EU IVDR에 따른 경제 운영자에 대한 공급망 요구 사항

공급망 통제는 인기가 없는 주제입니다. 공급망 활동은 주로 의료기기 판매를 주요 목적으로 하는 비즈니스 파트너에 의해 수행되는 경우가 많습니다. 규제 통제는 각 당사자의 책임을 정의하고 충족하기 위해 양측의 작업이 필요하므로 매력적이지 않은 부담으로 간주됩니다. 일반적으로 이를 위해서는 보다 구체적인 규제 또는 법률 요구사항을 도출할 수 있는 규제 및 법률 전문가의 참여도 필요합니다. 이러한 요구사항은 공급 계약이나 품질 계약에서 다루어질 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 안전한 의료기기를 인도하고 판매하기 위한 공급망 관리는 필수적입니다.

EU의 현재 규제 체계는 무엇입니까?

2017년 유럽 의회와 이사회가 의료기기 및 체외진단의료기기에 대한 유럽 규제 프레임워크를 강화했을 때, 주요 목표는 환자와 사용자를 보호하고, 의료기기 내부 시장의 원활한 기능을 지원하며, EU 시장에 출시되는 의료기기의 품질, 안전성 및 성능을 보장하기 위해 보다 강력한 적합성 평가 시스템을 구축하는 것이었습니다. 이들은 의료기기를 식별하고 추적할 수 있는 시스템(EUDAMED, 고유기기식별자(UDI))을 도입하고 의료기기 공급망에 관여하는 당사자들의 의무를 정의했습니다. 이들은 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따라 경제 운영자(Economic Operators)라고 불립니다.

EU IVDR에 정의된 다음 4개의 법인은 귀사의 경제 운영자로 지정될 수 있으며 공급망(유통)의 일부가 될 수 있습니다:

• 제조업체(계약 제조업체와 구분하기 위해 때로는 '법적 제조업체'라고도 함)

• 수입업체

• 유통업체

• 공식 대리인(다른 국가의 공식 대리인과 구분하기 위해 때로는 '유럽 공식 대리인'이라고도 함)

EU에서 경제 운영자의 의무는 무엇입니까?

공급망 내의 각 경제 운영자는 EU IVDR 제10조부터 제16조에 정의된 특정 의무를 집니다. 이러한 의무는 의료기기 등급에 관계없이 적용됩니다. 여기에는 다음에 대한 요구사항이 포함됩니다:

• CE 마킹 확인 방법

• 등록 및 라벨링(UDI 포함)

• 지정된 조건에서의 의료기기 보관

• 부적합 사항, 불만, FSCA 또는 사고에 대해 타 경제 운영자 관리 및 통보

• 불만 관리

• 문서 보관

• 인증기관 및 관할 당국과의 협력

이 새로운 프레임워크의 전반적인 취지는 공급망 문제를 감지하고 경제 운영자들이 원활하게 협력하도록 보장하는 것입니다.

레거시 의료기기를 포함하여 EU 시장에서 판매되는 모든 IVD 의료기기에 대해 2022년 5월부터 의무가 적용되었습니다(‘레거시 의료기기’에 대한 IVDR 요구사항 적용 여부를 나타내는 표인 MDCG 2022-8 부록 참조).

경제 운영자에게 이러한 의무는 “새로운” 것입니까?

일반적으로는 아닙니다. IVDD에는 상세한 공급망 의무가 정의되어 있지 않았지만, EU 시장에서 판매되는 특정 제품에 대한 일반적인 우수유통관리기준(Good Distribution Practice) 요구사항 및 실무를 설명하는 수많은 지침과 규정이 발표되었습니다(예: EU 제품 규정의 시행에 관한 2022/C 247/01 '블루 가이드(Blue Guide)', 인체용 의약품의 우수유통관리기준에 관한 2013/C 343/01).

따라서 공급망 의무는 IVDD 하에서도 적용되었으며, 의료기기 및 관련 서비스의 설계, 생산, 설치 및 서비스와 관련된 대부분의 조직이 사용하는 표준인 EN ISO 13485에도 간접적으로 정의되어 있습니다. ISO 13485 조항 4.1.1에는 “조직이 수행하는 역할에는 제조업체, 공식 대리인, 수입업체 또는 유통업체가 포함될 수 있습니다.”라고 명시되어 있습니다. 따라서 EN ISO 13485에 따른 품질경영시스템을 구축한 IVD 제조업체는 서면 품질 계약(ISO 13485 조항 4.1.5)을 통해 경제 운영자의 공급망 활동에 대한 '아웃소싱 활동'을 통제해야 합니다. 각 품질 계약서는 IVDR에 정의된 상세 의무를 참조하고, 각 당사자가 이를 어떻게 충족할 것인지 기술해야 합니다. 심사원이 이 주제에 대해 이미 심사를 수행했는지 여부는 중요하지 않으며, 기존 ISO 13485 인증서가 있다고 해서 부적합 사항을 면할 수 있는 것은 아닙니다.

참고로 주요 공급업체나 핵심 하청업체는 경제 운영자로 간주되어서는 안 되지만, 해당 책임 역시 품질 계약서 또는 기타 법적 계약서에 정의되어야 합니다.

공급망을 관리하는 제조업체의 현재 문제는 무엇입니까?

