监管见解 – 2024 年 11 月：欧洲和 US 的重要更新

欧盟

新EU产品责任指令发布：增强AI和智能产品的法律清晰度

这是立法程序的一部分；欧洲议会于2024年9月17日批准该法案，欧洲理事会于2024年10月10日正式通过该法案。

产品责任规则对于消费者和生产商来说是个好消息，因为受伤者更容易在法庭上要求赔偿。制造商受益于生产者更清晰的规则和法律的明确性。它包括反映经济和社会日益数字化的具体规则，并打算将智能产品和系统与人工智能集成（AI）。它嵌入到监管体系中，其中包括 一般产品安全法规，修改后的 生态设计指令 （与 修理权指令），以及 AI 责任指令.

根据新的EU产品责任指令，投放市场后经过修改的产品将属于修改者的责任和义务。此外，参与供应链的经济运营商（例如进口商、分销商）也将承担责任。

许多控制和义务类似于 MDR/IVDR 中定义的义务。非医疗器械的制造商和经济运营商现在需要仔细准备并检查其在供应和分销链中的责任。

新的 EU 产品责任指令将从 2026 年第四季度起适用。

网络弹性法案：加强互联产品的网络安全

2024 年 10 月 23 日，EU 发布了 网络弹性法案，为具有数字元素的产品建立横向网络安全要求。该法规适用于所有互联产品，增强了跨行业的安全性，但医疗器械和IVDs除外，因为这些产品已受MDR/IVDR和IEC 81001-5-1等相关标准的管辖。该法案确保对数字生态系统提供强有力的保护，同时保持与现有特定行业法规的一致性。

MDCG 小组会议：推进IVD 监管清晰度__

2024 年 11 月 13 日MDCG 体外诊断医疗器械小组会议的关键讨论包括 SARS-CoV-2 器械分类、性能研究问答、卫生机构定义和远程销售。一个亮点是 COMBINE 计划，该计划解决了联合研究中的挑战，以简化监管合规性。正式报告仍有待发布。

新医疗器械 AI 调查问卷发布：对开发 AI 相关设备的制造商的重要见解

新的28页 问卷调查，由IG-NB和Team NB于2024年11月13日联合发布，详细概述了MDR和IVDR背景下的AI相关法规。该文件根据 MDGG 2022-14 设计，交叉引用了相关法规，为制造商提供了当前最先进标准的全面指南以及 AI 驱动的医疗器械的指南。虽然它尚未涉及具体的 AI 法规 2024/1689，但它为这个不断发展的领域的未来修订铺平了道路。

2024 年 11 月，MDCG 2024-15 关于在EUDAMED缺席的情况下发布临床研究报告及其摘要的指南

这个 MDCG 文件 澄清申办者在进行临床研究时向EU成员国主管当局提交最终报告的一般义务。这是根据 MDR 第 77(5) 条 MDR 定义的。尽管该指南并不新鲜，但它明确了无论临床调查结果如何，都有提交所需报告的义务。它进一步规定了如何通过以下方式提交报告和摘要： EUDAMED 以及如何通过以下方式公开获取它们： EUDAMED （公开可用的 CIRCABC 目录）。

了解更多关于 EU MDR 咨询服务.

EUDAMED的逐步推出：实施和过渡条款的关键问答

2024 年 11 月，新 问答文件 发布的目的是指导根据修订后的MDR 和IVDR 法规（EU 2024/1860）逐步推出EUDAMED。本文件阐明了与六个 EUDAMED 模块相关的义务，这些模块将在正式确认其功能后六个月激活。它还涉及通知中断或停止供应的要求，并包括针对特定体外诊断医疗器械的过渡性规定。该指南确保制造商和经济运营商在为全面实施EUDAMED做好准备时实现更平稳的过渡。

MDCG 2023-3 Rev.1：医疗器械和体外诊断警戒术语和概念的更新指南

2024 年 11 月，MDCG 发布了指导文件 MDCG 2023-3 rev.1 的更新版本，澄清 EU 医疗器械条例 (MDR) 及体外诊断设备法规 (IVDR)下的警戒术语和概念。修订后的文件包括新的问答，与其他EU立法相协调，并添加了具体示例、流程图以及处理IVDs错误结果的指南。此更新为制造商和监管机构提高了警惕报告要求的清晰度。

