Pure Global EU 5 月の規制更新

5月のまとめ: MedTechイノベーションと規制の最新情報

イギリス

5月21日 (UK): MHRAが医療機器の国際的承認のための枠組み案を発表

MHRAは、医療機器の国際的承認（信頼）に関する新たな枠組み案を発表しました。この枠組みは、機器のタイプ、クラス、および既存の承認状況に基づいて、オーストラリア、カナダ、EU、および米国における規制上の承認を認めることを目的としており、将来的には日本も対象に含まれる可能性があります。この取り組みは、重複する審査プロセスを削減し、品質が保証された安全な医療機器への迅速なアクセスを確保するとともに、より革新的な製品に規制リソースを集中させることを目指しています。現在、この枠組みは草案段階にあり、最終的な規制は、2024年後半に公開され2025年に施行予定の中核的医療機器規制の一部として策定される見通しです。

MHRAは、英国が海外の規制当局による医療機器承認を受け入れるためのポリシー草案を策定しました。これは以下のリンクから入手可能です。

このポリシー草案では、対象要件、アクセスルート、追加要件（UKRP、UDI、PMS活動など）、および除外事項が説明されています。

5月21日 (UK): MHRA、高リスク体外診断用医療機器の安全性向上に関するコンサルテーションを発表

MHRAは、高リスクの体外診断用医療機器（IVD）の安全性を高めるため、4週間にわたるコンサルテーションを開始しました。このポリシーでは、血液型判定や生命を脅かす疾患の診断に用いられるものなど、高リスクのIVDに対する追加要件を提案しています。また、このコンサルテーションでは、規制遵守を効率化するために、新型コロナウイルス検査機器承認（CTDA）プロセスの廃止についても検討しています。収集された意見は、2024年後半に発行予定の次期主要医療機器規制の一部となる法定文書（Statutory Instrument）草案における、IVD共通仕様の改訂に反映されます。改訂された規制は2025年に施行される予定です。

詳細はこちら： MHRA UK 医療機器の登録および承認。

スイス

5月16日 (CH): 体外診断用医療機器の性能試験に関する発表

Swissmedicは、体外診断用医療機器（IVD）のカテゴリーC介入型性能試験において発生した重篤な有害事象および機器の不具合の報告に関して、MDCG 2024-4および関連する付録を採用しました。

5月16日 (CH): 医療機器およびIVDの臨床試験

スイスにおける「臨床試験（clinical trial）」という用語には、医療機器条例（MedDO）に基づく医療機器の「臨床調査（clinical investigation）」、および体外診断用医療機器条例（IvDO）に基づく体外診断用医療機器の「性能試験（performance study）」が含まれます。ヒト研究法（HRA）および医療機器の臨床試験に関する条例（ClinO-MD）がこれらの試験を規制しており、EUのMDRおよびIVDR規制に整合しています。ClinO-MDは、医療機器および体外診断用医療機器を含む臨床試験の要件を規定しており、スイスおよびEU基準への適合を保証しています。

医療機器の臨床調査またはIVDの性能試験に関する一般情報シートが更新され、以下のリンクから入手可能です。

• 医療機器

• 体外診断用医療機器（IVD）

詳細はこちら： スイスの医療機器登録。

欧州連合

5月14日 (EU): 欧州委員会、複合的試験を検討する新たなプロジェクトを発表

欧州委員会は、医薬品、医療機器、および体外診断用医療機器が関与する複合的試験（Combined studies）の規制プロセスを効率化するため、COMBINEプロジェクトを立ち上げました。この取り組みは、現在の規制上の課題に対処し、行政的負担を軽減し、欧州を研究投資先としてより魅力的な場所にすることを目指しています。プロジェクトの最終的な目標は、患者が革নতুনかつ個別化された治療へより迅速にアクセスできるようにすることです。次の段階として、加盟国当局、倫理委員会、および欧州医薬品庁（EMA）との緊密な連携のもと、規制環境の改善に向けた具体的なソリューション案の開発が進められます。

