医疗器械注册核验 2026：15 国公开数据文件实际包含哪些内容

核心要点

公开的医疗器械注册库并非市场全景图。在法规事务（RA）负责人实际能够下载的 2026 年 8 月公开文件中，​在界定单行数据的颗粒度之前，数据行数、分类填充率以及制造商所在国完整度均不具备可比性​。若将 HSA 产品列名、ANMAT 程序公报、COFEPRIS 签发清单以及 ARCSA 目录条目视为同等单元，将导致错误的“处处已注册 / 到处未注册”决策。

三项经过计算的事实明确了这一偏差的量级。

厄瓜多尔 ARCSA 登记册（catastro）包含 ​254,292​ 行，但仅有 ​23,198​ 个不重复的注册证号——每张注册证平均对应约 ​11 个目录条目​。阿根廷 ANMAT Helena 公报包含 ​47,325​ 行以及 ​28,594​ 个不重复的注册证号。加拿大 MDALL 有效名录在 ​35,387​ 张许可证下包含 ​153,142​ 行器械标识符。按原始行数对这些文件进行排序，厄瓜多尔看似是一个庞大的器械市场；按注册证排序，它则是一个包含庞大目录的中等规模注册库。文件本身并未改变，改变的是统计单元。官方权威文件——Pure Global 分析，访问于 2026 年 8 月。

新加坡 SMDR 在此快照中的提取数据包含 ​20,860​ 行和 ​20,858​ 个注册证号，全部为 B 类 ​11,968​ / C 类 ​6,296​ / D 类 ​2,596​。该文件中​不存在 A 类器械​。HSA 自身的 Infosearch 门户将 SMDR 与单独的 A 类医疗器械数据库分开；GN-15 仍将 A 类视为产品备案对象，而非 SMDR 注册对象 ¹²³⁴。在 SMDR 中未检索到 A 类产品名称并不意味着“未注册”，它可能收录在另一个数据库中。

阿拉伯联合酋长国 EDE 器械子集在此快照中包含 ​4,740​ 行，且注册证号数量为​零​。唯一标识为源记录主键。您无法对照该导出文件核验“注册证号 X”。在跨越 ​879​ 家不同制造商的 ​4,740​ 行中，有 ​4,737​ 行填写了制造商名称，且该投影视图将全部 4,740 行标记为有效状态。名称的完整性不等于唯一标识字段的完整性。官方权威文件——Pure Global 分析，访问于 2026 年 8 月。

被人们视作“注册库”的两份文件根本不是国家级产品名录。FDA 于 2026 年 7 月 22 日导出的 510(k) 包含 ​175,559​ 条审批决定记录。EUDAMED 于 2026 年 7 月 25 日发布的公开器械型号文件包含 ​2,926,029​ 行；其中填写了授权代表（AR）名称的仅有 ​1,419,952​ 行（​48.5%​）。510(k) 编号代表一项上市许可决定。EUDAMED 型号缺少可见的授权代表（AR）名称属于公开提取数据的填充限制，并不能证明授权代表不存在 ⁵⁶⁷。

统计数量代表记录数，而非市场保有量。未能匹配到名称并不等同于非法产品。本文是一份核验工作底稿：​单行数据究竟是什么？​ 本文并非又一个按产品类别划分的准入信息中心。相关的 Pure Global 深度研究专题梳理了冠状动脉支架、手术机器人、体外诊断试剂 (IVD)、骨科植入物以及 ISO 10993-1:2025 过渡。那些文章探讨的是某一类器械如何跨市场准入，而本文探讨的是：您下载文件夹中的 CSV 文件是否真能回答您期望解答的问题。

IMDRF 沿用自 GHTF 的规范术语依然将​主体注册​与​器械列名​明确区分 ⁸。下文涉及的大多数文件不仅混合了这两项职能，还叠加了第三种（程序事件）与第四种（单一注册证下的目录条目）。本指南的后续部分将明确数据颗粒度，梳理实际已填写的标识字段，并对数据行缺失、失效或对象不匹配时所需进行的属地合规工作进行定价。代理人服务费用公开透明且为统一定价。不保证获得批准或承诺审批时间周期。

该文件实际能回答什么问题

​核心结论：​ 20,860 条新加坡数据行与 254,292 条厄瓜多尔数据行并不是同一对象的两种不同规模。在明确数据粒度（产品列名、流程公告、签发清单或目录项）之前，行数仅仅是文件大小的统计指标，而非注册普查数据。

首个核验错误就是按 CSV 文件的行数长短对市场进行排名。2026 年 8 月对十个国家级文件的标准化提取数据，加上哥伦比亚、澳大利亚、加拿大和韩国的快照数据，生成了下述标识表。在文件包含注册号的情况下，唯一标识即为注册号；对加拿大而言为许可证号；对阿联酋而言则为空。

官方机构文件——Pure Global分析，访问于 2026 年 8 月。文件本身的官方落地页面：HSA / data.gov.sg ¹²；MDA ⁹¹⁰；KEMKES Infoalkes ¹¹¹²；EDE ¹³¹⁴；以色列医疗器械司（AMAR）¹⁵；DGDA ¹⁶；ANVISA ¹⁷¹⁸；COFEPRIS ¹⁹；ANMAT Helena ²⁰²¹；INVIMA ²²²³；ARCSA ²⁴²⁵；TGA ARTG ²⁶²⁷；加拿大卫生部 MDALL ²⁸²⁹；MFDS ³⁰；PMDA ³¹。

该表中的四种粒度不可互换。

​产品列名。​ 新加坡 SMDR、马来西亚 MDA、印度尼西亚 KEMKES、以色列 AMAR、孟加拉国 DGDA 以及巴西 ANVISA 最接近“一行 ≈ 一个列名器械 / 注册号”，但存在本地例外情况。SMDR 的例外属于结构性差异：A 类位于其他独立数据库中 ²⁴。MDA 的例外在于此投影中缺少生产企业名称列，而非缺少法定生产企业。KEMKES 属于产品列名，其中在 ​82,113​ 行中有 ​82,108​ 行填写了原产国/生产企业所在国——它是该集合中少数无需二次关联即可回答“该产品产自何处？”的文件。

​流程公告行。​ ANMAT Helena 是用于医疗产品（包括体外诊断试剂 IVD）的电子申报流程系统 ²⁰²¹。在此快照中，每一行均包含一个流程案卷号（​47,325​ 项流程填写；​47,286​ 个独立案卷号）以及持有人名称（​1,338​ 个唯一持有人）。注册证号归并后仅有 ​28,594​ 个。管理类别、生产企业名称和状态均为空。Helena 中的一行记录代表一次流程事件。若将其直接归并并视为“阿根廷有 47,325 个已注册医疗器械”，则是凭空捏造了该公告中根本不存在的产品目录。其比率为​每个独立注册号对应 1.66 行​。两个流程行之所以共享同一个注册号，是因为发生过两次流程事件。

​签发清单。​ COFEPRIS 按时间顺序发布医疗器械卫生注册清单，官方页面上设有年份文件夹 ¹⁹。此快照包含 ​21,654​ 条签发清单行和 ​21,648​ 个注册号。在 ​21,642​ 行中填写了管理类别（I 类 ​9,920​ / II 类 ​8,051​ / III 类 ​3,671​）。持有人已填写；生产企业名称未在此投影中体现。签发清单回答的是“官方机构在这些清单中公布了哪些已签发项目？”它无法回答“明天在墨西哥有哪些注册证有效？”从未在年度汇总包中重新公布的历史存量数据在此不可见。若将 21,654 用作墨西哥有效注册的历史存量，必然会导致低估，因为该文件原本就不是该统计对象。

​证书项下的目录项。​ ARCSA 的 catastro（底册）工作簿是最明显的虚高范例。​254,292​ 条目录行归属于 ​23,198​ 个注册号和 ​24,891​ 个流程号。状态已完全映射：有效 ​228,202​；过期 ​25,577​；注销 ​507​；暂停 ​6​。每行均填写了持有人（​2,258​ 个唯一持有人）。生产企业名称和管理类别为空。该工作簿的官方截止时间为​2026 年 4 月​，采集于 2026 年 8 月——切勿将这些数据行标记为 8 月注册数据。单张卫生注册证可包含多个目录项行：发生器、光纤、套件、备件、西班牙语版本。此提取数据中关键词“laser”的命中结果说明了这一粒度，但并未进行任何分类：多个目录行共享注册号 2315-DME-0117（ClosureFast 导管不同长度规格）、14167-DME-0223（FOX 二极管变体）、DM801013（钬激光光纤）。这是单张证书的向下展开，而非 11 个独立的厄瓜多尔市场。

