持続血糖測定器（CGM）：規制、登録、市場参入のグローバルマップ

世界各国の規制当局におけるウェアラブル血糖センサーの分類、承認、保険償還（リインバースメント）、そして特許訴訟の現状を明らかにし、単一のFDA承認やCEマークだけでは市場参入のハードルを越えられない本質的な理由を解説する、エビデンスに基づく実践ガイド。

要約

持続血糖測定器（CGM）は、糖尿病関連テクノロジーの中で最も急速に成長しているカテゴリーです。2024年には、処方箋不要（OTC）のウェルネス製品として薬局の店頭に並び、もはや従来の糖尿病治療の枠組みを完全に超えた存在となっています。しかし、米国の消費者が処方箋なしで購入できるようになったものと全く同じセンサーが、他国のほぼすべての市場においては、よりリスク分類が高く、処方箋を必要とする医療機器に指定されています。以下に、本レポートの主要な論点と、それを裏付ける6つのデータを紹介します。

• 米国市場は2社による事実上の独占状態であり、中国企業には門戸が閉ざされています。 過去8年間において、FDAが発行したCGMの承認・認可は37件（内訳：De Novo新規分類1件、それに続く510(k)認可36件）であり、その100%を米国企業が占めています。具体的には、Dexcom（22件）とAbbott（12件）の2社で全体の92%を占める二社独占（デュオポリー）状態となっています。現在、中国国内市場において輸入ブランドをシェアで凌駕している中国製CGMブランドですが、米国FDAの承認・認可は1件も取得できていません（ openFDA ）。
• 同一のセンサーに対し、3つの異なるリスククラスが適用。 経皮的CGMは、米国ではクラスIIの特別管理（special controls）対象機器（ eCFR ）、欧州（EU）では体内に装着するクラスIIb医療機器（体外診断用医薬品（IVD）ではないことが明示されています）（ EUR-Lex ）、そして中国、日本、カナダではクラスIII医療機器に分類されています。特に中国では現地での臨床試験が必須要件となっています（ China Med Device ）。このように、規制上のリスク分類はデバイスが東へ進むほど厳格化する傾向にあります。
• 2024年のOTC（処方箋不要）化へのブレイクスルーは、新たな法制化ではなく、通常の認可プロセスによって実現しました。 米国初のOTC向けCGMとなったDexcomのStelo（2024年3月5日認可）に加え、AbbottのLingo（2024年5月29日認可）およびLibre Rio（2024年6月7日認可）は、De Novo申請ではなく、2018年にすでに確立されていた枠組みの下、新たなコンシューマー向け製品コード（Product Code）を適用して申請された510(k)認可によるものでした（ Dexcom ）（ Beyond Type 1 ）。
• 5億8,900万人の対象患者数を有し、年平均約15%で成長を続ける約130億ドル規模の市場。 主要アナリストの予測によると、CGM市場の売上高は年平均成長率（CAGR）約15%で推移し、2025年には約120億〜140億ドルに達する見込みです（ Grand View Research ）（ モルドール・インテリジェンス ）。この成長率は主要上場企業の業績からも裏付けられており、2024年時点で5億8,900万人に上る世界の成人糖尿病人口が、2050年までに8億5,300万人（うち43%は未診断）に達するという巨大な患者基盤に支えられています（ 国際糖尿病連合（IDF）糖尿病アトラス ）。
• 保険償還（リインバースメント）は第2の関門であり、薬事承認と同時に自動的に得られるものではありません。 規制当局による承認は、製品を市場に流通させる「通行許可」にすぎず、実際の普及を決定づけるのは各国独自の保険償還（公的保険適用）の決定です。例えば、米国のメディケア（高齢者・障害者向け公的医療保険）は、2023年4月16日にインスリン療法を行っていない患者へも保険適用を拡大しました（ MCT2D ）。英国のNICE（国立医療技術評価機構）は2022年3月に、すべての1型糖尿病成人患者に対してCGMの使用を推奨し（ Diabetes UK ）、オーストラリアでは2022年7月1日に、1型糖尿病患者を対象とした公的助成制度（NDSS）による適用が全面的に開始されました（ Diabetes Australia ）。このように保険償還の要件は、薬事承認以上に国ごとの差異が大きく、共通の基準は存在しません。
• 知的財産（IP）は第3の関門であり、一夜にして市場から締め出されるリスクを孕んでいます。 Abbott社は、Dexcom社と繰り広げた10年越しの紛センを10年間の和解協定（2024年12月）で終結させた後（ Abbott ）、欧州の統一特許裁判所（UPC）において、SiBionics（2025年2月、欧州約14カ国を対象）およびSinocare/Menarini（2025年10月、ハーグ地方裁判所）に対する仮処分（販売差し止め命令）を勝ち取りました。これにより、すでにCEマークを取得していた中国製センサーが、規制上の理由ではなく特許侵害を理由に欧州市場から排除される事態が発生しています（ JUVE Patent ）。

これら3つの関門――「薬事承認」「保険償還」「知的財産」――のうち、単一の承認を取得しただけで突破できるものは一つもありません。最終的な勝者となるのは、単に最も優れたセンサーを持つ企業ではなく、複数市場での登録申請、保険償還、そして知的財産（IP）リスクを織り込んだ戦略的なロードマップを体系的かつ組織的に実行できる企業です。それこそが、Pure Globalが世界30以上の市場において支援を提供している領域です。本レポートの以降の章では、その具体的なロードマップについて解説します。

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持続血糖測定器（CGM）とは何か

CGMの規制や市場参入戦略を検討するにあたり、まず「このデバイスが何を測定しているのか」を正確に理解する必要があります。この測定対象の定義こそが、その後のすべての規制判断の起点となるためです。持続血糖測定器（CGM）は、極細のセンサーフィラメントを介して、血液そのものではなく組織間液（間質液）（皮下組織の細胞間を満たす液体）中のグルコース濃度を測定するウェアラブルデバイスです。製品ごとに定められた使用期間中、1〜15分おきに測定値を出力します（ADCES danatech）。毛細血管血の測定値と比較して生理的に約5〜10分のタイムラグが生じます。体外に採取した血液サンプルではなく、体内でリアルタイムにグルコース濃度を測定するという特徴こそが、後述するように、欧州（EU）においてCGMが体外診断用医療機器（IVD）ではなく、一般医療機器（MD）として規制される理由となっています。

規制当局や償還価格の決定機関（バイヤー）が重視する要件は、技術的な仕様や製品ラベル（使用目的・効能効果）のわずかな違いによって大きく変わります。これらの区分が分岐点となり、デバイスのリスク分類（クラス）の引き上げ・引き下げや、臨床試験データの要求の有無、処方箋の必要性（医師の関与の要否）などが決定されます。

上記の区分のうち、実務上最も大きなマイルストーンとなったのが2番目の「治療上の適応（ラベル）」です。2016年12月、FDAはDexcom社のG5システムに対し、非補助的使用（Non-Adjunctive Use）の適応を承認しました。これにより、血糖自己測定（SMBG）による確認のための指先穿刺なしで、CGMの測定値のみに基づいてインスリン投与量を決定することが初めて認められました（Dexcom）。この「インスリン投与決定（治療上の意思決定）」への使用を可能にする適応の獲得こそが、CGMを単なる自己管理の補助ツールから、患者の生命維持に直結するデバイスへと昇華させた決定打であり、それと同時に、測定精度、アラーム機能、設計変更管理（Change Control）に対して極めて厳格な規制要件が課されるようになった最大の理由です。

精度は静かに収束している

規制当局や保険償還審査機関が重視するスペックはMARD（平均絶対相対差）ですが、現在の主要製品の測定精度は、かつての技術的論争がほぼ終結したと言えるレベルに達しています。Abbott社のLibre 3は約7.9%、Dexcom社のG7は約8.2%、Senseonics社の植込型Eversense E3は約8.5〜9.1%、そしてMedtronic社のGuardian 4は9%未満をマークしています（ADCES danatech）。10年前、MARDが15%程度であった時代のCGMは単なる傾向把握の補助器具にすぎませんでしたが、8%前後に達した今日のセンサーは、自動インスリン投与（AID）システムのポンプを制御・駆動させるのに十分な精度を備えています。このように技術的・性能的な水準は成熟期を迎えたと言えますが、一方で世界各国の規制枠組みや審査基準に関しては、本レポートで詳述するように、今なお多くの課題や国ごとの相違が残されています。

FDAの承認手続きの仕組み（内部の仕組み）に関する注記

本レポートで提示する米国のデータおよび申請動向を読み解く上で、FDAの製品コード体系（Product Code）について理解しておくことが極めて重要です。FDAは経皮挿入型CGMに対し、同一の規制区分（Regulation Number）の中でいくつかの「3文字の製品コード」を割り当てて管理しています。これには、DexcomやAbbottの主要センサーが該当する、現在主流の工場校正済み相互運用型CGM（iCGM）コードや、2024年に新設された2つのOTC（一般用）専用コードなどがあります。一方、植込型のEversenseはより高い安全性を要求されるクラスIIIに分類され、別の製品コードが割り当てられます。本レポートでは、読者の利便性を考慮してこれらの専門的な製品コードを分かりやすい一般的な表現に置き換えて説明しますが、特筆すべきは、2018年のFDAによるiCGMの基準策定という「たった一つの意思決定」が、その後に承認された36件すべての510(k)対象デバイスが経由することになる、きわめて合理化された承認経路（いわば「クラスIIの高速道路」）を切り開いたという点です。

ここに至るまでの経緯：2つの波

今日のCGM（持続血糖測定器）市場は、2010年代後半における2つの構造的な規制緩和によって切り拓かれました。その後、2021年から2024年にかけて供給側・需要側の双方で同時に発生した急成長（ブレイクアウト）により、センサーの主要メーカーやユーザー層は一変することとなりました。

医療従事者専用の臨床デバイスからOTCセンサーへ：CGMにおける25年間の軌跡（1999年〜2026年）

患者自身に測定値が開示されない3日間の医療従事者向けデバイス（1999年）として始まったCGMが、初のOTC（一般用）センサー（Dexcom Stelo、2024年）へと進化を遂げるまでに25年の歳月を要しました。この発展は、臨床的基盤の確立、中国発の供給拡大、そして消費者向けウェルネス分野での急成長というプロセスを経て実現したものです。

出典：米国FDA PMA/510(k)/De Novoデータベース、各社プレスリリース、中国NMPA、欧州連合（EU）CEマーク申請資料 — Pure Global、2026年7月。

この製品カテゴリーは、臨床現場における専門医のニーズから誕生しました。1999年6月、FDAは史上初のCGMとしてMedtronic MiniMed CGMSを承認（PMA）しました。これは血糖変動の推移を過去に遡って解析する医療従事者向けの3日間限定デバイスであり、患者自身はリアルタイムで測定値を確認できませんでした。その後19年間にわたり、CGMはすべて市販前承認（PMA）が求められる高リスク区分（Class III）に分類され続けることになります（Int'l J. Diabetes & Technology）。リアルタイムに測定値を確認できる個人向けセンサーは、2006年のDexcom STSやMedtronic Paradigmの上市によって幕を開け、2015年にはDexcom G5の登場によって、初めてスマートフォンへ直接データ送信が可能になりました（Diabetes Technology & Therapeutics）。

