在 2025 年 5 月截止日期之前 EU IVDR 合规性为何以及如何重要

EU 中销售的大多数 IVDs 都是旧设备。这意味着它们可以根据之前的体外诊断设备指令 (IVDD) 以及 EU IVDR 第 110(3) 条中的过渡条款进行销售，直至 IVDR 下 CE 标记的最终过渡截止日期。欧盟委员会的最初意图是在适用之日（2022 年 5 月 26 日）之前经过五年过渡期后，将所有 IVDs 纳入 IVDR 之下。然而，实施了几项修正案，引入了额外的过渡性条款，但仅限于特定条件。

其中一些具体条件包括：

• 根据 98/79/EC 指令，该设备于 2022 年 5 月 26 日之前投放市场。

• 设备设计或预期用途不应有重大变化。

• 制造商必须遵守 IVDR 第 (10) 条中规定的基本质量管理体系 (QMS) 义务。

• 旧设备还必须在 EUDAMED 中注册（请参阅 MDCG 2019-5）。

• 如果设备没有基本UDI-DI 或UDI-DI，则它们必须具有EUDAMED DI 和EUDAMED ID。

详细义务定义见 MDCG 2022-8，法规 (EU) 2017/746 - 将 IVDR 要求应用于“旧设备”。如果您是旧 IVD 制造商，则必须在整个过渡时间内了解并遵守所有规定。否则可能会危及您在 EU 中的地位。

IVDR 过渡期间适用的上市后要求

许多旧设备，甚至高风险IVDs，都满足IVDD 下的最低要求。然而，传统设备制造商可能不知道他们在过渡期间有义务遵守 IVDR 的某些方面，特别是在上市后合规性方面。

IVD 制造商及其经济经营者必须遵守 IVDR 的上市后监督、注册和警戒报告活动（事件、FSCA、FSN）要求。例如，需要上市后监督计划（PMSP）和上市后监督报告（PMSR），如果认为适用，还需要上市后性能跟踪计划 (PMPF) 和上市后性能跟踪报告 (PMPR)。根据 EU IVDR 第 83 条，上市后活动还应包括合规的趋势报告。虽然欧盟委员会尚未为 IVDs 发布官方 PMPF 模板，但可以参考适用于医疗器械的 MDCG 2020-7 和 MDCG 2020-8 来构建。

IVD 旧设备尚不需要公告机构的参与，但仍需要符合 IVDR 的某些方面，并且需要满足适用的 EU 法规，例如 REACH、RoHs、WEEE 等。

传统设备也受到一些监管监督。所有IVD 传统设备制造商可能不知道他们有资格随时接受国家主管当局宣布或突击的审核。即使是非EU IVD 制造商也可以通过授权的欧洲代表进行审核。因此，IVD 公司可能会意外地发现自己处于显微镜下。

例如，如果客户向地方当局投诉IVD，当局将启动正式程序，要求IVD制造商提供IVDR下要求的表格记录（例如 IVDR 第 82 条中规定的义务，参见取代 MEDDEV 2.12-1 的 MDCG 2023-3 修订版 2）。

另一个例子是遵守EU安全法规，这对于IVDs来说可能很重要，因为所需的安全或合规符号出现在外部和/或内部标签上，或者必须包含在货件中的安全文件（例如安全数据表，SDS）上。海关会在边境对其进行例行检查，并可与 IVDs 的负责机构启动相同的正式流程。如果信息不充分，主管部门将要求制造商提供最新的符合 IVDR 的 QMS 程序、技术文档以及这些是旧设备的证据。如果未提供客观证据，这可能会导致制造商在 EU 中的营销活动停止，启动 FSCA 或召回，还可能导致重大法律诉讼和罚款。

按照以下步骤保持 IVDR 合规

所有希望在过渡期间留在EU市场的IVD制造商都需要积极主动。以下是传统和非传统 IVD 制造商需要做的事情：

• 确保在 2025 年 5 月 26 日之前建立符合 IVDR 第 10(8) 条的 IVDR 合规性 QMS。这应包括遵守上市后监督、警惕和注册活动，并应考虑经济运营商（分销商、进口商）的义务。

• 对您的技术文件（分类文件、2022 年 5 月 26 日之前注册）中提交的遗留状态进行评估。

• 根据 MDCG 2022-6 的解释，对您的 IVD 设备所做的（重大或不重大）设计变更进行评估。

如果您不确定从哪里开始，Pure Global 可以评估您当前的合规水平，并为您设计从 IVDD 过渡到 IVDR 的 CE 标记策略。我们将确认您的设备的旧状态，评估您对设计或预期用途进行重大更改的理由，并更新您的 QMS 文档以降低您的业务风险。联系我们，了解我们如何提供帮助。