Anforderungen an die Lieferkette für Wirtschaftsbeteiligte gemäß EU IVDR

Kontrollen in der Lieferkette sind ein unbeliebtes Thema. Supply-Chain-Aktivitäten werden häufig von Geschäftspartnern mit der primären Absicht durchgeführt, Produkte zu verkaufen. Regulatorische Kontrollen gelten als unattraktive Belastung, da sie auf beiden Seiten Aufwand erfordern, um die Verantwortlichkeiten der einzelnen Parteien zu definieren und zu erfüllen. Typischerweise erfordert dies auch die Einbeziehung von Regulierungs- und Rechtsexperten, die konkretere regulatorische oder rechtliche Anforderungen erarbeiten können. Diese Anforderungen können in Lieferverträgen oder Qualitätsvereinbarungen geregelt sein. Dennoch sind Kontrollen der Lieferkette zur Lieferung und Vermarktung sicherer Medizinprodukte unerlässlich.

Wie sieht der aktuelle Regulierungsrahmen in der EU aus?

Als das Europäische Parlament und der Rat im Jahr 2017 den europäischen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stärkten, bestanden die Hauptziele darin, Patienten und Anwender zu schützen, ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarktes für Produkte zu ermöglichen und ein robusteres System zur Konformitätsbewertung einzurichten, um die Qualität, Sicherheit und Leistung der auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkte sicherzustellen. Sie führten ein System zur Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten ein (EUDAMED, UDI – Unique Device Identifier) und definierten Pflichten für Parteien, die an der Lieferkette von Produkten beteiligt sind. Diese werden gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) als Wirtschaftsakteure bezeichnet.

Die folgenden vier unter der EU-IVDR definierten juristischen Personen können als Wirtschaftsakteure für Ihr Unternehmen benannt werden und Teil Ihrer Lieferkette (Vertrieb) sein:

• Hersteller (manchmal auch als „legale Hersteller“ bezeichnet, um sie von Vertragsherstellern zu unterscheiden)

• Importeure

• Händler

• Bevollmächtigte (manchmal auch als „europäische Bevollmächtigte“ bezeichnet, um sie von Bevollmächtigten in anderen Ländern zu unterscheiden)

Welche Pflichten haben Wirtschaftsakteure in der EU?

Jeder Wirtschaftsakteur in der Lieferkette hat spezifische Pflichten, die in den Artikeln 10 bis 16 der EU-IVDR festgelegt sind. Diese Pflichten gelten unabhängig von der Produktklasse. Sie umfassen Anforderungen an:

• die Überprüfung der CE-Kennzeichnung;

• die Registrierung und Kennzeichnung (einschließlich UDI);

• die Lagerung des Produkts unter den angegebenen Bedingungen;

• die Kontrolle und Benachrichtigung anderer Wirtschaftsakteure über Nichtkonformitäten, Reklamationen und FSCA oder Vorkommnisse;

• das Beschwerdemanagement;

• die Aufbewahrung von Dokumenten und

• die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden.

Die übergeordnete Absicht dieses neuen Rahmens besteht darin, Probleme in der Lieferkette zu erkennen und eine reibungslose Zusammenarbeit der Wirtschaftsakteure sicherzustellen.

Die Pflichten gelten seit Mai 2022 für alle in der EU vermarkteten IVD-Produkte, einschließlich Altgeräte (siehe Anhang der MDCG 2022-8 – Tabelle zur Veranschaulichung der für „Legacy-Geräte“ geltenden bzw. nicht geltenden IVDR-Anforderungen).

Handelt es sich hierbei um „neue“ Pflichten für Wirtschaftsakteure?

Im Allgemeinen nein. Obwohl die detaillierten Pflichten für die Lieferkette in der IVDD nicht definiert waren, wurden zahlreiche Leitlinien und Vorschriften veröffentlicht, die allgemeine Anforderungen an die gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) und Praktiken für bestimmte in der EU vermarktete Produkte beschreiben (z. B. der „Blue Guide“ 2022/C 247/01 zur Umsetzung der Produktvorschriften der EU, 2013/C 343/01 über die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln).

Daher galten Lieferkettenverpflichtungen bereits unter der IVDD und sind indirekt auch in der EN ISO 13485 definiert, der Norm, die von den meisten Organisationen angewendet wird, die an der Entwicklung, Herstellung, Installation und Instandhaltung von Medizinprodukten sowie damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind. In Abschnitt 4.1.1 der ISO 13485 heißt es: „Die von der Organisation übernommenen Rollen können Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure oder Händler umfassen.“ Demnach sollten IVD-Hersteller, die über ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 verfügen, ihre „ausgelagerten Aktivitäten“ für die Lieferkettenaktivitäten der Wirtschaftsakteure durch schriftliche Qualitätsvereinbarungen lenken (ISO 13485 Abschnitt 4.1.5). Die entsprechenden Qualitätsvereinbarungen sollten sich auf die in der IVDR definierten detaillierten Verpflichtungen beziehen und beschreiben, wie diese von jeder Partei erfüllt werden. Dabei spielt es keine Rolle, ob ein Auditor Sie zu diesem Thema bereits geprüft hat; ein bestehendes ISO-13485-Zertifikat reicht nicht aus, um eine Nichtkonformität zu vermeiden.

Beachten Sie, dass ein wichtiger Lieferant oder kritischer Unterauftragnehmer nicht als Wirtschaftsakteur gelten sollte; die Verantwortlichkeiten sollten jedoch ebenfalls in einer Qualitätsvereinbarung oder einer anderen Rechtsvereinbarung festgelegt werden.

