Monitores continuos de glucosa: el mapa global de regulación, registro y acceso al mercado

Una guía de campo basada en evidencia sobre cómo los reguladores de todo el mundo clasifican, aprueban, reembolsan y litigan sobre el sensor de glucosa ponible, y por qué una sola autorización de la FDA o el marcado CE abren muchas menos puertas de lo que parece.

Pure Global · Julio de 2026 · ~30 minutos de lectura

TL;DR

El monitor continuo de glucosa es la categoría de tecnología para la diabetes que escala más rápido, y en 2024 salió por completo del ámbito de la diabetes para llegar a los estantes de las farmacias como un producto de bienestar de venta libre (OTC). Sin embargo, el mismo sensor que un consumidor estadounidense ahora puede comprar sin receta es un dispositivo de mayor riesgo que requiere receta médica en casi todos los demás lugares. A continuación se presenta el argumento de este informe y las seis cifras que lo demuestran.

• El panorama regulatorio de EE. UU. es un club de dos empresas, y está cerrado para China: en ocho años, la FDA ha emitido 37 autorizaciones de CGM (exactamente una De Novo y 36 autorizaciones 510(k) posteriores) y el 100 % están en manos de empresas estadounidenses, con Dexcom (22) y Abbott (12) formando un duopolio del 92 %. Las marcas chinas de CGM, que ahora superan en número a las marcas importadas dentro del propio mercado de China, tienen cero autorizaciones en los EE. UU. ¹.
• Mismo sensor, tres clases: un CGM transcutáneo es un dispositivo de Clase II con controles especiales en los EE. UU. ², un dispositivo médico corporal de Clase IIb en la UE (explícitamente no un diagnóstico in vitro) ³ y un dispositivo de Clase III en China, Japón y Canadá, con China exigiendo un ensayo clínico local ⁴. La clase aumenta a medida que el dispositivo viaja hacia el este.
• La expansión OTC de 2024 se basó en autorizaciones ordinarias, no en una nueva ley: el Stelo de Dexcom (autorizado el 5 de marzo de 2024) —el primer CGM de venta libre (OTC) en la historia de los EE. UU.— más Lingo (autorizado el 29 de mayo de 2024) y Libre Rio (7 de junio de 2024) de Abbott fueron autorizaciones 510(k), no De Novos, presentadas bajo nuevos códigos de productos de consumo dentro del marco de 2018 ⁵⁶.
• Un mercado de ~$13 mil millones que crece ~15 % al año, sobre una base de 589 millones de personas: las estimaciones de los analistas principales se concentran en ~$12–14 mil millones para 2025 con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de aproximadamente el 15 % ⁷⁸ —cifra contrastada por las ventas de empresas públicas— sustentado por una población con diabetes de 589 millones de adultos en 2024, que se prevé llegará a 853 millones para 2050, con un 43 % de ellos sin diagnosticar ⁹.
• La cobertura es una segunda puerta, y no se abre con la aprobación: una autorización solo coloca un sensor en el estante; una decisión de reembolso nacional independiente es lo que impulsa el volumen. Medicare de EE. UU. abrió la cobertura a pacientes que no usan insulina el 16 de abril de 2023 ¹⁰; el NICE de Inglaterra recomendó los CGM para todos los adultos con diabetes tipo 1 en marzo de 2022 ¹¹; Australia lo hizo universal para el tipo 1 el 1 de julio de 2022 ¹². El reembolso viaja incluso menos que la aprobación.
• La propiedad intelectual es una tercera puerta, y puede cerrarse de la noche a la mañana: tras poner fin a una guerra de una década con Dexcom mediante una tregua de 10 años (diciembre de 2024) ¹³, Abbott ha obtenido medidas cautelares del Tribunal Unificado de Patentes contra SiBionics (en ~14 estados de la UE, febrero de 2025) y Sinocare/Menarini (La Haya, octubre de 2025), sensores chinos con marcado CE bloqueados fuera de Europa por patentes y no por el regulador ¹⁴.

Tres puertas — aprobación, reembolso, propiedad intelectual — y ninguna autorización por sí sola cruza ninguna de las tres por sí misma. Los ganadores no son las empresas con el mejor sensor; son las que industrializan el registro multimercado, el reembolso y la secuenciación consciente de la propiedad intelectual. Ese es el vacío que llena Pure Global, en más de 30 mercados. El resto de este informe es el mapa.

---

Qué es realmente un CGM

Comencemos con lo que mide el dispositivo, porque eso lo decide todo más adelante. Un monitor continuo de glucosa es un dispositivo ponible (wearable) que lee la glucosa en el líquido intersticial —el líquido entre las células justo debajo de la piel— no en la sangre, a través de un filamento sensor delgado, y reporta un nuevo valor cada uno a quince minutos durante un período de uso fijo ¹⁵. Debido a que lee la glucosa intersticial en lugar de la capilar, existe un retraso fisiológico de aproximadamente cinco a diez minutos. Ese único hecho —glucosa medida en el cuerpo en lugar de en una muestra extraída— es la razón por la cual, como veremos, la UE regula un CGM como un dispositivo médico corporal y no como un análisis de sangre.

Todo lo que le importa a un regulador o a un comprador gira en torno a un pequeño conjunto de distinciones técnicas y de etiquetado. Cada una de ellas es una bifurcación que puede subir o bajar el dispositivo de clase de riesgo, añadir o eliminar un requisito de ensayo clínico, o decidir si un médico debe participar en el proceso.

La distinción que más importa es la segunda. En diciembre de 2016, la FDA autorizó el G5 de Dexcom para una indicación no adjunta —el primer CGM permitido para dosificar insulina sin una punción digital confirmatoria ¹⁶. Esa afirmación "terapéutica" es lo que convirtió al CGM de una herramienta de entrenamiento a un dispositivo en el que se puede confiar una vida, y es la razón por la que la precisión, las alarmas y el control de cambios se vigilan con tanta rigurosidad.

La precisión ha convergido silenciosamente

La especificación que ponderan los reguladores y los pagadores es el MARD, y ha caído hasta tal punto que el debate está casi zanjado. El Libre 3 de Abbott reporta aproximadamente un 7.9 %, el G7 de Dexcom aproximadamente un 8.2 %, el implantable Eversense E3 de Senseonics alrededor del 8.5–9.1 % y el Guardian 4 de Medtronic por debajo del 9 % ¹⁵. Hace una década, un CGM con un 15 % de MARD era un asistente de monitoreo; un sensor moderno cercano al 8 % es lo suficientemente preciso como para controlar una bomba de insulina automatizada. El estándar tecnológico está prácticamente resuelto. El estándar regulatorio, como muestra el resto de este informe, es cualquier cosa menos eso.

Una nota sobre el funcionamiento interno de la FDA

Dado que los datos de EE. UU. que se presentan a continuación se basan en esto, cabe hacer una precisión de vocabulario. La FDA archiva los CGM transcutáneos bajo un puñado de códigos de producto de tres letras dentro de una sola regulación, incluido el código de CGM integrado calibrado de fábrica convencional utilizado para los sensores de Dexcom y Abbott y, como novedad en 2024, dos códigos dedicados de venta libre (OTC). El Eversense implantado se ubica en un código de Clase III separado y superior. Traducimos estos códigos a un lenguaje sencillo en todo el documento y nunca nos apoyamos en la jerga; el punto clave a tener en cuenta es que una decisión de 2018 creó la autopista de la Clase II por la que han circulado las 36 autorizaciones posteriores.

---

Cómo llegamos aquí: dos olas

El CGM moderno es el producto de dos avances estructurales a finales de la década de 2010, seguidos de dos expansiones simultáneas —una en el lado de la oferta y otra en el de la demanda— que entre 2021 y 2024 cambiaron quién fabrica estos sensores y quién los compra.

