Anvisa 现代化计划 2025 – 医疗器械监管进展

巴西的 Anvisa 2025 年现代化计划报告了在医疗器械监管方面取得的重大进展，注册后积压工作减少了 40%。Anvisa 还缩短了生物制品、临床研究和放射性药物的审评时间线。在人工智能领域的投资以及招聘 100 多名新专家，标志着巴西朝着更快、更高效的监管运营迈出了重要一步。

医疗器械监管主要成果

Anvisa 强调了其重点现代化工作中的几个里程碑：

• 减少积压： 医疗器械的注册后流程减少了约 40%，这是迄今为止最重大的成就之一。

• 临床研究审评： 审评时间缩短了 44%，清理了大约四分之一的现有队列。

• 放射性药物： 整个待审队列已清理完毕，预计将于 2026 年初恢复正常运营。

• 生物制品： 审评时间从 22 个月缩短至 9 个月，加快了患者获得关键治疗的速度。

战略投资和团队扩张

为了支持这些成果，Anvisa 正在采取积极措施：

• 人工智能： 向 AI 投资了 2500 万雷亚尔，以简化评估和监测流程。

• 新专家： 聘用了 102 名新团队成员——这是自 2014 年以来最大规模的人员扩张。

• 预计队列缩减： 预计六个月内待审队列将缩减 50%，一年内完全恢复正常。

这些措施旨在为巴西的医疗器械和其他健康产品创造更加灵活、透明和可靠的监管环境。

对医疗器械制造商的影响

对于在巴西运营的公司来说，该现代化计划带来了诸多利好：

• 更快的审批： 缩短了注册后和审评时间，从而加快了市场准入。

• 可预测的时间线： 积压工作的减少使企业能够更准确地规划产品上市和临床研究。

• 改进的监管指导： 人员的增加和 AI 的应用支持与 Anvisa 更快速地沟通互动，并确保决策更加一致。

• 能力提升： 放射性药物和生物制品待审队列的清理，为新的注册申请释放了资源。

内部链接

• 了解更多关于 Anvisa 医疗器械注册 的信息

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外部链接

• Anvisa 现代化计划公告（葡萄牙语）