Pure Global EU Verordnungsaktualisierungen Mai

Mai-Zusammenfassung: MedTech-Innovationen und regulatorische Aktualisierungen

VEREINIGTES KÖNIGREICH

21. Mai (UK): MHRA kündigt einen vorgeschlagenen Rahmen für die internationale Anerkennung von Medizinprodukten an

Die MHRA hat einen vorgeschlagenen Rahmen für die internationale Anerkennung von Medizinprodukten angekündigt. Dieses Rahmenwerk zielt darauf ab, behördliche Zulassungen aus Australien, Kanada, der EU und den USA auf der Grundlage von Produkttyp, Klasse und vorheriger Zulassung anzuerkennen, unter potenzieller Einbeziehung von Japan. Diese Initiative soll Doppelbewertungen reduzieren, um einen sicheren Zugang zu qualitätsgesicherten Medizinprodukten zu gewährleisten, während sich die Ressourcen auf innovative Produkte konzentrieren können. Der Rahmen liegt derzeit als Entwurf vor, und die endgültigen Vorschriften werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2024 als Teil der Kernvorschriften für Medizinprodukte veröffentlicht, um 2025 in Kraft zu treten.

Die MHRA hat einen Richtlinienentwurf für die Anerkennung der Zulassungen internationaler Regulierungsbehörden für Medizinprodukte durch das Vereinigte Königreich verfasst, der unter folgendem Link verfügbar ist:

Dieser Entwurf der Richtlinie beschreibt die Zulassungskriterien, die Zugangswege, zusätzliche Anforderungen (z. B. UKRP, UDI, PMS-Aktivitäten) und Ausschlüsse.

21. Mai (UK): MHRA kündigt Konsultation zu verbesserter Sicherheit für In-vitro-Diagnosegeräte mit hohem Risiko an

Die MHRA hat eine vierwöchige Konsultation eingeleitet, um die Sicherheit von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika (IVD) zu verbessern. Diese Richtlinie schlägt zusätzliche Anforderungen für Hochrisiko-IVD vor, beispielsweise für Produkte zur Bestimmung von Blutgruppen und lebensbedrohlichen Krankheiten. Die Konsultation erwägt auch die Abschaffung des Genehmigungsverfahrens für Coronavirus-Testgeräte (Coronavirus Test Device Approval), um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu optimieren. Das gesammelte Feedback wird als Leitfaden für Überarbeitungen der gemeinsamen Spezifikationen für IVD in einem Entwurf einer Rechtsverordnung (Statutory Instrument) als Teil der künftigen Kernvorschriften für Medizinprodukte dienen, die im Laufe des Jahres 2024 veröffentlicht werden sollen. Die aktualisierten Vorschriften werden dann im Jahr 2025 in Kraft treten.

Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.

SCHWEIZ

16. Mai (CH): Ankündigungen zu Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Swissmedic hat MDCG 2024-4 und den zugehörigen Anhang für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Produktmängel während interventioneller Leistungsstudien der Kategorie C für In-vitro-Diagnostika (IVD) übernommen.

16. Mai (CH): Klinische Studien mit Medizinprodukten und IVD

Der Begriff „klinischer Versuch“ umfasst in der Schweiz „klinische Prüfung“ für Medizinprodukte nach MepV und „Leistungsstudie“ für In-vitro-Diagnostika nach IvV. Das Humanforschungsgesetz (HFG) und die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (ClinO-MD) regeln diese Versuche im Einklang mit den EU-MDR- und IVDR-Vorschriften. ClinO-MD legt Anforderungen für klinische Versuche mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika fest und stellt die Einhaltung Schweizer und EU-Standards sicher.

Die allgemeinen Informationsblätter für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten bzw. Leistungsstudien mit IVD wurden aktualisiert und sind unter folgenden Links verfügbar:

• Medizinprodukte

• IVDs

Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

EUROPÄISCHE UNION

14. Mai (EU): Kommission stellt ein neues Projekt vor, das sich mit kombinierten Studien befasst

Die Europäische Kommission hat das COMBINE-Projekt gestartet, um die regulatorischen Prozesse für kombinierte Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu rationalisieren. Diese Initiative zielt darauf ab, bestehende regulatorische Herausforderungen anzugehen, den Verwaltungsaufwand zu verringern und Europa für Forschungsinvestitionen attraktiver zu machen. Das oberste Ziel des Projekts ist es, Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen und personalisierten Behandlungen zu ermöglichen. Die nächsten Schritte umfassen die Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Regulierungslandschaft in Zusammenarbeit mit nationalen Behörden, Ethikkommissionen und der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

15. Mai (EU): MDCG2024-6,7,8,9 - Vorlage für die vorläufige (Neu-)Bewertungsüberprüfung – MDR/IVDR

Die Dokumente MDCG 2024-6, 7, 8 und 9 bieten umfassende Vorlagen für die vorläufige Bewertung und Neubewertung von Benannten Stellen (NB) zur Benennung unter MDR und IVDR. Diese Dokumente beschreiben die erforderliche Dokumentation und die Prozesse und decken organisatorische und allgemeine Anforderungen, Qualitätsmanagement, Ressourcenanforderungen und Prozessanforderungen ab. Sie betonen die Bedeutung von Unabhängigkeit, Unparteilichkeit, Vertraulichkeit und Kompetenz des Personals. Die Dokumente unterstreichen gründliche Bewertungsverfahren, kontinuierliche Überwachung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, um die Integrität und Zuverlässigkeit der von Benannten Stellen durchgeführten Konformitätsbewertungen zu gewährleisten.

