성장하는 카테고리입니다. 2024년에는 당뇨병 분야를 완전히 벗어나 일반 소비자용(OTC) 웰빙 제품으로 약국 매대에 진열되기 시작했습니다. 하지만 미국 소비자가 이제 처방전 없이 구매할 수 있는 동일한 센서가 거의 모든 다른 지역에서는 위험도가 더 높은 처방 전용 의료기기입니다. 다음은 본 보고서의 핵심 주장과 이를 뒷받침하는 6가지 지표입니다.

• 미국 규제 시장은 두 회사만의 리그이며, 중국 기업에는 굳게 닫혀 있습니다 . 지난 8년 동안 FDA는 총 37건의 CGM 허가·승인(De Novo 1건 및 후속 510(k) 허가 36건)을 발급했으며, 이 중 100%를 미국 기업이 차지했습니다 . 덱스콤(Dexcom, 22건)과 애보트(Abbott, 12건)가 92%에 달하는 시장 독과점을 형성하고 있습니다. 현재 중국 내수 시장에서 수입 브랜드를 압도하는 중국 CGM 브랜드들의 미국 허가 실적은 0건 입니다 ¹.
• 동일한 센서, 세 가지 등급 . 경피형 CGM은 미국에서 특별 관리 기준(Special Controls)이 적용되는 2등급 의료기기이며 ², EU에서는 체외진단기기가 아닌 체내 삽입형 의료기기로서 IIb 등급 으로 분류되고 ³, 중국, 일본, 캐나다에서는 3등급 의료기기로 분류됩니다. 특히 중국은 현지 임상시험을 요구합니다 ⁴. 의료기기 분류 등급은 동쪽 국가로 갈수록 높아집니다.
• 2024년 OTC 시장 진출은 신규 법적 프레임워크가 아닌 기존 허가 제도를 기반으로 이루어졌습니다 . 미국 역사상 최초의 OTC CGM인 덱스콤의 Stelo (2024년 3월 5일 허가)와 애보트의 Lingo (2024년 5월 29일 허가) 및 Libre Rio (2024년 6월 7일 허가)는 신규 De Novo 절차가 아닌, 2018년 구축된 프레임워크 내의 새로운 소비자용 제품 코드에 따라 제출되어 획득한 510(k) 허가 제품이었습니다 ⁵⁶.
• 5억 8,900만 명의 잠재 소비자를 기반으로 매년 약 15%씩 성장하는 약 130억 달러 규모의 시장 . 주요 분석 기관들은 2025년 시장 규모를 약 120억~140억 달러로 추정하며 연평균 성장률(CAGR)은 약 15% 에 달할 것으로 보고 있으며 ⁷⁸ — 이는 상장 기업들의 매출액으로도 교차 검증되는 수치입니다 — 이 시장은 2024년 기준 5억 8,900만 명의 성인 당뇨병 환자 인구(2050년까지 8억 5,300만 명으로 증가할 것으로 예상되며, 이 중 43%는 미진단 상태임) 를 기반으로 합니다 ⁹.
• 보장 범위는 두 번째 관문이며, 품목 허가(승인)가 난다고 자동으로 열리지 않습니다 . 품목 허가는 센서를 매대에 올려놓을 수 있게 해줄 뿐이며, 실질적인 매출을 견인하는 대량 유통은 각국의 건강보험 환급 결정에 의해 좌우됩니다. 미국 메디케어(Medicare)는 2023년 4월 16일 에 비인슐린 투여 환자까지 보장 범위를 확대했고 ¹⁰, 영국의 NICE는 2022년 3월 모든 제1형 당뇨병 성인 환자에게 CGM 사용을 권고했으며 ¹¹, 호주는 2022년 7월 1일 제1형 당뇨병 환자 전체를 대상으로 급여 적용을 보편화했습니다 ¹². 환급은 승인보다도 국가 간 이동이 더 어렵습니다.
• 지식재산권은 세 번째 관문이며, 하루아침에 시장 문이 닫힐 수도 있습니다 . 애보트는 덱스콤과의 10년 소송 전쟁을 10년간의 라이선스 합의(2024년 12월)로 종식시킨 후 ¹³, 중국의 SiBionics (유럽 약 14개국 대상, 2025년 2월) 및 Sinocare/Menarini (헤이그 법원, 2025년 10월)를 상대로 유럽 통합특허법원(UPC)으로부터 판매 금지 가처분 결정을 받아냈습니다. 이는 CE 인증을 획득한 중국산 센서들이 규제 장벽이 아닌 특허 장벽에 가로막혀 유럽 시장에서 차단된 대표적인 사례입니다 ¹⁴.

시장 진입을 가로막는 세 가지 관문 — 승인, 환급, 지식재산권 — 이 존재하며, 단 한 번의 품목 허가 획득만으로는 그 어떤 문제도 완전히 해결할 수 없습니다. 진정한 승자는 단순히 기술적으로 뛰어난 센서를 개발한 기업이 아니라, 다국적 인허가 등록, 건강보험 환급, 그리고 특허 대응 전략까지 아우르는 단계별 시장 진입 로드맵을 체계화한 기업입니다. 이것이 바로 Pure Global이 전 세계 30개 이상의 시장에서 기업들을 위해 메워드리는 전략적 공백입니다. 본 보고서의 이어지는 내용은 이를 실행하기 위한 이정표입니다.

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CGM의 정의

먼저 기기가 측정하는 대상에서부터 시작하겠습니다. 이는 모든 인허가 및 심사의 다운스트림 과정을 결정하는 기준이 되기 때문입니다. 지속적 포도당 측정기(CGM)는 미세한 센서 필라멘트를 통해 혈액이 아닌 피부 바로 아래 세포 사이의 액체인 세포간질액(interstitial fluid) 내 포도당을 측정하고, 정해진 센서 사용 기간 동안 1~15분 간격으로 실시간 측정값을 전송하는 웨어러블 의료기기입니다 ¹⁵. 모세혈관 혈당이 아닌 세포간질액의 포도당을 측정하므로 생리학적으로 약 5~10분의 지연 시간이 존재합니다. 채취된 혈액 샘플이 아니라 몸 안에서 직접 포도당을 측정한다는 특성 때문에, 뒤이어 확인하겠으나 EU 등 규제 기관에서는 CGM을 단순 체외진단용 혈액 검사 기기가 아닌 체내 삽입형 의료기기로 규제하고 있습니다.

규제 기관이나 보험 지불자가 주시하는 핵심 요인들은 기술적 사양 및 라벨링(사용 목적)상의 몇 가지 주요 차이점에 기반합니다. 각각의 차이점은 해당 의료기기의 위험 등급을 분류하고, 임상시험 및 성능 연구 요구 사항을 추가하거나 완화하며, 처방(의사 개입) 필요 여부를 가르는 결정적 분기점이 됩니다.

이 중에서 시장의 흐름을 바꾼 가장 중대한 차이점은 두 번째 항목입니다. 2016년 12월, 미국 FDA는 별도의 손끝 채혈을 통한 자가 혈당 측정치 검증 없이 센서 값만으로 인슐린 투여량을 결정할 수 있도록 허가한 최초의 CGM인 덱스콤의 G5에 대해 비보조적 적응증 을 승인했습니다 ¹⁶. 이 "치료적" 적응증 허가는 CGM을 단순한 보조적 모니터링 도구에서 환자의 생명이 걸린 임상적 결정을 위임받는 독립적인 의료기기로 탈바꿈시켰습니다. 또한 이는 오늘날 CGM 제조사들이 기기의 정확도, 경보 기능의 신뢰성, 그리고 하드웨어 및 소프트웨어 변경 관리를 그토록 엄격히 규제받는 근본적 사유이기도 합니다.

정확도의 상호 수렴

규제 기관과 건강보험 지불자가 제품의 유효성을 평가할 때 주요 기준으로 삼는 사양은 MARD이며, 최근 주요 제품군들의 오차율은 상호 기술력 수렴으로 인해 변별력을 논하기 무색할 정도로 낮아졌습니다. 현재 애보트의 Libre 3는 약 7.9%, 덱스콤의 G7은 약 8.2%, 센시오닉스(Senseonics)의 이식형 Eversense E3는 약 8.5~9.1%, 메드트로닉(Medtronic)의 Guardian 4는 9% 미만 의 MARD를 보고하고 있습니다 ¹⁵. 불과 10년 전만 해도 MARD 15% 수준으로 자가 혈당 측정 보조 도구에 그쳤던 CGM은, 이제 오차율을 8% 안팎으로 관리하며 자동 인슐린 펌프를 실시간으로 제어할 수 있을 만큼 정밀해졌습니다. 하드웨어적 기술 장벽은 상당 부분 극복된 셈입니다. 그러나 본 보고서의 나머지 장에서 자세히 다루겠지만, 규제적 장벽은 결코 단순해지지 않았습니다.

FDA의 승인 절차 작동 방식에 대한 참고 사항

이후 본 보고서에서 분석할 미국 시장 데이터의 근간이 되므로, 규제 체계상의 한 가지 핵심 개념을 짚고 넘어가겠습니다. FDA는 경피형 CGM을 단일 규정 내에서 몇 가지 3자리 제품 코드로 관리하고 있습니다. 대표적으로 덱스콤 및 애보트 센서에 적용되는 일반적인 공장 보정 연동형 CGM(iCGM) 코드 가 있으며, 2024년에는 시장 트렌드 변화에 맞춰 2개의 전용 일반 의약품(OTC) 코드 가 신설되었습니다. 반면 외과적 이식형인 Eversense는 위험 수준이 더 높은 최고 등급인 3등급 제품군으로 분류되어 별도의 코드로 엄격하게 규제됩니다. 본 보고서에서는 이러한 복잡한 인허가 규정 용어들을 단순히 규제 문서상의 언어로만 기술하지 않고 비즈니스 맥락에서 알기 쉽게 풀어서 설명할 것입니다. 여기서 기억해 둘 대목은, 2018년 iCGM 특별 관리를 통해 신속 승인이 가능한 2등급 경로가 신설된 이후 지금까지 단 36건의 승인 건수 모두가 이 경로를 통해 신속하게 허가를 획득했다는 사실입니다.

어떻게 이 자리에 왔는가: 두 개의 물결

현대 CGM 시장은 2010년대 후반의 두 가지 구조적 해결책에 이어, 2021년부터 2024년 사이에 공급 및 수요 측면에서 동시에 일어난 두 가지 혁신적인 변화의 결과물입니다. 이러한 변화는 센서 제조업체와 구매자 환경을 완전히 재편했습니다.

의료기관용 블라인드 기기에서 일반의약품 센서까지 : CGM의 25년사 (1999~2026년)

CGM이 3일간의 의료기관용 블라인드(blinded) 기기(1999년)에서 최초의 일반의약품(OTC) 센서(Dexcom Stelo, 2024년)에 이르기까지 총 25년이 걸렸습니다. 이는 임상적 기초 구축기에 이어 중국의 공급망 물결, 그리고 소비자 웰빙으로의 확장으로 이어지는 흐름입니다.

출처: 미국 FDA PMA/510(k)/De Novo 데이터베이스, 기업 보도자료, 중국 NMPA, 유럽 CE 공고 — Pure Global, 2026년 7월.