MDCG 2024-14 指导：掌握UDI-DI隐形眼镜解决方案

2024 年 11 月，MDCG 发布了关于隐形眼镜 Master UDI-DI 解决方案实施的指导，隐形眼镜被归类为高度个性化的设备。该文件概述了分配主 UDI-DI (MUDI) 和基本 UDI-DI (BUDI) 的具体解释，解决了 EU 医疗器械法规 (MDR) 下这些设备的层次结构和独特要求。本指南有助于确保隐形眼镜正确实施UDI，以保持法规遵从性。

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英国

医疗器械法规咨询：体外诊断器械上市途径

这项由 MHRA 发起的公开咨询邀请公众（患者、医疗器械研究人员、开发商、制造商和供应商、临床医生、其他医疗保健专业人员和广大公众）就更新医疗器械监管框架的提案提供意见。 MHRA正在收集四个领域的意见：国际信赖、UKCA标记、体外诊断设备和同化EU法律。反馈可以在 2025 年 1 月 5 日之前在线提供。 2 本通知随附文件：《医疗器械法规咨询：上市途径和体外诊断设备》草案（44 页）和咨询调查问题（13 页）。

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美国

公认共识标准数据库的最新补充

FDA 将以下标准添加到公认共识标准数据库中，该数据库很快就会出现在《联邦公报》中，但制造商现在可以引用它们：

• ISO 11737-3:2023 保健品灭菌微生物学方法第3部分：细菌内毒素检测

• ISO 11140-1:2014 保健品灭菌化学指标第1部分：一般要求

• ISO 13004:2022 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD

指导文件 矫形非脊柱金属接骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知 (510(k)) 工业和食品药品管理局工作人员提交指南和指导文件 矫形非脊柱金属接骨螺钉和垫圈 - 基于安全和性能的性能标准 工业和食品药品管理局提交指南

新的指导文件（由 CDRH、产品评估和质量办公室、卫生技术 VI 办公室 - 骨科器械发布）提供了 FDA 的信息建议，以支持骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈的上市前提交。本指南的一个重要部分是在 510(k) 中包含足够的谓词信息。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对骨科非脊柱接骨板、螺钉和垫圈提交的有效审查。这些指导文件已纳入 联邦公报.

• 骨科非脊柱接骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知 (510(k)) 行业和食品药品监督管理局工作人员提交指南

• 矫形非脊柱金属骨螺钉和垫圈 - 工业和食品药品管理局基于安全和性能的路径指南的性能标准

指导文件 510(k) 第三方审查计划和第三方紧急使用授权 (EUA) 工业、食品和药物管理局工作人员和第三方审查组织审查指南

这份 指导 通过描述 FDA 对第三方审查组织审查 510(k) 提交和 EUA 请求的期望，概述了 FDA 对 510(k) 第三方审查计划（3P510k 审查计划）和紧急使用授权第三方审查（3PEUA 审查）请求的关键方面的当前想法。本指南提供了有关 510(k) 第三方审查计划和 EUA 请求的最新建议。取代“510(k) 第三方审查计划”指南。

由于本指南清楚地描述和区分了 FDA 对 3P510k 审核计划和 3PEUA 审核的期望，因此建议所有打算使用第三方进行审核的制造商阅读本指南。该指南已纳入 联邦公报.

III 类器械环氧乙烷灭菌设施变更的过渡性执行政策；工业和食品药品监督管理局工作人员指南；可用性

2024 年 11 月，FDA 发布了 通知 提供强制执行裁量权政策，以帮助主动解决由于在制造商过渡到遵守某些新要求期间使用环氧乙烷作为医疗器械灭菌剂的灭菌设施关闭或可能关闭而造成的中断而导致的制造限制或供应链问题。本指南提供了有关 FDA 建议和一般原则的信息，供环氧乙烷 (EtO) 灭菌的 III 类器械的上市前批准申请 (PMA) 和人道主义器械豁免 (HDE) 持有者参考，其产品受到灭菌设施潜在、实际或暂时停止或减少操作的影响，如果他们希望 FDA 考虑行使与实施某些类型的灭菌地点变更相关的执法自由裁量权是否适当。

了解更多关于 FDA US 医疗器械注册.