5月15日 (EU): MDCG 2024-6, 7, 8, 9 - 予備（再）評価レビューテンプレート – MDR/IVDR

MDCG 2024-6、7、8、および9の文書は、MDRおよびIVDRに基づく指定を受ける認証機関（NB）の予備（再）評価のための包括的なテンプレートを提供するものです。これらの文書は、組織要件、一般要件、品質管理、リソース要件、およびプロセス要件を網羅し、必要な文書化と手順の概要を記述しています。また、職員の独立性、公平性、機密保持、および適格性の重要性が強調されています。さらに、認証機関（NB）が実施する適合性評価の完全性と信頼性を保証するために、徹底した評価手順、継続的なモニタリング、および規制遵守を強く求めています。

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5月27日 (EU): MDCG 2022-4 Rev 2 - MDDまたはAIMDDの証明書の対象となる機器に関する、MDR第120条の移行規定に基づく適切なサーベイランスに関するガイダンス

MDCG 2022-4 Rev. 2は、MDR第120条の経過規定における医療機器の適切なサーベイランスに関するガイダンスを提供する文書です。前バージョンからの主な変更点には、一部の医療機器および体外診断用医療機器の移行規定を修正する規則(EU) 2023/607との整合化が含まれています。

主な更新箇所は以下の通りです。

• 移行期間の延長

• 規則(EU) 2023/607との規制上の整合を図るための調整

• 一部のMDR要件（市販後調査(PMS)、ビジランス、経済事業者および機器登録など）を考慮した、MDD/AIMDD下のレガシーデバイスに対するサーベイランス要件

• MDRに適合するための品質マネジメントシステム

• 製造業者と認証機関（NB）との合意事項

• 移行規定の変更に伴う、認証機関による監査計画の調整

• 必要な文書の報告（例：認証機関によるサーベイランスプロセスの一環としての定期的安全性最新報告書(PSUR)）

5月27日 (EU): 欧州連合理事会、ヒト由来物質に関する新たな規則を採択

2024年5月27日、欧州連合理事会は、ヒト由来物質（SoHO）の安全性、品質、およびアクセスの向上を目指した新たな規則を採択しました。これらの規則は、EU全域で基準を調和させ、医療で使用される血液、組織、および細胞の高度な安全性と品質を確保することを目的としています。今回の改正により、保護措置がドナーや生殖補助医療による出生児などの新たな対象グループへ拡大されるとともに、安全で効果的かつ入手しやすい治療法の開発に向けた環境整備を通じてイノベーションを支援します。これらの新規則は、欧州医療機器規則（MDR）にも影響を与える可能性があり、SoHOを含む医療機器のMDR適合プロセスを更新する必要が生じる場合があります。

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5月30日（EU）：医療機器：欧州連合理事会が不足防止のための新たな措置を採択

4月の欧州議会による採択を受けて、欧州連合理事会は、患者および医療従事者に対する体外診断用医療機器（IVD）の入手可能性を向上させるための新たな措置を採択しました。

2024年1月に提案されたこれらの措置は、機器のリスクレベルに応じて追加の移行期間を認めることで、IVDに関する新たなEU規則への移行を円滑にすることを目的としています。例えば、HIV検査などの高リスク機器は2027年12月まで、がん検査などの中リスク機器は2028年12月まで、妊娠検査などの低リスク機器は2029年12月まで期限が延長されます。

さらに、この措置では、製造業者に対し、供給の混乱が予想される場合には、各国当局および医療分野（販売業者、医療従事者など）に事前に通知する義務が導入されています。これは、供給不足のリスクを軽減し、患者ケアの継続性を確保することを目的としています。

最後に、EUDAMEDの段階的な導入は2025年後半から開始される見込みであり、これにより透明性が向上し、EU市場で流通している医療機器の全体像を包括的に示すことになります。

本規則は、欧州連合官報に掲載された後に発効します。

詳細については、EUDAMED登録サービスをご覧ください。