Monitores continuos de glucosa: el mapa global de regulación, registro y acceso al mercado

Una guía de campo basada en evidencia sobre cómo los organismos reguladores a nivel mundial clasifican, aprueban, reembolsan y litigan en torno a los sensores de glucosa wearables, y por qué una sola autorización de la FDA o un marcado CE abren muchas menos puertas de lo que parece.

En resumen

El monitoreo continuo de glucosa es la categoría de tecnología para la diabetes de más rápido crecimiento; de hecho, en 2024 trascendió el ámbito estrictamente clínico para llegar a los anaqueles de las farmacias como un producto de bienestar de venta libre (OTC). Sin embargo, el mismo sensor que un consumidor estadounidense hoy puede adquirir sin receta médica sigue siendo clasificado como un dispositivo de mayor riesgo que requiere prescripción médica en casi cualquier otra parte del mundo. A continuación, se presenta la tesis central de este informe junto con las seis cifras clave que la sustentan.

• El panorama regulatorio de EE. UU. es un club de dos empresas, y está cerrado para China: en ocho años, la FDA ha emitido 37 autorizaciones de CGM (exactamente una De Novo y 36 autorizaciones 510(k) posteriores) y el 100 % están en manos de empresas estadounidenses, con Dexcom (22) y Abbott (12) consolidando un duopolio del 92 %. Las marcas chinas de CGM, que actualmente superan en número a las marcas importadas dentro del mercado doméstico de China, tienen cero autorizaciones en los EE. UU. ¹.
• Mismo sensor, tres clases: un CGM transcutáneo se clasifica como un dispositivo de Clase II con controles especiales en los EE. UU. ², un dispositivo médico corporal de Clase IIb en la UE (explícitamente no considerado como diagnóstico in vitro) ³ y un dispositivo de Clase III en China, Japón y Canadá; en el caso de China, se exige además un ensayo clínico local ⁴. La clasificación de riesgo aumenta a medida que el dispositivo se comercializa más hacia el este.
• La expansión OTC de 2024 se basó en autorizaciones ordinarias, no en una nueva ley: el sistema Stelo de Dexcom (autorizado el 5 de marzo de 2024) —el primer CGM de venta libre (OTC) en la historia de los EE. UU.—, junto con Lingo (autorizado el 29 de mayo de 2024) y Libre Rio (7 de junio de 2024) de Abbott, se aprobaron mediante autorizaciones 510(k) tradicionales y no por vía De Novo, habiéndose presentado bajo nuevos códigos de producto de consumo dentro del marco establecido en 2018 ⁵⁶.
• Un mercado de ~$13 mil millones que crece ~15 % al año, sobre una base de 589 millones de personas: las estimaciones de los principales analistas se concentran en ~$12–14 mil millones para 2025 con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de aproximadamente el 15 % ⁷⁸ —cifra respaldada por las ventas reportadas de las empresas públicas—, sustentado por una población con diabetes de 589 millones de adultos en 2024, que se prevé llegará a 853 millones para 2050, con un 43 % de ellos aún sin diagnosticar ⁹.
• La cobertura es una segunda puerta, y no se abre con la aprobación: la obtención de un registro sanitario solo coloca el sensor en el anaquel; una decisión independiente de reembolso nacional es lo que realmente impulsa el volumen de ventas. Medicare en los EE. UU. amplió la cobertura a pacientes que no usan insulina el 16 de abril de 2023 ¹⁰; el NICE de Inglaterra recomendó los CGM para todos los adultos con diabetes tipo 1 en marzo de 2022 ¹¹; y Australia universalizó el acceso para el tipo 1 el 1 de julio de 2022 ¹². El reembolso viaja y se homologa incluso menos que la aprobación regulatoria.
• La propiedad intelectual es una tercera puerta, y puede cerrarse de la noche a la mañana: tras poner fin a una disputa de una década con Dexcom mediante un acuerdo global de 10 años (diciembre de 2024) ¹³, Abbott ha obtenido medidas cautelares del Tribunal Unificado de Patentes contra SiBionics (en aproximadamente 14 estados de la UE, en febrero de 2025) y Sinocare/Menarini (La Haya, octubre de 2025). De esta manera, sensores chinos que cuentan con marcado CE han quedado bloqueados fuera del mercado europeo por cuestiones de propiedad intelectual y no por el regulador sanitario ¹⁴.

Tres barreras de entrada — aprobación, reembolso, propiedad intelectual — y ningún registro o autorización por sí solo basta para superar ninguna de las tres de forma automática. Los ganadores no son necesariamente las empresas que desarrollan el mejor sensor, sino aquellas capaces de industrializar el proceso de registro sanitario en múltiples mercados, el reembolso y una secuenciación estratégica en materia de propiedad intelectual. Ese es precisamente el vacío que llena Pure Global en más de 30 mercados. El resto de este informe es la hoja de ruta.

Qué es realmente un CGM

Comencemos por definir qué mide exactamente el dispositivo, ya que este factor determina toda la estrategia regulatoria posterior. Un monitor continuo de glucosa es un dispositivo portátil (wearable) que mide la glucosa en el líquido intersticial —el fluido situado entre las células, justo debajo de la piel— y no en la sangre, a través de un filamento sensor delgado, reportando un nuevo valor cada 1 a 15 minutos durante un periodo de uso predeterminado ¹⁵. Al medir la glucosa intersticial en lugar de la capilar, se presenta un retraso fisiológico de aproximadamente 5 a 10 minutos. Este hecho fundamental —que la glucosa se mida en el cuerpo y no en una muestra extraída— explica por qué, como veremos, la UE regula los CGM como dispositivos médicos de uso corporal y no como reactivos para análisis de sangre.

Para las agencias sanitarias y los compradores institucionales, la evaluación para la obtención y mantenimiento del registro sanitario gira en torno a un conjunto específico de distinciones técnicas y especificaciones de etiquetado. Cada una de estas variables representa una bifurcación crítica que puede elevar o reducir la clasificación de riesgo del dispositivo, exigir o eximir la realización de ensayos clínicos, o determinar si se requiere la intervención de un médico en el proceso.

De todas estas variables, la segunda es la de mayor impacto. En diciembre de 2016, la FDA autorizó el G5 de Dexcom para una indicación no adjunta —el primer CGM aprobado para dosificar insulina sin necesidad de confirmación mediante punción digital ¹⁶. Esta alegación terapéutica transformó al CGM, que pasó de ser una herramienta de apoyo al automanejo a un dispositivo crítico para la toma de decisiones clínicas de las cuales depende la vida del paciente. Por esta razón, aspectos como la precisión, el funcionamiento de las alarmas y el control de cambios se vigilan con un rigor extremo.

La precisión ha convergido silenciosamente

La métrica de desempeño que evalúan con mayor peso los reguladores y los pagadores es el MARD, el cual se ha reducido al punto de que la discusión técnica sobre la exactitud está prácticamente resuelta. Actualmente, el sensor FreeStyle Libre 3 de Abbott reporta un MARD aproximado del 7.9 %, el Dexcom G7 se sitúa en un 8.2 %, el sensor implantable Eversense E3 de Senseonics reporta entre 8.5–9.1 % y el Guardian 4 de Medtronic se ubica por debajo del 9 % ¹⁵. Hace una década, un CGM con un MARD del 15 % se consideraba solo un sistema complementario de monitoreo; hoy en día, un dispositivo de última generación con un MARD cercano al 8 % posee la precisión requerida para controlar de manera segura un sistema de infusión automatizada de insulina. Aunque el estándar tecnológico está consolidado, el panorama regulatorio, como se detalla en este informe, dista mucho de estar resuelto.

Una nota sobre el funcionamiento interno de la FDA

Para facilitar la comprensión de los datos de EE. UU. presentados más adelante, resulta oportuno aclarar cierta terminología técnica de la FDA. La agencia clasifica los CGM transcutáneos bajo una serie de códigos de producto de tres letras dentro de una misma regulación. Esto incluye el código de CGM integrado calibrado de fábrica convencional, empleado para los sensores de Dexcom y Abbott, así como dos códigos dedicados de venta libre (OTC) introducidos en 2024. Por su parte, el sistema implantable Eversense se clasifica bajo un código distinto de Clase III, el cual conlleva un nivel de control más estricto. A lo largo de este documento, traducimos estos códigos a un lenguaje sencillo para evitar tecnicismos innecesarios; sin embargo, el concepto regulatorio clave es que la histórica decisión de la FDA en 2018 definió la vía rápida de la Clase II, a través de la cual se han canalizado las 36 autorizaciones posteriores.

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Cómo llegamos aquí: dos olas

El CGM moderno es el resultado de dos avances estructurales ocurridos a finales de la década de 2010, seguidos de dos expansiones simultáneas —tanto del lado de la oferta como de la demanda— que, entre 2021 y 2024, transformaron por completo quiénes fabrican estos sensores y quiénes los adquieren.

De una herramienta hospitalaria ciega a un sensor de venta libre: 25 años de CGM (1999–2026)

El CGM tardó 25 años en evolucionar desde un dispositivo hospitalario ciego con duración de 3 días (1999) hasta el primer sensor de venta libre (Dexcom Stelo, 2024): un desarrollo que inició con bases clínicas, seguido por una ola de oferta china y, finalmente, una expansión hacia el bienestar del consumidor.

