持続血糖測定器（CGM）：規制、登録、市場参入のグローバルマップ

世界各国の規制当局がウェアラブル血糖センサーをどのように分類、承認、償還、そして訴訟しているか、また、単一のFDA承認やCEマークがなぜ見かけよりもはるかに少ない扉しか開かないのかを示す、エビデンスに基づく実践ガイド。

Pure Global · 2026年7月 · 読了時間約30分

TL;DR

持続血糖測定器（CGM）は、糖尿病テクノロジーにおいて最も急速に拡大しているカテゴリーであり、2024年には処方箋なしで購入できるウェルネス製品として薬局の棚に並び、糖尿病分野を完全に飛び出しました。しかし、米国の消費者が処方箋なしで購入できるようになったものと同じセンサーが、他のほとんどすべての地域では、よりリスクが高く処方箋が必要な機器として分類されています。以下が本レポートの主な議論であり、それを証明する6つの数字です。

• 米国の規制市場は2社による独占状態であり、中国企業に対しては閉ざされています。 過去8年間でFDAは37件のCGM承認（正確には1件のDe Novo承認と36件のその後の510(k)承認）を発行しており、その100%を米国企業が保有しています。具体的には、Dexcom（22件）とAbbott（12件）が92%の二者独占（デュオポリー）を形成しています。現在、中国国内市場で輸入ブランドを数で上回っている中国のCGMブランドは、米国の承認を一つも保有していません¹。
• 同一のセンサーに対し、3つの異なるクラス。 経皮的CGMは、米国ではクラスIIの特別管理（special-controls）対象機器²、欧州（EU）では体内に装着するクラスIIb医療機器（体外診断用医薬品（IVD）ではないことが明示されています）³、そして中国、日本、カナダではクラスIII医療機器に分類されており、中国では現地での臨床試験が要求されます⁴。このクラス分類は、デバイスが東へ進むにつれて厳しくなります。
• 2024年のOTC（一般用）としての突破口は、新しい法律ではなく、通常の承認手続きによって実現しました。 米国史上初のOTC向けCGMであるDexcomのStelo（2024年3月5日承認）に加え、AbbottのLingo（2024年5月29日承認）およびLibre Rio（2024年6月7日承認）は、De Novoではなく、2018年に確立された枠組み内の新しい消費者製品コードの下で申請された510(k)承認でした⁵⁶。
• 5億8,900万人の患者ベースに対し、年間約15%で成長する約130億ドルの市場。 主要アナリストの予測では、2025年の売上高は年間平均成長率（CAGR）約15%で成長し、約120億〜140億ドルに達すると予測されています⁷⁸。これは上場企業の売上実績からも検証されており、2024年時点で5億8,900万人の成人糖尿病人口があり、2050年までに8億5,300万人に達する（そのうち43%は未診断）という糖尿病患者基盤に基づいています⁹。
• 保険償還は第2のゲートであり、承認と同時に開くわけではありません。 規制当局の承認はセンサーを市場に出すだけにすぎず、普及の決め手となるのは各国独自の保険償還（保険適用）の決定です。米国メディケアは2023年4月16日にインスリン非使用の患者に保険適用を拡大しました¹⁰。英国のNICEは2022年3月にすべての1型糖尿病成人患者へのCGMの使用を推奨しました¹¹。オーストラリアは2022年7月1日に1型糖尿病向けに保険適用を完全に一般化しました¹²。保険償還の要件は、承認以上に国によって異なり、共通化されていません。
• 知的財産は第3のゲートであり、一夜にして市場を閉ざす可能性があります。 Abbott社はDexcom社との10年に及ぶ紛争を10年間の和解協定（2024年12月）で終結させた後¹³、統一特許裁判所（UPC）において、SiBionics（EU約14カ国にわたり、2025年2月）およびSinocare/Menarini（ハーグ、2025年10月）に対する販売差し止め命令を勝ち取りました。これにより、CEマークを取得した中国製センサーが、規制当局ではなく特許を理由に欧州市場から締め出される事態となっています¹⁴。

これら3つのゲート――承認、償還、知的財産――のうち、単一の承認だけでクリアできるものは一つもありません。勝者となるのは、最も優れたセンサーを持つ企業ではなく、複数市場での登録、保険償還、そして知的財産（IP）を意識した戦略的順序の構築をシステム化（工業化）した企業です。それこそが、Pure Globalが30以上の市場において埋めているギャップです。本レポートの残りの部分は、そのロードマップです。

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持続血糖測定器（CGM）とは何か

まず、この機器が何を測定しているかから始めましょう。それが下流のすべての決定を左右するからです。持続血糖測定器（CGM）は、細いセンサーフィラメントを介して、血液ではなく組織間液（細胞間質液）（皮膚のすぐ下にある細胞と細胞の間を満たす液体）中の糖濃度を測定し、定められた装着期間中、1〜15分ごとに新しい測定値を報告するウェアラブル機器です¹⁵。毛細血管の血液ではなく組織間液を読み取るため、生理的に約5〜10分のタイムラグが生じます。採取された血液サンプルではなく、体内で糖濃度を測定するというこの一つの事実こそが、後述するように、EUがCGMを血液検査機器（体外診断用医薬品）ではなく体内用医療機器として規制している理由です。

規制当局や購入者が重視するすべての事柄は、技術面およびラベリング面でのわずかな区分によって決まります。それぞれの区分が分岐点となり、機器のリスククラスを上下させたり、臨床試験の要件を追加・除外したり、医師の関与を必須とするかどうかを決めたりします。

最も重要な違いは2番目のものです。2016年12月、FDAはDexcomのG5に対し、非補助的使用の適応を承認しました。これは、確認のための穿刺測定なしでインスリン投与を決定することが許可された初めてのCGMとなりました¹⁶。この「治療上の」主張こそが、CGMを単なる自己管理サポートツールから命を預けられるデバイスへと変貌させたものであり、精度、アラーム、および変更管理が極めて厳しく取り締まられる理由でもあります。

精度は静かに収束している

規制当局や保険償還者が重視する仕様はMARD（平均絶対相対差）ですが、現在の数値は技術的論争がほぼ終わるレベルにまで低下しています。AbbottのLibre 3は約7.9%、DexcomのG7は約8.2%、Senseonicsの植込み型Eversense E3は約8.5〜9.1%、そしてMedtronicのGuardian 4は9%未満を記録しています¹⁵。10年前、MARDが15%だったCGMはモニタリングの補助器具にすぎませんでしたが、8%に近い現代のセンサーは、自動インスリン注入ポンプを駆動させるのに十分な精度を備えています。技術的な基準はほぼ定まりました。しかし、規制上の基準は、本レポートで示す通り、全く定まっていません。

FDAの承認手続きの仕組み（内部の仕組み）に関する注記

以下の米国のデータはこれに基づいているため、用語について1点説明します。FDAは、経皮的CGMを単一の規制内にある少数の3文字の製品コードに分類して申請を受け付けています。これには、DexcomやAbbottのセンサーに使用される主流の工場出荷時校正済み統合型CGM（iCGM）コードや、2024年に新設された2つの専用OTC（一般用）コードが含まれます。植込み型のEversenseは、より厳格なクラスIIIの別のコードに分類されます。本レポートではこれらを専門用語に頼らずわかりやすい言葉で翻訳していますが、重要なのは、2018年の1つの決定が、その後に承認された36件すべての510(k)承認デバイスが通ることになる「クラスIIの高速道路」を作り出したという点です。

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ここに至るまでの経緯：2つの波

現代のCGMは、2010年代後半における2つの構造的な規制緩和（アンロック）の産物であり、それに続いて2021年から2024年にかけて供給側と需要側の双方で同時に発生したブレイクアウトにより、これらのセンサーの製造者および購入者が一変しました。

