EU IVDR 2025 年 5 月の期限までにコンプライアンスが重要である理由と方法

EU で販売されている IVDs のほとんどはレガシー デバイスです。これは、IVDR に基づく CE マーキングの最終移行期限まで、旧体外診断装置指令 (IVDD) と EU IVDR 第 110 条 (3) の移行規定に基づいて販売できることを意味します。欧州委員会の当初の意図は、5年間の移行期間を経て、適用日（2022年5月26日）までにすべてのIVDsをIVDRの下に置くことでした。ただし、特定の条件下でのみ追加の経過規定を導入するいくつかの修正が実施されました。

これらの特定の条件には次のようなものがあります。

• このデバイスは、指令 98/79/EC に従って、2022 年 5 月 26 日より前に市場に投入されました。

• デバイスの設計や使用目的に大きな変更があってはなりません。

• 製造業者は、IVDR Art (10) に記載されている基本的な品質管理システム (QMS) の義務を遵守する必要があります。

• レガシー デバイスも EUDAMED に登録する必要があります（MDCG 2019-5 を参照）。

• デバイスに Basic UDI-DI または UDI-DI がない場合は、EUDAMED DI および EUDAMED ID が必要です。

詳細な義務は、MDCG 2022-8（規制 (EU) 2017/746 – IVDR 要件の「レガシー デバイス」への適用）に定義されています。レガシー IVD メーカーの場合は、移行スケジュール全体を通じてすべての規定を理解し、準拠することが不可欠です。そうしないと、EU での立場が危うくなる可能性があります。

IVDR 移行中に適用される市販後の要件

多くのレガシー デバイスは、リスクの高い IVDs であっても、IVDD に基づいて最小限の要件に制限されていました。ただし、従来のデバイス メーカーは、移行期間中、特に市販後のコンプライアンスに関して、IVDR の特定の側面に従う義務があることに気づいていない可能性があります。

IVD メーカーとその経済事業者は、IVDR に基づく市場投入後の監視、登録、および警戒報告活動（インシデント、FSCA、FSN）の要件を遵守する義務があります。たとえば、市販後監視計画 (PMSP) と市販後監視報告書 (PMSR) が必要であるほか、該当するとみなされる場合には、市販後パフォーマンスフォローアップ計画 (PMPF) および市販後パフォーマンスフォローアップレポート (PMPR) も必要です。市販後の活動には、EU IVDR 第 83 条に従って、傾向レポートの遵守が含まれるべきです。IVDs に関する公式の PMPF テンプレートは欧州委員会によって公開されていませんが、医療機器向けの MDCG 2020-7 および MDCG 2020-8 を考慮して構成することができます。

IVD レガシー デバイスはまだ認証機関の関与を必要としませんが、IVDR の特定の側面に準拠する必要があり、REACH、RoHs、WEEE などの該当する EU 規制を満たす必要があります。

レガシー デバイスも、ある程度の規制監視の対象となります。すべての IVD レガシー デバイス メーカーは、いつでも国の管轄当局による公表または非通知の監査を受ける資格があることに気づいていない可能性があります。 EU IVD 以外の製造業者であっても、委任された欧州代表者を通じて監査を受けることができます。したがって、IVD 企業が予期せず顕微鏡下に置かれるような状況が発生する可能性があります。

たとえば、顧客が IVD について地方自治体に苦情を申し立てた場合、当局は IVDR に基づいて要求される形式で IVD メーカーの記録を要求することにより、正式な手続きを開始します（例: IVDR 第 82 条による義務。MEDDEV 2.12-1 を置き換える MDCG 2023-3 Rev. 2 で取り上げられています）。

もう 1 つの例は、EU 安全規制への準拠です。これは IVDs にとって重要となる可能性があります。これは、必要な安全性または準拠性のシンボルが外側および/または内側のラベル、または出荷品に含める必要がある安全文書 (安全データシート、SDS など) に表示されているためです。これは税関によって定期的に国境で検査され、IVDs の担当当局と同様の正式な手続きが開始される可能性があります。情報が不十分な場合、当局はメーカーに対し、最新の IVDR 準拠の QMS 手順、技術文書、およびこれらがレガシー デバイスであるという証拠を要求します。客観的な証拠が提供されない場合、EU でのメーカーのマーケティング活動の停止、FSCA の開始またはリコールが行われる可能性があり、また重大な法的措置や罰金が科せられる可能性もあります。

これらの手順で IVDR コンプライアンスを維持しましょう

移行期間中に EU 市場に残りたいすべての IVD メーカーは、積極的に行動する必要があります。レガシーおよび非レガシーの IVD メーカーが行う必要があることは次のとおりです。

• IVDR 第 10 条(8) に沿った IVDR 準拠の QMS が 2025 年 5 月 26 日までに施行されるようにします。これには、市販後の監視、警戒および登録活動の遵守が含まれるべきであり、経済運営者 (流通業者、輸入業者) の義務を考慮する必要があります。

• 技術文書（分類文書、2022 年 5 月 26 日より前の登録）に記録されているレガシー ステータスの評価を実施します。

• MDCG 2022-6 の解釈に従って、IVD デバイスに加えられた（重大または重大でない）設計変更の評価を実施します。

どこから始めればよいかわからない場合は、Pure Global が現在のコンプライアンス レベルを評価し、IVDD から IVDR への CE マーキングの移行に向けた戦略を立てることができます。お客様のデバイスのレガシー ステータスを確認し、設計や使用目的に対する大幅な変更の根拠を評価し、ビジネス リスクを軽減するために QMS のドキュメントを更新します。私たちがどのようにお手伝いできるかについては、お問い合わせください。