境内代表与注册持有人：2026指南

核心摘要

由谁持有您的注册证是一项转换成本决策，而转换成本取决于各个市场的转让规则，而非分销商的规模或商誉。在基于名称比对的可比国家注册数据库子集中，有 59.3%（新加坡）至 90.0%（印度尼西亚）的进口医疗器械注册由制造商或其可识别关联方以外的实体持有。阿联酋的名录得出了 99.98% 的供应商名称不匹配比例；其供应商字段是一个单独的替代指标，并非经过核实的注册持有人字段 ^{1234567891011121314}。

依赖单一持有人是普遍常态。在境外制造商中，有 72.1%（巴西）至 89.8%（香港）将其在某一市场的全部已注册产品组合交由单一本地持有人持有，且有 60.7%（阿联酋）至 91.3%（以色列）的注册由代表五家或更多制造商的持有人掌握。为多家具名制造商提供服务可能表明其为中介机构，但子公司架构以及公司名称拆分也是促成这一现象的因素 ^{1234567891011121314}。

转让规则主要分为三种机制。在由制造商拥有注册档案的市场（美国、加拿大、欧盟），变更本地代表属于重新指定。在存在转让程序的市场中，该程序需要现任持有人的签字：新加坡收取 S$880 并标明需 40 个工作日，马来西亚每项注册收取 RM 500 且约需 30 个工作日，澳大利亚不收取费用且约需 10 个工作日，但前提是必须取得现任赞助人的同意 ^15161718。在依赖授权指定的市场中，若适用的注册路径有所要求，则需为重新申报编制预算。所审查的阿联酋和以色列发证页面确立了本地持有人要求，但这些页面本身并不能证明每一次持有人变更都必然需要进行新注册。

独立持有人对该风险进行了定价。Pure Global 统一收取的年度境内代表费用为：美国代理人（US Agent）为 USD 1,000，其服务清单中的其他市场为每项注册 USD 2,000 至 3,000，包含基于参考国批准的申报、延续注册、变更以及与药监机构的往来沟通 定价。可将这一经常性成本及其退出条款，与转让、重复申报的预期成本以及任何供应中断风险进行对比。独立持有人将销售关系与注册档案分离开来，但仍需要一份协作与移交合同。

持有许可证的三种方式，以及为何默认选项往往替您做出了选择

进入要求设有本地注册人的市场的制造商有三种架构可供选择：自设本地实体、进口分销商或独立境内代表。每种架构优化的考量指标各不相同，而这种选择往往是在首份分销协议中顺理成章地默认做出的，而非源于前期设计。

自设实体可将掌控力最优化。在当地注册成立的子公司可以自身名义持有上市许可，自由指定或更换分销商，并将技术文档保留在集团内部。其代价是需要设立法人实体、取得本地经营许可、聘用本地员工，并在若干市场中取得本地质量体系证书。对于正在测试次级市场的企业而言，应将这些固定成本与第一年切合实际的销售规模以及保留控制权的价值进行综合权衡。

由分销商持有则在推进速度和资金占用方面最优。分销商已持有当地企业许可证（establishment licence），作为分销交易的一部分提交注册申报、负责通关并与监管机构沟通。制造商由此避免了前期专门立项开展法规项目的投入。当协议与当地法规将这三重角色全部赋予分销商时，分销商便兼任注册人、进口商和监管机构对接方，且在许多市场中，注册证书是直接核发给分销商而非制造商的。

独立代表则将法规职能与商业职能剥离。销售渠道之外的第三方持有注册证或担任法定代表，妥善保管注册档案以及与监管机构的往来信函，并向一家或多家分销商出具授权。制造商只需支付经常性费用，即可保留更换商业合作伙伴的自由。

出于实际层面的考量，由分销商持有成为了默认模式。监管机构希望由境内一方接收公文通知并承担法律责任，而海外制造商则在语言、海关和业务关系方面依赖当地商社。Patricia M. Flood 于 2000 年 7 月在《Medical Device and Diagnostic Industry》撰文描述了由此导致的后果：“产品以分销商的名义注册，若企业希望更换分销商，便会带来难题；通常在这些情况下，产品必须重新注册”¹⁹。下文的注册数据表明，她所描述的这种模式至今仍占据主导地位。