Fuente: Bases de datos de PMA, 510(k) y clasificaciones De Novo de la FDA de EE. UU.; comunicados de prensa corporativos; NMPA; notificaciones de marcado CE de la UE — Pure Global, julio de 2026.

La categoría tuvo su origen en el ámbito clínico. En junio de 1999, la FDA otorgó el registro sanitario al MiniMed CGMS de Medtronic —el primer CGM de la historia— como un sensor retrospectivo de uso profesional y con una duración de tres días, cuyas lecturas el paciente no podía visualizar en tiempo real. Al igual que todos los sistemas de CGM durante los siguientes diecinueve años, este dispositivo fue catalogado bajo la Clase III, requiriendo una aprobación previa a la comercialización (PMA) completa ²⁰. Los sensores de tiempo real para el consumidor final llegaron al mercado en 2006 con el Dexcom STS y el Medtronic Paradigm, mientras que el Dexcom G5 fue el primer dispositivo en transmitir datos de glucosa directamente a un teléfono inteligente en 2015 ²¹.

Dos acontecimientos ocurridos entre 2016 y 2018 sentaron las bases del mercado moderno. Primero, el MiniMed 670G de Medtronic (septiembre de 2016) se convirtió en el primer sistema híbrido de lazo cerrado (comúnmente denominado "páncreas artificial"), permitiendo que el CGM controlara la dosificación automatizada de insulina ²². Segundo —y este es el hito de mayor impacto para el sector de los CGM en EE. UU.— en marzo de 2018 la FDA otorgó una solicitud De Novo para el Dexcom G6 y, con ello, creó la categoría de CGM integrado (iCGM) de Clase II con controles especiales, reclasificando estos dispositivos interoperables de la Clase III a la Clase II ¹⁷. Esta decisión De Novo estableció los umbrales de precisión que debe alcanzar un sensor; cualquier dispositivo posterior que cumpla con dichos criterios puede acceder al mercado a través de la vía ordinaria del 510(k), en lugar de requerir una clasificación de producto novedoso. Esta vía expedita transformó a EE. UU. en el mercado con el proceso de aprobación de CGM más rápido a nivel global y, como analizaremos más adelante, representa una flexibilidad regulatoria que la UE y China no han logrado replicar.

Por otro lado, Abbott introdujo su modelo para el mercado masivo: el FreeStyle Libre. Autorizado en EE. UU. en septiembre de 2017, fue el primer sensor de escaneo intermitente (tipo flash) calibrado de fábrica diseñado para sustituir las punciones digitales rutinarias, lo que popularizó la categoría entre millones de usuarios ²³. La única excepción notable en la trayectoria de la Clase II es el Eversense de Senseonics, el único CGM implantable del mercado. Este ingresó al proceso de registro sanitario (PMA) en EE. UU. como dispositivo de Clase III en junio de 2018, y en septiembre de 2024 se convirtió en el primer sensor con indicación de uso por un año completo ¹⁹²⁴.

Posteriormente, ocurrieron las dos grandes expansiones. Del lado de la oferta, la ola de fabricantes chinos despegó en noviembre de 2021, cuando el AiDEX de Microtech Medical se convirtió en el primer CGM libre de calibración en obtener el registro sanitario para su comercialización en China ²⁵; para octubre de 2023, el GS1 de SiBionics obtuvo el marcado CE bajo el MDR, convirtiéndose en el primer sensor chino de gran relevancia en ingresar a Europa ²⁶. Del lado de la demanda, el mercado de venta libre (OTC) en EE. UU. se inauguró en marzo de 2024 con Stelo, el primer CGM de venta libre en la historia del país, seguido en menos de tres meses por Lingo y Libre Rio de Abbott ⁵⁶. Cabe precisar un aspecto regulatorio fundamental: estos lanzamientos OTC se aprobaron mediante autorizaciones 510(k) bajo nuevos códigos de producto para el consumidor y no por la vía De Novo. De hecho, la clasificación De Novo del Dexcom G6 en 2018 sigue siendo la única en la historia de la categoría. La irrupción de los dispositivos de venta libre demuestra la gran flexibilidad del marco regulatorio establecido en 2018, el cual permitió asimilar un segmento de consumo completamente nuevo sin necesidad de abrir un nuevo proceso de clasificación.

Existe una asimetría reveladora entre los dos líderes consolidados de la industria: el marcado CE suele preceder a la autorización de la FDA. Tanto el Libre 3 de Abbott como el G7 de Dexcom obtuvieron el marcado CE en Europa meses o incluso años antes de recibir la autorización de la FDA en EE. UU. ²⁷²⁸. No obstante, si bien ingresar a Europa suele ser más sencillo en primera instancia, sostenerse en dicho mercado es cada vez más complejo, un desafío que las dinámicas de reembolso y los derechos de propiedad intelectual no harán más que intensificar.

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Tamaño, ritmo de crecimiento y distribución global: dónde se comercializan, fabrican y autorizan los CGM

El titular es directo y el subtítulo sintetiza el informe completo: el mercado global de los dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (CGM) asciende a unos $13 mil millones de dólares y crece a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 15 %. Sin embargo, las regiones donde estos sensores se venden, fabrican y autorizan trazan tres mapas completamente distintos que no se superponen.

El mercado: un rango de proyección en lugar de una cifra única

Las proyecciones de los analistas sobre el mercado global de los CGM se dividen en dos corrientes principales, cuyas diferencias radican en el alcance de sus estudios y no en discrepancias sobre la velocidad de crecimiento. El grupo de alcance amplio, que representa la opinión mayoritaria, sitúa la facturación para 2025 en aproximadamente $12.4–13.8 mil millones con un crecimiento de ~15–16 % anual: Grand View Research estima $13.4 mil millones (proyectando $41.4 mil millones para 2033, con una tasa del 15.1 %) ⁷; Mordor Intelligence prevé $13.76 mil millones (esperando alcanzar los $31.83 mil millones para 2031, con un 15.1 %) ⁸; Global Market Insights proyecta $12.4 mil millones (16.3 %) ²⁹; y Future Market Insights estima $12.69 mil millones (15.7 %) ³⁰. Por otro lado, un grupo de alcance estrecho —representado por SNS Insider— estima el mercado en apenas $4.98 mil millones para 2024 (con una tasa de crecimiento del 7.8 %) ³¹; consideramos este dato como una anomalía metodológica de alcance limitado en lugar de incluirlo en el promedio global.

Datos presentados en forma de rango y debidamente atribuidos: el grupo principal sitúa el mercado en torno a los $12–14 mil millones para 2025 con una CAGR de ~15 %, mientras que el dato atípico de ~$5 mil millones se identifica como un análisis de alcance limitado. Cabe recordar que toda proyección tiene un carácter puramente estimativo.

El indicador definitivo para validar estas estimaciones proviene de los ingresos auditados de las propias corporaciones. Al consolidar la facturación de las divisiones de diabetes correspondiente al año fiscal (FY) 2024 de las cuatro compañías cotizadas —Abbott con $6.805 mil millones, Dexcom con $4.033 mil millones, Medtronic con $2.488 mil millones y Senseonics con $22.5 millones— se registra una suma consolidada de aproximadamente $13.3 mil millones solo para el año fiscal 2024 ^32333435. Esta cifra, en clara trayectoria ascendente, valida las estimaciones del grupo amplio y descarta silenciosamente las proyecciones más estrechas. El núcleo del negocio radica en los consumibles (los sensores) y no en el hardware: las ventas recurrentes de sensores representan entre el 63 % y el 89 % de los ingresos totales del mercado, según la fuente consultada, lo que responde al clásico modelo de negocio de cuchillas y navajas (razor and blades) ⁷⁸.

La base de la demanda es enorme y en su mayoría está desatendida

El factor impulsor subyacente es la prevalencia global de la diabetes. La 11.ª edición del Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes estima que 589 millones de adultos viven con diabetes en 2024 —aproximadamente uno de cada nueve— y se prevé que la cifra aumente a 853 millones para 2050, lo que equivale a un incremento del 46 % ⁹. Existen dos características clave de esta población que definen las estrategias de los fabricantes analizados en este informe: el 43 % no está diagnosticado (más de 250 millones de personas que desconocen su condición) y el 81 % vive en países de ingresos bajos y medios; regiones caracterizadas por sistemas de reembolso más débiles, una alta sensibilidad al precio y un gran potencial para sensores de bajo costo. China e India registran las cifras absolutas de prevalencia más elevadas. Asimismo, el gasto sanitario global vinculado a la diabetes alcanzó los $1.015 billones de dólares en 2024 ⁹.

La base sobre la que se asientan los CGM: diabetes global, 2024

La demanda de CGM se sustenta en una población enorme y en constante expansión: 589 millones de adultos viven con diabetes actualmente, se proyectan 853 millones para 2050 y un 43 % de los afectados aún desconoce su diagnóstico.

Fuente: Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes, 11.ª ed., 2025.