現在の市場環境を形作る決定的な契機となったのが、2016年から2018年にかけて起きた2つの重要なマイルストーンです。第一に、Medtronic MiniMed 670G（2016年9月）が初のハイブリッドクローズドループ（HCL）システム（いわゆる「人工膵臓」）として承認され、CGMデータに連動したインスリン自動投与が可能になりました（Medtronic）。第二に（米国CGM業界において最も大きな影響を及ぼした出来事ですが）、2018年3月にFDAがDexcom G6のDe Novo（新規分類申請）を承認したことです。これに伴い、相互運用可能なCGMの分類がClass IIIからClass IIへと引き下げられ、特別管理（Special Controls）付きのClass II「統合型CGM（iCGM）」カテゴリが創設されました（FDA）。このDe Novo承認により、デバイスが満たすべき評価基準（精度の閾値など）が明確化されました。以降、これらの特別管理基準を満たす後続のセンサーは、De Novo申請を経ることなく、より迅速な510(k)申請プロセスで上市できるようになりました。この薬事上の枠組みこそが、米国のCGM承認を世界で最もスピーディーなものにしている要因であり、本レポートで後述するように、欧州（EU）や中国にはない極めて柔軟な規制アプローチと言えます。

この変革期において、Abbottはマスマーケットの獲得に向けて大きく舵を切りました。2017年9月に米国で承認されたFreeStyle Libreは、日常的な穿刺測定（自己血糖測定）を不要にする初の工場出荷時校正済みフラッシュモニター（FGM）であり、CGMの普及規模を一気に数百万人のレベルへと押し上げました（Abbott）。なお、Class IIへの分類移行における唯一の例外が、長期埋め込み型CGMであるSenseonics Eversenseです。同デバイスは2018年6月にClass III製品として米国PMA（市販前承認）ルートでの申請を行い、その後改良を重ねて2024年9月には史上初の365日間（1年間）連続使用可能なセンサーとしての承認を獲得するに至りました（FierceBiotech）（FDA）。

その後、市場では2つの側面で劇的な急成長（ブレイクアウト）が生じました。まず供給側（サプライサイド）では、2021年11月に中国発の供給拡大の波が到来し、Microtech MedicalのAiDEXが中国製CGMとして初めて校正不要のシステムとして国内承認を獲得しました（MarketScreener）。さらに2023年10月には、SiBionicsのGS1が欧州医療機器規則（MDR）のもとでCEマークを取得し、中国の有力センサーメーカーとして初めて欧州市場への参入を果たしました（PR Newswire）。一方の需要側（デマンドサイド）では、2024年3月に史上初のOTC（処方箋不要）CGMであるDexcom Steloが承認されて米国の一般向け市場が切り拓かれ、その後わずか3ヶ月の間にAbbott LingoとLibre Rioがそれに続きました（Dexcom）（Beyond Type 1）。ここで薬事戦略上注目すべきは、これらOTC製品の上市はDe Novoによる新規分類ではなく、消費者向けウェルネス機器用の新製品コード（Product Code）に基づく510(k)申請経路で承認されたという点です。つまり、CGM分野におけるDe Novo承認は依然として2018年のDexcom G6が唯一例であり、今回のOTCでの急拡大は、2018年に確立されたiCGMの規制枠組みがいかに拡張性に富んでいたかを示す好例と言えます。既存の枠組みをうまく活用することで、新たな規制区分を新設することなく、一般消費者向けという巨大な新市場を迅速に統合することができたのです。

また、業界をリードする2大メーカーの動向を比較すると、極めて興味深い非対称性が浮かび上がります。それは、CEマークの取得がほぼ例外なくFDA承認に先行するという事実です。AbbottのLibre 3やDexcom G7は、いずれも米国FDAでの承認に数ヶ月から数年先駆けて欧州でのCEマークを取得しています（Abbott）（Dexcom）。欧州市場は「参入（上市）は比較的容易だが、その後の市場維持（償還価格の獲得など）が極めて難しい」と言われており、この課題については保険償還（リインバースメント）および知的財産（IP）の参入障壁に関するセクションでさらに詳述します。

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市場規模、成長速度、および販売・製造・承認の場所

本レポートの要旨は極めてシンプルですが、その背景にあるストーリーはレポート全体の核心を成しています。CGM（持続血糖測定器）は年間約15%の複利で成長する約130億米ドルの市場ですが、これらのセンサーが「販売」され、「製造」され、「承認」される場所は、それぞれ重なり合うことのない3つの異なる地図（勢力図）を構成しています。

市場規模の予測：単一の予測値ではなく、レンジとしての把握

CGM市場におけるアナリストの予測値は、成長見通しそのものの相違というよりも、集計対象範囲の違いによって大きく2つのグループ（クラスター）に分かれています。主流である広義の集計（broad cluster）では、2025年の市場規模を約124億〜138億米ドル、年平均成長率（CAGR）を約15〜16%と予測しています。具体的には、Grand View Researchによる134億米ドル（2033年までに414億米ドル、CAGR 15.1%）（Grand View Research）、Mordor Intelligence（モルドール・インテリジェンス）による137.6億米ドル（2031年までに318.3億米ドル、CAGR 15.1%）（モルドール・インテリジェンス）、Global Market Insightsによる124億米ドル（CAGR 16.3%）（Global Market Insights）、Future Market Insightsによる126.9億米ドル（CAGR 15.7%）（Future Market Insights）となっています。これに対し、より限定的な範囲で集計（narrow cluster）を行っているSNS Insiderは、2024年の市場規模を49.8億米ドル（CAGR 7.8%）と極めて低く見積もっています（SNS Insider）。この数値については、市場全体の算出において単純平均に組み込むのではなく、集計対象が限定的である「外れ値」として除外するのが妥当です。

出典情報に基づく予測レンジ：主流のクラスターでは、2025年の市場規模は年平均成長率（CAGR）約15%で約120億〜140億米ドルに達すると予測されています。約50億米ドルとする予測は、集計対象が限定的であるため「範囲外」として扱います。なお、これらの数値はあくまで予測値です。

これらの予測の妥当性を検証する最大の裏付けとなるのが、各メーカーが公表している監査済みの決算データです。上場主要4社の2024年度糖尿病関連部門の売上高を合算すると、Abbott（アボット）が68.05億米ドル、Dexcom（デクスコム）が40.33億米ドル、Medtronic（メドトロニック）が24.88億米ドル、Senseonics（センセオニクス）が2,250万米ドルとなり、2024年度だけで計約133億米ドルに達しています（Abbott）（Dexcom）（Medtronic）（Senseonics）。このボトムアップによる実数値は、前述の「広義の集計予測」の正当性を証明すると同時に、低すぎる予測値が実態を反映していないことを明確に示しています。CGMビジネスにおいては、送信機などのハードウェアではなく、使い捨てのセンサーこそが収益の柱です。データソースにより多少の乖離はあるものの、センサー（消耗品）の売上高が市場全体の63%〜89%を占めており、典型的な「替え刃モデル（レイザー＆ブレードモデル）」が確立されています（Grand View Research）（モルドール・インテリジェンス）。

巨大な需要基盤：その大部分を占める未開拓領域

これらすべての成長を支える背景（分母）には、世界的な糖尿病罹患者の急増があります。国際糖尿病連合（IDF）が発行する『IDF糖尿病アトラス（第11版）』によると、2024年時点で糖尿病を抱える成人患者数は5億8,900万人（成人の約9人に1人）に達しており、2050年までに46%増の8億5,300万人に達すると予測されています（国際糖尿病連合（IDF）糖尿病アトラス）。この膨大な患者基盤における2つの顕著な特徴が、本レポートで取り上げる各企業のグローバル戦略を方向付けています。第一に、患者の43%（2億5,000万人以上）が未診断である点（自身が疾患を抱えていることを自覚していない）、第二に、全体の81%が低・中所得国（LMICs）に居住している点です。これらの国々では公的医療保険による償還（リインバースメント）制度が脆弱であるため、価格に対する感度が非常に高く、低価格センサーの普及余地が最も大きい市場となっています。国別では、中国とインドが患者の絶対数において他を圧倒しています。なお、2024年における世界全体の糖尿病関連の医療支出は、1兆150億米ドルに達しています（国際糖尿病連合（IDF）糖尿病アトラス）。

CGM市場の前提となる患者基盤：世界全体の糖尿病統計（2024年）

CGMは、極めて巨大かつ急拡大する需要基盤に支えられています。現在、5億8,900万人の成人が糖尿病を抱えており、2050年までに8億5,300万人に達すると予測されていますが、そのうち43%は未診断の状態にあります。

出典：IDF糖尿病アトラス第11版、2025年。

OTC市場でのブレイクアウト：新規チャネルの開拓と市場予測規模

2024年に相次いで発売されたOTC（一般用）製品は、従来の医療機器メーカーが踏み込んでこなかった未開拓の領域を切り開きました。それは、糖尿病の診断を受けていない、いわゆる「健康な一般層」へのCGMの販売です。DexcomのStelo（月額約89〜99米ドルで発売）やAbbottのLingoは、インスリン治療を行っていない成人への使用についてFDAの承認（Clearance）を取得しました。Abbottは、一般向けウェルネス製品としてのLingoと、インスリン非依存（経口薬や食事療法など）の2型糖尿病患者向け製品としてのLibre Rioを明確に使い分けて展開しています（Beyond Type 1）。このアプローチが対象とする潜在的な市場規模（TAM）は膨大です。現在、米国では約9,700万人の成人が糖尿病前症（プレダイアベティス）とされ、インスリンを使用していない2型糖尿病患者も約2,500万人に上ります。これらの層は、従来の「処方箋が必要なCGM」の対象からは完全に除外されていた人々です。

しかし、この市場性については冷静に分析する必要があります。ここで語られる市場規模はあくまで期待値（予測）であり、確立された売上実績ではありません。Grand View Researchの分析モデルによると、現時点における米国のOTC用CGM市場は2024年時点でわずか4,860万米ドルにすぎず、年平均成長率も約8%にとどまっています（Grand View Research）。数十億ドル規模とされる代謝性ウェルネス（メタボリックウェルネス）市場の開拓は、糖尿病非罹患者への普及にかかっていますが、このビジネスモデルが持続可能な規模で一般に定着するかどうかは、まだ検証段階にあります。それでも、OTCチャネルの薬事規制における意義は、目先の売上規模以上に重大です。なぜなら、従来の専門的な医療機器メーカーに限らず、消費者向けヘルスケアやウェルネスブランドの市場参入を可能にするためです。実際、新興スタートアップであるSignos社は、2025年3月に独自開発したOTCセンサーのFDA承認を取得しています（openFDA）。