医師向けの隠された病院用ツールからOTCセンサーへ：CGMの25年間（1999年〜2026年）

CGMが、3日間の医師向け測定値非開示（ブラインド）病院用デバイス（1999年）から、初のOTC（一般用）センサー（Dexcom Stelo、2024年）へと移行するまでに25年を要しました。これは臨床的な基盤整備、中国による供給の波、そして消費者向けウェルネスのブレイクアウトというプロセスを経て実現しました。

出典：米国FDA PMA/510(k)/De Novoデータベース、各社プレスリリース、中国NMPA、EU CE届出資料 — Pure Global、2026年7月。

このカテゴリーは、医師の診察室で誕生しました。1999年6月、FDAは史上初のCGMとしてMedtronic MiniMed CGMSを承認しました。これは、過去の血糖推移を遡及して確認する医療従事者向けの3日間のセンサーで、患者自身はデータを見ることもできず、その後19年間、他のすべてのCGMと同様にフルプレマーケット承認（PMA）が必要なクラスIIIに分類されていました²⁰。リアルタイムの消費者向けセンサーは、2006年にDexcomのSTSとMedtronicのParadigmとして登場し、2015年にはDexcomのG5が初めてスマートフォンに血糖データを送信できるようになりました²¹。

2016年から2018年にかけて起きた2つの出来事が、現代の市場を構築しました。第一に、**MedtronicのMiniMed 670G（2016年9月）**が初のハイブリッドクローズドループ「人工膵臓」となり、CGMによる自動インスリン投与を可能にしました²²。第二に（そしてこれが米国のCGM分野で最も影響力があった単一のイベントですが）、2018年3月にFDAがDexcomのG6に対してDe Novo（新規作成申請）を承認し、それに伴い、相互運用可能なCGMをクラスIIIからクラスIIに分類を引き下げて、特別管理付きのクラスII統合型CGM（iCGM）カテゴリーを創設しました¹⁷。このDe Novo承認によって、センサーが満たすべき精度の閾値が公開されました。その後、これらの基準を満たすセンサーは、新規分類の申請プロセスを経ることなく、通常の510(k)プロセスを通じて市場に参入できるようになりました。この仕組みこそが、米国を世界で最も迅速なCGM承認制度を持つ国にした要因であり、本レポートで繰り返し言及するように、EUや中国がこれまで構築することのなかった柔軟性です。

この間に、マスマーケットを狙うAbbottが登場しました。2017年9月に米国で承認されたFreeStyle Libreは、日常の穿刺測定を不要にする初の工場出荷時校正済みフラッシュセンサーであり、このカテゴリーのユーザー数を数百万人規模にまで押し上げました²³。クラスIIへの引き下げに関する唯一の意図的な例外は、唯一の植込み型CGMであるSenseonicsのEversenseです。これは2018年6月にクラスIIIデバイスとして米国のpremarket approval（PMA）申請プロセスに入り、2024年9月までに初の1年間使用可能なセンサーとなりました¹⁹²⁴。

その後、2つのブレイクアウトが発生しました。供給側では、2021年11月に中国の国内波が始まり、Microtech MedicalのAiDEXが中国での販売を承認された初の校正不要のCGMとなりました²⁵。さらに2023年10月までに、SiBionicsのGS1がMDRの下でEU CEマークを取得し、中国の大手センサーとして初めて欧州市場へ参入しました²⁶。需要側では、2024年3月に史上初のOTC用CGMであるSteloが登場して米国のOTC市場が開拓され、その3カ月以内にAbbottのLingoとLibre Rioが続きました⁵⁶。ここで重要な修正点は、これらOTC製品の発売がDe Novoではなく、新しい消費者向け製品コードの下での510(k)承認であった点です。CGMにおける唯一のDe Novo承認は、依然として2018年のDexcom G6のままでした。OTCにおけるブレイクアウトは、2018年の枠組みがどれだけ拡張可能であったかを示す証拠であり、単一の新規分類手続きを行うことなく、全く新しい消費者向けカテゴリーを吸収することに成功しました。

既存の2大メーカーの間には、示唆に富む1つの非対称性があります。CEマークの取得は日常的にFDAの承認に先行します。AbbottのLibre 3とDexcomのG7はどちらも、米国で承認される数カ月から数年前に欧州でCEマークを取得していました²⁷²⁸。欧州は「最初に参入するのは容易だが、維持するのは難しい」市場であり、このテーマは保険償還と知的財産（IP）のゲートに関するセクションでより浮き彫りになります。

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市場規模、成長速度、および販売・製造・承認の場所

本レポートの要旨はシンプルですが、その背後にあるストーリーは本レポート全体の核心を成しています。CGMは年間約15%の複利で成長する約130億ドルの市場ですが、これらのセンサーが「販売」され、「製造」され、「承認」される場所は、それぞれ重なり合うことのない3つの異なる地図を構成しています。

市場：単一の数値ではなく、幅がある予測

CGM市場のアナリスト予測は、成長予測に対する見解の相違ではなく、集計範囲の違いにより2つのクラスターに分かれます。主流の**広範囲な集計（broad cluster）**では、**2025年の売上高を約124億〜138億ドル、年平均成長率約15〜16%**と予測しています。具体的には、Grand View Researchが134億ドル（2033年までに414億ドル、15.1%）⁷、モルドール・インテリジェンスが137.6億ドル（2031年までに318.3億ドル、15.1%）⁸、Global Market Insightsが124億ドル（16.3%）²⁹、Future Market Insightsが126.9億ドル（15.7%）³⁰となっています。これらに対し、**限定的な集計（narrow cluster）**を行っているSNS Insiderは、2024年の市場規模を49.8億ドル（7.8%）と大幅に低く見積もっています³¹。これについては、平均値に組み込むのではなく、対象範囲が限定されているとみなして除外します。

出典情報付きの範囲として提示：主流のクラスターでは2025年に年平均成長率（CAGR）約15%で約120億〜140億ドルに達すると予測されており、約50億ドルと公表しているものは対象範囲が限定的であるとフラグを立てています。予測値はあくまで予測値です。

これを判定するための最終的な裏付けは、監査済みの企業収益データです。上場企業4社の2024年度の糖尿病部門売上高を合算すると、Abbottが68.05億ドル、Dexcomが40.33億ドル、Medtronicが24.88億ドル、Senseonicsが2,250万ドルとなり、2024年度単独で約133億ドルに達します^32333435。このボトムアップ方式による数値は、広範囲な集計予測が正しいことを証明し、低い予測を静かに否定しています。ハードウェアではなくセンサーこそが経済的価値の中核であり、データソースによって異なりますが、消耗品であるセンサーの売上が市場全体の63%から89%を占めるという、典型的な「替え刃モデル（razor-and-blade model）」をとっています⁷⁸。

需要の基盤は巨大で、その大部分が未開拓である

これらすべての背景にある分母は、糖尿病の世界的な大流行です。第11版のIDF糖尿病アトラスによると、2024年現在、糖尿病を抱えて生きている成人は5億8,900万人（約9人に1人）に達し、2050年までに予測値で8億5,300万人（46%増加）に上るとされています⁹。この患者基盤の2つの特徴が、本レポートに登場するすべての企業の戦略を推進しています。第一に、43%が未診断である点（2億5,000万人以上が自身が疾患を抱えていることに気づいていない）、第二に、81%が低・中所得国に住んでいる点です。これらの国々こそ、保険償還の仕組みが最も脆弱で、価格に対する感度が最も高く、低コストセンサーが浸透する余地が最も大きい市場です。中国とインドが最大の絶対数を抱えています。糖尿病関連の医療支出は2024年に1兆150億ドルに達しました⁹。