Expansión de la venta libre (OTC): una vía real de acceso con proyecciones por demostrar

Los lanzamientos de dispositivos de venta libre (OTC) en 2024 marcaron un hito que los líderes consolidados nunca habían intentado: comercializar CGM dirigidos a personas sin diabetes. Stelo (introducido al mercado a un precio de entre $89 y $99 mensuales) y Lingo de Abbott cuentan con autorización sanitaria para adultos que no usan insulina. Abbott segmenta de forma explícita su oferta al posicionar a Lingo para el bienestar metabólico general y a Libre Rio para pacientes con diabetes tipo 2 ⁶. La oportunidad comercial teórica es enorme: aproximadamente 97 millones de adultos estadounidenses son prediabéticos y cerca de 25 millones tienen diabetes tipo 2 no dependiente de insulina, sectores de la población que antes quedaban fuera del alcance terapéutico de los CGM.

Sin embargo, debe analizarse con cautela: este mercado potencial representa un pronóstico, no ingresos registrados. Grand View Research estima que el segmento de CGM de venta libre actual en los EE. UU. generó apenas $48.6 millones en 2024, con una tasa de crecimiento proyectada del 8 % anual ⁷. La premisa de un mercado multimillonario en torno al bienestar metabólico para no diabéticos sigue siendo una hipótesis comercial no validada a gran escala. Con todo, la relevancia regulatoria del canal de venta libre trasciende su rentabilidad a corto plazo: abre la puerta a que marcas de consumo general y bienestar —y no solo los fabricantes tradicionales de insumos para la diabetes— incursionen en la categoría. Un ejemplo de esto es Signos, un competidor emergente que obtuvo la autorización de comercialización de su propio sensor OTC en marzo de 2025 ¹.

Distribución de las autorizaciones regulatorias: duopolio en EE. UU. y ausencia de fabricantes chinos

Este aspecto delinea el primero de los tres mapas geográficos. El registro de autorizaciones regulatorias de CGM en los EE. UU. ha mostrado una evolución notable, pasando de solo 2 autorizaciones en 2018 a 37 a mediados de 2026 (una solicitud De Novo inicial y 36 autorizaciones subsecuentes por la vía 510(k)). Este crecimiento experimentó un punto de inflexión en 2024 con la creación de códigos de regulación específicos para el canal de venta libre (OTC) ¹.

Autorizaciones de CGM nuevas y acumuladas en EE. UU. por año: 2 nuevas/2 acumuladas en 2018, 14 acumuladas para 2021, 30 para 2024 (inflexión impulsada por la venta libre) y 37 a mediados de 2026. El proceso De Novo de 2018 estableció la vía regulatoria de base y las autorizaciones 510(k) subsecuentes completaron el panorama.

La distribución de los titulares de estas autorizaciones revela una concentración absoluta. Las 37 autorizaciones vigentes pertenecen a empresas estadounidenses y, de hecho, los cuatro titulares tienen su sede corporativa en California: Dexcom (22), Abbott (12), Bigfoot Biomedical (2) y Signos (1). Entre Dexcom y Abbott concentran el 92 % del total de las autorizaciones ¹.

El 100 % de las autorizaciones de comercialización de CGM en los EE. UU. corresponden a firmas locales, con Dexcom y Abbott conformando un duopolio del 92 %. No se registra una sola autorización para fabricantes de origen chino, aun cuando el país asiático cuenta hoy con un número de fabricantes nacionales superior al de firmas extranjeras en su propio territorio.

Esta ausencia es el hallazgo regulatorio más relevante. Fabricantes chinos de la talla de SiBionics, Sinocare, Microtech, Medtrum, Yuwell y POCTech producen CGM a gran escala para su mercado doméstico, la Unión Europea y diversas economías emergentes; no obstante, mantienen una huella regulatoria nula en los EE. UU. dentro de esta categoría. La totalidad del inventario de CGM comercializados en los EE. UU. (tanto bajo receta como OTC) está catalogada como dispositivo de Clase II bajo una única regulación de controles especiales; únicamente el sistema implantable Eversense conserva la clasificación de Clase III ¹².

Distribución por códigos de producto en EE. UU.: de las 37 autorizaciones de Clase II, 31 corresponden a sistemas CGM integrados (iCGM) bajo prescripción médica y 6 pertenecen a la categoría OTC introducida en 2024; el dispositivo implantable Eversense se clasifica de forma independiente en la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA) de Clase III.

Localización de las plantas productivas: Occidente y Malasia frente al rol emergente de China

Dado que los dos fabricantes que concentran el mayor volumen productivo operan mayoritariamente fuera de China, la geografía de la manufactura se concentra en el eje EE. UU.–Irlanda–Malasia–México. El centro principal de producción de sensores para Abbott se localiza en Irlanda, donde la inauguración de su nueva planta en Kilkenny el 18 de noviembre de 2024 (considerada su mayor planta dedicada a la línea Libre) complementa la capacidad de sus instalaciones ampliadas en Donegal, sumando una inversión estimada de $450 millones en CGM ³⁶. Por su parte, Dexcom puso en marcha su primera planta en el extranjero en Penang, Malasia en noviembre de 2024 (un proyecto de aproximadamente $600 millones), en paralelo a la apertura de un centro productivo de 300 millones de euros en Athenry, Irlanda ³⁷. Medtronic, en tanto, centraliza su producción en Northridge, California.

El posicionamiento de China en el sector es innegable, pero destaca por su número de fabricantes y no por el volumen total de exportaciones en términos de valor. A raíz de la fuerte expansión nacional iniciada hacia 2023, el mercado local chino registraba una relación de siete CGM de fabricación nacional frente a dos importados; es decir, la mayoría de los desarrolladores del mercado ya eran locales, aunque las firmas internacionales continuaran liderando en base instalada de pacientes ³⁸. Las plantas industriales de Sinocare en Changsha se proyectan como la base de producción de sistemas de monitoreo de glucosa más grande de Asia, habiendo sido la primera marca china en obtener la certificación de su CGM bajo el estricto Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (CE-MDR) ³⁹.

Análisis de datos aduaneros: la participación de China en exportaciones globales de dispositivos de diagnóstico

Para evitar interpretaciones erróneas comunes en diversos informes sectoriales, conviene formular una precisión metodológica fundamental: no existe un código aduanero específico para los sensores de CGM. La clasificación más próxima —la subpartida arancelaria del Sistema Armonizado (SA) 9018.19, correspondiente a 'los demás aparatos de diagnóstico electromédico'— engloba una amplia gama de equipos que incluye monitores de signos vitales, electrocardiógrafos, electroencefalógrafos y oxímetros de pulso. Por lo tanto, los valores de comercio exterior citados operan como una aproximación direccional para toda esa familia, no un conteo específico de CGM. Deben interpretarse únicamente con carácter indicativo. Bajo esta precisión, las exportaciones en 2023 estuvieron lideradas por Estados Unidos ($6.18 mil millones, ~41 %), seguido de Japón ($2.0 mil millones), Países Bajos ($1.4 mil millones), Irlanda ($1.08 mil millones) y México ($0.96 mil millones). China ocupó la sexta posición con $639 millones (~4 %), mostrando un comportamiento estable o con tendencia a la baja tras el máximo histórico alcanzado en 2020 durante la emergencia de la COVID-19 ⁴⁰. Tomando como base el valor de exportación, la familia arancelaria que incluye a los CGM procede principalmente de las geografías donde están instaladas las plantas productivas de Abbott y Dexcom, y no de China.

Por consiguiente, la narrativa sobre la producción en China posee matices particulares: se fundamenta en el número de fabricantes, el ritmo de registro de patentes y el suministro de sensores de bajo costo a la UE y mercados emergentes, más que en una posición dominante en el valor consolidado de las exportaciones. Cualquier representación gráfica que sugiriera que China supera en volumen de exportación de CGM al resto del mundo carece de precisión fáctica. La verdadera presión competitiva de las firmas chinas no se manifiesta en los registros de aduana, sino en el ámbito legal y de patentes, como se detalla en la sección de propiedad intelectual de este informe.

Panorama competitivo y análisis de participación de mercado

El segmento de gama alta opera bajo una estructura de oligopolio consolidado. En cuanto a volumen de distribución estimado para 2025, Abbott ostenta aproximadamente el 52.8 %, Dexcom el 33.9 % y Medtronic el 10.1 %, concentrando una cuota conjunta del 96.8 % ⁸. El desempeño financiero de sus respectivas divisiones de diabetes durante el año fiscal (FY) 2024 muestra los siguientes resultados: Abbott Diabetes Care $6.805 mil millones (+18.1 %), con la meta corporativa declarada de alcanzar los $10 mil millones en ventas anuales de su línea Libre para 2028 ³²; Dexcom $4.033 mil millones (+11 %), impulsado en parte por el lanzamiento de Stelo ³³; Medtronic Diabetes $2.488 mil millones en el año fiscal 2024, subiendo a $2.755 mil millones en el año fiscal 2025 ³⁴; y Senseonics $22.5 millones sustentados en una base aproximada de 6000 pacientes usuarios de su sensor implantable ³⁵.