承認取得の勢力図：米国メーカーによる複占と、中国製デバイスの承認実績ゼロという実態

ここで、冒頭で触れた「3つの地図」の最初の1つである「規制上の承認（薬事承認）を取得した場所」を見てみましょう。米国におけるCGMの承認（Clearance）件数は、2018年の2件から2026年半ばまでに累計37件に達しています（内訳はDe Novo承認が1件、その後の510(k)承認が36件）。特に、新たなOTC用の製品コード（Product Code）が新設された2024年を境に、承認件数は明確な急増期に入っています（openFDA）。

米国におけるCGMの年別新規および累積の承認件数推移：2018年の2件（累計2件）からスタートし、2021年までに累計14件、2024年までに累計30件（OTC化に伴う転換点）となり、2026年半ばには累計37件に達しました。2018年のDe Novo承認が最初の承認経路を確立し、その後の510(k)申請がそのルートを踏襲しています。

さらに驚くべきは、これらの承認を保有するプレイヤーの偏りです。37件すべての承認が米国企業によって保有されており、さらにその4社はいずれもカリフォルニア州に本社を置いています。 具体的な内訳は、Dexcomが22件、Abbottが12件、Bigfoot Biomedical（Abbottが買収）が2件、Signosが1件です。Dexcom and Abbottの2社だけで、全承認件数の92%を占める支配的な構造となっています（openFDA）。

米国のCGM承認の100%を米国企業が占めており、DexcomとAbbottの2社で全体の92%を占める複占状態にあります。現在、中国の国内市場では国産メーカーの数が外資メーカーを上回っているのとは対照的に、米国FDAにおける中国メーカーの承認件数はゼロです。

この「空白地帯」こそが、本分析における極めて重要な発見です。中国ブランド（SiBionics、Sinocare、Microtech、Medtrum、Yuwell、POCTechなど）は、中国国内や欧州（EU）、新興国市場向けに膨大な数のCGMを製造・供給しているものの、世界最大の米国市場においては規制当局（FDA）からの承認実績が完全にゼロという状態です。なお、処方箋用・OTC用を問わず、現在米国で承認されているCGMのほぼすべてが、個別の特別管理（Special Controls）が適用されるクラスIIに分類されています。唯一の例外は、完全植込み型のEversenseであり、こちらはより厳格なクラスIII（PMA：市販前承認）の対象となっています（openFDA）（eCFR）。

米国市場における製品コード構成：承認された37件のクラスIIデバイスのうち、31件が主流である処方箋用の統合型CGM（iCGM）、6件が2024年に新設されたOTC（一般用）です。植込み型であるEversenseは例外で、クラスIII（PMA）プロセスを通じて個別に承認されています。

製造拠点の分布：欧米とマレーシアへの集中と、中国メーカーの現状

「製造が行われている場所」を示す第2の地図は、一般的な『世界の工場＝中国』というイメージとは異なります。CGMで圧倒的シェアを誇る上位2社（Abbott、Dexcom）の大量生産拠点は主に中国国外に配置されており、その主要な所在地は米国、アイルランド、マレーシア、メキシコです。Abbottのセンサー生産の中核はアイルランドにあり、2024年11月18日に正式稼働したキルケニー（Kilkenny）の新工場は、既存のドニゴール（Donegal）工場の拡張と並び、約4億5,000万米ドルに及ぶCGM増産投資の象徴的な旗艦施設となっています（Drug Delivery Business）。一方、Dexcomは2024年11月、マレーシアのペナン（Penang）に同社初の海外生産拠点（約6億米ドルの投資）を開設したほか、アイルランドのアセンリー（Athenry）でも3億ユーロを投じた新工場の建設を並行して進めています（New Straits Times）。また、Medtronicは米国カリフォルニア州のノースリッジ（Northridge）に製造基盤を維持しています。

ただし、中国勢の台頭という地殻変動も確実に起きています。それは完成品の輸出額ではなく、参入メーカーの数において顕著です。2023年頃の中国国内市場の立ち上がり期において、承認された製品数は国産CGM約7製品に対し、外資系からの輸入CGMはわずか2製品という比率になっていました。普及台数（インストールベース）では依然として外資ブランドが先行していたものの、メーカー数においては中国企業がすでに圧倒的多数を占めていました（界面新聞）。なかでもSinocare（三諾生物）の長沙工場は、アジア最大級の血糖測定器の生産能力を誇り、同社のCGMは中国製ブランドとして初めて欧州のCEマーク（MDR規則）認証を取得したことで話題を呼びました（Sinocare）。

貿易統計の実態：世界の輸出額における中国の位置づけと推移

一部のアナリストや市場調査レポートにおいて混同が見られるため、ここで重要な事実を整理しておきます。実は、CGMセンサーのみを特定する単独の通関コード（HSコード）は存在しません。 現在最も近い分類である「HS 9018.19（その他の電気診断用機器）」には、患者モニター、心電計（ECG）、脳波計（EEG）、パルスオキシメーターなど、多種多様な診断装置が含まれています。したがって、以下で提示する貿易統計データはCGM単体の数値ではなく、当該製品グループ全体の傾向を把握するための「代替指標（プロキシ）」として解釈する必要があります。あくまでグローバルな貿易動向の大まかな方向性を示すものとして捉えてください。このHSコードに基づく集計によると、2023年の輸出額は米国が61.8億米ドル（世界シェア約41%）で首位を独走しています。これに日本（20億米ドル）、オランダ（14億米ドル）、アイルランド（10.8億米ドル）、メキシコ（9.6億米ドル）が続き、中国は6億3,900万米ドル（約4%）で世界第6位に甘んじています。中国の輸出額は、パンデミックの影響で一時的に急増した2020年以降、横ばいから微減のトレンドを辿っています（国連コモントレード（UN Comtrade））。輸出金額ベースで見る限り、CGMを包含する医療機器ファミリーの主要な輸出国は中国ではなく、AbbottやDexcomが主力生産拠点を構える国々で占められているのが実態です。

したがって、市場で盛んに語られる「中国製CGMの台頭」という言説は事実ではあるものの、その影響はまだ局地的なものと言えます。現時点での中国の強みは、参入メーカー数、特許出願の圧倒的なスピード、そして欧州や新興国向けの低価格センサーの供給力にあり、マクロな輸出総額において世界の覇権を握っているわけではありません。もし「中国が最大のCGM輸出国である」と解釈できるようなデータや記述があれば、それはHSコードの分類を誤認したものです。中国メーカーがグローバル大手に与えている真の脅威は、通関データではなく、本レポートの後半で詳述する特許訴訟をはじめとする知財戦略（IP）の攻防に如実に現れています。

競合状況に関する客観的事実

グローバルなCGM市場は、現在も極めて強固な寡占状態にあります。2025年の出荷台数ベースのシェアを見ると、Abbottが約52.8%、Dexcomが33.9%、Medtronicが10.1%を占めており、上位3社だけで全体の96.8%を独占しています（モルドール・インテリジェンス）。各主要企業の2024年度（または直近会計年度）の糖尿病部門の売上実績は以下の通りです。まず業界トップのAbbott Diabetes Careは、前年比18.1%増の68.05億米ドルを記録し、2028年までに「FreeStyle Libre」ファミリーの年間売上高を100億米ドルへ引き上げるという意欲的な中期目標を掲げています（Abbott）。これを追うDexcomは、前年比11%増の40.33億米ドルに成長し、前述のOTC製品「Stelo」のローンチによって新規セグメントの開拓を本格化させています（Dexcom）。Medtronicの糖尿病部門は、2024年度の24.88億米ドルから2025年度には27.55億米ドルへと伸長しました（Medtronic）。そして完全植込み型センサーを製造するSenseonicsは売上高2,250万米ドルにとどまるものの、約6,000人の患者に継続的な製品提供を行っています（Senseonics）。

2024年度の各社糖尿病部門売上高：Abbott 68.05億米ドル、Dexcom 40.33億米ドル、Medtronic 24.88億米ドル、Senseonics 2,250万米ドル。これら4社の実績値を合算した計約133億米ドルが、前述のグローバル市場予測の妥当性を証明するボトムアップの検証データとなります。一方、中国のチャレンジャー企業群は規模こそまだ1桁小さいものの、非常に高い成長率を見せています。

これら欧米の巨人に挑む中国のチャレンジャー企業群は、低価格戦略を武器に着実に存在感を高めています。深セン証券取引所に上場するSinocare（三諾生物）は、2024年度の売上高として前年比9.5%増の44億4,300万人民元を計上し、そのうち42%を海外市場が占めました。同社はイタリアの製薬・医療機器大手Menarini（メナリーニ）社と販売代理店契約を締結し、欧州約15カ国へのCGM供給を進めています（Sinocare）。香港証券取引所に上場するMicrotech Medical（微泰医療）は、売上高3億4,560万人民元（前年比37%増）へと急成長を遂げました（Simply Wall St）。非上場のスタートアップであるSiBionics（珪基生物）は、累計約1億6,500万米ドルの資金を調達し、14日間連続測定が可能な同社の主力製品「GS1 CGMシステム」で欧州CEマークを取得しています（Medical Device Network）。これらの中国製センサーは、一般的にAbbottなどの欧米大手製品より30%〜40%安い価格帯で流通しています（モルドール・インテリジェンス）。各社は自国の国家薬品監督管理局（NMPA）から承認を得た上で、CEマークの取得などを経てグローバル市場への進出を加速させていますが、その進路に立ちはだかるのが、本レポートの後半で詳述する「複数市場における薬事登録」の極めて高いハードルです。

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安全性と精度の評価

まず結論から申し上げますと、現代のCGM（持続血糖測定器）はインスリン投与の意思決定を行うのに十分な精度を備えており、有害事象の報告についても、重大な危害というよりは消耗部品の軽微な不具合がその大部分を占めています。唯一、真剣に対処すべき安全上の課題は、アラートの鳴動タイミングを決定するソフトウェアにあります。これこそが、臨床医が介在しないOTC使用において、リスクを高める主な不具合モード（故障モード）となっています。

精度に関する議論は、すでにほぼ決着しています。主要なセンサーすべてにおいて、MARD（平均絶対相対差）は8%付近に収束しています（ADCES danatech）。これこそが、規制当局が非補助的（自己血糖測定による裏付けなし）でのインスリン投与決定への使用や、クローズドループシステムとの連携、そして最終的には処方箋なしのOTC販売を認可した根拠となっています。

有害事象については、報告されている数値が極めて膨大であるため、慎重に読み解く必要があります。有害事象データベースであるMAUDEデータベースには、2026年半ばまでに約221万件のCGM関連事象が記録されています。その内訳は、96.4%が「機器の不具合（malfunction）」、3.6%が「傷害（injury）」、そして0.01%（231件）が「死亡（death）」となっています（openFDA）。 この比率が示しているのは、数千万個もの使い捨てセンサーが販売されている状況において、測定値の過小表示や一時的な動作停止といった事象が発生するたびに報告が作成されるため、不具合報告の96%は消耗部品のトラブルを反映したものであるということです。決して、デバイス自体が危険な医療機器であることを意味するものではありません。また、MAUDEデータベースは受動的（自発報告）なシステムであり、報告内容は検証されておらず、重複も含まれています。そのため、毎年の報告件数の増加はユーザー数の爆発的な増加を反映しているにすぎず、製品の品質低下を示すものではありません。Dexcom社のG6およびG7だけで全報告の約86%を占めていますが、これも市場でのシェアが圧倒的に高い（最も広く使用されている）ためであり、製品が危険であることを意味するものではありません。

