EU Actualización de normas armonizadas 2026 según MDR (EU) 2026/193
La Decisión de Ejecución de la Comisión (EU) 2026/193 actualiza EU las normas armonizadas que respaldan el Reglamento sobre dispositivos médicos (EU) 2017/745. Los estándares ISO revisados ahora cubren implantes neuroquirúrgicos, evaluación biológica y clínica, esterilización, implantes quirúrgicos no activos, vías de gas respirable y conectores de pequeño calibre. Los fabricantes deben evaluar las brechas, actualizar la documentación técnica y alinear las estrategias de conformidad para mantener el cumplimiento MDR.
La Decisión de Ejecución (EU) 2026/193 de la Comisión Europea, adoptada el 28 de enero de 2026, actualiza la lista de normas armonizadas de EU para productos sanitarios que respaldan el Reglamento (EU) 2017/745 (MDR). La decisión modifica la Decisión de Ejecución (EU) 2021/1182 e incorpora normas revisadas desarrolladas por CEN y Cenelec para reflejar los últimos avances técnicos y científicos.
Estos cambios son directamente relevantes para los fabricantes que confían en estándares armonizados para demostrar la presunción de conformidad con MDR Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR).
Actualizaciones clave en la Decisión de Ejecución de la Comisión (EU) 2026/193
Implantes neuroquirúrgicos
Área
Estándar reemplazado
Estándar nuevo / revisado
Implantes neuroquirúrgicos
ES ISO 7197:2009
ES ISO 7197:2024
La norma revisada actualiza los requisitos de seguridad, rendimiento y materiales para implantes neuroquirúrgicos.
Evaluación biológica de dispositivos médicos
Área
Estándar reemplazado
Estándar nuevo / revisado
Evaluación biológica (interacción sanguínea)
ES ISO 10993-4:2017
ES ISO 10993-4:2017/A1:2025
Esta enmienda fortalece los requisitos relacionados con las interacciones sangre-dispositivo y la evaluación de riesgos biológicos.
Investigación clínica de dispositivos médicos
Área
Estándar reemplazado
Estándar nuevo / revisado
Investigación clínica con sujetos humanos.
ES ISO 14155:2020
ES ISO 14155:2020/A11:2024
La actualización refuerza las salvaguardias éticas, la calidad de los datos y las prácticas de investigación clínica alineadas con MDR.
Implantes quirúrgicos no activos
Área
Estándares reemplazados
Estándares nuevos / revisados
Requisitos generales para implantes quirúrgicos no activos.
ES ISO 14630:2012
ISO 14630:2024
Implantes de reemplazo total de articulaciones
ES ISO 21535:2009
ES ISO 21535:2024
Implantes de reemplazo parcial y hemiarticular.
ES ISO 21536:2009
ES ISO 21536:2024
Estas revisiones modernizan el rendimiento mecánico, la seguridad a largo plazo y las expectativas de gestión de riesgos.
Esterilización de productos para el cuidado de la salud
Área
Estándar reemplazado
Estándar nuevo / revisado
Esterilización por calor húmedo
ES ISO 17665-1:2006
ES ISO 17665:2024
El estándar actualizado refleja avances en la validación de la esterilización, el control de procesos y la gestión del ciclo de vida.
Biocompatibilidad de las vías del gas respirable
Área
Estándares reemplazados
Estándares nuevos / revisados
Parte 1 – Evaluación y pruebas
ES ISO 18562-1:2020
ES ISO 18562-1:2024
Parte 2 – Emisiones de partículas
ES ISO 18562-2:2020
ES ISO 18562-2:2024
Parte 3 – Emisiones de compuestos orgánicos volátiles
ES ISO 18562-3:2020
ES ISO 18562-3:2024
Parte 4 – Lixiviables en el condensado
ES ISO 18562-4:2020
ES ISO 18562-4:2024
Estas actualizaciones fortalecen los requisitos de seguridad química y de partículas para dispositivos respiratorios y de anestesia.
Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases
Área
Norma Armonizada Anterior
Nueva norma redactada
Conectores de pequeño calibre para aplicaciones respiratorias
No armonizado previamente
ES ISO 80369-2:2024
Nota: La referencia a EN ISO 80369-2:2024 aún no se ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Este nuevo estándar aborda los riesgos de conexión errónea y respalda los requisitos de seguridad MDR utilizando conocimientos técnicos actualizados.
Impacto en el cumplimiento de MDR para los fabricantes
Las normas armonizadas revisadas afectan a los fabricantes de múltiples categorías de dispositivos. La dependencia continua de estándares reemplazados puede generar preguntas durante:
Evaluaciones de conformidad del organismo notificado
Revisiones de documentación técnica.
Actualizaciones de evaluaciones clínicas y biológicas.
Actividades de vigilancia y vigilancia poscomercialización
Si bien las normas armonizadas siguen siendo voluntarias, se recomienda encarecidamente su alineación con las últimas versiones.
Acciones de cumplimiento recomendadas
Los fabricantes deberían:
Realizar evaluaciones de deficiencias respecto de las normas armonizadas revisadas
Actualizar documentación técnica y archivos de gestión de riesgos.
Revisar los informes de evaluación clínica y de evaluación biológica.
Reevaluar la validación de la esterilización y las pruebas de seguridad respiratoria.
Interactúe temprano con los organismos notificados sobre la planificación de la transición
La adopción temprana ayuda a minimizar el riesgo regulatorio y respalda un cumplimiento MDR más fluido.
Referencia interna
Referencia externa
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