每周监管新闻：2024 年 10 月 3 日至 22 日

欧洲

EU 委员会更新医疗保健产品统一标准

EU 委员会修订了其协调标准清单，包括与无菌加工和临床研究实践相关的新更新。此次修订的重要更新包括：

• EN ISO 13408-1:2024 - “医疗保健产品的无菌加工 - 第 1 部分：一般要求”，提供了无菌加工的更新指南（与 ISO 13408-1:2023 一致）。

• EN ISO 20916:2024 - “体外诊断医疗器械 - 使用人体样本进行临床性能研究 - 良好研究实践。”此更新引入了将要求链接到 IVDR 部分的特定附件，但 ISO 20916 标准本身没有进行任何更改。

这些变更于 2024 年 10 月 8 日根据委员会实施决定 (EU) 2024/2631 发布，作为对实施决定 (EU) 2021/1182 的修正案。欲了解更多详情，请访问 委员会决定 2024/2631 和 委员会决定 2024/2625.

EU 议会动议敦促修订医疗器械法规 (2024/2849(RSP))

在正式重新评估 EU 法规之后，欧洲议会发布了一项决议联合动议，呼吁紧急修订《医疗器械法规》(MDR)。这项不具约束力的动议得到了多个议会团体（EPP、S&D、ECR、Renew Europe、Verts/ALE）的支持，源于医疗器械协调工作组 (MDCG)内部的讨论，EU 委员会在其中概述了进一步评估 MDR 和 IVDR 的战略。

该动议呼吁针对特定类别的医疗器械采取行动，并鼓励 EU 委员会重新考虑其监管改进的优先事项。然而，该决议笼统而笼统，没有具体说明具体行动或解决方案，也不意味着对现有框架进行重大改革。值得注意的是，虽然该动议强调了值得关注的领域，但不应将其视为要求推迟或EU现行法规中尚未解决的重大问题的迹象。

有关该决议的更多信息，请访问 欧洲议会动议 和 议会程序.

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修订了 ISO/IEC 16022 和 ISO/IEC 15415 增强了 UDI 合规性的条形码识别

更新后的 ISO/IEC 16022:2024 和 ISO/IEC 15415:2024 标准于 2024 年发布，重点改进了唯一设备识别 (UDI) 的条形码识别技术。 ISO/IEC 16022:2024 详细介绍了 Data Matrix 条形码符号系统，而 ISO/IEC 15415:2024 则指定了 2D 条形码的打印质量测试。主要更新包括引入新的印刷质量参数“印刷增长”，以及两个标准之间的无缝链接，使连续分级与所有质量测量保持一致。这些修订确保了更好的条形码可读性和验证，这对于医疗器械行业的 UDI 合规性至关重要。

欲了解更多详情，请访问：

• ISO/IEC 16022:2024

• ISO/IEC 15415:2024

EU 发起 Master UDI 集团眼镜架、镜片和老花镜的倡议

EU 正在推出新举措，以简化某些医疗器械的唯一设备识别 (UDI) 系统。为了降低为眼镜架、镜片和现成的老花镜等类似产品分配多个标识符的复杂性，这些设备现在将归入单一标识符“Master UDI-DI”。这种方法旨在提高监管效率，同时保持在需要时追踪设备的能力，从而增强安全性，而无需重复标识符。

EU 为制造商引入了告知供应中断或中断的新义务

欧盟委员会已 发表 一份新的问答文件概述了医疗器械和 IVD 制造商告知供应中断或中断的义务。这项要求由法规 (EU) 2024/1860 根据 MDR/IVDR 第 10(a) 条提出，要求制造商在规定的时间内通知经济运营商、主管当局和/或 EU 授权代表。这项新义务自 2025 年 1 月 10 日起生效，强调制造商需要更新其内部 QMS 流程，以确保供应中断时的合规性。

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瑞士

提醒：Swissdamed 注册人的 Swissdamed 数据验证截止日期 - 2024 年 11 月 13 日

Swissmedic 提醒所有在 CHRN 注册的经济运营商，须在 2024 年 11 月 13 日之前在 Swissdamed 上验证其迁移数据。鼓励运营商仅花 10 分钟时间验证其公司详细信息和每个注册参与者的数据，以确保准确性。此验证是合规性的关键步骤，所有剩余操作员必须在截止日期前完成此任务。

Swissmedic 年度报告强调医院医疗器械检查需要改进

Swissmedic 于 2024 年 10 月 7 日发布的年度报告揭示了 2023 年对 25 家医院的检查结果。该报告强调需要改进后处理部门内的质量管理、维护、员工培训和基础设施。尽管之前在 2021/2022 年曾发出过警告，但并未观察到重大改进。 Swissmedic 得出的结论是，已发现的缺陷对设备安全和患者健康构成风险。展望未来，Swissmedic 将加强监测并与专家合作制定具有约束力的指南，以改善医院的质量保证。

Swissmedic 发布医疗器械再加工良好实践勘误表

2024 年 10 月 3 日，Swissmedic 发布了针对《医疗器械再处理的良好实践》（GPA）的勘误表，该文件与瑞士无菌材料供应协会（SGSV）和瑞士医院卫生协会（SGSH）合作开发。更新后的指南明确了涉及医疗器械再加工的医疗器械制造商和医疗机构的监管要求，包括遵守 MedDO 第 71 条。根据 Swissmedic 最近的检查报告的结果，该勘误将这些要求扩展到中央消毒部门之外，包括手术区、内窥镜部门和护理服务，这可能表明对医院的审查将会加强。

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英国

新UK法定文书加强了医疗器械的上市后监管

2024 年 10 月 22 日，MHRA 向议会提交了法定文书 (SI)，标志着英国医疗器械监管改革迈出了第一步。该 SI 重点是加强上市后监测 (PMS) 要求，提高患者和公共安全，使其符合国际标准。此次更新是在MHRA 2021 年就UK 医疗器械监管的未来进行磋商之后进行的。虽然与 EU MDR/IVDR PMS 要求紧密结合，但 SI 将主要影响直接申请UKCA 标记的制造商，他们必须相应地调整其质量管理体系。全面的立法变更预计将于 2025 年生效。

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美国

FDA CDRH发布2025财年医疗器械优先指导清单

FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH) 发表 其拟议的 2025 财年指导清单概述了计划的更新并邀请对潜在修订的反馈。该列表的组织方式如下：

• A 名单： CDRH 计划在 2025 财年发布高优先级指导文件，包括以下主题：

• 人工智能 (AI)

• 网络安全

• 实验室开发的测试 (LDT)

• 体外诊断 (IVD) 标签

• 紧急使用授权 (EUA)

• Q-提交计划

• B 名单： 如果资源允许，CDRH 打算发布的次要优先指导文件。

• “建设中”列表： CDRH 旨在在资源允许的情况下进行开发的指导文件，尚未分配给 A 或 B 列表。

• 回顾性回顾清单： 包括 1985 年、1995 年、2005 年和 2015 年发布的指导文件，CDRH 将对其进行审查，以确保它们反映该机构当前的想法。

该列表对于医疗器械制造商预测监管变化并为未来的要求做好准备非常有价值。

FDA 发布基于安全和性能途径的牙科水泥性能标准指南

2024 年 9 月 30 日，FDA 发表了新指导，内容涉及基于安全和性能的途径下牙科水泥的性能标准。该指南允许制造商通过FDA推荐的性能标准来证明实质上的等效性，而不是与谓词设备直接比较。该方法旨在促进一致性，简化了牙科水泥的审查流程，确保上市前提交的途径更加有效。

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