注記を伴う2つのシグナル：MAUDEデータベースに登録された220万件の報告件数は、96%が不具合、3.6%が傷害、0.01%が死亡（報告件数の増加は普及に伴うものであり、機器の危険性を示すものではない）。一方、33件の自主回収事例はクラスIが13件、クラスIIが20件、クラスIIIが0件であり、ソフトウェア設計が主な根本原因となっています。

自主回収（リコール）データは、より明確な安全性のシグナルを示しています。これまでに33件のCGM自主回収事案が発生しており、そのうち13件は最も深刻度の高いクラスI、20件はクラスIIに分類され、クラスIIIに該当する事案はありませんでした（openFDA）。主な根本原因はソフトウェアの設計にあり、クラスIで繰り返されている問題は、低血糖などの警告通知（アラート）の未発信または誤発信です。具体例としては、Abbott社のLibre 3において血糖測定値が誤って高く表示されたことに伴う自主回収（2024年7月）や、Dexcom社におけるアプリのバグおよび受信機のスピーカー不良によりアラーム音が鳴らず、低血糖警告を見逃すリスクが生じたことに伴う自主回収（2025年）などが挙げられます（openFDA）。ネットワークに接続され、アプリを介して動作するセンサーにおいて、その本質的な価値は血糖値の変動をタイムリーに検知・通知することにあります。したがって、アラート処理のロジックこそが、安全性において最も重要な要素（クリティカル・コンポーネント）となります。

これこそが、OTC化への移行にあたり、市場拡大による利益以上に、規制当局による厳しい審査が行われる理由です。クリニックで使用されるCGMデータは医療従事者によって解釈されますが、薬局の店頭で購入されたCGMデータは、装着者（一般消費者）自身が判断しなければなりません。そのため、血液とのタイムラグがある組織間液の測定値や、誤アラートに対して、ユーザーが過剰反応を起こすリスクがあります。消費者にとってセンサー自体の安全性は十分なレベルに達しているものの、消費者をサポートする周囲の仕組みやリテラシー教育はまだ追いついていません。そのため、米国以外の規制当局は、次のセクションで解説するように、米国に追従してOTC化を進めることに極めて慎重になっています。

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規制マップ：同一センサーにおける3つの異なるクラス分類

本レポートにおいて、最も参照性の高い中核となるセクションです。米国でクラスII医療機器として承認されているものと同一の経皮的センサーが、EUではクラスIIb、中国、日本、カナダではクラスIIIに分類されています。このクラス分類の相違が、それ以降のあらゆる薬事プロセスにドミノ倒しのような連鎖的影響（下流への影響）を及ぼします。具体的には、より厳格な臨床エビデンスの要求、開発・承認スケジュールの長期化、コストの高騰、現地（国内）臨床データの要求、さらには全市場における現地代理人（法定代理人）の選任義務などです。各国・地域における詳細の後に、これらを整理した比較マトリックスを掲載しています。

同一センサーに対する3つの異なるクラス分類：12市場における単一CGMの規制状況（2026年）

同一のセンサーが、米国ではクラスII、EUではクラスIIb、中国、日本、カナダ、ブラジルではクラスIIIに分類されており、このうち販売前の国内臨床試験を必須としているのは中国のみです。

出典：HSA、ANVISA、COFEPRIS、TGA、英国MHRA、ベトナムMOH、MDSAPプログラム資料 — Pure Global分析（2026年7月現在）

米国 — クラスIIという「基準（アンカー）」

米国は、グローバルにおいて最もCGM（持続血糖測定器）の参入障壁が低い規制枠組みを構築しており、それは単一の規制定義に依拠しています。FDAによる定義文は、そのまま確認しておく価値があります。すなわち、「統合型持続血糖測定器（iCGM）は、体液中の糖濃度を一定期間にわたり持続的または頻繁に自動測定することを目的とする」とし、「クラスII（特別管理 / Special Controls）」に分類されています（eCFR）。この特別管理事項――精度基準の規定、アラーム警告率の制限、安全なデータ送信、干渉物質試験、ヒューマンファクター試験など――が、新規センサーが満たすべき要件となります。これらを510(k)プロセスを通じて立証することが、米国における早期承認の鍵となっています。製品カテゴリーにおける初のデバイスはDe Novo（新規申請）ルート（2018年のDexcom G6など）を経る必要がありますが、それ以降の同等品はすべて510(k)申請となります。また、米国外の製造業者は、米国の施設登録（Establishment Registration）やデバイス登録（Device Listing）、および指定された米国代理人（US Agent）の選任が必要です。2024年、FDAは一般消費者向け（OTC）CGMをクラスIIに据え置いたまま、OTC専用の製品コードを新たに設定しました（Dexcom）。この規制枠組みの持つ「柔軟性（伸縮性）」こそが大きな利点であり、新たな法改正を行うことなく、消費者向け新規市場を速やかに創出することが可能となりました。

欧州連合（EU） — クラスIIb医療機器への分類とIVD（体外診断用医療機器）との明確な区別

EUは、他国との分類の乖離が最初に生じる市場であり、その背景には生理学的な定義の解釈があります。CGMは、医療機器規則（MDR 2017/745）の下でクラスIIb医療機器として規制されており、体外診断用医療機器規則（IVDR）の対象ではありません。 これは、従来の自己血糖測定器（SMBG）が穿刺によって採取された血液サンプルを測定する体外診断（IVD）製品であるのに対し、CGMは体内に装着された状態で生体内（in vivo）の組織間液中のグルコース濃度を測定するためです（EUR-Lex）（Diabetes, Obesity & Metabolism）。これは単なる定義上の問題にとどまらず、どの規制条項、どの附属書、そしてどの適合性評価ルートを選択すべきかを決定する極めて重要な分岐点となります。CEマークの取得には、認証機関（Notified Body）による適合性評価（ISO 13485に基づく品質マネジメントシステム監査および技術文書審査）、EUDAMED（欧州医療機器データベース）への登録、UDI（固有デバイス識別子）の付与が義務付けられており、すでにCEマークを取得している既存デバイスとの同等性を証明できない限り、臨床試験（臨床調査）の実施が求められます。また、EU域外の製造業者は、欧州授権代理人（EC Rep / EU Authorized Representative）を任命する必要があります。さらに、臨床研究者の間では、CEマークの精度基準がFDAのiCGM特別管理基準（Special Controls）よりも緩いことが指摘されており、国際的に調和された最小閾値の設定が提案されています。すなわち、CEマークの取得とFDAの承認は、必ずしも同等の科学的エビデンスが達成されたことを意味するわけではありません（Diabetes, Obesity & Metabolism）。なお、植込み型CGM（Eversenseなど）については、米国と同様にEUでもクラスIIIに分類されます。

英国 — CEマークを活用したレライアンス（依拠）市場

ブレグジット（英国のEU離脱）後のグレートブリテン（GB）市場では、2028年6月30日までCEマーク取得済みの医療機器の流通が認められており、UKCAマークの取得は任意となっています。英国外の製造業者がMHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）へ製品登録を行うには、英国責任者（UK Responsible Person / UKRP）の選任が必要です（GOV.UK）。実質的に、英国は2020年代末までCEマークが通用する市場であり、本レポートで扱うケースの中でも、既存の承認状況をそのまま活用できる最も容易な市場の一つと言えます。

中国 — クラスIII分類と国内臨床試験という高い参入障壁

中国は、他国での承認結果に基づくレライアンス（依拠）の適用が最も困難な市場であり、その最大の要因は中国国内での臨床試験の実施義務にあります。NMPA（国家薬品監督管理局）はCGMを最高リスク分類であるクラスIIIに指定しており、侵襲的（経皮的）システムに適用される専用のCGM技術審査ガイドラインが2023年7月18日に発布されています（China Med Device）。登録申請にあたっては、NMPA認定の試験機関による型式試験（登録試験）、中国国内での臨床試験、および医療機器技術評価センター（CMDE）による技術審査が必須であり、登録証の有効期間は5年間です。海外製造業者は、中国国内の代理人（China Legal Agent / 中国国内代理人）および現地アフターサービス窓口を設置する必要があり、NMPAはFDAやCEの承認データに依拠（レライアンス）することはありません（China Med Device）。この中国国内における臨床試験の実施義務は、海外製CGMが中国市場で出遅れる最大の要因となっており、自国で迅速かつ柔軟に臨床開発を進められる現地メーカーが構造的優位に立つ背景となっています。

日本と韓国 — クラスIII分類とブリッジングによるエビデンスの構築

日本はCGMを「高度管理医療機器」（クラスIII）に分類しており、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）および厚生労働省（MHLW）による製造販売承認（Shonin）、日本独自の品質管理監督システム（QMS）調査、ならびに現地における製造販売業者（MAH）の設置を求めます。臨床データについては、日本人を対象としたデータ、または内外データの比較評価（ブリッジング）によって受け入れられた海外臨床データを活用することが可能です。なお、フラッシュCGM（FGM / 間欠スキャン式CGM）は、歴史的に「自己血糖測定の補助的（代替）使用」として承認されてきました（PMDA）。

韓国はCGMを3等級（クラスIII相当）に分類し、MFDS（食品医薬品安全処）による技術文書審査、必須となるKGMP（韓国医療機器製造及び品質管理基準）適合性評価のクリア、韓国語による申請書類の作成、ならびに韓国ライセンス保有者（Korea License Holder）の設置を義務付けています。臨床データに関しては、通常、海外の臨床データが受け入れられます（Emergo）。日韓両国は部分的なレライアンス（依拠）制度を運用していると言えますが、既存の臨床エビデンスを流用できる一方で、高度なクラス分類や固有の現地代理人要件は他国と共通化できません。

インド — クラスC分類と海外の既存承認を活用した登録申請

インドのCDSCO（中央医薬品基準管理局）はCGMをクラスCに分類しており、現地のインド授権代理人（Indian Authorized Agent）が保有する輸入ライセンス（Form MD-15）を通じて登録が行われます。2023年10月以降、臨床的妥当性確認（臨床バリデーション）や市販後調査（PMS）要件が強化されているものの、FDA承認やCEマーク取得済みの既承認品が存在すれば、求められるエビデンスの水準は大幅に緩和されます（CDSCO）。レライアンス（依拠）の適用が非常に機能している市場であり、申請難易度の高い他のクラスIII市場の登録手続きを進める一方で、早期に現地参入して収益化を図るための有用な足がかりとなります。

ブラジル、カナダ、オーストラリア — クラスIII（一部クラスIIb）におけるレライアンスの活用

ブラジルは、RDC 751/2022（EUのMDRを反映した規則）に基づいてCGMをクラスIIIに分類し、ブラジル登録保有者（Brazilian Registration Holder）の設置を求めています。同国はANVISAによる現地BGMP査察の代替として、MDSAP監査報告書を受け入れています。また、極めて重要な点として、ブラジルの簡易審査ルート（レライアンス経路）であるAREE（IN 290/2024）ではFDA承認を受け入れることで承認タイムラインを大幅に短縮できますが、CEマークは本ルートの対象外となっています（ANVISA）。

