規制に関する洞察 – 2024 年 11 月: ヨーロッパと US からの重要な最新情報

欧州連合

新しい EU 製造物責任指令の発行: AI とスマート製品の法的明確性の強化

これは立法プロセスの一部です。欧州議会は2024年9月17日に承認し、欧州理事会は2024年10月10日に正式に採択した。

製造物責任規則は、被害者が法廷で損害賠償を請求しやすくなるため、消費者や生産者にとっては朗報だ。メーカーは、より明確なルールと法的な明確さから恩恵を受けます。これには、経済と社会のデジタル化の進展を反映した特定のルールが含まれており、スマート製品やシステムと人工知能 (AI) を統合することを目的としています。これは、以下を含む規制システムに組み込まれています。 一般製品安全規則、改訂版 エコデザイン指令 (と 修理する権利に関する指令)、そして AI 責任指令.

新しい EU 製造物責任指令では、市場に投入された後に変更された製品は、変更者の責任と法的責任の対象となります。さらに、サプライチェーンに関与する経済事業者（輸入業者、流通業者など）も責任を負うことになります。

多くの制御と義務は、MDR/IVDR で定義された義務に似ています。非医療機器の製造業者や経済運営者は今後、慎重に準備し、サプライチェーンおよび流通チェーン内での責任を確認する必要があります。

新しい EU 製造物責任指令は、2026 年の第 4 四半期以降に適用されます。

サイバーレジリエンス法: コネクテッド製品のサイバーセキュリティの強化

2024 年 10 月 23 日、EU は、デジタル要素を備えた製品に対する水平的なサイバーセキュリティ要件を確立する サイバーレジリエンス法を公開しました。この規制はすべての接続製品に適用され、医療機器と IVDs を除く業界全体のセキュリティを強化します。これらの機器はすでに MDR/IVDR や IEC 81001-5-1 などの関連規格によって規制されているためです。この法律により、既存のセクター固有の規制との整合性を維持しながら、デジタル エコシステムの堅牢な保護が保証されます。

MDCG サブグループ会議: IVD 規制の明確化の推進 __

2024 年 11 月 13 日に開催された MDCG 体外診断用医療機器サブグループ会議における主な議論では、SARS-CoV-2 機器の分類、パフォーマンス研究の Q&A、医療機関の定義、遠隔販売などが取り上げられました。ハイライトは、規制順守を合理化するための複合研究における課題に対処する COMBINE プログラムでした。公式報告書はまだ公表されていない。

新しい医療機器 AI に関するアンケートの公開: AI 関連機器を開発するメーカー向けの重要な洞察

IG-NB とチーム NB が 2024 年 11 月 13 日に共同で公開した、この新しい28ページのアンケートでは、MDR および IVDR の文脈における AI 関連の規制の詳細な概要が説明されています。この文書は MDGG 2022-14 に従って設計されており、関連する規制を相互参照し、AI 主導の医療機器に関する現在の最先端の規格とガイダンスに関する包括的なガイドをメーカーに提供します。まだ特定の AI 規制 2024/1689 には対応していませんが、この進化する分野における将来の改訂への道が開かれています。

2024 年 11 月、MDCG 2024-15 EUDAMED が不在の場合の臨床調査報告書とその概要の公開に関するガイダンス

この MDCG 文書は、臨床調査を実施する際に、EU 加盟国の管轄当局に最終報告書を提出するというスポンサーの一般的な義務を明確にします。これは MDR 第 77 条第 5 項 MDR で定義されています。新しいものではありませんが、このガイドラインは臨床研究の結果に関係なく必要な報告書の提出義務を明確にしています。さらに、報告書と概要をEUDAMEDを通じてどのように提出するか、またEUDAMED（公開されている CIRCABC ディレクトリ）を通じてどのように一般に公開されるかについても定めています。

詳しくはこちら EU MDR コンサルティング サービス.

EUDAMED の段階的なロールアウト: 実装と移行規定に関する主要な Q&A

2024 年 11 月に、新しい Q&A資料が、改正された MDR および IVDR 規制 (EU 2024/1860) に基づいて EUDAMED を段階的に展開するためのガイドとしてリリースされました。この文書では、6 つの EUDAMED モジュールに関連する義務を明確にしています。これらのモジュールは、機能が正式に確認されてから 6 か月後に有効化されます。また、供給の中断または中止を通知するための要件にも対応し、特定の体外診断用医療機器に対する移行規定も含まれています。このガイダンスは、製造業者や経済事業者がEUDAMEDの完全な導入に向けて準備を進める際に、よりスムーズな移行を保証します。

MDCG 2023-3 Rev.1: 医療機器および体外診断用の警戒用語と概念に関するガイダンスを更新

2024 年 11 月に、MDCG はガイダンス文書 MDCG 2023-3 rev.1 の更新版を公開し、EU 医療機器規制 (MDR) および体外診断機器規制 (IVDR)に基づく警戒用語と概念を明確にしました。改訂された文書には、新しい Q&A が含まれており、他の EU の法律と調和し、IVDs の誤った結果を処理するための具体例、フローチャート、ガイダンスが追加されています。このアップデートにより、製造業者と規制当局に対して警戒報告要件がより明確になります。

MDCG 2024-14 ガイダンス: コンタクト レンズのマスター UDI-DI ソリューション

2024 年 11 月に、MDCG は、高度に個別化されたデバイスとして分類されるコンタクト レンズのマスター UDI-DI ソリューションの実装に関する指針をリリースしました。この文書では、マスター UDI-DI (MUDI) およびベーシック UDI-DI (BUDI) を割り当てるための具体的な解釈を概説し、EU 医療機器規制 (MDR) に基づくこれらの機器の階層構造と固有の要件に対処します。このガイダンスは、コンタクト レンズが法規制順守を維持するために UDI を適切に実装するのに役立ちます。

詳しくはこちら EU 医療機器登録.

