규제 통찰 – 2024년 11월: 유럽 및 US의 주요 업데이트

유럽연합

새로운 EU 제조물 책임 지침 게시: AI 및 스마트 제품에 대한 법적 명확성 강화

이는 입법 과정의 일부입니다. 유럽의회는 2024년 9월 17일에 이를 승인했고, 유럽이사회는 2024년 10월 10일에 이를 공식적으로 채택했습니다.

제조물 책임 규칙은 부상자가 법정에서 손해배상을 청구하는 것이 더 쉬워지기 때문에 소비자와 생산자에게 좋은 소식입니다. 제조업체는 생산자를 위한 보다 명확한 규칙과 법적 명확성을 통해 이익을 얻습니다. 여기에는 경제와 사회의 디지털화 증가를 반영하는 구체적인 규칙이 포함되어 있으며 스마트 제품 및 시스템을 인공 지능(AI)과 통합하려는 의도를 가지고 있습니다. 이는 다음을 포함하는 규제 시스템에 내장되어 있습니다. 일반 제품 안전 규정, 개정된 에코디자인 지침 (와 함께 수리할 권리 지침), 그리고 AI 책임 지침.

새로운 EU 제조물 책임 지침에 따라, 시장에 출시된 후 수정된 제품은 수정자의 책임과 의무에 속하게 됩니다. 또한 공급망에 관련된 경제 운영자(예: 수입업체, 유통업체)도 책임을 집니다.

많은 통제 및 의무는 MDR/IVDR에 정의된 의무와 유사합니다. 이제 비의료기기 제조업체와 경제 운영자는 공급 및 유통망 내에서 자신의 책임을 신중하게 준비하고 확인해야 합니다.

새로운 EU 제조물 책임 지침은 2026년 4분기부터 적용됩니다.

사이버 탄력성법: 연결된 제품에 대한 사이버 보안 강화

2024년 10월 23일 EU는 디지털 요소가 포함된 제품에 대한 수평적 사이버 보안 요구 사항을 설정하는 사이버복원력법을 게시했습니다. 연결된 모든 제품에 적용되는 이 규정은 MDR/IVDR 및 IEC 81001-5-1과 같은 관련 표준이 이미 적용되고 있는 의료기기 및 IVDs을 제외한 산업 전반의 보안을 강화합니다. 이 법안은 기존 부문별 규정을 준수하면서 디지털 생태계를 강력하게 보호합니다.

MDCG 소그룹 회의: IVD 규제 명확성 향상 __

2024년 11월 13일 MDCG 체외 진단 의료기기 하위 그룹 회의의 주요 논의에는 SARS-CoV-2 기기 분류, 성능 연구 Q&A, 의료 기관 정의 및 원격 판매가 포함되었습니다. 하이라이트는 규정 준수를 간소화하기 위해 결합된 연구의 과제를 해결하는 COMBINE 프로그램이었습니다. 공식 보고서는 출판 대기 중입니다.

새로운 의료기기 AI 설문지 게시: AI 관련 기기를 개발하는 제조업체를 위한 주요 통찰력

IG-NB와 Team NB가 2024년 11월 13일 공동으로 발행한 이 새로운 28페이지 분량의 설문지는 MDR 및 IVDR의 맥락에서 AI 관련 규정에 대한 자세한 개요를 제공합니다. MDGG 2022-14에 따라 설계된 이 문서는 관련 규정을 상호 참조하고 제조업체에 AI 기반 의료기기에 대한 최신 표준 및 지침에 대한 포괄적인 지침을 제공합니다. 아직 구체적인 AI 규정 2024/1689를 다루지는 않지만, 진화하는 이 분야의 향후 개정을 위한 길을 열어줍니다.

