EU IVDR に基づく経済事業者のサプライ チェーン要件

サプライチェーン管理は不人気なトピックです。サプライ チェーンの活動は、多くの場合、デバイスの販売を主な目的としてビジネス パートナーによって実行されます。規制管理は、各当事者の責任を定義し履行するために双方の作業が必要となるため、魅力的ではない負担であると考えられています。通常、これには、より具体的な規制または法的要件を作成する可能性がある規制および法律の専門家の関与も必要です。これらの要件は、供給契約または品質契約でカバーされる場合があります。それにもかかわらず、安全な医療機器を提供および販売するためのサプライチェーン管理は不可欠です。

EU の現在の規制枠組みは何ですか?

2017 年に欧州議会と欧州理事会が医療機器および体外診断医療機器に関する欧州の規制枠組みを強化したとき、主な目的は、患者とユーザーを保護し、機器の国内市場の円滑な機能を可能にし、EU 市場に投入される機器の品質、安全性、性能を保証するためのより堅牢な適合性評価システムを確立することでした。彼らは、デバイスを識別および追跡するシステム (EUDAMED、UDI - 固有のデバイス識別子) を導入し、デバイスのサプライ チェーンに関与する関係者の義務を定義しました。これらは、規制 (EU) 2017/745 (MDR) および規制 (EU) 2017/746 (IVDR) に基づく経済事業者と呼ばれます。

EU IVDR で定義されている次の 4 つの法人は、貴社の経済運営者として指定され、貴社のサプライ チェーン (流通) の一部となる可能性があります。

• 製造業者 (委託製造業者と区別するために「正規製造業者」と呼ばれることもあります)

• 輸入業者

• 販売代理店

• 認定代理人 (他の国の認定代理人と区別するために、「欧州認定代理店」と呼ばれることもあります)

EU における経済運営者の義務は何ですか?

サプライチェーン内の各経済事業者には、EU IVDR 第 10 条から第 16 条に定義されている特定の義務があります。これらの義務は、デバイスのクラスに関係なく適用されます。これらには次の要件が含まれます。

• CE マーキングを確認する方法。

• 登録とラベル付け (UDI を含む);

• 指定された条件下でデバイスを保管する。

• 不適合、苦情、FSCA または事件について他の経済事業者を管理し、通知する。

• 苦情の管理。

• 書類の保管。そして

• 認証機関および管轄当局と協力します。

この新しい枠組みの全体的な目的は、サプライチェーンの問題を検出し、経済運営者がスムーズに連携できるようにすることです。

この義務は、2022 年 5 月以降、従来のデバイスを含む、EU で販売されているすべての IVD デバイスに適用されています（MDCG 2022-8 付録 - 「レガシー デバイス」に適用される IVDR 要件を示す表を参照）。

これらは経済運営者に対する「新たな」義務なのでしょうか？

一般的には、いいえ。詳細なサプライチェーンの義務は IVDD で定義されていませんでしたが、EU で販売される特定の製品の一般的な適正流通慣行要件と実践を説明する多数のガイダンスと規制が発行されました (例: EU 製品規則の実装に関する 2022/C 247/01「ブルー ガイド」、製品の適正流通慣行に関する 2013/C 343/01)人間用の医薬品）。

したがって、サプライ チェーンの義務は IVDD に基づいて適用され、EN ISO 13485 にも間接的に定義されています。EN ISO 13485 は、医療機器および関連サービスの設計、製造、設置、サービスに関わるほとんどの組織で使用される標準です。 ISO 13485 条項 4.1.1 には次のように記載されています。「組織が担う役割には、製造業者、認定代理人、輸入業者、販売業者が含まれます。」したがって、EN ISO 13485 に準拠した品質管理システムを備えている IVD 製造業者は、書面による品質契約を通じて、経済事業者のサプライ チェーン活動に対する「外部委託活動」を管理する必要があります (ISO 13485 条項 4.1.5)。それぞれの品質契約では、IVDR で定義された詳細な義務を参照し、各当事者がこれらの義務をどのように満たすかを説明する必要があります。監査人がこのトピックに関してすでに監査したかどうかは関係ありません。既存の ISO 13485 証明書は不適合を回避するには不十分です。

重要なサプライヤーまたは重要な下請け業者は経済事業者とみなされるべきではありませんが、責任は品質協定またはその他の法的協定でも定義される必要があることに注意してください。

サプライチェーンを管理するメーカーにとって現在の問題は何ですか?