De una herramienta hospitalaria a ciegas a un sensor de venta libre: 25 años de CGM (1999–2026)

El CGM tardó 25 años en pasar de ser un dispositivo hospitalario ciego de 3 días (1999) al primer sensor de venta libre (Dexcom Stelo, 2024): una base clínica, seguida de una ola de oferta china y luego una expansión hacia el bienestar del consumidor.

Fuente: bases de datos PMA/510(k)/De Novo de la FDA de EE. UU.; comunicados de prensa de las empresas; NMPA; avisos de marcado CE de la UE — Pure Global, julio de 2026.

La categoría nació en el consultorio médico. En junio de 1999, la FDA aprobó el MiniMed CGMS de Medtronic —el primer CGM de la historia— como un sensor retrospectivo, profesional y de tres días cuyos datos el paciente ni siquiera podía ver, y que estuvo clasificado, como todos los CGM durante los siguientes diecinueve años, en la Clase III con aprobación previa a la comercialización (PMA) completa ²⁰. Los sensores de consumo en tiempo real llegaron en 2006 con el STS de Dexcom y el Paradigm de Medtronic, y el G5 de Dexcom transmitió por primera vez datos de glucosa a un teléfono en 2015 ²¹.

Dos acontecimientos en 2016-2018 construyeron el mercado moderno. Primero, el MiniMed 670G de Medtronic (septiembre de 2016) se convirtió en el primer "páncreas artificial" híbrido de bucle cerrado, permitiendo que un CGM dirija la dosificación automatizada de insulina ²². Segundo —y este es el evento individual de mayor impacto para los CGM en los EE. UU.— en marzo de 2018 la FDA otorgó una solicitud De Novo para el Dexcom G6 y, con ella, creó la categoría de CGM integrado (iCGM) de Clase II con controles especiales, reduciendo la clasificación de los CGM interoperables de la Clase III a la II ¹⁷. Esa decisión De Novo publicó los umbrales de precisión que debe alcanzar un sensor; cualquier sensor posterior que los cumpla puede llegar al mercado a través de una vía ordinaria 510(k) en lugar de una clasificación novedosa. Es la rampa de acceso que convirtió a los EE. UU. en el régimen de aprobación de CGM más rápido del mundo y, como seguiremos señalando, es exactamente la flexibilidad que la UE y China nunca construyeron.

El modelo de mercado masivo de Abbott llegó de por medio: el FreeStyle Libre, autorizado en los EE. UU. en septiembre de 2017, fue el primer sensor tipo flash calibrado de fábrica destinado a reemplazar las punciones digitales rutinarias e impulsó la categoría a millones de usuarios ²³. La única excepción deliberada a la historia de la Clase II es el Eversense de Senseonics, el único CGM implantable, que entró en el proceso de aprobación previa a la comercialización de los EE. UU. como un dispositivo de Clase III en junio de 2018 y para septiembre de 2024 se convirtió en el primer sensor con un año de duración ¹⁹²⁴.

Luego llegaron las dos expansiones. Por el lado de la oferta, la ola nacional de China comenzó en noviembre de 2021, cuando AiDEX de Microtech Medical se convirtió en el primer CGM sin calibración aprobado para la venta en China ²⁵; para octubre de 2023, el GS1 de SiBionics había obtenido el marcado CE de la UE bajo la directiva MDR, siendo el primer sensor chino líder en ingresar a Europa ²⁶. Por el lado de la demanda, la ola de venta libre (OTC) en los EE. UU. se abrió en marzo de 2024 con Stelo, el primer CGM de venta libre en la historia, seguido en menos de tres meses por Lingo y Libre Rio de Abbott ⁵⁶. Observe la corrección que importa: esos lanzamientos de venta libre fueron autorizaciones 510(k) bajo nuevos códigos de producto para el consumidor, no De Novos. El único De Novo de CGM sigue siendo el Dexcom G6 de 2018. La irrupción de la venta libre es una prueba de hasta qué punto podía estirarse el marco de 2018: una categoría de consumo totalmente nueva absorbida sin un solo nuevo procedimiento de clasificación.

Entre los dos líderes consolidados hay una asimetría reveladora. El marcado CE suele preceder a la autorización de la FDA: tanto el Libre 3 de Abbott como el G7 de Dexcom recibieron el marcado CE en Europa meses o años antes de ser autorizados en los EE. UU. ²⁷²⁸. Es más fácil entrar primero en Europa y más difícil mantenerse en ella, un tema que las puertas del reembolso y la propiedad intelectual agudizarán.

---

Qué tan grande, qué tan rápido y dónde se vende, fabrica y aprueba

El titular es simple y el subtítulo resume todo el informe: el de los CGM es un mercado de aproximadamente $13 mil millones que crece a una tasa compuesta del 15 % anual, y los lugares donde estos sensores se venden, fabrican y aprueban representan tres mapas diferentes que no se superponen.

El mercado: un rango, no una cifra única

Las estimaciones de los analistas para el mercado de CGM se dividen en dos grupos que difieren por su alcance, no por discrepancias sobre el crecimiento. El grupo amplio mayoritario sitúa los ingresos de 2025 en aproximadamente $12.4–13.8 mil millones con un crecimiento de ~15–16 % anual: Grand View Research en $13.4 mil millones (hasta $41.4 mil millones para 2033, 15.1 %) ⁷; Mordor Intelligence en $13.76 mil millones (hasta $31.83 mil millones para 2031, 15.1 %) ⁸; Global Market Insights en $12.4 mil millones (16.3 %) ²⁹; y Future Market Insights en $12.69 mil millones (15.7 %) ³⁰. Un grupo estrecho —SNS Insider en $4.98 mil millones para 2024 (7.8 %)— se sitúa considerablemente por debajo de los demás ³¹; lo señalamos como de alcance limitado en lugar de promediarlo.

Presentado como un rango, con atribución: el grupo principal se sitúa en ~$12–14 mil millones para 2025 con una CAGR de ~15 %, y el dato aislado de ~$5 mil millones se señala como estrecho. Las previsiones son previsiones.

El factor decisivo son los ingresos auditados de las empresas. Al sumar las divisiones de diabetes del año fiscal (FY) 2024 de los cuatro actores cotizados —Abbott con $6.805 mil millones, Dexcom con $4.033 mil millones, Medtronic con $2.488 mil millones y Senseonics con $22.5 millones— se obtienen aproximadamente $13.3 mil millones solo para el año fiscal 2024 ^32333435. Esa ascendente cifra valida el grupo amplio y descarta silenciosamente el estrecho. Los sensores, y no el hardware, representan el núcleo económico: las ventas recurrentes de sensores representan entre el 63 % y el 89 % del mercado según la fuente, el clásico modelo de negocio de cuchillas y maquinillas de afeitar ⁷⁸.

La base de la demanda es enorme y en su mayor parte está sin explotar

El denominador detrás de todo esto es la epidemia de diabetes. El Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes, 11.ª edición, contabiliza 589 millones de adultos que viven con diabetes en 2024 —alrededor de uno de cada nueve— y se prevé que aumente a 853 millones para 2050, lo que representa un incremento del 46 % ⁹. Dos características de esa base impulsan la estrategia de cada participante de este informe: el 43 % no está diagnosticado (más de 250 millones de personas que no saben que tienen la enfermedad) y el 81 % vive en países de ingresos bajos y medios —precisamente los mercados donde el reembolso es más débil, la sensibilidad al precio es mayor y los sensores de bajo costo tienen más espacio. China e India registran las cifras absolutas más elevadas. El gasto sanitario relacionado con la diabetes alcanzó los $1.015 billones de dólares en 2024 ⁹.

La base sobre la que se asientan los CGM: diabetes global, 2024

Los CGM se apoyan en una base enorme y de rápido crecimiento: 589 millones de adultos tienen diabetes hoy, se prevén 853 millones para 2050 y el 43 % aún no sabe que la tiene.

Fuente: Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes, 11.ª ed., 2025.

