EU 2026 年协调标准更新 根据 MDR (EU) 2026/193
委员会实施决定 (EU) 2026/193 更新了 EU 支持医疗器械法规 (EU) 2017/745 的协调标准。修订后的ISO标准现在涵盖神经外科植入物、生物和临床评估、灭菌、非主动外科植入物、呼吸气体通路和小口径连接器。制造商应评估差距、更新技术文档并调整合规策略以保持 MDR 合规性。
2026 年 1 月 28 日通过的欧盟委员会实施决定 (EU) 2026/193 更新了支持法规 (EU) 2017/745 (MDR) 的医疗器械 EU 协调标准清单。该决定修订了实施决定 (EU) 2021/1182，并纳入了 CEN 和 Cenelec 制定的修订标准，以反映最新的技术和科学进展。
这些变化与依赖协调标准来证明符合 MDR 通用安全和性能要求 (GSPR) 符合性推定的制造商直接相关。
委员会实施决定 (EU) 2026/193 的主要更新
神经外科植入物
| 领域 | 被替代标准 | 新/修订标准 |
|---|---|---|
| 神经外科植入物 | EN ISO 7197:2009 | EN ISO 7197:2024 |
修订后的标准更新了神经外科植入物的安全、性能和材料要求。
医疗器械生物学评价
| 领域 | 被替代标准 | 新/修订标准 |
|---|---|---|
| 生物学评价（血液相互作用） | EN ISO 10993-4:2017 | EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 |
该修正案强化了与血液-器械相互作用和生物学风险评价相关的要求。
医疗器械临床研究
| 领域 | 被替代标准 | 新/修订标准 |
|---|---|---|
| 涉及人类受试者的临床研究 | EN ISO 14155:2020 | EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
此次更新强化了伦理保障、数据质量以及符合 MDR 要求的临床研究规范。
无源外科植入物
| 领域 | 被替代标准 | 新/修订标准 |
|---|---|---|
| 无源外科植入物通用要求 | EN ISO 14630:2012 | ISO 14630:2024 |
| 全关节置换植入物 | EN ISO 21535:2009 | EN ISO 21535:2024 |
| 部分和半关节置换植入物 | EN ISO 21536:2009 | EN ISO 21536:2024 |
这些修订使机械性能、长期安全性和风险管理要求符合现代规范。
医疗保健产品灭菌
| 领域 | 被替代标准 | 新/修订标准 |
|---|---|---|
| 湿热灭菌 | EN ISO 17665-1:2006 | EN ISO 17665:2024 |
更新后的标准反映了灭菌验证、过程控制和生命周期管理方面的进展。
呼吸气体通路的生物相容性
| 领域 | 被替代标准 | 新/修订标准 |
|---|---|---|
| 第 1 部分 – 评估和测试 | EN ISO 18562-1:2020 | EN ISO 18562-1:2024 |
| 第 2 部分 – 颗粒物排放 | EN ISO 18562-2:2020 | EN ISO 18562-2:2024 |
| 第 3 部分 – 挥发性有机化合物的排放 | EN ISO 18562-3:2020 | EN ISO 18562-3:2024 |
| 第 4 部分 – 凝结水中的浸出物 | EN ISO 18562-4:2020 | EN ISO 18562-4:2024 |
这些更新强化了呼吸和麻醉器械的化学与颗粒物安全要求。
液体和气体用小口径连接器
| 领域 | 先前协调标准 | 新制定的标准 |
|---|---|---|
| 呼吸系统应用的小口径连接器 | 先前未协调 | EN ISO 80369-2:2024 |
注：对 EN ISO 80369-2:2024 的引用尚未在《欧盟官方公报》上公布。
该新标准利用最新的技术知识解决了错误连接风险，并支持 MDR 的安全要求。
对制造商 MDR 合规性的影响
修订后的协调标准将影响多个器械类别的制造商。继续依赖被取代的旧标准可能会在以下过程中引发疑问：
- 公告机构符合性评估
- 技术文档审查
- 临床和生物学评价更新
- 上市后监督和警戒活动
虽然协调标准仍然是自愿性质的，但强烈建议制造商与最新版本保持一致。
建议的合规行动
制造商应该：
尽早采用有助于最大限度地降低监管风险，并支持更顺畅地符合 MDR 要求。
内部参考
外部参考
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