上で述べたように、経済運営者の役割は製造業者によって決定される必要があり、書面による品質協定が定められている必要があります。これには、IVDR 第 10-16 条に定義されている該当する義務が含まれている必要があります。

これらの最初のステップは簡単に見えますが、実際には多大な作業、規制に関する専門知識、および慎重な評価が必要になる場合があります。最も一般的な問題には次のものがあります。

1. サプライチェーンにおける流通業者または輸入業者の役割は明確に定義されていません。

流通業者や輸入業者は、IVDR で明確に定義されているにもかかわらず、「顧客」または「パートナー」と呼ばれることがあり、サプライ チェーンにおける最終的な役割は無制限のままです。ビジネス シナリオには、物流センター、病院への直接供給、デバイスの物理的な配送方法の違いが含まれる場合がありますが、国境や税務上の理由で契約と支払いが行われます。従来の方法では提供されないソフトウェアなどの無形のデバイスは、必要に応じて契約で同じ役割と制御を定義する必要があります。さらに、EU 以外の国 (UK やスイスなど) からの供給、または非 EU 諸国からの供給では、サプライ チェーン契約に対する異なる法的義務を伴うサプライ チェーン シナリオが作成される可能性があります。

2. サプライチェーンに関与する経済事業者の義務は、品質協定では明確に定義されていません。

質契約では、IVDR の義務について言及も特定もされていないため、経済運営者がこれらの義務をどのように満たさなければならないかについての証拠はありません。明確にしておきますが、販売業者、輸入業者、または EU AR は、ISO 13485 認定の品質管理システムを持つ必要はありません。ただし、法的製造業者は、アウトソーシングした経済事業者をどのように認定しているかを検証する必要があり、経済事業者は、IVDR で定義された義務をどのように遵守しているかを実証する必要があります。古い契約書では、IVDR を更新する必要があります。これには、経済運営者の品質管理システムの監査が必要になる場合もあります。

サプライ チェーン管理の変更は IVD メーカーにどのような影響を与えますか?

以前は、登録機関や当局による IVD メーカーのサプライ チェーン管理は非常に不十分でした。この状況は、ラベル表示と登録に関する新たな義務により変化し続けており、これによりサプライチェーン（国境など）全体での識別と追跡可能性が向上します。ラベル表示基準 (EN ISO 15223-1) では、IVDR への準拠を示すためにメーカーが提供する情報について、販売業者および輸入業者向けに新しい記号が追加されました。メーカー、EU AR、輸入業者は EUDAMED に登録する必要があります。経済運営者として、販売代理店は、EUDAMED に登録されていない場合でも、IVDR に基づく特定の義務も果たさなければなりません。

IVDs は、適切なラベルまたは添付文書を目的として境界線で管理できます。たとえば、多くの IVDs では、試薬 (化学物質) に特定の安全記号の使用が必要な場合があり、REACH 規制に従って安全データシートを含める必要があります。データベース EUDAMED は日々機能が向上しており、体系的な検索や間違った入力を国家管轄当局がフォローアップするために使用することもできます。

監視は、患者を保護し、機器の安全性を管理するための欧州委員会の優先事項の 1 つであることを忘れないでください。これらは典型的なシナリオであり、当局や機関によっていくつかの規制や法的措置や問題が提起される可能性があります。 3 番目のシナリオは、IVD メーカーがEC 証明書を申請する際に行われる、認証機関による技術文書評価 (TDA) のレビューです。該当する IVDR の義務は、技術文書に明確に記載され、検証され、文書化される必要があります。

不適切なサプライチェーン管理は、NB TDA レビューによって発行される最も一般的な不適合の 1 つです。経済オペレーターの役割が正しく、品質契約が最新であり、IVDR の義務を遵守していることを確認する価値があります。

自分がどのような経済オペレーターの役割を果たせるか、現在の品質契約を IVDR の要件にどのように適合させるかがわからない場合、または経済オペレーターの独立した監査が必要な場合は、Pure Global が役立ちます。詳しくはお問い合わせください。