위에서 언급한 바와 같이, 경제 운영자의 역할은 제조업체가 결정해야 하며, IVDR 제10조~제16조에 정의된 해당 의무를 포함하는 서면 품질 계약이 체결되어 있어야 합니다.

이러한 첫 단계는 간단해 보이지만, 실제로는 상당한 작업과 규제 전문 지식, 그리고 세심한 평가가 필요할 수 있습니다. 가장 흔히 발생하는 문제는 다음과 같습니다:

1. 공급망에서 유통업체 또는 수입업체의 역할이 명확하게 정의되어 있지 않습니다.

유통업체와 수입업체는 때때로 '고객' 또는 '파트너'로 지칭되어 공급망에서의 최종 역할이 명확히 규정되지 않고 모호하게 남는 경우가 많습니다. 비즈니스 시나리오에는 물류 유통 센터, 병원으로의 직접 공급, 의료기기가 물리적으로 인도되는 방식의 차이 등이 포함될 수 있으며, 계약 및 결제는 국경 및 세금상의 이유로 다양하게 이루어집니다. 전통적인 방식으로 공급되지 않는 소프트웨어와 같은 무형의 의료기기도 해당하는 경우 계약서에 동일한 역할과 통제를 정의해야 합니다. 또한 영국(UK) 및 스위스와 같은 비EU 국가로부터의 공급 또는 비EU 국가로의 공급은 공급망 계약에 대해 서로 다른 법적 의무를 수반하는 공급망 시나리오를 발생시킬 수 있습니다.

2. 공급망에 관여하는 경제 운영자의 의무가 품질 계약서에 명확히 정의되어 있지 않습니다.

품질 계약서에서 IVDR의 의무를 언급하거나 명시하지 않아 경제 운영자가 이러한 의무를 어떻게 충족해야 하는지에 대한 근거가 없습니다. 명확히 말씀드리면, 유통업체, 수입업체 또는 EU 공식 대리인(EU AR)이 ISO 13485 인증 품질경영시스템을 보유할 필요는 없습니다. 그러나 법적 제조업체는 아웃소싱한 경제 운영자의 자격을 어떻게 검증했는지 확인해야 하며, 경제 운영자는 IVDR에 정의된 의무를 어떻게 준수하고 있는지 증명해야 합니다. 기존의 오래된 계약서는 IVDR 요건에 맞춰 업데이트해야 합니다. 이를 위해 경제 운영자의 품질경영시스템에 대한 감사가 필요할 수도 있습니다.

공급망 통제 변경은 IVD 제조업체에 어떤 영향을 미치나요?

과거에는 등록기관이나 당국을 통한 IVD 제조업체의 공급망 통제가 매우 열악했습니다. 이는 공급망(예: 관세 국경)을 통해 더 나은 식별 및 추적성을 허용하는 라벨링 및 등록에 대한 새로운 의무로 인해 계속 변화하고 있습니다. 라벨링 표준(EN ISO 15223-1)은 IVDR 준수를 나타내기 위해 제조업체가 제공해야 하는 정보에 유통업체 및 수입업체를 위한 새로운 기호를 추가했습니다. 제조업체, EU AR 및 수입업체는 EUDAMED에 등록해야 합니다. 경제운영자로서 유통업체는 EUDAMED에 등록되지 않았더라도 IVDR에 따른 특정 의무를 충족해야 합니다.

IVD는 적절한 라벨링 또는 동반 문서를 확인하기 위해 통관 국경에서 통제될 수 있습니다. 예를 들어, 많은 IVD가 시약(화학물질)에 특정 안전 기호를 사용해야 할 수 있으며, REACH 규정에 따른 안전보건자료(Safety Data Sheets)를 반드시 포함해야 합니다. 나날이 기능이 향상되고 있는 EUDAMED 데이터베이스는 국가 관할 당국이 후속 조치를 취하기 위해 체계적으로 검색하거나 잘못 기입된 정보를 추적하는 데 사용될 수도 있습니다.

시장 감시(surveillance)는 환자를 보호하고 의료기기의 안전성을 통제하기 위한 유럽 위원회의 우선순위 중 하나라는 점을 기억하십시오. 이는 당국이나 기관이 여러 규제적, 법적 조치와 질의를 제기할 수 있는 대표적인 시나리오입니다. 세 번째 시나리오는 IVD 제조업체가 EC 인증서를 신청할 때 이루어지는 인증기관 기술 문서 평가(TDA) 검토입니다. 해당하는 IVDR 의무 사항은 기술 문서에 명확하게 설명, 검증 및 문서화되어야 합니다.

부적절한 공급망 통제는 NB TDA 검토에서 발행되는 가장 흔한 부적합 사항 중 하나입니다. 귀사의 경제운영자 역할이 올바른지, 품질 계약이 최신 상태이고 IVDR 의무를 준수하는지 확인하는 것이 좋습니다.

귀사가 어떤 경제운영자 역할을 수행해야 하는지 확실하지 않거나, 현재의 품질 계약을 IVDR 요구 사항에 맞게 조정하는 방법이 고민이거나, 경제운영자에 대한 독립적인 감사가 필요한 경우 Pure Global이 도움을 드릴 수 있습니다. 자세한 내용은 문의하기를 통해 알아보십시오.