Perspectivas regulatorias: noviembre de 2024: actualizaciones clave de Europa y US
Un extenso resumen de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos de noviembre de 2024 incluye documentos de orientación nuevos y actualizados, preguntas y respuestas y directivas de Europa y US, incluida la nueva EU Directiva de responsabilidad de productos para AI y productos inteligentes.
UNIÓN EUROPEA
Se publica la nueva directiva EU sobre responsabilidad por productos defectuosos: mejora de la claridad jurídica para AI y los productos inteligentes
Esto es parte del proceso legislativo; el Parlamento Europeo lo aprobó el 17 de septiembre de 2024 y el Consejo Europeo lo adoptó formalmente el 10 de octubre de 2024.
las reglas de responsabilidad del producto son buenas noticias para consumidores y productores porque será más fácil para una persona perjudicada reclamar daños y perjuicios ante los tribunales. Los fabricantes se benefician de normas más claras y claridad jurídica para los productores. Incluye normas específicas que reflejan la creciente digitalización de la economía y la sociedad y pretende integrar productos y sistemas inteligentes con inteligencia artificial (AI). Está integrado en un sistema regulatorio que incluye el Reglamento General de Seguridad del Producto, la revisada Directiva de ecodiseño (junto con la Directiva sobre el derecho a reparar) y la Directiva de responsabilidad de la AI.
Según la nueva EU Directiva sobre responsabilidad del producto, los productos que hayan sido modificados después de su comercialización estarán bajo la responsabilidad del modificador. Además, los operadores económicos (por ejemplo, importadores, distribuidores) involucrados en las cadenas de suministro también serán responsables.
Muchos controles y obligaciones son como obligaciones definidas en MDR/IVDR. Los fabricantes y operadores económicos de dispositivos no médicos deberán prepararse ahora cuidadosamente y comprobar sus responsabilidades dentro de las cadenas de suministro y distribución.
La nueva EU Directiva de Responsabilidad de Producto se aplicará a partir del cuarto trimestre de 2026 en adelante.
Ley de resiliencia cibernética: fortalecimiento de la ciberseguridad para productos conectados
El 23 de octubre de 2024, la EU publicó la Ley de Resiliencia Cibernética, que establece requisitos horizontales de ciberseguridad para productos con elementos digitales. Aplicable a todos los productos conectados, la regulación mejora la seguridad en todas las industrias, excluyendo los dispositivos médicos y IVDs, ya que estos ya se rigen por MDR/IVDR y estándares relevantes como IEC 81001-5-1. Esta ley garantiza una protección sólida de los ecosistemas digitales y al mismo tiempo mantiene la alineación con las regulaciones existentes específicas del sector.
MDCG Reunión del subgrupo: Avanzando en IVD la claridad regulatoria __
Las discusiones clave en la reunión del subgrupo MDCG de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, celebrada el 13 de noviembre de 2024, incluyeron la clasificación de dispositivos SARS-CoV-2, preguntas y respuestas sobre estudios de rendimiento, definiciones de instituciones de salud y ventas a distancia. Un punto destacado fue el programa COMBINE, que aborda desafíos en estudios combinados para agilizar el cumplimiento normativo. El informe oficial sigue pendiente de publicación.
Se publica el cuestionario sobre nuevos dispositivos médicos AI: conocimientos clave para los fabricantes que desarrollan dispositivos relacionados con AI
Un nuevo cuestionario de 28 páginas, publicado conjuntamente por IG-NB y Team NB el 13 de noviembre de 2024, ofrece una descripción detallada de las regulaciones relacionadas con AI en el contexto de MDR y IVDR. Diseñado de acuerdo con MDGG 2022-14, este documento hace referencias cruzadas a las regulaciones relevantes y proporciona a los fabricantes una guía completa sobre los estándares actuales y más avanzados y orientación para dispositivos médicos impulsados por AI. Si bien aún no aborda el Reglamento AI específico 2024/1689, allana el camino para futuras revisiones en este campo en evolución.
Noviembre de 2024, MDCG 2024-15 Orientación sobre la publicación de los informes de investigación clínica y sus resúmenes en ausencia de EUDAMED
este documento del MDCG aclara las obligaciones generales de los patrocinadores de presentar informes finales a las autoridades competentes en EU Estados miembros al realizar investigaciones clínicas. Esto se define en MDR el artículo 77(5) MDR. Aunque no es nueva, la directriz aclara las obligaciones de presentar los informes requeridos independientemente del resultado de la investigación clínica. Define además cómo se presentará el informe y el resumen mediante EUDAMED y cómo serán accesibles al público a través de EUDAMED (directorio CIRCABC disponible públicamente).
Más información sobre EU MDR Servicios de consultoría.
Implementación gradual de EUDAMED: preguntas y respuestas clave sobre la implementación y las disposiciones transitorias
En noviembre de 2024, un nuevo Documento de preguntas y respuestas se publicó para guiar la implementación gradual de EUDAMED según las regulaciones MDR y IVDR (EU 2024/1860). Este documento aclara las obligaciones relacionadas con seis módulos EUDAMED, que se activarán seis meses después de la confirmación oficial de su funcionalidad. También aborda los requisitos para notificar interrupciones o discontinuaciones del suministro e incluye disposiciones transitorias para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro específicos. La guía garantiza una transición más fluida a medida que los fabricantes y operadores económicos se preparan para la plena implementación de EUDAMED.
MDCG 2023-3 Rev.1: Guía actualizada sobre términos y conceptos de vigilancia para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro
En noviembre de 2024, el MDCG publicó una versión actualizada del documento de orientación MDCG 2023-3 rev.1, que aclara los términos y conceptos de vigilancia conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos EU (MDR) y al Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). El documento revisado incluye nuevas preguntas y respuestas, que armonizan con otras legislaciones EU y agregan ejemplos específicos, diagramas de flujo y orientación sobre cómo manejar resultados erróneos para IVDs. Esta actualización proporciona mayor claridad para los fabricantes y reguladores sobre los requisitos de informes de vigilancia.
