Requisitos de la cadena de suministro para Operadores Económicos bajo el EU IVDR

Los controles de la cadena de suministro son un tema impopular. Las actividades de la cadena de suministro suelen ser realizadas por socios comerciales con la intención principal de vender dispositivos. Los controles regulatorios se consideran una carga poco atractiva porque requieren trabajo de ambas partes para definir y cumplir las responsabilidades de cada parte. Normalmente, esto también requiere la participación de expertos legales y regulatorios que podrían producir requisitos regulatorios o legales más concretos. Estos requisitos pueden estar cubiertos en acuerdos de suministro o acuerdos de calidad. Sin embargo, los controles de la cadena de suministro para entregar y comercializar dispositivos médicos seguros son esenciales.

¿Cuál es el marco regulatorio actual en el EU?

Cuando el Parlamento Europeo y el Consejo reforzaron el marco regulatorio europeo para dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en 2017, los principales objetivos eran proteger a los pacientes y usuarios, permitir un funcionamiento fluido del mercado interno de dispositivos y establecer un sistema más sólido de evaluación de la conformidad para garantizar la calidad, la seguridad y el rendimiento de los dispositivos comercializados en el mercado EU. Introdujeron un sistema para identificar y rastrear dispositivos (EUDAMED, UDI - Identificador único de dispositivo) y definieron obligaciones para las partes involucradas en la cadena de suministro de dispositivos. Estos se denominan Operadores Económicos según el Reglamento (EU) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (EU) 2017/746 (IVDR).

Las siguientes cuatro entidades legales definidas en EU IVDR pueden ser designadas como Operadores Económicos para su empresa y pueden ser parte de su cadena de suministro (distribución):

• Fabricantes (a veces denominados “fabricantes legales” para distinguirlos de los fabricantes por contrato)

• Importadores

• Distribuidores

• Representantes autorizados (a veces denominados “Representantes autorizados europeos” para distinguirlos de los Representantes autorizados en otros países)

¿Cuáles son las obligaciones para los Operadores Económicos en el EU?

Cada Operador Económico en la cadena de suministro tiene obligaciones específicas definidas en los artículos 10 a 16 de EU IVDR. Estas obligaciones se aplican independientemente de la clase de dispositivo. Incluyen requisitos sobre:

• cómo verificar el marcado CE;

• registro y etiquetado (incluido UDI);

• almacenar el dispositivo en las condiciones especificadas;

• controlar y notificar a otros Operadores Económicos sobre no conformidades, quejas y FSCA o incidentes;

• gestionar quejas;

• guardar documentos; y

• cooperando con los Organismos Notificados y las Autoridades Competentes.

La intención general de este nuevo marco es detectar problemas en la cadena de suministro y garantizar que los operadores económicos trabajen juntos sin problemas.

Las obligaciones se aplican desde mayo de 2022 para todos los dispositivos IVD comercializados en EU, incluidos los dispositivos heredados (consulte MDCG 2022-8 Anexo: tabla que ilustra los requisitos de IVDR aplicables o no aplicables a los "dispositivos antiguos").

¿Son estas “nuevas” obligaciones para los Operadores Económicos?

En general, no. Aunque las obligaciones detalladas de la cadena de suministro no se definieron en IVDD, se publicaron numerosas directrices y regulaciones que describían requisitos y prácticas generales de Buenas Prácticas de Distribución para productos específicos comercializados en EU (por ejemplo, 2022/C 247/01 “Guía Azul” sobre la implementación de las reglas de productos EU, 2013/C 343/01 sobre Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos para uso humano).

Por lo tanto, las obligaciones de la cadena de suministro eran aplicables según IVDD y también se definen indirectamente en EN ISO 13485, que es el estándar utilizado por la mayoría de las organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos y servicios relacionados. La cláusula 4.1.1 de ISO 13485 establece: “Las funciones desempeñadas por la organización pueden incluir fabricante, representantes autorizados, importador o distribuidor..” Así, los fabricantes de IVD que cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad según EN ISO 13485 deben controlar sus “actividades subcontratadas” para las actividades de la cadena de suministro del Operador Económico a través de acuerdos de calidad escritos (ISO 13485 cláusula 4.1.5). Los respectivos acuerdos de calidad deben hacer referencia a las obligaciones detalladas definidas en el IVDR y describir cómo las cumplirá cada parte. No importa si el auditor ya te auditó sobre este tema; un Certificado ISO 13485 existente no es adecuado para evitar una no conformidad.

Tenga en cuenta que un proveedor crucial o un subcontratista crítico no debe considerarse un Operador Económico, pero las responsabilidades también deben definirse en un acuerdo de calidad u otro acuerdo legal.

