Pure Global EU 5 月の規制更新

5 月のまとめ: MedTech イノベーションと規制の最新情報

イギリス

5 月 21 日 (UK): MHRA が医療機器の国際的承認のための枠組み案を発表

MHRAは、医療機器の国際的承認のための枠組み案を発表しました。このフレームワークは、デバイスのタイプ、クラス、事前承認に基づいて、オーストラリア、カナダ、EU、および米国の規制当局の承認を認識することを目的としていますが、日本も含まれる可能性があります。この取り組みは、重複した評価を減らし、品質が保証された医療機器への安全なアクセスを確保しながら、革新的な製品にリソースを集中できるようにすることを目指しています。この枠組みはまだ草案の段階にあり、最終規制は中核となる医療機器規制の一部として2024年後半に発行され、2025年に発効する予定である。

MHRA は、医療機器の国際規制当局の承認について UK が承認するためのポリシー草案を作成しました。次のリンクから入手できます。

これ ドラフト ポリシーには、資格基準、アクセス ルート、追加要件 (UKRP、UDI、PMS アクティビティなど) および除外事項が記載されています。

5 月 21 日 (UK): MHRA は、高リスク体外診断装置の安全性向上に関する協議を発表します

MHRAは、高リスクの体外診断装置 (IVD) の安全性を強化するために 4 週間の協議を開始しました。このポリシーでは、血液型や生命を脅かす病気の特定など、高リスクの IVDs に対する追加要件を提案しています。この協議では、規制順守を合理化するために、コロナウイルス検査機器の承認プロセスを削除することも検討されています。収集されたフィードバックは、2024 年後半に発行される将来の中核となる医療機器規制の一部として、法定文書草案内の IVD 共通仕様の改訂の指針となります。その後、更新された規制は 2025 年に施行されます。

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.

スイス

5 月 16 日 (スイス): 体外診断用医療機器の性能研究に関する発表

スイスメディックは、体外診断 (IVDs) のカテゴリー C 介入性能研究における重篤な有害事象およびデバイスの欠陥の報告に関するMDCG 2024-4および関連付録を採用しました。

5 月 16 日 (スイス): 医療機器の臨床試験と IVD

スイスにおける「臨床試験」という用語には、MedDO に基づく医療機器の「臨床調査」と、IvDO に基づく体外診断薬の「性能研究」が含まれます。 人間研究法 (HRA) および医療機器臨床試験に関する条例 (ClinO-MD) は、EU MDR および IVDR の規制に沿ってこれらの治験を規制しています。 ClinO-MD は、医療機器および体外診断機器を含む臨床試験の要件を指定し、スイスおよび EU の基準への準拠を保証します。

医療機器を使用した臨床調査または IVD によるパフォーマンス調査に関する一般情報シートが更新され、次のリンクから入手できます。

- 医療機器

- IVDs

詳しくはこちら スイスの医療機器登録.

欧州連合

5 月 14 日 (EU): 委員会は、組み合わせた研究を検討する新しいプロジェクトを発表します

欧州委員会は、医薬品、医療機器、体外診断薬を含む複合研究の規制プロセスを合理化する COMBINE プロジェクトを立ち上げました。この取り組みは、現在の規制上の課題に対処し、管理上の負担を軽減し、ヨーロッパを研究投資にとってより魅力的なものにすることを目的としています。このプロジェクトの最終目標は、患者が革新的で個別化された治療をより迅速に受けられるようにすることです。次のステップには、各国当局、倫理委員会、欧州医薬品庁の協力を得て、規制環境を改善するための提案されたソリューションを開発することが含まれます。

5 月 15 日 (EU): MDCG2024-6、7、8、9 - 予備 (再) 評価レビュー テンプレート – MDR/IVDR

MDCG 2024-6、7、8、そして9の文書は、MDR および IVDR に基づいて指定される認証機関 (NB)の事前評価および再評価のための包括的なテンプレートを提供します。これらの文書には、組織要件および一般要件、品質管理、リソース要件、およびプロセス要件をカバーする、必要な文書とプロセスの概要が記載されています。彼らは、職員の独立性、公平性、機密性、能力の重要性を強調しています。この文書では、NB が実施する適合性評価の完全性と信頼性を確保するための、徹底した評価手順、継続的なモニタリング、および規制遵守を強調しています。

当社について詳しく知る EU IVDR コンサルティング サービス.

5 月 27 日 (EU): MDCG 2022-4 Rev 2 - MDD または AIMDD に基づく証明書の対象となるデバイスに関する MDR の第 120 条に基づく移行規定に関する適切な監視に関するガイダンス

MDCG 2022-4 Rev. 2の文書は、MDR の第 120 条の経過規定に基づく医療機器の適切な監視に関するガイダンスを提供します。以前のバージョンからの主な変更点には、特定の医療機器および体外診断用医療機器の移行規定を修正する規制 (EU) 2023/607 との整合性が含まれます。

主要な更新は以下に関連しています。

- 移行期間の延長

- 規制との調整 (EU) 2023/607

- MDD/AIMDD に基づく、特定の MDR 要件 (つまり、PMS、警戒、経済的事業者およびデバイスの登録) を考慮した、レガシー デバイスの監視要件

- MDRに準拠した品質管理システム

- メーカーとの認証機関契約

- 経過規定の変更に伴うNBによる監査プログラムの調整

- 必要な文書の報告（例：NB 監視プロセスの一部としての PSUR）

5 月 27 日 (EU): 審議会が人間由来の物質に関する新しい規則を採択

2024 年 5 月 27 日、欧州連合理事会は、ヒト由来物質（SoHO）の安全性、品質、入手しやすさを向上させるための新しい規制を採用しました。これらの規制は、EU 全体で基準を調和させ、医療で使用される血液、組織、細胞の高い安全性と品質を確保することを目的としています。彼らは、ドナーや生殖補助医療による子孫を含む追加のグループに保護措置を拡大し、安全で効果的で利用しやすい治療のための条件を作り出すことでイノベーションを支援します。これらの新しい規則は医療機器規制 (MDR) に影響を与える可能性があり、SoHO に関係する機器の MDR コンプライアンス プロセスの更新が必要になる可能性があります。

当社について詳しく知る EU MDR コンサルティング サービス.

5 月 30 日 (EU): 医療機器: 審議会が不足を防ぐための新しい措置を採用

4月の欧州議会での採択後、 欧州連合理事会 は、患者および医療従事者向けの体外診断 (IVDs) デバイスの可用性を高めるための新しい措置を採用しました。

2024 年 1 月に提案されたこれらの措置は、デバイスのリスク レベルに基づいて追加の時間を許可することで、IVDs の新しい EU ルールへの移行を容易にすることを目的としています。たとえば、HIV 検査のような高リスクのデバイスは 2027 年 12 月まで、がん検査のような中リスクのデバイスは 2028 年 12 月まで、妊娠検査のような低リスクのデバイスは 2029 年 12 月までです。

さらに、この措置では、製造業者に対し、供給の混乱が予想される場合には、各国当局および医療分野（販売業者、医療専門家など）に事前に通知する義務が導入されています。これは、不足のリスクを軽減し、患者ケアの継続性を確保することを目的としています。

最後に、EUDAMED の段階的な実装は 2025 年後半に発効する予定であり、透明性が向上し、EU 市場で入手可能な医療機器の包括的なビューが提供されます。

この規制は、EU の公式ジャーナルに掲載された後に発効します。

詳しくはこちら EUDAMED 登録サービス.