カナダはCGMをクラスIIIに分類し、医療機器ライセンス（MDL）の取得を要求しています。カナダはMDSAP（医療機器単一監査プログラム）認証の維持を世界で初めて義務付けた国であり、MDSAP監査証明書がなければクラスII〜IVのデバイスの販売は認められません（Health Canada）。

オーストラリアは例外的にクラスIIb（EUの規制と整合）に据え置かれており、適合性評価においてEU認証機関（Notified Body）の証明書や他国の同等規制当局の承認結果を活用した簡易審査ルートを利用できます。なお、登録にあたっては現地におけるオーストラリア・スポンサー（Australian Sponsor）の選任が必要です（TGA）。

シンガポールと湾岸諸国 — レライアンスを駆使した迅速な市場参入

シンガポールは、グローバルにおいて最も洗練されたレライアンス（依拠）フレームワークを運用しています。指定された5つの参照規制当局（米国FDA、EUの認証機関、豪州TGA、カナダHealth Canada、日本PMDA）のうち、1つまたは2つ以上の承認を取得している場合、簡素化（Abridged）または即時（Immediate）ルートを利用することができ、現地のシンガポール登録者（Singapore Registrant）を介して申請を行います（HSA）。

サウジアラビア（SFDA）とアラブ首長国連邦（UAE）（MOHAP）は、いずれもCEマークやFDAの承認結果に大きく依拠（レライアンス）した制度をとっていますが、フル技術ファイル（Technical File）の提出および現地の授権代理人（Authorized Representative / 現地代表者）の選任が必要です（SFDA）。これらの市場は、強力な主要規制当局による承認（アンカー承認）があれば、参入スピードを大幅に加速させることが可能です。

唯一の共通ルール：海外製造業者の「単独申請」は不可

マトリックスの「現地代理人」の列を見れば、各国の規制当局が一貫してとっている厳格な姿勢が見て取れます。すなわち、すべての市場において、現地（国内）の代理人（法的代表者）の設置が義務付けられています。 これは、製品登録の法的責任を負い、現地の衛生当局（規制当局）への公式窓口を担わせるためです。これには、米国代理人（US Agent）、欧州授権代理人（EC Rep）、英国責任者（UKRP）、中国国内代理人、日本国内の製造販売業者（MAH）、韓国ライセンス保有者、インド授権代理人（IAA）、ブラジル登録保有者（BRH）、オーストラリア・スポンサー、シンガポール登録者、あるいは湾岸諸国の授権代理人などが該当します（IMDRF）。

レライアンス（依拠）制度の適用によって、必要とされる試験・臨床データや監査の負担を大幅に軽減することはできますが、現地代理人の要件そのものが免除されることはありません。12の異なる管轄区域でそれぞれ現地代理人を確保し管理体制を敷くことは、承認保有数が限定的なスタートアップ企業と、グローバル展開を果たす大手企業を隔てる「業務運営上のきわめて高い壁」となっています。そしてこれこそが、まさにPure Globalがソリューションを提供し、ギャップを解消するために存在する領域です。

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登録費用と所要期間

デバイスのクラス分類の違いは、申請費用や承認までに要する期間（月数）に直接影響します。CGM（持続血糖測定器）は、「初回の承認取得には巨額の費用を要するものの、それ以降の申請コストは大幅に低減する。ただし、現地での臨床試験義務化などにより当初の計画が根底から覆る（白紙化する）リスクのある市場は例外とする」という、グローバル薬事における普遍的なルールを体現する格好の事例です。

各市場におけるCGMの実際のクラス分類に基づく申請手数料（政府手数料）の比較：米国では、初回のカテゴリー新設時にDe Novo申請手数料として約17.4万ドルを支払う必要がありますが、それ以降の510(k)申請では約2.6万ドルへと引き下げられます。一方、中国では約4.3万ドルの政府手数料に加え、国内臨床試験の実施が義務付けられているため、CGM登録において世界で最もコスト負担が大きい国となっています。

米国におけるDe Novoから510(k)への段階的引き下げ（ステップダウン）

iCGM（インテグレイテッドCGM）は、De Novo申請を通じて新設されたクラスIIのカテゴリーであるため、米国における費用低減の推移は非常に劇的です。FDAの2026年度手数料スケジュール（MDUFA手数料）によると、初回の新規De Novo申請手数料は173,782ドル（小規模企業向けの減免適用時は43,446ドル）ですが、それ以降の510(k)申請手数料は26,067ドル（小規模企業時は6,517ドル）へと引き下げられます。これは約148,000ドルの削減、すなわち約85%の手数料引き下げ（ステップダウン）を意味し、あわせて審査期間も短縮されます（FDA）。OTC（一般用）機器にも同様の510(k)手数料スケジュールが適用されますが、ビジネスモデルの面では、保険償還に依存する処方箋モデルから、全額自己負担（現金払い）による一般小売モデルへのシフトを伴います。唯一の例外は、植込み型CGMであるEversenseです。同製品はクラスIIIのPMA（Premarket Approval：市販前承認）対象機器に分類されるため、579,272ドルものPMA申請手数料が課されます。これは、経皮的（貼り付け型）センサーの申請ルートと比較して一桁高い金額です（FDA）。なお、いずれの申請ルートであっても、年間11,423ドルの一律の施設登録手数料（Establishment Registration Fee）が課されます。

その他の国々：少ない手数料と、莫大なエビデンス構築費用

米国以外の国々における政府への申請手数料（登録料）は概して安価ですが、実質的なコストは、適合性評価や監査の対応、および臨床データの作成費用の中に隠されています。例えばEUでは、欧州委員会などの政府機関による手数料は徴収されません。実際のコストは第三者認証機関（Notified Body）に支払う適合性評価費用であり、一般的に33,000〜130,000ドル以上が必要となります。中国では、約43,000ドルのNMPA登録申請手数料、臨床試験の申請費用、および国内型式試験（サンプル試験）費用に加え、現地臨床試験の実施にかかる莫大なコストが上乗せされます。ブラジルのRegistro（登録）申請料は約1,560ドルですが、現地GMP（BGMP）認証手数料として約13,000ドルが別途発生します。カナダのクラスIIIデバイスライセンス料は約10,000ドル、オーストラリア（TGA）の申請料は約1,000ドルですが、これらに加えて監査費用が発生する可能性があります。シンガポール（HSA）の申請料は、基本料金の約415ドルに加え、簡素化ルートで2,890ドル、通常ルートで6,250ドルとなります。韓国、インド、サウジアラビアなどは数千ドル程度に収まります（Pure Global）（FDA）。この傾向が示しているのは、申請料が安価な市場ではエビデンス構築や監査対応のコストが実質的に企業負担として「隠れた費用」になっているのに対し、米国は初回のDe Novo申請時に大きなコストを前倒しで回収するモデルであり、中国は高額な現地臨床試験費用の上に追加の手数料を上乗せしているという市場構造の差異です。

期間：企業にとって最も深刻な課題

同一センサーにおける現実的な登録所要期間の比較：米国は約6〜15カ月、EUは約1.3〜2年、中国は約2〜4年。申請手数料ではなく、現地での臨床試験の実施要件こそがスケジュールを長期化させる決定的な要因となっています。

申請にかかる費用は事業計画で回収（あるいは予算化）できますが、失った時間は取り戻せません。同一のセンサーを申請する場合であっても、現実的なタイムラインには大きな差が生じます。米国の510(k)申請は6〜12カ月（De Novo申請は8〜15カ月）、EUのCEマーク取得プロジェクトは認証機関（Notified Body）の審査のボトルネックにより1.3〜2年を要します。一方、英国は4〜8カ月（CEマークの受入制度を利用すればほぼ即時）であり、日本、韓国、ブラジル、カナダ、オーストラリアは6カ月から約2年の間を推移します（Pure Global）。これらに対し、中国は国内での型式試験や臨床試験が義務付けられているため、登録までに約2〜4年と突出して長い時間を要します。 米国FDA承認から中国NMPA（クラスIII）の承認を取得するまでのタイムラグ（最大3年に達する可能性があります）は、CGMメーカーが直面する最大の進捗管理上の課題であり、他国の審査結果を活用するレライアンス（Reliance）制度をもってしても埋められない唯一の溝となっています。

レライアンス（Reliance）は有効な手段だが、市場によって適用状況は不均一

FDA承認またはCEマークのレライアンス（他国承認の活用）を認めている主な登録経路（CGM）

FDA承認やCEマークをすでに取得している場合、多くの市場で迅速審査ルート（レライアンス経路）を利用できます。しかし、中国、日本、韓国ではこの制度を利用できません。これらの国々ではCGMがクラスIIIに分類されており、レライアンスの適用が完全に制限されているためです。

出典：HSA、ANVISA、COFEPRIS、TGA、英国MHRA、ベトナムMOH、MDSAPプログラム関連資料に基づくPure Globalによる分析（2026年7月）。

各国の複雑な規制要件に対抗するための極めて強力な手段が「レライアンス（Reliance：他国承認の活用）」であり、CGM登録におけるアンカー（起点）となるのはFDA承認またはCEマークです。MDSAP（医療機器単一監査プログラム）を活用すれば、1回の品質マネジメントシステム（QMS）監査結果を参加5カ国（米国、カナダ、ブラジル、日本、オーストラリア）の規制当局で相互に活用でき、重複する現地GMP査察を回避できます（IMDRF）。シンガポール（HSA）は、簡素化ルートの利用により申請料と審査期間を約3分の1に削減でき、即時ルートであれば数営業日で登録が完了します。ブラジルのAREEは、通常の14〜22カ月かかるタイムラインを数カ月へと大幅に短縮しますが、受入要件としてFDA承認のみを認めており、CEマークは適用対象外となります。メキシコの同等性（Equivalence）ルートは約30営業日を目標としており、オーストラリアの他国同等当局経路（CORルート）は審査期間が30〜50%短縮されます。英国は2028年まで暫定的にCEマークの受け入れを継続し、ASEANの参照ルート（ベトナムなど）を利用すれば、通常12〜18カ月を要するクラスIIIデバイスの登録期間を4〜5カ月に短縮可能です（Pure Global）（ANVISA）。

しかし、レライアンス制度にも2つの大きな限界が残ります。どれほど他国の承認を活用しても、国ごとに異なるクラス分類や現地代理人（Local Representative）の選任義務が免除されるわけではありません。また、中国・日本・韓国の「クラスIIIトリオ」（現地での臨床試験や追加の型式試験が必要な国々）は、このレライアンス制度の枠組みからほぼ外れた位置にあります。したがって、CGMのグローバル展開における最適なロードマップは、「アンカーとなる承認の取得 ＋ レライアンスによる迅速な横展開 ＋ 個別予算と個別戦略を要する東アジア市場への重点投資」となります。この具体的なアプローチについては、本レポートの最後にあるプレイブックで詳述します。

