Pure Global EU Verordnungsaktualisierungen Mai

Mai-Zusammenfassung: MedTech Innovationen und regulatorische Aktualisierungen

VEREINIGTES KÖNIGREICH

21. Mai (UK): MHRA kündigt einen vorgeschlagenen Rahmen für die internationale Anerkennung von Medizinprodukten an

Der MHRA hat einen vorgeschlagenen Rahmen für die internationale Anerkennung von Medizinprodukten angekündigt. Dieses Rahmenwerk zielt darauf ab, behördliche Genehmigungen aus Australien, Kanada, den EU und den USA auf der Grundlage des Gerätetyps, der Klasse und der vorherigen Genehmigung anzuerkennen, möglicherweise auch Japan. Diese Initiative zielt darauf ab, Doppelbewertungen zu reduzieren, einen sicheren Zugang zu qualitätsgesicherten Medizinprodukten zu gewährleisten und gleichzeitig die Konzentration der Ressourcen auf innovative Produkte zu ermöglichen. Das Rahmenwerk befindet sich noch im Entwurfsstadium, und die endgültigen Vorschriften werden voraussichtlich später im Jahr 2024 als Teil der Kernvorschriften für Medizinprodukte veröffentlicht und im Jahr 2025 in Kraft treten.

Der MHRA hat einen Richtlinienentwurf zur Anerkennung der Zulassungen von Medizinprodukten durch internationale Regulierungsbehörden durch den UK verfasst, der unter folgendem Link verfügbar ist:

Dieser Entwurf der Richtlinie beschreibt die Zulassungskriterien, Zugangswege, zusätzliche Anforderungen (z. B. UKRP, UDI, PMS-Aktivitäten) und Ausschlüsse.

21. Mai (UK): MHRA kündigt Konsultation zu verbesserter Sicherheit für In-vitro-Diagnosegeräte mit hohem Risiko an

Der MHRA hat eine vierwöchige Konsultation eingeleitet, um die Sicherheit von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika (IVD) zu verbessern. Diese Richtlinie schlägt zusätzliche Anforderungen für Hochrisiko-IVDs vor, beispielsweise zur Identifizierung von Blutgruppen und lebensbedrohlichen Krankheiten. Die Konsultation erwägt auch die Abschaffung des Genehmigungsverfahrens für Coronavirus-Testgeräte, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu optimieren. Das gesammelte Feedback wird als Leitfaden für Überarbeitungen der gemeinsamen Spezifikationen in einem Entwurf einer Rechtsverordnung als Teil der künftigen Kernvorschriften für Medizinprodukte dienen, die später im Jahr 2024 veröffentlicht werden sollen. Die aktualisierten Vorschriften werden dann im Jahr 2025 in Kraft treten.

Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.

SCHWEIZ

16. Mai (CH): Ankündigungen zu Leistungsstudien mit vitro-diagnostischen Medizinprodukten

Swissmedic hat MDCG 2024-4 und den zugehörigen Anhang für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel während interventioneller Leistungsstudien der Kategorie C für die In-vitro-Diagnostik (IVDs) übernommen.

16. Mai (CH): Klinische Studien mit Medizinprodukten und IVD

Der Begriff „klinische Prüfung“ umfasst in der Schweiz „klinische Untersuchung“ für Medizinprodukte nach MepV und „Leistungsstudie“ für In-vitro-Diagnostik nach IvV. Das Humanforschungsgesetz (HRA) und die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (ClinO-MD) regeln diese Versuche im Einklang mit den Vorschriften EU MDR und IVDR. ClinV-MD legt Anforderungen für klinische Studien mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika fest und stellt die Einhaltung der Schweizer und EU Standards sicher.

Die allgemeinen Informationsblätter für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten bzw. Leistungsstudien mit IVD wurden aktualisiert und sind unter folgenden Links verfügbar:

- Medizinische Geräte

- IVDs

Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

EUROPÄISCHE UNION

14. Mai (EU): Kommission stellt ein neues Projekt vor, das sich mit kombinierten Studien befasst

Die Europäische Kommission hat das COMBINE-Projekt gestartet, um regulatorische Prozesse für kombinierte Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu rationalisieren. Ziel dieser Initiative ist es, aktuelle regulatorische Herausforderungen anzugehen, den Verwaltungsaufwand zu verringern und Europa für Forschungsinvestitionen attraktiver zu machen. Das ultimative Ziel des Projekts besteht darin, Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen und personalisierten Behandlungen zu ermöglichen. Die nächsten Schritte umfassen die Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Regulierungslandschaft in Zusammenarbeit mit nationalen Behörden, Ethikkommissionen und der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