Was sind die aktuellen Probleme von Herstellern bei der Kontrolle der Lieferkette?

Wie oben erwähnt, müssen die Rollen der Wirtschaftsakteure vom Hersteller festgelegt werden und es müssen schriftliche Qualitätsvereinbarungen vorliegen, welche die in den Artikeln 10 bis 16 der IVDR definierten Verpflichtungen enthalten sollten.

Diese ersten Schritte erscheinen einfach, erfordern in der Praxis jedoch oft erheblichen Aufwand, regulatorische Expertise und sorgfältige Bewertungen. Zu den häufigsten Problemen gehören:

1. Die Rolle des Händlers oder Importeurs in der Lieferkette ist nicht klar definiert.

Distributoren und Importeure werden manchmal lediglich als „Kunden“ oder „Partner“ bezeichnet, wodurch ihre endgültige Rolle in der Lieferkette offenbleibt, obwohl diese Rollen in der IVDR klar definiert sind. Geschäftsszenarien können logistische Vertriebszentren, die direkte Belieferung von Krankenhäusern und Unterschiede bei der physischen Lieferung der Produkte umfassen, während Verträge und Zahlungen aus zoll- und steuerrechtlichen Gründen abweichen. Für immaterielle Produkte wie Software, die nicht auf traditionellem Weg geliefert werden, müssen in den Vereinbarungen gegebenenfalls dieselben Rollen und Kontrollen definiert werden. Darüber hinaus kann die Lieferung aus oder in Nicht-EU-Länder wie das Vereinigte Königreich (UK) und die Schweiz zu Lieferkettenszenarien mit unterschiedlichen rechtlichen Verpflichtungen für Lieferkettenvereinbarungen führen.

2. Die Pflichten der an der Lieferkette beteiligten Wirtschaftsakteure sind in der Qualitätsvereinbarung nicht klar definiert.

Die Qualitätsvereinbarungen verweisen weder auf die Pflichten aus der IVDR noch spezifizieren sie diese, sodass es keinen Nachweis darüber gibt, wie die Wirtschaftsakteure diese Verpflichtungen erfüllen müssen. Um es klarzustellen: Händler, Importeure oder Bevollmächtigte in der EU müssen nicht zwingend über ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Der legale Hersteller muss jedoch überprüfen, wie er seine ausgelagerten Wirtschaftsakteure qualifiziert hat, und die Wirtschaftsakteure müssen nachweisen, wie sie die in der IVDR festgelegten Verpflichtungen einhalten. Ältere Vereinbarungen müssen an die IVDR angepasst werden. Dies kann unter Umständen sogar ein Audit des Qualitätsmanagementsystems des Wirtschaftsakteurs erforderlich machen.

Wie wirken sich veränderte Lieferkettenkontrollen auf IVD-Hersteller aus?

In der Vergangenheit waren die Kontrollen der Lieferkette für IVD-Hersteller durch Registrare oder Behörden äußerst mangelhaft. Dies ändert sich zunehmend durch neue Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten, die eine bessere Identifizierung und Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette (z. B. an Zollgrenzen) ermöglichen. Die Kennzeichnungsnormen (EN ISO 15223-1) wurden um neue Symbole für Händler und Importeure ergänzt, die für die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen verwendet werden, um die Konformität mit der IVDR anzuzeigen. Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure müssen sich in EUDAMED registrieren. Als Wirtschaftsakteure müssen Händler ebenfalls bestimmte Verpflichtungen gemäß der IVDR erfüllen, auch wenn sie nicht in EUDAMED registriert sind.

IVDs können an der Grenze auf eine angemessene Kennzeichnung oder Begleitdokumentation kontrolliert werden. Beispielsweise erfordern viele IVDs die Verwendung spezifischer Sicherheitssymbole für ihre Reagenzien (Chemikalien) und müssen Sicherheitsdatenblätter gemäß den REACH-Vorschriften enthalten. Die EUDAMED-Datenbank, die täglich funktionsfähiger wird, kann von den zuständigen nationalen Behörden auch für systematische Suchen nach fehlerhaften Einträgen zur Nachverfolgung genutzt werden.

Denken Sie daran, dass die Marktüberwachung eine der Prioritäten der Europäischen Kommission ist, um Patienten zu schützen und die Sicherheit von Produkten zu kontrollieren. Dies sind typische Szenarien, in denen Behörden oder Agenturen verschiedene regulatorische und rechtliche Maßnahmen ergreifen und Fragen aufwerfen können. Das dritte Szenario ist die Bewertung der Technischen Dokumentation (TDA) durch eine Benannte Stelle, wenn IVD-Hersteller ein EG-Zertifikat beantragen. Die anwendbaren IVDR-Pflichten müssen in der Technischen Dokumentation klar adressiert, verifiziert und dokumentiert werden.

Unzureichende Kontrollen der Lieferkette gehören zu den häufigsten Nichtkonformitäten, die bei TDA-Bewertungen durch Benannte Stellen festgestellt werden. Es lohnt sich zu überprüfen, ob Ihre Rollen als Wirtschaftsakteure korrekt definiert sind und Ihre Qualitätsvereinbarungen auf dem neuesten Stand sind und den IVDR-Verpflichtungen entsprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Rolle als Wirtschaftsakteur Sie einnehmen, wie Sie Ihre aktuellen Qualitätsvereinbarungen an die Anforderungen der IVDR anpassen müssen oder ob Sie ein unabhängiges Audit Ihrer Wirtschaftsakteure benötigen, kann Pure Global Ihnen helfen. Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.