Pure Global EU 규정 업데이트 5월

5월 요약: MedTech 혁신 및 규제 업데이트

영국

5월 21일(UK): MHRA은 의료기기의 국제적 인정을 위한 제안된 프레임워크를 발표합니다.

MHRA는 의료기기의 국제적 인정을 위한 제안된 프레임워크를 발표했습니다. 이 프레임워크는 장치 유형, 등급 및 사전 승인을 기반으로 호주, 캐나다, EU 및 미국의 규제 승인을 인식하는 것을 목표로 하며 일본도 포함될 수 있습니다. 이 이니셔티브는 중복 평가를 줄이고 품질이 보장된 의료기기에 대한 안전한 접근을 보장하는 동시에 혁신적인 제품에 리소스를 집중할 수 있도록 하는 것입니다. 프레임워크는 초안 형태로 남아 있으며 최종 규정은 2024년 말에 발표되어 2025년에 발효될 핵심 의료기기 규정의 일부로 예상됩니다.

MHRA은 다음 링크에서 확인할 수 있는 국제 규제 기관의 의료기기 승인에 대한 UK의 승인을 위한 정책 초안을 작성했습니다.

이 초안 정책에는 자격 기준, 접근 경로, 추가 요구 사항(예: UKRP, UDI,PMS 활동) 및 제외 사항이 설명되어 있습니다.

5월 21일(UK): MHRA 고위험 체외진단기기의 안전성 향상에 대한 협의 발표

MHRA는 고위험 체외진단기기(IVD)의 안전성 강화를 위한 4주간의 협의를 시작했습니다. 이 정책은 혈액형 및 생명을 위협하는 질병을 식별하는 등 고위험 IVDs에 대한 추가 요구 사항을 제안합니다. 또한 협의에서는 규정 준수를 간소화하기 위해 코로나바이러스 테스트 장치 승인 프로세스를 제거하는 것도 고려합니다. 수집된 피드백은 2024년 후반에 발표될 향후 핵심 의료기기 규정의 일부로 법정 문서 초안 내의 IVD 공통 사양에 대한 개정을 안내할 것입니다. 업데이트된 규정은 2025년에 발효됩니다.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

스위스

5월 16일(CH): 체외진단 의료기기의 성능 연구에 대한 발표

Swissmedic은 체외 진단(IVDs) 카테고리 C 중재적 성능 연구 중 발생하는 중대한 이상반응 및 장치 결함 보고를 위해 MDCG 2024-4 및 관련 부록을 채택했습니다.

5월 16일(CH): 의료기기 임상시험 및 IVD

스위스에서 "임상 시험"이라는 용어에는 MedDO에 따른 의료기기에 대한 "임상 조사"와 IvDO에 따른 체외 진단에 대한 "성능 연구"가 포함됩니다. 인간 연구법 (HRA) 및 의료기기 임상시험에 관한 조례(ClinO-MD)는 EU MDR 및 IVDR 규정에 맞춰 이러한 시험을 규제합니다. ClinO-MD는 의료기기 및 체외 진단 기기와 관련된 임상 시험에 대한 요구 사항을 지정하여 스위스 및 EU 표준 준수를 보장합니다.

의료기기를 사용한 임상 조사 또는 IVD의 성능 연구에 대한 일반 정보 시트가 업데이트되었으며 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

- 의료기기

- IVDs

자세히 알아보기 스위스 의료기기 등록.

유럽연합

5월 14일(EU): 위원회는 결합된 연구를 살펴보는 새로운 프로젝트를 제시합니다.

유럽위원회는 의약품, 의료기기, 체외 진단과 관련된 통합 연구에 대한 규제 프로세스를 간소화하기 위해 COMBINE 프로젝트를 시작했습니다. 이 이니셔티브는 현재의 규제 문제를 해결하고 행정 부담을 줄이며 유럽을 연구 투자에 더욱 매력적인 곳으로 만드는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트의 궁극적인 목표는 환자에게 혁신적이고 개인화된 치료법을 더 빠르게 제공하는 것입니다. 다음 단계에는 국가 당국, 윤리 위원회 및 유럽 의약품청의 협력을 통해 규제 환경을 개선하기 위한 제안된 솔루션을 개발하는 것이 포함됩니다.