世界卫生组织的《全球监管模式框架》（2017）在条文上将各项角色清晰区分：制造商、依据授权行事的授权代表、进口商和分销商各自承担独立的义务，且该框架指出授权代表亦可兼任进口商或分销商 ²⁰。这种职责重叠正是默认选项的形成根源。一旦分销商兼任代表角色，便同时掌控了商业渠道与法规注册档案，而二者在此后便极难剥离 ²¹。

如今由谁持有许可证

我们利用在2026年9月2日至12日期间获取的公开数据快照，对13个国家注册登记册中进口器械注册的持有情况进行了测算。名称比对子集表明，存在大量使用不匹配本地实体的情况。该子集包含具有不同法律意义的记录，在解读时对这些记录进行了区分。

该图表展示了境外生产企业注册中，持有人既非生产企业本身亦非可识别关联实体的比例。所有数据均为基于名称的估算值：通过去除标点符号和法定企业组织形式后缀对名称进行规范化处理；当持有人与生产企业名称相同、其中一方包含另一方，或二者共享首个特征词时，则被视为同一关联方。

在加拿大以外（法规规定由生产企业持有许可证），第三方持有的比例从新加坡的59.3%到印度尼西亚的90.0%不等^{1234567891011121314}。在阿联酋产品目录中，以供应商名称作为替代指标的比例在4,553条境外记录中占99.98%；实际持有人必须依据授权予以确认^891011121314。巴西在68,354项境外注册中占81.0%，澳大利亚在57,681项境外ARTG列名中占72.5%，哥伦比亚在18,889项中占64.8%，香港在10,313项有效表列中占60.6%^{1234567891011121314}。

台湾和以色列未纳入本图表，因为持有人与生产企业名称使用不同文字书写（分别为繁体中文和希伯来文，而生产企业为拉丁文字），因此未计算基于名称的关联度。这两个市场仍会出现在下文的集中度与依赖度测算中。

类型构成将持有人群体细分为生产企业关联方、分销商或贸易公司、独立代表机构以及未分类实体。这是一项单独的实体类型分类：某家生产企业的关联方可能持有另一家生产企业的产品。因此，此处的关联方占比与上述成对名称匹配的占比有所不同；这两种指标均不能作为企业股权归属的证明。各市场排名前三十位的持有人均经过人工标注；其余持有人按照关键词规则进行标注；其他所有实体均列为未分类，而不会直接假定为分销商。

独立代表机构在各市场均仅占极小比例：哥伦比亚占境外注册的0.2%，印度尼西亚占1.7%，新加坡和香港占2.6%，巴西占2.8%，澳大利亚占4.4%^{1234567891011121314}。在单独的持有人类型筛查中，被归类为生产企业关联方的实体分别占新加坡记录的53.1%和香港记录的57.2%^1234567。分销商在巴西（45.6%）和阿联酋（74.4%）占据主导地位^891011121314。在印度尼西亚，75.1%的境外注册由未分类的本地公司持有^1234567。印度尼西亚的资质与指定规则界定了谁可以为进口器械进行注册；但这些规则在本数据集中未能明确这些未分类公司的具体商业角色²²。

按持有人划分的集中度较低。前十大持有人在阿联酋占境外注册的34.8%，在香港占28.3%，在澳大利亚占23.4%，在新加坡占22.1%，在以色列占19.6%，在哥伦比亚占18.8%，在台湾占18.3%，在墨西哥占15.4%，在巴西占14.7%，在印度尼西亚和马来西亚占12.7%，在越南占10.9%，在加拿大占10.3%^{1234567891011121314}。

没有任何单一持有人在测算的记录总量中占据主导地位。巴西拥有2,693个不同的境外注册持有人，澳大利亚有2,803位赞助人，台湾有2,465个许可证持有人，越南在其注册公示中有8,162家公司^{1234567891011121314}。这些统计数字反映出一个高度分散的市场格局，而非一份具备资质或愿意承接特定产品的服务商清单。转让规则、技术能力以及合同准入条件均会对最终候选名单构成限制。