2024년 11월, MDCG 2024-15 EUDAMED 부재 시 임상 조사 보고서 및 요약 출판에 대한 지침

이 MDCG 문서는 임상 조사를 수행할 때 EU 회원국의 관할 당국에 최종 보고서를 제출해야 하는 의뢰자의 일반적인 의무를 명확히 합니다. 이는 MDR 제77(5)조 MDR에 정의되어 있습니다. 새로운 것은 아니지만, 가이드라인은 임상 조사 결과와 상관없이 필수 보고서를 제출해야 할 의무를 명확히 하고 있습니다. 또한 보고서와 요약을 EUDAMED를 통해 제출하는 방법과, 이를 통해 EUDAMED(공개적으로 사용 가능한 CIRCABC 디렉토리)에서 공개적으로 접근할 수 있도록 하는 방법을 추가로 규정합니다.

자세히 알아보기 EU MDR 컨설팅 서비스.

EUDAMED의 점진적인 출시: 구현 및 경과 조항에 대한 주요 Q&A

2024년 11월에는 개정된 MDR 및 IVDR 규정(EU 2024/1860)에 따라 EUDAMED의 점진적인 출시를 안내하기 위한 새로운 Q&A 문서가 출시되었습니다. 이 문서는 해당 기능이 공식적으로 확인된 후 6개월 후에 활성화될 6개의 EUDAMED 모듈과 관련된 의무를 명시합니다. 또한 공급 중단 또는 중단 통지에 대한 요구 사항을 다루고 특정 체외 진단 의료기기에 대한 경과 조항을 포함합니다. 이 지침은 제조업체와 경제 운영자가 EUDAMED의 완전한 구현을 준비함에 따라 보다 원활한 전환을 보장합니다.

MDCG 2023-3 Rev.1: 의료기기 및 체외 진단에 대한 감시 용어 및 개념에 대한 업데이트된 지침

2024년 11월 MDCG는 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR)에 따른 감시 용어 및 개념을 명확히 하는 지침 문서 MDCG 2023-3 rev.1의 업데이트된 버전을 발표했습니다. 개정된 문서에는 다른 EU 법률과 조화를 이루고 IVDs에 대한 잘못된 결과 처리에 대한 구체적인 예, 흐름도 및 지침을 추가하는 새로운 Q&A가 포함되어 있습니다. 이 업데이트는 경계 보고 요구 사항에 대해 제조업체와 규제 기관에 향상된 명확성을 제공합니다.

MDCG 2024-14 지침: 마스터 UDI-DI 콘택트렌즈 솔루션

2024년 11월 MDCG가 발표한 지침은 고도로 개인화된 장치로 분류되는 콘택트렌즈용 Master UDI-DI 솔루션 구현에 대해 설명합니다. 이 문서에서는 마스터 UDI-DI(MUDI) 및 기본 UDI-DI(BUDI) 할당에 대한 구체적인 해석을 간략하게 설명하고 EU 의료기기 규정(MDR)에 따라 이러한 장치에 대한 계층 구조와 고유한 요구 사항을 다루고 있습니다. 이 지침은 규정 준수를 유지하기 위해 콘택트 렌즈에 대한 적절한 UDI 구현을 보장하는 데 도움이 됩니다.

자세히 알아보기 EU 의료기기 등록.

영국

의료기기 규정에 관한 자문: 시장 진출 경로 및 체외진단기기

MHRA가 시작한 이 공개 협의는 일반 대중(환자, 의료기기 연구자, 개발자, 제조업체 및 공급업체, 임상의, 기타 의료 전문가 및 일반 대중)이 의료기기에 대한 규제 프레임워크를 업데이트하기 위한 제안에 대한 견해를 제공하도록 초대합니다. MHRA은 국제신뢰, UKCA 표시, 체외진단기기, 동화EU법 등 4개 분야에 대한 견해를 수집하고 있습니다. 피드백은 2025년 1월 5일까지 온라인으로 제공될 수 있습니다. 2 이 통지서에는 "의료기기 규정에 대한 상담: 시판 경로 및 체외 진단 기기 경로(44페이지) 및 상담 설문 조사 질문(13페이지)" 초안이 첨부되어 있습니다.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

미국

인정된 합의 표준 데이터베이스에 최근 추가된 내용

FDA는 연방 관보에 곧 표시될 인정된 합의 표준 데이터베이스에 다음 표준을 추가했지만, 제조업체는 지금 이를 인용할 수 있습니다.

