EU IVDR 下对经济运营商的供应链要求

供应链控制是一个不受欢迎的话题。供应链活动通常由主要目的是销售设备的业务合作伙伴进行。监管控制被认为是一种没有吸引力的负担，因为它们需要双方共同努力来定义和履行各方的责任。通常，这还需要监管和法律专家的参与，他们可能会提出更具体的监管或法律要求。这些要求可能包含在供应协议或质量协议中。尽管如此，供应链控制对于提供和销售安全的医疗器械至关重要。

EU 目前的监管框架是什么？

2017年，欧洲议会和理事会加强了欧洲医疗器械和体外诊断医疗器械监管框架，主要目标是保护患者和用户，实现器械内部市场的平稳运行，并建立更健全的合格评定体系，以确保EU市场上器械的质量、安全和性能。他们引入了一个用于识别和追踪设备的系统（EUDAMED、UDI - 唯一设备标识符），并规定了设备供应链中涉及各方的义务。根据法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和法规 (EU) 2017/746 (IVDR)，这些被称为经济运营商。

EU IVDR 下定义的以下四个法人实体可被指定为贵公司的经济运营商，并且可能是您的供应链（分销）的一部分：

• 制造商（有时称为“合法制造商”，以区别于合同制造商）

• 进口商

• 经销商

• 授权代表 （有时称为“欧洲授权代表”，以区别于其他国家的授权代表）

EU 中的经济运营商有哪些义务？

供应链中的每个经济运营商均具有 EU IVDR 第 10 条至第 16 条中规定的特定义务。无论设备类别如何，这些义务均适用。它们包括以下要求：

• 如何验证CE标记；

• 注册和标签（包括UDI）；

• 在指定条件下存放设备；

• 控制并向其他经济运营商通报不合格情况、投诉和 FSCA 或事件；

• 管理投诉；

• 保存文件；和

• 与公告机构和主管当局合作。

这个新框架的总体目的是检测供应链问题并确保经济运营商顺利合作。

这些义务自 2022 年 5 月起适用于在 EU 销售的所有 IVD 设备，包括旧设备（请参阅 MDCG 2022-8 附件——说明 IVDR 适用或不适用于“传统设备”的要求的表格）。

这些是经济运营商的“新”义务吗？

一般来说，没有。尽管 IVDD 中没有定义详细的供应链义务，但发布了许多指南和法规，描述了 EU 中销售的特定产品的一般良好分销实践要求和实践（例如，关于实施 EU 产品规则的 2022/C 247/01“蓝色指南”、关于人类药品良好分销实践的 2013/C 343/01使用）。

因此，供应链义务适用IVDD，并在 EN ISO 13485 中间接定义，这是大多数涉及医疗器械和相关服务的设计、生产、安装和服务的组织使用的标准。 ISO 13485 第 4.1.1 条规定，“该组织承担的角色可以包括制造商、授权代表、进口商或分销商”。因此，拥有 EN ISO 13485 质量管理体系的 IVD 制造商应通过书面质量协议（ISO 13485 第 4.1.5 条）控制经济运营商供应链活动的“外包活动”。各自的质量协议应参考 IVDR 中定义的详细义务，并描述各方如何履行这些义务。审核员是否已经就此主题对您进行了审核并不重要；现有的 ISO 13485 证书不足以避免不合格情况。

请注意，关键供应商或关键分包商不应被视为经济运营商，但其责任也应在质量协议或其他法律协议中定义。

目前制造商控制供应链存在哪些问题？

如上所述，经济运营商的角色需要由制造商确定，并且需要制定书面质量协议，其中应包括IVDR第10-16条中定义的适用义务。

这些第一步看似简单，但在实践中可能需要大量工作、监管专业知识和仔细评估。最常见的问题包括：

1. 供应链中分销商或进口商的角色没有明确定义。

分销商和进口商有时被称为“客户”或“合作伙伴”，从而使供应链中的最终角色处于开放状态，即使这些角色在 IVDR 中有明确定义。业务场景可能涉及物流配送中心、向医院直接供应以及设备实际交付方式的差异，而合同和付款是出于边境和税收原因而进行的。不以传统方式提供的无形设备（例如软件）必须在协议中定义相同的角色和控制（如果适用）。此外，来自非EU国家（例如UK和瑞士）的供应可能会产生对供应链协议具有不同法律义务的供应链场景。

2. 质量协议中没有明确规定供应链中涉及的经济运营商的义务。

质量协议未提及或指定 IVDR 的义务，因此没有证据表明经济运营商必须如何履行这些义务。需要明确的是，分销商、进口商或EU AR 不需要拥有ISO 13485 认证的质量管理体系。但是，合法制造商必须验证他们如何对其外包经济运营商进行资格认证，并且经济运营商必须证明他们如何遵守 IVDR 中定义的义务。较旧的协议需要更新为IVDR。这甚至可能需要对经济运营商的质量管理体系进行审核。

不断变化的供应链控制对 IVD 制造商有何影响？

过去，通过注册机构或当局对IVD制造商的供应链控制极其薄弱。随着新的标签和注册义务的出现，这种情况继续发生变化，从而可以通过供应链（例如在海关边境）更好地进行识别和追踪。标签标准 (EN ISO 15223-1) 为分销商和进口商添加了新符号，以供制造商提供信息以表明符合IVDR。制造商、EU AR 和进口商必须在 EUDAMED 中注册。作为经济运营商，经销商还必须履行 IVDR 下的某些义务，即使他们没有在 EUDAMED 中注册。

IVDs 可以在边境进行控制，以获得足够的标签或随附文件。例如，许多 IVDs 可能要求其试剂（化学品）使用特定的安全符号，并且必须包含符合 REACH 法规的安全数据表。数据库EUDAMED的功能日益丰富，还可用于系统检索和错误录入，以便国家主管部门进行后续处理。

请记住，监视是欧盟委员会保护患者和控制设备安全的优先事项之一。这些是典型的场景，当局或机构可能会提出一些监管和法律行动和问题。第三种情况是 IVD 制造商申请EC证书时的公告机构技术文件评估（TDA）审查。适用的 IVDR 义务需要在技术文档中明确说明、验证和记录。

供应链控制不足是 NB TDA 审查中最常见的不合格项之一。值得确认的是，您的经济运营商角色是正确的，质量协议是最新的并且符合 IVDR 义务。

当您不确定自己可以扮演什么经济运营商角色、如何使当前的质量协议适应 IVDR 的要求或需要对您的经济运营商进行独立审核时，Pure Global 可以提供帮助。 联系我们 了解更多。