Pure Global EU 규정 업데이트 5월

5월 요약: MedTech 혁신 및 규제 업데이트

영국

5월 21일(UK): MHRA는 의료기기의 국제적 인정을 위한 제안된 프레임워크를 발표합니다

MHRA는 의료기기의 국제적 인정을 위한 제안된 프레임워크를 발표했습니다. 이 프레임워크는 의료기기 유형, 등급 및 사전 승인을 기반으로 호주, 캐나다, EU 및 미국의 규제 승인을 인정하는 것을 목표로 하며, 일본이 포함될 가능성도 있습니다. 이 이니셔티브는 중복 평가를 줄이고 품질이 보장된 의료기기에 대한 안전한 접근을 보장하는 동시에, 혁신적인 제품에 리소스를 집중할 수 있도록 돕습니다. 이 프레임워크는 현재 초안 형태로 유지되고 있으며, 최종 규정은 2024년 말에 발표되어 2025년에 발효될 핵심 의료기기 규정의 일부로 포함될 것으로 예상됩니다.

MHRA는 영국의 국제 규제 기관 의료기기 승인 인정에 관한 정책 초안을 작성했으며, 이는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

이 초안 정책은 자격 기준, 접근 경로, 추가 요구 사항(예: UKRP, UDI, PMS 활동) 및 제외 사항을 설명합니다.

5월 21일(UK): MHRA는 고위험 체외진단기기의 안전성 향상에 대한 협의를 발표합니다

MHRA는 고위험 체외진단기기(IVD)의 안전성을 강화하기 위해 4주간의 협의를 시작했습니다. 이 정책은 혈액형 및 생명을 위협하는 질병을 식별하는 기기와 같은 고위험 IVD에 대한 추가 요구 사항을 제안합니다. 또한 이번 협의에서는 규제 준수를 간소화하기 위해 코로나바이러스 테스트 기기 승인(Coronavirus Test Device Approval) 프로세스를 폐지하는 것도 고려하고 있습니다. 수집된 피드백은 2024년 말에 발표될 예정인 미래 핵심 의료기기 규정의 일부로서, 법정 문서(Statutory Instrument) 초안 내 체외진단기기(IVD) 공통 사양의 개정을 안내하는 데 사용될 것입니다. 업데이트된 규정은 2025년에 발효됩니다.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

스위스

5월 16일(CH): 체외진단 의료기기의 성능 연구에 관한 발표

Swissmedic은 체외진단기기(IVD) 카테고리 C 중재적 성능 연구 중 발생하는 중대한 이상반응 및 기기 결함 보고를 위해 MDCG 2024-4 및 관련 부록을 채택했습니다.

5월 16일(CH): 의료기기 임상시험 및 IVD

스위스에서 "임상시험(clinical trial)"이라는 용어에는 MedDO에 따른 의료기기 "임상조사(clinical investigation)"와 IvDO에 따른 체외진단기기 "성능연구(performance study)"가 포함됩니다. 인간연구법(HRA) 및 의료기기 임상시험에 관한 조례(ClinO-MD)는 EU MDR 및 IVDR 규정에 맞춰 이러한 시험을 규제합니다. ClinO-MD는 의료기기 및 체외진단기기를 포함하는 임상시험에 대한 요구 사항을 명시하여 스위스 및 EU 표준 준수를 보장합니다.

의료기기 임상조사 또는 체외진단기기(IVD) 성능연구를 위한 일반 안내서가 업데이트되었으며, 다음 링크에서 확인할 수 있습니다:

• 의료기기
• 체외진단기기

자세히 알아보기 스위스 의료기기 등록.

유럽연합

5월 14일(EU): 위원회는 결합 연구를 살펴보는 새로운 프로젝트를 제시합니다

유럽위원회는 의약품, 의료기기, 체외진단기기가 결합된 연구(combined studies)에 대한 규제 절차를 간소화하기 위해 COMBINE 프로젝트를 시작했습니다. 이 이니셔티브는 현재의 규제 과제를 해결하고 행정적 부담을 줄이며, 유럽을 연구 투자에 더욱 매력적인 곳으로 만드는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트의 궁극적인 목표는 환자들에게 혁신적이고 개인화된 치료법에 대한 더 빠른 접근을 제공하는 것입니다. 다음 단계로는 국가 당국, 윤리위원회, 유럽의약품청(EMA)과의 협력을 통해 규제 환경을 개선하기 위한 해결 방안을 개발하는 것이 포함됩니다.

