EU Harmonized Standards Update 2026 unter MDR (EU) 2026/193
Der Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2026/193 aktualisiert EU harmonisierte Standards zur Unterstützung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Die überarbeiteten ISO Standards decken nun neurochirurgische Implantate, biologische und klinische Bewertung, Sterilisation, nichtaktive chirurgische Implantate, Atemgaswege und Anschlüsse mit kleinem Durchmesser ab. Hersteller sollten Lücken bewerten, technische Dokumentation aktualisieren und Konformitätsstrategien ausrichten, um MDR Konformität aufrechtzuerhalten.
Der am 28. Januar 2026 angenommene Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 der Europäischen Kommission aktualisiert die Liste der harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Mit der Entscheidung wird der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 geändert und überarbeitete Normen übernommen, die von CEN und Cenelec entwickelt wurden, um den neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen.
Diese Änderungen sind direkt relevant für Hersteller, die sich auf harmonisierte Normen verlassen, um die Vermutung der Konformität mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) nachzuweisen.
Wichtige Aktualisierungen im Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2026/193
Neurochirurgische Implantate
Bereich
Standard ersetzt
Neuer/überarbeiteter Standard
Neurochirurgische Implantate
DE ISO 7197:2009
DE ISO 7197:2024
Die überarbeitete Norm aktualisiert die Sicherheits-, Leistungs- und Materialanforderungen für neurochirurgische Implantate.
Biologische Bewertung von Medizinprodukten
Bereich
Standard ersetzt
Neuer/überarbeiteter Standard
Biologische Bewertung (Blutinteraktion)
DE ISO 10993-4:2017
DE ISO 10993-4:2017/A1:2025
Diese Änderung verschärft die Anforderungen im Zusammenhang mit Blut-Geräte-Interaktionen und der Bewertung biologischer Risiken.
Klinische Untersuchung von Medizinprodukten
Bereich
Standard ersetzt
Neuer/überarbeiteter Standard
Klinische Untersuchung mit menschlichen Probanden
DE ISO 14155:2020
DE ISO 14155:2020/A11:2024
Das Update stärkt ethische Schutzmaßnahmen, Datenqualität und MDR-ausgerichtete klinische Untersuchungspraktiken.
Nichtaktive chirurgische Implantate
Bereich
Ersetzte Standards
Neue/überarbeitete Standards
Allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate
DE ISO 14630:2012
ISO 14630:2024
Totale Gelenkersatzimplantate
DE ISO 21535:2009
DE ISO 21535:2024
Teil- und Halbgelenkersatzimplantate
DE ISO 21536:2009
DE ISO 21536:2024
Diese Überarbeitungen modernisieren die Erwartungen an die mechanische Leistung, die langfristige Sicherheit und das Risikomanagement.
Sterilisation von Gesundheitsprodukten
Bereich
Standard ersetzt
Neuer/überarbeiteter Standard
Sterilisation mit feuchter Hitze
DE ISO 17665-1:2006
DE ISO 17665:2024
Der aktualisierte Standard spiegelt Fortschritte in der Sterilisationsvalidierung, der Prozesskontrolle und dem Lebenszyklusmanagement wider.
Biokompatibilität von Atemgaswegen
Bereich
Ersetzte Standards
Neue/überarbeitete Standards
Teil 1 – Bewertung und Prüfung
DE ISO 18562-1:2020
DE ISO 18562-1:2024
Teil 2 – Feinstaubemissionen
DE ISO 18562-2:2020
DE ISO 18562-2:2024
Teil 3 – Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen
DE ISO 18562-3:2020
DE ISO 18562-3:2024
Teil 4 – Auslaugstoffe im Kondensat
DE ISO 18562-4:2020
DE ISO 18562-4:2024
Diese Aktualisierungen verschärfen die Sicherheitsanforderungen für Chemikalien und Partikel für Beatmungs- und Anästhesiegeräte.
Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase
Bereich
Vorherige harmonisierte Norm
Neuer Standardentwurf
Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Atemwegsanwendungen
Bisher nicht harmonisiert
DE ISO 80369-2:2024
Hinweis: Der Verweis auf EN ISO 80369-2:2024 wurde noch nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Diese neue Norm befasst sich mit Fehlverbindungsrisiken und unterstützt MDR Sicherheitsanforderungen durch aktualisiertes technisches Wissen.
Auswirkungen auf die MDR Compliance für Hersteller
Die überarbeiteten harmonisierten Normen betreffen Hersteller in mehreren Gerätekategorien. Das fortgesetzte Vertrauen auf veraltete Standards kann Fragen aufwerfen bei:
Konformitätsbewertungen durch benannte Stellen
Überprüfung der technischen Dokumentation
Aktualisierungen der klinischen und biologischen Bewertung
Überwachungs- und Wachsamkeitsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen
Während harmonisierte Normen freiwillig bleiben, wird die Angleichung an die neuesten Versionen dringend empfohlen.
Empfohlene Compliance-Maßnahmen
Hersteller sollten:
Führen Sie Lückenbewertungen anhand überarbeiteter harmonisierter Normen durch
Aktualisieren Sie die technische Dokumentation und die Risikomanagementdateien
Überprüfen Sie Berichte zur klinischen Bewertung und zur biologischen Bewertung
Neubewertung der Sterilisationsvalidierung und Atemschutztests
Stimmen Sie sich frühzeitig mit Benannten Stellen zur Übergangsplanung ab
Eine frühzeitige Einführung trägt zur Minimierung regulatorischer Risiken bei und unterstützt eine reibungslosere Compliance.
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