EU IVDR 2025 年 5 月の期限までにコンプライアンスが重要である理由と方法

EUで販売されているIVD（体外診断用医薬品・機器）のほとんどはレガシーデバイスです。これは、IVDRに基づくCEマーキングの最終移行期限まで、旧体外診断用医療機器指令（IVDD）およびEU IVDR第110条(3)の移行規定に基づいて、引き続き市場に提供できることを意味します。欧州委員会の当初の意図は、5年間の移行期間を経て、適用日（2022年5月26日）までにすべてのIVDをIVDRの適用対象とすることでした。しかし、特定の条件下においてのみ追加の移行規定を導入する、いくつかの修正案が施行されました。

これらの特定の条件には、以下のようなものがあります。

• 指令 98/79/EC に従って、2022年5月26日より前にデバイスが市場に出されていること。
• デバイスの設計または意図された目的に重大な変更がないこと。
• 製造業者が、IVDR第10条に規定されている品質管理システム（QMS）の基本義務を遵守していること。
• レガシーデバイスもEUDAMEDに登録されていること（MDCG 2019-5を参照）。
• デバイスにBasic UDI-DIまたはUDI-DIがない場合は、EUDAMED DIおよびEUDAMED IDを取得していること。

詳細な義務は、規則（EU）2017/746におけるレガシーデバイスへのIVDR要件の適用に関する MDCG 2022-8 に定義されています。レガシーIVDの製造業者である場合、移行期間全体を通じてすべての規定を理解し、遵守することが不可欠です。これを怠ると、EUにおける販売資格が脅かされる可能性があります。

移行期間中に適用されるIVDRの市販後要件

多くのレガシーデバイスは、リスクの高いIVDであっても、旧IVDD下では最小限の要件しか課されていませんでした。しかし、レガシーデバイスの製造業者は、移行期間中であっても、特に市販後コンプライアンスに関して、IVDRの特定の要件を遵守する義務があることに気づいていない可能性があります。

IVD製造業者およびその経済事業者（Economic Operator）は、IVDRに基づく市販後監視、登録、およびビジランス（安全性監視）報告活動（不具合、FSCA、FSN）の要件を遵守しなければなりません。例えば、市販後監視計画書（PMSP）および市販後監視報告書（PMSR）が必要となるほか、該当する場合には市販後性能フォローアップ（PMPF）計画書および市販後性能フォローアップ報告書（PMPR）も要求されます。また、市販後活動には、EU IVDR第83条に基づくトレンド報告の遵守も含まれる必要があります。欧州委員会はIVDに関する公式のPMPFテンプレートをまだ公開していませんが、医療機器用の MDCG 2020-7 および MDCG 2020-8 を参考にして作成することができます。

IVDレガシーデバイスは、現時点では認証機関の関与を必要としませんが、それでもIVDRの特定の側面に準拠する必要があり、REACH、RoHs、WEEEなどの適用されるEU規制を満たす必要があります。

また、レガシーデバイスも規制当局による監視の対象となります。すべてのIVDレガシーデバイス製造業者が、各国の管轄当局による事前通告あり、または抜き打ちの監査をいつでも受ける可能性があることを認識しているとは限りません。EU域外のIVD製造業者であっても、選任が義務付けられている欧州代理人を通じて監査の対象となる場合があります。そのため、IVD企業が予期せず厳しい監視の目にさらされる事態も起こり得ます。

例えば、顧客が管轄当局にIVDに関する苦情を申し立てた場合、当局はIVDRで要求される形式で製造業者の記録を要求し、正式な手続きを開始します（例：MEDDEV 2.12-1に代わる MDCG 2023-3 Rev. 2 で規定されている、IVDR第82条に基づく義務など）。

もう一つの例は、EUの安全性規制への準拠です。これは、要求される安全または適合のシンボルが外装および/または内装ラベル、または出荷時に同梱が義務付けられている安全文書（安全データシート［SDS］など）に表示されるため、IVDにおいて非常に重要です。これらは税関によって国境で定期的に検査され、IVDの担当当局による上記と同様の正式な手続きが開始される引き金になります。情報が不十分な場合、当局は製造業者に対し、IVDRに準拠したQMS手順、技術文書、およびそれらがレガシーデバイスであることの証拠の提示を求めます。客観的な証拠が提示されない場合、EUにおける製造業者の販売活動の停止、FSCAの開始や回収（リコール）の発生、さらには重大な法的措置や罰金が科されるおそれがあります。

これらのステップでIVDRコンプライアンスを維持する

移行期間中もEU市場での販売を継続したいすべてのIVD製造業者は、主体的に対策を講じる必要があります。レガシーおよび非レガシーのIVD製造業者が行うべきことは以下の通りです。

• IVDR第10条(8)に適合したIVDR準拠のQMSを2025年5月26日までに構築すること。これには、市販後監視、ビジランス、および登録活動の遵守が含まれ、経済事業者（販売業者、輸入業者）の義務も考慮する必要があります。
• 技術文書（分類文書、2022年5月26日以前の登録）にファイルされているレガシーステータスの評価を実施すること。
• MDCG 2022-6 の解釈に従って、自社のIVDデバイスに加えられた設計変更（重大な変更か、重大でない変更か）の評価を実施すること。

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