Ingresos de la división de diabetes en el año fiscal 2024: Abbott $6.8 mil millones, Dexcom $4.0 mil millones, Medtronic $2.5 mil millones, Senseonics $22.5 millones; la sumatoria de estas cuatro compañías asciende a ~$13.3 mil millones, cifra que valida las estimaciones generales del mercado global. Aunque los competidores de origen chino se sitúan en un orden de magnitud inferior, registran tasas de crecimiento relativo más aceleradas.

Los competidores emergentes se caracterizan por una escala menor y una agresiva estrategia de precios. Sinocare (cotizada en la Bolsa de Shenzhen) reportó ingresos de RMB 4.443 mil millones (+9.5 %) para el año fiscal 2024, correspondiendo el 42 % a operaciones internacionales, e instrumentó un acuerdo de distribución para comercializar su CGM en unos quince países europeos de la mano de Menarini ³⁹. Microtech Medical (que cotiza en la Bolsa de Hong Kong) alcanzó una facturación de RMB 345.6 millones (+37 %) ⁴¹. Por su parte, la empresa privada SiBionics ha captado financiamiento por aproximadamente $165 millones y cuenta con el marcado CE para su sensor de 14 días GS1 ⁴². Los dispositivos de origen chino suelen comercializarse con un precio un 30-40 % inferior al de Abbott ⁸. Todas estas firmas disponen de registro sanitario emitido por la NMPA y, de forma creciente, del marcado CE, con planes de expansión hacia múltiples mercados globales. Este escenario introduce precisamente el reto del registro sanitario internacional simultáneo que se examina en el resto de este informe.

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La evaluación de la seguridad y la precisión

En primer lugar, una conclusión clave: los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGM) modernos son lo suficientemente precisos para la dosificación de insulina; el histórico de eventos adversos está dominado por fallas inofensivas de los consumibles y no por peligros reales, mientras que el único factor de seguridad crítico es el software que determina cuándo activar una alerta —precisamente el modo de falla que el uso de venta libre (OTC) y sin supervisión médica vuelve más riesgoso.

En términos de precisión, la discusión está prácticamente resuelta. El valor de MARD ha convergido en torno al 8 % en los principales sensores ¹⁵, motivo por el cual las agencias reguladoras han estado dispuestas a autorizar la dosificación no adjunta, la integración en sistemas de lazo cerrado y, finalmente, su comercialización bajo la modalidad de venta libre.

Respecto a los eventos adversos, las cifras son sumamente elevadas y deben analizarse con cautela. La base de datos pública MAUDE de la FDA registra alrededor de 2.21 millones de informes de eventos relacionados con CGM hasta mediados de 2026; sin embargo, el 96.4 % son por "mal funcionamiento", el 3.6 % por "lesiones" y el 0.01 % (231) por fallecimiento ¹. Esta distribución revela la realidad del panorama: con decenas de millones de sensores desechables comercializados, cualquier sensor que registre lecturas bajas o falle puede generar un reporte. Por ende, una proporción del 96 % por mal funcionamiento refleja fallas en consumibles y no un dispositivo peligroso. MAUDE es una base de datos de reporte pasivo, no verificado y sujeto a duplicaciones; por lo tanto, el incremento en su volumen anual responde a la rápida adopción por parte de los usuarios y no a un deterioro en la calidad del producto. Los sensores G6 y G7 de Dexcom representan por sí solos cerca del 86 % de todos los informes simplemente por ser los más utilizados en el mercado, no porque sean los más peligrosos.

Dos señales, ambas con salvedades: los 2.2 millones de reportes en MAUDE se inclinan hacia un 96 % por mal funcionamiento / 3.6 % por lesiones / 0.01 % por fallecimiento (cuyo volumen responde a la adopción y no a la peligrosidad), mientras que los 33 retiros del mercado se dividen en 13 de Clase I / 20 de Clase II / 0 de Clase III, siendo el diseño del software la causa raíz predominante.

Los retiros del mercado representan una señal más clara. Se han registrado 33 retiros de CGM: 13 de ellos Clase I (los más graves), 20 de Clase II y ninguno de Clase III ¹. La causa raíz predominante es el diseño del software, y el factor recurrente en la Clase I son las alertas de glucosa omitidas o erróneas: el retiro del Libre 3 de Abbott debido a lecturas erróneamente elevadas (julio de 2024), y los retiros de Dexcom vinculados a un fallo en la aplicación y a un receptor cuyo altavoz podía perder contacto, omitiendo las alarmas audibles de glucosa baja (2025) ¹. Para un sensor conectado y controlado mediante una aplicación, cuyo valor principal reside en advertir sobre niveles peligrosos de glucosa, la lógica de las alertas es el componente crítico de seguridad.

Es por ello que la transición de los registros sanitarios hacia la modalidad de venta libre (OTC) atrae un escrutinio regulatorio desproporcionado en comparación con sus ingresos actuales. Mientras que en el ámbito clínico un profesional de la salud interpreta los datos del CGM, en el canal de venta libre el usuario es quien toma las decisiones, lo que incrementa el riesgo de que reaccione de forma exagerada ante una lectura intersticial retrasada o una falsa alarma. El sensor alcanzó un nivel de seguridad óptimo para el consumidor antes de que lo hiciera el entorno que rodea al propio consumidor, y las agencias reguladoras fuera de los EE. UU. han sido considerablemente más lentas en seguir los pasos de ese país hacia la vía de la venta libre (OTC), como muestra la siguiente sección.

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El mapa regulatorio: mismo sensor, tres clases

Esta sección constituye el núcleo de referencia de este informe. Un mismo sensor transcutáneo que se autoriza como dispositivo de Clase II en los EE. UU. es clasificado como Clase IIb en la UE y como Clase III en China, Japón y Canadá. Esta divergencia inicial desencadena un efecto cascada que impacta cada aspecto del proceso: requerimientos de evidencia más robustos, plazos de aprobación más prolongados, mayores costos, la exigencia de datos clínicos locales y la designación obligatoria de un representante local en cada mercado. A continuación de los detalles por país, se presenta una matriz regulatoria consolidada.

Mismo sensor, tres clases: cómo regulan 12 mercados un mismo CGM (2026)

El mismo sensor es de Clase II en los EE. UU., Clase IIb en la UE y Clase III en China, Japón, Canadá y Brasil — y solo China exige un ensayo clínico nacional antes de que pueda comercializarse.

Fuente: FDA de los EE. UU.; MDR de la UE; MHRA del Reino Unido; NMPA; PMDA/MHLW; MFDS; CDSCO; ANVISA; Health Canada; TGA; HSA; SFDA — Análisis de Pure Global, julio de 2026.

Estados Unidos — el ancla de la Clase II

Los EE. UU. cuentan con el régimen regulatorio para CGM más flexible entre los principales mercados globales, estructurado en torno a una normativa unificada. Resulta pertinente citar textualmente la definición de la FDA: "Un sistema integrado de monitoreo continuo de glucosa (iCGM) está diseñado para medir automáticamente la glucosa en fluidos corporales de forma continua o frecuente durante un período de tiempo específico", clasificado como "Clase II (controles especiales)" ². Dichos controles especiales —que abarcan umbrales de precisión por rangos de glucemia, límites en la frecuencia de alertas, transmisión segura de datos, y pruebas de interferencia y factores humanos— definen el estándar técnico que debe cumplir cualquier sensor. Demostrar su cumplimiento mediante la vía 510(k) agiliza significativamente el proceso de obtención del registro sanitario en los EE. UU. Los dispositivos pioneros (como el G6 en 2018) requirieron la vía De Novo; los sistemas subsecuentes se han canalizado a través del trámite de equivalencia sustancial 510(k). Para los fabricantes extranjeros, es indispensable realizar el registro del establecimiento ante la FDA, el listado del dispositivo médico y designar a un agente en los EE. UU. (US Agent). En 2024, la FDA determinó mantener los CGM de venta libre (OTC) en la Clase II, limitándose a crear códigos de producto específicos para su comercialización directa al consumidor ⁵. Esta flexibilidad regulatoria ha sido el factor clave que permitió la apertura de un mercado de consumo masivo sin la necesidad de promulgar nuevas leyes.

Unión Europea — un dispositivo de Clase IIb, explícitamente no un análisis de sangre

En la Unión Europea es donde observamos la primera divergencia de clasificación, fundamentada en un criterio fisiológico. Un CGM se regula conforme al Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) como dispositivo de Clase IIb —y no bajo el Reglamento de IVD (diagnóstico in vitro)— porque mide la glucosa in vivo en el líquido intersticial, a diferencia de los glucómetros tradicionales de punción digital, que analizan una muestra de sangre extraída y se consideran dispositivos de diagnóstico in vitro ³⁴³. Esta distinción no es un simple formalismo técnico, ya que determina el marco regulatorio aplicable, los anexos pertinentes y la ruta de evaluación de la conformidad correspondiente. La obtención del marcado CE requiere la evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado (que incluye la certificación del sistema de gestión de calidad bajo ISO 13485 y la revisión de la documentación técnica), la posterior carga en EUDAMED, la asignación del UDI, y la realización de investigaciones clínicas (salvo que se demuestre equivalencia con un dispositivo con marcado CE ya existente). Los fabricantes extranjeros que operen fuera de la Unión deben designar obligatoriamente a un representante autorizado de la UE. Cabe señalar que la comunidad de investigadores clínicos sostiene que el estándar de precisión exigido para el marcado CE es menos riguroso que los controles especiales de iCGM de la FDA, por lo que han propuesto la adopción de umbrales mínimos armonizados. En consecuencia, el marcado CE y la autorización de la FDA no representan el mismo nivel de exigencia en términos de evidencia clínica ⁴³. Por su parte, el sistema implantable Eversense se clasifica como Clase III tanto en la UE como en los EE. UU.