La expansión de la venta libre (OTC): una nueva vía real, un premio basado en pronósticos

Los lanzamientos de venta libre de 2024 consiguieron algo que los líderes consolidados nunca habían hecho: vender un CGM a personas que no tienen diabetes. Stelo (lanzado a unos $89–99 al mes) y Lingo de Abbott están autorizados para adultos que no usan insulina, y Abbott divide explícitamente a Lingo para el bienestar general y a Libre Rio para la diabetes tipo 2 ⁶. El premio teórico es grande: aproximadamente 97 millones de adultos estadounidenses son prediabéticos y alrededor de 25 millones tienen diabetes tipo 2 sin usar insulina; grupos que quedaban completamente fuera del alcance de los CGM.

Pero seamos honestos. Ese premio es un pronóstico, no ingresos registrados. Grand View valora el segmento actual de CGM de venta libre en EE. UU. en solo $48.6 millones en 2024, con un crecimiento de aproximadamente el 8 % anual en su modelo ⁷. El multimillonario mercado del bienestar metabólico es una apuesta por la adopción de personas no diabéticas que no se ha demostrado a gran escala. La importancia regulatoria de la vía de venta libre es mayor que sus ingresos a corto plazo: permite que las marcas de consumo y bienestar, no solo las empresas de dispositivos para la diabetes, entren en la categoría; Signos, un participante no consolidado, autorizó su propio sensor de venta libre en marzo de 2025 ¹.

Dónde están aprobados: un duopolio en EE. UU. y cero autorizaciones chinas

A continuación se presenta el primero de los tres mapas. El inventario regulatorio de CGM en los EE. UU. ha crecido de 2 autorizaciones en 2018 a 37 a mediados de 2026 —una De Novo y 36 autorizaciones 510(k) posteriores— con un punto de inflexión claro en 2024, cuando nacieron los códigos para venta libre (OTC) ¹.

Autorizaciones de CGM nuevas y acumuladas en EE. UU. por año: 2/2 en 2018, 14 acumuladas para 2021, 30 para 2024 (la inflexión por la venta libre) y 37 a mediados de 2026. El proceso De Novo de 2018 construyó la vía; los 510(k) ordinarios hicieron el resto.

Los titulares de las autorizaciones representan la parte más sorprendente. Cada una de las 37 está en manos de una empresa estadounidense —de hecho, los cuatro titulares tienen su sede en California: Dexcom (22), Abbott (12), Bigfoot Biomedical (2) y Signos (1). Solo Dexcom y Abbott representan el 92 % de las autorizaciones ¹.

El 100 % de las autorizaciones de CGM en EE. UU. son de propiedad estadounidense; Dexcom y Abbott forman un duopolio del 92 %. No existe ni una sola autorización de CGM solicitada por una empresa china, a pesar de que China alberga ahora más fabricantes nacionales de CGM que extranjeros.

Esa ausencia es el principal hallazgo. Las marcas chinas —SiBionics, Sinocare, Microtech, Medtrum, Yuwell, POCTech— fabrican CGM a gran escala para los mercados nacionales, de la UE y emergentes, y sin embargo tienen una huella regulatoria nula en los EE. UU. en esta categoría. Todo el inventario moderno de CGM en los EE. UU., tanto recetados como de venta libre, se encuentra en la Clase II bajo una sola regulación de controles especiales; solo el Eversense implantado sigue siendo de Clase III ¹².

La combinación de códigos de EE. UU.: de las 37 autorizaciones de Clase II, 31 corresponden a autorizaciones de CGM integrados recetados tradicionales y 6 se sitúan en la nueva rama OTC de 2024; el Eversense implantado se ubica aparte, en su propia vía de aprobación previa a la comercialización de Clase III.

Dónde se fabrican: Occidente y Malasia, no (todavía) China

Dado que los dos líderes de volumen fabrican principalmente fuera de China, la geografía de la fabricación es EE. UU.–Irlanda–Malasia–México, no China. El motor de sensores de Abbott es Irlanda, donde su nueva planta en Kilkenny —inaugurada el 18 de noviembre de 2024 y catalogada como su mayor instalación de Libre— se suma a un sitio ampliado en Donegal como parte de una inversión en CGM de aproximadamente $450 millones ³⁶. Dexcom inauguró su primera planta en el extranjero en Penang, Malasia en noviembre de 2024 (un sitio de ~$600 millones) junto con una planta de 300 millones de euros en Athenry, Irlanda ³⁷. Medtronic fabrica en Northridge, California.

El giro hacia China es real, pero radica en el número de fabricantes, no en el valor de las exportaciones. A partir de la ola nacional de ~2023, el mercado local de China albergaba aproximadamente siete CGM de fabricación nacional frente a dos importados — el número de fabricantes ya se había vuelto de mayoría china, incluso cuando las marcas importadas lideraban la base instalada ³⁸. Las instalaciones de Sinocare en Changsha se describen como la mayor base de producción de monitoreo de glucosa en sangre de Asia, y fue la primera marca china de CGM certificada bajo la directiva CE-MDR de la UE ³⁹.

Los datos comerciales, honestamente: China se encuentra en el nivel medio y plano

Aquí es donde los analistas se equivocan, por lo que seremos explícitos. No existe un código aduanero específico para los sensores de CGM. La opción más cercana —la subpartida SA 9018.19, "los demás aparatos de diagnóstico electromédico"— es una categoría amplia que también incluye monitores de pacientes, electrocardiogramas, electroencefalogramas y oxímetros de pulso, por lo que cada cifra comercial aquí representa una aproximación direccional para toda esa familia, no un conteo específico de CGM. Léase solo de forma orientativa. En esa línea, las exportaciones de 2023 estuvieron lideradas por Estados Unidos ($6.18 mil millones, ~41 %), seguido de Japón ($2.0 mil millones), Países Bajos ($1.4 mil millones), Irlanda ($1.08 mil millones) y México ($0.96 mil millones), con China en sexto lugar, con $639 millones (~4 %) y con una tendencia plana o a la baja desde un pico en 2020 debido a la era de la COVID ⁴⁰. Por valor de exportación, la familia de dispositivos que incluye a los CGM proviene de los lugares donde fabrican Abbott y Dexcom, no de China.

Por lo tanto, la historia de "fabricado en China" es real pero específica: es una historia sobre el número de fabricantes, el ritmo de registro de patentes y el suministro de sensores de bajo costo a la UE y mercados emergentes — no sobre el dominio agregado de las exportaciones. Cualquier gráfico que sugiriera que China exporta más CGM que el resto del mundo sería incorrecto. La presión competitiva que generan los fabricantes chinos no se refleja en los datos comerciales, sino en los tribunales, como mostrará la sección de propiedad intelectual.

Los competidores, como datos neutrales

La cima del mercado es un oligopolio. En cuanto a envíos de 2025, Abbott tiene cerca del 52.8 %, Dexcom el 33.9 % y Medtronic el 10.1 % —un 96.8 % combinado ⁸. Sus divisiones para el año fiscal (FY) 2024: Abbott Diabetes Care $6.805 mil millones (+18.1 %), con un objetivo declarado —una previsión— de $10 mil millones en ventas anuales de Libre para 2028 ³²; Dexcom $4.033 mil millones (+11 %), que lanzó Stelo ³³; Medtronic Diabetes $2.488 mil millones en el año fiscal 2024, subiendo a $2.755 mil millones en el año fiscal 2025 ³⁴; y Senseonics $22.5 millones en aproximadamente 6,000 pacientes con implantes ³⁵.

Ingresos de la división de diabetes en el año fiscal 2024: Abbott $6.8 mil millones, Dexcom $4.0 mil millones, Medtronic $2.5 mil millones, Senseonics $22.5 millones; sumando los cuatro se obtienen ~$13.3 mil millones, el control ascendente sobre el rango del mercado. Los competidores chinos son un orden de magnitud más pequeños, pero crecen más rápido.