이 제품군은 본래 임상 현장에서 출발했습니다. 1999년 6월, FDA는 환자가 실시간으로 자신의 혈당 데이터를 확인할 수 없는 후향적 기록 방식의 3일 사용 센서인 Medtronic MiniMed CGMS 를 세계 최초의 CGM으로 승인했습니다. 이 기기는 이후 19년 동안 다른 모든 CGM과 마찬가지로 정식 시판 전 승인(PMA) 프로세스를 거쳐야 하는 3등급 의료기기로 분류되었습니다 ²⁰. 일반 소비자용 실시간 센서는 2006년 Dexcom STS와 Medtronic Paradigm 출시를 기점으로 본격적으로 보급되기 시작했으며, 2015년에는 Dexcom G5가 업계 최초로 스마트폰에 포도당 데이터를 전송하기 시작했습니다 ²¹.

2016년부터 2018년 사이에 발생한 두 가지 주요 사건이 현대 CGM 시장의 토대를 마련했습니다. 첫째, Medtronic MiniMed 670G (2016년 9월)가 최초의 하이브리드 폐루프(hybrid closed-loop) '인공췌장' 시스템으로 승인을 획득하면서, CGM이 자동으로 인슐린 투여량을 조절할 수 있는 길이 열렸습니다 ²². 둘째이자 미국 CGM 규제 역사상 가장 획기적인 사건으로, 2018년 3월 FDA가 Dexcom G6에 대한 De Novo 신청을 허가 하면서 특별 관리 기준(Special Controls)을 적용받는 2등급 연동형 CGM(iCGM) 분류 를 신설하고, 다른 장비와 연동 가능한 CGM의 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정했습니다 ¹⁷. 이 De Novo 결정은 센서가 충족해야 할 구체적인 정확도 기준을 제시했으며, 이를 충족하는 후속 센서들은 복잡한 신규 분류 절차를 거치지 않고 일반 510(k) 경로를 통해 시장에 신속히 진입할 수 있게 되었습니다. 이는 미국이 전 세계에서 가장 효율적인 CGM 승인 트랙을 구축하게 된 원동력이 된 반면, 유럽이나 중국은 아직 이와 같은 유연한 심사 경로를 마련하지 못했습니다.

그사이 대중 시장을 겨냥한 Abbott도 가세했습니다. 2017년 9월 미국에서 승인된 FreeStyle Libre 는 기존의 번거로운 손가락 채혈 측정을 대체하는 최초의 공장 보정형 플래시 CGM으로, 수백만 명의 환자들이 CGM 기술을 접하는 계기를 마련했습니다 ²³. 이러한 2등급 하향 조정 흐름에서 예외적인 존재는 Senseonics Eversense 였습니다. 이 독특한 이식형 CGM은 2018년 6월 미국에서 3등급 시판 전 승인(PMA)을 획득하여 출시되었으며, 2024년 9월에는 세계 최초로 1년(365일)간 사용 가능한 이식형 센서로 승인되었습니다 ¹⁹²⁴.

이후 시장에는 두 가지 커다란 변화가 일어났습니다. 먼저 공급 측면 에서는 2021년 11월 Microtech Medical의 AiDEX 가 중국 최초로 무보정 CGM 승인을 획득하면서 중국 로컬 제조업체의 급성장을 알렸습니다 ²⁵. 2023년 10월에는 SiBionics의 GS1 이 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에 CE 인증을 획득하여, 중국 로컬 제조사의 대표적인 센서로서 최초로 유럽 시장에 진출했습니다 ²⁶. 다음으로 수요 측면 에서는 2024년 3월 최초의 일반의약품(OTC) CGM인 Stelo 의 미국 출시를 시작으로, 3개월 이내에 Abbott의 Lingo와 Libre Rio가 합류하면서 OTC 시장의 확장을 이끌었습니다 ⁵⁶. 여기서 규제과학적으로 주목할 만한 점은, 이들 OTC 제품이 De Novo가 아닌 신설된 소비자용 제품 코드에 따른 510(k) 승인 을 통해 시장에 진입했다는 사실입니다. 결과적으로 CGM 분야에서 유일무이한 De Novo 승인 사례는 여전히 2018년의 Dexcom G6로 기록되어 있습니다. OTC 제품의 신속한 시장 진입은 2018년에 구축된 규제 프레임워크가 얼마나 뛰어난 유연성을 발휘하는지 보여주는 대표적인 사례로, 별도의 신규 분류 심사 절차 없이도 완전히 새로운 소비자 카테고리를 성공적으로 흡수해 냈습니다.

글로벌 시장의 양대 선도 기업 사이에는 규제적으로 흥미로운 비대칭성이 관찰됩니다. 유럽 CE 마크는 관례적으로 미국 FDA 승인보다 먼저 획득되어 왔습니다. Abbott의 Libre 3와 Dexcom G7 모두 미국 FDA 승인보다 수개월에서 수년 앞서 유럽 CE 마크를 먼저 획득했습니다 ²⁷²⁸. 그러나 유럽은 초기 진입장벽이 낮은 대신 시장을 유지하고 방어하기가 더 까다로운 곳이며, 이는 국가별 보험 급여(Reimbursement) 적용 및 특허권 분쟁 단계에서 더욱 두드러집니다.

시장 규모, 성장 속도 및 판매·생산·승인의 지리적 분포

핵심 결론은 명확합니다. CGM은 연평균 약 15%의 복합 성장률을 기록하며 약 130억 달러 규모에 달하는 시장으로, 이 센서들이 판매, 생산, 승인되는 지리적 분포는 서로 일치하지 않는 세 개의 독립된 구도를 나타내고 있습니다.

CGM 시장: 단일 숫자가 아닌 범위로 이해하기

CGM 시장에 대한 시장 분석가들의 전망은 성장세에 대한 이견이라기보다 시장을 정의하는 범주의 차이로 인해 두 그룹으로 나뉩니다. 주류를 형성하는 광의의 시장 정의 그룹 은 2025년 매출을 약 124억~138억 달러로 평가하고 연간 약 15~16% 성장 할 것으로 전망하고 있습니다. 구체적으로 Grand View Research는 134억 달러(2033년까지 414억 달러로 성장, 연평균 성장률 15.1%) ⁷, Mordor Intelligence는 137억 6,000만 달러(2031년까지 318억 3,000만 달러로 성장, 연평균 성장률 15.1%) ⁸, Global Market Insights는 124억 달러(연평균 성장률 16.3%) ²⁹, Future Market Insights는 126억 9,000만 달러(연평균 성장률 15.7%) ³⁰로 추정합니다. 반면, 협의의 시장 정의 그룹 에 속하는 SNS Insider는 2024년 시장 규모를 49억 8,000만 달러(연성장률 7.8%)로 대폭 낮게 책정하고 있습니다 ³¹. 본 보고서에서는 이러한 협의의 정의를 평균 통계에 산입하지 않고, 시장 범위를 지나치게 좁게 설정하여 발생한 아웃라이어(이상치)로 분류합니다.

출처별 범위 제시: 주류 시장 예측치는 2025년 기준 연평균 성장률(CAGR) 약 15%로 약 120억~140억 달러 대에 형성되어 있으며, 약 50억 달러로 잡은 수치는 분석 범위가 협소한 것으로 판단됩니다. 모든 예측치는 어디까지나 전망치입니다.

실제 검증 가능한 기준은 상장 기업들의 감사보고서상 매출액입니다. 4대 주요 상장사의 2024 회계연도 당뇨 사업부 매출을 합산하면 애보트 68억 500만 달러, 덱스콤 40억 3,300만 달러, 메드트로닉 24억 8,800만 달러, 센시오닉스 2,250만 달러로, 2024 회계연도 한 해에만 약 133억 달러 에 달합니다 ^32333435. 이러한 바텀업(Bottom-up) 방식의 집계는 광의의 정의를 따르는 분석 그룹의 타당성을 뒷받침하는 동시에, 협의의 정의를 배제할 명확한 근거가 됩니다. CGM 비즈니스의 핵심은 하드웨어 송신기가 아닌 소모품인 센서입니다. 센서 재구매 매출은 분석 자료에 따라 전체 시장의 63%에서 89%를 차지하며, 전형적인 면도기-면도날(Razor and Blades) 비즈니스 모델을 따르고 있습니다 ⁷⁸.

미개척 분야인 대규모 잠재 수요층

이러한 시장 성장세를 뒷받침하는 근본적인 배경은 전 세계적인 당뇨병 유병률의 증가입니다. 세계당뇨병연맹(IDF) Diabetes Atlas 제11판에 따르면, 2024년 기준 전 세계 성인 9명 중 1명꼴인 5억 8,900만 명이 당뇨병을 앓고 있으며, 이 수치는 2050년까지 46% 증가한 8억 5,300만 명에 이를 것으로 전망 됩니다 ⁹. 이 잠재적 수요층이 지닌 두 가지 주요 특징은 시장 참여 기업들의 전략적 방향성을 결정하는 핵심 요인입니다. 첫째, 당뇨병 환자의 43%는 아직 본인이 당뇨병 환자임을 인지하지 못하고 있으며(약 2억 5,000만 명 이상), 둘째, 당뇨병 환자의 81%가 저소득 및 중소득 국가에 거주 하고 있습니다. 이들 국가는 건강보험 급여(환급) 체계가 미비하고 가격 민감도가 높기 때문에, 저가형 센서 제조업체들이 진입할 수 있는 기회가 가장 큰 시장이기도 합니다. 특히 중국과 인도가 환자 수 기준으로 압도적인 1, 2위를 기록하고 있습니다. 한편, 2024년 전 세계 당뇨병 관련 의료비 지출액은 1조 150억 달러에 달했습니다 ⁹.

CGM의 잠재적 기반: 2024년 전 세계 당뇨병 현황

CGM은 빠르게 증가하는 대규모 수요 기반을 두고 있습니다 — 현재 5억 8,900만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있으며, 2050년에는 8억 5,300만 명에 달할 전망이나, 43%는 본인의 발병 사실조차 모르고 있습니다.

출처: 세계당뇨병연맹(IDF) Diabetes Atlas 제11판, 2025년.

OTC 출시 돌풍: 진정한 신규 영역 개척과 예측 가능한 잠재력

2024년부터 본격화된 일반의약품(OTC) 제품군의 출시는 기존 선두 업체들이 개척하지 못했던 영역인 비당뇨인(일반인) 대상의 CGM 판매를 현실화했습니다. 덱스콤의 Stelo(월 89~99달러 선)와 애보트의 Lingo는 인슐린을 투여하지 않는 성인을 대상으로 승인(FDA Clearance)을 획득했으며, 특히 애보트는 웰빙 목적의 Lingo와 제2형 당뇨병 환자용 Libre Rio를 명확히 구분하여 시장에 출시했습니다 ⁶. 이론적 잠재 수요는 상당합니다. 미국 성인 중 약 9,700만 명이 당뇨 전단계 에 해당하고, 약 2,500만 명 이 인슐린 비투여 제2형 당뇨병을 앓고 있어, 기존 CGM 마케팅의 사각지대에 있었던 거대한 소비자층이 새롭게 열린 셈입니다.

