在 2025 年 5 月截止日期之前 EU IVDR 合规性为何以及如何重要

在欧盟上市的大多数 IVD 都是遗留器械。这意味着在 IVDR 框架下 CE 标记的最终过渡截止日期之前，它们可以根据之前的体外诊断医疗器械指令（IVDD）以及欧盟 IVDR 第 110(3) 条中的过渡条款继续销售。欧盟委员会最初的意图是在适用之日（2022 年 5 月 26 日）之前，经过五年的过渡期，将所有 IVD 纳入 IVDR 的管辖范围。然而，欧盟随后实施了几项修正案，引入了额外的过渡性条款，但这些条款仅在特定条件下适用。

其中一些具体条件包括：

• 根据 98/79/EC 指令，该器械于 2022 年 5 月 26 日之前投放市场。
• 器械设计或预期用途未发生重大变化。
• 制造商必须遵守 IVDR 第 10 条中规定的基本质量管理体系（QMS）义务。
• 遗留器械还必须在 EUDAMED 中进行注册（参见 MDCG 2019-5）。
• 如果器械没有基本 UDI-DI 或 UDI-DI，则必须拥有 EUDAMED DI 和 EUDAMED ID。

详细义务定义见 MDCG 2022-8，即法规 (EU) 2017/746——将 IVDR 要求应用于“遗留器械”。如果您是遗留 IVD 制造商，则必须在整个过渡期间了解并遵守所有规定。否则可能会危及您在欧盟的市场地位。

过渡期间适用的 IVDR 上市后要求

许多遗留器械，甚至是高风险 IVD，在 IVDD 下仅需满足极低的监管要求。然而，遗留器械制造商可能没有意识到，他们在过渡期间有义务遵守 IVDR 的某些要求，特别是在上市后合规性方面。

IVD 制造商及其经济运营商必须遵守 IVDR 的上市后监督、注册和警戒报告活动（事件、FSCA、FSN）。例如，制造商需要制定上市后监督计划（PMSP）并编写上市后监督报告（PMSR），以及在适用时制定上市后性能跟踪计划（PMPF）和上市后性能跟踪报告（PMPR）。根据欧盟 IVDR 第 83 条，上市后活动还应包括符合趋势报告的要求。虽然欧盟委员会尚未针对 IVD 发布官方的 PMPF 模板，但可以参考适用于医疗器械的 MDCG 2020-7 和 MDCG 2020-8 来构建。

IVD 遗留器械目前尚不需要公告机构的参与，但仍需要符合 IVDR 的某些方面，并需要满足适用的欧盟法规，如 REACH、RoHS、WEEE 等。

遗留器械同样受到一定程度的监管监督。所有 IVD 遗留器械制造商可能没有意识到，他们随时可能接受国家主管当局的通知审核或突击审核。即使是非欧盟的 IVD 制造商，也可能通过其法定的欧盟授权代表接受审核。因此，可能会出现 IVD 企业出乎意料地发现自己正面临严密审查的情况。

例如，如果客户向地方当局投诉某款 IVD，当局将启动正式程序，要求 IVD 制造商提供 IVDR 所要求格式的记录（例如，IVDR 第 82 条中规定的义务，详见取代 MEDDEV 2.12-1 的 MDCG 2023-3 修订版 2）。

另一个例子是符合欧盟安全法规，这对于 IVD 而言非常重要，因为所需的安全或合规符号会出现在外包装和/或内部标签上，或者出现在必须随货运附带的安全文件中（例如安全数据表，SDS）。海关会在边境对其进行例行检查，并可能与负责 IVD 的监管机构启动相同的正式程序。如果提供的信息不充分，监管机构将要求制造商提供其最新的符合 IVDR 的 QMS 程序、技术文档以及这些器械属于遗留器械的证据。如果未能提供客观证据，这可能会导致制造商在欧盟的营销活动被中止，启动 FSCA 或召回，并可能导致重大的法律诉讼和罚款。

通过以下步骤保持 IVDR 合规

所有希望在过渡期间保留在欧盟市场的 IVD 制造商都需要积极主动。以下是遗留和非遗留 IVD 制造商需要做的事情：

• 确保在 2025 年 5 月 26 日之前建立起符合 IVDR 第 10(8) 条要求的 QMS。这应当包括遵守上市后监督、警戒和注册活动，并应当考虑到经济运营商（分销商、进口商）的义务。
• 对您的技术文档（分类文件、2022 年 5 月 26 日之前的注册信息）中归档的遗留状态进行评估。
• 根据 MDCG 2022-6 的解释，对您的 IVD 器械所做的（重大或非重大）设计变更进行评估。

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