Regulatorische Einblicke – November 2024: Wichtige Updates aus Europa und der US
Eine ausführliche Zusammenfassung der regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte vom November 2024 umfasst neue und aktualisierte Leitfäden, Fragen und Antworten sowie Richtlinien aus Europa und der US, einschließlich der neuen EU Produkthaftungsrichtlinie für AI und intelligente Produkte.
EUROPÄISCHE UNION
Neue EU Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht: Verbesserung der rechtlichen Klarheit für AI und Smart Products
Dies ist Teil des Gesetzgebungsprozesses; Das Europäische Parlament hat es am 17. September 2024 angenommen und der Europäische Rat hat es am 10. Oktober 2024 offiziell angenommen.
Der Produkthaftungsregeln sind gute Nachrichten für Verbraucher und Hersteller, denn es wird für Geschädigte einfacher, Schadensersatz vor Gericht einzufordern. Hersteller profitieren von klareren Regeln und rechtlicher Klarheit für die Produzenten. Es enthält spezifische Regeln, die der zunehmenden Digitalisierung von Wirtschaft und Gesellschaft Rechnung tragen, und zielt darauf ab, intelligente Produkte und Systeme mit künstlicher Intelligenz zu integrieren (AI). Es ist in ein Regulierungssystem eingebettet, das die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung, die überarbeitete Ökodesign-Richtlinie (mit der Richtlinie zum Recht auf Reparatur) und die AI-Haftungsrichtlinie umfasst.
Gemäß der neuen EU Produkthaftungsrichtlinie unterliegen Produkte, die nach dem Inverkehrbringen geändert wurden, der Verantwortung und Haftung des Modifizierers. Darüber hinaus haften auch Wirtschaftsakteure (z. B. Importeure, Händler), die an den Lieferketten beteiligt sind.
Viele Kontrollen und Verpflichtungen ähneln Verpflichtungen, die im MDR/IVDR definiert sind. Hersteller und Wirtschaftsbeteiligte von Nicht-Medizinprodukten müssen sich nun sorgfältig vorbereiten und ihre Verantwortlichkeiten innerhalb der Liefer- und Vertriebsketten prüfen.
Die neue EU Produkthaftungsrichtlinie gilt ab dem vierten Quartal 2026.
Cyber Resilience Act: Stärkung der Cybersicherheit für vernetzte Produkte
Am 23. Oktober 2024 veröffentlichte die EU das Gesetz zur Cyber-Resilienz und legte damit horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen fest. Die Verordnung gilt für alle vernetzten Produkte und erhöht die Sicherheit branchenübergreifend, mit Ausnahme von Medizinprodukten und IVDs, da diese bereits durch MDR/IVDR und relevante Standards wie IEC 81001-5-1 geregelt sind. Dieses Gesetz gewährleistet einen robusten Schutz für digitale Ökosysteme und behält gleichzeitig die Übereinstimmung mit bestehenden sektorspezifischen Vorschriften bei.
MDCG Untergruppensitzung: Förderung der IVD regulatorischen Klarheit __
Zu den wichtigen Diskussionen bei der Sitzung der MDCG-Untergruppe In-vitro-Diagnostika am 13. November 2024 gehörten die Klassifizierung von SARS-CoV-2-Geräten, Fragen und Antworten zu Leistungsstudien, Definitionen von Gesundheitseinrichtungen und Fernverkäufe. Ein Highlight war das COMBINE-Programm, das sich den Herausforderungen kombinierter Studien widmete, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu optimieren. Die Veröffentlichung des offiziellen Berichts steht noch aus.
AI Fragebogen zu neuen medizinischen Geräten veröffentlicht: Wichtige Erkenntnisse für Hersteller, die AI-bezogene Geräte entwickeln
Ein neuer 28-seitiger Fragebogen, gemeinsam veröffentlicht von IG-NB und Team NB am 13. November 2024, bietet einen detaillierten Überblick über AI-bezogene Vorschriften im Kontext von MDR und IVDR. Dieses gemäß MDGG 2022-14 erstellte Dokument enthält Querverweise auf relevante Vorschriften und bietet Herstellern einen umfassenden Leitfaden zu den aktuellen Standards und Leitlinien für AI-betriebene Medizinprodukte. Obwohl die spezifische AI Verordnung 2024/1689 noch nicht behandelt wird, ebnet sie den Weg für zukünftige Überarbeitungen in diesem sich entwickelnden Bereich.