¿Cuáles son los problemas actuales para los fabricantes que controlan la cadena de suministro?

Como se mencionó anteriormente, las funciones de los operadores económicos deben ser determinadas por el fabricante y deben existir acuerdos de calidad escritos, que deben incluir las obligaciones aplicables definidas en el artículo 10-16 de IVDR.

Estos primeros pasos parecen simples, pero en la práctica pueden requerir mucho trabajo, experiencia regulatoria y evaluaciones cuidadosas. Los problemas más comunes incluyen:

1. El papel del distribuidor o importador en la cadena de suministro no está claramente definido.

A los distribuidores e importadores a veces se les denomina “clientes” o “socios”, dejando abierta la función final en la cadena de suministro, aunque estas funciones están claramente definidas en el IVDR. Los escenarios comerciales pueden involucrar centros de distribución logística, suministro directo a hospitales y diferencias en la forma en que se entregan físicamente los dispositivos, mientras que los contratos y pagos se realizan por razones fronterizas y fiscales. Los dispositivos no tangibles, como el software, que no se suministran de forma tradicional deben definir las mismas funciones y controles en los acuerdos, según corresponda. Además, el suministro desde o en países que no son EU, como UK y Suiza, puede crear escenarios de cadena de suministro con diferentes obligaciones legales para los acuerdos de cadena de suministro.

2. Las obligaciones de los Operadores Económicos involucrados en la cadena de suministro no están claramente definidas en el acuerdo de calidad.

Los acuerdos de calidad no hacen referencia ni especifican las obligaciones del IVDR, por lo que no existe evidencia de cómo los Operadores Económicos deben cumplir con estas obligaciones. Para ser claros, los distribuidores, importadores o AR de EU no necesitan tener un sistema de gestión de calidad certificado por ISO 13485. Sin embargo, el fabricante legal deberá verificar cómo ha calificado a sus Operadores Económicos subcontratados, y los Operadores Económicos deberán demostrar cómo cumplen con las obligaciones definidas en el IVDR. Los acuerdos más antiguos requieren una actualización de IVDR. Esto puede incluso requerir una auditoría del sistema de gestión de calidad del Operador Económico.

¿Cómo afecta el cambio de los controles de la cadena de suministro a los fabricantes de IVD?

En el pasado, los controles de la cadena de suministro para los fabricantes de IVD a través de registradores o autoridades eran extremadamente deficientes. Esto continúa cambiando con nuevas obligaciones de etiquetado y registro, que permiten una mejor identificación y trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro (por ejemplo, en las fronteras aduaneras). Los estándares de etiquetado (EN ISO 15223-1) han agregado nuevos símbolos para distribuidores e importadores de información que debe proporcionar el fabricante para indicar el cumplimiento de IVDR. Los fabricantes, los AR de EU y los importadores deben registrarse en EUDAMED. Como Operadores Económicos, los Distribuidores también deben cumplir con ciertas obligaciones bajo el IVDR, aunque no estén registrados en EUDAMED.

IVDs se puede controlar en la frontera para un etiquetado adecuado o la documentación adjunta. Por ejemplo, muchos IVDs pueden requerir el uso de símbolos de seguridad específicos para sus reactivos (químicos) y deben incluir Fichas de Datos de Seguridad de acuerdo con la normativa REACH. La base de datos EUDAMED, que cada día es más funcional, también puede utilizarse para búsquedas sistemáticas e entradas erróneas para su seguimiento por parte de las autoridades nacionales competentes.

Recuerde que la vigilancia es una de las prioridades de la Comisión Europea para proteger a los pacientes y controlar la seguridad de los dispositivos. Estos son los escenarios típicos, donde las autoridades o agencias pueden plantear varias acciones y preguntas regulatorias y legales. El tercer escenario es la revisión de la Evaluación de la documentación técnica (TDA) del organismo notificado, cuando los fabricantes de IVD solicitan un certificado CE. Las obligaciones de IVDR aplicables deben abordarse, verificarse y documentarse claramente en la Documentación Técnica.

Los controles inadecuados de la cadena de suministro son una de las no conformidades más comunes emitidas por las revisiones de NB TDA. Vale la pena confirmar que sus roles de Operador Económico sean correctos y que los acuerdos de calidad estén actualizados y cumplan con las obligaciones IVDR.

Cuando no esté seguro de qué rol de Operador Económico puede desempeñar, cómo adaptar sus acuerdos de calidad actuales a los requisitos del IVDR, o necesite una auditoría independiente de sus Operadores Económicos, Pure Global puede ayudarle. Contáctenos para aprender más.