EU 2026 年协调标准更新 根据 MDR (EU) 2026/193
委员会实施决定 (EU) 2026/193 更新了 EU 支持医疗器械法规 (EU) 2017/745 的协调标准。修订后的ISO标准现在涵盖神经外科植入物、生物和临床评估、灭菌、非主动外科植入物、呼吸气体通路和小口径连接器。制造商应评估差距、更新技术文档并调整合规策略以保持 MDR 合规性。
欧盟委员会的实施决定 (EU) 2026/193 于 2026 年 1 月 28 日通过，更新了支持法规 (EU) 2017/745 (MDR) 的医疗器械EU 协调标准列表。该决定修订了实施决定 (EU) 2021/1182，并纳入了 CEN 和 Cenelec 制定的修订标准，以反映最新的技术和科学进展。
这些变化与依赖协调标准来证明符合 MDR 一般安全和性能要求 (GSPR) 的制造商直接相关。
委员会实施决定 (EU) 2026/193 的主要更新
神经外科植入物
面积
替代标准
新/修订标准
神经外科植入物
EN ISO 7197:2009
EN ISO 7197:2024
修订后的标准更新了神经外科植入物的安全、性能和材料要求。
医疗器械生物学评价
面积
替代标准
新/修订标准
生物学评价（血液相互作用）
EN ISO 10993-4:2017
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
该修正案加强了与血液-器械相互作用和生物风险评估相关的要求。
医疗器械临床研究
面积
替代标准
新/修订标准
涉及人类受试者的临床研究
CN ISO 14155:2020
EN ISO 14155:2020/A11:2024
此次更新加强了道德保障、数据质量和 MDR 一致的临床研究实践。
无源手术植入物
面积
替代标准
新的/修订的标准
无源外科植入物的一般要求
EN ISO 14630:2012
ISO 14630:2024
全关节置换植入物
EN ISO 21535:2009
EN ISO 21535:2024
部分和半关节置换植入物
EN ISO 21536:2009
EN ISO 21536:2024
这些修订使机械性能、长期安全性和风险管理预期现代化。
保健品灭菌
面积
替代标准
新/修订标准
湿热灭菌
EN ISO 17665-1:2006
EN ISO 17665:2024
更新后的标准反映了灭菌验证、过程控制和生命周期管理方面的进步。
呼吸气体通路的生物相容性
面积
替代标准
新的/修订的标准
第 1 部分 – 评估和测试
EN ISO 18562-1:2020
EN ISO 18562-1:2024
第 2 部分 – 颗粒物排放
EN ISO 18562-2:2020
EN ISO 18562-2:2024
第 3 部分 – 挥发性有机化合物的排放
CN ISO 18562-3:2020
EN ISO 18562-3:2024
第 4 部分 – 凝结水中的浸出物
EN ISO 18562-4:2020
EN ISO 18562-4:2024
这些更新加强了呼吸和麻醉设备的化学和颗粒物安全要求。
适用于液体和气体的小口径连接器
面积
以前的统一标准
新起草标准
适用于呼吸系统应用的小口径连接器
之前没有协调一致
EN ISO 80369-2:2024
注意：对 EN ISO 80369-2:2024 的引用尚未在欧盟官方公报上发布。
这些新标准利用更新的技术知识解决了误连接风险并支持 MDR 安全要求。
对 MDR 制造商合规性的影响
修订后的统一标准影响多个设备类别的制造商。继续依赖被取代的标准可能会在以下期间引发问题：
公告机构合格评定
技术文档审查
临床和生物学评估更新
上市后监督和警戒活动
虽然统一标准仍然是自愿的，但强烈建议与最新版本保持一致。
建议的合规行动
制造商应该：
早期采用有助于最大限度地降低监管风险并支持更顺利的 MDR 合规性。
内部参考
外部参考
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