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各国におけるCGMの登録費用はどのくらいか？

上述の政府手数料は、全体にかかる費用の半分にすぎません。残りの半分は、申請資料（ドシエ）の作成、現地登録の維持（名義保有）、規制当局からの照会事項（クエリ）への対応、そして更新やラベル変更のたびに発生する申請手続きといった専門業務にかかるコストです。そしてこの領域こそが、業界内で最も費用が不透明な部分となっています。大半の薬事コンサルティング会社は、タイムチャージ（時間制課金）を採用しているか、申請ごとに個別に見積もりを出すため、複数市場に展開する際の真の総コストは、追加費用の請求（チェンジオーダー）が発生して初めて明らかになるのが実情です。

Pure Globalは、医療機器の市場参入支援企業として初めて、登録1件あたりに対してシンプルな「一律定額の年間手数料」を提示した会社です。 1製品・1市場・1年間あたりUSD 2,000ドル〜というこの定額料金には、通常ならタイムチャージで課金される現地代理人業務、参照承認に基づく申請手続き、更新・変更申請、および規制当局とのすべてのコミュニケーションまでがすべて統合されています。タイムシートの管理に追われたり、メールを送るたびに追加請求されたりする心配はありません。

以下は、Pure Globalが貴社の現地代理人としてCGMの登録を保有する場合の、市場ごとの実際的な年間費用です。CGMは米国でクラスII、EUでクラスIIb、中国・日本・韓国でクラスIIIに分類されるため、機器のクラスによって手数料が異なる市場では、高い方のクラスの金額が適用されます。

Pure Globalの現地代理人サービス — CGM 1件あたりの一律年間定額手数料

国・地域ごと、年単位での透明な一律料金。登録維持に必要なすべての業務を含みます。

※CGM 1製品あたりの現地代理人業務に対する年間定額手数料。これには、参照承認に基づく申請、更新、変更申請、および規制当局とのやり取りがすべて含まれます。出典：Pure Globalマスタープライスリスト 2026年版（登録1件あたりの単価。複数製品の登録または3年契約による割引制度もあります）。

また、市場によってフルドシエ（申請資料一式）の構築・編纂（コンパイル）が必要な場合の、イニシャル申請費用も同様に透明性の高い価格で公開されています。具体的には、米国の510(k)申請資料作成が15,000〜20,000米ドル、EUの技術文書（Technical Documentation）またはCER（臨床評価報告書）プロジェクトはクラス別料金（クラスIIb of CGMで最大30,000米ドル）、カナダの登録資料作成はクラス別に3,000〜25,000米ドル、そして規制経路（レギュラトリー・パスウェイ）の判定は一律5,000米ドルとなっています。すべての金額は事前に提示され、タイムチャージ（時間制）での追加課金は発生しません（Pure Global）。

具体例：1製品のCGM、4つの市場。 すでにFDA承認（クラスII）およびCEマーク（クラスIIb）を取得している1製品のCGMを、米国、欧州連合（EU）、ブラジル、シンガポールの4市場で1年間、登録維持（有効維持）したい場合を考えてみましょう。Pure Globalの現地代理人業務にかかる費用の総額は、1,000ドル（米国）＋ 2,000ドル（EU）＋ 3,000ドル（ブラジル）＋ 3,000ドル（シンガポール）＝ 年間9,000ドルの一律定額となり、この中に更新手続き、変更申請、および当局対応のすべての実務が含まれます。一度限りの初期申請資料作成費用（イニシャルコスト）は、新規ドシエの構築が実際に必要となる市場でのみ、初回のみ追加で発生します。一方、中国、日本、韓国といった東アジア市場はこの定額モデルの対象外となります。これらの国々ではCGMはクラスIIIに分類されるため、現地での型式試験（サンプル試験）や臨床試験が必要となり、個別見積もりによる薬事対応が必須となります。そのため、後述のプレイブックでは東アジアを独立したセクションとして解説しています。

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第2のゲート：保険償還（保険適用）

CGMの市場参入戦略において、見落としてはならない極めて重要な事実があります。それは、「規制当局による薬事承認は、単に製品を市場に流通可能にする（棚に並べる）だけにすぎず、実際の販売量を決定づけるのは、それぞれ異なる機関が、異なるスケジュールで、異なるエビデンスに基づいて決定する『国ごとの保険償還（保険適用）の獲得』である」という点です。さらに、保険償還の要件は薬事承認以上に国ごとの独自性が強く、ある国での成功モデルをそのまま他国へ応用することは困難です。

この事実は、過去の売上推移を見れば明らかです。この10年間に主要国で行われた保険適用の拡大局面では、いずれも大手メーカーのCGM売上高が飛躍的な伸びを記録しています。規制当局からの承認ではなく、保険適用の獲得こそが、CGMを「全額自己負担の贅沢品」から「標準治療（デファクトスタンダード）」へと押し上げる決定的なトリガーだからです。

第2のゲート：主要国におけるCGM保険償還（適用）の主要マイルストーン

米国、英国（イングランド）、フランス、ドイツ、オーストラリア、日本における保険適用の拡大は、いずれも既存メーカーのCGM売上高を急増させました。薬事承認ではなく保険適用の獲得こそが普及の鍵であり、他国への流用が最も困難なハードルです。

出典：米国CMS、NICE（NG17/NG28）、フランスHAS、ドイツG-BA/GKV、オーストラリアNDSS、日本厚生労働省資料 — Pure Global、2026年7月。

• 米国（メディケア）：保険適用は段階的に拡大されてきました。2017年に治療用CGMの給付が開始（強化インスリン療法を受け、1日4回以上の指先穿刺による自己血糖測定を必要とする患者に限定）され、2021年7月にはこの自己血糖測定回数の要件が撤廃されました。さらに、2023年4月16日にはインスリン療法を受けているすべての患者、および重大な低血糖症の既往歴があるインスリン非使用の患者へと適用が拡大され、対象となる患者数が推定で約200万人増加しました（ MCT2D ）。
• 英国イングランドおよびウェールズ（NICE / NHS）：2022年3月にNICEガイドラインが改訂され、すべての1型糖尿病成人患者に対するリアルタイムまたはフラッシュCGMの処方が推奨されました。2型糖尿病患者については、特定の基準を満たす場合にのみ適用対象となります。現在、Abbott社のLibre 2がNHS（国民保健サービス）において主流の製品となっています（ Diabetes UK ）。
• フランス（HAS）：フランスは2017年よりFreeStyle Libreの保険償還を開始し、持続型（基礎）インスリンを使用するすべての患者にまで公的保険の適用範囲を拡大した欧州初の国となりました（ MDDI ）。
• ドイツ（G-BA）：強化インスリン療法を必要とする患者を対象に、公的医療保険（GKV）制度の下で2016年からリアルタイムCGMの保険償還が行われています（ G-BA ）。
• オーストラリア（NDSS）：2022年7月1日より、すべての1型糖尿病患者を対象にCGMへの全額公費助成が開始されました。これにより、NDSS（糖尿病サービス制度）を通じて、助成後の自己負担額（co-payment）で製品を入手できるようになりました（ Diabetes Australia ）。
• 日本（厚生労働省）：FreeStyle Libreは、インスリン治療を行っている糖尿病患者を対象に、2017年8月から公的医療保険の適用が開始されました。さらに2022年3月の診療報酬改定にともない、インスリンを1日1回以上使用するすべての患者へと保険適用範囲が大幅に拡大されました（ Abbott ）。

今後、新製品の市場投入（ロールアウト）を計画する企業にとっての結論は極めて明確です。たとえ自社のセンサーがFDA承認、CEマーク、NMPA承認を同時に取得したとしても、各市場の保険償還決定機関（メディケア、NICE、HAS、G-BA、NDSS、日本の厚生労働省など）が独自の償還決定を下さない限り、商業的な成功は一切望めないということです。また、これらの機関はそれぞれ異なる適用基準やスケジュールで動いています。さらには単一の国内であっても保険制度が細分化されているケースもあり、例えばカナダにおけるCGMの保険適用範囲は州政府の判断によって異なります。薬事承認の取得はあくまで前提条件（スタートライン）にすぎず、事業として成立するか否かは保険償還の成否にかかっています。保険償還機関が求める臨床的・経済的エビデンスは、規制当局が審査・承認の根拠としたものとは大きく異なるため、市場参入のための申請ドシエ（資料）は、これら「薬事」と「保険償還」の2つのゲートを当初から同時に見据えて構築しなければなりません。

第3のゲート：知的財産

最後のゲートは、多くの市場参入（マーケットアクセス）計画において見落とされがちですが、一夜にして市場参入の道を完全に閉ざしてしまうリスクを孕んでいます。CEマークは販売資格を付与するにすぎず、他者の特許を侵害せずに販売できる権利まで保証するわけではありません。 実際、欧州においては、特許侵害訴訟に基づく販売差し止め命令により、すでにCEマークを取得している中国製センサーであっても、約14カ国の市場から即座に締め出され得るという現実を、現在のAbbott社の動きが証明しています。

CGM関連特許の出願は米国に集中しており（特許ファミリー全体の約56%）、次いでPCT国際出願（約21%）、欧州特許庁（EPO）（約10%）となっています。知的財産（IP）における対立のタイムラインは、2024年のAbbottとDexcomの和解から、2025年のAbbottによるSiBionicsおよびSinocareに対する差し止め命令まで続いています。

査読付きの分析論文によると、2000年から2022年の間に出願されたCGM関連特許は2,207ファミリー、合計6,181件にのぼり、2020年には年間516件の出願でピークに達しました。 特許ファミリーの分布は、米国（約56%）、PCT/WIPO（約21%）、および欧州特許庁（EPO）（約10%）に集中しており、譲受人（特許権者）としてはDexcom、Abbott、Medtronic、Roche、Ascensiaの各社が上位を占めています（Frontiers in Public Health）。なお、特許ファミリーを基準としたこれらの数値では、中国の存在感が過小評価される傾向にあります（中国国内のみに出願された特許がカウントされにくく、統計データ自体も2022年で終了しているためです）。しかし、業界アナリストらも指摘するように、中国メーカーのCGM特許保有数は依然として米国勢に遅れをとっているものの、各社のポートフォリオは急ピッチで拡大しています（VCBeat）。中国勢による知的財産（IP）の急速な台頭は、単なる出願件数の推移以上に、彼らが直面している一連の激しい特許紛争においてより顕著に現れています。

CGMをめぐる特許紛争は、大きく2つの局面に分けることができます。第1の局面は、現在は平穏な状態にあります。AbbottとDexcomは、2021年7月から泥沼の特許侵害訴訟を繰り広げました（Abbottが12件の特許侵害を理由に14億ドルの損害賠償を請求したもの）。しかし、2024年3月のデラウェア州連邦地方裁判所における陪審員評決（審理された4件の特許のうち1件でDexcomによる侵害が認められたものの、損害賠償金は認められず）などを経て（FierceBiotech）、両社は2024年12月20日にグローバルな和解合意に達しました。その内容は、今後10年間の相互不提訴誓約、ロイヤルティフリーのクロスライセンス契約、および世界中で係争中であったすべての訴訟の取り下げです（Abbott）。（注記：業界の一部で噂される憶測とは異なり、この紛争に関して米国国際貿易委員会（ITC）に正式に提訴された事案は公式記録で確認されていません。）

