Pure Global EU Actualizaciones de regulaciones de mayo

Resumen de mayo: MedTech Innovaciones y actualizaciones regulatorias

REINO UNIDO

21 de mayo (UK): MHRA anuncia una propuesta de marco para el reconocimiento internacional de dispositivos médicos

El MHRA ha anunciado una propuesta de marco para el reconocimiento internacional de dispositivos médicos. Este marco tiene como objetivo reconocer las aprobaciones regulatorias de Australia, Canadá, EU y EE. UU. según el tipo de dispositivo, la clase y la aprobación previa, con la posible inclusión de Japón. Esta iniciativa busca reducir las evaluaciones duplicadas, garantizando un acceso seguro a dispositivos médicos de calidad garantizada y al mismo tiempo permitiendo que los recursos se centren en productos innovadores. El marco sigue en forma de borrador y se prevé que las regulaciones finales formen parte de las regulaciones básicas sobre dispositivos médicos que se publicarán más adelante en 2024 y entrarán en vigor en 2025.

El MHRA redactó un borrador de política para el reconocimiento por parte del UK de las aprobaciones de dispositivos médicos por parte de los reguladores internacionales, disponible en el siguiente enlace:

esto borrador La política describe los criterios de elegibilidad, rutas de acceso, requisitos adicionales (por ejemplo, UKRP, actividades UDI,PMS) y exclusiones.

21 de mayo (UK): MHRA anuncia consulta sobre seguridad mejorada para dispositivos de diagnóstico in vitro de alto riesgo

El MHRA ha iniciado una consulta de cuatro semanas para mejorar la seguridad de los dispositivos de diagnóstico in vitro de alto riesgo (IVD). Esta política propone requisitos adicionales para IVDs de alto riesgo, como aquellos que identifican tipos de sangre y enfermedades potencialmente mortales. La consulta también considera eliminar el proceso de aprobación de dispositivos de prueba de coronavirus para agilizar el cumplimiento normativo. Los comentarios recopilados guiarán las revisiones de IVD especificaciones comunes dentro de un borrador de instrumento estatutario como parte de las futuras regulaciones básicas sobre dispositivos médicos que se publicarán más adelante en 2024. Las regulaciones actualizadas entrarán en vigor en 2025.

Más información sobre MHRA UK Registro y aprobación de dispositivos médicos.

SUIZA

16 de mayo (CH): Anuncios sobre estudios de desempeño con dispositivos médicos de diagnóstico vitro

Swissmedic ha adoptado MDCG 2024-4 y el apéndice relacionado para la notificación de eventos adversos graves y deficiencias de dispositivos durante estudios de desempeño intervencionista de categoría C para diagnóstico in vitro (IVDs).

16 de mayo (CH): Ensayos clínicos de dispositivos médicos y IVD

En Suiza, el término "ensayo clínico" incluye "investigación clínica" para productos sanitarios en el marco de MedDO y "estudio de rendimiento" para el diagnóstico in vitro en el marco de IvDO. La Ley de Investigación Humana (HRA) y la Ordenanza sobre ensayos clínicos con dispositivos médicos (ClinO-MD) regulan estos ensayos, alineándose con las regulaciones EU MDR y IVDR. ClinO-MD especifica los requisitos para ensayos clínicos que involucran dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, garantizando el cumplimiento de los estándares suizos y EU.

Las fichas de información general para investigaciones clínicas con dispositivos médicos o Estudios de rendimiento con IVD han sido actualizadas y están disponibles en los siguientes enlaces:

- Dispositivos médicos

- IVDs

Más información sobre Registro de dispositivos médicos en Suiza.

UNIÓN EUROPEA

14 de mayo (EU): La Comisión presenta un nuevo proyecto que analiza estudios combinados

La Comisión Europea ha lanzado el proyecto COMBINE para agilizar los procesos regulatorios para estudios combinados que involucran productos medicinales, dispositivos médicos y diagnósticos in vitro. Esta iniciativa tiene como objetivo abordar los desafíos regulatorios actuales, reducir las cargas administrativas y hacer que Europa sea más atractiva para las inversiones en investigación. El objetivo final del proyecto es proporcionar a los pacientes un acceso más rápido a tratamientos innovadores y personalizados. Los próximos pasos implican el desarrollo de soluciones propuestas para mejorar el panorama regulatorio, con la colaboración de las autoridades nacionales, los comités de ética y la Agencia Europea de Medicamentos.