MDCG 2024-14 Orientación: Master UDI-DI Solución para lentes de contacto
En noviembre de 2024, el MDCG lanzó orientación sobre la implementación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto, que se clasifican como dispositivos altamente individualizados. El documento describe interpretaciones específicas para asignar el Maestro UDI-DI (MUDI) y el Básico UDI-DI (BUDI), abordando la estructura jerárquica y los requisitos únicos para estos dispositivos según el Reglamento de Dispositivos Médicos EU (MDR). Esta guía ayuda a garantizar la implementación UDI adecuada de lentes de contacto para mantener el cumplimiento normativo.
Más información sobre EU Registro de dispositivos médicos.
REINO UNIDO
Consulta sobre Normatividad de Dispositivos Médicos: Rutas de comercialización y dispositivos de diagnóstico in vitro
esta consulta abierta, iniciada por la MHRA, invita al público (pacientes, investigadores de dispositivos médicos, desarrolladores, fabricantes y proveedores, médicos, otros profesionales de la salud y el público en general) a brindar sus opiniones sobre las propuestas para actualizar el marco regulatorio para los dispositivos médicos. El MHRA recoge la opinión sobre cuatro áreas: confianza internacional, marcado UKCA, dispositivos de diagnóstico in vitro y derecho EU asimilado. Se pueden proporcionar comentarios en línea hasta el 5 de enero de 2025. 2 Se adjuntan documentos a esta notificación, un borrador de “Consulta sobre regulaciones de dispositivos médicos: rutas de comercialización y dispositivos de diagnóstico in vitro (44 páginas) y una encuesta de preguntas de consulta (13 páginas).
Más información sobre MHRA UK Registro y aprobación de dispositivos médicos.
ESTADOS UNIDOS
Adiciones recientes a la base de datos de estándares de consenso reconocidos
el FDA agregó los siguientes estándares a la base de datos de Estándares de Consenso Reconocidos, que pronto aparecerá en el Registro Federal, pero los fabricantes pueden citarlos ahora:
ISO 11737-3:2023 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Métodos microbiológicos. Parte 3: Pruebas de endotoxinas bacterianas.
ISO 11140-1:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 13004:2022 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD
DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN Placas, tornillos y arandelas para huesos ortopédicos no espinales - Notificación previa a la comercialización (510(k)) Guía de presentaciones para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos y DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN Tornillos y arandelas para huesos metálicos ortopédicos no espinales - Criterios de desempeño para la seguridad y la vía basada en el desempeño Guía para la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos
Los nuevos documentos de orientación (publicados por CDRH, Oficina de Evaluación y Calidad de Productos, Oficina de Tecnología de la Salud VI - Dispositivos Ortopédicos) brindan recomendaciones de FDA sobre información para respaldar las presentaciones previas a la comercialización de placas, tornillos y arandelas ortopédicas para huesos no espinales. Una parte importante de esta guía es que se incluya información predicada adecuada en un 510(k). Las recomendaciones reflejan las prácticas de revisión actuales y tienen como objetivo promover la coherencia y facilitar la revisión eficiente de las presentaciones de placas, tornillos y arandelas para huesos ortopédicos no espinales. Estos documentos de orientación se han incluido en el registro federal.
DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN 510(k) Guía de revisión del programa de revisión de terceros y de la autorización de uso de emergencia (EUA) de terceros para la industria, el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos y las organizaciones de revisión de terceros
esta orientación describe el pensamiento actual de FDA sobre aspectos clave del Programa de revisión de terceros 510(k) (Programa de revisión 3P510k) y la revisión de terceros de las solicitudes de Autorización de uso de emergencia (Revisión 3PEUA), describiendo las expectativas de FDA para la revisión de presentaciones 510(k) y solicitudes de EUA por parte de organizaciones de revisión de terceros. Esta guía proporciona recomendaciones actualizadas sobre el Programa de revisión de terceros 510(k) y reemplaza la guía del "Programa de revisión de terceros 510(k)".
Debido a que esta guía describe y distingue claramente las expectativas de FDA para el Programa de revisión 3P510k y para la revisión 3PEUA, se recomienda que la lean todos los fabricantes que tengan la intención de utilizar terceros para la revisión. La guía se ha incluido en el registro federal.
Política de aplicación transitoria para cambios en las instalaciones de esterilización con óxido de etileno para dispositivos de Clase III; Orientación para el personal de la industria y de la Administración de Alimentos y Medicamentos; Disponibilidad
En noviembre de 2024, FDA publicó un Aviso que establece una política de discreción de aplicación para ayudar a abordar de manera proactiva las limitaciones de fabricación o los problemas de la cadena de suministro debido a las interrupciones causadas por cierres o posibles cierres de instalaciones de esterilización que utilizan EtO como esterilizante de dispositivos médicos, mientras los fabricantes hacen la transición para cumplir con ciertos requisitos nuevos. Esta guía proporciona información sobre FDA recomendaciones y principios generales a los que deben hacer referencia los titulares de solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) y exenciones de dispositivos humanitarios (HDE) para dispositivos de clase III esterilizados con óxido de etileno (EtO) cuyos productos se ven afectados por la parada o reducción potencial, real o temporal de las operaciones en una instalación de esterilización, si desean que FDA considere si el ejercicio de la discreción de cumplimiento en relación con la implementación de ciertos tipos de Los cambios en el sitio de esterilización son apropiados.
Más información sobre FDA US Registro de dispositivos médicos.
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