CGMの前提となる患者基盤：世界全体の糖尿病状況（2024年）

CGMは膨大かつ急速に増加する基盤に支えられています。現在5億8,900万人の成人が糖尿病を抱えており、2050年までに8億5,300万人に達すると予測され、そのうち43%は未診断です。

出典：IDF糖尿病アトラス第11版、2025年。

OTCでのブレイクアウト：新しいチャネルと、その市場予測規模

2024年に発売されたOTC製品は、既存企業がこれまで行ってこなかった取り組みを実現しました。それは、糖尿病を抱えていない人々へのCGMの販売です。Stelo（月額約89〜99ドルで発売）およびAbbottのLingoは、インスリンを使用していない成人への使用が承認されており、AbbottはLingoを一般向けウェルネス製品、Libre Rioを2型糖尿病患者向け製品として明確に切り分けています⁶。理論上の市場規模は非常に大きく、米国の成人の約9,700万人が糖尿病前症であり、インスリンを使用していない2型糖尿病患者は約2,500万人存在します。これらは、これまでCGMのターゲット層から完全に外れていた層です。

しかし、これは冷静に見極める必要があります。この市場規模はあくまで予測値であり、すでに確定した売上ではありません。Grand View Researchのモデルによると、現在の米国のOTC用CGMセグメントは2024年時点でわずか4,860万ドルであり、年間約8%のペースで成長しているにすぎません⁷。数十億ドル規模の代謝性ウェルネス市場は、糖尿病を抱えていない層の導入にかかっていますが、これが大規模に普及するかどうかは実証されていません。OTCチャネルの規制上の重要性は、目先の売上金額よりも大きいです。なぜなら、糖尿病医療機器メーカーだけでなく、消費者向けヘルスケアやウェルネスブランドの参入を可能にするからです。実際、既存大手以外の新規参入者であるSignos社は、2025年3月に自社製OTCセンサーの承認を取得しました¹。

承認が行われている場所：米国の二者独占と、中国製デバイスに対する承認ゼロの状況

ここで3つの地図のうちの最初のものを見てみましょう。米国のCGM承認件数は、2018年の2件から2026年半ばまでに37件に増加しました（1件のDe Novo承認と36件のその後の510(k)承認）。特にOTCコードが新設された2024年に、明らかな増加傾向が見られます¹。

年別の新規および累積の米国CGM承認件数：2018年は2件/累積2件、2021年までに累積14件、2024年までに累積30件（OTC化による屈折点）、2026年半ばまでに37件。2018年のDe Novoが承認経路を築き、通常の510(k)承認がそれを踏襲しました。

保有企業が誰であるかは驚くべき事実です。37件すべての承認が米国企業によって保有されています。実際、これら4社の保有企業はすべてカリフォルニア州に本社を置いています。 内訳は、Dexcom（22件）、Abbott（12件）、Bigfoot Biomedical（2件）、Signos（1件）です。DexcomとAbbottの2社だけで、全体の92%を占めています¹。

米国のCGM承認の100%は米国企業が保有しており、DexcomとAbbottで92%の二者独占を形成しています。現在、中国では国内メーカーの数が輸入メーカーを上回っているにもかかわらず、中国企業によるCGM承認は一件も存在しません。

この空白こそが主要な発見です。中国ブランド（SiBionics、Sinocare、Microtech、Medtrum、Yuwell、POCTech）は、国内市場、EU、および新興市場向けに大規模なCGMの製造を行っていますが、このカテゴリーにおいて米国市場での規制上の実績は完全にゼロです。処方箋用およびOTC用を含め、現代の米国におけるCGMの承認物件のすべてが、単一の特別管理規制の下にあるクラスIIに分類されており、唯一植込み型のEversenseだけがクラスIIIに分類されています¹²。

米国のコード構成：37件のクラスII承認のうち、31件は主流の処方箋用統合型CGMであり、6件は2024年に新設されたOTC（一般用）部門です。植込み型のEversenseは独立しており、専用のクラスIII（PMA）トラックで承認されています。

製造が行われている場所：欧米とマレーシア、中国には（まだ）進出していない

第二の地図は、一般的な推測とは矛盾しています。上位2社の大容量生産が主に中国国外で行われているため、製造現場の地理的分布は中国ではなく米国・アイルランド・マレーシア・メキシコです。Abbottのセンサー生産の中心はアイルランドであり、2024年11月18日に稼働を開始したキルケニーの新工場は、同社最大のLibre製造施設として、拡張されたドニゴール工場とともに、約4億5,000万ドルのCGM投資の一部を成しています³⁶。Dexcomは2024年11月にマレーシアのペナンに初の海外工場（約6億ドルの投資）を開設し、アイルランドのアセンリーにおける3億ユーロの建設事業と並行して稼働しています³⁷。Medtronicはカリフォルニア州ノースリッジで製造を行っています。

中国企業へのシフトは現実ですが、それは輸出額ではなくメーカー数に現れています。2023年頃の国内市場での台頭期において、中国の国内市場は国産CGM約7製品に対し輸入CGM2製品という構図になっており、導入ベースでは輸入ブランドが先行していたものの、メーカー数ではすでに中国企業が多数派を占めていました³⁸。Sinocareの長沙工場はアジア最大の血糖値モニタリング生産拠点とされており、中国のCGMブランドとして初めてEUのCE-MDR認証を取得しました³⁹。

貿易データの実際：中国は中位にとどまり、横ばい状態

一部のアナリストが誤解している点であるため、明確にしておきます。CGMセンサー専用の通関コード（HSコード）は存在しません。 最も近い区分である「HS 9018.19（その他の電気診断用機器）」は、患者用モニター、心電図（ECG）、脳波計（EEG）、パルスオキシメーターなども含む広範な分類です。したがって、ここに示す各貿易統計データは、CGM単体の数値ではなく、**製品ファミリー全体としての傾向を示す代理指標（プロキシ）として解釈する必要があります。大まかな方向性を示すものとしてお読みください。この基準において、2023年の輸出額は米国（61.8億ドル、約41%）**が首位を占め、次いで日本（20億ドル）、オランダ（14億ドル）、アイルランド（10.8億ドル）、メキシコ（9.6億ドル）が続き、中国は6億3,900万ドル（約4%）で6位にとどまり、コロナ禍による2020年の急増以降は横ばいから微減傾向にあります⁴⁰。輸出額で見ると、CGMを含む医療機器ファミリーは、中国からではなく、AbbottやDexcomが生産体制を構える国々から輸出されていることになります。

したがって、「中国製」をめぐるストーリーは現実であるものの、局所的なものです。それはメーカーの数、特許出願のペース、およびEUや新興市場への低コストセンサーの供給に関するものであり、輸出総額における圧倒的な優位性を示すものではありません。もし中国のCGM輸出額が世界一であるかのような記述をするグラフがあれば、それは誤りです。中国メーカーが及ぼしている競争上の圧力は、貿易データではなく、のちの知的財産のセクションで解説するように法廷闘争の中に現れています。

競合状況に関する客観的事実

市場の上位は寡占状態にあります。2025年の出荷ベースで、Abbottが約52.8%、Dexcomが33.9%、Medtronicが**10.1%を占めており、これら3社で合計96.8%**に達します⁸。各社の2024年度の売上高は次の通りです。**Abbott Diabetes Careは68.05億ドル（18.1%増）**で、2028年までにLibreの年間売上高を100億ドルにするという目標（予測）を掲げています³²。Dexcomは40.33億ドル（11%増）で、Steloを発売しました³³。Medtronic Diabetesは2024年度に24.88億ドル、2025年度には27.55億ドルに増加しました³⁴。そしてSenseonicsは2,250万ドルで、約6,000人の植込み患者に対応しています³⁵。