对单一持证人的依赖度才是关键数据

市场层面的碎片化掩盖了生产企业层面的集中度。决定生产企业风险的数据在于其使用了多少家持证人，而非市场上存在多少家持证人。

在香港，89.8%的境外生产企业（1,725/1,922家）将其全部表列交由单一本地负责人持有^1234567。在新加坡，该比例为87.7%（3,044/3,472家），在阿联酋为82.9%（673/812家），在印度尼西亚为78.6%（6,730/8,564家），在台湾为77.0%（5,553/7,216家），在澳大利亚为75.3%（7,029/9,338家），在哥伦比亚为75.2%（3,975/5,286家），在以色列为72.5%（7,102/9,800家），在巴西为72.1%（6,212/8,611家）^{1234567891011121314}。

将注册档案分散交由多家持证人的情况十分罕见。在单一市场中拥有三家或以上持证人的生产企业比例，从香港的1.6%、新加坡的3.1%，到澳大利亚的10.6%、以色列的10.7%以及巴西的11.5%不等^{1234567891011121314}。绝大多数生产企业将其在该国家/地区的全部产品组合交由单一合作方管理。

该合作方通常并非生产企业的自有子公司。若按各持证人所代理的生产企业数量对注册进行分组，代表多家委托方的持证人（代理五家或以上生产企业）持有以色列91.3%的境外注册（24,963/27,327项）、澳大利亚的83.4%（48,076/57,681项）、印度尼西亚的82.0%（51,369/62,679项）、台湾、巴西和新加坡的79.4%、香港的75.8%、哥伦比亚的60.8%以及阿联酋的60.7%^{1234567891011121314}。

若某持证人关联数十家生产企业名称，则有必要对其居间角色展开核查；而公司独立性则需通过单独的股权核查来确认。在印度尼西亚，PT Tawada Healthcare 持有 820 项进口注册（涵盖 125 家生产企业），PT Enseval Medika Prima 持有 670 项（涵盖 101 家），PT Intisumber Hasil Sempurna Global 持有 606 项（涵盖 98 家），PT Transmedic Indonesia 持有 413 项（涵盖 109 家）^1234567。澳大利亚拥有 684 家代表五家或以上生产企业的保荐人，巴西拥有 774 家此类持证人，台湾则拥有 576 家^{1234567891011121314}。

两者的叠加构成了风险敞口：每家生产企业仅绑定单一持证人，而该持证人同时服务于多家生产企业。代理多家委托方的分销商会在其产品组合中权衡分配销售精力和招投标资源，而生产企业在该合作关系中的博弈筹码，则取决于其能否将注册档案转移至其他机构。在下文所述的须经同意方可转让的监管机制下，将注册档案转出必须获得原持证人的签字。

加拿大则是一个相反的范例，展示了监管制度设计如何彻底消除这一问题。根据《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations），II类、III类或IV类医疗器械的许可证由生产企业自行申请并持有，而进口商和分销商则依据机构许可证开展经营²³²⁴。在有效许可证名录中，32,360项许可证（共35,714项，占90.6%）由加拿大境外公司持有，按照我们的分析架构，生产企业与持证人的脱钩在机制上为零。这反映了注册名录中法定生产企业（可包括自有品牌生产企业）的角色，而并非证明许可证持有人亲自运营工厂^891011121314。自2026年12月14日起，通过获许可的加拿大进口商开展销售的境外分销商将不再需要取得自身的机构许可证²³²⁴。生产企业可以在不触及其许可证的情况下更换其加拿大进口商。

欧洲与美国：将代理人与上市许可所有权分离

在欧盟和美国，符合性证书或上市前许可的所有权与当地代表或美国代理人（US Agent）的指定是截然分开的。实际的法定制造商、许可所有者与企业注册人仍必须予以明确；它们无需全部为同一个法人实体。

在 EUDAMED 公共器械记录（2026 年 7 月 25 日快照）中，有 1,543,197 条 UDI-DI 记录带有来自 EU-27 及 EEA/EFTA 境外的制造商注册号。其中，1,302,407 条（84.4%）指定了授权代表。1,012 家不同的代表机构为 8,478 家非欧盟制造商提供服务；有 432 家制造商使用了不止一家代表 ²⁵。