加拿大和哥伦比亚即便未包含在 10 个文件的 v2 集合中，也属于同一种粒度类别。MDALL 的 ​153,142​ 条有效器械标识符行归并为 ​35,387​ 项许可证和 ​144,924​ 个器械 ID——​每项许可证对应 4.33 条标识符行​。INVIMA 的 ​431,021​ 条卫生注册行归并为 ​33,154​ 个 REGISTRO_SANITARIO 值——​每个注册证对应 13.00 行​。INVIMA 自身的开放数据标题为医疗器械​及其他​类别的卫生注册 ²³。直接将未经处理的 INVIMA 导出数据用作医疗器械普查统计，本身在对象上就已经出现偏差。

接近 1.00 比例的文件看似简单明了，但若忽略了其姊妹数据库，依然会产生误导。SMDR 的 20,860 / 20,858 是仅包含 ​B/C/D 类​的规范产品列名。MDA 的 49,721 / 49,721 是规范的产品列名，但从该投影中无法获知管理类别或生产企业名称。EDE 的 4,740 / 0 是规范的名录，但根本无法提供注册号。

HSA 的官方公开文件对这种划分表现得格外明确。data.gov.sg 上的 SMDR CSV 表明，SMDR 是风险分类为 B 类、C 类或 D 类的​已注册​医疗器械官方数据库，且 SMDR 亦可在 Infosearch 上进行查询 ¹²。该 Infosearch 页面还将​A 类医疗器械数据库​列为单独的查询对象。GN-15 修订版 13（2026 年 3 月）是现行的产品注册指导原则；其概述页面指出，A 类医疗器械​豁免产品注册​，而是需要在 SHARE 系统中提交产品备案申请 ³⁴³²。HSA 还在 data.gov.sg 上发布了单独的 A 类 CSV 文件，覆盖 2004 年 3 月至 2026 年 4 月，最后更新于 2026 年 6 月 8 日——这是与包含 20,860 行记录的 SMDR 列名截然不同的已发布对象 ³³。如果您的核验流程是“下载 SMDR，Ctrl-F 搜索商品名”，那么您实际构建的只是一个 B/C/D 类核验流程，却误将其称作整个新加坡市场。

马来西亚的公开检索系统为医疗器械管理局注册库 / 马来西亚医疗器械注册库（Medical Device Authority Register / Malaysia Medical Device Register），隶属于《2012 年医疗器械法案》（法案 737）：任何医疗器械未经注册，均不得进口、出口或投放市场 ⁹¹⁰³⁴。公开检索系统提示，未查询到的器械可能是未注册、已过期、已暂停或已注销。该提示针对的是​检索召回率​，而非字段完整性。在此快照中，MDA 的每一行均包含注册号、持有人名称（​2,385​ 个唯一持有人）、签发日期和有效截止日期。管理类别填充情况为 ​0​。生产企业名称填充情况为 ​0​。该文件可以回答“该注册号是否在公开清单中、由谁持有以及何时到期？”，但从该投影中无法回答“它属于哪一类别？”或“它由谁生产？”。这些依然是 MDA 监管层面的问题，但不是这份 CSV 文件能回答的问题。

印度尼西亚的 Infoalkes / Regalkes 体系是 Kemenkes 上市许可的公开窗口。AKD 编号代表本地生产的医疗器械；AKL 编号代表进口医疗器械 ¹¹¹²³⁵。提取数据包含 ​82,113​ 行和 ​82,105​ 个注册号——仅有 8 行冗余，并非厄瓜多尔那种规模的向下展开。在 ​82,112​ 行中填写了管理类别。在 ​82,108​ 行中填写了原产国/生产企业所在国。这是本组文件中能够毫无保留地支持原产国分析表的文件。

孟加拉国是源自 PDF 的小型列名：包含 ​4,422​ 行、​4,318​ 个独立注册号，并在 ​4,415​ 行中填写了管理类别。DGDA 在该总局网站上发布已注册医疗器械清单 ¹⁶。数据行数与唯一注册号之间 104 行的差距属于源自 PDF 文件的重复与解析残留，而非目录项粒度。应将 DGDA 视为只需简短标识清洗步骤的产品列名，而非 ARCSA 类型的结构。

以色列 AMAR 是包含 ​29,944​ 行和 ​29,943​ 个注册号的产品列名。该卫生部下属的医疗器械司负责器械注册、签发进口许可证并发布医疗用品注册目录 ¹⁵。在 ​29,624​ 行中填写了原产国/生产企业所在国。持有人数量为 ​732​；独立生产企业名称数量为 ​10,131​。这一差距说明了核心实质：以色列数据行中的法定主体通常是本地注册持有人，而非境外工厂。在 AMAR 中检索生产企业在美国 510(k) 的申请人字符串用错了主键。

巴西的 ANVISA 导出数据属于大型产品列名：包含 ​102,659​ 行、​99,980​ 个独立注册号（​每个编号对应 1.03 行​）。每一行均填写了管理类别。在 ​102,525​ 行中填写了原产国/生产企业所在国。Consultas 检索系统与开放数据门户为公众查询入口 ^17183637。RDC 751/2022 为分类与合规监管法规：I/II 类适用 ​notificação​，III/IV 类适用 ​registro​ ³⁸¹⁷。该注册库可以提供管理类别信息。但仅在部分情况下能提供有效期信息：​17,314​ 行包含到期日期（​16.9%​）。未填写到期日期并不代表永久有效，而是由于该字段存在稀疏性。

应将粒度表视为问题筛选器，而非排名榜单。

• “该注册号是否在公开产品清单中？”——SMDR（B/C/D 类）、MDA、KEMKES、AMAR、DGDA、ANVISA，但需注意新加坡关于 A 类的除外说明。
• “该项流程是否已发生？”——ANMAT Helena。
• “该项目是否在已发布的年度清单中签发？”——COFEPRIS。
• “该证书项下包含哪些 SKU？”——ARCSA；以及 INVIMA 卫生注册行与 MDALL 器械标识符。
• “注册号是什么？”——在此导出数据中，EDE 无法回答。

如果所提问题与数据粒度不匹配，请立即停止分析。更大的 CSV 文件无法解决统计单位上的本质错误。下一节将探讨另一个问题：即使粒度正确，究竟有哪些字段是实际填写的。

完整性图谱

​核心要点：​在十个 v2 文件中，管理类别在其中五个文件中已填报，在另外五个文件中为空。在本映射版本中，制造商所在国在印度尼西亚、巴西和以色列为可用字段列，而在新加坡、马来西亚、阿联酋、孟加拉国、墨西哥、阿根廷和厄瓜多尔则为空。新加坡缺失的 A 类器械以及阿联酋缺失的注册证号，是两项最常被误读为“未注册”的完整性缺陷。

管理类别并非通用字段列

官方文件——Pure Global分析，访问于 2026 年 8 月。

HSA、KEMKES、DGDA、ANVISA 和 COFEPRIS 填报了管理类别。MDA、AMAR、EDE、ANMAT 和 ARCSA 在本映射中未填报。类别字段留白属于​文件本身的局限性​，并不能证明该器械在该司法管辖区未作分类。

新加坡 100% 的类别填报率是一个隐藏在看似完整字段列中的陷阱。​20,860 = 11,968 + 6,296 + 2,596​。B 类占 SMDR 数据行的 ​57.4%​，C 类占 ​30.2%​，D 类占 ​12.4%​。这些占比描述的是 SMDR 这一数据对象，而非新加坡整体市场。HSA 的公开风险分级表仍包含四个类别：从 A 类（绷带、轮椅、医用外科口罩）到 D 类（心脏起搏器、心脏支架、乳房植入物）³⁹。GN-13 依然是 HSA 指南目录中的分类指南 ⁵。A 类器械并非“微不足道因而无需列出”。它们被列在不同的公开数据载体上：Infosearch 的 A 类医疗器械数据库（Class A Medical Device Database）、data.gov.sg 上的 A 类 CSV 文件，以及 SHARE 产品备案记录 ²⁴³³³²。HSA 在 2018 年的立法说明中已明确指出，即使无菌 A 类器械脱离了注册通道，进口商和制造商也必须在公开的 A 类数据库中列出 A 类器械 ⁴⁰。如果医院采购团队仅检索 SMDR，他们将会把每一个 A 类 SKU 都判定为“未通过”。