그러나 시장을 냉정하게 분석할 필요가 있습니다. 이 잠재 시장 규모는 전망치일 뿐 실제로 실현된 매출액이 아닙니다. Grand View Research는 2024년 기준 미국의 실제 OTC CGM 부문 시장 규모를 단 4,860만 달러 로 평가하고 있으며, 해당 기관의 전망 모델상 연간 성장률은 약 8% 수준에 그칩니다 ⁷. 수십억 달러 규모로 추정되는 대사 건강(Metabolic Health) 및 웰빙 시장은 비당뇨인의 보편적 수용 여부가 아직 대규모로 검증되지 않은 가상 영역에 가깝습니다. OTC 카테고리가 지닌 진정한 규제적 의의는 매출 규모의 확장보다는 진입 장벽의 변화에 있습니다. 기존의 전문 의료기기 제조업체뿐만 아니라 일반 소비자 헬스케어 및 웰빙 브랜드들도 이 시장에 진입할 수 있게 되었으며, 실제로 신생 기업인 Signos가 2025년 3월 자체 OTC 센서에 대한 FDA 승인을 획득하기도 했습니다 ¹.

승인 현황: 미국 기업들의 양강 구도와 중국 업체의 승인 실적 전무

이제 세 개의 지도 중 첫 번째 지도를 살펴보겠습니다. 미국의 CGM 규제 승인 건수는 2018년 2건에서 2026년 중반 기준 37건(De Novo 1건 및 후속 510(k) 승인 36건)으로 증가했으며, 특히 2024년 OTC 전용 제품 코드(Product Code)가 신설되면서 승인 건수가 급격히 증가하는 추세를 보이고 있습니다 ¹.

연도별 및 누적 미국 CGM 승인 수: 2018년 2건, 2021년 누적 14건, 2024년 30건(OTC 신설로 인한 급증), 2026년 중반 기준 누적 37건. 2018년의 De Novo 승인이 고속도로를 뚫었고 일반 510(k) 승인들이 뒤를 이었습니다.

허가를 취득한 보유업체 목록은 매우 이색적입니다. 37건의 승인 건수 전량을 미국 국적의 기업(게다가 모두 캘리포니아에 본사를 둔 기업)이 보유하고 있습니다. 구체적으로는 덱스콤(22건), 애보트(12건), 빅풋 바이오메디컬(Bigfoot Biomedical, 2건), 시그노스(Signos, 1건) 순입니다. 덱스콤과 애보트 양사가 전체 승인 건수의 92%를 차지하며 독점적 구조를 형성하고 있습니다 ¹.

미국 CGM 승인의 100%가 미국 기업 소유이며, 덱스콤과 애보트가 92%의 과점을 형성하고 있습니다. 중국 기업이 신청하여 획득한 미국 승인 실적은 단 한 건도 존재하지 않습니다 — 현재 중국 국내 시장에 다수의 국산 CGM 제조사가 진입해 있음에도 불구하고 말입니다.

이처럼 중국계 기업의 허가 실적이 전무하다는 점은 시사하는 바가 큽니다. SiBionics, Sinocare, Microtech, Medtrum, Yuwell, POCTech 등의 중국 브랜드들은 내수 시장을 비롯해 유럽(EU) 및 신흥국 시장을 타깃으로 CGM을 대량 생산하고 있으나, 미국 시장에서는 어떠한 규제적 승인도 받지 못한 상태 입니다. 현재 미국에서 승인된 대부분의 CGM 제품은 처방용과 OTC용을 막론하고 단일 특별 관리 규정 하에 2등급 의료기기 로 분류되어 관리되고 있으며, 오직 이식형 제품인 Eversense만이 3등급(III등급) 허가 경로를 따르고 있습니다 ¹².

미국 제품 코드 구성: 37건의 2등급 승인 중 31건은 일반 처방용 연동형 CGM(iCGM)이며, 6건은 2024년에 신설된 OTC 제품군입니다. 이식형 Eversense는 자체 3등급 시판 전 승인(PMA) 경로를 따릅니다.

생산 현황: 중국이 아닌 서구 국가 및 말레이시아 중심의 공급망

두 번째 지도는 일반적으로 통용되는 고정관념을 뒤집는 사실을 보여줍니다. 판매량 기준 글로벌 상위 2개 사가 센서 제품의 대부분을 중국 외 지역에서 생산하고 있어, 실제 주요 생산 거점은 중국이 아닌 미국, 아일랜드, 말레이시아, 멕시코 를 중심으로 구축되어 있습니다. 애보트의 센서 생산 핵심 기지는 아일랜드 입니다. 2024년 11월 18일에 가동을 시작한 킬케니(Kilkenny) 공장은 애보트 최대 규모의 Libre 생산 시설로, 기존 도네갈(Donegal) 공장과 함께 애보트가 추진 중인 약 4억 5,000만 달러 규모의 CGM 투자 계획의 핵심축을 담당하고 있습니다 ³⁶. 덱스콤 역시 2024년 11월 말레이시아 페낭에 첫 해외 생산 기지(약 6억 달러 투자 규모)를 준공했으며, 아일랜드 애선라이(Athenry)에도 3억 유로를 투입해 생산 공장을 건설 중입니다 ³⁷. 메드트로닉은 미국 캘리포니아주 노스리지(Northridge)에서 센서를 자체 생산하고 있습니다.

중국으로의 생산 기지 이동 흐름이 주목받고 있으나, 이는 완제품 수출액 규모보다는 제조업체 수의 양적 팽창 관점에서 이해해야 합니다. 실제로 2023년 중국 내수 시장의 경우, 중국 국산 CGM 모델 7개가 단 2개의 수입 모델과 경쟁 했을 만큼 제조업체 수 기준으로는 이미 로컬 기업들이 시장의 다수를 점하고 있습니다. 비록 누적 사용자 수 기준으로는 글로벌 수입 브랜드가 여전히 시장을 선도하고 있지만 말입니다 ³⁸. 일례로 Sinocare의 창샤 공장은 아시아 최대 규모의 혈당 측정기 생산 기지로 평가받고 있으며, 중국 CGM 브랜드 중 최초로 유럽 CE-MDR 인증을 획득한 실적을 보유하고 있습니다 ³⁹.

무역 데이터 분석: 중위권에 머물며 정체된 중국의 수출 실적

이 대목은 많은 분석가들이 간과하거나 혼동하는 영역이므로 정확한 팩트를 짚고 넘어갈 필요가 있습니다. 현재 국제 관세 코드(HS Code)상 CGM 센서만을 위한 독립적인 코드는 존재하지 않습니다. 가장 유사한 코드 분류인 HS 9018.19("기타 전기식 진단 기기")에는 환자 감시 모니터, ECG, EEG, 산소포화도 측정기 등이 혼재되어 있으므로, 아래의 무역 통계는 CGM 단독이 아닌 해당 제품군 전체의 동향을 보여주는 대리 지표 로 해석해야 합니다. 따라서 전체적인 경향성을 확인하는 용도로만 참고하시기 바랍니다. 이 기준에 따르면, 2023년 수출액은 미국이 약 61억 8,000만 달러(약 41% 비중)로 1위를 기록했으며, 일본(20억 달러), 네덜란드(14억 달러), 아일랜드(10억 8,000만 달러), 멕시코(9억 6,000만 달러)가 그 뒤를 이었습니다. 반면 중국은 약 6억 3,900만 달러(약 4% 비중)로 6위에 머물렀으며, 코로나19 팬데믹 시기였던 2020년의 단기적인 수출 급증 이후 오히려 횡보 또는 감소하는 추세를 나타내고 있습니다 ⁴⁰. 실제 수출액 기준으로 보면, CGM을 포함한 의료기기 제품군은 주로 애보트와 덱스콤의 핵심 제조 시설이 위치한 국가들로부터 공급되고 있으며, 중국이 차지하는 수출 비중은 매우 미미한 수준입니다.

따라서 CGM 분야의 "메이드 인 차이나" 담론은 실제 제조 공장의 완제품 수출 규모보다는 제조업체의 수, 특허 출원 속도, 그리고 유럽 및 신흥국 시장을 타깃으로 하는 저가형 센서 공급망의 확보 측면에 초점을 맞춰 해석해야 합니다. 중국이 세계 최대의 CGM 수출국이라는 주장은 실제 무역 데이터를 검증했을 때 명백한 오류에 해당합니다. 중국 제조업체들이 글로벌 선두 기업들에 가하는 실질적인 경쟁 압력은 무역 통계가 아닌 지식재산권(IP) 분쟁과 소송을 통해 표면화되고 있으며, 이에 대해서는 지식재산권 섹션에서 상세히 다룰 예정입니다.

경쟁사 분석: 객관적 사실 중심

현재 글로벌 CGM 시장은 상위 3사의 전형적인 과점 체제입니다. 2025년 출하량 전망 기준 애보트가 약 52.8%, 덱스콤이 33.9%, 메드트로닉이 10.1%를 차지해, 이들 상위 3개 사가 전체 시장의 96.8%를 지배하고 있습니다 ⁸. 주요 기업들의 2024 회계연도 실적을 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저 Abbott Diabetes Care는 68억 500만 달러(전년 대비 18.1% 성장)의 매출을 달성하며, 2028년까지 Libre 단일 제품으로만 연간 매출 100억 달러를 달성하겠다는 도전적인 가이던스를 제시하고 있습니다 ³². Dexcom은 40억 3,300만 달러(전년 대비 11% 성장)의 매출을 기록했으며, OTC 전용 제품인 Stelo를 성공적으로 론칭했습니다 ³³. Medtronic Diabetes는 2024 회계연도에 24억 8,800만 달러의 매출을 올린 데 이어 2025 회계연도에는 27억 5,500만 달러 로 성장세를 이어갔습니다 ³⁴. 이식형 제품을 판매하는 Senseonics는 약 6,000명의 이식 환자 풀을 기반으로 2,250만 달러 의 매출을 기록했습니다 ³⁵.

2024 회계연도 당뇨 사업부 매출: 애보트 68억 달러, 덱스콤 40억 달러, 메드트로닉 25억 달러, 센시오닉스 2,250만 달러로 4개 사 합산액은 약 133억 달러입니다. 이는 글로벌 시장 규모가 약 130억 달러 규모라는 예측치와 상향식으로 부합합니다. 중국 경쟁사들은 매출액 규모면에서는 아직 소규모이지만 성장률 면에서 앞서가고 있습니다.

중국의 추격 기업들은 매출 규모는 작지만 가격 경쟁력을 무기로 시장을 공략하고 있습니다. 선전 증시에 상장된 Sinocare 는 2024 회계연도 매출액 44억 4,300만 위안(전년 대비 9.5% 성장)을 기록했으며, 이 중 42%가 해외 시장에서 발생했습니다. 또한 Menarini와의 파트너십을 통해 유럽 약 15개국에 자체 CGM 제품을 공급하는 유통 계약을 체결하기도 했습니다 ³⁹. 홍콩 증시에 상장된 Microtech Medical 은 3억 4,560만 위안(전년 대비 37% 성장)의 매출을 기록하며 급성장하고 있습니다 ⁴¹. 비상장사로서 누적 약 1억 6,500만 달러의 투자금을 유치한 SiBionics 는 14일간 작동하는 자사의 GS1 센서에 대해 유럽 CE 인증을 획득했습니다 ⁴². 중국산 센서의 공급 가격은 통상적으로 애보트 제품 대비 30~40% 저렴하게 형성되어 있습니다 ⁸. 이들 업체는 모두 중국 NMPA 허가를 확보한 상태이며, 점차 CE 인증 등으로 허가 범위를 넓히며 해외 시장 진출을 가속화하고 있습니다. 이는 본 보고서의 다음 섹션에서 다룰 전형적인 글로벌 다중 등록(Multi-registration) 프로세스의 극복 과제이기도 합니다.