欧盟代表市场高度集中于专业机构。所代表制造商数量排名前十的代表机构共计代表 4,500 家制造商，占指定代表的非欧盟制造商总数的 53.1%；而按记录量计规模最大的前十家代表机构则占据了指定代表的非欧盟记录的 58.8%（765,265 条记录）²⁵。SUNGO Europe B.V. 在 97,759 条记录中代表 1,443 家制造商，Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) 在 108,954 条记录中代表 469 家，Emergo Europe B.V. 在 57,053 条记录中代表 459 家，MedPath GmbH 在 38,765 条记录中代表 385 家，Obelis s.a. 则在 195,875 条记录中代表 331 家 ²⁵。

代表机构主要集中在少数几个成员国：在指定代表的非欧盟记录中，有 462,306 条指向德国代表，316,908 条指向荷兰，211,052 条指向比利时，102,725 条指向西班牙。它们所服务的制造商主要分布在中国（560,225 条记录）、土耳其（227,757）、美国（221,714）、韩国（86,370）、日本（79,192）、英国（72,028）和以色列（67,926）²⁵。

法律依据是欧盟法规 (EU) 2017/745 第 11 条：非欧盟制造商通过书面委托指定代表，且该委托将制造商的核心义务保留给制造商自身 ²⁶。第 12 条对变更作出了规定：由制造商、新任代表以及在可行情况下的原任代表达成协议，明确终止与起始日期、原代表名称在标签上允许保留的期限、文件移交以及原任代表转交投诉的职责 ²⁶。MDCG 2022-16 要求该协议应为三方协议，除非原任代表已不复存在或无法取得联系 ²⁷。仅变更代表通常遵循委托协议及第 12 条的交接路径，并同步进行相关数据库、标签和证书的更新。文件调阅权限与交接过渡期的配合在此过程中依然至关重要。

美国的情况也是如此。在 openFDA 注册与列名数据（元数据时间为 2026 年 8 月 31 日，检索于 2026 年 9 月 12 日）中，334,839 条列名记录分为 156,264 条美国本土记录和 178,575 条境外记录。境外记录中有 141,279 条（79.1%）列明了美国代理人企业，另有 37,296 条（20.9%）该字段为空。规模排名前十的代理人机构占据了已列明代理人的境外记录的 25.6% ²⁸。

列名记录往往会过度放大大型制造商的权重，因此以企业（establishment）作为统计单位更为合适。2026 年 7 月 22 日的 FDA 注册导出数据包含 25,436 家不同的企业，其中 15,294 家位于美国境外 ²⁸。按所服务的企业数量计算，Registrar Corp 担任 1,093 家境外场所（6,797 条列名记录）的代理人，Regrek LLC 担任 780 家（7,423 条列名记录）的代理人；Emergo Global Representation 服务 241 家，IRC USA 服务 172 家，MEDAGENT 服务 163 家，FDAbasics 服务 130 家，ROC Chinese-European Industrial Research Society 服务 114 家，ABMED Medical Technology 服务 111 家，Liberty Management Group 服务 109 家 ²⁸。规模排名前 25 的独立代理人合计服务 3,169 家境外企业，占总数的 20.7% ²⁸。为其自身工厂担任代理人的制造商集团各仅服务少数几家：Zimmer Biomet 服务 24 家，Arthrex 25 家，GE HealthCare 31 家，Philips 32 家 ²⁸。

根据 21 CFR 807.40，境外企业在办理其注册时须指定一名美国代理人（US Agent）；该代理人协助 FDA 进行沟通、解答疑问及安排检查日程，且代理人的名称、地址或电话号码发生变更须在 10 个工作日内报告 ²⁹。代理人既不拥有企业注册，也不拥有产品列名，亦不拥有任何 510(k)、De Novo 或 PMA。变更由企业在 FDA 的注册系统中办理，新代理人须在 10 个工作日内通过电子邮件予以确认 ³⁰。该法规中没有任何条款赋予原任代理人对该档案的把持权。

转移许可证所需条件：三种转让模式

在欧盟和美国之外，转让规则决定了由分销商持有的注册证是否能够收回。通过查阅16个司法管辖区监管机构的现行官方页面，相关机制可归纳为三种模式，下文结合官方规费、公布的处理时限以及现任方需要配合的程度进行了梳理。