印度尼西亚的类别构成呈现出顶部收窄的四级梯队结构：A 类 ​25,440​（​31.0%​）、B 类 ​37,146​（​45.2%​）、C 类 ​16,907​（​20.6%​）、D 类 ​2,619​（​3.2%​）。D 类占 ​82,113​ 中的 ​2,619​——这是真实存在的高风险长尾，而非四舍五入的统计误差，也并非“印度尼西亚市场”的整体排名。从 DGDA PDF 清单中解析出的孟加拉国数据具有更均匀的 A/B/C 类分布以及较小的 D 类尾部：A 类 ​1,331​、B 类 ​1,209​、C 类 ​1,454​、D 类 ​421​。巴西的构成结构为 I 类 ​37,381​（​36.4%​）、II 类 ​47,964​（​46.7%​）、III 类 ​11,323​（​11.0%​）、IV 类 ​5,991​（​5.8%​）。墨西哥的签发清单（该体系下无 IV 类）为 I 类 ​9,920​（占已填报类别数据行的 ​45.8%​）、II 类 ​8,051​（​37.2%​）、III 类 ​3,671​（​17.0%​）。这些百分比描述的是​已发布清单中的已签发数据行​，而非当前有效的注册存量。

ANVISA 既是完整性的典范，也是同一文件中的效期预警。管理类别填报率为 100%。在 ​102,659​ 行中，有 ​102,525​ 行填报了制造商所在国（​99.9%​）。状态映射为有效的有 ​85,345​ 行（​83.1%​）。填报了有效期的有 ​17,314​ 行（​16.9%​）。原产国字段中排名前列的为巴西 ​32,038​、中国 ​20,641​、美国 ​15,983​ 和德国 ​8,534​，其后是意大利 ​2,456​、印度 ​2,187​、法国 ​2,062​、韩国 ​2,004​、英国 ​1,869​、瑞士 ​1,707​。这是针对​数据行​的原产国统计，而非针对企业数量或销售数量。巴西数据提取中的唯一制造商数量为 ​10,768​；唯一持有人数量为 ​4,183​。巴西数据行所代表的法律主体通常是巴西注册持有人（Brazil Registration Holder），而非来自 510(k) 申请人字段的工厂名称字符串。

制造商所在国与制造商名称

制造商​所在国​与制造商​名称​属于不同的字段列。若干文件仅包含其中之一而缺失另一项。

官方文件——Pure Global分析，访问于 2026 年 8 月。

印度尼西亚的原产国构成，是东盟国家文件中唯一真正能够按国家维度切分的文件。中国 ​23,804​（占已填报国家数据行的 ​29.0%​）、印度尼西亚 ​19,696​（​24.0%​）、美国 ​6,686​（​8.1%​）、德国 ​6,514​（​7.9%​），其后是韩国 ​3,553​、日本 ​2,424​、印度 ​2,041​、意大利 ​1,875​、法国 ​1,359​、中国台湾 ​1,339​。唯一制造商数量为 ​9,188​；唯一持有人数量为 ​3,488​。AKL 数据行代表归属于印度尼西亚持有人的进口许可。在此处检索美国申请人名称会导致匹配不足，即便该器械已被收录在清单中。

以色列颠覆了通常对“本土制造”的预期。在制造商所在国方面，美国 ​8,294​、德国 ​4,002​ 和中国 ​3,813​ 均超过了以色列本土 ​2,428​。意大利 ​1,564​、英国 ​1,220​、法国 ​1,088​ 和瑞士 ​989​ 紧随其后。持有人字段列是本地瓶颈所在：​10,131​ 个制造商名称仅对应 ​732​ 个唯一持有人。AMAR 在实践中是一个高度依赖监管互认的注册库；公开数据行仍然列出以色列注册持有人。制造商所在国的完整性（​29,624 / 29,944​，​98.9%​）并不能使持有人字段列变成可选项。

阿联酋则呈现出完全相反的完整性特征：在 ​4,737 / 4,740​ 行中填报了制造商​名称​，制造商​所在国​为空，注册​证号​为空。EDE 是主管医疗与医药产品的联邦机构；公开药品目录是已注册产品的可检索对外界面 ¹³¹⁴。我们分析的医疗器械子集包含了产品名称、制造商、状态及签发日期的目录。在本映射中，所有 ​4,740​ 行均被标记为有效。签发日期在每一行均有填报。如果你的问题是“该产品名称是否出现、归属于哪家制造商且是否处于有效状态？”，那么这是一个实用的目录；但如果你的问题是“注册证号是多少？”，则会陷入死胡同。切勿根据源记录主键虚构注册证号并填入证书跟踪表中。

新加坡 SMDR 在 ​20,860 / 20,860​ 行中填报了​产品所有人​，并在 ​20,860 / 20,860​ 行中填报了​注册人 / 持有人​，涵盖 ​865​ 个唯一持有人。制造商名称未包含在本次 v2 映射中。这并不意味着“新加坡隐瞒了生产工厂”。这种映射保留了 HSA 在 SMDR 上公布的法定主体——产品所有人与注册人，而不会将缺失的制造商名称字段假定为工厂不存在。GN-15 以及 SHARE 医疗器械服务仍要求 B/C/D 类注册具备新加坡本地注册人 ³⁴³²。这 865 个持有人构成了本地层。Siemens Healthcare、Johnson & Johnson International (Singapore)、Abbott Laboratories (Singapore) 和 Medtronic International 作为高频注册人出现在 data.gov.sg 公开数据浏览器中 ¹。这些是注册人文本字符串，而非市场份额表。

马来西亚、墨西哥、阿根廷和厄瓜多尔填报了​持有人​字段，并略过了制造商。唯一持有人数量为：MDA ​2,385​、COFEPRIS ​3,482​、ANMAT ​1,338​、ARCSA ​2,258​。如果核验任务是“在所在国境内谁是该数据行的法定主体？”，这些文件可以提供答案。如果任务是“将我们的法定制造商与注册库进行匹配”，基于本映射则无法实现。无论如何，跨文字系统与语言的名称匹配并不等同于法定身份确认。AMAR 中的希伯来语持有人文本、ANMAT 和 ARCSA 中的西班牙语持有人文本，以及 Infoalkes 中的印尼语产品名称，即使数据行确实存在，也会导致简单的英文精确匹配失效。

状态与效期

状态和效期是各团队用于判断“是否依然有效”的字段列。但它们也是最常出现留白、稀疏或定义粒度错误的字段列。

官方文件——Pure Global分析，访问于 2026 年 8 月。

MDA 和 KEMKES 是低调实用的完整性典范：每一行都包含有效截止日期。如果问题是“该马来西亚或印度尼西亚注册证号何时到期？”，这些文件能够给出解答。但如果问题是“该马来西亚医疗器械属于哪一管理类别？”，MDA 在此处则无法提供。

ANVISA 在 ​102,659​ 行中仅填报了 ​17,314​ 行效期，这个数字值得记在备忘贴上。​83.1%​ 的数据行映射为有效，这使它看起来像一个实时有效的注册库。​16.9%​ 具备到期日期，如果你期望每一行都带有倒计时钟，这显然不符合实时注册库有效性字段应有的表现。RDC 751 仍然对备案与注册进行区分 ³⁸。数据导出并不会将空白的效期转化为永久有效的证书。请通过 Consultas 系统或现行证书确认有效性，切勿因字段为空就推断永久有效 ¹⁸。

ARCSA 的状态构成数据完整，但也极易被误用。​228,202​ 个处于有效状态的目录条目占数据行的 ​89.7%​。​25,577​ 个已过期条目占 ​10.1%​。已注销 ​507​ 和已暂停 ​6​ 构成了极窄的尾部。由于数据粒度是目录条目，“89.7% 有效”并不等同于“厄瓜多尔有 89.7% 的证书处于有效状态”。若工作簿在 SKU 级别保留历史记录，同一个注册证号可能同时对应有效和过期的条目行。已过期的 ​25,577​ 条目录数据行并不代表有 25,577 家倒闭的企业。

INVIMA 的 estado（状态）构成规模更大，且更真实地反映了其作为卫生注册档案而非对外展示橱窗的属性。在 ​431,021​ 行数据中：有效（Vigente）​295,296​（​68.5%​）、已过期（Vencido）​102,065​（​23.7%​）、失去执行力（Pérdida de fuerza ejecutoria）​11,554​、已注销（Cancelado）​11,056​、已驳回（Negado）​2,855​、审评中（En estudio）​2,727​、延续申请审理中（En trámite de renovación）​2,455​、已暂停（Suspendido）​1,263​，外加其他较小的分类类别（abandono、desistido、no aplica、revocado）。Vencido 数据行是过期卫生注册条目的记录，并不代表该器械“未通过 INVIMA”。即便仅统计 Vigente，仍然有 ​295,296​ 行数据，而唯一 registro 编号仅有 ​33,154​ 个。状态筛选并不能消除数据粒度差异。