15 de mayo (EU): MDCG2024-6,7,8,9 -Plantilla de revisión de (re)evaluación preliminar – MDR/IVDR

Los documentos MDCG 2024-6, 7, 8 y 9 proporcionan plantillas completas para la evaluación preliminar y la reevaluación de Organismos notificados (NB) para la designación bajo MDR y IVDR. Estos documentos describen la documentación y los procesos necesarios, cubriendo los requisitos generales y organizativos, la gestión de la calidad, los requisitos de recursos y los requisitos de los procesos. Destacan la importancia de la independencia, imparcialidad, confidencialidad y competencia del personal. Los documentos enfatizan procedimientos de evaluación exhaustivos, monitoreo continuo y cumplimiento regulatorio para garantizar la integridad y confiabilidad de las evaluaciones de conformidad realizadas por los NB.

Conozca más sobre nuestro EU IVDR Servicios de consultoría.

27 de mayo (EU): MDCG 2022-4 Rev 2 - Orientación sobre la vigilancia adecuada de las disposiciones transitorias del artículo 120 del MDR con respecto a los dispositivos cubiertos por certificados según el MDD o la AIMDD

El documento MDCG 2022-4 Rev. 2 proporciona orientación sobre la vigilancia adecuada de los dispositivos médicos según las disposiciones transitorias del artículo 120 de la MDR. Los principales cambios con respecto a la versión anterior incluyen la alineación con el Reglamento (EU) 2023/607, que modifica las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Las actualizaciones clave están relacionadas con:

- Ampliaciones del período transitorio

- Ajustes por alineación regulatoria con el Reglamento (EU) 2023/607

- Requisitos de vigilancia para dispositivos heredados bajo MDD/AIMDD con la consideración de ciertos requisitos MDR (es decir, PMS, vigilancia, operador económico y registro de dispositivo)

- Sistema de gestión de calidad para cumplir con MDR

- Acuerdos de Organismo Notificado con el fabricante

- Ajuste del programa de auditoría por parte de los NB debido al cambio de las disposiciones transitorias

- Informes de la documentación necesaria (por ejemplo, PSUR como parte del proceso de vigilancia del NB)

27 de mayo (EU): El Consejo adopta nuevas normas sobre sustancias de origen humano

El 27 de mayo de 2024, el Consejo de la Unión Europea adoptó nuevas regulaciones para mejorar la seguridad, calidad y accesibilidad de sustancias de origen humano (SoHO). Estas regulaciones tienen como objetivo armonizar los estándares en todo el EU, garantizando una alta seguridad y calidad para la sangre, los tejidos y las células utilizadas en tratamientos médicos. Extienden medidas de protección a grupos adicionales, incluidos los donantes y los descendientes de reproducción asistida médicamente, y apoyan la innovación creando condiciones para terapias seguras, efectivas y accesibles. Estas nuevas reglas podrían afectar el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y podrían requerir actualizaciones de los procesos de cumplimiento MDR para dispositivos que involucran SoHO.

Conozca más sobre nuestro EU MDR Servicios de consultoría.

30 de mayo (EU): Dispositivos médicos: el Consejo adopta nuevas medidas para ayudar a prevenir la escasez

Tras la adopción en abril del Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea adoptó nuevas medidas para mejorar la disponibilidad de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) para pacientes y proveedores de atención médica.

Estas medidas, propuestas en enero de 2024, tienen como objetivo facilitar la transición a las nuevas reglas EU en IVDs al permitir tiempo adicional según el nivel de riesgo del dispositivo. Por ejemplo, los dispositivos de alto riesgo, como las pruebas de VIH, tienen hasta diciembre de 2027, los dispositivos de riesgo moderado, como las pruebas de cáncer, tienen hasta diciembre de 2028, mientras que los dispositivos de menor riesgo, como las pruebas de embarazo, tienen hasta diciembre de 2029.

Además, las medidas introducen un mandato para que los fabricantes notifiquen a las autoridades nacionales y al sector de la salud (por ejemplo, distribuidores, profesionales de la salud) con anticipación si anticipan cualquier interrupción en el suministro. Con ello se pretende mitigar los riesgos de escasez y garantizar la continuidad en la atención al paciente.

Finalmente, se espera que la implementación gradual de EUDAMED entre en vigor a finales de 2025, lo que mejorará la transparencia y proporcionará una visión integral de los dispositivos médicos disponibles en el mercado EU.

El reglamento entrará en vigor tras su publicación en el Diario Oficial del EU.

Más información sobre EUDAMED Servicios de registro.