Pure Global EU Actualizaciones de regulaciones de mayo

Resumen de mayo: innovaciones en MedTech y actualizaciones regulatorias

REINO UNIDO

21 de mayo (UK): la MHRA anuncia una propuesta de marco para el reconocimiento internacional de dispositivos médicos

La MHRA ha anunciado una propuesta de marco para el reconocimiento internacional de dispositivos médicos. Este marco tiene como objetivo reconocer las aprobaciones regulatorias de Australia, Canadá, la UE y los EE. UU. según el tipo de dispositivo, la clase y la aprobación previa, con la posible inclusión de Japón. Esta iniciativa busca reducir las evaluaciones duplicadas, garantizando un acceso seguro a dispositivos médicos de calidad garantizada y, al mismo tiempo, permitiendo que los recursos se centren en productos innovadores. El marco sigue en forma de borrador y se prevé que las regulaciones finales formen parte de las regulaciones básicas sobre dispositivos médicos que se publicarán más adelante en 2024 y entrarán en vigor en 2025.

La MHRA redactó un borrador de política para el reconocimiento por parte del Reino Unido de las aprobaciones de dispositivos médicos por parte de los reguladores internacionales, disponible en el siguiente enlace:

Este borrador de política describe los criterios de elegibilidad, las rutas de acceso, los requisitos adicionales (por ejemplo, UKRP, UDI, actividades de PMS) y las exclusiones.

21 de mayo (UK): la MHRA anuncia una consulta sobre la seguridad mejorada para dispositivos de diagnóstico in vitro de alto riesgo

La MHRA ha iniciado una consulta de cuatro semanas para mejorar la seguridad de los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de alto riesgo. Esta política propone requisitos adicionales para los IVD de alto riesgo, como aquellos que identifican tipos de sangre y enfermedades potencialmente mortales. La consulta también considera eliminar el proceso de aprobación de dispositivos de prueba de coronavirus para agilizar el cumplimiento normativo. Los comentarios recopilados guiarán las revisiones de las especificaciones comunes de los IVD dentro de un borrador de instrumento estatutario como parte de las futuras regulaciones básicas sobre dispositivos médicos que se publicarán más adelante en 2024. Las regulaciones actualizadas entrarán en vigor en 2025.

Obtenga más información sobre el registro y la aprobación de dispositivos médicos de la MHRA en el Reino Unido.

SUIZA

16 de mayo (CH): Anuncios sobre estudios de desempeño con dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Swissmedic ha adoptado la guía MDCG 2024-4 y el apéndice relacionado para la notificación de eventos adversos graves y deficiencias de dispositivos durante estudios de desempeño intervencionista de categoría C para diagnóstico in vitro (IVD).

16 de mayo (CH): Ensayos clínicos de dispositivos médicos e IVD

El término "ensayo clínico" en Suiza incluye la "investigación clínica" para dispositivos médicos bajo la MedDO y el "estudio de desempeño" para el diagnóstico in vitro bajo la IvDO. La Ley de Investigación Humana (HRA) y la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos con Dispositivos Médicos (ClinO-MD) regulan estos ensayos, alineándose con los reglamentos MDR e IVDR de la UE. La ClinO-MD especifica los requisitos para los ensayos clínicos que involucran dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, garantizando el cumplimiento de los estándares suizos y de la UE.

Las hojas de información general para investigaciones clínicas con dispositivos médicos o estudios de desempeño con IVD han sido actualizadas y están disponibles en los siguientes enlaces:

• Dispositivos médicos

• IVD

Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos en Suiza.

UNIÓN EUROPEA

14 de mayo (EU): la Comisión presenta un nuevo proyecto que analiza los estudios combinados

La Comisión Europea ha lanzado el proyecto COMBINE para agilizar los procesos regulatorios de los estudios combinados que involucran medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos in vitro. Esta iniciativa tiene como objetivo abordar los desafíos regulatorios actuales, reducir las cargas administrativas y hacer que Europa sea más atractiva para las inversiones en investigación. El objetivo final del proyecto es proporcionar a los pacientes un acceso más rápido a tratamientos innovadores y personalizados. Los próximos pasos implican el desarrollo de propuestas de solución para mejorar el panorama regulatorio, en colaboración con las autoridades nacionales, los comités de ética y la Agencia Europea de Medicamentos.