November 2024, MDCG 2024-15 Leitlinien zur Veröffentlichung der klinischen Prüfberichte und ihrer Zusammenfassungen in Ermangelung von EUDAMED
Dieses MDCG-Dokument klärt die allgemeinen Verpflichtungen von Sponsoren, den zuständigen Behörden in EU-Mitgliedstaaten Abschlussberichte vorzulegen, wenn sie klinische Untersuchungen durchführen. Dies ist in Artikel 77 Absatz 5 MDR definiert. Obwohl nicht neu, klärt die Richtlinie die Pflichten zur Vorlage der erforderlichen Berichte unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung. Darüber hinaus wird festgelegt, wie der Bericht und die Zusammenfassung über EUDAMED übermittelt werden sollen und wie sie dadurch über EUDAMED (das öffentlich zugängliche CIRCABC-Verzeichnis) öffentlich zugänglich gemacht werden sollen.
Erfahren Sie mehr über EU MDR Beratungsleistungen.
Schrittweise Einführung von EUDAMED: Wichtige Fragen und Antworten zur Umsetzung und zu Übergangsbestimmungen
Im November 2024 wurde ein neues Q&A-Dokument veröffentlicht, um die schrittweise Einführung von EUDAMED gemäß den geänderten Vorschriften MDR und IVDR (EU 2024/1860) zu steuern. Dieses Dokument klärt die Verpflichtungen im Zusammenhang mit sechs EUDAMED Modulen, die sechs Monate nach der offiziellen Bestätigung ihrer Funktionalität aktiviert werden. Außerdem geht es um Anforderungen zur Meldung von Lieferunterbrechungen oder -unterbrechungen und enthält Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika. Die Leitlinien gewährleisten einen reibungsloseren Übergang, während sich Hersteller und Wirtschaftsteilnehmer auf die vollständige Umsetzung von EUDAMED vorbereiten.
MDCG 2023-3 Rev.1: Aktualisierte Leitlinien zu Vigilanzbedingungen und -konzepten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Im November 2024 veröffentlichte die MDCG eine aktualisierte Version des Leitliniendokuments MDCG 2023-3 rev.1, das die Vigilanzbedingungen und -konzepte gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) klarstellt. Das überarbeitete Dokument enthält neue Fragen und Antworten, harmonisiert mit anderen EU Rechtsvorschriften und fügt spezifische Beispiele, Flussdiagramme und Anleitungen zum Umgang mit fehlerhaften Ergebnissen für IVDs hinzu. Dieses Update bietet Herstellern und Regulierungsbehörden mehr Klarheit über die Anforderungen an die Vigilanzberichterstattung.
MDCG 2024-14 Anleitung: Master UDI-DI Lösung für Kontaktlinsen
Im November 2024 veröffentlichte die MDCG eine Anleitung zur Umsetzung der Master-UDI-DI-Lösung für Kontaktlinsen, die als hochindividuelle Geräte gelten. Das Dokument beschreibt spezifische Interpretationen für die Zuweisung von Master UDI-DI (MUDI) und Basic UDI-DI (BUDI) und geht dabei auf die hierarchische Struktur und die besonderen Anforderungen für diese Geräte gemäß der EU Medizinprodukteverordnung (MDR) ein. Diese Anleitung trägt dazu bei, die ordnungsgemäße Implementierung von Kontaktlinsen sicherzustellen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
Erfahren Sie mehr über EU Registrierung von Medizinprodukten.
VEREINIGTES KÖNIGREICH
Beratung zu den Vorschriften für Medizinprodukte: Wege zur Vermarktung und In-vitro-Diagnostika
Diese offene Beratung, initiiert von der MHRA, lädt Mitglieder der Öffentlichkeit (Patienten, Medizingeräteforscher, Entwickler, Hersteller und Lieferanten, Kliniker, andere medizinische Fachkräfte und die breite Öffentlichkeit) ein, ihre Meinung zu Vorschlägen zur Aktualisierung des Regulierungsrahmens für Medizinprodukte zu äußern. Das MHRA sammelt die Ansichten zu vier Bereichen: Internationale Abhängigkeit, UKCA Kennzeichnung, In-vitro-Diagnostika und assimiliertes EU Recht. Rückmeldungen können bis zum 5. Januar 2025 online abgegeben werden. 2 Dieser Mitteilung sind Dokumente beigefügt, ein Entwurf der „Konsultation zu Medizinproduktevorschriften: Wege zur Vermarktung und In-vitro-Diagnostika“ (44 Seiten) und Fragen zur Konsultationsumfrage (13 Seiten).
Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.
VEREINIGTE STAATEN
Aktuelle Ergänzungen zur Recognized Consensus Standards Database
Der FDA hat die folgenden Standards zur Datenbank „Recognized Consensus Standards“ hinzugefügt, die bald im Bundesregister erscheinen werden, aber Hersteller können sie jetzt zitieren:
ISO 11737-3:2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 3: Prüfung auf bakterielle Endotoxine
ISO 11140-1:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 13004:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten - Strahlung - Begründung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDmaxSD
LEITFADEN-DOKUMENT Orthopädische nicht-spinale Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben – Vorvermarktungsbenachrichtigung (510(k)) Einreichungsleitfaden für Industrie und Mitarbeiter der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde und LEITFADEN-DOKUMENT Orthopädische nicht-spinale metallische Knochenschrauben und Unterlegscheiben – Leistungskriterien für Sicherheit und leistungsbasierte Wegführung für Industrie und Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Neue Leitliniendokumente (veröffentlicht vom CDRH, Office of Product Evaluation and Quality, Office of Health Technology VI – Orthopaedic Devices) enthalten die Empfehlungen von FDA zu Informationen zur Unterstützung der Einreichung vor dem Inverkehrbringen für orthopädische nicht-spinale Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben. Ein wesentlicher Teil dieser Leitlinien besteht darin, angemessene Prädikatinformationen in einen 510(k) aufzunehmen. Die Empfehlungen spiegeln aktuelle Prüfpraktiken wider und sollen die Konsistenz fördern und eine effiziente Prüfung von Einsendungen zu orthopädischen nicht-spinalen Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben ermöglichen. Diese Leitliniendokumente wurden in das Bundesregister aufgenommen.
LEITFADEN DOKUMENT 510(k) Überprüfungsprogramm durch Dritte und EUA-Überprüfungsleitfaden (Third Party Emergency Use Authorization) für Industrie, Mitarbeiter der Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung und Überprüfungsorganisationen Dritter
Diese Anleitung umreißt die aktuellen Überlegungen von FDA zu Schlüsselaspekten des 510(k)-Überprüfungsprogramms durch Dritte (3P510k-Überprüfungsprogramm) und der Überprüfung von Notfallgenehmigungsanträgen (3PEUA-Überprüfung) durch Dritte, indem FDAs Erwartungen an die Überprüfung von 510(k)-Anträgen und EUA-Anfragen durch Überprüfungsorganisationen Dritter beschrieben werden. Diese Leitlinien enthalten aktualisierte Empfehlungen zum 510(k)-Überprüfungsprogramm durch Dritte ersetzt die Leitlinien „510(k) Third Party Review Program“.
Da diese Leitlinien die Erwartungen von FDA an das 3P510k-Überprüfungsprogramm und die 3PEUA-Überprüfung klar beschreiben und unterscheiden, wird allen Herstellern, die beabsichtigen, Dritte zur Überprüfung heranzuziehen, die Lektüre empfohlen. Die Anleitung wurde in das Bundesregister aufgenommen.
Übergangsrichtlinie zur Durchsetzung von Änderungen an Ethylenoxid-Sterilisationsanlagen für Produkte der Klasse III; Leitlinien für Mitarbeiter der Industrie und der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde; Verfügbarkeit
Im November 2024 veröffentlichte FDA einen Hinweis mit einer Ermessensrichtlinie zur Durchsetzung, um Produktionsbeschränkungen oder Probleme in der Lieferkette proaktiv anzugehen, die durch Unterbrechungen verursacht werden, die durch Schließungen oder mögliche Schließungen von Sterilisationsanlagen verursacht werden, die EtO als Sterilisationsmittel für Medizinprodukte verwenden, während die Hersteller auf die Einhaltung bestimmter neuer Anforderungen umsteigen. Diese Leitlinien enthalten Informationen zu Empfehlungen und allgemeinen Grundsätzen, auf die sich Inhaber von Premarket Approval Applications (PMAs) und humanitären Geräteausnahmen (HDE) für mit Ethylenoxid (EtO) sterilisierte Produkte der Klasse III beziehen müssen, deren Produkte von der potenziellen, tatsächlichen oder vorübergehenden Einstellung oder Reduzierung des Betriebs in einer Sterilisationsanlage betroffen sind Änderungen sind angemessen.
Erfahren Sie mehr über FDA US Registrierung von Medizinprodukten.
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