Los rivales son más pequeños y más baratos. Sinocare (que cotiza en Shenzhen) reportó ingresos en el año fiscal 2024 de RMB 4.443 mil millones (+9.5 %), 42 % en el extranjero, y firmó un acuerdo de distribución para llevar su CGM a unos quince mercados europeos a través de Menarini ³⁹. Microtech Medical (que cotiza en Hong Kong) creció a RMB 345.6 millones (+37 %) ⁴¹. SiBionics es de propiedad privada, ha recaudado unos $165 millones y cuenta con marcado CE para su sensor GS1 de 14 días ⁴². Los sensores chinos suelen tener un precio de un 30-40 % inferior al de Abbott ⁸. Cada una de estas firmas tiene licencia de la NMPA y, cada vez más, marcado CE, y aspira a ingresar a muchos más mercados. Ese es precisamente el problema de registro en múltiples mercados que describe el resto de este informe.

---

La evaluación de la seguridad y la precisión

La conclusión clave primero: los CGM modernos son lo suficientemente precisos como para dosificar insulina, el historial de eventos adversos está dominado por fallas benignas de consumibles en lugar de peligros, y el único tema real de seguridad es el software que decide cuándo activar una alerta —el modo de falla exacto que el uso de venta libre (OTC) y sin supervisión médica hace más riesgoso.

En cuanto a la precisión, la cuestión está prácticamente cerrada. El valor de MARD ha convergido en torno al 8 % en los principales sensores ¹⁵, razón por la cual los reguladores estuvieron dispuestos a permitir la dosificación no adjunta, la integración de bucle cerrado y, finalmente, la venta libre.

En cuanto a los eventos adversos, las cifras son enormes y deben leerse con cuidado. La base de datos pública MAUDE de la FDA registra alrededor de 2.21 millones de informes de eventos relacionados con CGM hasta mediados de 2026, pero el 96.4 % son por "mal funcionamiento", el 3.6 % por "lesiones" y el 0.01 % (231) por fallecimiento ¹. Esa distribución cuenta la verdadera historia: con decenas de millones de sensores desechables vendidos, cada sensor que da lecturas bajas o falla puede generar un informe, por lo que una cuota del 96 % de mal funcionamiento refleja informes de fallas de consumibles, no un dispositivo peligroso. MAUDE es pasiva, no verificada y duplicada; su volumen anual sigue la explosión de la base de usuarios, no un empeoramiento del producto. Los sensores G6 y G7 de Dexcom por sí solos representan aproximadamente el 86 % de todos los informes, porque son los sensores más utilizados, no los más peligrosos.

Dos señales, ambas con advertencias: 2.2 millones de informes de MAUDE se inclinan hacia un 96 % de mal funcionamiento / 3.6 % de lesiones / 0.01 % de fallecimientos (el volumen sigue la adopción, no el peligro), mientras que 33 retiros del mercado se dividen en 13 de Clase I / 20 de Clase II / 0 de Clase III, siendo el diseño del software la causa raíz dominante.

Los retiros del mercado constituyen una señal más clara. Ha habido 33 retiros de CGM: 13 de ellos Clase I (los más graves), 20 de Clase II y ninguno de Clase III ¹. La causa raíz dominante es el diseño del software, y el tema recurrente en la Clase I son las alertas de glucosa omitidas o erróneas: el retiro del Libre 3 de Abbott por lecturas erróneamente altas (julio de 2024), y los retiros de Dexcom vinculados a un defecto de la aplicación y a un receptor cuyo altavoz podía perder contacto y omitir alarmas audibles de glucosa baja (2025) ¹. Para un sensor conectado y controlado por una aplicación cuyo valor reside en indicar cuándo la glucosa es peligrosa, la lógica de alerta es el componente de seguridad crítico.

Por eso el paso a la venta libre atrae un escrutinio regulatorio desproporcionado en relación con sus ingresos actuales. Un CGM en una clínica lo interpreta un profesional clínico; un CGM comprado en un estante lo interpreta el usuario, que puede reaccionar de forma exagerada ante una lectura intersticial retrasada o una falsa alarma. El sensor se volvió lo suficientemente seguro para los consumidores antes de que lo hiciera el sistema alrededor del consumidor, y los reguladores de fuera de los EE. UU. han sido considerablemente más lentos a la hora de seguir a los EE. UU. hacia la vía de venta libre (OTC), como muestra la siguiente sección.

---

El mapa regulatorio: mismo sensor, tres clases

Este es el núcleo de referencia del informe. El mismo sensor transcutáneo que se autoriza como un dispositivo de Clase II en los EE. UU. es un dispositivo de Clase IIb en la UE y un dispositivo de Clase III en China, Japón y Canadá —y esa única divergencia se propaga en cascada a todos los aspectos: mayor evidencia, plazos más largos, costos más altos, datos clínicos locales y un representante local obligatorio en cada mercado. A continuación del detalle por país se presenta una matriz consolidada.

Mismo sensor, tres clases: cómo regulan 12 mercados un mismo CGM (2026)

El mismo sensor es de Clase II en los EE. UU., Clase IIb en la UE y Clase III en China, Japón, Canadá y Brasil — y solo China exige un ensayo clínico nacional antes de que pueda venderse.

Fuente: FDA de EE. UU.; MDR de la UE; MHRA del Reino Unido; NMPA; PMDA/MHLW; MFDS; CDSCO; ANVISA; Health Canada; TGA; HSA; SFDA — Análisis de Pure Global, julio de 2026.

Estados Unidos — el ancla de la Clase II

Los EE. UU. operan el régimen de CGM más permisivo del mundo entre los principales mercados, y está construido sobre una única regulación. Vale la pena leer textualmente la definición de la FDA: "Un sistema integrado de monitoreo continuo de glucosa (iCGM) está diseñado para medir automáticamente la glucosa en fluidos corporales de forma continua o frecuente durante un período de tiempo específico," clasificado como "Clase II (controles especiales)" ². Esos controles especiales —umbrales de precisión por rangos, límites en la frecuencia de alertas, transmisión segura de datos, y pruebas de interferencias y de factores humanos— representan el estándar que debe superar un nuevo sensor, y superarlos mediante la vía 510(k) es lo que agiliza el proceso en los EE. UU. Los primeros dispositivos de su clase adoptan la vía De Novo (como el G6 de 2018); todos los posteriores son 510(k). Los fabricantes extranjeros requieren el registro del establecimiento en los EE. UU., el listado del dispositivo y un agente en los EE. UU. (US Agent) designado. En 2024, la FDA mantuvo los CGM de venta libre (OTC) en la Clase II y simplemente creó códigos de producto de consumo específicos ⁵. La flexibilidad es el aspecto clave: surgió un nuevo mercado de consumo sin necesidad de una nueva ley.

Unión Europea — un dispositivo de Clase IIb, explícitamente no un análisis de sangre

La UE es donde la clasificación diverge por primera vez, y la razón es fisiológica. Un CGM se regula bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) como un dispositivo de Clase IIb —no bajo el Reglamento de IVD (diagnóstico in vitro)— porque mide la glucosa in vivo, en el líquido intersticial dentro del cuerpo, mientras que un medidor de punción digital examina una muestra de sangre extraída y es un diagnóstico in vitro ³⁴³. Esto no es un tecnicismo; determina qué reglamento, qué anexo y qué ruta de evaluación de la conformidad se aplican. El marcado CE se realiza a través de la evaluación de conformidad de un organismo notificado (sistema de calidad ISO 13485 más revisión de la documentación técnica), con el registro en EUDAMED y UDI, y una investigación clínica a menos que se demuestre equivalencia con un dispositivo predicado con marcado CE. Un fabricante de fuera de la UE debe designar a un representante autorizado de la UE. Cabe destacar que los investigadores clínicos argumentan que el estándar de precisión del marcado CE es más laxo que los controles especiales de iCGM de la FDA y han propuesto umbrales mínimos armonizados; por lo tanto, un marcado CE y una autorización de la FDA no representan el mismo logro en cuanto a evidencia ⁴³. El Eversense implantado es de Clase III en la UE, al igual que en los EE. UU.

