EU IVDR 下对经济运营商的供应链要求

供应链控制是一个不受欢迎的话题。供应链活动通常由主要目的是销售医疗器械的业务合作伙伴进行。监管控制被认为是一种没有吸引力的负担，因为它们需要双方共同努力来明确和履行各方的责任。通常，这还需要监管和法律专家的参与，他们可能会提出更具体的监管或法律要求。这些要求可能包含在供应协议或质量协议中。尽管如此，为了交付和销售安全的医疗器械，供应链控制是至关重要的。

EU 目前的监管框架是什么？

2017年，欧洲议会和理事会加强了欧洲医疗器械和体外诊断医疗器械的监管框架，其主要目标是保护患者和用户，确保医疗器械内部市场的顺畅运作，并建立更健全的合格评定体系，以确保在欧盟（EU）市场上销售的医疗器械的质量、安全和性能。他们引入了一个用于识别和追踪医疗器械的系统（EUDAMED、UDI - 唯一器械标识符），并规定了医疗器械供应链中涉及各方的义务。根据法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和法规 (EU) 2017/746 (IVDR)，这些参与方被称为经济运营商（Economic Operators）。

欧盟（EU）IVDR 下定义的以下四个法人实体可被指定为贵公司的经济运营商，并且可能是您供应链（分销）的一部分：

• 制造商（有时称为“法定制造商”，以区别于合同制造商）

• 进口商

• 分销商

• 授权代表（有时称为“欧洲授权代表”，以区别于其他国家的授权代表）

EU 中的经济运营商有哪些义务？

供应链中的每个经济运营商都承担着欧盟（EU）IVDR 第 10 条至第 16 条中规定的特定义务。无论医疗器械类别如何，这些义务均适用。它们包括以下方面的要求：

• 如何验证 CE 标记；

• 注册和标签（包括 UDI）；

• 在指定条件下储存医疗器械；

• 控制并向其他经济运营商通报不符合项、投诉以及 FSCA 或事故；

• 管理投诉；

• 保存文件；以及

• 与公告机构和主管当局合作。

该新框架的总体意图是发现供应链问题并确保经济运营商之间顺畅合作。

自 2022 年 5 月起，这些义务已适用于在欧盟销售的所有 IVD 医疗器械，包括遗留器械（参见 MDCG 2022-8 附录——说明适用于或不适用于“遗留器械”的 IVDR 要求的表格）。

这些是经济运营商的“新”义务吗？

总体而言，并非如此。虽然 IVDD 中未定义详细的供应链义务，但已发布了许多指南和法规，描述了在欧盟销售的特定产品的一般良好分销规范（GDP）要求和实践（例如，关于实施欧盟产品规则的 2022/C 247/01《蓝色指南》、关于人类用药良好分销规范的 2013/C 343/01）。

因此，供应链义务在 IVDD 下同样适用，并在 EN ISO 13485 中间接进行了定义，该标准是大多数从事医疗器械及相关服务的设计、生产、安装和服务的组织所采用的标准。ISO 13485 第 4.1.1 条规定：“该组织承担的角色可包括制造商、授权代表、进口商或分销商。”因此，拥有符合 EN ISO 13485 的质量管理体系的 IVD 制造商，应通过书面质量协议（ISO 13485 第 4.1.5 条）控制涉及经济运营商供应链活动的“外包活动”。相应的质量协议应引用 IVDR 中定义的详细义务，并说明各方将如何履行这些义务。审核员是否已就此主题对您进行过审核并不重要；仅凭现有的 ISO 13485 证书不足以避免开具不符合项。

请注意，关键供应商或关键分包商不应被视为经济运营商，但其职责也应在质量协议或其他法律协议中予以明确。

目前制造商在控制供应链时面临哪些问题？

如上所述，制造商需要确定经济运营商的角色，并签署书面质量协议，协议中应包含 IVDR 第 10 至 16 条中规定的适用义务。

这些初步步骤看似简单，但在实际操作中可能需要大量的工作、监管专业知识和仔细评估。最常见的问题包括：

1. 分销商或进口商在供应链中的角色定义不明确。

分销商和进口商有时被冠以“客户”或“合作伙伴”的称号，导致其在供应链中的最终角色模糊不清，尽管这些角色在 IVDR 中有明确定义。实际业务场景可能涉及物流配送中心、直接向医院供货以及因边境和税务原因而在合同和付款方式上存在差异，从而导致医疗器械的物理交付方式有所不同。对于非以传统方式提供的无形医疗器械（例如软件），也必须在协议中视情况定义相同的角色和控制。此外，来自非欧盟国家（例如英国和瑞士）或在其境内的供应，可能会产生供应链场景，从而使供应链协议具有不同的法律义务。

2. 质量协议中未明确界定供应链中涉及的经济运营商的义务。

质量协议未提及也未具体说明 IVDR 中的义务，因此无法提供经济运营商如何履行这些义务的证据。需要明确的是，分销商、进口商或欧盟授权代表（EU AR）并不需要拥有经 ISO 13485 认证的质量管理体系。然而，法定制造商必须验证其如何对这些外包的经济运营商进行资格评估，且经济运营商必须证明其如何遵守 IVDR 中规定的义务。较旧的协议需要更新以符合 IVDR 的要求，这甚至可能需要对经济运营商的质量管理体系进行审计。

不断变化的供应链控制对 IVD 制造商有何影响？

过去，通过注册机构或监管机构对 IVD 制造商实施的供应链控制极其薄弱。随着新的标签和注册义务的推出，这种情况正在持续发生变化，这使得在整个供应链（例如在海关边境）中能够进行更好的识别和追溯。标签标准（EN ISO 15223-1）为分销商和进口商新增了符号，供制造商提供信息以表明符合 IVDR。制造商、EU ARs 和进口商必须在 EUDAMED 中注册。作为经济运营商，分销商即使没有在 EUDAMED 中注册，也必须履行 IVDR 下的特定义务。

IVD 可以在边境接受检查，以验证其是否具有适当的标签或随附文件。例如，许多 IVD 的试剂（化学品）可能需要使用特定的安全符号，并且必须根据 REACH 法规提供安全数据表。功能日益完善的 EUDAMED 数据库也可用于系统性检索和错误录入的排查，以便国家主管当局进行后续跟进。

请记住，市场监督是欧盟委员会为保护患者和控制医疗器械安全而制定的首要任务之一。在这些典型场景中，主管当局或机构可能会采取一系列监管和法律行动，并提出相关质询。第三种场景是公告机构技术文档评估（TDA）审查，即 IVD 制造商申请 EC 证书的阶段。适用的 IVDR 义务必须在技术文档中得到明确的阐述、验证和记录。

供应链控制不力是 NB TDA 审查中开具的最常见的不符合项之一。因此，务必确认您的经济运营商角色定位准确，且质量协议已更新并符合 IVDR 的义务要求。

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