Reino Unido — un mercado de reconocimiento del marcado CE

Tras el Brexit, Gran Bretaña mantiene la aceptación de dispositivos con marcado CE en su mercado hasta el 30 de junio de 2028, siendo el marcado UKCA opcional en esta fase de transición. Los fabricantes ubicados fuera del Reino Unido deben designar a una persona responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person) para gestionar el registro correspondiente ante la MHRA ⁴⁴. En la práctica, esto consolida al Reino Unido como un mercado de reconocimiento (reliance) del marcado CE hasta finales de la década, constituyendo uno de los ejemplos más claros de convalidación de registros vigentes analizados en este informe.

China — Clase III, y el ensayo local es la barrera

China representa el mercado más hermético en cuanto al reconocimiento regulatorio (reliance), debido principalmente a la obligatoriedad de realizar ensayos clínicos locales. La NMPA clasifica a los CGM en la Clase III (su categoría de mayor riesgo), bajo una directriz específica para sistemas de monitoreo continuo de glucosa publicada el 18 de julio de 2023 aplicable a sistemas invasivos (transcutáneos) ⁴. La obtención del registro sanitario exige la superación de ensayos de tipo realizados por un laboratorio acreditado por la NMPA, un ensayo clínico nacional y una revisión técnica por parte del Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE), emitiéndose un certificado con vigencia de cinco años. Los fabricantes extranjeros están obligados a designar a un agente legal en China y a establecer una unidad de servicio posventa; además, la NMPA no admite mecanismos de reconocimiento basados en autorizaciones previas de la FDA o el marcado CE ⁴. Este requisito de desarrollo clínico local es el factor determinante por el cual el ingreso de CGM extranjeros muestra un rezago frente a las alternativas locales en China, otorgando una ventaja competitiva estructural a los fabricantes locales que pueden conducir dichos ensayos en el país.

Japón y Corea — Clase III, con evidencia puente

Japón clasifica los CGM como dispositivos médicos altamente controlados (Clase III), lo que exige obtener la aprobación previa a la comercialización Shonin ante la PMDA/MHLW, aprobar la auditoría de buenas prácticas de fabricación (J-QMS) y designar a un titular de autorización de comercialización (MAH) local. En cuanto a la evidencia clínica, se aceptan datos obtenidos en el extranjero a través de estudios puente (bridging studies) que complementen los datos locales, mientras que los CGM de tipo flash históricamente han sido autorizados únicamente para uso adyuntivo ⁴⁵. Corea clasifica al CGM como dispositivo de Grado 3, requiriendo una revisión técnica integral por parte del MFDS, la certificación de buenas prácticas de manufactura coreanas (KGMP), la presentación del expediente de registro en coreano y la designación de un titular de la licencia en Corea (Korea License Holder), aunque por lo general admite la presentación de datos clínicos extranjeros ⁴⁶. Ambos países operan bajo un modelo de reconocimiento parcial (reliance parcial): aunque la evidencia clínica puede homologarse mediante estudios puente o aceptación directa, la clasificación de riesgo elevada y la exigencia de un representante local se mantienen inalteradas.

India — Clase C, registrado sobre un predicado extranjero

La CDSCO de la India clasifica los CGM como dispositivos de Clase C, los cuales se registran mediante una licencia de importación (Formulario MD-15) tramitada por un agente autorizado en India (Indian Authorized Agent) local. Cabe destacar que las exigencias de validación clínica y vigilancia poscomercialización se endurecieron a partir de octubre de 2023, aunque contar con una aprobación de referencia de la FDA o el marcado CE simplifica sustancialmente el estándar de evidencia requerido ⁴⁷. Al ser un mercado orientado a la venta directa al consumidor y favorable a los mecanismos de reconocimiento regulatorio, la India constituye un destino estratégico para generar ingresos tempranos mientras se gestionan los procesos de registro de Clase III, de mayor complejidad técnica.

Brasil, Canadá y Australia — Clase III (en su mayoría), pero propensos al reconocimiento

Brasil clasifica los CGM como dispositivos de Clase III bajo la resolución RDC 751/2022 (cuyos criterios se alinean con la MDR europea), requiriendo designar un titular del registro en Brasil y admitiendo informes de auditoría MDSAP en sustitución de las inspecciones de buenas prácticas de manufactura (GMP) in situ. Asimismo, su vía de confianza (reliance) AREE (IN 290/2024) acepta una autorización de la FDA para reducir los plazos de evaluación, aunque cabe destacar que no un marcado CE ⁴⁸ es elegible para esta vía simplificada. Canadá clasifica el CGM como un dispositivo de Clase III, requiriendo una licencia de dispositivo médico (MDL) y habiendo sido el pionero global en hacer obligatoria la certificación MDSAP: ningún dispositivo de Clase II a IV puede comercializarse en el país sin ella ⁴⁹. Australia representa una excepción al mantenerse en la Clase IIb (debido a la armonización de sus reglas con las de la UE). La TGA permite sustentar la evaluación de conformidad en certificados emitidos por Organismos Notificados europeos o agencias extranjeras comparables, y exige la designación de un patrocinador australiano (Australian Sponsor) ⁵⁰.

Singapur y el Golfo — las vías rápidas de reconocimiento

Singapur cuenta con uno de los esquemas de reconocimiento regulatorio (reliance) más eficientes a nivel global. Dispone de una vía de evaluación abreviada o inmediata si el dispositivo ya cuenta con la aprobación de una o dos de sus cinco agencias de referencia (la FDA de los EE. UU., organismos notificados de la UE, la TGA, Health Canada o la PMDA de Japón), requiriéndose únicamente un registrante de Singapur (Singapore Registrant) local para someter el trámite ⁵¹. Por su parte, Arabia Saudita (SFDA) y los Emiratos Árabes Unidos (MOHAP) fundamentan sus procesos en gran medida en los registros previos de la FDA y el marcado CE; no obstante, continúan requiriendo la presentación de un expediente técnico completo y la designación de un representante autorizado local ⁵². En definitiva, estos son los territorios donde poseer una aprobación de referencia sólida (ancla) acelera de forma drástica el acceso al mercado.

La única constante universal: ningún mercado permite que un fabricante extranjero se registre solo

Al analizar en detalle la columna de representación local de la matriz consolidada, el patrón es contundente. Cada mercado exige un representante legal en el país —ya sea un agente en EE. UU., un representante autorizado en la UE, una persona responsable en el Reino Unido, un agente legal en China, un titular de autorización de comercialización en Japón, un titular de licencia en Corea, un agente autorizado en India, un titular de registro en Brasil, un patrocinador australiano, un registrante en Singapur o un representante autorizado en el Golfo— para poseer la titularidad del registro sanitario y representar a la empresa ante la autoridad sanitaria ⁵³. Los esquemas de reconocimiento (reliance) pueden mitigar la carga asociada a la evidencia y la auditoría; no obstante, en ningún caso eximen al fabricante de la obligación de contar con representación local. Establecer y coordinar esta red de entidades legales en una docena de jurisdicciones constituye la verdadera barrera operativa que separa a las empresas que operan con una sola aprobación de aquellas con presencia global en más de treinta mercados. Superar este obstáculo de manera ágil es, precisamente, el valor que Pure Global aporta a sus clientes.

Costo y plazos de obtención del registro sanitario

La clasificación regulatoria incide de forma directa en los costos y los plazos de obtención del registro sanitario. El caso de los CGM es un ejemplo claro de esta premisa: "la primera aprobación es costosa; las siguientes son más accesibles, a menos que la exigencia de un ensayo clínico local obligue a reiniciar el proceso".

Tasas gubernamentales según la clasificación sanitaria aplicable para CGM por mercado: en EE. UU., los costos iniciales se concentran en la solicitud De Novo (~$174,000 USD), mientras que las presentaciones 510(k) subsecuentes disminuyen a ~$26,000 USD. Por su parte, China impone una tasa de ~$43,000 USD que se suma al costo del ensayo clínico local obligatorio, convirtiéndolo en el mercado más costoso para introducir un CGM.

La transición de la vía De Novo a la 510(k) en EE. UU.