5월 15일(EU): MDCG 2024-6, 7, 8, 9 - 예비 (재)평가 검토 템플릿 – MDR/IVDR

MDCG 2024-6, 7, 8 및 9 문서는 MDR 및 IVDR에 따른 지정을 위한 인증기관(NB)의 예비 평가 및 재평가를 위한 포괄적인 템플릿을 제공합니다. 이 문서들은 조직 및 일반 요구 사항, 품질 관리, 리소스 요구 사항, 프로세스 요구 사항을 포함한 필수 문서와 절차를 개략적으로 설명합니다. 또한 인력의 독립성, 공정성, 기밀 유지 및 역량의 중요성을 강조합니다. 아울러 NB가 수행하는 적합성 평가의 무결성과 신뢰성을 보장하기 위해 철저한 평가 절차, 지속적인 모니터링 및 규제 준수를 강조하고 있습니다.

자세히 알아보기 EU IVDR 컨설팅 서비스.

5월 27일(EU): MDCG 2022-4 Rev 2 - MDD 또는 AIMDD 인증서가 적용되는 기기와 관련된 MDR 제120조 경과 조항에 따른 적절한 감시에 관한 지침

MDCG 2022-4 Rev. 2 문서는 MDR 제120조의 경과 조항에 따른 의료기기의 적절한 감시(surveillance)에 대한 지침을 제공합니다. 이전 버전과의 주요 변경 사항으로는 특정 의료기기 및 체외진단 의료기기의 경과 조항을 개정하는 규정(EU) 2023/607과의 연계 등이 있습니다.

주요 업데이트는 다음과 관련이 있습니다:

• 경과 기간 연장
• 규정(EU) 2023/607과의 규제 정합성을 위한 조정
• 특정 MDR 요구 사항(즉, PMS, vigilance, 경제운영자 및 기기 등록)을 고려한 MDD/AIMDD 대상 레거시 기기에 대한 감시 요구 사항
• MDR 준수를 위한 품질경영시스템
• 제조업체와 인증기관(NB) 간의 합의
• 경과 조항 변경에 따른 인증기관(NB)의 감사 프로그램 조정
• 필수 문서 보고(예: NB 감시 프로세스의 일부인 PSUR)

5월 27일(EU): 이사회는 인간 유래 물질에 대한 새로운 규칙을 채택했습니다

2024년 5월 27일, 유럽연합 이사회는 인간 유래 물질(SoHO)의 안전성, 품질 및 접근성을 보장하기 위한 새로운 규정을 채택했습니다. 이 규정은 EU 전역의 표준을 조화시켜 치료에 사용되는 혈액, 조직 및 세포의 높은 안전성과 품질을 확보하는 것을 목표로 합니다. 또한 기증자와 보조 생식술을 통해 태어난 자손을 포함한 추가적인 대상 그룹으로 보호 조치를 확대하고, 안전하고 효과적이며 접근 가능한 치료법을 개발할 수 있는 환경을 조성하여 혁신을 지원합니다. 이러한 새로운 규칙은 의료기기 규정(MDR)에 영향을 미칠 수 있으며, SoHO를 포함하는 기기의 MDR 준수 프로세스 업데이트가 필요할 수 있습니다.

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5월 30일(EU): 의료기기: 이사회는 부족을 방지하기 위한 새로운 조치를 채택했습니다

지난 4월 유럽의회에서 채택된 후, 유럽연합 이사회는 환자와 의료 서비스 제공자를 위한 체외진단(IVD) 의료기기의 가용성을 향상하기 위한 새로운 조치를 채택했습니다.

2024년 1월에 제안된 이러한 조치는 의료기기의 위험 수준에 따라 추가 기간을 허용하여 체외진단(IVD) 의료기기에 대한 새로운 EU 규정으로의 전환을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다. 예를 들어, HIV 검사와 같은 고위험 의료기기는 2027년 12월까지, 암 검사와 같은 중위험 의료기기는 2028년 12월까지, 임신 테스트기와 같은 저위험 의료기기는 2029년 12월까지 기한이 연장됩니다.

또한, 이러한 조치는 제조업체가 공급 중단이 예상되는 경우 국가 당국과 의료 부문(예: 유통업체, 의료 전문가)에 사전에 통보하도록 의무화합니다. 이는 공급 부족 위험을 완화하고 환자 치료의 연속성을 보장하기 위한 것입니다.

마지막으로, EUDAMED의 점진적인 도입은 2025년 말부터 발효될 예정이며, 투명성을 강화하고 EU 시장에서 유통되는 의료기기에 대한 종합적인 조망을 제공할 것입니다.

본 규정은 유럽연합 관보에 게재된 후 발효됩니다.

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