Requisitos de la cadena de suministro para Operadores Económicos bajo el EU IVDR

Aquí tiene la traducción al español con la estructura original de markdown completamente restaurada:

Los controles de la cadena de suministro son un tema impopular. Las actividades de la cadena de suministro suelen ser realizadas por socios comerciales con la intención principal de vender los dispositivos. Los controles regulatorios se consideran una carga poco atractiva porque requieren trabajo de ambas partes para definir y cumplir las responsabilidades de cada una. Normalmente, esto también requiere la participación de expertos regulatorios y legales que podrían generar requisitos regulatorios o legales más concretos. Estos requisitos pueden estar cubiertos en acuerdos de suministro o acuerdos de calidad. Sin embargo, los controles de la cadena de suministro para entregar y comercializar dispositivos médicos seguros son esenciales.

¿Cuál es el marco regulatorio actual en la UE?

Cuando el Parlamento Europeo y el Consejo reforzaron el marco regulatorio europeo para dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en 2017, los principales objetivos eran proteger a los pacientes y usuarios, permitir un funcionamiento fluido del mercado interno de dispositivos y establecer un sistema más sólido de evaluación de la conformidad para garantizar la calidad, la seguridad y el rendimiento de los dispositivos comercializados en el mercado de la UE. Introdujeron un sistema para identificar y rastrear dispositivos (EUDAMED, UDI - Identificador único de dispositivo) y definieron obligaciones para las partes involucradas en la cadena de suministro de dispositivos. Estos se denominan Operadores Económicos según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Las siguientes cuatro entidades jurídicas definidas bajo el IVDR de la UE pueden ser designadas como Operadores Económicos para su empresa y pueden ser parte de su cadena de suministro (distribución):

• Fabricantes (a veces denominados “fabricantes legales” para distinguirlos de los fabricantes por contrato)

• Importadores

• Distribuidores

• Representantes autorizados (a veces denominados “Representantes autorizados europeos” para distinguirlos de los Representantes autorizados en otros países)

¿Cuáles son las obligaciones para los Operadores Económicos en la UE?

Cada Operador Económico en la cadena de suministro tiene obligaciones específicas definidas en los artículos 10 a 16 del IVDR de la UE. Estas obligaciones se aplican independientemente de la clase de dispositivo. Incluyen requisitos sobre:

• cómo verificar el marcado CE;

• registro y etiquetado (incluido el UDI);

• almacenar el dispositivo en las condiciones especificadas;

• controlar y notificar a otros Operadores Económicos sobre no conformidades, quejas y FSCA o incidentes;

• gestionar quejas;

• guardar documentos; y

• cooperar con los Organismos Notificados y las Autoridades Competentes.

La intención general de este nuevo marco es detectar problemas en la cadena de suministro y garantizar que los Operadores Económicos trabajen juntos sin problemas.

Las obligaciones se aplican desde mayo de 2022 para todos los dispositivos IVD comercializados en la UE, incluidos los dispositivos heredados (consulte el Anexo del MDCG 2022-8: tabla que ilustra los requisitos del IVDR aplicables o no aplicables a los "dispositivos heredados").

¿Son estas “nuevas” obligaciones para los Operadores Económicos?

En general, no. Aunque las obligaciones detalladas de la cadena de suministro no se definieron en la IVDD, se publicaron numerosas directrices y regulaciones que describían los requisitos generales de Buenas Prácticas de Distribución y las prácticas para productos específicos comercializados en la UE (por ejemplo, 2022/C 247/01 “Guía Azul” sobre la aplicación de las normas de productos de la UE, 2013/C 343/01 sobre Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos para uso humano).

Por lo tanto, las obligaciones de la cadena de suministro eran aplicables bajo la IVDD y también se definen indirectamente en la norma EN ISO 13485, que es la norma utilizada por la mayoría de las organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos y servicios relacionados. La cláusula 4.1.1 de la norma ISO 13485 establece: “Las funciones desempeñadas por la organización pueden incluir fabricante, representantes autorizados, importador o distribuidor”. Así, los fabricantes de IVD que cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad según la norma EN ISO 13485 deben controlar sus “actividades subcontratadas” para las actividades de la cadena de suministro del Operador Económico a través de acuerdos de calidad escritos (cláusula 4.1.5 de la norma ISO 13485). Los respectivos acuerdos de calidad deben hacer referencia a las obligaciones detalladas definidas en el IVDR y describir cómo las cumplirá cada parte. No importa si el auditor ya lo ha auditado sobre este tema; un certificado ISO 13485 existente no es suficiente para evitar una no conformidad.

Tenga en cuenta que un proveedor crucial o un subcontratista crítico no debe considerarse un Operador Económico, pero las responsabilidades también deben definirse en un acuerdo de calidad u otro acuerdo legal.