模式 A：变更代表即可保留产品准入授权（美国、加拿大、欧盟）

在这些国家和地区，当地代表是被指定人，而非所有者。在美国，企业注册与产品列名归境外企业所有；变更代理人不收取政府规费，且在新代理人确认后立即生效 ²⁹³⁰。在加拿大，许可证归制造商所有，而进口商持有企业许可证；新进口商需要具备自身的企业许可证，制造商的许可证则不受影响 ²³²⁴。在欧盟，技术文件和证书归制造商持有；代表变更遵循第 12 条协议，并且相关指导原则规定，在原代表无法配合时可订立双边协议 ²⁶²⁷。

模式 B：存在转让程序，且需要现任方配合（新加坡、马来西亚、澳大利亚、巴西、墨西哥、中国台湾）

这些监管机构发布了变更程序，在满足其条件的情况下，通常可以保留现有授权。常规途径需要现任方提供文件，而特殊情形以及伴随的产品变更可能会改变该流程。

新加坡卫生科学局依据 GN-24-R2（2025 年 7 月）处理注册人变更。接收公司凭产品所有者的申请信以及出让公司填写的表格提出申请；供货与投诉记录移交给新注册人，且出让公司的年度维持费不予退还 ¹⁵¹⁶。费用为 S$880，官方公布的处理周期为 40 个工作日 ¹⁵¹⁶。指导原则中描述的这一途径取决于出让公司填写的表格。

马来西亚医疗器械管理局依据 MDA/GD/0041 处理所有权变更。新授权代表凭其企业许可证、制造商出具的授权书以及注明指定日期和器械清单的制造商信函提出申请；现任代表须完成一份声明、交还证书并移交分销与投诉记录 ¹⁷。费用为每个注册 ID RM 500，目标处理周期约为 30 个工作日，且注册维持其原有有效期 ¹⁷。若缺少现任代表的声明，指导原则中所述的申请资料即不完整。

澳大利亚治疗商品管理局接收由原赞助人与新赞助人共同签署的赞助权转让通知，不收取规费，且通常在 10 个工作日内更新 ARTG ¹⁸。该页面同时声明：“未经现任赞助人同意，不得使用该表格转让赞助权”，并补充指出，制造商等第三方无合法权力将 ARTG 条目的赞助权转让给他人 ¹⁸。替代方案是在新赞助人名下申请新的 ARTG 条目，TGA 允许同一制造商的相同产品采用该方式 ¹⁸。

巴西 ANVISA 依据 RDC 903/2024 管辖注册所有权的转让，该法规取代了 RDC 102/2016 但未改变程序。原持有人提交注销申请，新持有人提交转让申请，两项申请须在引起该变更的公司重组或商业运作发生后 180 天内同时提交 ³¹。该程序以此类运作及原持有人的申请为前提；若缺乏这些条件，新持有人必须重新申请注册。

墨西哥 COFEPRIS 将卫生注册的权利让与作为行政变更（trámite COFEPRIS-2022-022-005-A）进行处理，官方公布的数字化办理时限为 22 个工作日，并依据《联邦规费法》收取政府规费 ³²。申请由受让人提交，而出让人的权利让与书是决定该案能否成立的关键文件。

中国台湾根据有关许可证核发、登录及年度申报的法规，将许可证持有人变更作为许可证变更处理。转让方与受让方须共同提出申请，并附上受让方的经销商许可证，以及国外制造商终止转让方注册权并指定受让方的信函；该信函自签发之日起一年内有效 ³³³⁴。若未能共同申请，新企业须自行申请许可证。

模式 C：预留重新申报的预算，或明确可行的变更途径

依附于指定代表关系的注册档案需要不同的业务连续性规划。务必将有明确文件规定的重新申报要求，与仅对转让未作说明的发证页面区分开来；未予提及并不代表禁止转让。

在印度尼西亚，进口医疗器械的注册人是制造商授权书中所指定的持证分销商或指定代表。注册指导原则将委托期限设定为二至五年，且上市许可的有效期与该期限保持一致 ²²。Pure Global 的印度尼西亚市场页面载明，每种器械仅允许指定一名当地代表，且变更代表需要注销原许可并重新申请，按分类收取的注册规费在 IDR 1.5 million 至 IDR 5 million 之间 印度尼西亚医疗器械注册。针对该情形应制定重新申报的应急预案，并在终止现有委托前确认印尼卫生部（KEMKES）当前的现行程序。