15. Mai (EU): MDCG2024-6,7,8,9 – Vorlage für die vorläufige (Neu-)Bewertungsüberprüfung – MDR/IVDR

Die MDCG 2024-6, 7, 8 und 9 Dokumente bieten umfassende Vorlagen für die Vorbewertung und Neubewertung von Benannten Stellen (NB) zur Benennung unter MDR und IVDR. Diese Dokumente beschreiben die notwendigen Dokumentationen und Prozesse und umfassen organisatorische und allgemeine Anforderungen, Qualitätsmanagement, Ressourcenanforderungen und Prozessanforderungen. Sie betonen die Bedeutung der Unabhängigkeit, Unparteilichkeit, Vertraulichkeit und Kompetenz des Personals. In den Dokumenten werden gründliche Bewertungsverfahren, kontinuierliche Überwachung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hervorgehoben, um die Integrität und Zuverlässigkeit der von den NBs durchgeführten Konformitätsbewertungen sicherzustellen.

Erfahren Sie mehr über unsere EU IVDR Beratungsleistungen.

27. Mai (EU): MDCG 2022-4 Rev 2 – Leitlinien zur angemessenen Überwachung hinsichtlich der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR in Bezug auf Geräte, die durch Zertifikate gemäß der MDD oder der AIMDD abgedeckt sind

Das MDCG 2022-4 Rev. 2-Dokument enthält Leitlinien zur angemessenen Überwachung von Medizinprodukten gemäß den Übergangsbestimmungen von Artikel 120 der MDR. Zu den wichtigsten Änderungen gegenüber der Vorgängerversion gehört die Anpassung an die Verordnung (EU) 2023/607, die die Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ändert.

Wichtige Aktualisierungen beziehen sich auf:

- Verlängerung der Übergangsfrist

- Anpassungen zur regulatorischen Angleichung an die Verordnung (EU) 2023/607

- Überwachungsanforderungen für Altgeräte gemäß MDD/AIMDD unter Berücksichtigung bestimmter MDR Anforderungen (d. h. PMS, Wachsamkeit, Wirtschaftsbetreiber und Geräteregistrierung)

- Qualitätsmanagementsystem zur Einhaltung von MDR

- Benannte Stellenvereinbarungen mit dem Hersteller

- Anpassung des Prüfprogramms durch die NBs aufgrund der Änderung der Übergangsbestimmungen

- Meldung der notwendigen Dokumentation (z. B. PSUR als Teil des NB-Überwachungsprozesses)

27. Mai (EU): Der Rat verabschiedet neue Vorschriften für Stoffe menschlichen Ursprungs

Am 27. Mai 2024 verabschiedete der Rat der Europäischen Union neue Vorschriften zur Verbesserung der Sicherheit, Qualität und Zugänglichkeit von Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO). Diese Vorschriften zielen darauf ab, die Standards innerhalb der EU zu harmonisieren und eine hohe Sicherheit und Qualität für Blut, Gewebe und Zellen zu gewährleisten, die bei medizinischen Behandlungen verwendet werden. Sie weiten Schutzmaßnahmen auf weitere Gruppen aus, darunter Spender und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Reproduktion, und unterstützen Innovationen, indem sie Bedingungen für sichere, wirksame und zugängliche Therapien schaffen. Diese neuen Regeln könnten sich auf die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) auswirken und Aktualisierungen der Compliance-Prozesse für Geräte mit SoHO erforderlich machen.

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30. Mai (EU): Medizinprodukte: Rat beschließt neue Maßnahmen, um Engpässen vorzubeugen

Nach der Annahme durch das Europäische Parlament im April hat der Rat der Europäischen Union die neuen Maßnahmen verabschiedet, um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostikgeräten (IVDs) für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verbessern.

Diese im Januar 2024 vorgeschlagenen Maßnahmen zielen darauf ab, den Übergang zu den neuen EU-Regeln für IVDs zu erleichtern, indem je nach Risikostufe des Geräts zusätzliche Zeit eingeräumt wird. Beispielsweise haben Geräte mit hohem Risiko wie HIV-Tests bis Dezember 2027, Geräte mit mittlerem Risiko wie Krebstests bis Dezember 2028 und Geräte mit geringerem Risiko wie Schwangerschaftstests bis Dezember 2029 Zeit.

Darüber hinaus führen die Maßnahmen eine Verpflichtung für Hersteller ein, nationale Behörden und den Gesundheitssektor (z. B. Händler, medizinisches Fachpersonal) im Voraus zu benachrichtigen, wenn sie mit Lieferunterbrechungen rechnen. Dadurch sollen Engpässe gemindert und die Kontinuität in der Patientenversorgung sichergestellt werden.

Schließlich wird die schrittweise Umsetzung von EUDAMED voraussichtlich Ende 2025 in Kraft treten und die Transparenz erhöhen sowie einen umfassenden Überblick über die auf dem EU Markt verfügbaren Medizinprodukte bieten.

Die Verordnung tritt nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft.

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