在本映射版本中，新加坡 SMDR 的每一行均包含签发日期，且无到期日期字段列。HSA 注册在被注销或变更之前将一直保留在 SMDR 列表中；在此数据提取版本中，资质有效性并非简单的“到期日”单元格。切勿将缺失的到期日解读为“新加坡器械永不过期”，而应理解为“该文件未包含该字段”。变更申报与注销是独立的 HSA 法定程序 ⁵³²。

替代填报的标识字段

当制造商名称为空时，通常会有其他字段被完整填报。而这些替代字段，往往才是原本应该用于关联匹配的关键字段。

官方文件——Pure Global分析，访问于 2026 年 8 月。

阿根廷是典型的流程卷号文件。在 ​28,594​ 个注册证号下对应了 ​47,286​ 个独立的流程卷号，构成了公报内容。厄瓜多尔属于产品目录加流程卷号文件：包含 ​24,891​ 个流程卷号、​23,198​ 个注册证号以及 ​254,292​ 行数据。巴西的流程卷号数量与注册证号数量完全一致，均为 ​99,980​——这属于恰好同时带有这两类标签的产品清单，而非 Helena 风格的事件日志。

有两项完整性缺失值得用实务操作层面的语言再次重申。

​新加坡缺失 A 类器械。​在 SMDR 中检索 A 类器械且未查询到结果，既符合该产品已合规办理 A 类备案并收录于 A 类数据库的情形 ²⁴³³，也符合该器械从未办理过备案的情形。SMDR 检索无结果无法区分这两种情况。在写下“在新加坡未注册”之前，请务必先打开 Infosearch 的 A 类数据库或 A 类 CSV 文件。

​阿联酋缺失注册证号。​在 EDE 医疗器械子集中检索注册证号必然会落空，因为所有 ​4,740​ 行数据的该字段均为空。请改用产品名称和制造商进行检索，随后通过药监机构的服务系统确认现行有效的 EDE 上市许可记录——公开目录不等同于注册证书 ¹³¹⁴。

关键词命中数并不是第三个完整性字段列。SMDR 中的激光类正则匹配命中数为 ​103​；超声字符串命中数为 ​701​。马来西亚为激光 ​49​ / 超声 ​558​。印度尼西亚为 ​69​ / ​1,647​。以色列为 ​88​ / ​414​。厄瓜多尔为 ​43​ / ​625​。这些统计数字提醒我们：针对产品名称的字符串检索并不等同于分类界定。SMDR 中命中的 103 条激光记录包含了发生器、光纤、医美操作平台，以及至少一种因名称匹配到该正则表达式的胶原基质。EUDAMED 在 ​2.9 百万​ 个产品名称中命中的 ​770​ 条激光记录和 ​3,028​ 条超声记录，是在更大尺度上发出的相同警示。切勿将正则表达式检索结果等同于产品编码分类普查。

常被误认为注册库的两个文件

​核心要点：​美国 510(k) 记录行是一项上市许可​决定​。EUDAMED 记录行是 2.9 百万行 UDI 文件中的一个​器械型号​，且仅有 ​48.5%​ 的型号填写了授权代表名称。这两个文件都不是 SMDR/MDA/ANVISA 意义上的现行国家产品注册库，也均不能证明境外列名。

FDA 510(k)：175,559 项决定，而非现行列名

FDA 的 510(k) 上市前通告数据库是一个用于检索和下载实质等同批准决定的数据库 ⁴¹⁴²。2026 年 7 月 22 日的导出数据包含 ​175,559​ 条记录。经归一化的独立申请人：​31,763​。器械分类 2：​136,586​（​77.8%​）。1 类：​32,809​。未分类 (U)：​3,047​。3 类：​1,463​。类别空白：​1,639​。申请人所属国家高度集中于美国：美国 ​146,496​（​83.4%​）、中国 ​5,589​、德国 ​2,451​、加拿大 ​2,235​、韩国 ​2,025​、中国台湾 ​1,918​、英国 ​1,866​、以色列 ​1,668​、马来西亚 ​1,326​、日本 ​1,242​。官方数据源 —— Pure Global 分析，访问于 2026 年 8 月。

该导出数据中 2023–2026 决定年份的分布情况：​3,346​ / ​3,129​ / ​3,225​ / ​1,764​。2026 年是​截至 7 月 22 日的部分年份数据​，而非 510(k) 项目的崩溃。2023–2026 年间的记录行总计 ​11,464​ 条，来自该时间窗口内的 ​4,797​ 位经归一化的独立申请人。这份全量历史文件是过往决定的历史记录。它包含了后来撤回的器械、从未上市的器械，以及当前列名存在于另一个 FDA 对象中的器械。

该不同对象即为 21 CFR Part 807 规定下的​企业注册与器械列名​ ⁴³⁴⁴⁴⁵。2026 年 7 月 22 日的注册与列名导出数据包含 ​419,651​ 行企业类型记录。主要类型包括：生产制造 ​118,319​；合同制造商 ​68,878​；合同灭菌商 ​39,376​；仅限出口（无其他业务）​36,567​；规格制定者 ​31,872​；重新包装或重新贴签 ​30,711​；投诉档案保存场所 ​19,040​。同时存在组合类型的记录行（生产制造加投诉档案保存、仅限出口加生产制造）。其中​不存在名为“独立维修服务商”的企业类型。​注册告知 FDA 企业所在位置以及它们处理哪些器械。列名不是 510(k)。510(k) 也不是列名。混淆这两者，正是某些团队在 510(k) 数据库中“找到”对比器械后，便断定该器械目前正由该申请人在美国上市销售的原因。

PMA 是同一批下载数据中的第三个美国监管对象：2026 年 7 月 22 日的导出数据中包含 ​56,765​ 行 PMA 记录 ⁴⁶⁴⁷。分类代码：同日分类导出数据中共有 ​7,084​ 个 ⁴⁸。产品代码是分类检索键，而非注册名录行。在分类文件中搜索关键词“laser”命中的代码既包含手术激光器，​也包含​ CD 播放机、激光雷达和兽用激光器 —— 这再次提醒我们，字符串并不等同于管理类别。

MDUFA FY2026 定价的是许可决定，而非列名。标准 510(k) 费用为 ​$26,067​（小型企业为 ​$6,517​）。企业注册费为每年 ​$11,423​。标准 PMA 费用为 ​$579,272​ ⁴⁹⁵⁰。这些费用对应的是美国政府的审查时钟。它们买不到新加坡 SMDR 记录行、ANVISA cadastro 备案，也买不到 EUDAMED 授权代表指定。

因此，510(k) 回答的是：“FDA 是否在此决定日期、在此产品代码下，认定该申请人的该器械具有实质等同性？”它并不能回答：“我下个季度能否在马来西亚销售此产品？”IMDRF/GHTF 的标准术语将企业注册和器械列名与上市前审查严格区分开来 ⁸。FDA 自身关于 510(k) 和 PMA 的指南说明也以美国监管用语表达了相同的含义 ⁵¹⁵²。在 HSA 检索中使用 K 号，在满足条件时可作为 GN-15 项下简化评估途径的证据 —— 但不能替代新加坡的器械列名 ³⁴。

EUDAMED：2,926,029 个型号，授权代表名称填写率 48.5%

EUDAMED 是由 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 建立的欧洲医疗器械数据库 ⁷⁵³⁵⁴⁶。其公开的 UDI/器械模块是一个型号文件。2026 年 7 月 25 日的快照包含 ​2,926,029​ 条唯一记录行，与上游总量一致。在该模块中进行 UDI/器械注册于 ​2026 年 5 月 28 日​成为强制要求；该快照是强制实施初期的提取数据，并非欧盟市场上所有器械的最终完整清单 ⁵⁵⁵³。

存储的风险等级代码：

I 类占该文件的 ​49.5%​；IIa 类占 ​27.0%​；IIb 类占 ​14.7%​；III 类占 ​4.1%​。体外诊断 (IVD) 及剩余类别代码构成其余部分（图表剩余分桶中共有 ​139,238​）。这是​欧盟器械型号构成​，而非国家注册库的排名。在未明确统计颗粒度的情况下将“EUDAMED 2.9 百万”与“SMDR 20,860”进行比较，就如同将 ARCSA 与 SMDR 进行比较一样，是犯了同样的错误。

器械型号状态：在市 ​2,868,528​（​98.0%​）；不再上市 ​32,130​；非针对欧盟市场 ​25,371​。填写了制造商名称的有 ​2,926,029​ 条 —— 占 ​100%​。填写了授权代表名称的有 ​1,419,952​ 条 —— 占 ​48.5%​。官方数据源 —— Pure Global 分析，访问于 2026 年 8 月。