イギリス

医療機器規制に関する相談：市場へのルートと体外診断用機器

MHRA が開始したこのオープンな相談では、医療機器の規制枠組みを更新するための提案について意見を提供するために、一般の人々（患者、医療機器研究者、開発者、製造業者および供給者、臨床医、その他の医療専門家、およびより広範な一般の人々）を募集しています。 MHRA は、国際的信頼、UKCA マーキング、体外診断装置、および同化された EU 法の 4 つの分野に関する意見を収集しています。フィードバックは、2025 年 1 月 5 日までオンラインで提供できます。2 この通知には、「医療機器規制に関する協議: 市場へのルートおよび体外診断装置に関する協議」の草案 (44 ページ) および協議アンケートの質問 (13 ページ) という文書が添付されています。

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.

米国

認識されたコンセンサス標準データベースへの最近の追加

FDA は、次の規格を Recognized Consensus Standards データベースに追加しました。この規格は間もなく連邦官報に掲載されますが、製造業者は現在それらを引用することができます。

• ISO 11737-3:2023 ヘルスケア製品の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 3: 細菌エンドトキシン検査

• ISO 11140-1:2014 ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指標 - パート 1: 一般要件

• ISO 13004:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - 選択した滅菌線量の実証: メソッド VDmaxSD

ガイダンス文書 整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ、およびワッシャー - 市販前通知 (510(k)) 産業および食品医薬品局のスタッフ向け提出ガイダンスおよびガイダンス文書 整形外科用非脊椎骨用金属製骨ネジおよびワッシャー - 産業および食品医薬品局向けの安全性および性能ベースの経路ガイダンスに関する性能基準

新しいガイダンス文書 (CDRH、製品評価品質局、医療技術 VI - 整形外科用機器局が発行) では、整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ、およびワッシャーの市販前提出をサポートする情報に関する FDA の推奨事項が提供されています。このガイダンスの重要な部分は、適切な述語情報を 510(k) に含めることです。この推奨事項は現在の審査慣行を反映しており、一貫性を促進し、整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ、およびワッシャーの提出の効率的な審査を促進することを目的としています。これらのガイダンス文書は連邦官報に掲載されました。

• 整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ、およびワッシャー - 業界および食品医薬品局スタッフ向けの市販前通知 (510(k)) 提出ガイダンス

• 整形外科用非脊椎金属骨ネジおよびワッシャー - 安全性に関する性能基準と、業界および食品医薬品局向けの性能ベースの経路ガイダンス

ガイダンス文書 510(k) 業界、食品医薬品局スタッフ、および第三者審査機関向けの第三者審査プログラムおよび第三者緊急使用許可 (EUA) 審査ガイダンス

この指針は、510(k) 第三者審査プログラム (3P510k 審査プログラム) および緊急使用許可 ((3PEUA 審査) 要請) の主要な側面に関する FDA の現在の考え方を概説し、第三者審査機関による 510(k) 提出物および EUA 要求の審査に対する FDA の期待を説明します。このガイダンスは、510(k) 第三者審査プログラムに関する最新の推奨事項を提供し、 「510(k) 第三者レビュー プログラム」ガイダンスに優先します。

このガイダンスは、3P510k レビュー プログラムと 3PEUA レビューに対する FDA の期待を明確に説明し、区別するものであるため、レビューにサードパーティを使用する予定のすべてのメーカーが読むことをお勧めします。ガイダンスは連邦官報に掲載されました。

クラス III 機器のエチレンオキサイド滅菌施設変更に関する移行施行ポリシー。業界および食品医薬品局のスタッフ向けのガイダンス。可用性

2024 年 11 月に、FDA は、メーカーが特定の新しい要件への準拠に移行している間に、医療機器滅菌剤として EtO を使用する滅菌施設の閉鎖または閉鎖の可能性によって引き起こされる中断による製造上の制限やサプライチェーンの問題に積極的に対処するのに役立つ執行裁量ポリシーを提供するお知らせを公開しました。このガイダンスは、エチレンオキシド（EtO）で滅菌されたクラス III 機器の市販前承認申請書（PMA）および人道的機器免除（HDE）の保有者が、滅菌施設での業務の潜在的、実際的、または一時的な停止または削減によって製品が影響を受ける場合に、FDA に特定の種類の実施に関する執行裁量権の行使の是非を検討してもらいたい場合に参照すべき、FDA の推奨事項と一般原則に関する情報を提供します。滅菌部位の変更は適切です。

詳しくはこちら FDA US 医療機器登録.