Dado que la categoría de CGM integrado (iCGM) es un dispositivo de Clase II establecida originalmente mediante una vía De Novo, la diferencia en los costos de registro en EE. UU. es drástica. De acuerdo con el esquema de tarifas vigentes de la FDA para el año fiscal 2026, la primera solicitud De Novo de su clase cuesta $173,782 (para pequeñas empresas la tarifa es de $43,446), mientras que cada solicitud 510(k) subsiguiente cuesta $26,067 (pequeñas empresas pagan $6,517) —un descenso de aproximadamente el 85 % de unos $148,000, además de un plazo de revisión más corto ⁵⁴. Los dispositivos de venta libre (OTC) pagan las mismas tarifas de la vía 510(k); la diferencia radica en el modelo de negocio, que pasa de un esquema por prescripción condicionado al reembolso a una venta minorista de pago directo. La única excepción es el sistema implantable Eversense, el cual, al ser un dispositivo de Clase III sujeto a la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA), enfrenta una tasa de PMA de $579,272, un orden de magnitud por encima de la vía transcutánea ⁵⁴. Adicionalmente, se aplica una tarifa fija anual de establecimiento de $11,423, independientemente de la ruta elegida.

Resto del mundo: costos gubernamentales bajos, pero con altas exigencias de evidencia

Las tarifas gubernamentales en otros mercados suelen ser moderadas; sin embargo, el costo real radica en los procesos de evaluación de la conformidad, las auditorías y los requisitos de evidencia clínica. La UE no cobra ninguna tasa estatal centralizada; el costo total corresponde a la evaluación de la conformidad realizada por el organismo notificado, que suele oscilar entre $33,000 y más de $130,000. China acumula una tasa de registro ante la NMPA cercana a los $43,000 más una tasa de solicitud de ensayo clínico y de pruebas de tipo locales, además del costo del propio estudio. El registro sanitario en Brasil ronda los $1,560, sumado a una tasa de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de ~$13,000. Por su parte, la licencia de Clase III en Canadá cuesta aproximadamente $10,000; las tarifas en Australia (TGA) se sitúan cerca de los $1,000 más el costo de una posible auditoría; Singapur cobra cerca de $415 más $2,890 para la vía abreviada, o $6,250 para la vía completa; y Corea del Sur, India y Arabia Saudita se ubican en el rango de unos pocos miles de dólares (Pure Global)⁵⁴. El patrón es claro: los mercados con tarifas de registro más económicas suelen encubrir sus costos reales bajo exigencias de evidencia clínica y auditorías de calidad, mientras que EE. UU. concentra los costos iniciales en la solicitud De Novo, y China añade una tarifa considerable sobre el ensayo clínico local.

El impacto crítico de los plazos de aprobación

Plazos estimados realistas para un mismo sensor: EE. UU. de 6 a 15 meses, la UE de 1.3 a 2 años y China de 2 a 4 años. El desarrollo del ensayo clínico local, y no la tarifa gubernamental, es el factor determinante que prolonga el cronograma.

Las tasas gubernamentales se pueden recuperar, pero el tiempo calendario de comercialización perdido no. Para un mismo dispositivo, una vía 510(k) de EE. UU. realista toma entre 6 y 12 meses (mientras que una solicitud De Novo requiere de 8 a 15 meses); un proyecto de marcado CE en la UE de 1.3 a 2 años debido al cuello de botella de los Organismos Notificados; en el Reino Unido de 4 a 8 meses (o de forma casi inmediata mediante el reconocimiento de la marca CE); y en Japón, Corea del Sur, Brasil, Canadá y Australia el proceso toma entre seis meses y dos años (Pure Global). China destaca por sí sola con aproximadamente 2–4 años, debido a los ensayos de tipo locales y al ensayo clínico. La brecha temporal entre una autorización de la FDA y una aprobación de Clase III de la NMPA —que puede ser de hasta tres años— constituye el mayor desafío de planificación para un fabricante de CGM, y representa una brecha que las vías de reconocimiento mutuo no logran cerrar.

El reconocimiento regulatorio (reliance) es la palanca de aceleración, aunque es desigual

Vías de reconocimiento regulatorio que aceptan la autorización de la FDA o el marcado CE para CGM

Una autorización de la FDA o un marcado CE habilitan rutas rápidas en una docena de mercados, pero nunca en China, Japón o Corea del Sur, donde la clasificación de Clase III de los CGM bloquea por completo las vías de reconocimiento.

Fuente: HSA, ANVISA, COFEPRIS, TGA, MHRA del Reino Unido, MOH de Vietnam y el programa MDSAP. Análisis realizado por Pure Global, julio de 2026.

Frente a la fragmentación regulatoria, los esquemas de reconocimiento mutuo (reliance) se presentan como la estrategia clave, tomando como pilares la autorización de la FDA o el marcado CE. El programa MDSAP permite que una única auditoría del sistema de gestión de calidad sea válida ante las cinco autoridades regulatorias a la vez (EE. UU., Canadá, Brasil, Japón y Australia), eliminando las auditorías de GMP duplicadas ⁵³. Por su parte, Singapur reduce los costos y tiempos en aproximadamente un tercio a través de su vía abreviada, e incluso permite obtener el registro sanitario en días mediante la ruta inmediata. La vía AREE de Brasil acorta los plazos ordinarios de 14 a 22 meses a solo unos meses, aunque cabe destacar que acepta la aprobación de la FDA y no la certificación CE. La ruta de equivalencia de México tiene un tiempo de respuesta estimado de 30 días hábiles. La ruta para reguladores extranjeros comparables de Australia agiliza la evaluación entre un 30 % y un 50 %; el Reino Unido mantiene la aceptación del marcado CE hasta 2028; y los mecanismos de referencia de la ASEAN (como el de Vietnam) logran reducir el plazo de obtención del registro para dispositivos de Clase III de 12 a 18 meses a solo 4 o 5 meses (Pure Global)⁴⁸. A pesar de ello, persisten dos limitantes insalvables: el reconocimiento regulatorio nunca anula la divergencia de clasificación ni elimina la necesidad de cumplir con el requisito del representante local. Asimismo, el trío de Clase III de China, Japón y Corea —con sus exigencias de ensayos clínicos y de tipo locales— queda prácticamente excluido de estos esquemas simplificados. Por consiguiente, la estrategia óptima para un fabricante de CGM consiste en obtener una aprobación de referencia, ejecutar un despliegue acelerado en mercados con vías de reconocimiento y prever un presupuesto independiente para el mercado de Asia Oriental, enfoque detallado en la sección de cierre de este informe.

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¿Cuánto cuesta registrar un CGM en distintos países?

Las tasas gubernamentales antes mencionadas representan solo la mitad de la factura. La otra mitad corresponde al trabajo especializado: la elaboración del expediente, ostentar la titularidad del registro sanitario local, responder a cada requerimiento de la autoridad y gestionar cada renovación y modificación de etiquetado. Aquí es donde el sector suele ser más opaco: la mayoría de las consultoras regulatorias facturan por hora o cotizan cada trámite por separado, de modo que el verdadero costo multimercado solo sale a la luz una vez que llegan las órdenes de cambio.

Pure Global es la primera firma de acceso al mercado de dispositivos médicos en publicar una tarifa fija anual única por registro sanitario. Desde USD $2,000 por dispositivo, por mercado, al año, esta tarifa única consolida servicios que normalmente se facturan por hora: la representación local en el país, el trámite de registro (basado en una aprobación de referencia), las renovaciones, las modificaciones y toda la correspondencia con la autoridad sanitaria. Sin hojas de registro de horas ni sorpresas por cada correo electrónico.

Esto es exactamente lo que cuesta que Pure Global actúe como su representante local y mantenga el registro sanitario de un CGM, mercado por mercado. Dado que un CGM se clasifica como Clase II en EE. UU., Clase IIb en la UE y Clase III en China, Japón y Corea, en los mercados con tarifas escalonadas se aplica el monto correspondiente a la categoría más alta.

Representación local de Pure Global — tarifa fija anual por CGM

Una tarifa transparente por mercado al año: todo lo relacionado con el registro sanitario está incluido.

Tarifa fija anual para la representación local de un CGM; incluye el trámite de registro basado en una aprobación de referencia, renovaciones, modificaciones y correspondencia con la autoridad sanitaria. Fuente: Lista de precios maestra de Pure Global, 2026 (por registro sanitario; aplican descuentos por registros múltiples y contratos a 3 años).

Los servicios específicos de presentación y compilación de expedientes (cuando un mercado requiere la elaboración de un dossier completo) se publican con la misma transparencia: la compilación 510(k) para EE. UU. tiene un costo de $15,000–$20,000; un proyecto de documentación técnica o CER para la UE se cotiza por clase (hasta $30,000 para un CGM de Clase IIb); la compilación para el registro en Canadá varía entre $3,000–$25,000 según la clase; y la determinación de la ruta regulatoria tiene una tarifa fija de $5,000. Cada concepto se cotiza por adelantado y nunca por horas (Pure Global).

