EU IVDR 규정 준수가 2025년 5월 마감일 이전에 중요한 이유와 방법

EU에서 판매되는 대부분의 IVDs은 레거시 장치입니다. 이는 IVDR 표시에 대한 CE 최종 전환 마감일까지 EU IVDR 제 110(3)조의 임시 조항과 함께 이전 체외 진단 장치 지침(IVDD)에 따라 판매될 수 있음을 의미합니다. 유럽연합 집행위원회의 초기 의도는 적용일(2022년 5월 26일)까지 5년의 전환 기간을 거친 후 모든 IVDs을 IVDR 아래로 두는 것이었습니다. 그러나 추가 경과 조항을 도입했지만 특정 조건에서만 적용되는 여러 개정안이 시행되었습니다.

이러한 특정 조건 중 일부는 다음과 같습니다.

• 이 장치는 지침 98/79/EC에 따라 2022년 5월 26일 이전에 시장에 출시되었습니다.

• 기기 설계나 의도된 목적에 큰 변화가 있어서는 안 됩니다.

• 제조업체는 IVDR Art (10)에 명시된 기본 품질 관리 시스템(QMS) 의무를 준수해야 합니다.

• 레거시 장치도 EUDAMED에 등록해야 합니다(참조: MDCG 2019-5).

• 장치에 기본 UDI-DI 또는 UDI-DI이 없으면 EUDAMED DI 및 EUDAMED ID가 있어야 합니다.

자세한 의무는 MDCG 2022-8, 규정(EU) 2017/746 - '레거시 장치'에 대한 IVDR 요구 사항 적용에 정의되어 있습니다. 기존 IVD 제조업체인 경우 전환 일정 전체에 걸쳐 모든 조항을 이해하고 준수하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 EU에서의 귀하의 지위가 위태로워질 수 있습니다.

IVDR 전환 중에 적용되는 시판 후 요구 사항

위험이 높은 IVDs을 포함한 많은 레거시 장치는 IVDD에 따라 최소한의 요구 사항을 충족했습니다. 그러나 레거시 장치 제조업체는 전환 기간 동안 특히 시판 후 규정 준수와 관련하여 IVDR의 특정 측면을 준수해야 한다는 사실을 인식하지 못할 수도 있습니다.

IVD 제조업체와 그 경제 운영자는 IVDR의 시판 후 감시, 등록 및 감시 보고 활동(사고, FSCA, FSN) 요구 사항을 준수해야 합니다. 예를 들어, 시판 후 감시 계획(PMSP)과 시판 후 감시 보고서(PMSR)가 필요하며, 해당되는 것으로 간주되는 경우 시판 후 성능 후속 계획(PMPF) 및 시판 후 성능 후속 보고서(PMPR)도 필요합니다. 시판 후 활동에는 EU IVDR 조항 83에 따라 추세 보고 준수가 포함되어야 합니다. 유럽 위원회는 IVDs에 대한 공식 PMPF 템플릿을 게시하지 않았지만, 의료기기용 MDCG 2020-7 및 MDCG 2020-8을 고려하여 구성할 수 있습니다.

IVD 레거시 장치는 아직 인증 기관의 개입이 필요하지 않지만 IVDR의 특정 측면을 준수해야 하며 REACH, RoHs, WEEE 등과 같은 적용 가능한 EU 규정을 충족해야 합니다.

레거시 장치에도 일부 규제 감독이 적용됩니다. 모든 IVD 레거시 장치 제조업체는 국가 관할 당국의 발표 또는 미발표 감사를 받을 자격이 있다는 사실을 언제든지 인식하지 못할 수도 있습니다. EU IVD 제조업체가 아닌 경우에도 의무적인 유럽 대표자를 통해 감사를 받을 수 있습니다. 따라서 IVD 회사가 예기치 않게 현미경에 노출되는 상황이 발생할 수 있습니다.

예를 들어, 고객이 IVD에 대해 지방 당국에 불만을 제기하는 경우 해당 당국은 IVDR에서 요구하는 양식으로 IVD 제조업체의 기록을 요청하여 공식 프로세스를 시작합니다(예: IVDR의 의무 - MEDDEV 2.12-1을 대체하는 MDCG 2023-3 개정 2에서 다룸).

또 다른 예는 EU 안전 규정 준수입니다. 이는 필수 안전 또는 규정 준수 기호가 배송물에 포함되어야 하는 외부 및/또는 내부 라벨 또는 안전 문서(예: 안전 보건 자료, SDS)에 표시되기 때문에 IVDs에 중요할 수 있습니다. 이는 국경에서 세관에 의해 정기적으로 확인되며 IVDs에 대한 책임 당국과 동일한 공식 절차를 시작할 수 있습니다. 정보가 적절하지 않은 경우 당국은 제조업체에 최신 IVDR 준수 QMS 절차, 기술 문서 및 레거시 장치임을 입증하는 증거를 요청할 것입니다. 객관적인 증거가 제공되지 않으면 EU에서 제조업체의 마케팅 운영이 중단되고, FSCA가 개시되거나 리콜될 수 있으며, 상당한 법적 조치와 벌금이 부과될 수도 있습니다.

다음 단계를 통해 IVDR 규정 준수를 유지하세요.

전환 기간 동안 EU 시장에 남아 있기를 원하는 모든 IVD 제조업체는 적극적으로 나서야 합니다. 레거시 및 비레거시 IVD 제조업체가 수행해야 할 작업은 다음과 같습니다.

• IVDR 제10(8)조에 부합하는 IVDR 준수 QMS를 2025년 5월 26일까지 갖추십시오. 여기에는 시판 후 감시, 경계 및 등록 활동 준수가 포함되어야 하며 경제 운영자(유통업체, 수입업체)의 의무를 고려해야 합니다.

• 기술 문서(분류 문서, 2022년 5월 26일 이전 등록)에 제시된 레거시 상태에 대한 평가를 수행합니다.

• MDCG 2022-6의 해석에 따라 IVD 장치에 적용된 설계 변경(중요하거나 중요하지 않음)에 대한 평가를 수행합니다.

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