2024年度の糖尿病部門売上高：Abbott 68億ドル、Dexcom 40億ドル、Medtronic 25億ドル、Senseonics 2,250万ドル。この4社を合算した約133億ドルが、市場予測規模に対するボトムアップでの検証値となります。中国の挑戦企業群は規模としては一桁小さいものの、より急速に成長しています。

挑戦者企業群は、規模が小さく価格も抑えられています。Sinocare（深セン上場）は2024年度の売上高として**44億4,300万人民元（9.5%増）を報告し、そのうち42%が海外市場によるものでした。同社はMenarini社を通じて欧州約15カ国にCGMを供給する販売契約を締結しました³⁹。Microtech Medical（香港上場）は3億4,560万人民元（37%増）**に成長しました⁴¹。SiBionicsは非上場企業で、これまでに約1億6,500万ドルの資金調達を行っており、14日間使用可能なGS1センサーについてCEマークを取得しています⁴²。中国製センサーは通常、Abbottの30〜40%低い価格で提供されています⁸。これらの企業はそれぞれNMPAライセンスを保有し、さらにCEマークの取得も進めており、より多くの市場への参入を目指しています。それこそが、本レポートの後半で詳述する「複数市場における登録」の課題です。

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安全性と精度の評価

まず要点を述べます。現代のCGMはインスリン投与を決定するのに十分な精度を有しており、有害事象の記録においても深刻な危険というよりは軽微な消耗部品の不具合が大部分を占めています。唯一、真剣に向き合うべき安全上の課題は、いつアラームを鳴らすかを決定するソフトウェアです。これこそ、臨床医が介在しないOTC使用においてリスクを高める不具合モードです。

精度に関する議論は、ほぼ決着がついています。主要なセンサーすべてにおいて、MARDは8%近くに収束しています¹⁵。これこそが、規制当局が非補助的なインスリン投与、クローズドループシステムとの連携、および最終的には処方箋なしのOTC販売を許可した理由です。

有害事象については、報告されている数値が極めて大きく、注意深く読み解く必要があります。有害事象のデータベースであるMAUDEデータベースには、2026年半ばまでに約221万件のCGM関連事象が記録されていますが、その内訳は**96.4%が「機器の不具合（malfunction）」、3.6%が「傷害（injury）」、そして0.01%（231件）が「死亡（death）」**となっています¹。この分布が物語っているのは、何千万もの使い捨てセンサーが販売されている状況において、測定値が低く表示されたり作動しなくなったりしたセンサーごとに報告が生成され得るため、96%を占める不具合の報告は消耗品の不具合報告を反映したものであり、危険な医療機器であることを示すものではないという点です。MAUDEデータベースは受動的（自発報告）であり、検証されておらず、重複も含まれています。そのため、毎年の報告件数の増加はユーザー数の爆発的な増加を反映しているにすぎず、製品の品質悪化を示すものではありません。DexcomのG6とG7だけで全報告の約86%を占めていますが、これはそれらが最も多く使用されているセンサーであるためであり、最も危険であるからではありません。

注意書き付きの2つの兆候：220万件のMAUDEデータベース上の報告件数は96%が不具合、3.6%が傷害、0.01%が死亡（報告数は普及に伴うものであり、危険性を示すものではない）、一方、33件の自主回収事例はクラスIが13件、クラスIIが20件、クラスIIIが0件であり、ソフトウェア設計が主要な根本原因となっています。

自主回収（リコール）データは、より明確なシグナルを示しています。これまでに33件のCGM自主回収事案が発生しており、そのうち13件は最も深刻度の高いクラスI、20件はクラスIIで、クラスIIIはありませんでした¹。支配的な根本原因はソフトウェアの設計であり、クラスIで繰り返されているテーマは、低血糖等の警告通知（アラート）の未発信または誤発信です。具体例としては、Abbott社のLibre 3で血糖測定値が誤って高く表示されたことに伴う自主回収（2024年7月）や、Dexcom社におけるアプリの不具合および受信機のスピーカーの接触不良によりアラーム音が鳴らず低血糖警告を見逃すリスクに伴う自主回収（2025年）が挙げられます¹。ネットワーク接続され、アプリによって駆動するセンサーにおいて、そのすべての価値は血糖値の変化を知らせることにあります。したがって、アラート処理のロジックこそが、安全性において最もクリティカルな要素となります。

これこそが、OTC化への移行が目先の売上利益とは不釣り合いなほど規制当局の厳しい精査を引き起こす理由です。クリニックで使用されるCGMデータは医療従事者によって解釈されますが、薬局の棚で購入されたCGMデータは装着者自身が解釈するため、タイムラグのある組織間液の測定値や誤警報に対して過剰反応を起こす可能性があります。消費者にとってセンサーの安全性は十分なレベルに達しましたが、消費者をサポートする周囲の仕組みはまだ追いついていません。そのため、米国以外の規制当局は、次のセクションで示すように、米国に追随してOTC化を進めることに著しく慎重になっています。

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規制マップ：同一のセンサー、3つのクラス

ここが本レポートの参照用の中核部分です。米国でクラスII機器として承認されているものと同一の経皮的センサーが、EUではクラスIIb機器、中国、日本、カナダではクラスIII機器に分類されています。このたった一つの分類の違いが、下流のすべての要素に連鎖的に影響を及ぼします。具体的には、より厳格な証拠の要求、スケジュールの長期化、費用の高騰、現地での臨床データの要求、およびすべての市場における現地法定代理人の選任義務などです。国別の詳細の後に、これらをまとめたマトリックスを掲載しています。

同一のセンサーに対し、3つの異なるクラス：12の市場が1つのCGMをどのように規制しているか（2026年）

同一のセンサーが、米国ではクラスII、EUではクラスIIb、中国、日本、カナダ、ブラジルではクラスIIIに分類されており、中国のみが販売前に国内での臨床試験を要求しています。

出典：HSA、ANVISA、COFEPRIS、TGA、英国MHRA、ベトナムMOH、MDSAPプログラム資料 — Pure Global分析、2026年7月。

米国 — クラスIIのアンカー

米国は、世界で最も許容度の高い主要なCGM規制制度を運用しており、それは1つの規制に基づいています。FDAの定義文はそのまま読む価値があります。すなわち、*「統合型持続血糖測定器（iCGM）は、体液中の糖濃度を一定期間にわたり持続的または頻繁に自動測定することを目的とする」とし、「クラスII（特別管理）」*に分類されています²。これらの特別管理項目――精度基準の規定、アラーム発生率の制限、安全なデータ送信、干渉物質試験、ヒューマンファクター試験など――が、新しいセンサーがクリアすべき基準であり、これらを510(k)プロセスを通じてクリアすることが米国の承認迅速化の要因となっています。初のカテゴリーとなるデバイスはDe Novo（新規作成申請）ルートを通りますが（2018年のG6など）、それ以降のものはすべて510(k)となります。海外の製造業者は、米国の施設登録、機器の掲載、および指定された**米国代理人（US Agent）**が必要です。2024年、FDAはOTC用のCGMをクラスIIにとどめたまま、単に専用の消費者製品コードを新設しました⁵。この制度の伸縮性（柔軟性）こそが重要であり、新しい法律を作ることなく、新たな消費者向け市場が誕生しました。

