构建 AI 启用的医疗器械 QMS 以满足欧洲合规性

世界卫生组织于 2026 年 7 月 1 日认可巴西的 ANVISA 为世卫组织医疗器械过渡期列名监管机构（tWLAs-MD），确认了其对医疗器械及体外诊断试剂（IVD）的监管职责。该认定支持了世卫组织向世卫组织列名监管机构框架的过渡，促进了国际监管信任以及对 ANVISA 决定的信心。

马来西亚医疗器械管理局（MDA）宣布，自 2026 年 8 月 1 日起，产品分类申请将过渡至全面在线提交模式。全新的产品分类申请系统旨在简化分类申请、提高监管效率，并支持马来西亚医疗器械监管服务的数字化转型。

ANVISA于2026年7月与智利ISP举行了技术交流，以加强医疗器械监管合作。该举措涵盖了巴西的监管框架，包括注册、GMP认证、检查、进口管制和上市后监督，支持整个拉丁美洲的监管趋同与最佳实践分享。