¿Cuáles son los problemas actuales para los fabricantes que controlan la cadena de suministro?

Como se mencionó anteriormente, las funciones de los Operadores Económicos deben ser determinadas por el fabricante y deben existir acuerdos de calidad escritos, los cuales deben incluir las obligaciones aplicables definidas en los artículos 10 a 16 del IVDR.

Estos primeros pasos parecen sencillos, pero en la práctica pueden requerir una cantidad significativa de trabajo, experiencia regulatoria y evaluaciones cuidadosas. Los problemas más comunes incluyen:

1. El rol del distribuidor o importador en la cadena de suministro no está claramente definido.

A los distribuidores e importadores a veces se les denomina “clientes” o “socios”, lo que deja abierta la función final en la cadena de suministro, a pesar de que estos roles están claramente definidos en el IVDR. Los escenarios comerciales pueden involucrar centros de distribución logística, suministro directo a hospitales y diferencias en la forma en que se entregan físicamente los dispositivos, mientras que los contratos y pagos se realizan por razones fronterizas y fiscales. Los dispositivos intangibles, como el software, que no se suministran de la forma tradicional, deben definir los mismos roles y controles en los acuerdos, según corresponda. Además, el suministro desde o hacia países no pertenecientes a la UE, como el Reino Unido y Suiza, puede generar escenarios en la cadena de suministro con diferentes obligaciones legales para los acuerdos de la cadena de suministro.

2. Las obligaciones de los Operadores Económicos involucrados en la cadena de suministro no están claramente definidas en el acuerdo de calidad.

Los acuerdos de calidad no hacen referencia ni especifican las obligaciones del IVDR, por lo que no existe evidencia de cómo los Operadores Económicos deben cumplir con estas obligaciones. Para ser claros, los distribuidores, importadores o representantes autorizados de la UE no necesitan contar con un sistema de gestión de calidad certificado bajo la norma ISO 13485. Sin embargo, el fabricante legal debe verificar cómo ha calificado a sus Operadores Económicos subcontratados, y los Operadores Económicos deben demostrar cómo cumplen con las obligaciones definidas en el IVDR. Los acuerdos más antiguos requieren una actualización al IVDR. Esto puede incluso requerir una auditoría del sistema de gestión de calidad del Operador Económico.

¿Cómo afecta el cambio en los controles de la cadena de suministro a los fabricantes de IVD?

En el pasado, los controles de la cadena de suministro para los fabricantes de IVD por parte de los registradores o las autoridades eran sumamente deficientes. Esto sigue cambiando con las nuevas obligaciones de etiquetado y registro, que permiten una mejor identificación y trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro (por ejemplo, en las fronteras aduaneras). Las normas de etiquetado (EN ISO 15223-1) han añadido nuevos símbolos para distribuidores e importadores en la información que debe proporcionar el fabricante para indicar la conformidad con el IVDR. Los fabricantes, los representantes autorizados de la UE (AR) y los importadores deben registrarse en EUDAMED. Como Operadores Económicos, los Distribuidores también deben cumplir con ciertas obligaciones bajo el IVDR, aunque no estén registrados en EUDAMED.

Los IVD se pueden controlar en la frontera para verificar que cuenten con un etiquetado adecuado o con la documentación adjunta. Por ejemplo, muchos IVD pueden requerir el uso de símbolos de seguridad específicos para sus reactivos (productos químicos) y deben incluir Fichas de Datos de Seguridad de acuerdo con la normativa REACH. La base de datos EUDAMED, que cada día es más funcional, también puede utilizarse para búsquedas sistemáticas e identificar entradas erróneas para el seguimiento por parte de las autoridades nacionales competentes.

Recuerde que la vigilancia es una de las prioridades de la Comisión Europea para proteger a los pacientes y controlar la seguridad de los dispositivos. Estos son los escenarios típicos en los que las autoridades o agencias pueden plantear diversas acciones y preguntas regulatorias y legales. El tercer escenario es la revisión de la Evaluación de la Documentación Técnica (TDA) del Organismo Notificado, cuando los fabricantes de IVD solicitan un certificado CE. Las obligaciones aplicables del IVDR deben abordarse, verificarse y documentarse claramente en la Documentación Técnica.

Los controles inadecuados de la cadena de suministro son una de las no conformidades más comunes emitidas por las revisiones de TDA de los organismos notificados (NB). Vale la pena confirmar que sus roles de Operador Económico sean correctos y que los acuerdos de calidad estén actualizados y cumplan con las obligaciones del IVDR.

Cuando no esté seguro de qué rol de Operador Económico puede desempeñar, cómo adaptar sus acuerdos de calidad actuales a los requisitos del IVDR, o si necesita una auditoría independiente de sus Operadores Económicos, Pure Global puede ayudarle. Contáctenos para obtener más información.