授权代表 (AR) 填写率是尽职调查汇报中常被滥用的数据。当制造商未在欧盟境内设立时，MDR 要求其指定授权代表 ⁶。在公开提取数据中，有 ​1,506,077​ 个型号的授权代表名称为空白，这并不能证明这些型号没有授权代表。它只能证明该公开字段不完整。可能的原因包括：欧盟本土制造商（无需指定授权代表）、2026 年 5 月强制实施前后的模块推进时序、经济主体模块关联未能映射到该名称字段，以及实际的信息缺失。该提取数据无法区分这些情况。应将 ​48.5%​ 视为一个​填写率​，而非已指定授权代表的全面普查。

EUDAMED 同样不能替代英国 MHRA 注册、瑞士授权代表，或新加坡及巴西的国家产品注册库。在将器械投放至大不列颠市场之前，MHRA 仍要求完成注册；在 MHRA 完成注册既非获得认证亦非获得背书 ⁵⁶⁵⁷。EUDAMED 中的在市标记并不等同于 MHRA DORS 记录。

在这份包含 2.9 百万个名称的文件中，超声字符串命中数 ​3,028​ 与激光正则匹配命中数 ​770​ 仅作为阴性对照记录。关键词检索既不是 EMDN 分类，也不是产品代码映射表。

本节得出的实操结论十分明确。如果您持有 510(k) 或欧盟证书，并且正在查阅境外 CSV 数据文件：

1. 510(k) 或 EUDAMED 记录行是​参考证据​，而非境外列名。
2. 境外文件甚至可能根本不是列名库（Helena、COFEPRIS 清单、ARCSA catastro、EDE 名录）。
3. EUDAMED 授权代表名称为空并不代表“我们可以省略授权代表”。
4. Part 807 项下的 FDA 列名是美国现行企业监管对象；510(k) 则是许可决定对象 ⁴³⁴⁴。

世界卫生组织 (WHO) 的《全球医疗器械监管模式框架》仍建议监管机构采用 GHTF/IMDRF 关于注册与列名的定义作为区分两者的规范术语 ⁵⁸⁸。下一节将补充四个以不同方式未能通过相同检验的国家数据文件。

四个额外的国家文件

​核心要点：​ 在进行筛选过滤之前，ARTG 本质上是一个治疗用品登记册（总计 ​97,472​ 行中仅有 ​61,995​ 行医疗器械）。MDALL 是一个标识符文件（​35,387​ 张许可证对应 ​153,142​ 行数据）。MFDS 是一个分级产品文件，带有庞大的撤回数据长尾。在该快照中，日本 PMDA 的公开抓取数据主要是添付文書（包装说明书 / IFU），而非注册登记册。

澳大利亚 ARTG：在称其为器械登记册之前先滤除药品

澳大利亚治疗用品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods）是可在澳大利亚合法供应的治疗用品公开数据库 ²⁶²⁷⁵⁹。2026 年 7 月 6 日的快照包含 ​97,472​ 行和 ​96,898​ 个不重复的 artg_id 值，即平均每个 ARTG ID 对应 ​1.01 行​。治疗类型：医疗器械 ​61,995​（​63.6%​）、药品 ​35,114​（​36.0%​）、其他治疗用品 ​265​、生物制品 ​98​。若将未经处理的 ARTG 原始转储数据用作“器械登记册”，其中就已经包含 ​35,114 种药品​，外加生物制品和其他用品。权威文件——Pure Global 分析，访问于 2026 年 8 月。

ARTG 类别是同一文件内部的第二个粒度层级：Included ​56,626​；Registered ​20,241​；Listed ​11,913​；Listed (Export Only) ​2,913​；Included – IVD ​2,881​；Included (Export Only) ​2,505​；外加较小的消毒剂和临时（provisional）分类分组。“Included”（列入）的医疗器械与“registered”（注册）的药品并非同一种监管对象。TGA 的检索指南明确说明可以在一个检索框中同时搜索药品和器械 ²⁷。这种便利性正是未过滤数据转储容易产生误导的原因。

境外制造商需通过 ​澳大利亚赞助人（Australian Sponsor）​ 上市器械。ARTG 公开摘要列出的是赞助人名称，而不一定是美国 510(k) 申请人。赞助人是用于核验的身份字段；ARTG ID 是准入/列名主键。仅供出口的列入记录不属于澳大利亚本土的商业上市。将 ​97,472​ 计为“澳大利亚器械注册”，会因为提取数据中的每一行药品、生物制品、消毒剂和仅供出口项而虚增器械存量。

在此快照中，激光字符串命中数 ​63​ 与超声字符串命中数 ​874​ 同样只是名称检索过滤结果。它们并不能对这 61,995 行器械数据进行有效分类。

加拿大 MDALL：每张许可证对应 4.33 行标识符

加拿大卫生部（Health Canada）的医疗器械有效许可证清单（Medical Devices Active Licence Listing）是 II–IV 类获批许可器械的公开查询系统 ²⁸²⁹。I 类器械不需要医疗器械许可证；而是归入企业许可管辖 ²⁸⁶⁰。2026 年 7 月 6 日的有效器械提取数据包含 ​153,142​ 行、​35,387​ 个不重复许可证以及 ​144,924​ 个器械 ID。每一行均填写了商品名。在该提取数据中，结束日期填写率为 ​0​——这是一个有效上市清单快照，而非已注销许可证的历史记录。权威文件——Pure Global 分析，访问于 2026 年 8 月。

每张许可证对应 ​153,142 / 35,387 = 4.33​ 行标识符。许可证是制造商持有的加拿大卫生部监管对象。器械标识符（通常为订货号/目录号）则是 SKU 级别的主键。按标识符检索 MDALL 并报告“拥有 153,000 张加拿大许可证”，相当于在英语语境下重犯 ARCSA 的错误。按许可证编号检索并期望只得到一个商品名，则会漏掉同一许可证下的其他标识符。

MDALL 也不是加拿大授权代表登记册。加拿大卫生部的架构是制造商许可（II–IV 类为 MDL）加上进口商/分销商的企业许可（MDEL）。MDEL 清单是不同的公开监管对象：它列明的是企业场所及其业务活动，而非获许可器械的产品目录 ⁶¹⁶²。Pure Global 并未发布“加拿大代表”指定服务条目；加拿大的服务定价模式为 ​申报资料编制​，而非作为具名的本地代表角色。这是服务体系映射的客观事实，并不代表加拿大没有进口商责任。

韩国 MFDS：等级划分与庞大的撤回长尾数据

MFDS 将器械划分为四个等级，并以英文发布产品及审批流程信息 ³⁰⁶³。2026 年 6 月 5 日的提取数据包含 ​273,672​ 行、​208,101​ 个不重复的非空许可证编号（permit-number）字符串以及 ​214,690​ 个品目序列。其中 ​273,672​ 个唯一 DOCID 属于源数据行主键，并不代表存在 273,672 张独立许可证；该文件平均每个许可证字符串对应 ​1.32 行​。等级字段在 ​272,966​ 行中有填写：1 级 ​160,381​（占已分级行的 ​58.8%​）、2 级 ​77,538​（​28.4%​）、3 级 ​25,868​（​9.5%​）、4 级 ​9,179​（​3.4%​）。权威文件——Pure Global 分析，访问于 2026 年 8 月。

品目状态（Item state）这一列直接否定了“韩国有 273,672 个已注册器械”这种草率的汇报幻灯片：

注销/撤销标志：Y ​137,185​ / N ​136,487​。看起来处于有效状态的“정상”仅占总行数的 ​49.9%​，而非整个文件。已撤回（Withdrawn）的 ​111,992​ 占 ​40.9%​。如果转储数据不过滤品目状态，统计出的有效存量将几乎翻倍。1 级占据了该文件的大部分内容，因为低风险产品在任何未经过滤的产品清单中都占主导地位——这与 EUDAMED I 类以及 ANVISA I/II 类的分布形态如出一辙，但这仍然不能作为市场规模数字。

此提取数据中的激光命中数 ​29​ 与超声命中数 ​2,995​ 同样遵循上述关键字警示。超声字符串密度之所以偏高，是因为韩语产品名称字段较长且具有描述性；这并不代表诊断用超声扫描仪的数量。