欧州連合（EU） — クラスIIb医療機器であり、血液検査ではないことが明示されている

EUは、分類において最初に差異が生じる場所であり、その理由は生理学的なものです。CGMは、医療機器規則（MDR 2017/745）の下でクラスIIb医療機器として規制されており、体外診断用医薬品規則（IVDR）の下ではありません。 これは、穿刺式血糖測定器が採取された血液サンプルを検査する体外診断用医薬品（IVD）であるのに対し、CGMは体内に装着された状態で*生体内（in vivo）*の組織間液中の糖濃度を測定するからです³⁴³。これは単なる形式的な問題ではなく、どの規則、どの附属書、およびどの適合性評価ルートが適用されるかを決定する重要な要因です。CEマークの取得は、**認証機関（Notified Body）**による適合性評価（ISO 13485品質システムの監査および技術文書の審査）、EUDAMED（欧州医療機器データベース）への登録、UDI（独自の機器識別子）の付与が必要であり、すでにCEマークを取得している既存の既承認品（predicate）との同等性が証明されない限り、臨床試験（臨床調査）が求められます。EU域外の製造業者は、欧州授権代理人（EU Authorized Representative）を任命しなければなりません。注目すべき点として、臨床研究者らはCEマークの精度基準がFDAのiCGM特別管理基準よりも緩いと指摘しており、調和された最小閾値の設定を提案しています。つまり、CEマークの取得とFDAの承認は、同等の科学的証拠を達成したことを意味するわけではありません⁴³。なお、植込み型のEversenseは、米国と同様にEUでもクラスIIIに分類されます。

英国 — CEマークを信頼（reliance）する市場

ブレグジット（英国のEU離脱）後、グレートブリテン（GB）市場では2028年6月30日までCEマーク取得済みの医療機器の販売を受け入れており、UKCAマークの取得は任意となっています。英国外の製造業者は、MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）への登録のために**英国責任者（UK Responsible Person）**を任命する必要があります⁴⁴。実質的に、英国は2020年代末までCEマークを承認する市場であり、本レポートにおいて「すでに取得している承認がそのまま活用できる」最もシンプルなケースの一つです。

中国 — クラスIII、現地での臨床試験が大きな障壁

中国は、他国の承認結果に対する信頼（reliance）の適用が最も困難な市場であり、その理由は国内での臨床試験が義務付けられているためです。NMPA（国家薬品監督管理局）はCGMを最高リスク分類であるクラスIIIに分類しており、侵襲的（経皮的）システムに適用される専用のCGMガイドラインが2023年7月18日に策定されています⁴。登録申請には、NMPA認定試験所による型式試験、中国国内での臨床試験、および医療機器技術評価センター（CMDE）による技術審査が必要であり、証明書の有効期間は5年間です。外国の製造業者は、中国国内の法的代理人（China-based legal agent）およびアフターサービス部門を選任しなければならず、中国はFDAやCEの承認内容に依拠しません⁴。中国国内での臨床試験の要件は、中国市場において海外製のCGMが国産品に後れをとる最大の要因であり、自国で臨床試験をスムーズに実施できる中国国内のメーカーが構造的な優位性を持つ理由でもあります。

日本と韓国 — クラスIII、ブリッジングされたエビデンス

日本はCGMを「高度管理医療機器」（クラスIII）として扱い、PMDA（医薬品医療機器総合機構）およびMHLW（厚生労働省）による製造販売承認（Shonin）、日本の品質システム（QMS）監査、および現地における製造販売業者（MAH）の設置を要求します。臨床データについては、日本人を対象としたデータ、またはブリッジング（内外データの評価による統合）によって受け入れられた海外データを使用することができます。また、フラッシュCGM / 間欠スキャン式CGMは歴史的に補助的使用のみで承認されてきました⁴⁵。韓国はCGMを3等級に分類し、MFDS（食品医薬品安全処）による技術審査、必須のKGMP（韓国優良製造規範）認証、韓国語による申請書類、および**韓国ライセンス保有者（Korea License Holder）**の設置を義務付けています。臨床データに関しては、通常は海外のデータが受け入れられます⁴⁶。両国ともに部分的な信頼（reliance）の適用市場であり、エビデンスそのものは他国から持ち込めるものの、クラス分類や現地代表者の要件は他国と共通化できません。

インド — クラスC、海外の既承認品に基づいて登録

インドのCDSCO（中央医薬品基準管理機構）はCGMをクラスCに分類しており、現地の**インド授権代理人（Indian Authorized Agent）**が保有する輸入ライセンス（Form MD-15）を通じて登録されます。2023年10月以降、臨床的妥当性確認（臨床バリデーション）および市販後要件が強化されていますが、FDAまたはCEマークの既承認品（predicate）があれば、エビデンスの要求水準が大幅に緩和されます⁴⁷。信頼（reliance）の適用を重視する市場であり、申請の難易度が高い他のクラスIII市場での手続きが進む中で、早期に収益を上げるための有用な足がかりとなります。

ブラジル、カナダ、オーストラリア — （大半が）クラスIIIだが、信頼（reliance）を適用しやすい市場

ブラジルは、RDC 751/2022（EUのMDRを反映したもの）に基づいてCGMをクラスIIIに分類し、ブラジル登録保有者（Brazilian Registration Holder）の設置を求めており、現地GMP査察の代わりにMDSAP監査報告書を受け入れています。また、極めて重要な点として、同国の信頼性経路であるAREE（IN 290/2024）ではFDA承認を受け入れることで承認スケジュールを大幅に短縮できますが、CEマークは対象外となっています⁴⁸。カナダはCGMをクラスIIIに分類し、医療機器ライセンスの取得を要求しています。カナダはMDSAP（医療機器単一監査プログラム）認証を世界で初めて義務付けた国であり、MDSAPなしではクラスIIからIVのデバイスを販売できません⁴⁹。オーストラリアは例外的にクラスIIb（EUの規則と整合しています）にとどまっており、適合性評価においてEU認証機関（Notified Body）の証明書やその他の他国同等規制当局の承認を活用でき、**オーストラリア・スポンサー（Australian Sponsor）**の設置を求めています⁵⁰。

シンガポールと湾岸諸国 — 迅速な信頼（reliance）適用経路

シンガポールは、世界で最も明確な信頼（reliance）フレームワークを運用しています。5つの参照規制当局（米国FDA、EU認証機関、オーストラリアTGA、カナダHealth Canada、日本PMDA）のうち1つまたは2つ以上の承認を取得している場合、簡素化（abridged）または即時（immediate）経路を利用することができ、現地のシンガポール登録者（Singapore Registrant）を介して申請を行います⁵¹。サウジアラビア（SFDA）とアラブ首長国連邦（UAE）（MOHAP）は、いずれもCEマークやFDAの承認に大きく依拠していますが、フル技術ファイルの提出および現地の**授権代理人（Authorized Representative）**の選任が必要です⁵²。これらの国々は、強力な主要当局の承認（アンカー承認）があれば、市場参入を大幅に加速できる市場です。

唯一の共通ルール：外国の製造業者が単独で登録できる市場はない

マトリックスの「現地代理人」の列を見れば、そのパターンが徹底していることがわかります。すべての市場で国内の法的代表者が必要とされています。 これは、登録を保有し、衛生管理当局に対応するためであり、米国代理人、欧州授権代理人、英国責任者、中国法的代理人、日本製造販売業者、韓国ライセンス保有者、インド授権代理人、ブラジル登録保有者、オーストラリア・スポンサー、シンガポール登録者、あるいは湾岸諸国の授権代理人などがこれに該当します⁵³。信頼（reliance）の適用によって、必要とされる証拠や監査の負担を軽減することはできますが、現地代理人の要件が免除されることはありません。12の管轄区域で12の現地代理人を立ち上げることは、1つの承認のみを持つ企業と30の承認を持つ企業を隔てる「業務運営上の高い壁」となっています。そしてこれこそが、まさにPure Globalが解決するために存在するギャップです。

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登録費用と所要期間

クラス分類の差異は、そのまま費用と月数に直結します。CGMは、「最初の承認は莫大な費用がかかり、それ以降は安価で済む。ただし、現地での臨床試験によって計画が白紙に戻るような市場を除く」というルールの完璧な好例です。

