在 2025 年 5 月之前将 QMS 调整为 IVDR 要求：制造商需要了解什么

质量管理体系 (QMS) 为组织提供了规划、实施、检查和改进（PDCA循环）的通用框架与核心概念。在医疗器械行业，建立并维护有效的 QMS 对于确保产品设计开发、生产制造及分销全过程的质量控制至关重要。医疗器械 QMS 是一种结构化体系，完整记录了医疗器械全生命周期（从设计开发、生产、分销到上市后监督）中实施的各项程序与流程。如果制造商将特定过程（如设计、制造、分销等）进行外包，则必须证明对这些外包过程实施了充分的控制。

EU IVDR 如何定义 IVD 制造商的 QMS 要求

IVDR 第 10(8) 条要求所有 IVD 制造商必须符合所有适用要求（包括建立并运行有效的 QMS），方可获得 IVDR 下的 CE 标志。虽然法规并未强制要求制造商必须采用欧洲协调标准“EN ISO 13485:2016 医疗器械 — 质量管理体系 — 用于法规目的的要求”，但该标准通常是构建符合 IVDR 要求的 QMS 的基石。QMS 与 MDR 或 IVDR 法规要求之间的紧密联系，在该标准的 Z 附件（ZA、ZB）中得到了详尽的体现。

IVDR 中的 QMS 要求如何及何时适用于您的器械，取决于您目前将器械投放市场的方式。通常，IVD 制造商会面临以下几种情况：

• 您已根据 IVDR 在欧盟市场上销售您的 IVD 产品。在此情况下，您的 QMS 以及技术文档必须已经符合适用的 ISO 13485 和 IVDR 要求。
• 您计划根据 IVDR 在欧盟市场上销售您的 IVD 产品。在此情况下，您的 QMS 以及技术文档需要在您向公告机构提交申请（针对 A 类无菌、B 类、C 类、D 类器械）或签署符合性声明（针对 A 类器械）之前，证明其符合适用的 ISO 13485 和 IVDR 要求。
• 您正作为 IVDD 下的遗留器械在欧盟市场上销售您的 IVD 产品。在此情况下，您的 QMS 以及技术文档必须部分符合适用的 ISO 13485 和 IVDR 要求。这主要涉及上市后监督与警戒系统，但也包括标签和注册要求（参见 MDCG 2022-8 ，即关于 (EU) 2017/746 法规中将 IVDR 要求应用于“遗留器械”以及在 2022 年 5 月 26 日之前根据 98/79/EC 指令投放市场的器械的指南）。

遗留 IVD 的过渡性规定

2024 年 7 月 9 日，欧盟发布了针对 MDR 和 IVDR 的最新修正案（即 (EU) 2024/1860 法规），引入了延长的过渡期条款，并针对某些 IVD 产品（即遗留器械）规定了具体义务。其中一项核心义务是，无论 IVD 产品的风险等级如何，制造商都必须在 2025 年 5 月 26 日之前，按照 IVDR 第 10(8) 条的要求建立并实施符合规范的 QMS。欧盟委员会（EC）还明确指出：‘制造商拟申请过渡到 IVDR 的任何器械，其 QMS 文件均须作为合格评定申请的一部分，且必须在相应的公告机构申请截止日期前提交——对于 D 类器械以及持有 IVDD 证书的器械，提交截止日期不晚于 2025 年 5 月 26 日；对于 C 类器械，不晚于 2026 年 5 月 26 日；对于 B 类和 A 类无菌器械，则不晚于 2027 年 5 月 26 日。’

换句话说，对于 D 类器械，建立符合 IVDR 规范的 QMS 的截止日期为 2025 年 5 月 26 日。这对于许多遗留 IVD 产品而言是一个巨大的挑战——这些产品在旧的 IVDD 指令下属于‘自我声明’的‘普通 IVD’（General IVD），但在新的 IVDR 法规下已被重新划分为 D 类（例如新冠病毒 SARS-CoV-2、疟疾、登革热、梅毒螺旋体、克氏锥虫等检测试剂）。对于此类 IVD 产品，在 2025 年 5 月 26 日的同一截止日期前建立符合 IVDR 的 QMS，也是向公告机构提交申请的先决条件。

即使您尚未接受审核或向公告机构提交申请，您也应该已经对当前的 QMS 进行了差距评估，并更新了相关的 QMS 程序。 QMS 中的这些更改也可能会影响签约合作伙伴，例如分销商。

为符合 IVDR 第 10(8) 条要求，需要遵循哪些 QMS 实践？

虽然官方尚未对所需的 QMS 达标水平给出统一定义，但欧盟于 2024 年 7 月发布的问答文件《IVDR 过渡期的延长》为我们提供了一些参考见解。

在该文件的“问题 9”中指出，QMS 的运行应当能够“确保制造商逐步过渡，直至完全符合 IVDR 的各项要求”，且“制造商必须在此日期之前起草有关 QMS 的文档体系（无论该器械在 IVDR 下属于哪种风险等级）。”换句话说，即使根据这些 QMS 流程所产生的记录尚未完全就绪，QMS 的程序文件也必须明确阐明如何满足这些法规要求。例如，针对 IVDR 第 10(8) (e) 条，您必须建立符合 ISO 14971 标准的风险管理程序，涵盖风险管理计划、初始危害识别、风险分析与缓解措施以及最终的风险管理报告。

对于 IVDR 第 10(8) (f) 条，您必须建立一套完整的性能评估程序，详细阐明如何通过论证科学有效性、分析性能和临床性能来支持临床证据。这通常需要准备符合 IVDR 要求的各类文件模板，如 PEP、PER、SCP、APR、CPR等。因此，制造商必须深入理解 IVDR 的法规要求，并将其有机地整合到现有的 QMS 中。根据公司的组织架构以及向 IVDR 过渡的进展，更新现有 QMS 的工作量可能因企业而异，有的或许能快速完成，有的则可能是一项庞大的系统工程。

计划在 2025 年 5 月提交申请的 D 类器械制造商，必须严格遵循这些程序并建立相关的质量记录。在向公告机构提交评定申请时，这些文件和记录将接受严格审查。

下表对 IVDR 第 10(8) 条的要求与相应的 EN ISO 13485 及其他标准进行了简要对比和概述，以帮助您进一步了解完整的 QMS 合规要求：

^{EN ISO 14971:2019 + A11:2021 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用}

^{ISO/TR 20416:2020(en) 医疗器械 — 制造商的上市后监督}

^{EN ISO 20916:2024 体外诊断医疗器械 - 使用人体受试者样本的临床性能研究 - 良好研究规范}

Pure Global 能够协助您建立符合 EN ISO 13485 标准的 QMS、开展审计或更新您现有的 QMS，从而为 2025 年 5 月 26 日的截止日期做好准备，或者向公告机构提交申请或协议。联系我们，了解有关我们 QMS 审计支持服务的更多信息。