TGA Dispositivo médico y IVD Tarifas y cargos anuales 2026
A partir del 1 de julio de 2026, TGA de Australia ha actualizado tarifas y cargos anuales para dispositivos médicos y IVDs, incluidas evaluaciones de aplicaciones ARTG, tarifas de auditoría, cargos anuales y fechas límite de exención de cargos anuales. Los fabricantes y patrocinadores australianos deben revisar el estado de la cartera y los plazos de pago para evitar costos innecesarios o interrupciones en ARTG.
Las tarifas y cargos anuales TGA y IVD de dispositivos médicos para 2026 brindan a los fabricantes y patrocinadores australianos una visión actualizada de los costos regulatorios asociados con la obtención y el mantenimiento del acceso al mercado en Australia. A partir del 1 de julio de 2026, el cronograma actualizado cubre las tarifas de evaluación de solicitudes, las tarifas de auditoría y los cargos anuales del Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) para dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
Comprender tanto las tarifas de solicitud como los cargos anuales continuos es importante para presupuestar, mantener el cumplimiento y evitar costos regulatorios innecesarios.
Qué cubre el resumen de tarifas y cargos TGA
La Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) opera bajo la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y recupera el costo de regular los bienes terapéuticos a través de:
- Tarifas de evaluación de la solicitud
- Tasas de evaluación de la conformidad
- Honorarios de auditoría
- Cargos anuales de ARTG
Estos costos respaldan las evaluaciones de productos, la autorización de comercialización, la vigilancia posterior a la comercialización y la supervisión regulatoria continua.
TGA dispositivo médico y tarifas IVD a partir del 1 de julio de 2026
Dispositivos médicos
| Tipo de tarifa | Clase aplicable | Tarifa (AUD) |
|---|---|---|
| Cargo Anual ARTG | Clase I (Otro) | $121 |
| Cargo Anual ARTG | Clase I (Medición/Estéril) | $879 |
| Cargo Anual ARTG | Clase IIa y IIb | $1,305 |
| Cargo Anual ARTG | Clase III y AIMD | $1,662 |
| Tarifa de evaluación de la solicitud | Clase I | $651 |
| Tarifa de evaluación de la solicitud | Clase IIa y IIb | $1,244 |
| Tarifa de evaluación de la solicitud | Clase III | $1,603 |
| Tarifa de auditoría de solicitud | Nivel 1 | $4,926 |
| Tarifa de auditoría de solicitud | Nivel 2 | $18,118 |
IVD dispositivos médicos
| Tipo de tarifa | Clase aplicable | Tarifa (AUD) |
|---|---|---|
| Cargo Anual ARTG | Clase 1-4 | $948 |
| Tarifa de evaluación de la solicitud | Clase 1-4 | $1,244 |
| Tarifa de auditoría de solicitud | Clase 1-2 | $8,364 |
| Tarifa de auditoría de solicitud | Clase 3-4 | $16,077-$25,350 |
Comprender los cargos anuales de TGA
Las tarifas de solicitud son solo una parte del costo regulatorio de la comercialización de dispositivos médicos y IVDs en Australia.
El TGA también aplica cargos anuales a la mayoría de los dispositivos que permanecen incluidos en la ARTG el 1 de julio de cada año. Estos cargos anuales financian actividades regulatorias en curso tales como:
- Vigilancia poscomercialización
- Monitoreo de cumplimiento
- Investigaciones de seguridad
- Supervisión regulatoria durante todo el ciclo de vida del producto.
A diferencia de las tarifas de solicitud, los cargos anuales continúan mientras el producto permanezca incluido en el ARTG.
Por qué los fabricantes deberían revisar su cartera ARTG
El comienzo de cada año financiero es un momento importante para que los fabricantes y los patrocinadores australianos revisen su cartera ARTG.
Considere si:
- Todas las entradas de ARTG todavía están comercialmente activas.
- Cualquier producto ha sido descontinuado o retirado del mercado australiano.
- La información sobre patrocinadores, fabricantes y productos se mantiene actualizada.
- Las entradas ARTG existentes requieren cambios en el ciclo de vida o actualizaciones administrativas.
Las revisiones periódicas de la cartera pueden reducir los cargos anuales innecesarios y, al mismo tiempo, respaldar el cumplimiento normativo continuo.
Clave TGA cronograma de carga anual
Los fabricantes deben trabajar en estrecha colaboración con su patrocinador australiano para garantizar que se cumplan todas las obligaciones de cargos anuales.
| Línea de tiempo | Actividad |
|---|---|
| 1 de julio | Se aplican cargos anuales a las inscripciones ARTG elegibles que permanecen activas. |
| 1-22 de julio | Los patrocinadores pueden presentar una Declaración de facturación de $0 para productos elegibles según el Programa de exención de cargo anual (ACE). |
| 23 de julio-15 de septiembre | Se podrán aceptar declaraciones tardías con una tasa administrativa. |
| 1-15 de agosto | TGA emite facturas de cargos anuales. |
| 15 de septiembre | Fecha de vencimiento del pago de las cargas anuales. |
| diciembre | El TGA podrá iniciar la cancelación u otra acción regulatoria por cargos anuales impagos. |
Comprender estos hitos ayuda a los fabricantes a coordinar las actividades de pago con su patrocinador australiano y evitar interrupciones en el acceso al mercado.
Esquema de exención de cargos anuales (ACE)
Algunas entradas de ARTG pueden calificar para el Programa de exención de cargos anuales (ACE) si no registraron facturación durante el año financiero correspondiente.
Para beneficiarse de la exención:
- La entrada ARTG debe cumplir con los requisitos de elegibilidad.
- Se debe presentar una Declaración de facturación de $0 dentro del plazo especificado por TGA.
- Los fabricantes deben discutir la elegibilidad con su patrocinador australiano mucho antes de la fecha límite de declaración.
Si no se cumple el período de declaración, es posible que se deban pagar cargos anuales o tarifas administrativas adicionales.
Planificación para el cumplimiento continuo
Las tarifas de solicitud y los cargos anuales de ARTG son componentes importantes para mantener los registros de dispositivos médicos y IVD en Australia. Los fabricantes deben incorporar estos costos regulatorios en la planificación anual y trabajar en estrecha colaboración con su patrocinador australiano para gestionar los pagos de tarifas, revisiones de cartera y obligaciones regulatorias.
Además de presupuestar las evaluaciones y auditorías de aplicaciones, los fabricantes deben revisar periódicamente su cartera ARTG para identificar productos inactivos, confirmar que la información del patrocinador y del producto esté actualizada y determinar si se requieren actualizaciones del ciclo de vida o cambios administrativos. La gestión proactiva de la cartera puede ayudar a minimizar los costos regulatorios innecesarios y, al mismo tiempo, respaldar el cumplimiento continuo de los requisitos TGA.
Conclusión
TGA Medical Device y IVD Fees & Annual Charges 2026 introducen las últimas tarifas de solicitud, tarifas de auditoría y cargos ARTG anuales a partir del 1 de julio de 2026. Los fabricantes y patrocinadores australianos deben revisar el programa de tarifas actualizado junto con su cartera ARTG y las obligaciones de cumplimiento anuales para respaldar una elaboración presupuestaria precisa y un acceso ininterrumpido al mercado. Como el cronograma publicado es un resumen, los solicitantes deben consultar la legislación y orientación oficial TGA para confirmar las tarifas y requisitos aplicables a sus presentaciones.
Enlaces internos
- TGA Registro y aprobación de dispositivos médicos en Australia
- Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en Australia
Enlaces externos
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