15 de mayo (EU): MDCG 2024-6, 7, 8, 9 - Plantilla de revisión de (re)evaluación preliminar – MDR/IVDR

Los documentos MDCG 2024-6, 7, 8 y 9 proporcionan plantillas completas para la evaluación preliminar y la reevaluación de los Organismos notificados (NB) para la designación bajo la MDR y la IVDR. Estos documentos describen la documentación y los procesos necesarios, cubriendo los requisitos generales y organizativos, la gestión de la calidad, los requisitos de recursos y los requisitos de los procesos. Destacan la importancia de la independencia, la imparcialidad, la confidencialidad y la competencia del personal. Los documentos enfatizan procedimientos de evaluación exhaustivos, monitoreo continuo y cumplimiento regulatorio para garantizar la integridad y confiabilidad de las evaluaciones de conformidad realizadas por los NB.

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27 de mayo (EU): MDCG 2022-4 Rev 2 - Guía sobre la vigilancia adecuada en relación con las disposiciones transitorias del artículo 120 de la MDR con respecto a los dispositivos cubiertos por certificados de acuerdo con la MDD o la AIMDD

El documento MDCG 2022-4 Rev. 2 proporciona orientación sobre la vigilancia adecuada de los dispositivos médicos según las disposiciones transitorias del artículo 120 de la MDR. Los principales cambios con respecto a la versión anterior incluyen la alineación con el Reglamento (UE) 2023/607, que modifica las disposiciones transitorias para determinados dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Las actualizaciones clave están relacionadas con:

• Ampliaciones del período transitorio

• Ajustes por alineación regulatoria con el Reglamento (UE) 2023/607

• Requisitos de vigilancia para dispositivos heredados bajo MDD/AIMDD con la consideración de ciertos requisitos de la MDR (es decir, PMS, vigilancia, operador económico y registro de dispositivos)

• Sistema de gestión de la calidad para cumplir con la MDR

• Acuerdos de los Organismos notificados con el fabricante

• Ajuste del programa de auditoría por parte de los NB debido al cambio de las disposiciones transitorias

• Informes de la documentación necesaria (por ejemplo, PSUR como parte del proceso de vigilancia del NB)

27 de mayo (EU): El Consejo adopta nuevas normas sobre sustancias de origen humano

El 27 de mayo de 2024, el Consejo de la Unión Europea adoptó nuevas regulaciones para mejorar la seguridad, la calidad y la accesibilidad de las sustancias de origen humano (SoHO). Estas regulaciones tienen como objetivo armonizar los estándares en toda la UE, garantizando una alta seguridad y calidad para la sangre, los tejidos y las células utilizados en tratamientos médicos. Extienden las medidas de protección a grupos adicionales, incluidos los donantes y los descendientes de la reproducción asistida médicamente, y apoyan la innovación al crear condiciones para terapias seguras, efectivas y accesibles. Estas nuevas reglas podrían afectar al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y podrían requerir actualizaciones de los procesos de cumplimiento de la MDR para dispositivos que involucren SoHO.

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30 de mayo (EU): Dispositivos médicos: el Consejo adopta nuevas medidas para ayudar a prevenir la escasez

Tras la adopción en abril por parte del Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea adoptó las nuevas medidas para mejorar la disponibilidad de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) para pacientes y proveedores de atención médica.

Estas medidas, propuestas en enero de 2024, tienen como objetivo facilitar la transición a las nuevas normas de la UE para los IVD al permitir tiempo adicional según el nivel de riesgo del dispositivo. Por ejemplo, los dispositivos de alto riesgo, como las pruebas de VIH, tienen hasta diciembre de 2027, los dispositivos de riesgo moderado, como las pruebas de cáncer, tienen hasta diciembre de 2028, mientras que los dispositivos de menor riesgo, como las pruebas de embarazo, tienen hasta diciembre de 2029.

Además, las medidas introducen la obligación para los fabricantes de notificar con anticipación a las autoridades nacionales y al sector de la salud (por ejemplo, distribuidores, profesionales de la salud) si prevén cualquier interrupción en el suministro. Con ello se pretende mitigar los riesgos de escasez y garantizar la continuidad en la atención al paciente.

Finalmente, se espera que la implementación gradual de EUDAMED entre en vigor a finales de 2025, lo que mejorará la transparencia y proporcionará una visión integral de los dispositivos médicos disponibles en el mercado de la UE.

El reglamento entrará en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.

Más información sobre los servicios de registro de EUDAMED.