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안전성 및 정확성에 대한 검증

핵심 요점부터 정리하면 다음과 같습니다. 현대의 CGM은 인슐린 투여량을 직접 결정할 수 있을 정도로 높은 정확도를 확보했습니다. 그동안 보고된 부작용 사례 역시 기기 자체의 심각한 위험성보다는 대부분 소모품성 센서의 오작동에 치우쳐 있습니다. 현재 추가적인 검증이 필요한 유일하고 실질적인 안전성 이슈는 경고(알람) 시점을 결정하는 소프트웨어 로직이며, 이는 의료진의 도움 없이 비처방(OTC) 의료기기로 사용할 때 환자에게 더 큰 위험을 초래할 수 있는 부작용 유형입니다.

정확성에 관한 논쟁은 사실상 종식되었습니다. 현재 주요 CGM 센서 제품군 전반의 MARD는 약 8% 수준으로 수렴하였으며 ¹⁵, 바로 이로 인해 규제 당국이 비보조적 인슐린 투여량 결정, 폐루프 시스템 연동, 그리고 궁극적으로 비처방(OTC) 판매를 승인하기에 이르렀습니다.

의료기기 부작용(adverse event) 보고 건수는 그 수치가 매우 방대하므로 데이터를 해석할 때 신중해야 합니다. 2026년 중반까지 FDA의 공공 MAUDE 데이터베이스에 등록된 CGM 관련 이상 사례 보고는 약 221만 건에 달하지만, 이 중 96.4%는 "단순 작동 오류(malfunction)"이며, "부상(injury)"은 3.6%, "사망(death)"은 0.01%(231건)에 불과합니다 ¹. 이러한 비율 구성이 시사하는 바는 명확합니다. 수천만 개의 일회용 센서가 소비되는 시장 특성상, 센서 측정값의 미세한 저하나 오차 발생 등 사소한 문제들까지 모두 부작용 사례로 보고될 수 있기 때문입니다. 따라서 96%를 차지하는 작동 오류 비중은 기기의 본질적인 위험성을 나타내기보다 단순 일회용 소모품의 일반적인 불량률을 대변하는 것으로 해석해야 합니다. 또한 MAUDE 데이터는 수집 방식이 수동적이고 개별 보고에 대한 검증이 이루어지지 않으며 중복 보고가 잦다는 한계가 있습니다. 매년 보고 건수가 급증하는 것 역시 제품의 품질 저하 때문이 아니라, 사용자가 기하급수적으로 늘어난 데 따른 비례적 결과입니다. 실제로 덱스콤의 G6 및 G7 관련 보고가 전체의 약 86%를 차지하는 이유도 해당 센서가 가장 위험해서가 아니라 시장에서 가장 많이 착용하는 제품이기 때문입니다.

주의가 필요한 두 가지 신호: 220만 건에 이르는 MAUDE 부작용 보고 중 오작동이 96%, 부상이 3.6%, 사망이 0.01%로 집중되어 있어, 보고 건수 증가는 보급 확대를 나타낼 뿐 실제 위험도를 대변하지는 않습니다. 한편, 총 33건의 리콜 중 가장 심각한 수준인 1등급(I등급) 리콜이 13건, 2등급(II등급)이 20건, 3등급(III등급)이 0건이었으며 소프트웨어 설계가 주요 원인이었습니다.

리콜 현황은 업계에 더욱 명확한 시그널을 제공합니다. 현재까지 총 33건의 CGM 리콜 사건이 있었으며, 이 중 13건이 가장 치명적인 1등급(I등급) 리콜이었고, 20건이 2등급(II등급)이었으며, 3등급(III등급) 리콜은 없었습니다 ¹. 리콜의 가장 주요한 근본 원인은 소프트웨어 설계 였으며, 특히 1등급 리콜에서 빈번하게 확인되는 결함은 포도당 경고 알람이 누락되거나 오작동하는 문제 였습니다. 실제 사례로 포도당 측정값이 비정상적으로 높게 나타나 리콜 조치된 애보트의 Libre 3 사건(2024년 7월)과 앱 결함 및 무선 수신기의 스피커 접촉 불량으로 소리가 나지 않아 저혈당 경고음이 들리지 않았던 덱스콤의 리콜 사건(2025년) 등이 있습니다 ¹. 포도당 수치가 위험 수준에 도달했을 때 환자에게 즉각 경고하는 것이 핵심 가치인 앱 구동 방식의 연결형 센서에서는 알람 로직 자체가 바로 안전과 직결된 핵심 요소입니다.

이것이 바로 비처방(OTC) 시장 진출이 잠재적 매출 기여도에 비해 규제 당국으로부터 훨씬 엄격한 감시를 받는 이유입니다. 임상 현장에서 사용되는 CGM은 의사의 해석을 거치지만, 매장에서 직접 구매한 CGM은 소비자가 스스로 데이터를 판단해야 합니다. 이로 인해 간질액 측정 방식 특성상 불가피하게 발생하는 지연 시간이나 경보 기능 오작동에 사용자가 과민 반응하여 인슐린을 과다 투여할 우려가 있습니다. 즉, 센서 기술 자체는 일반 소비자가 직접 다룰 수 있을 정도로 안전해졌으나, 소비자를 둘러싼 의료 시스템은 아직 이를 온전히 지원할 준비가 되지 않은 상태입니다. 이에 따라 다음 섹션에서 다룰 내용과 같이, 미국 외 지역의 규제 당국들은 미국식 OTC 시장 개방에 대해 훨씬 더 보수적이고 신중한 행보를 보여왔습니다.

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규제 지도: 동일한 센서, 세 가지 등급

본 보고서의 핵심 요지입니다. 미국에서 2등급 의료기기로 분류 및 승인된 동일한 경피형 센서가 EU에서는 IIb 등급, 중국·일본·캐나다에서는 3등급 의료기기로 지정되어 있습니다. 이러한 등급 분류의 편차는 제출 서류의 요구 수준 강화, 인허가 일정 지연, 개발 비용 상승, 현지 임상시험 수행 요구, 시장별 현지 법정 대리인 선임 의무화 등 모든 후속 인허가 단계에 막대한 연쇄 영향을 미칩니다. 국가별 상세 규제 정보에 앞서, 아래에 요약 매트릭스를 제공합니다.

동일한 센서, 세 가지 등급: 12개 국가의 1개 CGM 규제 현황 (2026년)

동일한 센서가 미국에서는 2등급, EU에서는 IIb 등급, 중국·일본·캐나다·브라질에서는 3등급 의료기기로 분류되며, 특히 중국은 유일하게 시판 전 자국 내 임상시험 수행을 의무화하고 있습니다.

출처: 미국 FDA, 유럽 MDR, 영국 MHRA, 중국 NMPA, 일본 PMDA/MHLW, 한국 MFDS, 인도 CDSCO, 브라질 ANVISA, 캐나다 Health Canada, 호주 TGA, 싱가포르 HSA, 사우디 SFDA — Pure Global 분석, 2026년 7월.

미국 — II등급의 기준점

미국은 글로벌 주요국 중 가장 합리적이고 유연한 CGM 규제 제도를 운영하고 있으며, 이는 단일 규정에 근간을 두고 있습니다. FDA의 정의에 따르면, "연동형 지속적 포도당 측정 시스템(iCGM)은 특정 기간 동안 체액 내 포도당을 지속적 또는 빈번하게 자동 측정하도록 설계된 기기"로 정의되며, "2등급 (특별 관리)"으로 분류됩니다 ². 특별 관리 기준(오차 범위 한도, 알림 빈도 제한, 보안 데이터 전송, 간섭 및 인적 요인 평가 등)은 신규 센서가 충족해야 하는 기본 요건이며, 이를 510(k) 경로를 통해 신속하게 심사한다는 점이 미국의 강력한 제도적 장점입니다. 최초 개발 제품(2018년 승인된 Dexcom G6)은 De Novo 경로를 거쳤으나, 그 이후 출시된 모든 후속 제품은 510(k)를 통해 시장에 진입했습니다. 해외 제조사는 미국 내 사업장 등록(Registration), 의료기기 리스팅(Listing) 및 지정된 미국 대리인 (US Agent)을 의무적으로 선임해야 합니다. 2024년 FDA는 OTC CGM을 2등급으로 유지하면서 일반 소비자용 제품 코드를 새로 신설했습니다 ⁵. 이 규제 제도의 핵심은 바로 유연성에 있습니다. 복잡한 법률 개정 과정 없이도 완전히 새로운 소비자 시장이 즉각적으로 형성될 수 있었던 이유입니다.

유럽 연합 — IIb 등급 의료기기, 체외진단기기가 아님이 명확함

유럽 연합(EU)은 의료기기 품목 분류가 미국과 갈라지는 첫 번째 지역이며, 그 원인은 생리학적 측정 부위의 차이에 있습니다. CGM은 의료기기 규정(MDR 2017/745) 하에 IIb 등급 기기로 규제되며, 체외진단기기 규정(IVDR)의 적용을 받지 않습니다. 이는 모세혈관 채혈 방식의 혈당측정기(BGM)가 채취된 혈액 샘플을 분석하는 체외진단기기인 반면, CGM은 인체에 착용하여 세포간질액 내 포도당 농도를 체내(in vivo)에서 직접 실시간 측정하기 때문입니다 ³⁴³. 이는 단순한 기술적 구분이 아니라, 적용할 법적 규정, 기술문서 부속서(Annex) 및 적합성 평가 경로 전체를 결정짓는 핵심 분기점입니다. CE 인증은 인증기관 의 적합성 평가(ISO 13485 품질경영시스템 심사 및 기술문서 검토)를 거쳐 획득하게 되며, EUDAMED 등록 및 UDI 발급이 의무화되어 있습니다. 또한 기존 CE 마크를 획득한 기허가 제품과의 동등성(Equivalence)을 입증하지 못하는 경우 임상시험이 필수적으로 요구됩니다. 비EU권 제조사는 반드시 현지 유럽 대리인 (EU Authorized Representative)을 임명해야 합니다. 한편 임상 연구자들에 따르면 유럽 CE의 정확도 기준이 미국 FDA의 iCGM 특별 관리 기준보다 다소 완화되어 있다 고 평가되며, 이에 대한 조화된 최소 기준 마련을 제안하고 있습니다. 따라서 CE 마크 획득이 미국 FDA 승인과 동등한 수준의 임상적 증거력을 입증했음을 의미하지는 않습니다 ⁴³. 다만 이식형 CGM인 Eversense는 미국과 마찬가지로 EU에서도 III등급(3등급)로 분류됩니다.

영국 — CE 마크를 인정하는 규제 신뢰(Reliance) 시장

브렉시트(Brexit) 이후, 영국(GB) 시장은 2028년 6월 30일까지 CE 마크를 획득한 의료기기의 유통 및 판매를 인정 하며, UKCA 마크 획득은 현재 선택 사항입니다. 영국 외 지역의 제조사는 반드시 영국 책임자 (UK Responsible Person)를 지정하여 MHRA에 제품을 등록해야 합니다 ⁴⁴. 실질적으로 영국은 2020년대 후반까지 CE 마크를 인정하는 시장으로 운영되므로, 기존 인허가 승인을 그대로 연계하여 시장에 진입할 수 있는 가장 전형적인 규제 신뢰(Reliance) 사례입니다.

