EU 調和規格更新 2026 MDR (EU) 2026/193 の下
委員会実施決定 (EU) 2026/193 は、医療機器規制 (EU) 2017/745 をサポートする EU の調和基準を更新します。改訂された ISO 規格には、神経外科インプラント、生物学的および臨床評価、滅菌、非アクティブ外科インプラント、呼吸ガス経路、および小口径コネクタが含まれるようになりました。メーカーは、MDR コンプライアンスを維持するために、ギャップを評価し、技術文書を更新し、適合戦略を調整する必要があります。
欧州委員会が 2026 年 1 月 28 日に採択した実施決定 (EU) 2026/193 は、規制 (EU) 2017/745 (MDR) をサポートする医療機器の EU 調和規格のリストを更新します。この決定は、実装決定 (EU) 2021/1182 を修正し、最新の技術的および科学的進歩を反映するために CEN および Cenelec によって開発された改訂基準を組み込んでいます。
これらの変更は、MDR 一般安全性および性能要件 (GSPR) への適合の推定を実証するために整合規格に依存している製造業者に直接関係します。
委員会実施決定の主な更新 (EU) 2026/193
脳神経外科用インプラント
エリア
置き換えられた標準
新しい/改訂された規格
脳神経外科用インプラント
JP ISO 7197:2009
JP ISO 7197:2024
改訂された規格では、脳神経外科用インプラントの安全性、性能、材料要件が更新されています。
医療機器の生物学的評価
エリア
置き換えられた標準
新しい/改訂された規格
生物学的評価（血液相互作用）
JP ISO 10993-4:2017
JP ISO 10993-4:2017/A1:2025
この改正により、血液と機器の相互作用および生物学的リスク評価に関連する要件が強化されます。
医療機器の臨床調査
エリア
置き換えられた標準
新しい/改訂された規格
ヒトを対象とした臨床研究
JP ISO 14155:2020
JP ISO 14155:2020/A11:2024
このアップデートにより、倫理的保護措置、データ品質、MDR に準拠した臨床調査の実践が強化されます。
非アクティブ外科用インプラント
エリア
置き換えられた標準
新しい/改訂された規格
非アクティブ外科インプラントの一般要件
JP ISO 14630:2012
ISO 14630:2024
全関節置換インプラント
JP ISO 21535:2009
JP ISO 21535:2024
部分および半関節置換インプラント
JP ISO 21536:2009
JP ISO 21536:2024
これらの改訂により、機械性能、長期的な安全性、リスク管理の期待が最新化されています。
ヘルスケア製品の滅菌
エリア
置き換えられた標準
新しい/改訂された規格
湿熱殺菌
JP ISO 17665-1:2006
JP ISO 17665:2024
更新された規格は、滅菌検証、プロセス制御、ライフサイクル管理の進歩を反映しています。
呼吸ガス経路の生体適合性
エリア
置き換えられた標準
新しい/改訂された規格
パート 1 – 評価とテスト
JP ISO 18562-1:2020
JP ISO 18562-1:2024
パート 2 – 粒子状物質の排出
JP ISO 18562-2:2020
JP ISO 18562-2:2024
パート 3 – 揮発性有機化合物の排出
JP ISO 18562-3:2020
JP ISO 18562-3:2024
パート 4 – 凝縮水中の浸出物
JP ISO 18562-4:2020
JP ISO 18562-4:2024
これらのアップデートにより、呼吸器および麻酔器の化学物質および粒子の安全要件が強化されます。
液体および気体用の小口径コネクター
エリア
以前の統一規格
新しい基準案
呼吸器用途向けの小口径コネクタ
以前に調和されていない
JP ISO 80369-2:2024
注: EN ISO 80369-2:2024 への参照は、欧州連合の官報にはまだ掲載されていません。
これらの新しい規格は、誤接続のリスクに対処し、最新の技術知識を使用して MDR の安全要件をサポートします。
メーカーの MDR コンプライアンスへの影響
改訂された統一規格は、複数のデバイス カテゴリにわたるメーカーに影響を与えます。置き換えられた標準に依存し続けると、次のようなときに疑問が生じる可能性があります。
認証機関の適合性評価
技術文書のレビュー
臨床的および生物学的評価の最新情報
市販後の監視および警戒活動
統一された標準は自主的なものですが、最新バージョンに合わせることが強く推奨されます。
推奨されるコンプライアンス措置
メーカーは次のことを行う必要があります。
改訂された統一規格とのギャップ評価を実施する
技術文書とリスク管理ファイルを更新する
臨床評価および生物学的評価の報告書を見直す
滅菌検証と呼吸器安全性テストを再評価する
移行計画について 認証機関 と早期に連携する
早期導入は規制リスクを最小限に抑え、MDR のスムーズなコンプライアンスをサポートします。
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