EU 調和規格更新 2026 MDR (EU) 2026/193 の下

2026年1月28日に採択された欧州委員会の実施決定 (EU) 2026/193は、規則 (EU) 2017/745 (MDR) を支援する医療機器のEU整合規格リストを更新するものです。この決定は、実施決定 (EU) 2021/1182を改正し、最新の技術的および科学的進歩を反映するためにCENおよびCenelecによって策定された改訂規格を組み込んでいます。

これらの変更は、MDRの一般安全性および性能要件（GSPR）への適合性の推定を証明するために整合規格を利用している製造業者に、直接関係するものです。

欧州委員会実施決定 (EU) 2026/193における主な更新事項

脳神経外科用インプラント

改訂された規格は、脳神経外科用インプラントの安全性、性能、および材料要件を更新するものです。

医療機器の生物学的評価

この追補により、血液と医療機器の相互作用および生物学的リスク評価に関連する要件が強化されます。

医療機器の臨床試験

この改訂により、倫理的保護措置、データの品質、およびMDRに準拠した臨床試験の実施体制が強化されます。

非能動外科用インプラント

これらの改訂により、機械的性能、長期的な安全性、およびリスク管理に対する要求事項が最新化されています。

ヘルスケア製品の滅菌

更新された規格は、滅菌バリデーション、プロセス管理、およびライフサイクル管理の進歩を反映しています。

呼吸ガス経路の生体適合性

これらの更新により、呼吸器系および麻酔用機器における化学物質および粒子状物質の安全性要求事項が強化されます。

液体および気体用の小口径コネクタ

注：EN ISO 80369-2:2024の参照情報は、欧州連合官報にまだ掲載されていません。

この新しい規格は、誤接続のリスクに対処し、最新の技術的知見に基づいてMDRの安全性要求事項をサポートします。

製造業者のMDRコンプライアンスへの影響

改訂された整合規格は、複数の機器カテゴリーにわたる製造業者に影響を及ぼします。旧規格に依存し続けた場合、以下のような場面で照会や指摘を受ける可能性があります。

• 認証機関による適合性評価
• 技術文書のレビュー
• 臨床評価および生物学的評価の更新
• 市販後監視およびビジランス活動

整合規格への適合は任意ですが、最新バージョンに適合させることが強く推奨されます。

推奨されるコンプライアンス対策

製造業者は以下の対応を行う必要があります。

• 改訂された整合規格に対するギャップ分析の実施
• 技術文書およびリスクマネジメントファイルの更新
• 臨床評価および生物学的評価の報告書の見直し
• 滅菌バリデーションおよび呼吸器安全性試験の再評価
• 移行計画について認証機関と早期に連携する

早期に対応を進めることで、規制上のリスクを最小限に抑え、よりスムーズなMDRへの適合をサポートします。

内部参照

• EU医療機器の分類と規制（MDR/IVDR）

外部参照

• 欧州連合官報 – 実施決定 (EU) 2026/193 (PDF)