Pure Global EU 5 月法规更新

五月综述：MedTech 创新和监管更新

英国

5 月 21 日 (UK)：MHRA 宣布医疗器械国际认可的拟议框架

MHRA 宣布了医疗器械国际认可的拟议框架。该框架旨在根据设备类型、类别和事先批准来认可澳大利亚、加拿大、EU 和美国的监管批准，并可能包括日本。该举措旨在减少重复评估，确保安全获得有质量保证的医疗器械，同时让资源专注于创新产品。该框架仍处于草案形式，最终法规预计将作为核心医疗器械法规的一部分，将于 2024 年晚些时候发布，并于 2025 年生效。

MHRA 撰写了一份政策草案，以供UK 认可国际监管机构对医疗器械的批准，可在以下链接获取：

这个 草案 政策描述了资格标准、准入路线、附加要求（例如 UKRP、UDI、PMS 活动）和排除情况。

5 月 21 日 (UK)：MHRA 宣布就提高高风险体外诊断设备的安全性进行磋商

MHRA 已启动为期四周的咨询，以提高高风险体外诊断 (IVD) 设备的安全性。该政策对高风险IVDs提出了额外要求，例如识别血型和危及生命的疾病。磋商还考虑取消冠状病毒测试设备审批流程，以简化监管合规性。收集到的反馈将指导对法定文书草案中IVD通用规范的修订，作为将于 2024 年晚些时候发布的未来核心医疗器械法规的一部分。更新后的法规将于 2025 年生效。

了解更多关于 MHRA UK 医疗器械注册审批.

瑞士

5 月 16 日（瑞士）：关于体外诊断医疗器械性能研究的公告

Swissmedic 已采用 MDCG 2024-4 及其相关附录，用于报告体外诊断（IVDs）C 类介入性能研究期间的严重不良事件和设备缺陷。

5 月 16 日（瑞士）：医疗器械临床试验和IVD

瑞士的“临床试验”一词包括 MedDO 下医疗器械的“临床研究”和 IvDO 下体外诊断的“性能研究”。 人类研究法案 (HRA) 和《医疗器械临床试验条例》(ClinO-MD) 规范这些试验，并与 EU MDR 和 IVDR 法规保持一致。 ClinO-MD 规定了涉及医疗器械和体外诊断器械的临床试验的要求，确保符合瑞士和 EU 标准。

医疗器械临床研究或 IVD 性能研究的一般信息表已更新，可通过以下链接获取：

- 医疗器械

- IVDs

了解更多关于 瑞士医疗器械注册.

欧盟

5 月 14 日 (EU)：委员会提出了一个新项目，着眼于综合研究

欧盟委员会 启动了 COMBINE 项目，以简化涉及医药产品、医疗器械和体外诊断的联合研究的监管流程。该举措旨在解决当前的监管挑战，减轻行政负担，并使欧洲对研究投资更具吸引力。该项目的最终目标是为患者提供更快的创新和个性化治疗。下一步包括与国家当局、伦理委员会和欧洲药品管理局合作，制定拟议的解决方案以改善监管环境。

5 月 15 日 (EU)：MDCG2024-6,7,8,9 - 初步（重新）评估审核模板 – MDR/IVDR

MDCG 2024-6、7、8 和 9 文件为根据 MDR 和 IVDR 指定的公告机构 (NB)的初步评估和重新评估提供了全面的模板。这些文件概述了必要的文件和流程，涵盖组织和一般要求、质量管理、资源要求和流程要求。他们强调人员独立、公正、保密和能力的重要性。这些文件强调全面的评估程序、持续的监控和监管合规性，以确保国家检验机构进行的合格评定的完整性和可靠性。

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5 月 27 日 (EU)：MDCG 2022-4 Rev 2 - 关于 MDR 第 120 条过渡性规定的适当监督指南，涉及 MDD 或 AIMDD 证书所涵盖的设备

MDCG 2022-4 修订版 2 文件根据 MDR 第 120 条的过渡性条款，为医疗器械的适当监督提供了指导。与上一版本相比的主要变化包括与法规 (EU) 2023/607 保持一致，该法规修订了某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

关键更新涉及：

- 过渡期延长

- 调整监管以符合法规 (EU) 2023/607

- MDD/AIMDD 下对旧设备的监视要求，并考虑某些MDR 要求（即PMS、警惕、经济运营商和设备注册）

- 质量管理体系符合MDR

- 公告机构与制造商签订的协议

- 由于过渡条款的变化，国家局调整审计计划

- 报告必要的文件（例如，作为 NB 监督过程一部分的 PSUR）

5 月 27 日 (EU)：理事会通过关于人类来源物质的新规则

2024 年 5 月 27 日， 欧盟理事会 通过了新的法规来提高人类来源物质 (SoHO) 的安全性、质量和可及性。这些法规旨在协调 EU 范围内的标准，确保医疗中使用的血液、组织和细胞的高度安全性和质量。他们将保护措施扩展到其他群体，包括捐赠者和医学辅助生殖的后代，并通过为安全、有效和可及的治疗创造条件来支持创新。这些新规则可能会影响医疗器械法规 (MDR)，并可能需要更新涉及 SoHO 的设备的 MDR 合规流程。

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5 月 30 日 (EU)：医疗器械：理事会采取新措施帮助防止短缺

欧洲议会四月通过后， 欧盟理事会 采取了新措施，以提高患者和医疗保健提供者体外诊断 (IVDs) 设备的可用性。

这些措施于 2024 年 1 月提出，旨在根据设备的风险级别允许额外的时间，从而简化 IVDs 向新 EU 规则的过渡。例如，HIV 检测等高风险设备的有效期至 2027 年 12 月，癌症检测等中风险设备的有效期至 2028 年 12 月，而妊娠检测等低风险设备的有效期至 2029 年 12 月。

此外，这些措施还规定制造商如果预计出现任何供应中断，必须提前通知国家当局和医疗保健部门（例如经销商、医疗保健专业人员）。此举旨在减轻短缺风险并确保患者护理的连续性。

最后，EUDAMED 的逐步落实预计将于 2025 年底生效，将提高透明度并提供 EU 市场上可用医疗器械的全面视图。

该规定将在 EU 官方公报上发布后生效。

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