Reino Unido — un mercado de reconocimiento del marcado CE

Tras el Brexit, Gran Bretaña acepta dispositivos con marcado CE en su mercado hasta el 30 de junio de 2028, siendo el marcado UKCA opcional; los fabricantes de fuera del Reino Unido deben designar a una persona responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person) para registrarse ante la MHRA ⁴⁴. En la práctica, el Reino Unido es un mercado de reconocimiento del marcado CE hasta finales de la década, uno de los casos más claros de "su aprobación existente es válida aquí" en este informe.

China — Clase III, y el ensayo local es la barrera

China es el mercado más resistente al reconocimiento regulatorio, y la razón es un ensayo clínico local obligatorio. La NMPA clasifica a los CGM como Clase III, su nivel más alto, regulado por una directriz específica para CGM finalizada el 18 de julio de 2023 que se aplica a sistemas invasivos (transcutáneos) ⁴. El registro requiere ensayos de tipo realizados por un laboratorio reconocido por la NMPA, un ensayo clínico nacional y una revisión técnica por parte del Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos, con un certificado válido por cinco años. Los fabricantes extranjeros deben designar un agente legal en China y una unidad de servicio posventa, y China no confía en las aprobaciones de la FDA o CE ⁴. El requisito del ensayo clínico local es la principal razón por la que los CGM extranjeros van rezagados respecto a los nacionales dentro de China, y la razón por la que los propios fabricantes de China, que pueden realizar esos ensayos en su país, tienen una ventaja estructural allí.

Japón y Corea — Clase III, con evidencia puente

Japón trata a los CGM como un "dispositivo médico altamente controlado" (Clase III), lo que requiere una aprobación previa a la comercialización Shonin a través de la PMDA y el MHLW, una auditoría del sistema de calidad japonés y un titular de autorización de comercialización (MAH) local; los datos clínicos pueden ser japoneses o extranjeros aceptados mediante estudios puente, y el CGM tipo flash históricamente se ha aprobado solo para uso adjunto ⁴⁵. Corea clasifica al CGM como Grado 3, lo que requiere una revisión técnica completa de la MFDS, certificación KGMP obligatoria, un expediente en idioma coreano y un titular de la licencia en Corea (Korea License Holder); generalmente acepta datos clínicos extranjeros ⁴⁶. Ambos son mercados de reconocimiento parcial: la evidencia puede viajar, pero la clasificación y el representante local no.

India — Clase C, registrado sobre un predicado extranjero

La CDSCO de India clasifica a los CGM como Clase C, registrados a través de una licencia de importación (Formulario MD-15) en manos de un agente autorizado en India (Indian Authorized Agent) local, con requisitos de validación clínica y poscomercialización endurecidos desde octubre de 2023; un predicado de la FDA o CE facilita sustancialmente el estándar de evidencia ⁴⁷. Es un mercado de venta minorista y propenso al reconocimiento de otras agencias, lo que lo convierte en una parada útil para obtener ingresos tempranos mientras se gestionan los trámites más complejos de la Clase III.

Brasil, Canadá y Australia — Clase III (en su mayoría), pero propensos al reconocimiento

Brasil sitúa a los CGM en la Clase III bajo la RDC 751/2022 (que refleja la MDR de la UE), exige un titular del registro en Brasil, y acepta informes de auditoría MDSAP en lugar de una inspección de GMP in situ; y, fundamentalmente, su vía de confianza (reliance) AREE (IN 290/2024) acepta una autorización de la FDA para reducir los plazos, aunque cabe destacar que no un marcado CE ⁴⁸. Canadá clasifica al CGM como Clase III, requiere una licencia de dispositivo médico y fue el primer país en hacer obligatoria la certificación MDSAP: ningún dispositivo de Clase II a IV se vende sin ella ⁴⁹. Australia es el caso atípico que se mantiene en la Clase IIb (sus normas se alinean con las de la UE), permite que la evaluación de la conformidad se apoye en un certificado de organismo notificado de la UE o de un regulador extranjero comparable, y exige un patrocinador australiano (Australian Sponsor) ⁵⁰.

Singapur y el Golfo — las vías rápidas de reconocimiento

Singapur gestiona uno de los marcos de reconocimiento regulatorio más claros del mundo: una ruta abreviada o inmediata está disponible cuando un dispositivo ya está aprobado por una o dos de las cinco agencias de referencia (FDA de EE. UU., organismos notificados de la UE, TGA, Health Canada, PMDA de Japón), con un registrante de Singapur (Singapore Registrant) local para presentar la solicitud ⁵¹. Arabia Saudita (SFDA) y los Emiratos Árabes Unidos (MOHAP) se apoyan en gran medida en las aprobaciones de la CE y de la FDA, pero siguen exigiendo un expediente técnico completo y un representante autorizado local ⁵². Estos son los mercados donde una aprobación de anclaje sólida acelera enormemente el ingreso.

La única constante universal: ningún mercado permite que un fabricante extranjero se registre solo

Si se lee detenidamente la columna de "representante local" de la matriz, el patrón es absoluto. Cada mercado exige un representante legal en el país —un agente en EE. UU., representante autorizado en la UE, persona responsable en el Reino Unido, agente legal en China, titular de autorización de comercialización en Japón, titular de licencia en Corea, agente autorizado en India, titular de registro en Brasil, patrocinador australiano, registrante en Singapur o representante autorizado en el Golfo— para poseer el registro y representar a la empresa ante la autoridad sanitaria ⁵³. Las vías de confianza pueden reducir la carga de evidencia y auditoría; sin embargo, nunca eliminan la necesidad del representante local. Establecer una docena de estas entidades en doce jurisdicciones es la barrera operativa que separa a una empresa con una aprobación de otra con treinta. Ese es, precisamente, el obstáculo que Pure Global ayuda a superar.

---

Cuánto cuesta y cuánto tiempo lleva

Las diferencias de clasificación se traducen directamente en dinero y meses, y el caso de los CGM es una ilustración casi perfecta de la regla: "la primera aprobación es costosa, las demás son baratas, excepto cuando un ensayo clínico local reinicia el proceso".

Tasas gubernamentales asignadas a la clase real de los CGM por mercado: los EE. UU. concentran los costos iniciales de la categoría en una solicitud De Novo de ~$174 mil, los 510(k) posteriores descienden a ~$26 mil, y China añade una tasa de ~$43 mil sobre un ensayo clínico local obligatorio: el lugar más costoso para introducir un CGM.

El paso descendente de De Novo a 510(k) en los EE. UU.

Dado que la categoría de CGM integrado (iCGM) es de Clase II creada mediante De Novo, la curva de costos en los EE. UU. es drástica. Según el calendario de tasas de la FDA para el año fiscal 2026, la primera solicitud De Novo de su clase cuesta $173,782 (pequeña empresa: $43,446), mientras que cada solicitud 510(k) subsiguiente cuesta $26,067 (pequeña empresa: $6,517) —un descenso de aproximadamente el 85 % de unos $148,000, además de un plazo de revisión más corto ⁵⁴. Los dispositivos de venta libre (OTC) pagan la misma tasa de la vía 510(k); lo que cambia es el modelo de negocio, que pasa de la prescripción médica condicionada por reembolso a la venta minorista en efectivo. La única excepción es el Eversense implantado, que como dispositivo de aprobación previa a la comercialización (PMA) de Clase III se enfrenta a una tasa de PMA de $579,272, un orden de magnitud por encima de la vía transcutánea ⁵⁴. Se aplica una tasa fija anual de establecimiento de $11,423 independientemente de la ruta elegida.