중국 — 3등급 분류 및 현지 임상시험 장벽

중국은 규제 신뢰(Reliance) 제도가 적용되지 않는 대표적으로 까다로운 시장으로, 그 가장 큰 요인은 의무적인 현지 임상시험 수행 요건입니다. 중국 NMPA는 침습형(경피형) 시스템에 적용되는 2023년 7월 18일 자 CGM 가이드라인에 의거하여 CGM을 최고 위험 등급인 3등급 의료기기로 분류합니다 ⁴. 등록을 위해서는 NMPA 지정 시험소의 형식시험, 중국 내 현지 임상시험 수행, 그리고 의료기기기술심사센터(CMDE)의 기술 심사 를 필수적으로 거쳐야 하며, 허가증 유효기간은 5년입니다. 해외 제조사는 반드시 중국 법정 대리인 (China legal agent) 및 사후 관리 서비스를 전담할 법적 주체를 지정해야 하며, 중국 당국은 FDA 승인이나 CE 인증 결과를 일체 인정하지 않습니다 ⁴. 중국 현지 임상시험 의무 요건은 해외 CGM 제조사들이 중국 시장에 적시에 진입하여 현지 브랜드를 견제하는 데 가장 큰 장애물로 작용하고 있으며, 상대적으로 자국 내 임상시험을 신속히 완료할 수 있는 중국 로컬 제조사들이 구조적 우위를 확보하게 되는 근본 원인입니다.

일본 및 한국 — 3등급, 가교 임상자료 활용

일본 은 CGM을 고도관리의료기기(3등급)로 분류하며, PMDA 및 후생노동성(MHLW)의 제조판매승인(Shonin), 일본 품질관리기준(J-QMS) 적합성 심사, 그리고 현지 제조판매업자(MAH / D-MAH) 선정을 요구합니다. 임상 자료의 경우 일본 현지 데이터 또는 가교(Bridging) 평가를 통해 타당성이 입증된 해외 데이터를 활용할 수 있습니다. 한편 플래시 CGM 및 간헐적 스캔식 CGM은 역사적으로 자가 혈당 측정을 보조하는 용도로만 승인되어 왔습니다 ⁴⁵. 한국 의 경우 식품의약품안전처(MFDS)가 CGM을 3등급 으로 분류하여 기술문서 심사, KGMP 적합성 인정서 획득, 한국어 기술서류 제출, 그리고 한국 허가권자 (Korea License Holder) 지정이 필수적입니다. 임상 자료는 해외 임상 데이터를 폭넓게 인정하고 있습니다 ⁴⁶. 양국 모두 부분적 규제 신뢰(Reliance)를 적용하는 대표적 국가들입니다. 즉, 기존 임상 데이터를 재활용하는 방식은 가능하지만, 높은 의료기기 등급 분류와 현지 법정 대리인 지정 요건은 양보할 수 없는 기본 전제조건입니다.

인도 — C등급, 해외 기허가 기반 등록

인도 CDSCO는 CGM을 C등급 로 분류하며, 현지 인도 공인 대리인 (Indian Authorized Agent)을 지정하여 수입 허가(MD-15 서식)를 취득하는 방식으로 제품 등록을 진행합니다. 2023년 10월 이후 임상 성능 연구 및 시판 후 조사(PMS) 요건이 한층 강화되었으나, 미국 FDA 승인 또는 유럽 CE 인증 이력이 있는 경우 기술 서류 요건이 상당 부분 경감됩니다 ⁴⁷. 인도는 소매 유통이 허용되고 규제 신뢰(Reliance) 성향이 뚜렷하여, 타 국가에서 장기적인 3등급 등록 절차를 밟는 동안 조기에 매출을 확보하기에 매우 적합한 시장입니다.

브라질, 캐나다 및 호주 — 대부분 3등급 분류 및 규제 신뢰(Reliance) 제도 활용

브라질 은 RDC 751/2022 규정(EU MDR 분류 기준과 연계)에 의거하여 CGM을 3등급 으로 지정하며, 브라질 등록 보유권자 (Brazilian Registration Holder) 지정을 요구합니다. 다만, 현지 BGMP 실사는 MDSAP 심사 보고서로 대체 가능합니다. 특히 브라질의 AREE 규제 신뢰(Reliance) 경로(IN 290/2024)는 미국 FDA 승인 결과를 인정 하여 인허가 소요 기간을 크게 단축해 주는 반면, CE 인증서는 불인정 합니다 ⁴⁸. 캐나다 는 CGM을 3등급 으로 분류하고 의료기기 라이선스(MDL)를 요구하며, 글로벌 주요국 중 최초로 MDSAP 인증을 전면 의무화 한 국가입니다. 2~4등급 기기는 MDSAP 인증 없이는 시장에 유통할 수 없습니다 ⁴⁹. 한편 호주 는 예외적으로 IIb 등급 을 유지하고 있으며(EU 규정과 연계), 적합성 평가 시 EU 인증기관(NB) 인증서나 기타 이에 상응하는 해외 규제당국의 허가 문서를 활용하도록 허용하면서 호주 스폰서 (Australian Sponsor)의 지정을 의무화하고 있습니다 ⁵⁰.

싱가포르 및 걸프 국가 — 신속 규제 신뢰(Reliance) 제도 활용

싱가포르 는 전 세계에서 가장 체계적이고 명확한 규제 신뢰(Reliance) 프레임워크를 운영하고 있습니다. 5대 참조 규제당국(미국 FDA, 유럽 인증기관, 호주 TGA, 캐나다 Health Canada, 일본 PMDA) 중 1~2개 기관 이상의 승인을 확보한 상태라면, 현지 싱가포르 등록 권자 (Singapore Registrant)를 통해 단축(Abridged) 또는 즉시(Immediate) 심사 경로를 적용받아 신속하게 시장에 출시할 수 있습니다 ⁵¹. 사우디아라비아 (SFDA) 및 아랍에미리트 (MOHAP)를 비롯한 걸프 국가들 역시 CE 인증 및 FDA 승인 결과를 고도로 신뢰하지만, 그럼에도 불구하고 전체 기술문서(Technical File) 제출과 현지 공인 대리인 (Authorized Representative) 지정은 배제할 수 없는 필수 조건입니다 ⁵². 이들 국가는 글로벌 기준 국가의 인허가 승인을 이미 마쳤을 때, 시장 진입 장벽이 가장 극적으로 낮아지는 대표적인 지역들입니다.

유일한 공통분모: 해외 제조사의 단독 등록을 허용하는 시장은 없다

앞서 제시된 표의 '현지 대리인' 열을 보면 한 가지 일관된 패턴이 도출됩니다. 바로 모든 시장은 현지 국가 내 법정 대리인 지정을 의무화하고 있습니다 는 점입니다. 인허가 취득을 대행하고 현지 보건 당국과 직접 소통을 담당할 미국 대리인(US Agent), 유럽 대리인(EU Authorized Representative), 영국 책임자(UK Responsible Person), 중국 법정 대리인(China Legal Agent), 일본 제조판매업자(MAH), 한국 허가권자(Korea License Holder), 인도 공인 대리인(Indian Authorized Agent), 브라질 등록 보유권자(Brazilian Registration Holder), 호주 스폰서(Australian Sponsor), 싱가포르 등록 권자(Singapore Registrant), 걸프 공인 대리인 등이 필수 요건입니다 ⁵³. 규제 신뢰(Reliance) 제도가 서류 제출 및 품질관리시스템 심사(GMP) 부담을 줄여줄 수는 있지만, 현지 법정 대리인 선임 요건만큼은 결코 생략을 허용하지 않습니다. 12개 국가 각각에 이러한 현지 파트너십을 발굴하고 계약을 체결 및 관리하는 행정적 절차는 단 1개의 인허가를 가진 회사와 수십 개의 글로벌 인허가를 안정적으로 관리하는 대기업 간의 실질적인 경쟁력 격차를 가르는 장벽입니다. 그리고 이것이 바로 Pure Global이 제공하는 현지 대리인 매칭 및 원스톱 관리 서비스를 통해 해결할 수 있는 핵심 규제 장벽입니다.

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비용 및 소요 기간

의료기기 등급 분류의 차이는 인허가 비용과 소요 기간(개월 수)의 차이로 직결됩니다. CGM은 "최초 승인 비용은 높지만 차기 제품부터는 저렴해진다. 단, 현지 임상시험 요건으로 인해 비용 구조가 초기화되는 국가는 예외다"라는 규제 생태계의 공식을 완벽히 증명하는 대표 사례입니다.

시장별 실제 CGM 등급에 따른 정부 심사 수수료: 미국은 최초 De Novo 신청 시 약 174,000달러를 부과하지만 이후 510(k) 단계에서는 약 26,000달러로 감소합니다. 반면 중국은 의무적인 현지 임상시험 비용 외에도 약 43,000달러의 심사료를 추가로 청구하여, 글로벌 시장 중 CGM 출시에 가장 많은 비용이 소요되는 국가로 나타났습니다.

미국의 De Novo에서 510(k)로의 비용 경감

iCGM은 De Novo 신청을 통해 신설된 2등급(II등급) 카테고리이므로, 미국의 수수료 인하 폭은 매우 극적입니다. FDA의 2026 회계연도 수수료 규정에 따르면, 최초 De Novo 신청 비용은 173,782달러(소기업 기준 43,446달러)에 달하지만, 그 이후의 510(k) 신청 비용은 26,067달러(소기업 기준 6,517달러)로 대폭 낮아집니다. 이는 수수료가 약 85% 경감(약 148,000달러 감소)되는 것이며, 심사 기간 역시 대폭 단축됩니다 ⁵⁴. 일반의약품 및 의약외품처럼 처방 없이 구매하는 OTC 제품군 역시 동일한 510(k) 수수료가 적용됩니다. 달라지는 것은 건강보험 급여가 적용되는 처방 제품에서 소비자가 직접 현금으로 구매하는 일반 소매 제품으로 비즈니스 모델이 전환된다는 점뿐입니다. 유일한 예외는 이식형 제품인 Eversense로, 3등급 시판전승인(PMA) 경로를 밟아야 하므로 PMA 심사 수수료만 579,272달러 에 달합니다. 이는 경피형 센서 경로보다 10배(한 자릿수) 이상 높은 비용입니다 ⁵⁴. 아울러 인허가 경로와 관계없이 제조소마다 연간 11,423달러의 시설 등록비(Establishment Registration Fee)가 고정 비용으로 부과됩니다.

기타 글로벌 국가들: 저렴한 수수료 뒤에 숨겨진 거대한 입증 비용

미국 외 지역의 정부 심사 수수료는 대체로 저렴한 편이지만, 실제 주요 비용은 적합성 평가, 심사(Audit) 및 임상 시험 데이터를 마련하는 등 규제 요건을 충족하기 위한 입증 자료 준비 단계에서 발생합니다. EU는 중앙정부 차원의 수수료를 부과하지 않는 대신, 인증기관(인증기관)의 적합성 평가 수수료로 통상 33,000달러에서 130,000달러 이상이 소요됩니다. 중국 은 현지 임상시험 비용 외에도 약 43,000달러에 달하는 NMPA 등록 심사료와 형식 시험 비용 그리고 임상 신청비를 추가로 부과 합니다. 브라질의 Registro 등록 수수료는 약 1,560달러 수준이나 BGMP 인증 심사료로 약 13,000달러가 추가되고, 캐나다의 3등급 라이선스는 약 10,000달러, 호주의 등록 수수료는 약 1,000달러 내외에 심사비가 별도로 청구될 수 있습니다. 싱가포르의 경우 등록 수수료는 약 415달러 수준이나, 단축 심사 시 약 2,890달러, 일반 심사 시 약 6,250달러의 평가 수수료가 추가됩니다. 한국, 인도, 사우디아라비아 등은 정부 심사료 자체는 수천 달러 선에 머무르고 있습니다 (Pure Global)⁵⁴. 즉, 정부 수수료가 저렴한 국가에서는 기술문서 입증 자료 제출과 제조소 실사(QMS Audit) 비용의 비중이 높고, 미국은 최초 진입 관문(De Novo)에 비용이 집중되어 있으며, 중국은 거액의 현지 임상 비용과 더불어 상당한 수준의 행정 수수료를 함께 청구하는 양상을 보입니다.

