在 2025 年 5 月之前将 QMS 调整为 IVDR 要求：制造商需要了解什么

质量管理体系 (QMS) 为组织定义了计划、执行、检查和行动 (PDCA) 的通用结构和核心概念。在医疗器械行业，QMS 的重要性日益增强，以确保开发、制造和分销过程的质量。医疗器械QMS是一个结构化系统，记录了医疗器械在整个生命周期（从设计和开发到生产和分销到上市后监督）中实施的程序和流程。如果外包特定流程（例如设计、制造、分销），制造商必须证明对这些流程有足够的控制。

EU IVDR 如何为IVD 制造商定义QMS 要求

IVDR 第 10(8) 条要求 IVDs 的所有制造商遵守所有适用要求 - 包括有效的 QMS - 以获得 IVDR 下的 CE 标志。没有特定义务使用欧洲协调标准“EN ISO 13485:2016 医疗器械 — 质量管理体系 — 监管目的要求”，但它通常作为 IVDR 兼容 QMS 的基础。 QMS 与MDR 或IVDR 的要求之间的紧密联系详细反映在本标准的Z 附件（ZA、ZB）中。

IVDR 中的QMS 要求如何以及何时适用于您的设备取决于您当前营销设备的方式。通常，以下场景适用于 IVD 制造商：

• 您已经在EU 市场上以IVDR 的名义营销您的IVDs。 在这种情况下，您的QMS以及技术文档必须已符合适用的ISO 13485和IVDR要求。

• 您打算在EU 市场上以IVDR 的名义销售您的IVDs。 在这种情况下，您的 QMS 以及技术文档需要证明符合适用的 ISO 13485 和 IVDR 要求，然后再向公告机构提交申请（A 级无菌、B、C、D 级）或签署合格声明（A 级）。

• 您正在EU 市场上将您的IVD 作为IVDD 下的旧设备进行营销。 在这种情况下，您的QMS以及技术文档必须部分符合适用的ISO 13485和IVDR要求。这指的是上市后监督和警惕，也指标签和注册要求（见 MDCG 2022-8，法规 (EU) 2017/746 - 将 IVDR 要求应用于“传统设备”以及根据指令 98/79/EC 于 2022 年 5 月 26 日之前投放市场的设备）。

遗留 IVDs 的过渡性规定

2024 年 7 月 9 日，针对 MDR 和 IVDR 的新修正案（(EU)2024/1860）发布，引入了新的延长过渡条款和针对某些 IVDs（旧设备）的具体义务。这些新义务之一是在 2025 年 5 月 26 日之前根据第 10(8) 条 IVDR 实施 QMS，无论 IVD 设备类别如何。 EC 还规定：“QMS 上的文件必须成为制造商打算转移到 IVDR 的任何设备的合格评定申请的一部分，并且必须在相关申请截止日期前向公告机构提交申请，对于 D 类设备和 IVDD 证书所涵盖的设备，不晚于 2025 年 5 月 26 日；对于 C 类设备，不晚于 2026 年 5 月 26 日；对于 B 类和 A 类无菌设备，不晚于 2027 年 5 月 26 日。”

换句话说，对于 D 类设备，IVDR 合规 QMS 的截止日期是 2025 年 5 月 26 日，这可能是遗留IVDs的一个重大障碍，这些IVDs根据IVDD“自我声明”为“一般IVDs”，但现在根据IVDR属于D类（例如，SARS-CoV-2、疟疾、登革热、梅毒螺旋体、克氏锥虫）。对于此类IVDs，IVDR 合规的 QMS 也是在同一截止日期（2025 年 5 月 26 日）之前向公告机构提交申请的先决条件。

即使您尚未接受审核或向公告机构提交申请，您也应该已经对当前的 QMS 进行了差距评估，并更新了相关的 QMS 程序。 QMS 中的这些更改也可能会影响签约合作伙伴，例如分销商。

必须遵循QMS 哪些做法才能遵守IVDR 第 10(8) 条？

虽然对于所需的QMS级别没有官方解释，但 2024 年 7 月发布的问答文件“IVDR 过渡期的延长”提供了一些见解。

问题 9 指出，QMS 应能够“确保制造商逐步完全符合IVDR要求”，并且“制造商必须在此日期之前起草有关QMS的文档（无论IVDR下的设备风险类别如何）。”换句话说，即使这些 QMS 流程创建的记录尚未完全就位，QMS 流程也必须显示如何满足这些要求。例如，对于IVDR 第 10(8) e) 条，您需要有一个风险管理程序，描述规划、初始风险分析、风险分析和缓解措施，以及符合 ISO 14971 的风险管理报告。

对于 IVDR 第 10(8) f) 条，您必须建立一个性能评估程序，描述您将如何论证科学有效性、分析性能和临床性能，以支持临床证据。这通常需要所需IVDR元素的模板，例如PEP、PER、SCP、APR、CPR等。因此，制造商需要了解IVDR要求是什么以及如何将它们组合到现有QMS中。根据公司结构和向 IVDR 的过渡级别，更新现有的 QMS 对于某些人来说可能是一项短期任务，而对于其他人来说可能是一项重要的工作。

想要在 2025 年 5 月提出申请的 D 类制造商必须遵循这些程序并创建相关记录。向公告机构提交申请时将对此进行审查。

下图是对相应 EN ISO 13485 和其他标准的简要概述和比较，以进一步说明完整的 QMS 要求：

^{EN ISO 14971:2019 + A11:2021 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用}

^{ISO/TR 20416:2020(en) 医疗器械 — 制造商的上市后监督}

^{EN ISO 20916:2024 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本进行临床性能研究 - 良好的研究实践}

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