EU IVDR に基づく経済事業者のサプライ チェーン要件

サプライチェーン管理は不人気なトピックです。サプライチェーン活動は、多くの場合、デバイスの販売を主な目的としてビジネスパートナーによって実行されます。規制管理は、各当事者の責任を定義し履行するために双方で作業が必要となるため、魅力のない負担であると考えられています。通常、これには、より具体的な規制または法的要件を作成する可能性がある規制および法律の専門家の関与も必要です。これらの要件は、供給契約または品質契約でカバーされる場合があります。それにもかかわらず、安全な医療機器を提供および販売するためのサプライチェーン管理は不可欠です。

EUの現在の規制枠組みはどのようなものですか？

2017年に欧州議会と欧州理事会が医療機器および体外診断用医療機器に関する欧州の規制枠組みを強化した際、主な目的は、患者とユーザーを保護し、機器のEU域内市場の円滑な機能を可能にし、EU市場に上市される機器の品質、安全性、および性能を確保するためのより堅牢な適合性評価システムを確立することでした。彼らは、機器を識別および追跡するためのシステム（EUDAMED、UDI - 固有機器識別子）を導入し、機器のサプライチェーンに関与する関係者の義務を定義しました。これらは、規則 (EU) 2017/745 (MDR) および規則 (EU) 2017/746 (IVDR) に基づき「経済事業者（Economic Operators）」と呼ばれています。

EU IVDRで定義されている以下の4つの法人は、貴社の経済事業者として指定され、サプライチェーン（流通）の一部となる可能性があります：

• 製造業者（委託製造業者と区別するために「法的製造業者」と呼ばれることもあります）

• 輸入業者

• 販売代理店

• 認定代理人（他国の認定代理人と区別するために「欧州認定代理人」と呼ばれることもあります）

EUにおける経済事業者の義務とは？

サプライチェーン内の各経済事業者には、EU IVDR第10条から第16条に定義されている特定の義務があります。これらの義務は、機器のクラスに関係なく適用されます。これらには、以下の要件が含まれます：

• CEマーキングの確認方法

• 登録およびラベル表示（UDIを含む）

• 指定された条件下での機器の保管

• 不適合、苦情、FSCAまたはインシデントに関する、他の経済事業者の管理および通知

• 苦情の管理

• 文書の保管

• 認証機関および管轄当局との協力

この新しい枠組みの全体的な目的は、サプライチェーンの問題を検出し、経済事業者がスムーズに連携できるようにすることです。

この義務は、レガシーデバイスを含む、EU市場で販売されるすべてのIVD機器に対して2022年5月から適用されています（MDCG 2022-8 付録 - 「レガシーデバイス」に適用される、または適用されないIVDR要件を示す表を参照）。

これらは経済事業者に対する「新たな」義務なのでしょうか？

一般的には、いいえ。詳細なサプライチェーンの義務はIVDDでは定義されていませんでしたが、EUで販売される特定の製品の一般的な適正流通基準（GDP）の要件と実践を説明する多数のガイダンスや規制が発行されていました（例：EU製品規則の実施に関する2022/C 247/01「ブルーガイド」、ヒト用医薬品の適正流通基準に関する2013/C 343/01）。

したがって、サプライチェーンの義務はIVDDの下でも適用可能であり、医療機器および関連サービスの設計、製造、据付け、付帯サービスに関与するほとんどの組織で使用されている規格であるEN ISO 13485でも間接的に定義されています。ISO 13485の箇条4.1.1には、「組織が担う役割には、製造業者、認定代理人、輸入業者、又は販売業者が含まれ得る。」と記載されています。そのため、EN ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムを備えているIVD製造業者は、書面による品質契約を通じて、経済事業者のサプライチェーン活動に関する「外部委託活動」を管理する必要があります（ISO 13485箇条4.1.5）。それぞれの品質契約では、IVDRで定義されている詳細な義務を参照し、各当事者がこれらの義務をどのように満たすかを説明する必要があります。監査人がこのトピックに関してすでに監査したかどうかは関係ありません。既存のISO 13485認証書があるからといって、不適合を回避できるわけではありません。

重要なサプライヤーまたは重要な下請業者は経済事業者とみなされるべきではありませんが、その責任も品質契約またはその他の法的合意において定義される必要があります。

サプライチェーンを管理する製造業者にとっての現在の課題とは？

上述の通り、経済事業者の役割は製造業者によって決定される必要があり、IVDR第10条〜第16条に定義されている該当する義務を含む書面による品質契約が締結されている必要があります。

