EU IVDR에 따른 경제 운영자에 대한 공급망 요구 사항

공급망 통제는 인기가 없는 주제입니다. 공급망 활동은 주로 장치 판매를 주요 목적으로 하는 비즈니스 파트너에 의해 수행되는 경우가 많습니다. 규제 통제는 각 당사자의 책임을 정의하고 충족하기 위해 양측의 작업이 필요하기 때문에 매력적이지 않은 부담으로 간주됩니다. 일반적으로 이를 위해서는 보다 구체적인 규제 또는 법적 요구 사항을 생성할 수 있는 규제 및 법률 전문가의 참여도 필요합니다. 이러한 요구 사항은 공급 계약이나 품질 계약에서 다루어질 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 안전한 의료기기를 제공하고 판매하기 위한 공급망 관리는 필수적입니다.

EU의 현재 규제 체계는 무엇입니까?

2017년 유럽 의회와 이사회가 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 유럽 규제 프레임워크를 강화했을 때 주요 목표는 환자와 사용자를 보호하고, 기기 내부 시장의 원활한 기능을 지원하며, EU 시장에 출시된 기기의 품질, 안전성 및 성능을 보장하기 위한 보다 강력한 적합성 평가 시스템을 구축하는 것이었습니다. 그들은 장치(EUDAMED, UDI - 고유 장치 식별자)를 식별 및 추적하는 시스템을 도입하고 장치 공급망에 관련된 당사자에 대한 의무를 정의했습니다. 이를 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따라 경제 운영자라고 합니다.

EU IVDR에 정의된 다음 4개의 법인은 귀사의 경제 운영자로 지정될 수 있으며 공급망(유통)의 일부가 될 수 있습니다.

• 제조업체(계약 제조업체와 구별하기 위해 "법적 제조업체"라고도 함)

• 수입업자

• 대리점

• 공식 대리인 (다른 국가의 공식 대리인과 구별하기 위해 "유럽 공식 대리인"이라고도 함)

EU에서 경제 운영자의 의무는 무엇입니까?

공급망의 각 경제 운영자는 EU IVDR 10~16조에 정의된 특정 의무를 갖습니다. 이러한 의무는 장치 등급에 관계없이 적용됩니다. 여기에는 다음에 대한 요구 사항이 포함됩니다.

• CE 표시 확인 방법;

• 등록 및 라벨링(UDI 포함)

• 지정된 조건에서 장치를 보관하는 단계;

• 부적합, 불만, FSCA 또는 사건에 대해 다른 경제 운영자를 통제하고 통보합니다.

• 불만사항 관리;

• 문서 보관; 그리고

• 인증 기관 및 관할 당국과 협력합니다.

이 새로운 프레임워크의 전반적인 의도는 공급망 문제를 감지하고 경제 운영자가 원활하게 협력하도록 보장하는 것입니다.

레거시 장치를 포함하여 EU에서 판매되는 모든 IVD 장치에 대해 2022년 5월부터 의무가 적용되었습니다(MDCG 2022-8 부록 - '레거시 장치'에 적용되거나 적용되지 않는 IVDR 요구 사항을 보여주는 표 참조).

경제 운영자에 대한 이러한 "새로운" 의무가 있습니까?

일반적으로 그렇지 않습니다. IVDD에 상세한 공급망 의무가 정의되어 있지는 않지만, EU에서 판매되는 특정 제품에 대한 일반적인 우수유통관리기준(Good Distribution Practice) 요건과 관행을 설명하는 수많은 지침과 규정이 발표되었습니다(예: EU 제품 규칙 구현에 관한 2022/C 247/01 '블루 가이드', 인간을 위한 의약품의 우수유통관리기준에 관한 2013/C 343/01) 사용).

따라서 공급망 의무는 IVDD에 적용되었으며 EN ISO 13485에도 간접적으로 정의되어 있습니다. 이는 의료기기 및 관련 서비스의 설계, 생산, 설치 및 서비스와 관련된 대부분의 조직에서 사용하는 표준입니다. ISO 13485 조항 4.1.1에는 “조직이 수행하는 역할에는 제조업체, 공인 대리인, 수입업체 또는 유통업체가 포함될 수 있습니다..” 따라서 EN ISO 13485에 따른 품질 관리 시스템을 갖춘 IVD 제조업체는 서면 품질 계약(ISO 13485 조항 4.1.5)을 통해 경제 운영자 공급망 활동에 대한 "아웃소싱 활동"을 통제해야 합니다. 각 품질 계약은 IVDR에 정의된 세부 의무를 참조하고 각 당사자가 이를 충족하는 방법을 설명해야 합니다. 감사인이 이 주제에 대해 귀하를 이미 감사했는지 여부는 중요하지 않습니다. 기존 ISO 13485 인증서는 부적합을 방지하는 데 적합하지 않습니다.

