Anforderungen an die Lieferkette für Wirtschaftsbeteiligte gemäß EU IVDR

Kontrollen in der Lieferkette sind ein unbeliebtes Thema. Supply-Chain-Aktivitäten werden häufig von Geschäftspartnern mit der primären Absicht durchgeführt, Geräte zu verkaufen. Regulatorische Kontrollen gelten als unattraktive Belastung, da sie die Arbeit beider Seiten erfordern, um die Verantwortlichkeiten jeder Partei zu definieren und zu erfüllen. Typischerweise erfordert dies auch die Einbeziehung von Regulierungs- und Rechtsexperten, die möglicherweise konkretere regulatorische oder rechtliche Anforderungen erarbeiten. Diese Anforderungen können in Lieferverträgen oder Qualitätsvereinbarungen geregelt sein. Dennoch sind Kontrollen der Lieferkette zur Lieferung und Vermarktung sicherer Medizinprodukte unerlässlich.

Was ist der aktuelle Regulierungsrahmen im EU?

Als das Europäische Parlament und der Rat im Jahr 2017 den europäischen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stärkten, bestanden die Hauptziele darin, Patienten und Benutzer zu schützen, ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarktes für Geräte zu ermöglichen und ein robusteres System zur Konformitätsbewertung einzurichten, um die Qualität, Sicherheit und Leistung der auf dem EU-Markt bereitgestellten Geräte sicherzustellen. Sie führten ein System zur Identifizierung und Rückverfolgung von Geräten ein (EUDAMED, UDI – Unique Device Identifier) und definierten Pflichten für Parteien, die an der Lieferkette von Geräten beteiligt sind. Diese werden gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) als Wirtschaftsbeteiligte bezeichnet.

Die folgenden vier unter EU IVDR definierten juristischen Personen können als Wirtschaftsbeteiligte für Ihr Unternehmen benannt werden und Teil Ihrer Lieferkette (Vertrieb) sein:

• Hersteller (manchmal auch als „legale Hersteller“ bezeichnet, um sie von Vertragsherstellern zu unterscheiden)

• Importeure

• Vertriebspartner

• Autorisierte Vertreter (manchmal auch als „Europäische autorisierte Vertreter“ bezeichnet, um sie von autorisierten Vertretern in anderen Ländern zu unterscheiden)

Welche Pflichten bestehen für Wirtschaftsbeteiligte im EU?

Jeder Wirtschaftsakteur in der Lieferkette hat spezifische Pflichten, die in den Artikeln 10 bis 16 EU IVDR festgelegt sind. Diese Pflichten gelten unabhängig von der Geräteklasse. Sie umfassen Anforderungen an:

• So überprüfen Sie die CE-Markierung.

• Registrierung und Kennzeichnung (einschließlich UDI);

• Lagerung des Geräts unter den angegebenen Bedingungen;

• Kontrolle und Benachrichtigung anderer Wirtschaftsakteure über Nichtkonformitäten, Beschwerden und FSCA oder Vorfälle;

• Umgang mit Beschwerden;

• Aufbewahrung von Dokumenten; und

• Zusammenarbeit mit den benannten Stellen und zuständigen Behörden.

Die allgemeine Absicht dieses neuen Rahmenwerks besteht darin, Probleme in der Lieferkette zu erkennen und sicherzustellen, dass die Wirtschaftsakteure reibungslos zusammenarbeiten.

Die Pflichten gelten seit Mai 2022 für alle in EU vermarkteten IVD-Geräte, auch für Altgeräte (siehe MDCG 2022-8 Anhang – Tabelle mit den IVDR-Anforderungen, die für „Legacy-Geräte“ gelten bzw. nicht gelten).

Handelt es sich dabei um „neue“ Pflichten für Wirtschaftsbeteiligte?

Im Allgemeinen nein. Obwohl die detaillierten Lieferkettenpflichten im IVDD nicht definiert sind, wurden zahlreiche Leitlinien und Vorschriften veröffentlicht, die allgemeine Anforderungen und Praktiken der guten Vertriebspraxis für bestimmte im EU vermarktete Produkte beschreiben (z. B. 2022/C 247/01 „Blue Guide“ zur Umsetzung der EU-Produktregeln, 2013/C 343/01 zur guten Vertriebspraxis von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch).

Daher galten Lieferkettenverpflichtungen unter IVDD und sind indirekt auch in EN ISO 13485 definiert, dem Standard, der von den meisten Organisationen verwendet wird, die an der Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von medizinischen Geräten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind. In Klausel 4.1.1 von ISO 13485 heißt es: „Zu den von der Organisation übernommenen Rollen können Hersteller, autorisierte Vertreter, Importeure oder Händler gehören.“ Daher sollten IVD-Hersteller, die über ein Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485 verfügen, ihre „ausgelagerten Aktivitäten“ für die Lieferkettenaktivitäten von Wirtschaftsbeteiligten durch schriftliche Qualitätsvereinbarungen kontrollieren (ISO 13485 Abschnitt 4.1.5). Die jeweiligen Qualitätsvereinbarungen sollten sich auf die im IVDR definierten detaillierten Verpflichtungen beziehen und beschreiben, wie diese von jeder Partei erfüllt werden. Es spielt keine Rolle, ob der Prüfer Sie bereits zu diesem Thema geprüft hat; Ein vorhandenes ISO 13485-Zertifikat reicht nicht aus, um eine Nichtkonformität zu vermeiden.

Beachten Sie, dass ein wichtiger Lieferant oder kritischer Unterauftragnehmer nicht als Wirtschaftsteilnehmer gelten sollte, die Verantwortlichkeiten jedoch auch in einer Qualitätsvereinbarung oder einer anderen rechtlichen Vereinbarung festgelegt werden sollten.