これらの最初のステップは簡単そうに見えますが、実務においては多大な作業、規制に関する専門知識、および慎重な評価が必要になる場合があります。最も一般的な課題には、以下のようなものがあります：

1. サプライチェーンにおける販売代理店または輸入業者の役割が明確に定義されていない。

販売代理店や輸入業者は、IVDRで明確に定義されているにもかかわらず、「顧客」や「パートナー」と呼ばれることがあり、サプライチェーンにおける最終的な役割があいまいなまま放置されています。ビジネスシナリオにおいては、物流流通センターの関与、病院への直接供給、機器が物理的に配送される方法の違いなどが生じる一方で、国境や税務上の理由で契約と支払いが行われる場合があります。伝統的な方法では提供されないソフトウェアのような無形の機器についても、必要に応じて、合意書の中で同様の役割と管理を定義しなければなりません。さらに、英国やスイスなどの非EU諸国からの供給、または非EU諸国における供給では、サプライチェーン契約に対して異なる法的義務を伴うサプライチェーンシナリオが発生する可能性があります。

2. サプライチェーンに関与する経済事業者の義務が品質契約において明確に定義されていない。

品質契約においてIVDRの義務について言及も特定もされていないため、経済事業者がこれらの義務をどのように満たすべきかを示す証拠がありません。明確にしておきますが、販売代理店、輸入業者、またはEU AR（欧州認定代理人）が、ISO 13485認証を取得した品質マネジメントシステムを保有している必要はありません。しかし、法的製造業者は外部委託した経済事業者をどのように適格評価したかを検証しなければならず、経済事業者はIVDRで定義された義務をどのように遵守しているかを実証する必要があります。古い契約書はIVDRに適合するように更新する必要があります。これには、経済事業者の品質マネジメントシステムの監査が必要になる場合さえあります。

サプライチェーン管理の変更はIVD製造業者にどのような影響を与えますか？

以前は、登録機関や規制当局によるIVD製造業者のサプライチェーン管理は極めて不十分でした。しかし、ラベル表示や登録に関する新たな義務の導入に伴い、この状況は変化し続けています。これにより、サプライチェーン全体（税関国境など）における識別とトレーサビリティの向上が可能になりました。ラベル表示規格（EN ISO 15223-1）では、製造業者がIVDRへの適合性を示すために提供する情報として、販売代理店および輸入業者向けの新しいシンボルマークが追加されています。製造業者、EU授権代理人（EU AR）、および輸入業者はEUDAMEDに登録する必要があります。また、販売代理店はEUDAMEDへの登録義務はないものの、経済事業者としてIVDRに基づく特定の義務を遵守しなければなりません。

IVD製品は、適切なラベル表示や添付文書の有無について、国境（税関）で検査の対象となることがあります。例えば、多くのIVD製品では、試薬（化学物質）に特定の安全シンボルを表示することが求められ、REACH規則に従って安全データシート（SDS）を添付しなければなりません。また、日々機能が拡充されているEUDAMEDデータベースは、各国の管轄官庁が系統的な検索を行ったり、誤った登録内容を追跡調査（フォローアップ）したりするためにも活用されます。

患者を保護し、医療機器の安全性を確保するための市場監視（Surveillance）は、欧州委員会の最優先事項の一つであることを念頭に置く必要があります。これらは、規制当局や関係機関によってさまざまな規制上・法律上の措置や質問が提起される典型的なシナリオです。3番目のシナリオは、IVD製造業者がEC証明書を申請する際に行われる、認証機関による技術文書評価（TDA）の審査です。適用されるIVDRの義務について、技術文書内で明確に対応、検証、および文書化されている必要があります。

不十分なサプライチェーン管理は、認証機関によるTDA審査で指摘される最も一般的な不適合の一つです。貴社の経済事業者としての役割が正しく定義されているか、また品質合意書（Quality Agreement）が最新の状態であり、IVDRの義務を遵守しているかを確認することをお勧めします。

自社がどの経済事業者の役割に該当するかが不明な場合、現在の品質合意書をどのようにIVDRの要件に適応させるべきか分からない場合、あるいは経済事業者に対する独立した監査が必要な場合は、Pure Globalがサポートいたします。詳細については、お問い合わせください。