一方で、第2の局面は現在も進行中であり、緊張感が高まっています。そのターゲットは中国メーカーです。中国製のCGMが欧州市場に参入したのを受け、Abbott社は統一特許裁判所（UPC）を通じてこれらを阻止する動きに出ました。SiBionicsに対し、Abbott社は2024年3月に仮処分（仮差し止め）を申請しました。これに対しSiBionics社は和解を選択し、2024年7月までに一部の主要市場から撤退しました。そして2025年2月14日、UPC控訴裁判所はAbbott社の申し立てを認め、EU加盟約14カ国を対象とする仮差し止め命令を下しました（JUVE Patent）。また、Sinocareおよびその欧州パートナーであるMenarini（同社のCGMは「GlucoMen iCan」として販売されています）に対し、UPCのハーグ地方支部は2025年10月17日に単一特許（EP 4 344 633）に基づく仮差し止め命令を下し（これはUPC管轄地域全体に一括して効力を持ちます）、2つ目の申請は却下されたものの、その後UPC控訴裁判所がこの差し止め命令を支持しました（JUVE Patent）。

中国メーカーであるかどうかにかかわらず、すべての医療機器メーカーにとっての教訓は、知的財産（IP）は、規制当局への申請や保険償還の手続きと同等に重要な市場参入（マーケットアクセス）のゲートであるという点です。特許侵害により法的に販売できない状態になれば、どれほど苦労して取得したCEマークであっても無価値となってしまいます。また、たった1つのUPCによる差し止め命令が、センサーの製造場所やクラス分類に関係なく、欧州における製品展開（ローンチ）計画を瞬時に白紙に戻してしまう可能性があるのです。その対策は、問題が発生した後の法廷闘争ではなく、知的財産（IP）を意識した市場参入の順序設計（シーケンシング）にあります。具体的には、特定の地域へ販売予算を本格投入する前に実施許諾調査（FTO：他社特許調査）を実施し、特許が密集している市場に対して十分に情報を得た上で参入のロードマップを描くことです。「規制承認」「保険償還」、そして「知的財産」は、それぞれ独立した3つの関門であり、この知的財産こそが、最も静かに、しかし最も致命的な形で参入計画を破綻させるゲートなのです。

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市場参入（マーケットアクセス）のプレイブック

「単一の承認を取得しただけでは、3つのゲート（規制、保険償還、販売チャネル）のいずれもクリアできない」という課題に対し、その解決策は、これら3つのゲートすべてを戦略的かつ確実にクリアする仕組みを構築することにあります。本レポートに示されているすべての傾向から、CGM（持続血糖測定器）をグローバル市場に展開し、維持するための再現可能な一連のプロセス（シーケンス）が浮かび上がってきます。

1. 最初から最も厳しい市場のクラス分類を想定して設計し、エビデンスの構築を1回で終わらせる。 同一のセンサーであっても、米国ではクラスII、欧州（EU）ではクラスIIb、中国・日本・カナダではクラスIIIに分類され、高いクラスに分類される国ほど、より厳格な臨床エビデンス資料が要求されます。ピボタル試験（臨床試験）を設計する前に、参入を目指すすべての対象市場におけるクラス分類を把握し、実際に参入する中で最も厳しい基準を課す市場に合わせて精度および臨床データを構築することで、後になって申請用ドシエ（技術文書）を再作成する手間を防ぎます。

2. 強力な基点（アンカー承認）を獲得し、そこから他国へのレライアンス（信頼・承認依拠）経路を活用して横展開する。 米国FDAのiCGM承認と欧州CEマークが、その強力な2つのアンカーとなります。FDA承認は、ブラジル（ANVISA）のAREE（他国規制当局による評価の受け入れ）、メキシコ（COFEPRIS）の同等性経路、シンガポール（HSA）の簡素化および即時審査経路、オーストラリア（TGA）の他国同等当局（COR）経路などを活用するためのカギとなります。一方、CEマークは、英国（MHRA）、シンガポール、オーストラリア、およびASEAN諸国の参照市場へのアクセスを容易にしますが、CEマークをレライアンスの適用対象外（AREEリスト非掲載）としているブラジル（ANVISA）は対象外となります。各市場がどのアンカー承認を認識しているかを把握し、それに応じて申請ドシエを最適化・配分します。これにより、15カ国での市場展開計画は、15回すべてイチからプロジェクトを立ち上げるのではなく、「1つのアンカー承認 ＋ 10数件の迅速申請」という形に簡素化されます。

3. レライアンスが適用できない市場への展開予算は個別に設定する。 中国、日本、韓国ではショートカット（近道）が利用できません。中国では国内での臨床試験や型式試験が必要であり（2〜4年）、日本と韓国では現地での臨床データ（ブリッジングデータ）や国内における適合性監査（QMS監査等）が要求されます。この「東アジアのクラスIIIトリオ」は、独自のタイムラインと独自の予算項目を持つ個別のワークストリームとして扱い、早期に着手する必要があります。なぜなら、どのような順序であっても、これらの市場における承認が最終的に最も遅くなるからです。

4. 保険償還の申請ドシエは薬事承認審査と並行して構築し、承認後まで先送りにしない。 薬事承認を得ることは、即座に売上や利益につながるわけではありません。保険支払い機関（ペイアー）が求めるエビデンス（費用対効果、治療アウトカム、国の保険制度が適用される具体的な患者集団など）は、規制当局が求める安全性・有効性のものとは異なり、その立証には数年の歳月を要します。英国やオーストラリアのような市場では、保険適用の獲得（リインバースメント）そのものが「市場そのもの」を意味します。最初から並行して計画を進めてください。

5. 販売予算を本格投入する前に、知的財産（IP）上の問題を解決しておく。 特許が密集している市場（とりわけ、統一特許裁判所（UPC）による差し止め命令が14カ国の市場を閉ざすリスクがあるEU）における実施許諾調査（FTO：他社特許侵害調査）は、参入プロセスの最優先項目に位置付けるべきであり、警告書（cease-and-desist）が届いた後に行うものではありません。特定の市場における知的財産トラブルが、他国における在庫や承認の差し止めを誘発しないように、参入の順番を設計します。

6. すべての市場で必須要件となっている現地代理人を設置する（これが業務運営上の最大の障壁となります）。 製造業者が単独で登録申請を完了できる市場はありません。米国代理人（US Agent）、欧州授権代理人（EC Rep）、英国責任者（UKRP）、中国法的代理人、日本製造販売業者（選任製造販売業者：DMAHなど）、韓国ライセンス保有者、インド授権代理人（Authorized Agent）、ブラジル登録保有者（BRH）、オーストラリア・スポンサー、シンガポール登録者、湾岸諸国（GCC）の授権代理人は、それぞれ現地で必須の法的実体です。これら10数件をすべて独立して立ち上げることは現実的ではありません。信頼できる1つのパートナーの下にこれらを統合（集約）することこそが、上述した一連の戦略を実行可能にする唯一の手段です。

典型的なCGMの市場展開（ロールアウト）は、次のように進みます。まず核となるアンカー承認としてFDA承認とCEマークを確保し、自国および承認獲得が迅速なレライアンス適用国（シンガポールやオーストラリアなど）で申請して早期に収益を上げます。次に、それらの承認を活用してブラジル、メキシコ、湾岸諸国で簡素化経路を切り開きます。審査が最も遅い中国・日本・韓国のクラスIIIトリオには早い段階で着手します。保険適用が市場そのものとなる国々に向けて、並行して保険適用申請ドシエを作成します。特許が密集している市場での発売前に、知的財産（IP）調査を実施します。これらすべての活動を、統合された現地代理人のネットワークと、共通の更新、一部変更届出、および市販後安全対策（Vigilance）カレンダーを介して統括的に管理します。

これこそが、まさにPure Globalが医療機器メーカーの皆様を支援するために構築したビジネスです。当社は、15以上の直接市場および30以上の提携市場において、現地法定代理業務および複数市場での登録を一括で提供します。料金は、業界の標準である上限のない時間当たり報酬モデル（タイムチャージ）ではなく、年間2,000米ドルからの均一な年額料金モデルを採用しています。また、AIを活用した申請書類（ドシエ）作成支援機能により、ドシエの作成時間を50%以上削減できることを報告しています（これらの企業データはすべて2026年時点のものであり、実績に基づく主張であり、保証ではありません）（Pure Global）。本レポートに示されている市場ごとのクラス分類、費用、タイムライン、レライアンス経路、保険適用、知的財産に関する情報は、当社のクライアントの製品展開順序を構築する際にも活用されています。このように迷路を徹底的に解きほぐしてマッピングする目的は、製造業者が迅速にそこを通り抜けるのを支援することにあります。

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結論：4つの主要な要点

単一の薬事承認でクリアできるのは1つの関門にすぎず、市場全体を制覇できるわけではありません。 CGM（持続血糖測定器）をグローバル展開するには、すべての国・地域において薬事承認、保険償還、知的財産という3つの関門をすべて突破しなければなりません。FDA承認やCEマークを取得したからといって、それだけで他国市場のすべての関門をクリアできる国は（その承認・認証の当事国以外には）存在しないのです。同一のセンサーであっても、分類は米国でクラスII、EUでクラスIIb、中国・日本・カナダではクラスIIIとなり、東に進む（アジア太平洋地域に近づく）につれて規制クラスが厳格化します。それに伴い、登録にかかる費用や期間は増大し、現地での臨床試験の実施も義務付けられるようになります。

保険償還はビジネスの収益性を決定づける関門であり、最も他国へ流用しにくい要素です。 2023年の米国Medicare、2022年の英国NICE、2022年のオーストラリアにおける1型糖尿病向け公的助成の開始、さらにはフランス、ドイツ、日本などでの保険適用範囲の拡大は、いずれも参入済みメーカーの売上高を急増させました。CGMを標準治療へと押し上げる真の原動力は、規制当局による承認ではなく、保険適用の獲得だからです。そして保険償還の決定は、市場ごとに異なるスケジュールで、かつ規制当局が求めなかった種類のエビデンス（医療経済性データなど）に基づいて判断されます。

知的財産は静かに、しかし決定的に市場を閉ざす関門です。 AbbottによるSiBionicsおよびSinocareに対するUPC（統一特許裁判所）の仮処分命令は、製造場所がどこであるかにかかわらず、特許侵害のみを理由に、すでにCEマークを取得済みのセンサーであっても欧州の大半の市場から一夜にして締め出され得ることを示しています。CGM分野における中国をめぐる動向の本質は、輸出額ベースでの市場支配力ではありません（実際、医療機器カテゴリ全体において、中国の輸出額は中位にとどまっており、横ばい傾向です）。むしろ注目すべきは、現地メーカーの急増と特許訴訟の激化にあります。FTO（自由実施確保／他社特許）調査は、今や単なる形式的なリーガルチェックではなく、海外市場参入におけるきわめて重要な戦略的決定プロセスです。

