创业谷创始人演讲

Pure Global 首席执行官 Phyllis Meng 分享了他们对医疗器械行业变革的创新方法的见解。

发布日期:

2024年4月2日

源于新冠疫情期间对口罩的迫切需求，Pure Global现在专注于简化监管流程。该初创公司提供全面的监管支持，利用AI 和全球合作伙伴关系来帮助MedTech 公司。孟讨论了面临的挑战、所服务的多元化客户，并强调了公司对未来的愿景。建议有抱负的企业家优先考虑学习、适应能力、解决问题和战略决策。

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法规更新

2026年7月1日

自 2026 年 7 月 1 日起，澳大利亚 TGA 更新了医疗器械和 IVDs 的费用和年费，包括 ARTG 申请评估、审计费、年费和年费豁免截止日期。制造商和澳大利亚赞助商应审查投资组合状态和付款时间表，以避免不必要的成本或 ARTG 中断。

法规更新

2026年7月1日

菲律宾卫生部已将暂停收取较高医疗器械注册费的期限从 2026 年 6 月 2 日起再延长 120 个工作日，将 CMDR 申请保持在当前较低的政府费用表下，同时第 2024-0016 号行政命令仍暂停执行。

法规更新

2026年7月1日

马来西亚的MDA和中国的NMPA启动了马中联合评估试点计划的第二阶段，该计划于2026年7月1日至9月30日开放。该计划能够在GHWP CERP框架下对符合条件的医疗器械进行同步评估，以减少重复审查并支持更快地进入两个市场。

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