• ISO 11737-3:2023 건강 관리 제품의 멸균 - 미생물학적 방법 - 3부: 세균 내독소 테스트

• ISO 11140-1:2014 건강 관리 제품의 멸균 - 화학적 지표 - 파트 1: 일반 요구사항

• ISO13004:2022 건강 관리 제품의 멸균 - 방사선 - 선택된 멸균 용량의 입증: 방법 VDmaxSD

지침 문서 정형외과용 비척추 골판, 나사 및 와셔 - 시판 전 신고(510(k)) 업계 및 식품의약청 직원을 위한 제출 지침 및 지침 문서 정형외과용 비척추 금속 골 나사 및 와셔 - 안전성 및 성능 기반 경로에 대한 성능 기준 업계 및 식품의약국을 위한 경로 지침

새로운 지침 문서(CDRH, Office of Product Evaluation and Quality, Office of Health Technology VI - Orthopaedic Devices 발행)는 정형외과용 비척추 뼈 플레이트, 나사 및 와셔에 대한 시판 전 제출을 지원하는 정보에 대한 FDA의 권장 사항을 제공합니다. 이 지침의 중요한 부분은 510(k)에 적절한 전제 정보를 포함시키는 것입니다. 권장 사항은 현재 검토 관행을 반영하며 정형외과용 비척추 뼈판, 나사 및 와셔 제출물에 대한 일관성을 높이고 효율적인 검토를 촉진하기 위한 것입니다. 이러한 지침 문서는 연방관보에 등재되었습니다.

• 정형외과용 비척추 골판, 나사 및 와셔 - 시판 전 신고(510(k)) 업계 및 식품의약청 직원을 위한 제출 지침

• 정형외과용 비척추 금속 뼈 나사 및 와셔 - 산업 및 식품의약청을 위한 안전 및 성능 기반 경로 지침에 대한 성능 기준

지침 문서 510(k) 제3자 검토 프로그램 및 제3자 긴급 사용 승인(EUA) 산업계, 식품의약청 직원 및 제3자 검토 기관을 위한 검토 지침

이 지침은 제3자 검토 기관의 510(k) 제출 및 EUA 요청 검토에 대한 FDA의 기대치를 설명함으로써 510(k) 제3자 검토 프로그램(3P510k 검토 프로그램) 및 긴급 사용 승인(3PEUA 검토) 요청의 제3자 검토의 주요 측면에 대한 FDA의 현재 생각을 간략하게 설명합니다. 이 지침은 510(k) 제3자 검토 프로그램 및 "510(k) 제3자 검토 프로그램" 지침을 대체합니다.

이 지침은 3P510k 검토 프로그램 및 3PEUA 검토에 대한 FDA의 기대 사항을 명확하게 설명하고 구별하므로 검토를 위해 제3자를 활용하려는 모든 제조업체가 이 문서를 읽는 것이 좋습니다. 이 지침은 연방관보에 게재되었습니다.

클래스 III 장치에 대한 산화에틸렌 멸균 시설 변경에 대한 임시 시행 정책; 업계 및 식품의약청 직원을 위한 지침; 가용성

2024년 11월 FDA는 제조업체가 특정 새로운 요구 사항을 준수하기 위해 전환하는 동안 EtO를 의료기기 멸균제로 사용하는 멸균 시설의 폐쇄 또는 잠재적 폐쇄로 인한 중단으로 인한 제조 제한 또는 공급망 문제를 사전에 해결하는 데 도움이 되는 시행 재량 정책을 제공하는 공지사항을 게시했습니다. 이 지침은 FDA이 특정 유형의 이행과 관련된 집행 재량권 행사 여부를 고려하도록 하려는 경우, 멸균 시설의 잠재적, 실제 또는 일시적 운영 중단 또는 축소로 제품이 영향을 받는 에틸렌옥사이드(EtO)로 멸균된 클래스 III 장치에 대한 시판 전 승인 신청(PMA) 및 인도적 의료기기 면제(HDE) 보유자가 참조해야 할 FDA 권장 사항 및 일반 원칙에 관한 정보를 제공합니다. 멸균 부위 변경이 적절합니다.

자세히 알아보기 FDA US 의료기기등록.