EU Harmonized Standards Update 2026 unter MDR (EU) 2026/193
Der Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2026/193 aktualisiert EU harmonisierte Standards zur Unterstützung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Die überarbeiteten ISO Standards decken nun neurochirurgische Implantate, biologische und klinische Bewertung, Sterilisation, nichtaktive chirurgische Implantate, Atemgaswege und Anschlüsse mit kleinem Durchmesser ab. Hersteller sollten Lücken bewerten, technische Dokumentation aktualisieren und Konformitätsstrategien ausrichten, um MDR Konformität aufrechtzuerhalten.
Der am 28. Januar 2026 angenommene Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 der Europäischen Kommission aktualisiert die Liste der harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Der Beschluss ändert den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 und übernimmt überarbeitete Normen, die von CEN und Cenelec entwickelt wurden, um dem neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen.
Diese Änderungen sind von direkter Relevanz für Hersteller, die sich auf harmonisierte Normen stützen, um die Konformitätsvermutung hinsichtlich der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) der MDR nachzuweisen.
Wichtige Aktualisierungen im Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 der Kommission
Neurochirurgische Implantate
| Bereich | Ersetzte Norm | Neue / überarbeitete Norm |
|---|---|---|
| Neurochirurgische Implantate | EN ISO 7197:2009 | EN ISO 7197:2024 |
Die überarbeitete Norm aktualisiert die Sicherheits-, Leistungs- und Materialanforderungen für neurochirurgische Implantate.
Biologische Bewertung von Medizinprodukten
| Bereich | Ersetzte Norm | Neue / überarbeitete Norm |
|---|---|---|
| Biologische Bewertung (Wechselwirkung mit Blut) | EN ISO 10993-4:2017 | EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 |
Diese Änderung verschärft die Anforderungen im Zusammenhang mit der Wechselwirkung von Medizinprodukten mit Blut und der biologischen Risikobewertung.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten
| Bereich | Ersetzte Norm | Neue / überarbeitete Norm |
|---|---|---|
| Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen | EN ISO 14155:2020 | EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
Das Update stärkt ethische Schutzmaßnahmen, die Datenqualität und auf die MDR ausgerichtete Praktiken bei klinischen Prüfungen.
Nichtaktive chirurgische Implantate
| Bereich | Ersetzte Normen | Neue / überarbeitete Normen |
|---|---|---|
| Allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate | EN ISO 14630:2012 | ISO 14630:2024 |
| Totale Gelenkersatzimplantate | EN ISO 21535:2009 | EN ISO 21535:2024 |
| Teil- und Halbgelenkersatzimplantate | EN ISO 21536:2009 | EN ISO 21536:2024 |
Diese Überarbeitungen modernisieren die Erwartungen an die mechanische Leistung, die langfristige Sicherheit und das Risikomanagement.
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
| Bereich | Ersetzte Norm | Neue / überarbeitete Norm |
|---|---|---|
| Sterilisation mit feuchter Hitze | EN ISO 17665-1:2006 | EN ISO 17665:2024 |
Die aktualisierte Norm spiegelt Fortschritte bei der Sterilisationsvalidierung, der Prozesssteuerung und dem Lebenszyklusmanagement wider.
Biokompatibilität von Atemgaswegen
| Bereich | Ersetzte Normen | Neue / überarbeitete Normen |
|---|---|---|
| Teil 1 – Beurteilung und Prüfung | EN ISO 18562-1:2020 | EN ISO 18562-1:2024 |
| Teil 2 – Emissionen von partikelförmigen Stoffen | EN ISO 18562-2:2020 | EN ISO 18562-2:2024 |
| Teil 3 – Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen | EN ISO 18562-3:2020 | EN ISO 18562-3:2024 |
| Teil 4 – Herauslösbare Stoffe im Kondensat | EN ISO 18562-4:2020 | EN ISO 18562-4:2024 |
Diese Aktualisierungen verschärfen die chemischen und partikulären Sicherheitsanforderungen für Beatmungs- und Anästhesiegeräte.
Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase
| Bereich | Vorherige harmonisierte Norm | Neue Norm im Entwurf |
|---|---|---|
| Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Beatmungsanwendungen | Bisher nicht harmonisiert | EN ISO 80369-2:2024 |
Hinweis: Der Verweis auf EN ISO 80369-2:2024 wurde noch nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Diese neue Norm befasst sich mit Risiken von Fehlverbindungen und unterstützt die Sicherheitsanforderungen der MDR durch aktualisierte technische Erkenntnisse.
Auswirkungen auf die MDR-Compliance für Hersteller
Die überarbeiteten harmonisierten Normen betreffen Hersteller verschiedener Produktkategorien. Das fortgesetzte Stützen auf ersetzte Normen kann Fragen aufwerfen bei:
- Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen
- Prüfungen der technischen Dokumentation
- Aktualisierungen der klinischen und biologischen Bewertung
- Überwachungs- und Vigilanzaktivitäten nach dem Inverkehrbringen
Obwohl harmonisierte Normen weiterhin freiwillig sind, wird eine Ausrichtung an den neuesten Versionen dringend empfohlen.
Empfohlene Compliance-Maßnahmen
Hersteller sollten folgende Maßnahmen ergreifen:
- Führen Sie Gap-Analysen anhand der überarbeiteten harmonisierten Normen durch.
- Aktualisieren Sie die technische Dokumentation und die Risikomanagementakten.
- Überprüfen Sie die Berichte zur klinischen Bewertung und biologischen Bewertung.
- Bewerten Sie die Sterilisationsvalidierung und die Sicherheitsprüfungen für Atemgaswege neu.
- Stimmen Sie sich frühzeitig mit den Benannten Stellen bezüglich der Übergangsplanung ab.
Eine frühzeitige Umsetzung hilft, regulatorische Risiken zu minimieren, und unterstützt eine reibungslosere MDR-Compliance.
Interne Referenz
Externe Referenz
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