日本 PMDA：说明书抓取数据并非注册登记册

PMDA 的英文门户网站指向用于检索说明书、审评报告和安全性信息的日文检索系统 ³¹⁶⁴。医疗器械和 IVD 已被强制要求在 PMDA 系统上发布电子说明书 ⁶⁵。本快照汇总的非药品类公开抓取数据包含 ​269,816​ 行清单数据，其中 ​257,679​ 行被标记为 medical_device，而在这些器械行中，有 ​249,245​ 行属于“添付文書”——即包装说明书 / 使用说明（IFU）。

这是 ​文档抓取数据​，而非 shonin（承认/审批）/ ninsho（认证）注册登记册。将“约 257 千份日本医疗器械文档”视作“日本注册了多少种医疗器械”，所犯的粒度错误与把 ARCSA 的 254,292 条目录行当作 254,292 份证书如出一辙。日本实际的上市许可监管对象仍然是 I 类届出/备案（notification）、II/III 类认证（certification）以及 III/IV 类承认/审批（approval），且境外制造商须指定持证的 MAH 或 DMAH ⁶⁶。Pure Global 未在主价格表（Master Price List）中公布日本 MAH 费用；该服务项目属于按需询价 Pure Global 定价Pure Global 美国市场页面。切勿虚构费用，也切勿根据一个 IFU 文件夹凭空捏造注册统计数据。

再次分析 INVIMA：作为卫生许可叠加层——而非同类的第四个补充

哥伦比亚此前已出现在粒度表中。它与 ARTG 类似，属于 ​混合卫生许可文件​。在 ​431,021​ 行中有 ​422,457​ 行填写了风险等级（Nivel de riesgo）（占比 ​98.0%​）：I 类 ​153,126​、IIa 类 ​134,376​、II 类 ​46,530​、IIb 类 ​34,137​、III 类 ​54,164​，外加 124 行 IIA 变体。持证人所在国（país titular）在每一行均有填写：哥伦比亚 ​278,961​、美国 ​73,902​、德国 ​14,444​、中国 ​8,812​、西班牙 ​8,736​。这些属于卫生许可行的来源国，其中包含非器械类别。在进行器械上市简报之前，请务必先过滤产品类别。

有效（Vigente）​295,296​ 与已过期（Vencido）​102,065​ 之间的对比，才是采购部门实际进行的资质状态探讨。状态为 Vencido 的卫生许可行并不是当前有效的许可证。但这同样不能证明该产品从未获得过许可。请务必将不重复的注册证（registro）数量（​33,154​）与总行数（​431,021​）放在同一句话中表述，否则您的汇报就会出现层级与视角上的偏差。

验证流程

​核心要点：​确定颗粒度，锁定该文件实际填充的标识字段，在该颗粒度下核对状态与有效期限，随后判断境内代表是否仍为缺失层级。美国的 510(k) 或欧盟证书仅属于参考证据，并不等同于境外的数据记录行。

一套切实可行的流程，源自上述文件而非通用的法规事务（RA）核查清单：

​1. 用一句话明确提出问题，并指明统计单位。​“注册号 DE0502179 在 SMDR 中是否登记为 C 类？”是 SMDR 能够回答的问题。“厄瓜多尔注册了多少款医疗器械？”则不是官方清单（catastro）所能回答的问题，除非明确是指证书数（​23,198​）还是目录行条目数（​254,292​）。“这款 A 类器械是否已在新加坡列名？”属于 Infosearch A 类数据库的查询范畴，而非 SMDR 的问题 ²⁴。

​2. 明确你实际下载文件的颗粒度。​产品列名清单（SMDR B/C/D、MDA、KEMKES、AMAR、DGDA、ANVISA）。程序公告（Helena）。发证清单（COFEPRIS）。目录/标识符/混合卫生注册（ARCSA、MDALL、INVIMA）。不含注册号的名录（EDE）。决议文件（510(k)、PMA）。型号文件（EUDAMED）。文档抓取（PMDA 说明书/IFU）。治疗用品混合清单（ARTG）。如果颗粒度选错，切勿继续按名称检索。否则你只会得到针对另一个问题的精确答案。

​3. 锁定文件所填充的标识字段。​存在注册号时锁定注册号（SMDR、MDA、KEMKES、AMAR、DGDA、ANVISA、COFEPRIS 清单）。Helena 事项锁定流程号。EDE 锁定源记录主键加产品名称加生产企业。MDALL 锁定许可证编号 ​与​ 器械标识符。INVIMA 锁定 REGISTRO_SANITARIO，而非行号。ARTG 则需在将治疗类别筛选为医疗器械（Medical Device）后锁定 ARTG ID。在此投影视图中，切勿锁定 SMDR、MDA、COFEPRIS、ANMAT 或 ARCSA 中的生产企业法定名称——该列为空。切勿在 EDE 中锁定注册号——该列为空。

​4. 唯有此时方可检索名称，并将名称仅视为线索。​持有人字符串、产品所有人字符串、希伯来语/西班牙语/印尼语商品名以及 510(k) 申请人字符串，只是同一商业逻辑的不同字母表述。以色列 ​732​ 家持有人与 ​10,131​ 家生产企业的对比，就是该警示的量化版本。在 AMAR 或 ANMAT 中未匹配到英文生产企业名称，并不代表未注册。

​5. 将分类、状态与有效期理解为特定于具体文件的数据。​MDA/AMAR/EDE/Helena/ARCSA 中分类为空意味着“未在此投影中体现”，而非“未分类”。ANVISA 中映射为有效但缺失有效期的 ​85,345​ 行数据中，有效期为空代表“字段稀疏”，而非“永久有效”。ARCSA 状态为目录条目状态。INVIMA estado 为卫生注册行 estado。在汇报现有有效产品情况前，必须先将 MFDS 条目状态筛选为 정상。此处的 SMDR 则不包含 A 类器械，且没有有效期列。

​6. 当体系架构中包含配套对象时，应一并查阅。​新加坡：SMDR ​与​ A 类数据库 ​以及​ Infosearch 上的经销商许可证数据库 ²。2026 年 4 月的 SMDR csv 文件在 data.gov.sg 上还有一个 xlsx 孪生版本——属于同一列名体系，仅封装形式不同 ⁶⁷。马来西亚：MMDR ​与​ MDAR ¹⁰⁶⁸。印度尼西亚：Infoalkes 检索 ​与​ 仍指向 Info Alkes & PKRT 的 Farmalkes 服务索引 ¹²⁶⁹。阿根廷：Helena ​与​ ANMAT 机构主页 ²¹⁷⁰。墨西哥：年度清单 ​与​ COFEPRIS 首页查询界面 ¹⁹⁷¹。巴西：Consultas ​与​ 注册查询（consulta a registro）中的健康产品（produtos-para-a-saúde）入口 ¹⁸⁷²。加拿大：MDALL ​与​ MDEL ²⁹⁶¹。美国：510(k) 或 PMA ​与​ 企业注册/列名 ⁴¹⁴⁵。欧盟：EUDAMED 器械模块 ​与​ 经济主体模块；授权代表名称填充率 ​48.5%​ 并非经济主体普查统计 ⁷⁵³。日本：切勿将说明书（IFU）抓取数据作为承认（shonin）的配套查验对象。

​7. 确认官方数据截止日期。​ARCSA 的工作簿为 2026 年 4 月官方截止并在 2026 年 8 月采集的数据。此处使用的 ARTG、MDALL 及 INVIMA 快照为 2026 年 7 月 6 日。MFDS 为 2026 年 6 月 5 日。EUDAMED 为 2026 年 7 月 25 日。FDA 导出数据为 2026 年 7 月 22 日。SMDR 的公开 csv 为 2026 年 4 月的列名清单 ¹。在实时门户上进行的 7 月检索可能与 4 月的数据转储不一致，但这并不代表二者之中有任何一方“存在错误”。

​8. 判定剩余工作属于法定资质要求，而非页面搜索（Ctrl-F）遗漏。​若数据行的颗粒度正确、标识匹配且状态有效，你仍可能需要指定法定的境内实体角色：US Agent、EU AR、UKRP、澳大利亚 Sponsor、新加坡 Registrant、巴西注册持有人（Brazil Registration Holder）、墨西哥注册持有人（Mexican registration holder）、以色列 IRH、马来西亚 AR、印度尼西亚许可证持有人（Indonesian licence holder）。加拿大即便在没有 Pure Global “Canadian representative”一栏的情况下，仍需明确 MDL/MDEL 的分配 ⁶²Pure Global 定价。日本仍需要指定 MAH。查找到对应的数据行并不意味着已指定了这些角色。数据行缺失也不能告诉你该指定哪种角色，除非你先查明该缺失是由于颗粒度差异、分类分流还是真正的注册空白所致。

