Pure Global EU 5 月法规更新

五月综述：MedTech 创新和监管更新

英国

5 月 21 日 (UK) ：MHRA 宣布医疗器械国际认可的拟议框架

MHRA 宣布了医疗器械国际认可的拟议框架。该框架旨在根据器械类型、类别和先前批准来认可澳大利亚、加拿大、EU 和美国的监管批准，并可能包括日本。该举措旨在减少重复评估，确保安全获得有质量保证的医疗器械，同时让资源专注于创新产品。该框架仍处于草案形式，最终法规预计将作为核心医疗器械法规的一部分于 2024 年晚些时候发布，并于 2025 年生效。

MHRA 撰写了一份供 UK 认可国际监管机构医疗器械批准的政策草案，可通过以下链接获取：

该 草案 政策描述了资格标准、准入途径、附加要求（如 UKRP、UDI、PMS 活动）和排除情况。

5 月 21 日 (UK) ：MHRA 宣布就提高高风险体外诊断器械的安全性进行磋商

MHRA 已启动为期四周的咨询，以提高高风险体外诊断 (IVD) 器械的安全性。该政策对高风险 IVD 提出了额外要求，例如用于识别血型和危及生命的疾病的器械。磋商还考虑取消冠状病毒测试器械审批流程，以简化监管合规性。收集到的反馈将指导对法定文书草案中 IVD 通用规范的修订，作为将于 2024 年晚些时候发布的未来核心医疗器械法规的一部分。更新后的法规将于 2025 年生效。

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瑞士

5 月 16 日 (CH) ：关于体外诊断医疗器械性能研究的公告

Swissmedic 已采用 MDCG 2024-4 及其相关附录，用于报告体外诊断（IVD）C 类介入性能研究期间的严重不良事件和器械缺陷。

5 月 16 日 (CH) ：医疗器械和 IVD 的临床试验

在瑞士，“临床试验”一词包括 MedDO 下医疗器械的“临床研究”和 IvDO 下体外诊断的“性能研究”。《人类研究法案》（HRA）和《医疗器械临床试验条例》（ClinO-MD）对这些试验进行监管，并与 EU MDR 和 IVDR 法规保持一致。ClinO-MD 明确了涉及医疗器械和体外诊断器械的临床试验要求，以确保符合瑞士和 EU 标准。

医疗器械临床研究或 IVD 性能研究的一般信息表已更新，可通过以下链接获取：

• 医疗器械
• IVD

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欧盟

5 月 14 日 (EU) ：委员会提出了一个着眼于联合研究的新项目

欧盟委员会 启动了 COMBINE 项目，以简化涉及医药产品、医疗器械和体外诊断器械的联合研究的监管流程。该举措旨在解决当前的监管挑战，减轻行政负担，并使欧洲对研究投资更具吸引力。该项目的最终目标是为患者提供更快的创新和个性化治疗。下一步包括与国家当局、伦理委员会和欧洲药品管理局合作，制定拟议的解决方案以改善监管环境。

5 月 15 日 (EU) ：MDCG2024-6,7,8,9 - 初步（重新）评估审核模板 – MDR/IVDR

MDCG 2024-6、7、8 和 9 文件为 根据 MDR 和 IVDR 申请资质认定的公告机构（NB） 的初步评估和重新评估提供了全面的模板。这些文件概述了必要的文件和流程，涵盖组织和一般要求、质量管理、资源要求以及过程要求。文件强调了人员独立性、公正性、保密性和能力的重要性，并强调了深入的评估程序、持续监测和合规性，以确保公告机构开展符合性评估的完整性和可靠性。

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5 月 27 日 (EU) ：MDCG 2022-4 Rev 2 - 关于 MDR 第 120 条过渡性规定的适当监督指南，涉及 MDD 或 AIMDD 证书所涵盖的器械

MDCG 2022-4 Rev. 2 文件为 MDR 第 120 条过渡性条款下的医疗器械适当监督提供了指导。与上一版本相比，主要变化包括与法规 (EU) 2023/607 保持一致，该法规修改了某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

关键更新涉及：

• 过渡期延长
• 为与法规 (EU) 2023/607 保持一致而进行的监管调整
• 考虑了某些 MDR 要求（即 PMS、警戒、经济运营商和器械注册）的 MDD/AIMDD 遗留器械监督要求
• 质量管理体系需符合 MDR
• 公告机构与制造商签订的协议
• 由于过渡期条款的变更，公告机构调整审核计划
• 报告必要的文件（例如作为公告机构监督过程一部分的 PSUR）

5 月 27 日 (EU) ：理事会通过关于人类来源物质的新规则

2024 年 5 月 27 日，欧盟理事会 通过了新法规，以提高人类来源物质（SoHO）的安全性、质量和可及性。这些法规旨在统一整个欧盟的标准，确保医疗中使用的血液、组织和细胞的高安全性和高质量。法规将保护措施扩大到了更多群体，包括供体以及医学辅助生殖的后代，并通过为安全、有效和可及的疗法创造条件来支持创新。这些新规则可能会对《医疗器械法规》（MDR）产生影响，并可能需要针对含有 SoHO 的器械更新其 MDR 合规流程。

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5 月 30 日 (EU)：医疗器械：理事会通过新措施帮助防止短缺

继欧洲议会于 4 月通过后，欧盟理事会通过了新措施，以提高患者和医疗服务提供者的体外诊断 (IVD) 医疗器械的可用性。

这些于 2024 年 1 月提出的措施旨在根据医疗器械的风险等级提供额外的时间，以缓解向欧盟 IVD 新规的过渡压力。例如，HIV 检测等高风险医疗器械的过渡期限截止到 2027 年 12 月，癌症检测等中风险医疗器械截止到 2028 年 12 月，而妊娠检测等低风险医疗器械则截止到 2029 年 12 月。

此外，这些措施还要求制造商在预见任何供应中断时，必须提前通知国家监管机构和医疗行业（例如分销商、医疗专业人员）。此举旨在降低短缺风险，并确保患者护理的连续性。

最后，EUDAMED 的逐步实施预计将于 2025 年底生效，这将提高透明度，并提供欧盟市场上可用医疗器械的全面概览。

该法规将在《欧盟官方公报》上发布后生效。

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