주요 공급업체 또는 주요 하청업체는 경제 운영자로 간주되어서는 안 되지만 품질 계약이나 기타 법적 계약에서도 책임을 정의해야 합니다.

공급망을 관리하는 제조업체의 현재 문제는 무엇입니까?

위에서 언급한 대로 경제 운영자의 역할은 제조업체가 결정해야 하며 서면 품질 계약이 마련되어야 하며, 여기에는 IVDR 조항 10-16에 정의된 해당 의무가 포함되어야 합니다.

이러한 첫 번째 단계는 간단해 보이지만 실제로는 상당한 작업, 규제 전문 지식 및 신중한 평가가 필요할 수 있습니다. 가장 일반적인 문제는 다음과 같습니다.

1. 공급망에서 유통업체 또는 수입업체의 역할은 명확하게 정의되어 있지 않습니다.

유통업체와 수입업체는 때때로 "고객" 또는 "파트너"로 명명되며 이러한 역할이 IVDR에 명확하게 정의되어 있음에도 불구하고 공급망의 최종 역할을 개방형으로 둡니다. 비즈니스 시나리오에는 물류 유통 센터, 병원에 직접 공급, 장치가 물리적으로 배송되는 방식의 차이 등이 포함될 수 있으며 국경 및 세금상의 이유로 계약 및 지불이 이루어집니다. 기존 방식으로 제공되지 않는 소프트웨어와 같은 무형 장치는 해당하는 경우 계약에서 동일한 역할과 제어를 정의해야 합니다. 또한 UK 및 스위스와 같은 EU 국가가 아닌 국가에서의 공급은 공급망 계약에 대한 다양한 법적 의무가 있는 공급망 시나리오를 생성할 수 있습니다.

2. 공급망에 관련된 경제 운영자의 의무는 품질 계약에 명확하게 정의되어 있지 않습니다.

품질 계약은 IVDR의 의무를 언급하거나 명시하지 않으므로 경제 운영자가 이러한 의무를 어떻게 충족해야 하는지에 대한 증거가 없습니다. 명확히 말하면 유통업체, 수입업체 또는 EU AR은 ISO 13485 인증 품질 관리 시스템을 보유할 필요가 없습니다. 그러나 합법적인 제조업체는 아웃소싱 경제 운영자의 자격을 어떻게 충족했는지 확인해야 하며 경제 운영자는 IVDR에 정의된 의무를 어떻게 준수하는지 입증해야 합니다. 이전 계약에서는 IVDR으로 업데이트해야 합니다. 이를 위해서는 경제 운영자의 품질 관리 시스템에 대한 감사가 필요할 수도 있습니다.

공급망 통제를 변경하면 IVD 제조업체에 어떤 영향을 미치나요?

과거에는 등록기관이나 당국을 통한 IVD 제조업체의 공급망 통제가 매우 열악했습니다. 이는 공급망(예: 관세 국경)을 통해 더 나은 식별 및 추적성을 허용하는 라벨링 및 등록에 대한 새로운 의무로 인해 계속 변화하고 있습니다. 라벨링 표준(EN ISO 15223-1)은 IVDR 준수를 나타내기 위해 제조업체가 제공해야 하는 정보에 대해 유통업체 및 수입업체를 위한 새로운 기호를 추가했습니다. 제조업체, EU AR 및 수입업체는 EUDAMED에 등록해야 합니다. 경제 운영자로서 디스트리뷰터는 EUDAMED에 등록되지 않았더라도 IVDR에 따른 특정 의무를 충족해야 합니다.

IVDs은 적절한 라벨링 또는 동반 문서를 위해 국경에서 통제될 수 있습니다. 예를 들어, 많은 IVDs에서는 시약(화학물질)에 대한 특정 안전 기호 사용을 요구할 수 있으며 REACH 규정에 따라 안전 데이터 시트를 포함해야 합니다. 나날이 기능이 향상되는 EUDAMED 데이터베이스는 국가 관할 당국의 후속 조치를 위한 체계적인 검색 및 잘못된 입력에도 사용될 수 있습니다.

감시는 환자를 보호하고 장치의 안전을 통제하기 위한 유럽 위원회의 우선순위 중 하나라는 점을 기억하십시오. 이는 당국이나 기관이 여러 규제 및 법적 조치와 질문을 제기할 수 있는 일반적인 시나리오입니다. 세 번째 시나리오는 IVD 제조업체가 EC 인증서를 신청할 때 이루어지는 인증 기관 기술 문서 평가(TDA) 검토입니다. 해당 IVDR 의무는 기술 문서에서 명확하게 설명, 검증 및 문서화되어야 합니다.

부적절한 공급망 통제는 NB TDA 검토에서 발행된 가장 일반적인 부적합 사항 중 하나입니다. 경제 운영자 역할이 올바른지, 품질 계약이 최신 상태이고 IVDR 의무를 준수하는지 확인하는 것이 좋습니다.

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