持続可能な優位性は、個々の製品登録そのものではなく、登録プロセス自体の「システム化（工業化）」にあります。 すべての市場で薬事規制が異なり、保険償還システムが異なり、特許の分布状況が異なり、かつ現地代理人の選任が義務づけられている現状において、強みを発揮するのは、あらゆる市場で迅速に製品登録を完了し、保険適用を獲得し、特許リスクを事前に回避し、それらすべての承認・維持プロセスを一元化された運用業務として管理・維持できる企業です。最も優れたセンサーを開発した企業が世界を制するわけではありません。最も優れた「製品登録マシン」としての仕組みを持つ企業が、最終的な勝利を収めるのです。

お問い合わせ

CGMの開発やグローバル展開（スケーリング）において、どの市場にどのような順序で参入すべきか、また各市場の薬事承認、保険償還、知的財産といった関門をどのようにクリアすべきかでお悩みでしょうか。それこそがまさに、私たちが解決する課題です。上記のデータに基づく市場参入戦略について、ぜひPure Globalにご相談ください。また、各国の詳細な制度や申請要件については、国別の登録ガイドをご参照ください。

情報源（Sources）

記載されているすべての数値は、それぞれ特定の日付時点のものです。市場規模や予測値は第三者機関による推定値であり、調査・集計対象の範囲が異なるため、一定の幅を持った参考値としてご理解ください。また、公開データベースから算出された数値は、当該データベースの分析結果に基づくものです。なお、製品コード、データセット識別子、および内部参照用の情報は意図的に省略しています。

定義と臨床情報

• ADCES danatech — CGMの基礎に関する入門用語集（組織間液の測定原理、リアルタイムCGMとフラッシュCGMの比較、工場出荷時校正の有無、MARD（平均絶対相対誤差）等の観点から比較したG7およびLibre 3の比較情報）。 adces.org
• PMC — 『工場出荷時校正済みの持続血糖測定（CGM）システム：その仕組みと動作原理』（原題：Factory-Calibrated Continuous Glucose Monitoring: How and Why It Works、レビュー学術論文）。 ncbi.nlm.nih.gov
• Mathieu et al. — 『欧州におけるCGMデバイスの製造販売承認（市場認可）に関する最低要件（eCGM）』（原題：Minimum expectations for market authorization of CGM devices in Europe (eCGM)）、Diabetes, Obesity & Metabolism（2025年掲載）。 ncbi.nlm.nih.gov
• Int'l Journal of Diabetes & Technology — 『持続血糖測定（CGM）技術の歴史的変遷と進化』（原題：The Historical Evolution of Continuous Glucose Monitoring、2023年）、Diabetes Technology & Therapeutics — 『CGMの過去・現在・未来』（原題：Past, Present, and Future of CGM、2023年）。 journals.lww.com · liebertpub.com
• 国際糖尿病連合（IDF） — 『糖尿病アトラス第11版』（2025年発行。2024年時点での成人糖尿病患者数5億8,900万人から2050年までに8億5,300万人へ増加するとの予測、未診断割合43%、低・中所得国における患者割合81%、糖尿病に関連する年間医療関連支出1兆150億米ドルなどの最新統計データを掲載）。 diabetesatlas.org

米国 / FDAデータ

• openFDA — FDA医療機器データベース（510(k)市販前届出、PMA市販前承認、製品分類、MAUDE不具合報告、自主回収（リコール）、法的措置、登録・掲載情報）。Pure Globalによる分析（2026年7月のデータ取得時点における、米国での承認取得状況と製造販売企業、クラス分類および製品コードの構成、MAUDEデータベースに登録された221万件の不具合事象、33件の自主回収実績に関する詳細な分析結果）。 open.fda.gov
• eCFR / Cornell LII — 米国連邦規則集第21編862.1355条『統合型持続血糖測定システム（iCGM）』（原題：21 CFR 862.1355, "Integrated continuous glucose monitoring system"、2026年版）。 ecfr.gov
• 米国FDA — 『MDUFA（医療機器使用者手数料法）2026年度料率表』（連邦官報、2025年7月30日公示）、『Eversense E3インプラント』（新規承認医療機器情報）、および初の相互運用可能（iCGM）なCGMとしてのDe Novo承認取得事例（Dexcom G6、2018年、PR Newswire経由のプレスリリース）。 fda.gov · prnewswire.com
• FierceBiotech — 『FDAがSenseonics社の365日使用可能な埋め込み型CGM「Eversense」を承認』（原題：FDA clears Senseonics' 365-day Eversense CGM implant、2024年報道）。 fiercebiotech.com
• 各社公式発表情報 — Dexcom（OTC（一般用）向けSteloの承認、2024年；G7の承認、2022年；治療決定への非補助的使用（non-adjunct use）の承認、2016年）、Abbott（米国でのFreeStyle Libreの最初の承認、2017年；Libre 3の承認、2022年）、Medtronic（MiniMed 670Gの承認、2016年）、Beyond Type 1（AbbottによるOTC向け製品LingoおよびLibre Rioの発売、2024年）。 dexcom.com · abbott.mediaroom.com · news.medtronic.com · beyondtype1.org

グローバル規制マップ

• EUR-Lex — 欧州医療機器規則（Regulation (EU) 2017/745 (MDR)）附属書VIII（医療機器のクラス分類ルール）。 eur-lex.europa.eu
• 中国NMPA / China Med Device — 持続血糖測定システム（CGMS）登録審査ガイドライン（2023年7月18日最終策定、侵襲型/経皮型システムが対象）。 chinameddevice.com
• GOV.UK — 英国における医療機器規制（2028年6月30日までのCEマーク受入延長措置、および英国責任者（UKRP）の設置要件）。 gov.uk
• PMDA / 厚生労働省 — 日本国内における高度管理医療機器（クラスIII）としてのCGMの薬事規制、製造販売承認申請プロセス、およびJ-QMS（製造管理及び品質管理基準）体制。 pmda.go.jp
• Emergo by UL — 韓国（食品医薬品安全処: MFDS）における医療機器登録（クラス3医療機器分類、KGMP（韓国優良製造基準）適合性評価、および韓国現地ライセンス保有者（KLH）の役割）。 emergobyul.com
• CDSCO — インド医療機器規則2017（クラスC医療機器分類、輸入ライセンス「MD-15」の取得要件、およびインド授権代理人（Authorized Indian Agent）の任命）。 cdsco.gov.in
• ANVISA — ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）による決議RDC 751/2022（医療機器のクラス分類）および指示IN 290/2024（同等外国規制当局による審査結果を活用するAREEリライアンス経路）。 gov.br/anvisa
• カナダ保健省（Health Canada） — 医療機器ライセンス（MDL）申請、およびMDSAP（医療機器単一監査プログラム）認証の義務付け。 canada.ca
• オーストラリアTGA — オーストラリア医療製品登録簿（ARTG）への掲載手続き、および海外の同等規制当局の承認を活用する適合性評価経路（Comparable Overseas Regulator: COR経路）。 tga.gov.au
• シンガポールHSA — 医療機器登録、簡素化申請および即時評価などのリライアンス（承認活用）経路。 hsa.gov.sg
• サウジアラビアSFDA — 医療機器の製造販売承認（MDMA）申請プロセス、および現地授権代理人（AR）の設置要件。 sfda.gov.sa

費用、申請期間、および規制リライアンス（承認活用制度）

• 米国FDA — MDUFA（医療機器使用者手数料法）2026年度料率表（連邦官報、2025年7月30日公示）。 fda.gov
• IMDRF / 米国FDA — 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の運用およびIMDRFリライアンス（規制協力）プレイブック（N89、2026年発行）。 imdrf.org
• Pure Global — 独自の市場参入費用およびタイムラインに関するデータセット（2026年版。各国市場における政府申請手数料の実績値および実務上の現実的な登録所要期間の算出データ）。 pureglobal.com

保険償還（保険適用）

• CMS / MCT2D — Medicare and Medicaid Expand Coverage to CGMs in 2023（2023年4月16日の適用拡大、2021年の指先穿刺測定要件の変更）。mct2d.org
• NICE（NG17/NG28）/ Diabetes UK — Can I get CGM on the NHS?（2022年3月の推奨）。diabetes.org.uk
• MDDI — Abbott Wins Landmark Reimbursement Decision in France（FreeStyle Libre、2017年；基礎インスリン使用者への適用拡大）。mddionline.com
• G-BA — 2016年以降、リアルタイムCGMはドイツの公的医療保険の償還対象。g-ba.de
• NDSS / Diabetes Australia — 2022年7月1日以降、すべての1型糖尿病患者にCGMを普遍的に助成。diabetesaustralia.com.au
• Abbott — FreeStyle Libre Now Reimbursed Across Japan（2017年8月、2022年3月に適用拡大）。abbott.mediaroom.com

市場、企業、特許

• 市場規模：Grand View Research、Mordor Intelligence、Global Market Insights、Future Market Insights、SNS Insider（限定的な範囲の外れ値）による2025年予測（調査範囲の定義が異なるため、範囲として解釈）。grandviewresearch.com · mordorintelligence.com · gminsights.com · futuremarketinsights.com · globenewswire.com
• 企業開示：Abbott、Dexcom、Medtronic、Senseonicsの2024年度決算；Sinocareの2024年年次報告書（長沙拠点；Menariniによる販売）；Simply Wall St経由のMicroTech Medical（HKEX 2235）；SiBionicsのCEマーク（Medical Device Network）；Microtech AiDEXのNMPA承認（MarketScreener、2021年）；SiBionics GS1のCE認証（PR Newswire、2023年）。abbott.mediaroom.com · investors.dexcom.com · news.medtronic.com · globenewswire.com · sinocareglobal.com · simplywall.st · medicaldevice-network.com · marketscreener.com · prnewswire.com
• 製造：Drug Delivery Business / Abbott（アイルランド・キルケニー、2024年11月；アイルランドのCGM生産に約4億5,000万米ドルを投資）；New Straits Times / Irish Times（Dexcomのマレーシア・ペナン工場、2024年11月）；Jiemian（中国では国産CGM約7製品に対し輸入品2製品、2023年）。drugdeliverybusiness.com · nst.com.my · jiemian.com
• 貿易：UN Comtrade — HS 9018.19（その他の電気診断用機器） — CGM固有ではなく、広義の電気診断機器分野の方向性を示す代理指標。comtradeplus.un.org
• 特許・知的財産：Fangら、Frontiers in Public Health（2023年、2000–2022年のCGM特許動向）；JUVE Patent / UPC命令（Abbott対SiBionics：控訴裁判所がEU約14か国に及ぶ仮差止命令、2025年2月14日；Abbott対Sinocare/Menarini：ハーグ、EP 4 344 633、2025年10月17日）；FierceBiotech（Abbott–Dexcomの10年間の相互不提訴合意、2024年12月）；VCBeat（中国CGMの特許状況）。doi.org · juve-patent.com · fiercebiotech.com · vcbeathealth.com
• Pure Global — サービス範囲と価格（2026年；15以上の直接市場と30以上のパートナー市場で現地代理、年間2,000米ドルからの定額料金、AI支援の申請資料作成——時点付きの企業情報）。pureglobal.com