진정한 복병은 소요 시간이다

동일한 센서 제품에 대한 국가별 실제 인허가 소요 기간: 미국 약 6~15개월, 유럽 약 1.3~2년, 중국 약 2~4년 수준입니다. 이는 행정 심사 기간보다는 현지 임상시험 요건이 일정 지연의 결정적인 요인으로 작용하기 때문입니다.

심사 수수료는 예산으로 해결할 수 있지만, 지연된 시장 진입 기간은 되돌릴 수 없습니다. 동일한 센서 제품이라 하더라도 현실적인 소요 기간을 살펴보면, 미국 510(k)는 6~12개월(De Novo 경로는 8~15개월), EU CE 프로젝트는 인증기관 적합성 평가의 병목 현상으로 인해 1.3~2년, 영국은 4~8개월(CE 마크 상호인정 적용 시 즉시 등록 가능) 수준입니다. 일본, 한국, 브라질, 캐나다, 호주의 인허가 기간은 약 6개월에서 2년 사이입니다 (Pure Global). 반면, 중국은 현지 형식 시험과 임상시험 때문에 약 2~4년으로 유독 오래 걸립니다. FDA 승인 시점과 중국 NMPA 3등급 승인 시점 간의 간극은 최대 3년에 달할 수 있으며, 이는 CGM 제조사들이 직면하는 가장 큰 일정상의 장벽이자 규제 신뢰(Reliance) 제도로도 극복할 수 없는 대표적인 지연 요인입니다.

규제 신뢰(reliance)는 효과적인 수단이나 불균형적임

FDA 승인 또는 CE 마크를 인정하는 규제 신뢰(reliance) 경로 (CGM)

FDA 승인 또는 CE 마크는 수많은 국가에서 신속 심사 경로를 열어주지만, 중국, 일본, 한국과 같이 CGM을 3등급으로 분류하여 규제 신뢰(reliance)를 원천 차단하는 국가들에서는 예외입니다.

출처: HSA, ANVISA, COFEPRIS, TGA, 영국 MHRA, 베트남 MOH, MDSAP 프로그램 — Pure Global 분석, 2026년 7월.

각국의 인허가 규정 격차를 극복하고 시장 진입을 앞당길 수 있는 가장 유력한 수단은 바로 규제 신뢰(Reliance) 제도이며, CGM 인허가 전략의 핵심 앵커는 단연 FDA 승인 또는 CE 마크입니다. MDSAP 을 활용하면 단 한 번의 품질경영시스템(QMS) 심사로 미국, 캐나다, 브라질, 일본, 호주 등 5개국 규제당국의 요구사항을 동시에 충족할 수 있어 중복 공장 실사 부담이 해소됩니다 ⁵³. 싱가포르는 단축 경로를 통해 수수료와 시간을 약 3분의 1가량 절감할 수 있으며, 즉시 승인 경로의 경우 단 몇 일 만에 허가를 획득할 수 있습니다. 또한 브라질의 AREE 제도(IN 290/2024)는 기존 14~22개월이 소요되던 절차를 단 몇 개월 수준으로 대폭 단축해 주지만, 오직 FDA 승인서만 인정하고 CE 마크는 인정하지 않는다는 제한이 있습니다. 멕시코의 동등성 경로는 영업일 기준 약 30일 이내에 신속한 인허가 취득을 목표로 하며, 호주의 유사 해외 규제 심사 인정 제도는 전체 인허가 기간을 30~50% 단축해 줍니다. 영국은 2028년까지 기존 CE 마크를 그대로 인정하여 중복 시험검사를 방지하며, 베트남 등 아세안 참조 국가 경로를 활용하면 기존 12~18개월에 달하던 3등급 인허가 일정을 4~5개월 수준으로 압축할 수 있습니다 (Pure Global)⁴⁸. 그러나 규제 신뢰 제도를 활용하더라도 여전히 극복할 수 없는 두 가지 뚜렷한 한계가 존재합니다. 첫째, 규제 신뢰 경로를 밟더라도 각국별 의료기기 등급의 분류 차이 나 현지 대리인 지정 요건 자체는 생략할 수 없습니다. 둘째, 현지 임상시험 및 자국 내 시험검사를 고집하는 중국과 일본 및 한국의 3등급 트리오 는 규제 신뢰 제도의 혜택을 여전히 받기 어렵습니다. 따라서 가장 이상적인 실행 전략은 신뢰성 높은 앵커 승인(FDA 또는 CE)을 먼저 확보하고, 신속 심사가 가능한 우호 국가들로 빠르게 확장(Fan-out)하는 동시에, 동아시아 3개국처럼 장벽이 높은 시장에는 별도의 예산과 일정을 배정하여 단계적으로 공략하는 전략적 다단계 출시입니다. 이것이 바로 본 보고서가 제안하는 최종 인허가 플레이북입니다.

국가별 CGM 등록 비용은 얼마일까요?

앞서 살펴본 정부 심사 수수료는 총비용의 절반에 불과합니다. 나머지 절반은 기술문서(Dossier) 작성, 현지 등록 유지, 규제 당국의 보완 요구(질의) 대응, 그리고 각종 갱신 및 라벨 변경 신고 등 전문 인력이 수행하는 실무 작업 비용입니다. 바로 이 부분이 의료기기 인허가 업계에서 비용 예측이 가장 어려운 영역입니다. 대다수 컨설팅 업체가 시간당 요율(Time & Material)을 적용하거나 제출 건별로 추가 견적을 청구하기 때문에, 여러 국가에 동시에 진입할 때 발생하는 실제 총비용은 프로젝트가 끝나고 추가 청구서(Invoice)를 받기 전까지는 파악하기 어렵습니다.

Pure Global은 등록 건당 단일 정액 연간 수수료를 공개한 최초의 의료기기 시장 진입 전문 기업입니다. 기기당, 국가(시장)당 연간 USD $2,000 부터 시작하는 이 정액 수수료에는 기존에 시간당 요율로 청구되던 현지 대리인 대행, 기허가 기반의 인허가 제출, 갱신, 변경, 그리고 보건당국의 모든 보완(질의) 대응 서비스가 하나로 통합되어 있습니다. 작업 시간 분할 청구나 이메일 건당 소통 비용 등 추가로 발생하는 숨은 수수료가 전혀 없습니다.

Pure Global이 귀사의 현지 대리인으로서 CGM 인허가를 보유 및 유지하는 데 필요한 국가별 비용을 정리하면 다음과 같습니다. CGM은 미국에서 2등급, EU에서 IIb등급, 중국·일본·한국에서 3등급으로 분류되므로, 제품 등급에 따라 수수료 차등이 있는 국가에서는 더 높은 금액이 적용됩니다.

Pure Global 현지 대리인 대행 — CGM 1건당 정액 연간 수수료

시장별 연간 단 하나의 투명한 수수료 — 해당 인허가 등록 및 유지에 필요한 모든 서비스가 포함됩니다.

CGM 1건당 현지 대리인 대행 정액 연간 수수료입니다. 기허가 기반 기술문서 제출, 갱신, 변경 신고 및 보건당국 보완 대응 서비스가 모두 포함됩니다. 출처: 2026년 Pure Global 마스터 가격표(Master Price List) (등록 건당 기준. 다중 등록 및 3개년 계약 시 추가 할인 적용).

신규 시장 진입을 위해 전체 기술문서를 처음부터 작성해야 하는 국가에서 발생하는 일회성 제출 및 문서 구축(compilation) 작업 비용 역시 매우 투명하게 공개됩니다. 미국 510(k) 문서 구축은 $15,000~$20,000, EU 기술문서 및 임상평가보고서(CER) 작성 프로젝트는 등급별로 책정(IIb 등급 CGM의 경우 최대 $30,000)되며, 캐나다 등록용 기술문서 구축은 등급에 따라 $3,000~$25,000, 규제 경로 결정(Regulatory-pathway determination)은 정액 $5,000 입니다. 모든 비용은 시간당 청구가 아닌, 사전에 확정된 고정 견적으로만 제공됩니다 (Pure Global).

실제 계산 예시 — CGM 센서 1개, 4개 시장 FDA 승인(2등급) 및 CE 마크(IIb 등급)를 이미 획득한 CGM 1개 품목을 미국, 유럽 연합(EU), 브라질, 싱가포르 등 4개 국가에서 1년간 유지한다고 가정해 보겠습니다. 이 경우 Pure Global의 연간 현지 대리인 대행 비용은 $1,000 (US) + $2,000 (EU) + $3,000 (Brazil) + $3,000 (Singapore) = 연간 $9,000 정액 이며, 여기에는 갱신, 변경 신고 및 규제당국 보완 대응 서비스가 모두 포함됩니다. 신규 제출 및 기술문서 구축을 위한 일회성 비용은 실제로 새 기술문서 작성이 필요한 국가에 진입할 때만 추가됩니다. 단, 중국, 일본, 한국 시장은 이러한 정액제 범위에서 제외됩니다. 이 세 국가에서는 3등급(III등급) 제품으로 분류되어 현지 시험 검사(Type testing) 및 임상시험 수행이 필수적이며, 이에 따라 별도의 전담 예산과 계약을 구성해야 하기 때문입니다. 본 플레이북에서 동아시아 지역을 별도 항목으로 구분하여 깊이 있게 다루는 이유가 바로 여기에 있습니다.

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두 번째 관문: 환급

CGM 시장 진입 전략을 수립할 때 반드시 직면하게 되는 엄연한 사실이 하나 있습니다. 허가(승인) 획득은 단순히 제품을 시장에 출시할 수 있는 자격을 부여할 뿐이며, 각국의 개별적인 건강보험 급여(환급) 결정이 실제로 제품의 대량 유통 여부를 좌우합니다. 이는 허가 승인 기관과는 전혀 다른 부처에서, 별개의 일정에 따라, 완전히 다른 입증 자료 요구 사항을 기반으로 심사하기 때문입니다. 또한, 급여(환급) 제도는 인허가에 비해 국가 간 제도적 차이가 훨씬 크기 때문에 호환성이 매우 떨어집니다.

이는 실제 매출 추이에서도 명확하게 드러납니다. 지난 10년간 주요 국가에서 보험 급여 적용 범위가 확대될 때마다 시장 선도 제품들의 매출은 폭발적으로 동반 성장했습니다. 단순히 허가를 받는 것에 그치지 않고 건강보험 급여 기준을 확보하는 것이야말로, CGM을 소비자가 전액 본인 부담해야 하는 고가의 기기에서 필수적인 표준 치료(Standard of Care) 영역으로 편입시키는 실질적인 지렛대이기 때문입니다.