5월 15일(EU): MDCG2024-6,7,8,9 - 예비 (재)평가 검토 템플릿 – MDR/IVDR

MDCG 2024-6, 7, 8, 그리고 9 문서는 MDR 및 IVDR에 따라 지정되는 인증 기관(NB)의 예비 평가 및 재평가를 위한 포괄적인 템플릿을 제공합니다. 이러한 문서에는 조직 및 일반 요구 사항, 품질 관리, 리소스 요구 사항 및 프로세스 요구 사항을 다루는 필수 문서 및 프로세스가 간략하게 설명되어 있습니다. 그들은 독립성, 공평성, 기밀성, 직원 역량의 중요성을 강조합니다. 문서는 NB가 수행하는 적합성 평가의 무결성과 신뢰성을 보장하기 위해 철저한 평가 절차, 지속적인 모니터링 및 규정 준수를 강조합니다.

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5월 27일(EU): MDCG 2022-4 Rev 2 - MDD 또는 AIMDD에 따라 인증서가 적용되는 장치와 관련하여 MDR의 120조에 따른 경과 조항과 관련된 적절한 감시에 대한 지침

MDCG 2022-4 개정 2 문서는 MDR 제120조의 경과 조항에 따라 의료기기에 대한 적절한 감시에 대한 지침을 제공합니다. 이전 버전의 주요 변경 사항에는 특정 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 경과 조항을 개정하는 규정(EU) 2023/607에 대한 조정이 포함됩니다.

주요 업데이트는 다음과 관련됩니다:

- 과도기간 연장

- 규정(EU) 2023/607에 따른 규제 조정 조정

- 특정 MDR 요구 사항(예: PMS, 경계, 경제 운영자 및 장치 등록)을 고려하여 MDD/AIMDD에 따른 레거시 장치에 대한 감시 요구 사항

- MDR 준수를 위한 품질경영시스템

- 제조사와의 인증기관 계약

- 경과 조항 변경으로 인한 NB의 감사 프로그램 조정

- 필요한 문서 보고(예: NB 감시 프로세스의 일부인 PSUR)

5월 27일(EU): 위원회는 인간 유래 물질에 대한 새로운 규칙을 채택했습니다.

2024년 5월 27일, 유럽연합 이사회는 인간 유래 물질(SoHO)의 안전성, 품질 및 접근성을 개선하기 위해 새로운 규정을 채택했습니다. 이러한 규정은 EU 전체에 걸쳐 표준을 조화시켜 의료 치료에 사용되는 혈액, 조직 및 세포의 높은 안전성과 품질을 보장하는 것을 목표로 합니다. 그들은 기증자와 의학 보조 생식의 자손을 포함한 추가 그룹에 보호 조치를 확장하고 안전하고 효과적이며 접근 가능한 치료법을 위한 조건을 조성하여 혁신을 지원합니다. 이러한 새로운 규칙은 의료기기 규정(MDR)에 영향을 미칠 수 있으며 SoHO와 관련된 장치에 대한 MDR 규정 준수 프로세스에 대한 업데이트가 필요할 수 있습니다.

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5월 30일(EU): 의료기기: 시의회는 부족을 방지하기 위한 새로운 조치를 채택했습니다.

지난 4월 유럽의회에서 채택된 후, 유럽연합 이사회는 환자와 의료 서비스 제공자를 위한 체외 진단(IVDs) 장치의 가용성을 향상하기 위한 새로운 조치를 채택했습니다.

2024년 1월에 제안된 이러한 조치는 장치의 위험 수준에 따라 추가 시간을 허용하여 IVDs에 대한 새로운 EU 규칙으로의 전환을 쉽게 하는 것을 목표로 합니다. 예를 들어, HIV 검사와 같은 고위험 장치는 2027년 12월까지, 암 검사와 같은 중간 위험 장치는 2028년 12월까지, 임신 테스트와 같은 저위험 장치는 2029년 12월까지 유지됩니다.

또한 이 조치는 제조업체가 공급 중단이 예상되는 경우 국가 당국과 의료 부문(예: 유통업체, 의료 전문가)에 사전에 통보하도록 의무화하고 있습니다. 이는 부족 위험을 완화하고 환자 치료의 연속성을 보장하기 위한 것입니다.

마지막으로 EUDAMED의 점진적인 시행은 2025년 후반부터 발효될 예정이며, 투명성을 높이고 EU 시장에서 사용할 수 있는 의료기기에 대한 포괄적인 시각을 제공할 것입니다.

이 규정은 EU의 공식 저널에 게시된 후 발효됩니다.

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