El resto del mundo: tasas pequeñas, facturas de evidencia grandes

Las tasas gubernamentales en otros lugares son en su mayoría moderadas; el verdadero costo se oculta en la evaluación de la conformidad, las auditorías y los datos clínicos. La UE no cobra ninguna tasa estatal centralizada; el costo lo representa la evaluación de conformidad del organismo notificado, que suele oscilar entre $33,000 y más de $130,000. China acumula una tasa de registro de la NMPA cercana a los $43,000 más una tasa de solicitud de ensayo clínico y ensayos de tipo locales, además del costo del propio ensayo. El Registro de Brasil ronda los $1,560 más una tasa de certificación GMP de ~$13,000; la licencia de Clase III de Canadá cuesta unos $10,000; las tasas de Australia se sitúan cerca de los $1,000 más una posible auditoría; Singapur cobra unos $415 más $2,890 para la vía abreviada o $6,250 para la vía completa; y Corea, India y Arabia Saudita se ubican en el rango de los pocos miles (Pure Global)⁵⁴. El patrón: los mercados económicos para registrar ocultan sus costos en evidencia y auditorías, mientras que los EE. UU. concentran los costos iniciales de la categoría en una solicitud De Novo y China añade una tasa considerable sobre el ensayo.

El tiempo es el factor que realmente perjudica

Plazos estimados realistas para un mismo sensor: EE. UU. ~6–15 meses, UE ~1.3–2 años y China ~2–4 años, porque el ensayo clínico local, y no la tasa, es el factor que destruye el cronograma.

Las tasas se pueden recuperar; el tiempo calendario, no. Para un mismo sensor, una vía 510(k) de EE. UU. realista toma entre 6 y 12 meses (una De Novo, de 8 a 15), un proyecto de marcado CE en la UE de 1.3 a 2 años debido al cuello de botella de los organismos notificados, en el Reino Unido de 4 a 8 meses (o casi inmediato mediante el reconocimiento de CE), y en Japón, Corea, Brasil, Canadá y Australia entre seis meses y unos dos años (Pure Global). China destaca por sí sola con aproximadamente 2–4 años, debido a los ensayos de tipo locales y al ensayo clínico. La brecha entre una autorización de la FDA y una aprobación de Clase III de la NMPA —que puede ser de hasta tres años— es el mayor problema de programación que tiene un fabricante de CGM, y es la única brecha que las vías de confianza no pueden cerrar.

El reconocimiento regulatorio (reliance) es la palanca, y es desigual

Qué vías de reconocimiento regulatorio aceptan una autorización de la FDA o un marcado CE (CGM)

Una autorización de la FDA o un marcado CE abren rutas rápidas en una docena de mercados, pero nunca en China, Japón o Corea, donde el estado de Clase III de los CGM bloquea por completo las vías de reconocimiento.

Fuente: HSA; ANVISA; COFEPRIS; TGA; MHRA del Reino Unido; MOH de Vietnam; programa MDSAP — Análisis de Pure Global, julio de 2026.

La contracorriente de toda esta divergencia son las vías de reconocimiento regulatorio, y para un CGM los puntos de anclaje son la autorización de la FDA o el marcado CE. MDSAP permite que una única auditoría del sistema de calidad satisfaga a cinco reguladores a la vez —los EE. UU., Canadá, Brasil, Japón y Australia— eliminando las inspecciones de GMP por duplicado ⁵³. Singapur reduce la tasa y el tiempo aproximadamente un tercio en su ruta abreviada y puede registrar el dispositivo en días a través de la ruta inmediata; AREE de Brasil reduce un cronograma de 14 a 22 meses a unos pocos meses, pero acepta una autorización de la FDA y no un marcado CE; la ruta de equivalencia de México tiene un plazo estimado de 30 días hábiles; la ruta de regulador extranjero comparable de Australia es de un 30 a un 50 % más rápida; el Reino Unido acepta CE hasta 2028; y las rutas de referencia de ASEAN (por ejemplo, Vietnam) pueden comprimir un cronograma de Clase III de 12 a 18 meses a solo 4 o 5 meses (Pure Global)⁴⁸. Siguen existiendo dos límites estrictos. El reconocimiento nunca borra la divergencia de clasificación ni el requisito del representante local, y el trío de Clase III de China, Japón y Corea —con sus ensayos y pruebas locales— permanece en gran medida al margen. El diseño óptimo, por lo tanto, consiste en un anclaje más un despliegue rápido más un nivel de Asia Oriental presupuestado por separado, que es la estrategia con la que concluye este informe.

---

La segunda puerta: reembolso

Este es el hecho que reordena cualquier plan de entrada al mercado de CGM: una autorización coloca el sensor en el estante, pero una decisión de reembolso nacional independiente —tomada por un organismo diferente, con un calendario diferente y frente a un estándar de evidencia diferente— determina si se vende a gran volumen. Y el reembolso viaja incluso menos que la aprobación.

La prueba está en los saltos de ingresos. Cada expansión importante de la cobertura nacional de la última década fue seguida por un cambio radical en las ventas de los fabricantes consolidados de CGM, porque la cobertura, y no la autorización, es lo que eleva el CGM de un lujo pagado de su propio bolsillo a un estándar de atención médica.

La segunda puerta: hitos nacionales de reembolso de CGM

Cada expansión de la cobertura nacional —EE. UU., Inglaterra, Francia, Alemania, Australia, Japón— generó un salto en los ingresos de los fabricantes consolidados de CGM; la cobertura, y no la autorización, es la palanca del volumen de ventas, y es lo que menos viaja de un mercado a otro.

Fuente: CMS de EE. UU.; NICE (NG17/NG28); HAS de Francia; G-BA/GKV de Alemania; NDSS de Australia; MHLW de Japón — Pure Global, julio de 2026.

• Estados Unidos (Medicare): la cobertura se amplió por etapas: CGM terapéuticos en 2017 (restringidos a terapia intensiva con insulina y más de cuatro punciones digitales diarias), eliminación de la regla de la punción digital en julio de 2021, y posteriormente, el 16 de abril de 2023, una expansión para todos los pacientes bajo cualquier terapia con insulina más pacientes que no usan insulina con antecedentes de hipoglucemia problemática, lo que representó un aumento estimado de dos millones de personas ¹⁰.
• Inglaterra y Gales (NICE / NHS): en marzo de 2022, las directrices de NICE recomendaron ofrecer CGM en tiempo real o tipo flash a todos los adultos con diabetes tipo 1, cubriendo el tipo 2 bajo ciertos criterios; el Libre 2 de Abbott se convirtió en el dispositivo dominante en el NHS ¹¹.
• Francia (HAS): Francia reembolsó FreeStyle Libre desde 2017 y fue el primer país en Europa en ampliar la cobertura nacional a todos los pacientes bajo terapia con insulina basal ⁵⁵.
• Alemania (G-BA): el CGM en tiempo real está reembolsado por el seguro médico obligatorio desde 2016 para la terapia intensiva con insulina ⁵⁶.
• Australia (NDSS): a partir del 1 de julio de 2022, los CGM pasaron a estar subsidiados universalmente para todas las personas con diabetes tipo 1, disponibles a través de los puntos de acceso de la NDSS mediante un copago subsidiado ¹².
• Japón (MHLW): el FreeStyle Libre ha sido reembolsado a nivel nacional desde agosto de 2017 para la diabetes tratada con insulina, ampliándose la cobertura en marzo de 2022 a todos los pacientes que utilizan insulina al menos una vez al día ⁵⁷.

El punto decisivo para cualquiera que planifique un despliegue comercial: un sensor puede contar simultáneamente con la autorización de la FDA, el marcado CE y la aprobación de la NMPA, y aun así fracasar comercialmente en un mercado hasta que el organismo pagador de ese mercado —Medicare, NICE, HAS, G-BA, la NDSS, el MHLW— emita su propia decisión, cada una con su propio alcance de elegibilidad y plazos. Incluso dentro de un mismo país, la cobertura se fragmenta; el reembolso de los CGM en Canadá varía de una provincia a otra. La aprobación es necesaria, pero el reembolso es lo que genera ingresos. El expediente de acceso al mercado debe elaborarse para ambas puertas al mismo tiempo, porque la evidencia de reembolso que solicita el organismo pagador no es la misma que la que aceptó el regulador.