在阿联酋，阿联酋药品机构（Emirates Drug Establishment）基于包含制造商与当地代理人之间代理合同的注册档案核发上市许可，官方公布的办理时限为 45 个工作日，申请规费为 AED 100，注册规费为 AED 5,000 ³⁵。该代理合同形成了文件层面的依附关系。该发证服务页面并未明确所拟定的具体代理人变更是否可以通过变更申请（variation）进行；在将注销或供货中断纳入预算前，应先获取 EDE 的具体办理路径。

在越南，经统合的第 98 号法令允许三类注册持有人：拥有器械的越南企业、获得所有人授权的越南企业，或所有人的常驻代表处 ³⁶。当持有人停止运营，或不再获得所有人授权且尚未安排接替方时，注册号将被撤销，但须遵循第 37 条中的业务延续规则；新获得授权的持有人须以自身名义进行申报或注册 ³⁶。

在以色列，注册持有人须为以色列实体，通常为进口商，且卫生部的程序要求持有人在提交制造商文件的同时，还须提供其自身的 ISO 9001 或 GMP 证书 ³⁷。所引用的注册审查清单明确了持有人所需提供的文件，但并未规定变更现任持有人的完整规则。以色列同样发布了注册变更程序；在直接假定必须重新申请之前，应先根据 AMAR 现行流程对拟议的变更进行评估。³⁸

埃及针对其中一种变更方向已公布了相应路径：变更指南列出了将注册许可证从代理人或分销商转让给科学办公室所需的文件，其中以制造商授权书为核心 ³⁹。该页面对两个独立分销商之间的转让未作说明。

介于两种制度之间：香港与哥伦比亚

香港的表列制度属于行政性质，本地负责人（LRP）由制造商指定。根据 GN-10:2026，转让 LRP 属于重大变更：承接方在 MDIS 中提交接管申请，且实施需要获得批准 ⁴⁰⁴¹⁴²。哥伦比亚第 4725 号法令将注册持有人与进口商分离，且 INVIMA 的注册登记簿显示境外制造商被列为持有人，本地进口商则作为角色列出 ^{43891011121314}。在制造商为持有人的情况下，变更进口商属于修改事项；在分销商为持有人的情况下，哥伦比亚的表现则类似于同意制市场。

为各市场选择持有人

架构应由监管体制而非分销商决定。下表将这三种监管体制转化为持有人推荐方案、由分销商持有档案的可接受条件，以及在可接受时需补充的合同条款。

我们对依赖委任关系的市场的研判是，在首次申报前即核算商业隔离的成本。在变更持有人需要提交全新申请的情况下，当更换分销商时，独立持有人可以保持业务连续性。在可以通过变更（variation）途径解决的情况下，应对比其准入条件与办理时限。同样的评估也必须涵盖未来独立持有人可能发生的变更。

我们对体制 B 市场的研判是：仅当在首次申报前就转让文件达成一致时，由分销商持有注册才切实可行。这意味着分销协议必须规定分销商有义务应要求签署药监机构的放弃声明或声明表格、在证书和往来公函签发时交付副本，并在明确的响应时限和补救措施约束下配合记录移交。如果潜在分销商拒绝这些条款，实际上就已经对持有人归属问题作出了回答。

我们对体制 A 市场的研判是：单纯的代表角色所产生的法规所有权依赖较少，因此应优先考虑响应速度、专业能力、记录的直接访问权限以及切实可行的过渡协议。能够在当天转交药监机构每一次联络事项的美国代理人（US Agent）或欧盟代表，其价值远高于最便宜的报价项。