Was sind aktuelle Probleme für Hersteller, die die Lieferkette kontrollieren?

Wie oben erwähnt, müssen die Rollen der Wirtschaftsakteure vom Hersteller festgelegt werden und es müssen schriftliche Qualitätsvereinbarungen vorhanden sein, die die in IVDR Artikel 10-16 definierten geltenden Verpflichtungen umfassen sollten.

Diese ersten Schritte scheinen einfach zu sein, in der Praxis können sie jedoch erhebliche Arbeit, regulatorisches Fachwissen und sorgfältige Bewertungen erfordern. Zu den häufigsten Problemen gehören:

1. Die Rolle des Händlers oder Importeurs in der Lieferkette ist nicht klar definiert.

Händler und Importeure werden manchmal als „Kunden“ oder „Partner“ bezeichnet, wobei die endgültige Rolle in der Lieferkette offen bleibt, obwohl diese Rollen im IVDR klar definiert sind. Geschäftsszenarien können logistische Vertriebszentren, direkte Lieferungen an Krankenhäuser und Unterschiede in der Art und Weise der physischen Lieferung der Geräte beinhalten, während Verträge und Zahlungen aus Grenz- und Steuergründen erfolgen. Immaterielle Geräte wie Software, die nicht auf herkömmliche Weise bereitgestellt werden, müssen in den Vereinbarungen gegebenenfalls dieselben Rollen und Kontrollen definieren. Darüber hinaus kann die Lieferung aus oder in Nicht-EU-Länder wie UK und die Schweiz zu Lieferkettenszenarien mit unterschiedlichen rechtlichen Verpflichtungen für Lieferkettenvereinbarungen führen.

2. Die Pflichten der an der Lieferkette beteiligten Wirtschaftsakteure sind in der Qualitätsvereinbarung nicht klar definiert.

Die Qualitätsvereinbarungen beziehen sich weder auf die Verpflichtungen aus dem IVDR noch spezifizieren sie diese, daher gibt es keine Hinweise darauf, wie die Wirtschaftsteilnehmer diese Verpflichtungen erfüllen müssen. Um es klarzustellen: Händler, Importeure oder EU-ARs müssen nicht über ein ISO 13485-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Der legale Hersteller muss jedoch überprüfen, wie er seine ausgelagerten Wirtschaftsteilnehmer qualifiziert hat, und die Wirtschaftsteilnehmer müssen nachweisen, wie sie die im IVDR festgelegten Verpflichtungen einhalten. Ältere Vereinbarungen erfordern ein Update auf IVDR. Dies kann sogar eine Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Wirtschaftsteilnehmers erfordern.

Wie wirken sich veränderte Lieferkettenkontrollen auf die Hersteller von IVD aus?

In der Vergangenheit waren die Kontrollen der Lieferkette für IVD-Hersteller durch Registrare oder Behörden äußerst mangelhaft. Dies ändert sich weiterhin mit neuen Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten, die eine bessere Identifizierung und Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette (z. B. an Zollgrenzen) ermöglichen. In den Kennzeichnungsstandards (EN ISO 15223-1) wurden neue Symbole für Händler und Importeure hinzugefügt, um vom Hersteller bereitzustellende Informationen zur Kennzeichnung der Einhaltung von IVDR bereitzustellen. Hersteller, EU-ARs und Importeure müssen sich in EUDAMED registrieren. Als Wirtschaftsteilnehmer müssen Vertriebshändler auch bestimmte Verpflichtungen gemäß IVDR erfüllen, auch wenn sie nicht im EUDAMED registriert sind.

IVDs kann an der Grenze auf angemessene Kennzeichnung oder Begleitdokumentation kontrolliert werden. Beispielsweise erfordern viele IVDs möglicherweise die Verwendung spezifischer Sicherheitssymbole für ihre Reagenzien (Chemikalien) und müssen Sicherheitsdatenblätter gemäß den REACH-Vorschriften enthalten. Die täglich leistungsfähigere Datenbank EUDAMED kann auch für systematische Suchen und Fehleingaben zur Nachverfolgung durch die zuständigen nationalen Behörden genutzt werden.

Denken Sie daran, dass die Überwachung eine der Prioritäten der Europäischen Kommission ist, um Patienten zu schützen und die Sicherheit von Geräten zu kontrollieren. Dies sind die typischen Szenarien, in denen Behörden oder Agenturen verschiedene regulatorische und rechtliche Maßnahmen und Fragen stellen können. Das dritte Szenario ist die Überprüfung der technischen Dokumentation durch eine benannte Stelle (TDA), wenn IVD-Hersteller ein EG-Zertifikat beantragen. Die geltenden IVDR-Verpflichtungen müssen in der technischen Dokumentation klar geregelt, überprüft und dokumentiert werden.

Unzureichende Kontrollen der Lieferkette gehören zu den häufigsten Nichtkonformitäten, die bei NB TDA-Prüfungen festgestellt werden. Es lohnt sich zu bestätigen, dass Ihre Rollen als Wirtschaftsbeteiligter korrekt sind und die Qualitätsvereinbarungen auf dem neuesten Stand sind und den IVDR-Verpflichtungen entsprechen.

Wenn Sie nicht sicher sind, welche Rolle als Wirtschaftsbeteiligter Sie übernehmen können, wie Sie Ihre aktuellen Qualitätsvereinbarungen an die Anforderungen des IVDR anpassen können oder eine unabhängige Prüfung Ihrer Wirtschaftsbeteiligten benötigen, kann Pure Global Ihnen helfen. Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.