Warum und wie die Einhaltung von EU und IVDR vor der Frist im Mai 2025 wichtig ist

Die meisten der im EU vermarkteten IVDs sind Legacy-Geräte. Dies bedeutet, dass sie gemäß der früheren Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) zusammen mit den Übergangsbestimmungen in Artikel 110 Absatz 3 EU IVDR bis zur endgültigen Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung gemäß IVDR vermarktet werden können. Die ursprüngliche Absicht der Europäischen Kommission bestand darin, alle IVDs nach einer fünfjährigen Übergangsfrist bis zum Datum der Anwendung (26. Mai 2022) unter das IVDR zu bringen. Es wurden jedoch mehrere Änderungen umgesetzt, die zusätzliche Übergangsbestimmungen einführten, jedoch nur unter bestimmten Bedingungen.

Einige dieser spezifischen Bedingungen umfassen:

• Das Gerät wurde vor dem 26. Mai 2022 gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht.

• Es sollte keine wesentliche Änderung am Gerätedesign oder am Verwendungszweck geben.

• Der Hersteller muss die grundlegenden Verpflichtungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) einhalten, die in IVDR Art. (10) geregelt sind.

• Legacy-Geräte müssen auch in EUDAMED registriert werden (siehe MDCG 2019-5).

• Wenn das Gerät kein Basic UDI-DI oder UDI-DI hat, müssen sie über EUDAMED DI und EUDAMED ID verfügen.

Die detaillierten Pflichten sind in MDCG 2022-8, Verordnung (EU) 2017/746 – Anwendung der IVDR-Anforderungen auf „Legacy-Geräte“, definiert. Wenn Sie ein Legacy-IVD-Hersteller sind, ist es wichtig, alle Bestimmungen während des Übergangszeitraums zu verstehen und einzuhalten. Andernfalls könnte Ihr Ansehen im EU gefährdet sein.

IVDR-Post-Market-Anforderungen, die während des Übergangs gelten

Für viele ältere Geräte, sogar für Hochrisikogeräte IVDs, galten gemäß IVDD minimale Anforderungen. Allerdings sind sich Hersteller älterer Geräte möglicherweise nicht bewusst, dass sie während der Übergangszeit zu bestimmten Aspekten des IVDR verpflichtet sind, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung der Post-Market-Compliance.

IVD-Hersteller und ihre Wirtschaftsakteure sind verpflichtet, die IVDR-Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Registrierung und die Vigilanz-Meldeaktivitäten (Vorfall, FSCA, FSN) einzuhalten. Beispielsweise sind ein Post-Market Surveillance Plan (PMSP) und ein Post-Market Surveillance Report (PMSR) erforderlich sowie ein Post-Market-Performance-Follow-up-Plan (PMPF) und ein Post-Market-Performance-Follow-up-Bericht (PMPR), sofern dies als anwendbar erachtet wird. Zu den Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen sollte die Einhaltung der Trendberichterstattung gemäß Artikel 83 von EU und IVDR gehören. Obwohl von der Europäischen Kommission keine offiziellen PMPF-Vorlagen für IVDs veröffentlicht wurden, können sie unter Berücksichtigung von MDCG 2020-7 und MDCG 2020-8 für Medizinprodukte strukturiert werden.

IVD-Altgeräte erfordern noch nicht die Einbeziehung einer benannten Stelle, müssen aber dennoch mit bestimmten Aspekten des IVDR konform sein und geltende EU-Vorschriften wie REACH, RoHs, WEEE usw. erfüllen.

Auch ältere Geräte unterliegen einer gewissen behördlichen Aufsicht. Allen IVD-Altgeräteherstellern ist möglicherweise nicht bewusst, dass sie jederzeit für angekündigte oder unangekündigte Audits durch die zuständigen nationalen Behörden in Frage kommen. Sogar Nicht-EU-IVD-Hersteller könnten durch den beauftragten europäischen Vertreter geprüft werden. Daher könnte es zu Situationen kommen, in denen IVD-Unternehmen unerwartet unter die Lupe genommen werden.

Wenn sich beispielsweise ein Kunde bei einer örtlichen Behörde über ein IVD beschwert, leitet die Behörde ein formelles Verfahren ein, indem sie die Aufzeichnungen des IVD-Herstellers in den gemäß IVDR erforderlichen Formen anfordert (z. B. Verpflichtungen aus IVDR Artikel 82, behandelt in MDCG 2023-3 Rev. 2, das MEDDEV 2.12-1 ersetzt).

Ein weiteres Beispiel ist die Einhaltung von EU-Sicherheitsvorschriften, die für IVDs wichtig sein können, da die erforderlichen Sicherheits- oder Konformitätssymbole auf der äußeren und/oder inneren Etikettierung oder Sicherheitsdokumenten erscheinen, die der Sendung beiliegen müssen (z. B. Sicherheitsdatenblatt, SDB). Dies wird an der Grenze routinemäßig vom Zoll überprüft und könnte den gleichen formellen Prozess bei der für IVDs zuständigen Behörde einleiten. Reichen die Angaben nicht aus, fordert die Behörde vom Hersteller die aktuellen IVDR-konformen QMS-Verfahren, die technische Dokumentation und Nachweise an, dass es sich um Altgeräte handelt. Wenn keine objektiven Beweise vorgelegt werden, könnte dies die Marketingaktivitäten des Herstellers im EU stoppen, eine FSCA oder einen Rückruf eröffnen und auch zu erheblichen rechtlichen Schritten und Geldstrafen führen.

Halten Sie die IVDR-Konformität mit diesen Schritten ein

Alle IVD-Hersteller, die während der Übergangszeit auf dem EU-Markt bleiben wollen, müssen proaktiv sein. Folgendes müssen Hersteller von älteren und nicht älteren IVD tun:

• Stellen Sie sicher, dass bis zum 26. Mai 2025 ein IVDR-konformes QMS im Einklang mit IVDR Artikel 10 Absatz 8 vorhanden ist. Dies sollte die Einhaltung der Überwachungs-, Wachsamkeits- und Registrierungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen umfassen und die Pflichten der Wirtschaftsakteure (Händler, Importeure) berücksichtigen.

• Führen Sie eine Bewertung des Legacy-Status durch, der in Ihrer technischen Dokumentation dargelegt ist (Klassifizierungsdokument, Registrierung vor dem 26. Mai 2022).

• Führen Sie eine Bewertung der (signifikanten oder nicht signifikanten) Designänderungen durch, die an Ihren IVD-Geräten vorgenommen wurden, gemäß der Interpretation von MDCG 2022-6.

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