各市场的独立境内持有人成本是多少？

转让费用仅是该决策中的一项支出。新加坡的注册人变更费用为 S$880，马来西亚的每项注册所有权变更费用为 RM 500，阿联酋的上市许可费用为 AED 5,000 加上 AED 100，而澳大利亚的赞助人转让则不收取任何费用 ^1516173518。分销商争议中代价高昂的部分，在于缺乏有效档案的时间损失、为索取签字付出的法律努力，或是准备第二套卷宗。

Pure Global 公布了其境内代表服务费用。在其境内代表页面上，它阐述了其承担的各项角色，包括美国代理人、欧盟授权代表、英国负责人、注册持有人、本地申请人及赞助人，涵盖 32 个市场（列于 2026 年 9 月）境内代表。其美国代理人页面指出，代理人负责接收并转交 FDA 的来函、协助安排现场检查并回答有关该企业医疗器械的问题，且该角色不包含上市后监督以及监管文件的提交 面向医疗器械企业的美国 FDA 代理人。其印度尼西亚页面说明了本地代表持有上市许可及其所需的经营许可证 印度尼西亚医疗器械注册。

费用依市场和风险等级而定，而非器械类型。美国代理人服务项为全类别每年 USD 1,000，包含企业注册支持以及年度 FDA 费用的经办处理（该费用需单独支付）定价。欧盟授权代表服务项为一个器械组每年 USD 2,000，英国负责人服务项为单项注册 USD 2,000；澳大利亚赞助人服务项为基于 CE 参考批准的单项注册 USD 2,000 定价。

在新加坡、马来西亚、香港、巴西、墨西哥和哥伦比亚，首个注册低风险类别为每年 USD 2,000，高风险类别为每年 USD 3,000；印度尼西亚和越南所有类别均为 USD 2,000，其中印度尼西亚进口处理费按进口货值的 2% 单独收取（最低 USD 300，最高 USD 1,000）；瑞士为 USD 2,500 定价。该年费包含基于参考批准的注册准备与提交、变更、延续注册以及与药监机构的沟通往来 定价。适用三年期合同，提前解约需支付剩余合同金额的 50%，年度合同的首年费用高出 50%，超过十个器械的产品组合单独定价 定价。提供多注册及三年合同折扣。不保证获批结果或审批时限。

一次性工作与持有人角色分开定价。监管路径判定为每个器械或系列固定收取 USD 5,000；美国 510(k) 编制费用为 USD 15,000 至 20,000；加拿大服务项从 I 类相关的企业设施工作 USD 3,000 到 IV 类编制费用的 USD 20,000 至 25,000 不等；I 类医疗器械不需要单独的医疗器械许可证；欧盟临床评价报告编制按类别定价，最高达 USD 30,000 定价。该预算中涉及申报卷宗的部分详见技术文件成本指南，而注册登记项的证据效力局限性则载于注册核验指南 医疗器械技术文件编制成本（2026）医疗器械注册核验（2026）。

具体测算案例为一款在四个市场均由独立方持有的 C 类或 III 类医疗器械：美国代理人 USD 1,000、澳大利亚赞助人 USD 2,000、新加坡 C 类注册人 USD 3,000 以及巴西 III 类注册持有人 USD 3,000，每年固定为 USD 9,000 定价。若新加坡和巴西为较低风险类别，则总计为 USD 7,000。政府规费、检测、非英语语种翻译及卷宗编制均不包含在上述收费项中。

有两个市场未列入代表服务收费表。加拿大没有代表服务项，因为许可证由制造商持有；该表仅包含编制服务项 定价²³²⁴。日本的上市许可持有人角色未出现在公开发布的列表中，仅应要求提供报价 定价。

来源：Pure Global 主价目表，2026，于 9 月 12 日（2026 年）与公开定价页面核对 定价。

方法学与局限性

持有人分析采用了在 2026 年 9 月 2 日至 12 日期间获取的十三个国家注册库公开快照：印度尼西亚（进口 AKL 准许）、新加坡、澳大利亚、巴西、台湾（有效许可证）、阿联酋、以色列、香港（有效列名）、加拿大（有效许可证）、马来西亚、墨西哥、越南以及哥伦比亚（有效注册）^{1234567891011121314}。分析单位为单项注册，并按注册号或许可证号去重；哥伦比亚的角色行按注册归类，加拿大医疗器械行则汇总归并至许可证。境外群体根据记录的制造商所在国家或地址进行界定。