---

La tercera puerta: propiedad intelectual

La última puerta es la que la mayoría de los planes de entrada al mercado ignoran, y es la que puede cerrarse instantáneamente. Un marcado CE otorga el derecho de venta; no otorga el derecho a vender sin infringir la patente de un tercero —y en Europa, Abbott está demostrando actualmente que una medida cautelar por patentes puede dejar fuera de unos catorce países, de la noche a la mañana, a un sensor chino que cuenta con todo el marcado CE.

Las patentes de CGM se concentran en los EE. UU. (~56 % de las familias), seguidas de la PCT (~21 %) y la EPO (~10 %); el cronograma de la guerra de propiedad intelectual (IP) abarca desde el acuerdo de paz entre Abbott y Dexcom de 2024 hasta las medidas cautelares de Abbott en 2025 contra SiBionics y Sinocare.

En primer lugar, analicemos el panorama. Un análisis revisado por pares contabilizó 6,181 patentes de CGM en 2,207 familias registradas entre 2000 y 2022, con un pico de 516 solicitudes en 2020, concentradas por familia en los Estados Unidos (~56 %), PCT/OMPI (~21 %) y la Oficina Europea de Patentes (EPO) (~10 %), con Dexcom, Abbott, Medtronic, Roche y Ascensia liderando ampliamente las tablas de cesionarios ⁵⁸. China está subrepresentada en estas cifras basadas en familias —estas restan importancia a las solicitudes exclusivamente nacionales y finalizan en 2022—, pero incluso los analistas de la industria admiten que el acervo de patentes de CGM de China todavía va a la zaga del de los EE. UU., aunque crece rápidamente en las carteras de las empresas ⁵⁹. El repunte de la propiedad intelectual proveniente de China se manifiesta menos en el recuento de patentes que en los litigios que ha provocado.

Existen dos frentes. El primero está en paz actualmente. Abbott y Dexcom libraron una guerra de patentes desde julio de 2021 —donde Abbott demandó por doce patentes, reclamando $1.4 mil millones— pasando por un veredicto de jurado mixto en Delaware en marzo de 2024 (donde se determinó que Dexcom infringía una de las cuatro patentes juzgadas, sin daños y perjuicios) ⁶⁰, hasta llegar a un acuerdo global el 20 de diciembre de 2024: un compromiso mutuo de no demandar durante diez años, licencias cruzadas libres de regalías y el desestimación de todos los casos pendientes en todo el mundo ¹³. (Nota: a pesar de algunas afirmaciones indirectas ocasionales, ningún caso de la Comisión de Comercio Internacional de los EE. UU. en este litigio está confirmado en el registro público).

El segundo frente está activo y en aumento, y apunta hacia China. A medida que los CGM chinos ingresaron a Europa, Abbott tomó medidas para bloquearlos a través del Tribunal Unificado de Patentes. Contra SiBionics, Abbott presentó demandas de medidas cautelares en marzo de 2024; SiBionics llegó a un acuerdo y se retiró de varios mercados nacionales para julio de 2024; y el 14 de febrero de 2025, el Tribunal de Apelación del Tribunal Unificado de Patentes (UPC) concedió a Abbott una medida cautelar en unos catorce estados miembros de la UE ¹⁴. Contra Sinocare y su socio europeo Menarini —cuyo CGM se vende bajo la marca GlucoMen iCan—, la división de La Haya del UPC concedió una medida cautelar sobre una patente unitaria (EP 4 344 633) el 17 de octubre de 2025 —con efecto unitario en todo el territorio del UPC— al tiempo que denegaba una segunda solicitud, medida cautelar que el Tribunal de Apelación del UPC confirmó posteriormente ¹⁴.

La lección para cualquier fabricante —sea chino o no— es que la propiedad intelectual representa una puerta de acceso al mercado al mismo nivel que el regulador y el organismo pagador. Un marcado CE detrás del cual no se pueda vender legalmente no vale nada, y una única medida cautelar del Tribunal Unificado de Patentes (UPC) puede arruinar un lanzamiento en Europa independientemente de dónde se fabrique el sensor o de cómo esté clasificado. La contramedida no radica en litigar a posteriori; consiste en una secuenciación de mercados consciente de la propiedad intelectual: un análisis de libertad de operación (FTO) antes de comprometer un presupuesto de lanzamiento en una jurisdicción, y una secuencia que acceda a los mercados densos en patentes con pleno conocimiento de causa. La aprobación, el reembolso y la propiedad intelectual son tres autorizaciones distintas, y esta última es la que suele fallar en silencio.

---

La estrategia de acceso al mercado

Si el problema es que una sola aprobación no cruza ninguna de las tres puertas por sí misma, la respuesta es un sistema que cruce las tres de manera deliberada. A partir de cada patrón analizado en este informe, surge una secuencia repetible para llevar un CGM a todo el mundo y mantenerlo allí.

1. Clasificar con base en el objetivo más estricto primero, y luego recopilar la evidencia de una sola vez: el mismo sensor es de Clase II en los EE. UU., IIb en la UE y III en China, Japón y Canadá —y la clase más alta exige la evidencia más rigurosa. Analice las clasificaciones de los mercados de destino antes de diseñar el estudio pivotal y desarrolle la evidencia clínica y de precisión adaptada al mercado más exigente al que realmente planea ingresar, de modo que no tenga que reestructurar el expediente técnico posteriormente.

2. Obtener un anclaje regulatorio sólido, y luego ejecutar el despliegue de reconocimiento: la autorización iCGM de la FDA y el marcado CE representan los dos puntos de anclaje. Una autorización de la FDA abre la vía AREE de Brasil, la ruta de equivalencia de México, las rutas abreviada e inmediata de Singapur y la vía de regulador extranjero comparable de Australia; un marcado CE desbloquea el Reino Unido, Singapur, Australia y los mercados de referencia de ASEAN —pero no la vía AREE de Brasil, que no incluye a la CE. Conozca qué anclaje reconoce cada mercado y encamine el expediente en consecuencia. Aquí es donde un despliegue en quince mercados deja de ser quince proyectos desde cero para convertirse en un anclaje regulatorio más una docena de solicitudes aceleradas.

3. Presupuestar por separado el grupo resistente al reconocimiento regulatorio: China, Japón y Corea no admiten atajos. China requiere un ensayo clínico nacional y ensayos de tipo locales (de 2 a 4 años); Japón y Corea requieren datos clínicos locales o estudios puente y auditorías en el país. Trate a este trío de Clase III de Asia Oriental como su propio frente de trabajo, con su propio cronograma e historial de presupuesto propios, y comience con él temprano, porque, pase lo que pase, será el último en completarse.

4. Elaborar el expediente de reembolso en paralelo, no a posteriori: la autorización no equivale a ingresos. La evidencia para el pagador —relación costo-efectividad, resultados clínicos, la población específica que financiará un sistema nacional— difiere de la evidencia regulatoria y requiere sus propios plazos de preparación. En mercados como el Reino Unido o Australia, la decisión de reembolso es el mercado; planifíquela desde el principio.

5. Resolver la propiedad intelectual antes de comprometer el presupuesto de lanzamiento: una verificación de libertad de operación (FTO) en los mercados densos en patentes —la UE ante todo, donde una medida cautelar del UPC puede cerrarle el paso a catorce países— debe realizarse al inicio del proceso, no cuando llegue una carta de cese y desistimiento. Secuencie los ingresos al mercado de modo que una disputa de propiedad intelectual en una jurisdicción no paralice el inventario o las aprobaciones en otras.

6. Establecer el representante local obligatorio en cada mercado — el cual representa la barrera operativa: ningún mercado permite que un fabricante extranjero se registre por sí solo. Un agente en EE. UU., representante autorizado en la UE, persona responsable en el Reino Unido, agente legal en China, titular de autorización de comercialización en Japón, titular de licencia en Corea, agente autorizado en India, titular de registro en Brasil, patrocinador australiano, registrante en Singapur y representante autorizado en el Golfo son, en cada caso, entidades legales obligatorias en el país. Establecer una docena de ellas de forma independiente resulta inviable; consolidarlas bajo un único socio es la única forma de que la secuencia descrita sea ejecutable.