Un caso práctico: un sensor CGM en cuatro mercados. Tomemos un único CGM ya autorizado por la FDA (Clase II) y con marcado CE (Clase IIb) que desea mantener activo en los Estados Unidos, la Unión Europea, Brasil y Singapur durante un año. La representación local de Pure Global sumaría $1,000 (EE. UU.) + $2,000 (UE) + $3,000 (Brasil) + $3,000 (Singapur) = $9,000 al año, bajo una tarifa fija, lo que incluye cada renovación, modificación e intercambio con la autoridad sanitaria; el trabajo puntual de presentación se añade solo en aquellos mercados que realmente requieran un expediente nuevo. Los mercados de China, Japón y Corea quedan excluidos de este esquema. Al ser dispositivos de Clase III, requieren pruebas de tipo y ensayos clínicos locales, lo que exige una cotización y contratación por separado; esta es precisamente la razón por la que la estrategia detallada a continuación trata a Asia Oriental como una partida independiente.

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La segunda puerta: reembolso

Este es el factor crítico que redefine cualquier estrategia de acceso al mercado de los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGM): si bien obtener el registro sanitario permite colocar el sensor en el anaquel, es la decisión de reembolso nacional independiente —adoptada por un organismo distinto, con sus propios plazos y bajo un estándar de evidencia diferente— la que determina si se venderá a gran volumen. Además, las políticas de reembolso son aún menos extrapolables de un país a otro que los registros sanitarios.

La prueba de ello radica en los picos de facturación. En la última década, cada ampliación significativa de la cobertura pública nacional fue seguida por un incremento exponencial en las ventas de los fabricantes consolidados de CGM. Esto demuestra que la cobertura de salud, y no el simple registro sanitario, es lo que eleva al CGM de ser un lujo pagado por el propio paciente a un estándar de atención médica.

La segunda puerta: hitos nacionales de reembolso de CGM

Cada ampliación de la cobertura nacional (EE. UU., Inglaterra, Francia, Alemania, Australia, Japón) impulsó un crecimiento exponencial en la facturación de los fabricantes consolidados de CGM. Esto demuestra que la cobertura, y no la simple autorización de comercialización, es el verdadero motor del volumen de ventas, siendo a su vez el factor menos extrapolable entre los distintos mercados.

Fuente: CMS de EE. UU.; NICE (NG17/NG28); HAS de Francia; G-BA/GKV de Alemania; NDSS de Australia; MHLW de Japón — Pure Global, julio de 2026.

• Estados Unidos (Medicare): la cobertura se amplió por etapas: en 2017 se autorizaron los CGM terapéuticos (restringidos a esquemas intensivos de insulina y más de cuatro punciones digitales diarias); en julio de 2021 se eliminó la regla de la punción digital; y, finalmente, el 16 de abril de 2023, se amplió a todos los pacientes bajo cualquier terapia de insulina y a aquellos que no la utilizan pero tienen antecedentes de hipoglucemia problemática, lo que representó un incremento estimado de dos millones de beneficiarios ¹⁰.
• Inglaterra y Gales (NICE / NHS): en marzo de 2022, las directrices del NICE recomendaron ofrecer sistemas CGM en tiempo real (rt-CGM) o de tipo flash a todos los adultos con diabetes tipo 1, extendiendo la cobertura a pacientes con tipo 2 bajo criterios específicos. El FreeStyle Libre 2 de Abbott se consolidó como el dispositivo predominante en el NHS ¹¹.
• Francia (HAS): este país incorporó el reembolso del FreeStyle Libre en 2017, convirtiéndose en la primera nación europea en otorgar cobertura pública a todos los pacientes bajo tratamiento con insulina basal ⁵⁵.
• Alemania (G-BA): los sistemas rt-CGM cuentan con reembolso por parte del seguro obligatorio de enfermedad (GKV) desde 2016 para pacientes bajo terapia intensiva con insulina ⁵⁶.
• Australia (NDSS): a partir del 1 de julio de 2022, los dispositivos CGM pasaron a estar subsidiados de manera universal para todas las personas con diabetes tipo 1, distribuyéndose mediante un copago bonificado en los puntos de acceso autorizados de la NDSS ¹².
• Japón (MHLW): el FreeStyle Libre cuenta con cobertura nacional desde agosto de 2017 para pacientes con diabetes tratados con insulina, y en marzo de 2022 este beneficio se amplió a todas las personas que requieren insulina al menos una vez al día ⁵⁷.

El punto crítico para cualquiera que planifique un despliegue comercial es el siguiente: un sensor puede contar simultáneamente con el registro sanitario de la FDA, el marcado CE y la aprobación de la NMPA, y aun así fracasar comercialmente en un país hasta que el organismo pagador de ese mercado —ya sea Medicare, NICE, HAS, G-BA, la NDSS o el MHLW— emita su propia resolución de cobertura, cada una con sus propios criterios de elegibilidad y plazos. Incluso a nivel nacional, el reembolso puede estar fragmentado; por ejemplo, la cobertura de los CGM en Canadá varía según la provincia. La obtención del registro sanitario es obligatoria, pero el reembolso es lo que realmente impulsa la facturación. Por lo tanto, el expediente de acceso al mercado debe diseñarse para abrir ambas puertas de manera simultánea, ya que la evidencia clínica y económica que exigen los pagadores difiere sustancialmente de la aceptada por las agencias reguladoras.

La tercera puerta: propiedad intelectual

La última puerta es la que la mayoría de los planes de entrada al mercado ignoran, y es la que puede cerrarse de manera instantánea. El marcado CE otorga el derecho de comercialización; no otorga el derecho a vender sin infringir la patente de un tercero —y en Europa, Abbott está demostrando actualmente que una medida cautelar por patentes puede dejar fuera de unos catorce países, de la noche a la mañana, a un sensor chino que cuenta con su marcado CE en regla.

Las patentes de CGM se concentran en los EE. UU. (~56 % de las familias), seguidas de la PCT (~21 %) y la EPO (~10 %); el cronograma de la guerra de propiedad intelectual (PI) abarca desde el acuerdo de paz entre Abbott y Dexcom de 2024 hasta las medidas cautelares de Abbott en 2025 contra SiBionics y Sinocare.

Para empezar, analicemos el panorama. Un estudio revisado por pares identificó 6,181 patentes de CGM pertenecientes a 2,207 familias registradas entre 2000 y 2022, con un máximo de 516 solicitudes en 2020, concentradas por familia en Estados Unidos (~56 %), PCT/OMPI (~21 %) y la Oficina Europea de Patentes (EPO) (~10 %), con Dexcom, Abbott, Medtronic, Roche y Ascensia liderando ampliamente las tablas de titulares de patentes ⁵⁸. China aparece subrepresentada en estas cifras basadas en familias —las cuales restan importancia a las solicitudes de carácter exclusivamente nacional y concluyen en 2022—, pero incluso los analistas del sector admiten que el acervo de patentes de CGM en China aún va a la zaga del estadounidense, a pesar de que está experimentando un rápido crecimiento en las carteras corporativas ⁵⁹. El repunte de la propiedad intelectual proveniente de China se manifiesta no tanto en el volumen total de patentes, sino en los litigios que ha desencadenado.

Actualmente se observan dos frentes. El primero se encuentra en tregua. Abbott y Dexcom sostuvieron una guerra de patentes desde julio de 2021 —en la que Abbott demandó por doce patentes exigiendo una indemnización de 1,400 millones de dólares—, pasando por un veredicto dividido del jurado en Delaware en marzo de 2024 (donde se determinó que Dexcom infringía una de las cuatro patentes evaluadas, sin que se fijaran daños y perjuicios) ⁶⁰, hasta alcanzar un acuerdo global el 20 de diciembre de 2024: un compromiso mutuo de no entablar demandas durante diez años, licencias cruzadas libres de regalías y la desestimación de todas las causas pendientes a nivel mundial ¹³. (Nota: a pesar de algunas afirmaciones indirectas que surgen de forma esporádica, ningún caso ante la Comisión de Comercio Internacional de los EE. UU. relacionado con este litigio ha sido confirmado en el registro público).

El segundo frente está activo, va en aumento y apunta directamente a China. A medida que los CGM de origen chino han ingresado al mercado europeo, Abbott ha tomado medidas para bloquear su comercialización a través del Tribunal Unificado de Patentes. Contra SiBionics, Abbott presentó solicitudes de medidas cautelares en marzo de 2024; SiBionics llegó a un acuerdo y se retiró de varios mercados nacionales para julio de ese mismo año; posteriormente, el 14 de febrero de 2025, el Tribunal de Apelación del Tribunal Unificado de Patentes (UPC) concedió a Abbott una medida cautelar aplicable en unos catorce estados miembros de la UE ¹⁴. Por otra parte, en el caso contra Sinocare y su socio europeo Menarini —cuyo CGM se comercializa bajo la marca GlucoMen iCan—, la división local de La Haya del UPC concedió una medida cautelar sobre una patente unitaria (EP 4 344 633) el 17 de octubre de 2025 —con efecto unitario en todo el territorio del UPC—, mientras denegaba una segunda solicitud; dicha medida cautelar fue ratificada posteriormente por el Tribunal de Apelación del UPC ¹⁴.

