Por qué y cómo es importante el cumplimiento de EU IVDR antes de la fecha límite de mayo de 2025

La mayoría de los IVD comercializados en la UE son dispositivos heredados. Esto significa que pueden comercializarse según la antigua Directiva sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD) junto con las disposiciones transitorias del artículo 110(3) de la IVDR de la UE hasta la fecha límite de transición final para el marcado CE bajo la IVDR. La intención inicial de la Comisión Europea era incluir todos los IVD bajo la IVDR después de un período de transición de cinco años para la fecha de aplicación (26 de mayo de 2022). Sin embargo, se implementaron varias enmiendas que introdujeron disposiciones transitorias adicionales, pero solo bajo condiciones específicas.  

Algunas de estas condiciones específicas incluyen:  

• El dispositivo se comercializó antes del 26 de mayo de 2022 de conformidad con la Directiva 98/79/CE.  

• No debería haber cambios significativos en el diseño del dispositivo ni en su finalidad prevista.  

• El fabricante debe cumplir con las obligaciones básicas del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) contempladas en IVDR Art (10).  

• Los dispositivos heredados también deben registrarse en EUDAMED (consulte MDCG 2019-5).  

• Si el dispositivo no tiene un UDI-DI Básico o un UDI-DI, debe tener EUDAMED DI y EUDAMED ID.

Las obligaciones detalladas se definen en MDCG 2022-8, Reglamento (UE) 2017/746 - aplicación de los requisitos de la IVDR a los "dispositivos heredados". Si usted es un fabricante de IVD heredado, es esencial comprender y cumplir con todas las disposiciones durante todo el cronograma de transición. No hacerlo podría poner en peligro su posición en la UE.  

IVDR post-market requirements that apply during transition

Muchos dispositivos heredados, incluso los IVD de alto riesgo, estaban sujetos a requisitos mínimos bajo la IVDD. Sin embargo, es posible que los fabricantes de dispositivos heredados no sepan que están obligados a cumplir ciertos aspectos de la IVDR durante el período de transición, en particular en lo que respecta al cumplimiento posterior a la comercialización.  

Los fabricantes de IVD y sus operadores económicos están obligados a cumplir con las actividades de la IVDR sobre vigilancia posterior a la comercialización, registro y notificación de vigilancia (incidentes, FSCA, FSN). Por ejemplo, se requieren un Plan de vigilancia posterior a la comercialización (PMSP) y un Informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR), así como un Plan de seguimiento del desempeño poscomercialización (PMPF) y un Informe de seguimiento del desempeño poscomercialización (PMPR), si se considera aplicable. Las actividades posteriores a la comercialización deben incluir el cumplimiento de los informes de tendencias, según el artículo 83 de la IVDR de la UE. Aunque la Comisión Europea no ha publicado plantillas oficiales de PMPF para los IVD, podrían estructurarse teniendo en cuenta las directrices MDCG 2020-7 y MDCG 2020-8 para dispositivos médicos.  

Los dispositivos heredados de IVD aún no requieren la participación de un organismo notificado, pero aún deben cumplir con ciertos aspectos de la IVDR y cumplir con las regulaciones aplicables de la UE, como REACH, RoHs, WEEE, etc.  

Los dispositivos heredados también están sujetos a cierta supervisión regulatoria. Es posible que todos los fabricantes de dispositivos heredados de IVD no sepan que están sujetos a auditorías anunciadas o no anunciadas por parte de las autoridades nacionales competentes en cualquier momento. Incluso los fabricantes de IVD no pertenecientes a la UE podrían ser auditados a través del representante autorizado europeo designado. Por lo tanto, podrían surgir situaciones en las que las empresas de IVD se encuentren inesperadamente bajo la lupa.  

Por ejemplo, si un cliente presenta una queja sobre un IVD ante una autoridad local, la autoridad iniciará un proceso formal solicitando los registros del fabricante del IVD en los formatos requeridos bajo la IVDR (por ejemplo, las obligaciones del artículo 82 de la IVDR, abordadas en MDCG 2023-3 Rev. 2, que reemplaza a MEDDEV 2.12-1).  

Otro ejemplo es el cumplimiento de las normas de seguridad de la UE, lo cual puede ser importante para los IVD debido a que los símbolos de seguridad o cumplimiento requeridos aparecen en el etiquetado exterior y/o interior, o en los documentos de seguridad que deben incluirse en el envío (por ejemplo, la Hoja de Datos de Seguridad, SDS). Esto es verificado de manera rutinaria en la frontera por las aduanas y podría iniciar el mismo proceso formal con la autoridad responsable de los IVD. Si la información no es adecuada, la autoridad solicitará al fabricante sus procedimientos QMS compatibles con la IVDR actuales, la documentación técnica y la evidencia de que se trata de dispositivos heredados. Si no se proporciona evidencia objetiva, esto podría detener las operaciones de comercialización del fabricante en la UE, abrir una FSCA o un retiro del mercado, y también podría resultar en importantes acciones legales y multas.    

Maintain IVDR compliance with these steps

Todos los fabricantes de IVD que quieran permanecer en el mercado de la UE durante el período de transición deben ser proactivos. Esto es lo que deben hacer los fabricantes de IVD heredados y no heredados:  

• Garantizar que un QMS compatible con la IVDR de conformidad con el artículo 10(8) de la IVDR esté en vigor antes del 26 de mayo de 2025. Esto debería incluir el cumplimiento de las actividades de vigilancia posterior a la comercialización, vigilancia y registro, y debería considerar las obligaciones de los operadores económicos (distribuidores, importadores).  

• Realizar una evaluación del estado heredado registrado en su Documentación Técnica (documento de clasificación, registro antes del 26 de mayo de 2022).  

• Realizar una evaluación de los cambios de diseño (significativos o no significativos) realizados en sus dispositivos IVD, de conformidad con la interpretación de MDCG 2022-6.

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