Por qué y cómo es importante el cumplimiento de EU IVDR antes de la fecha límite de mayo de 2025

La mayoría de los IVDs comercializados en EU son dispositivos heredados. Esto significa que pueden comercializarse según la antigua Directiva sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD) junto con las disposiciones transitorias del artículo 110(3) de EU IVDR hasta la fecha límite de transición final para el marcado CE según IVDR. La intención inicial de la Comisión Europea era incluir todos los IVDs bajo el IVDR después de un período de transición de cinco años para la fecha de aplicación (26 de mayo de 2022). Sin embargo, se implementaron varias enmiendas que introdujeron disposiciones transitorias adicionales, pero solo bajo condiciones específicas.

Algunas de estas condiciones específicas incluyen:

• El dispositivo se comercializó antes del 26 de mayo de 2022 de conformidad con la Directiva 98/79/CE.

• No debería haber cambios significativos en el diseño del dispositivo ni en su finalidad prevista.

• El fabricante debe cumplir con las obligaciones básicas del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) contempladas en IVDR Art (10).

• Los dispositivos heredados también deben registrarse en EUDAMED (consulte MDCG 2019-5).

• Si el dispositivo no tiene un UDI-DI Básico o un UDI-DI, deben tener EUDAMED DI y EUDAMED ID.

Las obligaciones detalladas se definen en MDCG 2022-8, Reglamento (EU) 2017/746: aplicación de los requisitos de IVDR a los "dispositivos heredados". Si usted es un fabricante de IVD heredado, es esencial comprender y cumplir con todas las disposiciones durante todo el cronograma de transición. No hacerlo podría poner en peligro su posición en EU.

Requisitos del IVDR posteriores a la comercialización que se aplican durante la transición

Muchos dispositivos heredados, incluso los IVDs de alto riesgo, debían cumplir requisitos mínimos según el IVDD. Sin embargo, es posible que los fabricantes de dispositivos antiguos no sepan que están obligados a cumplir ciertos aspectos del IVDR durante el período de transición, en particular en lo que respecta al cumplimiento posterior a la comercialización.

Los fabricantes de IVD y sus operadores económicos están obligados a cumplir con los requisitos del IVDR sobre vigilancia posterior a la comercialización, registro y actividades de notificación de vigilancia (incidente, FSCA, FSN). Por ejemplo, se requieren un Plan de vigilancia posterior a la comercialización (PMSP) y un Informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR), así como un Plan de seguimiento del desempeño poscomercialización (PMPF) e Informe de seguimiento del desempeño poscomercialización (PMPR), si se considera aplicable. Las actividades posteriores a la comercialización deben incluir el cumplimiento de los informes de tendencias, según EU IVDR Artículo 83. Aunque la Comisión Europea no ha publicado plantillas oficiales de PMPF para IVDs, podrían estructurarse teniendo en cuenta MDCG 2020-7 y MDCG 2020-8 para dispositivos médicos.

Los dispositivos heredados de IVD aún no requieren la participación de un organismo notificado, pero aún deben cumplir con ciertos aspectos de IVDR y las regulaciones de EU aplicables, como REACH, RoHs, WEEE, etc.

Los dispositivos heredados también están sujetos a cierta supervisión regulatoria. Es posible que todos los fabricantes de dispositivos heredados de IVD no sepan que son elegibles para auditorías anunciadas o no anunciadas por parte de las autoridades nacionales competentes en cualquier momento. Incluso los fabricantes que no son EU IVD podrían ser auditados a través del Representante Europeo autorizado. Por lo tanto, podrían surgir situaciones en las que las empresas IVD se encuentren inesperadamente bajo el microscopio.

Por ejemplo, si un cliente se queja sobre un IVD ante una autoridad local, la autoridad iniciará un proceso formal solicitando los registros del fabricante del IVD en los formularios requeridos bajo IVDR (por ejemplo, obligaciones del Artículo 82 de IVDR, abordadas en MDCG 2023-3 Rev.2, que reemplaza a MEDDEV 2.12-1).

Otro ejemplo es el cumplimiento de las normas de seguridad de EU, que pueden ser importantes para IVDs porque los símbolos de seguridad o cumplimiento requeridos aparecen en el etiquetado exterior y/o interior, o en los documentos de seguridad que deben incluirse en el envío (por ejemplo, Hoja de datos de seguridad, SDS). Esto es verificado rutinariamente en la frontera por la aduana y podría iniciar el mismo proceso formal con la autoridad responsable de IVDs. Si la información no es adecuada, la autoridad solicitará al fabricante sus procedimientos QMS compatibles con IVDR actuales, la documentación técnica y la evidencia de que se trata de dispositivos heredados. Si no se proporciona evidencia objetiva, esto podría detener las operaciones de marketing del fabricante en EU, abrir una FSCA o un retiro del mercado, y también podría resultar en importantes acciones legales y multas.

Mantenga el cumplimiento de IVDR con estos pasos

Todos los fabricantes de IVD que quieran permanecer en el mercado de EU durante el período de transición deben ser proactivos. Esto es lo que deben hacer los fabricantes de IVD heredados y no heredados:

• Garantizar que un QMS compatible con IVDR de conformidad con el artículo 10(8) de IVDR esté en vigor antes del 26 de mayo de 2025. Esto debería incluir el cumplimiento de las actividades de vigilancia, vigilancia y registro poscomercialización y debería considerar las obligaciones de los operadores económicos (distribuidores, importadores).

• Realizar una valoración del estado de legado presentado en su Documentación Técnica (documento de clasificación, inscripción antes del 26 de mayo de 2022).

• Realizar una evaluación de los cambios de diseño (significativos o no significativos) realizados en sus dispositivos IVD, de acuerdo con la interpretación de MDCG 2022-6.

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