두 번째 관문: 국가별 CGM 건강보험 환급 주요 마일스톤

미국, 영국, 프랑스, 독일, 호주, 일본 등 주요국의 급여 범위 확대는 선도 기업들의 매출 규모를 비약적으로 성장시켰습니다. 보험 급여(환급)야말로 시장 내 대량 보급의 핵심 열쇠이자, 각 국가별로 가장 현지화된 규제 특성을 보입니다.

출처: 미국 CMS, 영국 NICE(NG17/NG28), 프랑스 HAS, 독일 G-BA/GKV, 호주 NDSS, 일본 MHLW — Pure Global, 2026년 7월.

• 미국 (Medicare) . 급여 범위가 단계적으로 확장되었습니다. 2017년 집중 인슐린 치료 및 일 4회 이상 자가혈당측정(손가락 채혈) 요건을 기준으로 치료용 CGM 급여가 처음 시작되었고, 2021년 7월에는 자가혈당측정 요건이 폐지되었습니다. 이어 2023년 4월 16일 에는 모든 인슐린 투여 환자 및 유의미한 저혈당증 이력이 있는 비인슐린 투여 환자 까지 범위가 대폭 확대되면서 약 200만 명의 환자가 추가 혜택을 받게 되었습니다 ¹⁰.
• 영국 및 웨일스 (NICE / NHS) 의 경우, 2022년 3월 부터 개정된 NICE 가이드라인에 따라 모든 제1형 당뇨병 성인 환자 에게 실시간 또는 플래시 CGM 사용이 권고되었습니다. 제2형 당뇨 환자는 특정 조건 하에 지원을 받을 수 있으며, 이에 힘입어 애보트의 Libre 2 제품이 NHS 내 점유율 1위를 차지하게 되었습니다 ¹¹.
• 프랑스 (HAS) . 프랑스는 2017년 부터 FreeStyle Libre에 건강보험을 적용하여 기저 인슐린을 투여하는 모든 환자에게 국가 보장을 제공한 최초의 유럽 국가가 되었습니다 ⁵⁵.
• 독일 (G-BA) . 집중 인슐린 요법을 받는 환자에 한해, 2016년 부터 법정 건강보험을 통해 실시간 CGM이 환급 대상으로 지정되었습니다 ⁵⁶.
• 호주 (NDSS) 에서는 2022년 7월 1일 부터 제1형 당뇨병 환자 전체에 대해 NDSS 등록망을 통해 소액의 본인부담금만으로 CGM 구매 비용이 보편적으로 보조 되고 있습니다 ¹².
• 일본 (MHLW) . FreeStyle Libre는 2017년 8월 부터 인슐린 치료 대상 당뇨병 환자를 대상으로 건강보험이 적용되었으며, 2022년 3월 에는 매일 1회 이상 인슐린을 사용하는 모든 환자로 대상이 확대되었습니다 ⁵⁷.

따라서 글로벌 시장 진출을 계획하는 의료기기 기업들이 반드시 기억해야 할 핵심이 있습니다. 개발한 센서가 미국 FDA 승인, 유럽 CE 인증, 중국 NMPA 허가를 동시에 획득하더라도, 각국의 보건당국 및 보험 지불기관(Medicare, NICE, HAS, G-BA, NDSS, MHLW 등)이 고유의 보장 한도와 심사 일정에 따라 개별적으로 급여 결정을 내리기 전까지는 상업적인 성공을 거둘 수 없다는 사실입니다. 심지어 동일한 국가 내에서도 지역별로 보장 범위가 분절되어 나타나기도 하는데, 예컨대 캐나다의 CGM 보험 급여 기준은 각 주(Province)마다 다르게 설정되어 있습니다. 인허가 승인은 단지 시장 진입을 위한 최소한의 요건일 뿐이며, 실질적인 매출과 상업적 성공을 견인하는 것은 보험 급여(환급) 적용입니다. 따라서 시장 진입 전략(Market Access)을 수립할 때는 이 두 가지 관문을 동시에 돌파할 수 있도록 인허가와 급여 신청 서류를 유기적으로 준비해야 합니다. 보험 지불기관이 요구하는 보건의료경제성 평가(HEOR) 데이터는 인허가 기관이 검토하는 안전성 및 성능 입증 자료와는 완전히 다른 관점의 데이터이기 때문입니다.

세 번째 관문: 지식 재산권

마지막 관문은 대다수의 시장 진입 전략이 간과하기 쉽지만, 자칫하면 순식간에 진입로 자체가 차단될 수 있는 치명적인 영역입니다. CE 마크는 제품을 판매할 권리를 부여할 뿐, 타사의 특허를 침해하지 않고 판매할 권리까지 보장하지는 않습니다. 실제로 유럽에서 애보트는 특허 침해 가처분 결정 한 건만으로도 CE 마크를 획득한 중국산 센서를 하룻밤 사이에 약 14개국 시장에서 퇴출할 수 있음을 똑똑히 보여주고 있습니다.

CGM 특허는 미국(전체 특허 패밀리의 약 56%)에 집중되어 있으며, PCT(약 21%)와 EPO(약 10%)가 그 뒤를 잇고 있습니다. 지식 재산권 분쟁의 타임라인은 2024년 애보트와 덱스콤 간의 10년 평화 협정부터, 2025년 애보트가 SiBionics 및 Sinocare를 상대로 이끌어낸 가처분 결정에 이르기까지 긴밀하게 이어지고 있습니다.

우선 특허 지형부터 살펴보겠습니다. 동료 평가(Peer-reviewed)를 거친 분석에 따르면, 2000년부터 2022년 사이에 2,207개 패밀리에 걸쳐 6,181건의 CGM 특허가 출원되었으며, 2020년에는 516건으로 정점을 기록했습니다. 특허 패밀리 기준으로 보면 미국(약 56%), PCT/WIPO(약 21%), EPO(약 10%)에 집중되어 있으며, 덱스콤, 애보트, 메드트로닉, 로슈(Roche), 아센시아(Ascensia)가 출원인 순위에서 압도적인 선두 그룹을 형성하고 있습니다 ⁵⁸. 다만 이러한 패밀리 기반 통계에서는 중국의 특허 수가 다소 과소평가되는 경향이 있습니다. 중국 국내에서만 출원된 특허는 패밀리 기준 가중치가 낮게 반영되는 데다, 데이터 집계 시점도 2022년에 멈춰 있기 때문입니다. 그럼에도 업계 전문가들은 중국의 CGM 특허 보유 절대량이 아직 미국에는 미치지 못한다고 분석하면서도, 개별 기업의 특허 포트폴리오 내에서 중국 특허가 차지하는 비중은 빠르게 늘어나고 있다고 진단합니다 ⁵⁹. 중국발 지식 재산권의 급격한 부상은 단순한 특허 건수보다는 이들이 촉발한 치열한 소송전에서 더욱 명확하게 드러납니다.

현재 특허 소송은 크게 두 개의 전선으로 나뉩니다. 첫 번째 전선은 합의를 통해 일단락되었습니다. 애보트와 덱스콤은 2021년 7월부터 치열한 특허 공방을 벌였습니다. 애보트는 12건의 특허 침해를 근거로 14억 달러 규모의 소송을 제기했고, 2024년 3월 델라웨어 연방법원 배심원단의 엇갈린 평결(심리 대상인 4건의 특허 중 덱스콤이 1건을 침해한 것으로 인정되었으나 실제 손해배상액은 없음)을 거쳤습니다 ⁶⁰. 이후 양사는 교착 상태를 타개하고 마침내 2024년 12월 20일 전 세계적 합의에 이르렀습니다. 즉, 향후 10년간 상호 소송을 제기하지 않겠다는 부제소 합의와 함께 로열티 없는 상호 라이선스를 체결하고, 전 세계에 계류 중이던 모든 소송을 취하하기로 합의한 것입니다 ¹³. (사실관계를 정확히 짚자면, 일부 2차 출처에서 언급되는 주장과 달리 본 분쟁과 관련해 미국 국제무역위원회(ITC) 소송이 진행되었다는 공식 기록은 확인되지 않습니다.)

반면 두 번째 전선은 현재 진행형이며 갈수록 격화되고 있고, 그 표적은 바로 중국입니다. 중국산 CGM 제품이 유럽 시장에 진입하자 애보트는 유럽 통합특허법원(UPC)을 적극적으로 활용해 이들을 차단하는 조치에 나섰습니다. SiBionics 를 상대로 애보트는 2024년 3월 가처분 신청을 제기했으며, SiBionics는 합의 후 2024년 7월까지 여러 유럽 국가 시장에서 제품을 철수했습니다. 이후 2025년 2월 14일 UPC 항소법원은 약 14개 EU 회원국을 대상으로 애보트에 가처분 결정을 내렸습니다 ¹⁴. 'GlucoMen iCan'이라는 브랜드명으로 CGM을 판매하는 Sinocare 및 그 유럽 파트너인 Menarini 를 상대로는, UPC 헤이그 지역법부(local division)가 2025년 10월 17일 단일특허(EP 4 344 633)에 대해 UPC 관할 전역에 걸쳐 단일한 효력을 갖는 가처분 결정을 내렸으며, 두 번째 신청은 기각되었으나 이후 UPC 항소법원이 해당 가처분 인용 결정을 최종 지지했습니다 ¹⁴.

중국계 여부와 관계없이 모든 의료기기 제조사가 명심해야 할 교훈은, 바로 지식 재산권이 규제 당국 및 지불기관과 동등한 수준의 시장 진입 관문이라는 사실 입니다. 특허 침해 우려로 인해 법적으로 판매할 수 없는 제품이라면 아무리 CE 마크를 획득했어도 유명무실할 뿐입니다. 단 한 건의 UPC 가처분 결정만으로도 센서의 생산지나 등급 분류와 관계없이 유럽 시장 출시가 전면 무산될 수 있기 때문입니다. 이에 대응하기 위한 최선책은 사후 소송이 아니라, 지식 재산권을 고려한 시장 진입 순서 설계 입니다. 즉, 특정 관할 지역에 본격적으로 마케팅 및 유통 예산을 투입하기 전에 자유실시(Freedom-to-Operate, FTO) 검토를 철저히 수행하고, 특허 장벽이 밀집된 시장은 리스크를 사전에 명확히 인지하여 진입 순서를 영리하게 조정해야 합니다. 인허가 승인, 보험 급여(환급), 그리고 지식 재산권은 서로 긴밀하게 연결된 독자적인 세 개의 관문이며, 그중에서도 지식 재산권은 소리 없이 기업의 진입 장벽으로 다가오는 복병과도 같은 관문입니다.

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시장 진입 플레이북

단일 국가의 승인만으로는 세 개의 주요 관문 중 그 어느 것도 완벽히 통과하기 어렵습니다. 문제 해결의 핵심은 이 세 가지 관문을 모두 계획적이고 유기적으로 돌파하는 체계적인 시스템을 구축하는 데 있습니다. 본 보고서에서 다룬 다양한 사례를 관통하는 핵심 결론은, CGM을 전 세계 시장에 성공적으로 안착시키고 그 지위를 공고히 유지하기 위한 반복 가능한 최적의 실행 로드맵이 존재한다는 점입니다.