持有人与制造商之间的关联关系是在去除标点符号及法定公司后缀后根据名称估算的：名称完全相同、包含关系或共享首个特征词均计为同一关联族系，并排除了诸如 medical、healthcare 以及 surgical 等通用词汇。持有人类型对每个市场中排名前三十位的最大持有人采用人工标注（共 360 个标签），其余则采用关键词规则判定；剩余未匹配项归报为未分类。持有人广度统计了同一注册库中某一持有人所代理的不同境外制造商数量。

在解读相关数据时，有四项局限性至关重要。埃及的公开数据表没有持有人列，因此未予纳入。马来西亚、墨西哥和越南公布了持有人但未公布制造商，因此仅报告集中度。台湾和以色列使用不同的文字系统记录持有人与制造商，因此未对其关联关系进行计算。巴西导出的数据中包含 17,407 行（共 103,065 行）未标注状态值，这些记录予以保留；阿联酋的数据源为带有供应商字段的产品名录，而非正式的持有人注册库 ^{1234567891011121314}。

欧盟分析读取了 EUDAMED 公开医疗器械导出数据中的全部 2,926,029 条记录（快照时间为 2026 年 7 月 25 日）；记录为 UDI-DI 行而非医疗器械本身，非欧盟身份遵循制造商注册号的国家前缀 ²⁵。美国分析将 FDA 于 2026 年 7 月 22 日的注册与列名导出数据（419,651 行）与 2026 年 9 月 12 日的有界 openFDA 查询相结合；由于一家机构可承载数百项列名，且两个快照相差六周，因此列名记录与机构分别予以报告 ²⁸。

转让规费、办理时限及程序要求均为各监管机构于 2026 年 9 月 12 日公布的数据，并与其所附条件一并引述；若干监管机构未公布固定时限 ^{151617232426291831323334223536373940414243}。

常见问题

境外制造商能否自行持有注册？

在此处探讨的大多数市场中，答案是否定的。新加坡、马来西亚、印度尼西亚、澳大利亚、巴西、墨西哥、台湾、越南和阿联酋要求注册人、代表、保荐人或持有人必须是在该国设立的实体^{1516172218313233343635}。加拿大提供了一种由制造商持有的模式：无论制造商设立于何处，均由其申请并持有许可证²³²⁴。哥伦比亚的注册名录显示，境外制造商被列为持有人，并以当地进口商作为其中一项角色^{43891011121314}。在美国和欧盟，制造商持有上市许可或证书以及相关文档，并指定美国代理人或授权代表²⁹²⁶。

分销商能否拒绝移交注册？

在基于同意机制的市场中，实际操作中确实可以。TGA规定，未经现任保荐人同意，保荐人资格不得转让，且制造商无法自行转让¹⁸。新加坡和马来西亚的程序均要求出让持有人提供表格，巴西要求离任持有人提交注销申请，墨西哥要求出让方提供转让声明，台湾则要求共同申请^{15161731323334}。若分销商拒绝签署，剩余的途径只有商业和解或由新持有人申请新注册。在需要重新申报的情况下，应分别规划档案记录与库存连续性。在美国、加拿大和欧盟，仅凭代表或分销商的角色本身并不会赋予其产品上市授权的所有权；但门户网站访问权限、申报文档以及任何单独持有的所有权仍可能引发争议^29232426。

美国代理人是否等同于注册持有人？

不是。根据 21 CFR 807.40，美国代理人仅是联络人角色：负责协助 FDA 与境外企业进行沟通、解答有关该企业进口器械的疑问，并协助安排检查日程²⁹。它并不拥有企业注册、器械列名或任何上市前许可，且企业可通过 FDA 的注册系统指定其他代理人，并由新代理人通过电子邮件进行确认³⁰面向医疗器械企业的美国 FDA 代理人。相比之下，印度尼西亚、巴西或阿联酋的注册持有人则是该准入许可所签发给的对象。

如需逐个市场对比实际持有人、退出文件及年度费用，请与 Pure Global 讨论您的注册产品组合。请备好现有的证书、委任书和分销协议，以便过渡方案能够妥善处理现有申报档案。

参考资料

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