Plan de Modernización de Anvisa 2025 – Avances regulatorios de dispositivos médicos
El Plan de Modernización 2025 de Anvisa reduce en un 40% el atraso posterior al registro de dispositivos médicos, acorta los tiempos de revisión de productos biológicos e investigaciones clínicas y despeja los pipelines de radiofármacos. La agencia está invirtiendo 25 millones de reales en AI y contratando 102 nuevos especialistas, lo que marca su mayor expansión de equipo desde 2014. Se espera que las colas se reduzcan a la mitad dentro de seis meses, con una normalización total dentro de un año, mejorando la eficiencia, la previsibilidad y el apoyo regulatorio para los fabricantes de dispositivos médicos en Brasil.
El Plan de Modernización de Anvisa 2025 de Brasil reporta avances significativos en la regulación de dispositivos médicos, con una reducción del 40% en el rezago posregistro. Anvisa también ha mejorado los plazos de revisión de productos biológicos, investigación clínica y radiofármacos. Las inversiones en inteligencia artificial y la contratación de más de 100 nuevos especialistas señalan un paso importante hacia operaciones regulatorias más rápidas y eficientes en Brasil.
Logros clave en la regulación de dispositivos médicos
Anvisa destaca varios hitos de sus esfuerzos focalizados de modernización:
Reducción del rezago: los procesos de posregistro para dispositivos médicos disminuyeron aproximadamente un 40%, lo que representa uno de los mayores logros hasta la fecha.
Revisión de investigación clínica: los tiempos de revisión se redujeron en un 44%, lo que despejó aproximadamente una cuarta parte de la fila de espera existente.
Radiofármacos: se despejó toda la lista de trámites pendientes y se esperan operaciones normales a principios de 2026.
Productos biológicos: el tiempo de revisión disminuyó de 22 a 9 meses, lo que acelera el acceso de los pacientes a terapias críticas.
Inversiones estratégicas y expansión del equipo
Para respaldar estos avances, Anvisa está tomando medidas proactivas:
Inteligencia artificial: 25 millones de reales invertidos en IA para agilizar los procesos de evaluación y monitoreo.
Nuevos especialistas: se contrataron 102 nuevos miembros para el equipo, lo que representa la mayor expansión de la fuerza laboral desde 2014.
Reducción proyectada de la fila de espera: se prevé una reducción del 50% en las filas de espera en seis meses, con una normalización total dentro de un año.
Estas medidas tienen como objetivo crear un entorno regulatorio más ágil, transparente y confiable para dispositivos médicos y otros productos para la salud en Brasil.
Implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos
Para las empresas que operan en Brasil, el plan de modernización ofrece diversos beneficios:
Aprobaciones más rápidas: los plazos de posregistro y revisión más cortos aceleran la entrada al mercado.
Plazos predecibles: la reducción del rezago permite una planificación más precisa de los lanzamientos de productos y los estudios clínicos.
Orientación regulatoria mejorada: el aumento de personal y la adopción de IA respaldan interacciones más rápidas con Anvisa y decisiones más consistentes.
Mayor capacidad: la depuración de los trámites de productos biológicos y radiofármacos libera recursos para nuevas solicitudes de registro.
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