​9. 将 510(k) 和 EUDAMED 归入参考文件夹，而非境外列名列中。​GN-15 简明/加急审批路径可以使用参考机构的批准文件 ³⁴。ANVISA 的 RDC 751/2022 转入了南方共同市场（Mercosur）GMC 25/2021，但仍要求提供巴西合规注册文件 ³⁸⁷³。IMDRF 依然是术语体系层——主体注册（registration of parties）与器械列名（listing of devices）的区分——且 FDA 发布了自己的 IMDRF 页面，作为美国对该论坛规范的解读 ⁸⁷⁴。欧盟委员会的 EUDAMED 枢纽是欧盟的 IT 系统，而非某一国家的国家级产品注册库 ⁷⁵。FDA 的 IMDRF 解读页面是了解这些相同定义的美国入口 ⁷⁶。INVIMA 的官方门户网站与厄瓜多尔公共卫生部的 ARCSA 索引，是查阅这些卫生注册文件的上级门户页面 ⁷⁷⁷⁸。监管互认/信赖机制在满足条件时可以缩短审评周期，但它本身并不会自动生成目标国的数据记录行。

本流程是一套核验操作指南，而非对特定注册资料在特定时限内获批的承诺。

当数据行对应错误对象时的代价

​核心要点：​官方规费是已公布金额中较小的一部分。代价高昂的错误在于编写了错误的文件——用 510(k) 思维模式套用列名管理市场、针对 Class A 器械去检索 SMDR、将 ARCSA 数据行数当作证书普查——随后才发现根本从未委任本地角色。Pure Global 公布的代理服务费与其他 Deep Research 报告一致：其费用与目标市场和风险等级挂钩，而非器械类型。

官方规费只是背景参考，而非方案全貌

FY2026 FDA 用户规费构成了美国市场的背景：510(k) 标准收费 ​$26,067​ / 小型企业收费 ​$6,517​；机构注册费 ​$11,423​；PMA 标准收费 ​$579,272​ ⁴⁹。MHRA 自 2026 年 4 月 1 日起的大不列颠注册费为​每年每个 2 级 GMDN 类别 GBP 300​ ⁵⁶。这些费用换来的是在​该​体系内的一项审评审批决定或国家注册条目。它们买不来巴西 registro、新加坡 Class D 列名或以色列 AMAR 证书。

注册核验错误在费用上有其具体的表现形式。如果您将 510(k) 视为全球列名，您就会只做美国审评审批决定的预算，而低估每一个本地角色的费用。如果您将 SMDR 视为新加坡的全部，您可能会遗漏 Class A 备案（notification），导致在医院实际用于检索低风险 SKU 的数据库中仍处于未列名状态 ⁴³³。如果您将 COFEPRIS 年度清单当作现存有效存量，您可能会因为某项 2018 年的注册未在 2024–2026 年的数据包中再次出现而认定其已失效 ¹⁹。以上每一种情况都涉及一套申报卷宗和一个推进时间表，绝非一次 Ctrl-F 就能解决。

Pure Global 境内代理人服务（主价目表，2026）

来源：​Pure Global 主价目表，2026​（按单次注册计；适用多项注册及三年期合同折扣）Pure Global 定价Pure Global 美国市场页面。

$2,000 / $3,000 的年费项目为打包的本地代理角色服务：在约定范围内基于参考国批准的递交申报、延续注册、变更以及与监管机构的日常函件沟通。该费用不包含官方规费、公告机构费用、检测费、临床试验费用或除英语以外其他语言的翻译费。该服务不保证获得批准或承诺审批时间线。

在已公布的图谱中，​加拿大​并无 Pure Global“加拿大代表”这一项。加拿大卫生部（Health Canada）的制造商/进口商监管架构采用 MDL 加 MDEL，而非欧盟模式的授权代表（AR）委任 ⁶²⁶¹。Pure Global 对 ​加拿大申报资料编写​的定价区间为 ​$3,000–$25,000​，而非按年计费的代表委任 Pure Global 定价。

​日本 MAH​ 未包含在已公布的价目表中。按需提供报价 Pure Global 定价⁶⁶。

单次资料编写费用区间（与其他报告中的数据一致）

来源：Pure Global 主价目表，2026 Pure Global 定价Pure Global 美国市场页面。资料编写（Compilation）属于申报卷宗项目。代理人服务（Representation）则是卷宗完备后持续存在的指定本地角色。混淆这两笔发票，就会导致电子表格中出现“我们已经支付了巴西的费用”，而实际上该笔付款只是美国 510(k) 的资料编写费。

四国市场实操测算示例：每年 $9,000

单个产品，四个市场，仅包含代理人服务：

• 美国，US Agent：​$1,000​
• 澳大利亚，Sponsor：​$2,000​
• 新加坡，Class B 或 C 注册人（Registrant）：​$2,000​
• 马来西亚，授权代表（Authorised Representative）：​$2,000​
• ​合计：每年 $7,000​

将新加坡替换为​Class D​（​$3,000​），并将马来西亚替换为巴西 Class III–IV（​$3,000​），保留 US Agent（​$1,000​）和澳大利亚（​$2,000​）：​每年 $9,000​。这就是 Pure Global 各份 Deep Research 报告中通用的实操测算示例——单个产品，四个市场，$1,000 + $2,000 + $3,000 + $3,000 的组合通常为​每年 $9,000​，或者美国加上三个 $2,000 市场合计为 $7,000。已发布的展示胶片采用​每年 $9,000​作为四国市场的规划预算数字 Pure Global 定价。

如果颗粒度确实不明确——如 SMDR 与 Class A 的区分、COFEPRIS 清单与现存有效存量、ARCSA 目录与证书、510(k) 与列名、EUDAMED 模块与各国本地卷宗——可在前期增加一次路径判定费用 ​$5,000​。相比于在一款本需 PMA 的器械上花费 $15,000–$20,000 编写 510(k) 资料、将巴西 Class IV registro 误当备案处理、或是按 Class A 备案要求去构建新加坡 Class D 申报文件所造成的损失，这笔 $5,000 的投入是非常划算的。

上述数字均非针对特定 SKU 的正式报价。适用多项注册及三年期合同折扣。政府规费、实验室检测费、公告机构费、MAH 服务费及临床试验费用均不包含在表内。​不保证获得批准或承诺审批时间线。​

常见问题解答

为什么我的 A 类器械未包含在新加坡 SMDR csv 文件中？

因为 4 月 2026 公开清单中的 SMDR 仅包含 B 类、C 类和 D 类。该快照共 ​20,860​ 行：B 类 ​11,968​、C 类 ​6,296​、D 类 ​2,596​，以及 ​零​ A 类 ¹。A 类器械豁免产品注册，采用备案制，随后列入 HSA 独立的 A 类医疗器械数据库（Infosearch 及一个单独的 data.gov.sg csv 文件）²⁴³³。对于正确备案的 A 类器械，未在 SMDR 中查到属于预期结果。在将未查到视为未注册之前，请在 A 类对象中进行确认。

我持有美国 510(k)。为什么我未列入 HSA SMDR？

510(k) 是美国实质等同性判定（在 22 年 7 月 2026 导出数据中包含 ​175,559​ 条记录），而非新加坡上市列名 ⁴¹⁵¹。在满足条件（包括标签预期用途一致）的情况下，GN-15 可将 FDA 作为参考监管机构的批准凭证用于简易或加急审评 ³⁴。您仍需要指定新加坡注册人（Singapore Registrant）、提交 SHARE 申请，并且——对于 A 类器械——需进行备案而非 SMDR 注册。与中枢循环系统接触的植入式器械，以及含有起辅助作用的可注册药品的器械，被排除在 D 类加急审评途径之外 ⁴。参考证据可缩短审评周期，但并不会自动生成 SMDR 记录行。

厄瓜多尔有 254,292 行。这是 254,292 个已注册器械吗？

不是。ARCSA catastro 快照包含归属于 ​23,198​ 个不同注册号和 ​24,891​ 个流程号下的 ​254,292 个目录项​——平均每张证书约 ​11 行​ ²⁴²⁵。状态（有效 ​228,202​、过期 ​25,577​、已注销 ​507​、暂停 ​6​）处于目录粒度。官方截止日期为 4 月 2026。切勿汇报“254,000 项厄瓜多尔注册”，也不要将该提取数据标记为 8 月 2026 签发数据。