Por lo tanto, un despliegue típico de un CGM se desarrolla de la siguiente manera: asegurar la autorización de la FDA y el marcado CE como puntos de anclaje; registrar en el país de origen y en un mercado de reconocimiento rápido (Singapur o Australia) para consolidar ingresos tempranos; utilizar esas aprobaciones para abrir las rutas abreviadas en Brasil, México y el Golfo; abordar temprano el trío de Clase III de China, Japón y Corea debido a su lentitud; elaborar el expediente de reembolso para los mercados donde la cobertura representa todo el mercado; y realizar un estudio de FTO de propiedad intelectual antes de cada lanzamiento denso en patentes, todo ello coordinado a través de un único conjunto de representantes en el país y un calendario compartido de renovaciones, notificaciones de cambios y vigilancia poscomercialización.

Este es el trabajo para el cual se diseñó Pure Global: representación en el país más registro multimercado en más de 15 mercados directos y más de 30 mercados asociados, ofrecido mediante una tasa anual fija desde $2,000 USD al año en lugar del modelo predeterminado de la industria basado en horas abiertas, con una preparación de expedientes asistida por IA que, según reporta la empresa, reduce en más del 50 % el tiempo de preparación (todas las cifras de la empresa están fechadas en 2026 y se presentan como afirmaciones comerciales, no como garantías) (Pure Global). La información sobre clasificación, costos, plazos, reconocimiento regulatorio, reembolso y propiedad intelectual por mercado de este informe representa el mismo análisis utilizado para estructurar la secuencia de comercialización de nuestros clientes. El propósito de trazar el mapa de este laberinto de forma tan minuciosa es poder guiar a un fabricante a través de él de la manera más rápida.

---

Conclusión: cuatro conclusiones

Una autorización cruza una sola puerta, no el mercado. Un CGM debe superar la aprobación, el reembolso y la propiedad intelectual en cada jurisdicción, y ninguna autorización de la FDA ni marcado CE por sí solos cruzan las tres en ningún lugar que no sea el país de origen. El mismo sensor es de Clase II en los EE. UU., de Clase IIb en la UE y de Clase III en China, Japón y Canadá —y la clase aumenta a medida que viaja hacia el este, arrastrando consigo el costo, el plazo y un requisito de ensayo clínico local.

El reembolso es la puerta que paga, y es la que menos viaja. Cada expansión de la cobertura nacional —Medicare en 2023, NICE en 2022, el subsidio universal para el tipo 1 de Australia en 2022, Francia, Alemania, Japón— generó un salto en los ingresos de los fabricantes consolidados, porque la cobertura, y no la autorización, es lo que convierte un CGM en un estándar de atención médica. Se decide mercado por mercado, con un calendario propio y frente a una evidencia que el regulador nunca pidió.

La propiedad intelectual es la puerta que se cierra en silencio. Las medidas cautelares del UPC obtenidas por Abbott contra SiBionics y Sinocare demuestran que un sensor con marcado CE completo puede quedar bloqueado en la mayor parte de Europa solo por una patente, de la noche a la mañana, sin importar dónde se fabrique. La historia de China en los CGM no es el dominio de las exportaciones —por valor comercial, China es un exportador de nivel medio y estable de la amplia familia de dispositivos— sino un repunte en el número de fabricantes y en los litigios impulsados por la propiedad intelectual. La libertad de operación es ahora una decisión de acceso al mercado, no una ocurrencia legal tardía.

La ventaja duradera es el registro industrializado, no el registro en sí. Cuando las reglas difieren en cada mercado, el pagador difiere en cada mercado y el mapa de patentes difiere en cada mercado —y cada uno de ellos exige un representante local—, la ventaja pertenece a quien pueda registrar rápido, en todas partes, asegurar la cobertura, resolver la propiedad intelectual y mantener viva cada aprobación como una sola operación conectada. El mejor sensor no conquista el mundo. Lo hace la mejor máquina de registro.

Hablemos

Si está desarrollando o escalando un CGM y evaluando en qué mercados entrar, en qué orden y cómo superar la aprobación, el reembolso y la propiedad intelectual en cada uno, ese es exactamente el problema que resolvemos. Hable con Pure Global sobre un plan de acceso al mercado basado en los datos anteriores, o explore nuestras guías de registro mercado por mercado para profundizar en cualquier país concreto.

---

Referencias

1. openFDA open.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. eCFR ecfr.gov ↩ ↩ ↩
3. EUR-Lex eur-lex.europa.eu ↩ ↩
4. China Med Device chinameddevice.com ↩ ↩ ↩
5. Dexcom investors.dexcom.com ↩ ↩ ↩ ↩
6. Beyond Type 1 beyondtype1.org ↩ ↩ ↩
7. Grand View Research grandviewresearch.com ↩ ↩ ↩ ↩
8. Mordor Intelligence mordorintelligence.com ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
9. Federación Internacional de Diabetes diabetesatlas.org ↩ ↩ ↩
10. MCT2D mct2d.org ↩ ↩
11. Diabetes UK diabetes.org.uk ↩ ↩
12. Diabetes Australia diabetesaustralia.com.au ↩ ↩
13. Abbott abbott.mediaroom.com ↩ ↩
14. JUVE Patent juve-patent.com ↩ ↩ ↩
15. ADCES danatech adces.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
16. Dexcom investors.dexcom.com ↩ ↩
17. FDA prnewswire.com ↩ ↩
18. PMC pmc.ncbi.nlm.nih.gov ↩
19. FierceBiotech fiercebiotech.com ↩ ↩
20. Int'l J. Diabetes & Technology journals.lww.com ↩
21. Diabetes Technology & Therapeutics liebertpub.com ↩
22. Medtronic news.medtronic.com ↩
23. Abbott abbott.mediaroom.com ↩
24. FDA fda.gov ↩
25. MarketScreener marketscreener.com ↩
26. PR Newswire prnewswire.com ↩
27. Abbott abbott.mediaroom.com ↩
28. Dexcom investors.dexcom.com ↩
29. Global Market Insights gminsights.com ↩
30. Future Market Insights futuremarketinsights.com ↩
31. SNS Insider globenewswire.com ↩
32. Abbott abbott.mediaroom.com ↩ ↩
33. Dexcom investors.dexcom.com ↩ ↩
34. Medtronic news.medtronic.com ↩ ↩
35. Senseonics globenewswire.com ↩ ↩
36. Drug Delivery Business drugdeliverybusiness.com ↩
37. New Straits Times nst.com.my ↩
38. Jiemian jiemian.com ↩
39. Sinocare sinocareglobal.com ↩ ↩
40. UN Comtrade comtradeplus.un.org ↩
41. Simply Wall St simplywall.st ↩
42. Medical Device Network medicaldevice-network.com ↩
43. Diabetes, Obesity & Metabolism pmc.ncbi.nlm.nih.gov ↩ ↩
44. GOV.UK gov.uk ↩
45. PMDA pmda.go.jp ↩
46. Emergo emergobyul.com ↩
47. CDSCO cdsco.gov.in ↩
48. ANVISA gov.br ↩ ↩
49. Health Canada canada.ca ↩
50. TGA tga.gov.au ↩
51. HSA hsa.gov.sg ↩
52. SFDA sfda.gov.sa ↩
53. IMDRF imdrf.org ↩ ↩
54. FDA fda.gov ↩ ↩ ↩
55. MDDI mddionline.com ↩
56. G-BA g-ba.de ↩
57. Abbott abbott.mediaroom.com ↩
58. Frontiers in Public Health doi.org ↩
59. VCBeat vcbeathealth.com ↩
60. FierceBiotech fiercebiotech.com ↩