Warum und wie die Einhaltung von EU und IVDR vor der Frist im Mai 2025 wichtig ist

Die meisten der in der EU vermarkteten IVDs sind Legacy-Geräte. Dies bedeutet, dass sie gemäß der früheren Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) zusammen mit den Übergangsbestimmungen in Artikel 110 Absatz 3 der EU-IVDR bis zur endgültigen Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung unter der IVDR vermarktet werden können. Die ursprüngliche Absicht der Europäischen Kommission bestand darin, alle IVDs nach einer fünfjährigen Übergangsfrist bis zum Geltungsbeginn (26. Mai 2022) unter die IVDR zu bringen. Es wurden jedoch mehrere Änderungen umgesetzt, die zusätzliche Übergangsbestimmungen einführten, jedoch nur unter bestimmten Bedingungen.

Einige dieser spezifischen Bedingungen umfassen:

• Das Produkt wurde vor dem 26. Mai 2022 gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht.

• Es liegt keine wesentliche Änderung der Auslegung oder des Verwendungszwecks des Produkts vor.

• Der Hersteller muss die grundlegenden Verpflichtungen bezüglich des Qualitätsmanagementsystems (QMS) einhalten, die in IVDR-Artikel 10 geregelt sind.

• Legacy-Geräte müssen ebenfalls in EUDAMED registriert werden (siehe MDCG 2019-5).

• Wenn das Produkt keine Basis-UDI-DI oder UDI-DI besitzt, muss es über eine EUDAMED-DI und eine EUDAMED-ID verfügen.

Die detaillierten Pflichten sind in MDCG 2022-8, Verordnung (EU) 2017/746 – Anwendung der IVDR-Anforderungen auf „Legacy-Geräte“, definiert. Wenn Sie ein Hersteller von Legacy-IVDs sind, ist es unerlässlich, alle Bestimmungen während des gesamten Übergangszeitraums zu verstehen und einzuhalten. Andernfalls könnte Ihre Stellung in der EU gefährdet sein.

IVDR-Anforderungen nach dem Inverkehrbringen, die während des Übergangs gelten

Für viele Legacy-Geräte, selbst für Hochrisiko-IVDs, galten unter der IVDD nur minimale Anforderungen. Allerdings ist vielen Herstellern von Legacy-Produkten möglicherweise nicht bewusst, dass sie während der Übergangszeit zur Einhaltung bestimmter Aspekte der IVDR verpflichtet sind, insbesondere im Hinblick auf die Post-Market-Compliance.

IVD-Hersteller und ihre Wirtschaftsakteure sind verpflichtet, die IVDR-Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Registrierung und die Vigilanz-Meldeaktivitäten (Vorkommnisse, FSCA, FSN) einzuhalten. Beispielsweise sind ein Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSP) und ein Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) erforderlich sowie ein Post-Market-Performance-Follow-up-Plan (PMPF) und ein Post-Market-Performance-Follow-up-Bericht (PMPR), sofern anwendbar. Die Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen müssen auch die Einhaltung der Trendberichterstattung gemäß Artikel 83 der EU-IVDR umfassen. Obwohl von der Europäischen Kommission keine offiziellen PMPF-Vorlagen für IVDs veröffentlicht wurden, können sich diese bei der Strukturierung an MDCG 2020-7 und MDCG 2020-8 für Medizinprodukte orientieren.

IVD-Altgeräte erfordern zwar noch nicht die Einbindung einer Benannten Stelle, müssen jedoch bereits bestimmte Aspekte der IVDR erfüllen und die geltenden EU-Vorschriften wie REACH, RoHS, WEEE usw. einhalten.

Auch Legacy-Geräte unterliegen einer gewissen behördlichen Aufsicht. Nicht allen Herstellern von IVD-Altgeräten ist bewusst, dass sie jederzeit Gegenstand angekündigter oder unangekündigter Audits durch die zuständigen nationalen Behörden sein können. Selbst IVD-Hersteller außerhalb der EU können über den beauftragten europäischen Bevollmächtigten auditiert werden. Daher können Situationen entstehen, in denen sich IVD-Unternehmen unerwartet unter der Lupe wiederfinden.

Wenn sich beispielsweise ein Kunde bei einer zuständigen Behörde über ein IVD beschwert, leitet die Behörde ein formelles Verfahren ein und fordert die Aufzeichnungen des IVD-Herstellers in der nach der IVDR erforderlichen Form an (z. B. Verpflichtungen aus IVDR-Artikel 82, behandelt in MDCG 2023-3 Rev. 2, das MEDDEV 2.12-1 ersetzt).

Ein weiteres Beispiel ist die Einhaltung von EU-Sicherheitsvorschriften, die für IVDs von Bedeutung sein können, da die erforderlichen Sicherheits- oder Konformitätssymbole auf der äußeren und/oder inneren Kennzeichnung oder auf den der Sendung beizufügenden Sicherheitsdokumenten (z. B. Sicherheitsdatenblatt, SDB) erscheinen müssen. Dies wird an der Grenze routinemäßig vom Zoll überprüft und könnte das gleiche formelle Verfahren bei der für IVDs zuständigen Behörde einleiten. Sind die Informationen unzureichend, fordert die Behörde vom Hersteller die aktuellen IVDR-konformen QMS-Verfahren, die Technische Dokumentation und den Nachweis an, dass es sich um Legacy-Geräte handelt. Wenn keine objektiven Nachweise erbracht werden, könnte dies die Vertriebsaktivitäten des Herstellers in der EU stoppen, eine FSCA oder einen Rückruf zur Folge haben und zudem zu erheblichen rechtlichen Schritten und Geldstrafen führen.

Sichern Sie die IVDR-Konformität mit diesen Schritten

Alle IVD-Hersteller, die während des Übergangszeitraums auf dem EU-Markt verbleiben wollen, müssen proaktiv handeln. Folgendes müssen Hersteller von Legacy- und Nicht-Legacy-IVDs tun:

• Stellen Sie sicher, dass bis zum 26. Mai 2025 ein IVDR-konformes QMS im Einklang mit IVDR-Artikel 10 Absatz 8 eingerichtet ist. Dies sollte die Einhaltung der Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Vigilanz und der Registrierung umfassen und die Pflichten der Wirtschaftsakteure (Händler, Importeure) berücksichtigen.

• Führen Sie eine Bewertung des Legacy-Status durch, der in Ihrer Technischen Dokumentation hinterlegt ist (Klassifizierungsdokument, Registrierung vor dem 26. Mai 2022).

• Führen Sie eine Bewertung der (wesentlichen oder nicht wesentlichen) Designänderungen durch, die an Ihren IVD-Produkten vorgenommen wurden, in Übereinstimmung mit der Auslegung gemäß MDCG 2022-6.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wo Sie anfangen sollen, kann Pure Global Ihren aktuellen Compliance-Status bewerten und eine Strategie für die Umstellung Ihrer CE-Kennzeichnung von der IVDD auf die IVDR entwickeln. Wir bestätigen den Legacy-Status Ihres Produkts, bewerten Ihre Argumentation bezüglich wesentlicher Änderungen am Design oder am Verwendungszweck und aktualisieren Ihre QMS-Dokumentation, um Ihr Geschäftsrisiko zu minimieren. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können.