各市場におけるCGMの実際のクラス分類に基づく政府手数料の比較：米国では最初のカテゴリー創設時にDe Novo申請手数料として約17.4万ドルを前払いし、それ以降の510(k)申請は約2.6万ドルに下がります。これに対し、中国では約4.3万ドルの政府手数料に加え、国内臨床試験が義務付けられており、CGM登録において最も高額な費用がかかる国となっています。

米国におけるDe Novoから510(k)への段階的引き下げ（ステップダウン）

iCGMはDe Novo申請を経て創設されたクラスIIのカテゴリーであるため、米国の費用曲線は非常にドラマチックです。FDAの2026年度手数料スケジュールでは、最初の新規De Novo申請手数料は173,782ドル（小規模企業は43,446ドル）ですが、それ以降の510(k)申請は26,067ドル（小規模企業は6,517ドル）に下がります。これは約148,000ドルの削減、すなわち約**85%の手数料引き下げ（ステップダウン）**となり、審査期間も短縮されます⁵⁴。OTC機器も同様の510(k)手数料スケジュールが適用され、変わるのは保険償還に依存する処方箋ビジネスモデルから、現金払いの小売（リテール）モデルへのビジネス形態です。唯一の例外は植込み型のEversenseで、クラスIIIのpremarket approval（PMA：市販前承認）対象機器であるため、579,272ドルのPMA申請手数料が課されます。これは経皮的センサーの経路より一桁高い金額です⁵⁴。なお、どちらのルートであっても、年間11,423ドルの均一な施設登録手数料が適用されます。

その他の国々：少ない手数料と、莫大なエビデンス構築費用

その他の国々の政府申請手数料は概して安価ですが、実際のコストは適合性評価、監査、および臨床データの作成費用に隠されています。EUは中央政府としての手数料を徴収していません。実際のコストは認証機関（Notified Body）による適合性評価費用であり、一般的に33,000〜130,000ドル以上かかります。中国は、臨床試験そのものの費用に加え、約43,000ドルのNMPA登録申請手数料、臨床試験申請手数料、および国内型式試験費用を積み上げていきます。ブラジルのRegistro登録料は約1,560ドルで、GMP認証手数料として約13,000ドルがかかります。カナダのクラスIIIライセンスは約10,000ドル、オーストラリアの申請料は約1,000ドルに加え、監査費用が発生する可能性があります。シンガポールは基本料約415ドルに加え、簡素化経路で2,890ドル、通常経路で6,250ドルとなります。韓国、インド、サウジアラビアは数千ドル程度です（Pure Global）⁵⁴。このパターンが示すのは、申請料が安い市場はコストをエビデンスの準備や監査の対応費用の中に埋没させているのに対し、米国は最初のDe Novo申請時に費用を前倒しで回収し、中国は臨床試験費用の上に追加の手数料を上乗せしているという構造です。

期間：企業にとって最も深刻な課題

同一のセンサーにおける現実的な登録所要期間：米国は約6〜15カ月、EUは約1.3〜2年、中国は約2〜4年。政府手数料ではなく、現地での臨床試験こそがスケジュールを遅延させる決定的な要因です。

手数料は回収できますが、失った時間は取り戻せません。同じセンサーを申請する場合、現実的なタイムラインとして、米国の510(k)申請は6〜12カ月（De Novoは8〜15カ月）、EUのCEプロジェクトは認証機関の審査のボトルネックにより1.3〜2年、英国は4〜8カ月（CEマークの受け入れを利用すればほぼ即時）、日本、韓国、ブラジル、カナダ、オーストラリアは6カ月から約2年の間となります（Pure Global）。中国は、国内での型式試験や臨床試験が必要となるため、約2〜4年と突出して時間がかかります。 FDA承認とNMPAクラスIII承認の間のタイムラグ（最大3年に達する可能性があります）は、CGMメーカーが直面する最大のスケジュール管理上の課題であり、規制の信頼性/信頼(reliance)の適用でも解決できない唯一の溝です。

信頼（reliance）は有効なレバーだが、市場によって不均一

FDA承認またはCEマークを受け入れている信頼（reliance）経路（CGM）

FDA承認またはCEマークを取得していれば、多くの市場で迅速審査ルートを利用できますが、中国、日本、韓国では利用できません。これらの国々ではCGMがクラスIIIに分類されており、信頼（reliance）の適用が完全に制限されているためです。

出典：HSA、ANVISA、COFEPRIS、TGA、英国MHRA、ベトナムMOH、MDSAPプログラム資料 — Pure Global分析、2026年7月。

これらすべての国別要件の違いに対する強力な対抗策が「信頼（reliance）」であり、CGMにおける基点（アンカー）はFDA承認またはCEマークです。MDSAP（医療機器単一監査プログラム）を利用すれば、1回の品質マネジメントシステム監査結果を5つの規制当局（米国、カナダ、ブラジル、日本、オーストラリア）で同時に活用でき、重複するGMP検査を回避できます⁵³。シンガポールは簡素化経路で申請料と期間を約3分の1に削減し、即時経路であれば数日で登録が完了します。ブラジルのAREEは、通常の14〜22カ月のタイムラインを数カ月へと大幅に短縮しますが、承認要件としてFDA承認のみを受け入れ、CEマークは受け入れません。メキシコの同等性経路は約30営業日を目標としており、オーストラリアの他国同等当局経路は30〜50%高速化されます。英国は2028年までCEマークを受け入れ、ASEANの参照経路（ベトナムなど）は、12〜18カ月かかるクラスIIIのタイムラインを4〜5カ月に短縮できます（Pure Global）⁴⁸。しかし、2つの厳しい限界が残ります。規制の信頼性/信頼(reliance)の適用を利用しても、国ごとに異なるクラス分類や現地代理人の選任義務が消えることはなく、また中国・日本・韓国のクラスIIIトリオ（現地での臨床試験や試験が必要な国々）は、この信頼制度の枠組みからほぼ外れた位置にあります。したがって、最適な戦略は「アンカー承認 ＋ 迅速な横展開 ＋ 個別に予算を組む東アジア層」という形になります。これは、本レポートの最後に示すプレイブックで詳述します。

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第2のゲート：保険償還（保険適用）

CGMの市場参入計画を再考させる上で最も重要な事実があります。それは、「規制当局の承認はセンサーを棚に並べるだけにすぎず、最終的に販売数を左右するのは、異なる機関が、異なるスケジュールで、異なるエビデンスに基づいて決定する『各国独自の保険償還（保険適用）決定』である」という点です。そして保険償還の要件は、承認以上に国によって異なり、他国へ流用することはできません。

その証拠は売上の推移に現れています。過去10年間の主要な国別保険適用の拡大事例のすべてにおいて、大手企業のCGMの売上高が飛躍的に増加しました。規制当局の承認ではなく、保険適用の獲得こそが、CGMを「自己負担の贅沢品」から「標準治療」へと引き上げる決定的な要因だからです。

第2のゲート：各国における主要なCGM保険償還（適用）マイルストーン

米国、英国（イングランド）、フランス、ドイツ、オーストラリア、日本における保険適用の拡大は、いずれも既存メーカーのCGM売上高を急増させました。承認ではなく保険適用こそが普及の決め手であり、最も流用が困難な要素です。

出典：米国CMS、NICE（NG17/NG28）、フランスHAS、ドイツG-BA/GKV、オーストラリアNDSS、日本厚生労働省資料 — Pure Global、2026年7月。