COFEPRIS 发布了 21,654 行。这是否代表所有有效的墨西哥注册？

不是。该文件是根据 COFEPRIS 发布的年度数据包汇总的​签发清单​，而非实时的全历史注册登记册 ¹⁹。I 类 ​9,920​ / II 类 ​8,051​ / III 类 ​3,671​ 描述的是这些清单中已签发的行数。制造商名称未包含在此投影字段中。在较早年份签发且未在您下载的数据包中重新发布的注册可能仍是有效对象。请在当前的 COFEPRIS 查看器（visor）或卫生注册凭证上进行确认，而不能仅依赖年度清单。

INVIMA 显示了超过 100,000 行 Vencido 记录。这些是非法产品吗？

不是。6 年 7 月 2026 日的卫生导出数据包含 ​431,021​ 行记录以及 ​33,154​ 个不同的 REGISTRO_SANITARIO 编号。Vencido ​102,065​ 是卫生行记录中的 estado（状态）值，其中亦包含非器械类别 ²²²³。过期的卫生行记录属于历史记录。它既不是非法销售产品的数量统计，也不是仅针对器械的普查统计。请先筛选产品类别，按 registro（注册号）去重折叠，然后再读取 estado（状态）。

EUDAMED 中我的型号未列出授权代表名称。我是否不需要授权代表（AR）？

不能仅凭此提取数据得出该结论。在 ​2,926,029​ 个型号中，仅有 ​1,419,952​ 个填写了 AR 名称（​48.5%​）⁷⁵³。制造商名称的填写率为 100%。当制造商未在欧盟境内设立时，MDR 仍然强制要求指定 AR ⁶。公开名称字段空白属于数据填写局限性。这既不是不存在 AR 的法律意见，也不是可以免于指定 AR 的许可。

ANMAT Helena 含有 47,325 行。为什么你们说是 28,594 项注册？

Helena 是一份​程序公报​。该快照包含 ​47,325​ 行、​47,286​ 个不同的流程号、​28,594​ 个不同的注册号以及 ​1,338​ 个持有人。分类、制造商和状态均为空 ²⁰²¹。两个程序可以共享同一个注册号。请使用流程号来判断“发生了什么事件”；在去重折叠后使用注册号来确定“公报中出现了多少张证书”。切勿将 47,325 用作产品目录。

查到某行记录是否意味着可以销售，而未查到名称是否意味着产品非法？

两者皆非。查到的行记录仅是指定粒度和日期下公开文件中的一条记录。它不是装机保有量，不是海关指令，也不能替代该司法管辖区所要求的本地角色。在跨文字系统、持有人与制造商列对比，或同系数据库（SMDR 与 Class A；510(k) 与上市清单；IFU 与 shonin）之间的名称匹配落空，在得到证实之前均应视为检索失败。统计计数代表的是记录数。未查到名称并不代表非法产品。

方法论与局限性

​核心结论：​这是一项针对法规事务（RA）负责人于2026年8月可下载的公开文件，以及FDA和EUDAMED对比文件的数据粒度与完整性研究。筛选条件存在边界。我们选择如实呈现而非加以平滑处理。

• ​十个国家医疗器械公开文件（2026年8月规范化提取数据）：​新加坡HSA SMDR、马来西亚MDA、印度尼西亚KEMKES、阿联酋EDE器械子集、以色列AMAR、孟加拉国DGDA PDF清单、巴西ANVISA、墨西哥COFEPRIS签发清单、阿根廷ANMAT Helena、厄瓜多尔ARCSA catastro。计算于2026年8月22日。行数、非重复标识字段、分类/状态/国家填充率以及持有人/制造商唯一值如上表所示。主管当局文件——Pure Global分析，访问于2026年8月。官方落地页引用于“来源”。
• ​新加坡A类​基于HSA Infosearch、GN-15、注册概览及单独的A类数据集页面进行记录。其​未​计入包含20,860行的SMDR提取数据中²³⁴³³。
• ​哥伦比亚INVIMA：​来自datos.gov.co的2026年7月6日卫生注册导出数据，共​431,021​行²³。用作哥伦比亚快照。该文件包含非医疗器械卫生类别。
• ​澳大利亚ARTG：​2026年7月6日快照，共​97,472​行，治疗品类型拆分如表所示²⁶。
• ​加拿大MDALL：​2026年7月6日有效器械标识符提取数据，共​153,142​行²⁹。
• ​韩国MFDS：​2026年6月5日提取数据，共​273,672​行，等级与品目状态如表所示³⁰。
• ​日本PMDA：​2026年6月7日公开文件抓取摘要。medical_device文件共​257,679​份，其中​249,245​份为添付文書。阴性对照：非注册登记册⁶⁴⁶⁵。
• ​FDA：​日期为​2026年7月22日​的510(k)、PMA、分类及企业注册与器械列名导出数据^41464845。510(k)在2026年的裁定年份计数截至该导出日期为部分数据。
• ​EUDAMED：​公开UDI/器械转储数据，快照日期为​2026年7月25日​，共​2,926,029​行⁷。AR名称填充率为​1,419,952​。超声/激光字符串匹配属于关键词对照，而非分类。
• ​重复谱系：​核查了相同十个主管当局的较早转储数据，且​未​作为额外通道计入。它们只是具有较早时间戳的相同官方文件。
• ​费用：​FDA MDUFA FY2026页面；MHRA注册指南；Pure Global主价格表2026 ⁴⁹⁵⁶Pure Global 定价。费用会发生变动。请在开展实际业务时重新核实。本文不保证费用、批准或时间线。
• ​名称匹配​在跨文字与跨语言时并不等同于法定主体身份。持有人与制造商的区分是AMAR、ANVISA、KEMKES等系统中的结构性拆分。
• ​COFEPRIS签发清单​在机制设计上低估了历史有效存量¹⁹。
• ​ARCSA​的数据粒度虚增了行数；官方截断时间为2026年4月。
• ​INVIMA​并非仅限医疗器械。
• ​EUDAMED AR填充率​并非指定代表的普查统计。
• ​数量不代表比率、市场份额、预测或装机量。​申请人与持有人名称仅为监管文件中的标识符，并非背书。

结论

通过对下载数据的分析，可以得出以下四项核心结论。

​计数之前须先明确数据粒度。​厄瓜多尔的​254,292​项目录行与​23,198​份证书同属一个文件。阿根廷的​47,325​行通报数据与​28,594​项注册同属一个文件。加拿大的​153,142​个标识符与​35,387​张许可证同属一个文件。行数排名仅反映文件大小统计。

​完整性具有局部性。​SMDR对于B/C/D类器械是完整的清单，而对于A类器械则是空白清单。EDE是完整的有效名录，但在注册号方面是空白文件。MDA可以提供​49,721​行的到期日与持有人信息，却无法提供分类信息。ANVISA可以提供​102,659​行的分类信息以及​17,314​行的到期日信息。除非另有证明，否则空白单元格应视为文件本身的局限性。

​510(k)与EUDAMED被赋予了不恰当的知名度。​​175,559​项510(k)裁定与​2,926,029​个EUDAMED型号确系真实的公开实体对象。但它们既非SMDR，亦非MDA或ANVISA，更不能替代本地数据行。EUDAMED中​48.5%​的型号包含授权代表名称，这仅仅是一个字段填充率。

​余下的工作仍是指定具体本地角色，并在需要时完成资料整理。​查到数据行并不等同于指定了US Agent、欧盟授权代表（EU AR）、新加坡注册人（Singapore Registrant）或巴西持有人（Brazil holder）。未查到数据行也不意味着产品非法，除非已彻底核查了数据粒度、关联数据库及名称字段。按公布的固定费用提供代表服务——US Agent ​$1,000​、大多数市场​$2,000​、新加坡D类及巴西III–IV类​$3,000​、四国市场示例​$9,000 / 年​——这是CSV文件无法取代的服务层Pure Global 定价。以​$5,000​进行准入路径判定是锁定申报目标的低成本途径。日本MAH仍需按需报价。加拿大仍为资料整理服务，而非代理代表项。​不保证获得批准或具体时间线。​

Pure Global以公布的上述固定费用开展全球注册项目——包括准入路径判定、注册资料整理，以及作为US Agent、欧盟授权代表（EU Authorised Representative）、英国责任人（UK Responsible Person）、澳大利亚赞助人（Australian Sponsor）、新加坡注册人（Singapore Registrant）、巴西注册持有人（Brazil Registration Holder）及同等角色的境内代表服务。如果您实际想问的问题是“这一行数据代表什么？”，请由此开始。专门针对冠状动脉支架 Pure Global 来源、手术机器人 Pure Global 来源、ISO 10993-1:2025 Pure Global 来源、体外诊断试剂（IVD） Pure Global 来源和骨科植入物 Pure Global 来源的品类中心，则是专门针对不同的目标、回答另一个维度的问题。

参考资料

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