EU IVDR 규정 준수가 2025년 5월 마감일 이전에 중요한 이유와 방법

EU에서 판매되는 대부분의 IVD는 레거시 기기입니다. 이는 IVDR에 따른 CE 마킹의 최종 전환 마감일까지 EU IVDR 제110(3)조의 전환 조항과 함께 이전 체외진단의료기기 지침(IVDD)에 따라 판매될 수 있음을 의미합니다. 유럽연합 집행위원회의 초기 의도는 적용일(2022년 5월 26일)까지 5년의 전환 기간을 거친 후 모든 IVD를 IVDR의 적용을 받도록 하는 것이었습니다. 그러나 특정 조건 하에서만 추가적인 전환 조항을 도입하는 여러 개정안이 시행되었습니다.

이러한 특정 조건 중 일부는 다음과 같습니다.

• 해당 기기는 지침 98/79/EC에 따라 2022년 5월 26일 이전에 시장에 출시되었습니다.

• 기기 설계나 의도된 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다.

• 제조업체는 IVDR 제10조에 명시된 기본적인 품질경영시스템(QMS) 의무를 준수해야 합니다.

• 레거시 기기도 EUDAMED에 등록되어야 합니다(참조: MDCG 2019-5).

• 기기에 Basic UDI-DI 또는 UDI-DI가 없는 경우, EUDAMED DI 및 EUDAMED ID를 보유해야 합니다.

자세한 의무 사항은 MDCG 2022-8, 규정(EU) 2017/746 - '레거시 기기'에 대한 IVDR 요구사항 적용에 정의되어 있습니다. 레거시 IVD 제조업체라면 전환 일정 전반에 걸쳐 모든 조항을 이해하고 준수하는 것이 필수적입니다. 이를 준수하지 않을 경우 EU 시장에서의 지위가 위태로워질 수 있습니다.

IVDR 전환 기간 중 적용되는 시판 후 요구사항

위험 등급이 높은 IVD를 포함하여 많은 레거시 기기들이 IVDD 하에서는 최소한의 요구사항만 충족하면 되었습니다. 그러나 레거시 기기 제조업체들은 전환 기간 동안 특히 시판 후 규정 준수와 관련하여 IVDR의 특정 측면들을 준수해야 할 의무가 있다는 사실을 인지하지 못하고 있을 수 있습니다.

IVD 제조업체와 해당 경제운영자는 IVDR 시판 후 감시, 등록 및 경계 보고 활동(사고, FSCA, FSN)을 준수해야 합니다. 예를 들어, 시판 후 감시 계획서(PMSP) 및 시판 후 감시 보고서(PMSR)뿐만 아니라, 해당되는 경우 시판 후 성능 후속 계획(PMPF) 및 시판 후 성능 후속 보고서(PMPR)도 필요합니다. 시판 후 활동에는 EU IVDR 제83조에 따른 추세 보고 준수가 포함되어야 합니다. 유럽연합 집행위원회에서 IVD에 대한 공식 PMPF 템플릿을 발행하지는 않았으나, 의료기기용 MDCG 2020-7 및 MDCG 2020-8을 고려하여 구조화할 수 있습니다.

IVD 레거시 기기는 아직 인증기관의 개입이 필요하지 않지만, 여전히 IVDR의 특정 측면을 준수해야 하며 REACH, RoHS, WEEE 등과 같은 적용 가능한 EU 규정을 충족해야 합니다.

레거시 기기 역시 규제 감독의 대상입니다. 모든 IVD 레거시 기기 제조업체가 국가 관할 당국으로부터 언제든지 통보 또는 무통보 감사를 받을 수 있다는 사실을 인지하지 못하고 있을 수 있습니다. 비EU 지역의 IVD 제조업체라 하더라도 지정된 유럽 대리인을 통해 감사를 받을 수 있습니다. 따라서 IVD 기업이 예기치 않게 엄격한 조사 대상이 되는 상황이 발생할 수 있습니다.

예를 들어, 고객이 관할 당국에 IVD에 대한 불만을 제기하는 경우, 해당 당국은 IVDR에서 요구하는 양식에 따라 IVD 제조업체의 기록 제출을 요청하여 공식 절차를 개시하게 됩니다(예: MEDDEV 2.12-1을 대체하고 MDCG 2023-3 Rev. 2에서 다루는 IVDR 제82조의 의무 사항).

또 다른 예는 EU 안전 규정의 준수입니다. 필수 안전 또는 규정 준수 기호가 외부 및/또는 내부 라벨, 또는 배송물에 포함되어야 하는 안전 문서(예: 물질안전보건자료, SDS)에 표시되어야 하므로 이는 IVD에서 매우 중요할 수 있습니다. 통관 시 세관에서 이를 정기적으로 검사하며, 문제가 있을 경우 IVD 담당 당국과의 동일한 공식 절차가 시작될 수 있습니다. 정보가 미흡한 경우, 당국은 제조업체에 최신의 IVDR 준수 QMS 절차, 기술 문서 및 해당 기기가 레거시 기기임을 입증하는 증거를 요청할 것입니다. 객관적인 증거가 제공되지 않으면 EU 내에서의 마케팅 및 판매 활동이 중단되거나, FSCA 또는 리콜이 개시될 수 있으며, 상당한 법적 조치 및 벌금으로 이어질 수도 있습니다.

다음 단계를 통한 IVDR 규정 준수 유지

전환 기간 동안 EU 시장에서 지속적으로 제품을 판매하고자 하는 모든 IVD 제조업체는 선제적으로 대응해야 합니다. 레거시 및 비레거시 IVD 제조업체가 조치해야 할 사항은 다음과 같습니다.

• 2025년 5월 26일까지 IVDR 제10(8)조에 부합하는 IVDR 준수 QMS를 갖추십시오. 여기에는 시판 후 감시, 경계 및 등록 활동 준수가 포함되어야 하며, 경제운영자(유통업체, 수입업체)의 의무를 고려해야 합니다.

• 기술 문서(분류 문서, 2022년 5월 26일 이전 등록 건)에 기록된 레거시 상태에 대한 평가를 수행하십시오.

• MDCG 2022-6의 해석에 따라, 귀사의 IVD 기기에 적용된 설계 변경 사항(중대하거나 중대하지 않은 변경)에 대한 평가를 수행하십시오.

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