La lección para cualquier fabricante —sea de origen chino o no— es que la propiedad intelectual representa una vía de acceso al mercado al mismo nivel que la regulación sanitaria y el reembolso. Un marcado CE bajo el cual no sea posible comercializar legalmente no sirve de nada, y una sola medida cautelar del Tribunal Unificado de Patentes (UPC) puede arruinar un lanzamiento en Europa, independientemente del lugar de fabricación del sensor o de su clasificación. La contramedida no consiste en litigar a posteriori, sino en implementar una secuenciación de mercados que priorice la propiedad intelectual: realizar un análisis de libertad de operación (FTO) antes de comprometer el presupuesto de lanzamiento en una jurisdicción, y diseñar una estrategia de secuenciación para ingresar a los mercados con alta densidad de patentes con pleno conocimiento de causa. El registro sanitario, el reembolso y la propiedad intelectual son tres autorizaciones distintas, y esta última es la que suele fallar de manera silenciosa.

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La estrategia de acceso al mercado

Si el problema radica en que una sola aprobación no es suficiente para franquear las tres barreras por sí misma, la solución es implementar un sistema diseñado deliberadamente para superar las tres. A partir de los patrones analizados en este informe, surge una secuencia repetible para comercializar un CGM a nivel global y mantener su vigencia en el mercado.

1. Clasificar con base en el objetivo más estricto primero, y luego recopilar la evidencia de una sola vez: el mismo sensor es Clase II en los EE. UU., Clase IIb en la UE y Clase III en China, Japón y Canadá —y la categoría más alta exige la evidencia más rigurosa—. Analice las clasificaciones en los mercados de destino antes de diseñar el estudio pivotal y desarrolle la evidencia clínica y de precisión adaptada al mercado más exigente al que realmente planea ingresar, de modo que no tenga que reestructurar el expediente técnico posteriormente.

2. Obtener un anclaje regulatorio sólido y luego ejecutar el despliegue por reconocimiento: la autorización iCGM de la FDA y el marcado CE representan los dos puntos de anclaje fundamentales. Una autorización de la FDA abre la vía AREE de ANVISA en Brasil, la ruta de equivalencia de COFEPRIS en México, las vías abreviada e inmediata de Singapur y la ruta de regulador extranjero comparable de Australia; un marcado CE desbloquea el Reino Unido, Singapur, Australia y los mercados de referencia de la ASEAN —pero no la vía AREE de Brasil, que no reconoce a la CE—. Identifique qué anclaje reconoce cada mercado de destino y encamine el expediente en consecuencia. Aquí es donde un despliegue en quince mercados deja de ser quince proyectos individuales desde cero para convertirse en un anclaje regulatorio seguido de una docena de solicitudes simplificadas.

3. Presupuestar por separado el grupo resistente al reconocimiento regulatorio: China, Japón y Corea no admiten atajos. China requiere un ensayo clínico local y pruebas de tipo en el país (con plazos de 2 a 4 años); Japón y Corea exigen datos clínicos locales o estudios puente, además de auditorías en planta. Gestione este trío de Clase III de Asia Oriental como un frente de trabajo independiente, con su propio cronograma y presupuesto, e inicie el proceso a la brevedad; a fin de cuentas, será el último en completarse.

4. Elaborar el expediente de reembolso en paralelo, no a posteriori: la obtención del registro sanitario no garantiza ingresos. La evidencia requerida por los pagadores —relación costo-efectividad, desenlaces clínicos y la población específica para la cual el sistema de salud financiará el dispositivo— difiere de la evidencia regulatoria y exige sus propios tiempos de preparación. En mercados como el Reino Unido o Australia, la decisión de reembolso es el mercado; planifíquela desde el inicio.

5. Resolver la propiedad intelectual antes de comprometer el presupuesto de lanzamiento: el análisis de libertad de operación (FTO) en mercados con alta densidad de patentes —especialmente en la UE, donde una medida cautelar del UPC puede bloquear el acceso a catorce países— debe realizarse al inicio del proceso, no cuando llegue una carta de cese y desistimiento. Secuencie la entrada a los mercados de tal forma que una disputa de propiedad intelectual en una jurisdicción no paralice el inventario o los registros en otras.

6. Establecer el representante local obligatorio en cada mercado —el cual representa la barrera operativa: ningún país permite que un fabricante extranjero solicite un registro sanitario por sí solo. El agente en EE. UU., el representante autorizado en la UE, la persona responsable en el Reino Unido, el agente legal en China, el titular de la autorización de comercialización en Japón, el titular de la licencia en Corea, el agente autorizado en India, el titular del registro en Brasil, el patrocinador australiano, el registrante en Singapur y el representante autorizado en el Golfo son, en cada caso, entidades legales obligatorias en el país de destino. Establecer una docena de ellas de forma independiente resulta inviable; consolidarlas bajo un único socio es la única forma de que la secuencia descrita sea ejecutable.

Por lo tanto, el despliegue global típico de un CGM se realiza de la siguiente manera: asegurar la autorización de la FDA y el marcado CE como puntos de anclaje; registrar en el país de origen y en un mercado de reconocimiento rápido (como Singapur o Australia) para generar ingresos tempranos; utilizar dichas aprobaciones para abrir las rutas abreviadas en Brasil, México y el Golfo; abordar de forma prioritaria el trío de Clase III de China, Japón y Corea debido a sus prolongados plazos; elaborar el expediente de reembolso para los mercados donde la cobertura pública define el tamaño real del mercado; y realizar un estudio de FTO de propiedad intelectual antes de cualquier lanzamiento en regiones con alta densidad de patentes. Todo esto coordinado mediante un único grupo de representantes locales y un cronograma unificado para renovaciones, notificaciones de cambios y vigilancia poscomercialización.

Este es el trabajo para el cual se diseñó Pure Global: representación local y registro sanitario multimercado en más de 15 mercados directos y más de 30 mercados asociados, ofrecido mediante una tasa anual fija desde $2,000 USD al año en lugar del esquema tradicional de la industria basado en horas abiertas. Además, cuenta con una preparación de expedientes asistida por inteligencia artificial que, según reporta la empresa, reduce en más de un 50 % el tiempo de preparación (todas las cifras de la empresa están fechadas en 2026 y se presentan como afirmaciones comerciales, no como garantías) (Pure Global). La información sobre clasificación, costos, plazos, reconocimiento regulatorio, reembolso y propiedad intelectual por mercado contenida en este informe representa el mismo análisis estratégico utilizado para estructurar la secuencia de comercialización de nuestros clientes. El propósito de trazar el mapa de este laberinto de forma tan minuciosa es, precisamente, guiar a los fabricantes a través de él con la mayor agilidad posible.

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Conclusión: cuatro conclusiones

Una autorización cruza una sola puerta, no el mercado. Un CGM debe superar la aprobación, el reembolso y la propiedad intelectual en cada jurisdicción, y ninguna autorización de la FDA ni marcado CE por sí solos logran abrir las tres puertas fuera de su país de origen. El mismo sensor es de Clase II en los EE. UU., Clase IIb en la UE y Clase III en China, Japón y Canadá —y la clasificación se eleva al dirigirse hacia el este, incrementando los costos, los plazos y exigiendo ensayos clínicos locales—.

El reembolso es la puerta que paga, y es la que menos viaja. Cada expansión de la cobertura pública —Medicare en 2023, NICE en 2022, el subsidio universal para diabetes tipo 1 en Australia en 2022, o los esquemas en Francia, Alemania y Japón— generó un repunte inmediato en los ingresos de los fabricantes consolidados, ya que la cobertura, y no el registro sanitario, es lo que convierte a un CGM en el estándar de atención médica. Esta se decide país por país, con tiempos propios y con base en evidencia que el regulador sanitario jamás solicitó.

La propiedad intelectual es la puerta que se cierra en silencio. Las medidas cautelares ante el UPC obtenidas por Abbott contra SiBionics y Sinocare demuestran que un sensor con marcado CE vigente puede quedar bloqueado en la mayor parte de Europa de la noche a la mañana debido a una patente, independientemente de dónde se fabrique. El impacto de China en el sector de los CGM no radica en el dominio de las exportaciones —por valor comercial, China es un exportador de nivel medio y estable dentro de la categoría general de dispositivos médicos—, sino en un incremento exponencial en el número de fabricantes y en los litigios por propiedad intelectual. La libertad de operación es hoy una decisión estratégica de acceso al mercado, no un trámite legal secundario.

La ventaja duradera es el registro industrializado, no el registro en sí. Cuando las regulaciones, los pagadores y el panorama de patentes difieren en cada mercado —y cada jurisdicción exige un representante local—, la ventaja competitiva es de quien logre registrar rápidamente a nivel global, asegurar la cobertura de reembolso, mitigar los riesgos de propiedad intelectual y mantener vigentes todas las aprobaciones como una operación única e integrada. El mejor sensor no conquista el mundo. Lo hace la mejor maquinaria de registro.

Hablemos

Si está desarrollando o escalando un CGM y evaluando a qué mercados ingresar, en qué orden y cómo superar las barreras de aprobación, reembolso y propiedad intelectual en cada uno de ellos, ese es precisamente el problema que resolvemos. Hable con Pure Global para diseñar un plan de acceso al mercado basado en los datos anteriores, o explore nuestras guías de registro por mercado para profundizar en las regulaciones de cualquier país en particular.

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Referencias

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