• 米国（メディケア）： 保険適用は段階的に拡大されました。2017年に治療用CGMの適用が開始（強化インスリン療法を受け、1日4回以上の穿刺測定を行う患者に限定）、2021年7月に穿刺測定のルールが撤廃され、そして2023年4月16日にインスリンを使用するすべての患者、および問題となる低血糖症の既往歴があるインスリン非使用患者へ適用が拡大され、対象者が推定200万人増加しました¹⁰。
• 英国イングランドおよびウェールズ（NICE / NHS）では、2022年3月にNICEガイドラインがすべての1型糖尿病成人患者へのリアルタイムまたはフラッシュCGMの提供を推奨し、2型糖尿病については一定の基準を満たす場合に対象となりました。AbbottのLibre 2はNHSにおいて主流の製品となっています¹¹。
• フランス（HAS）： フランスは2017年からFreeStyle Libreの保険償還を開始し、持続型インスリンを使用するすべての患者にまで公的保険適用を拡大した欧州初の国となりました⁵⁵。
• ドイツ（G-BA）： 強化インスリン療法を受ける患者を対象に、公的医療保険の下で2016年からリアルタイムCGMの保険償還が行われています⁵⁶。
• オーストラリア（NDSS）では、2022年7月1日以降、CGMはすべての1型糖尿病患者に対して完全に助成化され、NDSS（糖尿病サービススキーム）の窓口を通じて、助成された自己負担額（co-payment）で購入できるようになりました¹²。
• 日本（厚生労働省）： FreeStyle Libreは、インスリン治療を行っている糖尿病患者を対象に、2017年8月から公的保険の適用が開始されました。さらに2022年3月には、インスリンを1日1回以上使用するすべての患者に適用範囲が拡大されました⁵⁷。

これから製品の市場展開（ロールアウト）を計画する者にとっての結論は、センサーがFDA承認、CEマーク、NMPA承認を同時に取得していても、各市場の保険償還権者（メディケア、NICE、HAS、G-BA、NDSS、厚生労働省など）が独自の償還決定を下すまでは、その市場での商業的成功は望めないという点です。また、これらはそれぞれ適用対象やスケジュールが異なります。単一の国内であっても保険適用が細分化されているケースもあり、例えばカナダにおけるCGMの保険適用範囲は州によって異なります。承認を取得することは前提にすぎず、ビジネスとして成り立つかは保険適用の成否にかかっています。保険適用機関が求めるエビデンスは、規制当局が審査し受け入れたものとは異なるため、市場参入のための申請資料（ドシエ）は両方のゲートを同時に視野に入れて構築する必要があります。

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第3のゲート：知的財産

最後のゲートは、ほとんどの市場参入計画で見落とされがちですが、一夜にして市場参入を完全に閉ざし得るものです。CEマークは販売権を付与しますが、他者の特許を侵害せずに販売する権利を付与するわけではありません。 実際、欧州においては、特許侵害訴訟に基づく販売差し止め命令が、CEマークを取得した中国製センサーを約14カ国の市場から即座に締め出せることを、現在Abbott社が証明しています。

CGM特許の出願は米国に集中しており（特許ファミリーの約56%）、次いでPCT国際出願（約21%）、欧州特許庁（EPO）（約10%）となっています。知的財産（IP）における対立のタイムラインは、2024年のAbbottとDexcomの和解から、2025年のAbbottによるSiBionicsおよびSinocareに対する差し止め命令まで続いています。

査読付きの分析論文によると、2000年から2022年の間に出願されたCGM関連特許は2,207ファミリーで合計6,181件であり、2020年の516件の出願でピークに達しました。 特許ファミリーの分布は、**米国（約56%）、PCT/WIPO（約21%）、および欧州特許庁（EPO）（約10%）**に集中しており、譲受人としてはDexcom、Abbott、Medtronic、Roche、Ascensiaの各社が上位を独占しています⁵⁸。これらファミリーベースの数値において、中国は過小評価されています（国内向けのみの出願が低く評価され、統計も2022年で終了しているためです）。しかし、業界アナリストらも認めるように、中国のCGM特許保有数は依然として米国に遅れをとっているものの、各社のポートフォリオにおいて急速に増加しています⁵⁹。中国による知的財産（IP）の急激な拡大は、特許の出願数そのものよりも、それが引き起こした一連の特許紛争においてより顕著に現れています。

特許紛争の舞台には2つの領域があります。最初の領域は、現在は平穏な状態にあります。AbbottとDexcomは、2021年7月から特許侵害訴訟を繰り広げました（Abbottが12件の特許侵害で14億ドルの損害賠償を請求）。2024年3月にデラウェア州の陪審員による評決（審理された4件の特許のうち1件でDexcomによる侵害が認められたものの、損害賠償は認められず）を経て⁶⁰、2024年12月20日にグローバルでの和解合意に達しました。内容は、10年間の相互不提訴誓約、ロイヤルティフリーのクロスライセンス契約、および世界中で係争中だったすべての訴訟の取り下げです¹³。（記録としての注記：一部で噂される憶測とは異なり、この紛争に関して米国国際貿易委員会（ITC）に提起された事案は公式記録で確認されていません。）

第二の領域は現在も続いており、エスカレートしています。そのターゲットは中国メーカーです。中国製のCGMが欧州に参入したのを受け、Abbott社は統一特許裁判所（UPC）を通じてそれらを阻止する動きに出ました。SiBionicsに対し、Abbott社は2024年3月に仮処分（差し止め）を申請しました。SiBionics社は和解し、2024年7月までにいくつかの主要市場から撤退しました。そして2025年2月14日、UPC控訴裁判所はAbbott社に対し、EU加盟約14カ国における仮差し止め命令を下しました¹⁴。また、Sinocareおよびその欧州パートナーであるMenarini（同社のCGMは「GlucoMen iCan」として販売されています）に対し、UPCのハーグ地方支部は2025年10月17日に単一特許（EP 4 344 633）に基づく仮差し止め命令を下し（UPC領土全体に単一の効力を持ちます）、2つ目の申請は却下されたものの、その後UPC控訴裁判所がこの差し止め命令を支持しました¹⁴。

中国メーカーであるかどうかにかかわらず、すべての製造業者にとっての教訓は、知的財産（IP）は規制当局や保険償還機関と同等の、重要な市場参入（マーケットアクセス）ゲートであるという点です。特許侵害により法的に販売できないCEマークは無価値であり、たった1つのUPCによる差し止め命令が、センサーの製造場所やクラス分類に関係なく、欧州における製品展開（ローンチ）計画を白紙に戻してしまう可能性があります。その対策は、事態が発生した後の裁判闘争ではなく、**知的財産（IP）を意識した市場参入の順序構築（シーケンシング）**です。具体的には、特定の管轄区域に販売予算を投入する前に実施許諾調査（FTO：他社特許調査）を実施し、特許が密集している市場に対して十分に情報が揃った状態で参入順序を設計することです。承認、保険償還、および知的財産は3つの独立した関門であり、この知的財産こそが最も静かに、そして致命的に失敗するゲートなのです。

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市場参入（マーケットアクセス）のプレイブック

単一の承認だけで3つのゲートのいずれもクリアできないという課題に対し、その解決策は、これら3つのゲートをすべて意識的にクリアするシステムを構築することです。本レポートに示されているすべての傾向から、CGMをグローバル市場に展開し、維持するための再現可能な一連のプロセス（シーケンス）が浮かび上がってきます。

1. 最初から最も厳しい市場のクラス分類を想定して設計し、エビデンスの構築を1回で終わらせる。 同じセンサーであっても、米国ではクラスII、EUではクラスIIb、中国・日本・カナダではクラスIIIに分類され、高いクラスに分類される国ほど、重いエビデンス資料が要求されます。極めて重要な臨床試験（ピボタル試験）を設計する前に、参入を目指すすべての対象市場におけるクラス分類を把握し、実際に参入する中で最も厳しい基準を課す市場に合わせて精度および臨床データを構築することで、のちになって申請資料（ドシエ）を再作成する手間を防ぎます。