1. 가장 엄격한 목표 시장을 기준으로 먼저 분류하고, 입증 자료는 한 번에 구축하십시오. 동일한 센서라 하더라도 미국에서는 2등급, EU에서는 IIb 등급, 중국·일본·캐나다에서는 3등급으로 분류되며, 등급이 높을수록 요구되는 입증 자료의 양과 수준이 훨씬 엄격해집니다. 핵심 임상시험을 설계하기 전에 진입하고자 하는 모든 목표 시장의 등급 분류 체계를 선제적으로 파악하고, 실제로 진입하려는 국가 중 가장 까다로운 시장의 규제 기준에 맞춰 정확도 성능 연구 및 임상 입증 자료를 단 한 번에 구축해 두어야 합니다. 그래야 추후 보완 요구나 자료 보충 등으로 인해 서류를 재작성하는 비효율을 방지할 수 있습니다.

2. 확실한 앵커를 확보한 뒤 규제 신뢰(reliance) 기반의 팬아웃을 전개하십시오. FDA 승인과 CE 마크가 글로벌 시장 확대의 두 주축이자 확실한 앵커가 됩니다. FDA 승인 은 브라질 ANVISA의 AREE 경로, 멕시코 COFEPRIS의 동등성 인정 경로, 싱가포르의 단축 및 즉시 심사 경로, 호주의 유사 해외 규제 심사 인정 경로를 활용할 수 있는 길을 열어줍니다. CE 마크 는 영국, 싱가포르, 호주, 아세안 참조 시장을 공략하는 지름길이 되지만, CE 인증을 규제 인정 목록에 두지 않는 브라질 AREE 경로에는 적용할 수 없습니다. 따라서 목표 시장이 수용하는 앵커 허가 요건을 파악하여 인허가 문서를 전략적으로 배치해야 합니다. 이렇게 접근하면 15개 시장 출시가 15개의 독립된 개별 프로젝트가 아니라, 핵심 앵커 허가에 12건의 신속 신청을 연계하는 하나의 효율적인 프로젝트로 단순화됩니다.

3. 규제 신뢰(reliance)가 통하지 않는 국가군은 예산을 별도로 배정하십시오. 중국, 일본, 한국은 타국 허가 결과를 통한 우회 경로를 허용하지 않습니다. 중국은 자국 내 현지 임상시험과 형식 시험을 필수로 요구하여 최종 승인까지 2~4년이 소요되며, 일본과 한국은 자국 환자 대상의 현지 또는 가교 임상 데이터와 자국 기준에 맞춘 GMP 현장 감사를 요구합니다. 따라서 이 동아시아 3등급 3개국은 독립적인 타임라인과 별도 예산을 책정하여 독자적인 워크플로우로 관리하고 초기에 착수해야 합니다. 어떠한 방식을 쓰든 이 국가들의 인허가 승인이 가장 마지막에 완료되기 때문입니다.

4. 환급 서류는 사후가 아니라 병행하여 구축하십시오. 인허가 승인이 곧바로 매출 창출을 의미하지는 않습니다. 보험 지불기관이 요구하는 경제성 평가 근거(비용 효과성, 치료 효과, 국가 재정 지원 대상이 될 수 있는 특정 환자군 데이터)는 규제기관 제출용 입증 자료와 성격이 완전히 다르며, 이 또한 준비하는 데 수년이 걸립니다. 특히 영국이나 호주와 같은 시장에서는 환급 등재 결정 자체가 시장 진입의 열쇠이므로, 사업 초기 계획 단계부터 이를 염두에 두고 진행해야 합니다.

5. 출시 예산을 투입하기 전에 지식 재산권을 정리하십시오. 특허 장벽이 높은 시장, 특히 단 한 건의 통합특허법원(UPC) 가처분 신청만으로도 유럽 14개국 전체에서 유통이 전면 차단될 수 있는 EU 지역에서는 FTO(자유실시 권리) 검토를 특허 침해 경고장을 받기 전, 즉 인허가 실행 로드맵의 가장 첫 단계에 배치해야 합니다. 특정 시장에서의 지식재산권 분쟁이 다른 시장의 재고 수급이나 인허가 일정을 지연시키지 않도록 정교한 진입 순서 설계가 필요합니다.

6. 모든 시장에서 의무 사항인 현지 대리인을 세우십시오. 이것이 곧 실무상의 장벽입니다. 현지 대리인 지정 없이 외국 제조사 단독으로 수입 및 등록을 허용하는 국가는 존재하지 않습니다. 미국의 미국 대리인(US Agent), 유럽의 유럽 대리인(EU Authorized Representative), 영국의 영국 책임자(UK Responsible Person), 중국의 법정 대리인, 일본의 제조판매업자(MAH), 한국의 허가권자, 인도의 공인 대리인, 브라질의 등록 보유권자, 호주의 스폰서, 싱가포르의 등록 권자, 걸프 지역의 공인 대리인은 각각 의무적으로 지정해야 하는 현지 법적 대리인 법인입니다. 이들을 개별적으로 12개 이상 구축하고 관리하는 것은 물리적으로 불가능에 가까우며, 단일 파트너를 통해 하나의 허브로 통합하는 것이야말로 앞서 언급한 실행 순서를 완수하는 유일한 실천 방안입니다.

요약하자면, 전형적인 CGM 출시는 다음과 같이 체계적으로 진행됩니다. 먼저 앵커 역할을 하는 FDA 승인과 CE 마크 를 확보하고, 본국 및 신속 규제 신뢰(reliance) 제도를 갖춘 거점 시장 한 곳(싱가포르 또는 호주)에 우선 신청하여 초기 매출을 확보합니다. 이후 이 허가들을 지렛대 삼아 브라질, 멕시코, 걸프 지역의 단축 경로 를 공략하며, 대기 기간이 가장 긴 중국·일본·한국 3등급 3개국 인허가에 조기 착수합니다. 동시에 급여 보장 요건이 시장 규모와 직결되는 국가들을 타깃으로 환급 서류 를 사전에 구축하고, 특허 밀집 지역의 본격적인 출시에 앞서 지식 재산권 정리 를 마칩니다. 최종적으로 이 모든 글로벌 여정은 단일 현지 대리인 체계를 기반으로 하여 공유된 인허가 갱신, 변경 신고, 시판 후 감시(PMS) 등의 일정을 일관성 있게 관리 및 조율해 나가는 방식으로 실행됩니다.

이것이 바로 Pure Global 이 수행하도록 설계된 핵심 솔루션입니다. Pure Global 은 현지 법정 대리인 대행 서비스와 더불어, 15개 이상의 직접 시장 및 30개 이상의 파트너 시장 을 아우르는 글로벌 인허가 다중 등록 서비스를 제공합니다. 특히 업계의 관행인 불투명한 시간제 컨설팅 요금제 대신 연간 최소 2,000달러의 고정 요금 을 기반으로 한 투명한 요금 모델을 운영하고 있으며, 자체 분석에 따르면 AI 기반의 기술 문서 작성 보조 기술을 통해 인허가 서류 준비 시간을 50% 이상 대폭 단축합니다(모든 관련 지표는 2026년 기준이며, 법적 보증이 아닌 자사 주장 내용임) (Pure Global). 본 보고서가 제공하는 국가별 등급 분류, 비용 규모, 인허가 일정, 규제 신뢰(reliance) 제도, 보험 환급 및 지식재산권 정보는 실제로 수많은 고객사의 시장 진입 로드맵을 설계할 때 동일하게 활용되는 핵심 데이터입니다. 이처럼 정밀하게 글로벌 규제의 지도를 그리는 유일한 목적은, 의료기기 제조사들이 복잡한 인허가라는 미로를 가장 신속하고 안정적으로 통과하도록 돕는 길잡이가 되기 위함입니다.

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결론: 네 가지 핵심 요점

단 하나의 인허가 획득은 하나의 관문만 통과한 것일 뿐, 시장 전체를 활짝 열어주지 않습니다. CGM은 각국 시장에 성공적으로 진입하기 위해 승인, 환급, 지식재산권 이라는 세 가지 관문을 모두 통과해야 하며, 단일 FDA 승인이나 CE 마크 획득만으로는 자국 이외의 지역에서 이 장벽들을 모두 넘어설 수 없습니다. 동일한 센서라 하더라도 미국에서는 2등급, EU에서는 IIb 등급, 중국·일본·캐나다에서는 3등급으로 분류되며, 이처럼 규제가 까다로운 아시아 시장 등으로 향할수록 등급이 높아짐에 따라 비용과 일정, 현지 임상시험 요건 등이 함께 가중됩니다.

환급은 실질적인 매출을 견인하는 관문이자, 가장 지역색이 강한 영역입니다. 2023년 Medicare, 2022년 NICE 가이드라인 개정, 2022년 호주의 제1형 당뇨병 보편적 보조금 지원, 그리고 프랑스·독일·일본 등 주요국의 급여 보장 확대는 기존 선도 기업의 매출을 획기적으로 도약시켰습니다. 인허가 승인이 아닌 급여 보장 범위야말로 CGM을 표준 치료의 영역으로 진입시키는 핵심 동력이기 때문입니다. 환급 제도는 규제 당국이 요구하지 않는 별도의 경제성 및 임상적 근거를 바탕으로, 독자적인 일정에 따라 시장별로 개별 결정됩니다.

지식재산권은 소리 없이 시장을 차단하는 관문입니다. Abbott가 SiBionics와 Sinocare를 상대로 이끌어낸 UPC 가처분 결정은, 설령 CE 마크를 획득한 센서라 하더라도 생산지와 무관하게 특허 단 하나만으로 하루아침에 유럽 대부분 지역에서 판매가 중단될 수 있음을 보여줍니다. CGM 분야에서 중국 시장의 이야기는 단순히 수출 지배력에 관한 것이 아닙니다 (실제 무역액 기준으로 중국은 광범위한 의료기기 품목군에서 중위권에 정체되어 있는 수출국입니다). 그보다는 제조업체의 급증 과 지식재산권 중심의 소송전 이 핵심입니다. 이제 자유실시(Freedom to Operate) 확보는 사후 법적 대응의 문제가 아니라, 시장 진입 자체를 결정짓는 핵심 전략적 의사결정 요소입니다.

지속 가능한 경쟁 우위는 인허가 등록 자체보다 등록 프로세스의 산업화에 있습니다. 국가마다 규제 요건이 다르고, 지불장벽(환급)이 다르며, 특허 환경도 판이할 뿐만 아니라, 모든 시장에서 현지대리인 지정을 요구합니다. 이러한 환경에서는 각국의 인허가를 신속히 취득하고, 급여 보장 범위를 확보하며, 지식재산권 리스크를 해소하는 한편, 이 모든 규제 승인 단계를 하나의 유기적인 운영 체계로 관리할 수 있는 기업이 시장을 지배하게 됩니다. 기술적으로 가장 우수한 센서가 세계 시장을 제패하는 것이 아닙니다. 가장 강력한 등록 엔진을 구축한 기업이 최종 승자가 됩니다.

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CGM 제품을 개발하거나 글로벌 시장 확장을 추진하는 과정에서 어떤 시장에 어떤 순서로 진입해야 할지, 그리고 각 시장의 인허가·환급·지식재산권 장벽을 어떻게 돌파할지 고민하고 계신다면, 그것이 바로 저희가 해결해 드리는 핵심 과제입니다. 본 데이터를 기반으로 한 맞춤형 시장 진입 전략 수립에 대해 Pure Global에 문의하십시오. 또는 각 국가별 상세 정보를 원하시면 저희의 시장별 등록 가이드를 확인해 보시기 바랍니다.

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