Anvisa 近代化計画 2025 – 医療機器規制の進展

ブラジルのAnvisa近代化計画2025では、登録後のバックログが40%削減されるなど、医療機器規制における大きな進展が報告されています。Anvisaはまた、生物由来製品、臨床研究、および放射性医薬品の審査期間も改善しました。

人工知能（AI）への投資と100名を超える新たな専門家の採用は、ブラジルにおけるより迅速で効率的な規制業務に向けた大きな一歩を示しています。

医療機器規制における主な成果

Anvisaは、重点的な近代化の取り組みにおけるいくつかのマイルストーンを強調しています。

• バックログの削減： 医療機器の登録後プロセスにおけるバックログが約40%削減され、これまでで最大の成果の1つとなりました。
• 臨床研究審査： 審査期間が44%短縮され、既存の申請待ち（キュー）の約4分の1が解消されました。
• 放射性医薬品： 申請パイプラインの未処理案件がすべて解消され、2026年初頭には通常業務に戻る見込みです。
• 生物由来製品： 審査期間が22か月から9か月に短縮され、患者が重要な治療法へより迅速にアクセスできるようになりました。

戦略的投資とチームの拡大

これらの成果を支えるため、Anvisaは以下のような積極的な措置を講じています。

• 人工知能（AI）： 評価およびモニタリングプロセスの合理化に向け、AIに2,500万レアルが投資されました。
• 新たな専門家の採用： 102名の新規チームメンバーを採用しました。これは2014年以来で最大規模の人員拡大です。
• 申請待ちの削減予測： 今後6か月間で申請待ち（キュー）が50%削減され、1年以内に完全に正常化されると予想されています。

医療機器メーカーへの影響

ブラジルで事業を展開する企業にとって、この近代化計画はいくつかのメリットをもたらします。

• 承認の迅速化： 登録後の変更手続きや審査期間の短縮により、市場参入が加速します。
• タイムラインの予測可能性向上： バックログが削減されることで、製品の上市や臨床試験のより正確な計画が可能になります。
• 規制ガイダンスの改善： 人員の増員とAIの導入により、Anvisaとのやり取りが迅速化され、より一貫性のある意思決定が行われるようになります。
• 対応能力（キャパシティ）の向上： 放射性医薬品および生物由来製品のパイプラインが解消されたことで、新規申請に充てるリソースが確保されます。

内部リンク

• Anvisa医療機器登録 についての詳細はこちらをご覧ください。
• 新たに リリースされたAI Builder についてご覧ください。現在、ブラジルANVISAの届出および登録に対応しています。

外部リンク

• Anvisa近代化計画の発表（ポルトガル語）