2. 強力な基点（アンカー承認）を獲得し、そこから他国への信頼（reliance）経路を活用して横展開する。 FDAのiCGM承認とCEマークが2つのアンカーとなります。FDA承認は、ブラジルのAREE、メキシコの同等性経路、シンガポールの簡素化および即時経路、オーストラリアの他国同等当局（comparable-overseas）経路を利用するためのキーとなります。一方、CEマークは、英国、シンガポール、オーストラリア、およびASEANの参照市場へのアクセスを容易にしますが、CEマークを信頼リストに掲載していないブラジルのAREEは対象外となります。各市場がどのアンカー承認を認識しているかを把握し、それに応じて申請資料を配布します。これにより、15カ国での市場展開計画は、15回すべてイチからプロジェクトを立ち上げるのではなく、1つのアンカー承認 ＋ 10数件の迅速申請という形に簡素化されます。

3. 規制の信頼性/信頼(reliance)が適用できない市場への展開予算は個別に設定する。 中国、日本、韓国ではショートカット（近道）が利用できません。中国では国内での臨床試験や型式試験が必要であり（2〜4年）、日本と韓国では現地での臨床データ（ブリッジングデータ）や国内における監査が要求されます。この東アジアのクラスIIIトリオは、独自のタイムラインと独自の予算項目を持つ個別のワークストリームとして扱い、早期に着手する必要があります。なぜなら、どのような順序であっても、これらの市場が最終的に最後に完了するからです。

4. 保険償還の申請書類（ドシエ）は承認審査と並行して構築し、承認後まで先送りにしない。 規制当局の承認は、直接の売上利益を意味しません。保険支払い機関が求めるエビデンス（費用対効果、治療アウトカム、国の保険制度が適用される具体的な患者集団など）は規制当局が求めるものとは異なり、その検証には数年の歳月を要します。英国やオーストラリアのような市場では、保険適用の獲得そのものが「市場そのもの」を意味します。最初から並行して計画を進めてください。

5. 販売予算を投入する前に、知的財産（IP）上の問題を解決しておく。 特許が密集している市場（とりわけ、UPCによる差し止め命令が14カ国の市場を閉ざすリスクがあるEU）における実施許諾調査（FTO：他社特許調査）は、参入プロセスの最優先項目に位置付けるべきであり、警告書（cease-and-desist）が届いた後に行うものではありません。1つの市場における知的財産トラブルが、他国における在庫や承認の差し止めを誘発しないように、参入の順番を設計します。

6. すべての市場で必須要件となっている現地代理人を設置する（これが業務運営上の壁となります）。 製造業者が単独で登録申請を完了できる市場はありません。米国代理人、欧州授権代理人、英国責任者、中国法的代理人、日本製造販売業者、韓国ライセンス保有者、インド授権代理人、ブラジル登録保有者、オーストラリア・スポンサー、シンガポール登録者、湾岸諸国の授権代理人は、それぞれ現地で必須の法的実体です。これら10数件をすべて独立して立ち上げることは現実的ではありません。信頼できる1つのパートナーの下にこれらを統合（集約）することこそが、上述した一連の戦略を実行可能にする唯一の手段です。

典型的なCGMの市場展開（ロールアウト）は、次のように進みます。まずアンカー承認としてFDA承認とCEマークを確保し、自国および承認獲得が迅速な信頼（reliance）適用国（シンガポールまたはオーストラリア）で申請して早期に収益を上げます。次に、それらの承認を活用してブラジル、メキシコ、湾岸諸国で簡素化経路を切り開きます。審査が最も遅い中国・日本・韓国のクラスIIIトリオには早い段階で着手します。保険適用が市場そのものとなる国々に向けて、並行して保険適用資料を作成します。特許が密集している市場での発売前に、知的財産（IP）の調査を実施します。これらすべての活動を、統合された現地代理人のネットワークと、共通の更新、変更届出、および市販後安全対策（vigilance）カレンダーを介して統括的に管理します。

これこそが、まさにPure Globalが支援するために構築されたビジネスです。当社は、15以上の直接市場および30以上の提携市場において、現地法定代理業務および複数市場での登録を一括で提供します。料金は、業界の標準である上限のない時間当たり報酬モデルではなく、年間2,000米ドルからの均一な年額料金モデルを採用しています。また、AIを活用した申請書類（ドシエ）作成支援機能により、ドシエの作成時間を50%以上削減できることを報告しています（これらの企業データはすべて2026年時点のものであり、実績に基づく主張であり、保証ではありません）（Pure Global）。本レポートに示されている市場ごとのクラス分類、費用、タイムライン、信頼性経路、保険適用、知的財産に関する情報は、当社のクライアントの製品展開順序を構築する際にも活用されています。このように迷路を徹底的に解きほぐしてマッピングする目的は、製造業者が迅速にそこを通り抜けるのを支援することにあります。

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結論：4つの主要な要点

たった1つの承認でクリアできるのは1つの関門だけであり、市場全体ではありません。 CGMはすべての管轄区域において、承認、保険償還、知的財産のすべての関門を通過しなければならず、単一のFDA承認やCEマークだけでそれらすべてをクリアできる国は自国以外には存在しません。同一のセンサーが米国ではクラスII、EUではクラスIIb、中国・日本・カナダではクラスIIIに分類され、東に進むにつれてクラスが厳しくなり、それに伴い費用、所要期間、および国内の臨床試験が義務付けられていきます。

保険償還はビジネスの収益性を決めるゲートであり、最も他国へ流用しにくい要素です。 2023年のメディケア、2022年のNICE、2022年のオーストラリアの1型糖尿病向け一般助成、フランス、ドイツ、日本など、各国における保険償還範囲の拡大は、いずれも既存のメーカーの売上高を急増させました。規制当局の承認ではなく、保険適用の獲得こそが、CGMを標準治療へと押し上げる要因だからです。これは市場ごとに、異なるスケジュールで、規制当局が求めなかった種類のエビデンスに基づいて決定されます。

知的財産は静かに、しかし決定的に市場を閉ざすゲートです。 AbbottによるSiBionicsおよびSinocareに対するUPC（統一特許裁判所）差し止め命令は、製造場所に関わらず、特許侵害のみを理由にCEマークを取得済みのセンサーを欧州の大半の市場から一夜にして締め出せることを示しています。CGM分野における中国をめぐるストーリーは、輸出額での市場支配力ではなく（輸出額ベースで見ると、中国は医療機器ファミリー全体の輸出において中位にとどまり、横ばい状態です）、メーカー数の急増、および特許訴訟の激化にあります。実施許諾調査（FTO：他社特許調査）は、現在では単なる法的確認事項ではなく、市場参入におけるきわめて重要な戦略的決定プロセスです。

持続可能な優位性は、個々の登録そのものではなく、登録プロセスの工業化（システム化）にあります。 すべての市場で規制規則が異なり、保険償還システムが異なり、特許分布が異なり、およびすべての市場で現地代表者の選任が求められる状況において、強みを持つのは、あらゆる市場で迅速に登録を完了し、保険適用を獲得し、特許リスクを回避し、かつそれぞれの承認を一元化された運用プロセスとして維持できる企業です。最も優れたセンサーを持つ企業が世界を制するわけではありません。最も優れた製品登録マシンを持つ企業が勝利するのです。

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CGMの開発や事業拡大（スケーリング）を行っており、どの市場に、どのような順序で参入すべきか、また承認、保険償還、知的財産をそれぞれの市場でどのようにクリアすべきかでお悩みであれば、それこそがまさに私たちが解決する課題です。上記のデータに基づく市場参入計画についてPure Globalにご相談ください。また、各国の詳細な状況については国別の登録ガイドをご参照ください。

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参考文献

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