Erfahren Sie mehr über unsere EU IVDR-Beratungsleistungen.

27. Mai (EU): MDCG 2022-4 Rev 2 – Leitlinien zur angemessenen Überwachung hinsichtlich der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR in Bezug auf Produkte, die durch Zertifikate gemäß der MDD oder der AIMDD abgedeckt sind

Das Dokument MDCG 2022-4 Rev. 2 enthält Leitlinien zur angemessenen Überwachung von Medizinprodukten gemäß den Übergangsbestimmungen von Artikel 120 der MDR. Zu den wichtigsten Änderungen gegenüber der Vorgängerversion gehört die Anpassung an die Verordnung (EU) 2023/607, die die Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ändert.

Wichtige Aktualisierungen beziehen sich auf:

• Verlängerung der Übergangsfristen

• Anpassungen zur regulatorischen Angleichung an die Verordnung (EU) 2023/607

• Überwachungsanforderungen für Altgeräte gemäß MDD/AIMDD unter Berücksichtigung bestimmter MDR-Anforderungen (d. h. PMS, Vigilanz, Wirtschaftsakteure und Produktregistrierung)

• Qualitätsmanagementsystem zur Einhaltung der MDR

• Vereinbarungen der Benannten Stelle mit dem Hersteller

• Anpassung des Auditprogramms durch die Benannten Stellen aufgrund der Änderung der Übergangsbestimmungen

• Meldung der erforderlichen Dokumentation (z. B. PSUR als Teil des Überwachungsprozesses der Benannten Stelle)

27. Mai (EU): Der Rat verabschiedet neue Vorschriften für Stoffe menschlichen Ursprungs

Am 27. Mai 2024 hat der Rat der Europäischen Union neue Vorschriften verabschiedet, um die Sicherheit, Qualität und Zugänglichkeit von Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) zu verbessern. Diese Vorschriften zielen darauf ab, die Standards in der gesamten EU zu harmonisieren und eine hohe Sicherheit und Qualität für Blut, Gewebe und Zellen zu gewährleisten, die bei medizinischen Behandlungen verwendet werden. Sie weiten Schutzmaßnahmen auf weitere Gruppen aus, darunter Spender und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung, und unterstützen Innovationen, indem sie Bedingungen für sichere, wirksame und zugängliche Therapien schaffen. Diese neuen Regeln könnten sich auf die Medizinprodukteverordnung (MDR) auswirken und Aktualisierungen der MDR-Compliance-Prozesse für Produkte erforderlich machen, die SoHO enthalten oder beinhalten.

Erfahren Sie mehr über unsere EU MDR-Beratungsleistungen.

30. Mai (EU): Medizinprodukte: Rat beschließt neue Maßnahmen, um Engpässen vorzubeugen

Nach der Annahme durch das Europäische Parlament im April hat der Rat der Europäischen Union die neuen Maßnahmen verabschiedet, um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD) für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verbessern.

Diese im Januar 2024 vorgeschlagenen Maßnahmen zielen darauf ab, den Übergang zu den neuen EU-Vorschriften für IVD zu erleichtern, indem je nach Risikoklasse des Produkts zusätzliche Zeit eingeräumt wird. Beispielsweise haben Hochrisikoprodukte wie HIV-Tests bis Dezember 2027 Zeit, Produkte mit mittlerem Risiko wie Krebstests bis Dezember 2028, während Produkte mit geringerem Risiko wie Schwangerschaftstests bis Dezember 2029 Zeit haben.

Darüber hinaus führen die Maßnahmen eine Verpflichtung für Hersteller ein, nationale Behörden und den Gesundheitssektor (z. B. Händler, medizinisches Fachpersonal) im Voraus zu benachrichtigen, wenn sie Lieferunterbrechungen absehen. Dies soll das Risiko von Engpässen mindern und die Kontinuität der Patientenversorgung sicherstellen.

Schließlich wird die schrittweise Einführung von EUDAMED voraussichtlich ab Ende 2025 wirksam werden, die Transparenz erhöhen und einen umfassenden Überblick über die auf dem EU-Markt verfügbaren Medizinprodukte bieten.

Die Verordnung tritt nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft.

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