EU 통일 표준 업데이트 2026 MDR(EU)에 따라 2026/193
위원회 시행 결정(EU) 2026/193 업데이트 EU 의료기기 규정(EU) 2017/745를 지원하는 조화 표준. 개정된 ISO 표준은 이제 신경외과용 임플란트, 생물학적 및 임상적 평가, 멸균, 비활성 수술용 임플란트, 호흡 가스 경로 및 소구경 커넥터를 포괄합니다. 제조업체는 격차를 평가하고, 기술 문서를 업데이트하고, 적합성 전략을 조정하여 MDR 규정 준수를 유지해야 합니다.
유럽위원회가 2026년 1월 28일에 채택한 실행 결정(EU) 2026/193은 규정(EU) 2017/745(MDR)을 지원하는 의료기기에 대한 EU 조화 표준 목록을 업데이트합니다. 이번 결정은 실행 결정(EU) 2021/1182를 개정하고, 최신 기술 및 과학적 진보를 반영하기 위해 CEN과 Cenelec이 개발한 개정 표준을 통합합니다.
이러한 변경 사항은 MDR 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 대한 적합성 추정을 입증하기 위해 조화 표준에 의존하는 제조업체와 직접적인 관련이 있습니다.
위원회 실행 결정(EU) 2026/193의 주요 업데이트
신경외과 임플란트
| 분야 | 대체된 표준 | 신규/개정 표준 |
|---|---|---|
| 신경외과용 임플란트 | EN ISO 7197:2009 | EN ISO 7197:2024 |
개정된 표준은 신경외과용 임플란트에 대한 안전성, 성능 및 재료 요구사항을 업데이트합니다.
의료기기의 생물학적 평가
| 분야 | 대체된 표준 | 신규/개정 표준 |
|---|---|---|
| 생물학적 평가(혈액 상호작용) | EN ISO 10993-4:2017 | EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 |
이 개정안은 혈액-기기 상호작용 및 생물학적 위험 평가와 관련된 요구사항을 강화합니다.
의료기기의 임상 조사
| 분야 | 대체된 표준 | 신규/개정 표준 |
|---|---|---|
| 인간 피험자를 대상으로 한 임상 조사 | EN ISO 14155:2020 | EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
이번 업데이트는 윤리적 보호 장치, 데이터 품질 및 MDR에 부합하는 임상 조사 관행을 강화합니다.
비활성 수술용 임플란트
| 분야 | 대체된 표준 | 신규/개정 표준 |
|---|---|---|
| 비활성 수술용 임플란트에 대한 일반 요구사항 | EN ISO 14630:2012 | ISO 14630:2024 |
| 전관절치환술 임플란트 | EN ISO 21535:2009 | EN ISO 21535:2024 |
| 부분 및 반관절 치환 임플란트 | EN ISO 21536:2009 | EN ISO 21536:2024 |
이러한 개정은 기계적 성능, 장기적 안전성 및 위험 관리 기대치를 현대화합니다.
보건의료 제품의 멸균
| 분야 | 대체된 표준 | 신규/개정 표준 |
|---|---|---|
| 습열 멸균 | EN ISO 17665-1:2006 | EN ISO 17665:2024 |
업데이트된 표준은 멸균 밸리데이션, 공정 제어 및 수명주기 관리의 발전을 반영합니다.
호흡 가스 경로의 생체적합성
| 분야 | 대체된 표준 | 신규/개정 표준 |
|---|---|---|
| 제1부 – 평가 및 시험 | EN ISO 18562-1:2020 | EN ISO 18562-1:2024 |
| 제2부 – 입자상 물질 배출 | EN ISO 18562-2:2020 | EN ISO 18562-2:2024 |
| 제3부 – 휘발성 유기 화합물 배출 | EN ISO 18562-3:2020 | EN ISO 18562-3:2024 |
| 제4부 – 응축수 내 침출물 | EN ISO 18562-4:2020 | EN ISO 18562-4:2024 |
이번 업데이트는 호흡 및 마취 기기에 대한 화학적 및 입자상 물질 안전 요구사항을 강화합니다.
액체 및 가스용 소구경 커넥터
| 분야 | 이전 조화 표준 | 신규 제안 표준 |
|---|---|---|
| 호흡 분야용 소구경 커넥터 | 이전에 조화되지 않음 | EN ISO 80369-2:2024 |
참고: EN ISO 80369-2:2024에 대한 참조는 아직 유럽 연합 공식 저널에 게재되지 않았습니다.
이 새로운 표준은 오연결 위험을 해결하고 업데이트된 기술 지식을 사용하여 MDR 안전 요구사항을 지원합니다.
제조업체의 MDR 규정 준수에 미치는 영향
개정된 조화 표준은 여러 기기 범주에 걸쳐 제조업체에 영향을 미칩니다. 대체된 표준에 계속 의존하면 다음과 같은 과정에서 의문이 제기될 수 있습니다.
- 인증기관 적합성 평가
- 기술 문서 검토
- 임상 및 생물학적 평가 업데이트
- 시판 후 감시 및 vigilance 활동
조화 표준은 자발적으로 적용되나, 최신 버전에 일치시키는 것이 강력히 권장됩니다.
권장되는 규정 준수 조치
제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
- 개정된 조화 표준에 대한 격차 평가 수행
- 기술 문서 및 위험 관리 파일 업데이트
- 임상 평가 및 생물학적 평가 보고서 검토
- 멸균 밸리데이션 및 호흡 안전성 시험 재평가
- 전환 계획에 대해 인증기관과 조기에 협의
조기 도입은 규제 위험을 최소화하는 데 도움이 되며 보다 원활한 MDR 규정 준수를 지원합니다.
내부 참고자료
외부 참조
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