法规更新

每周监管新闻：2024 年 10 月 3 日至 22 日

本周的医疗器械监管新闻中，EU 议会着手修订EU MDR、UK 增强了上市后监督要求、US FDA 优先考虑 2025 年指南修订等。

发布日期:

2024年11月6日

欧洲

欧盟委员会更新医疗保健产品协调标准

欧盟委员会修订了其协调标准清单，包括与无菌加工和临床研究实践相关的新更新。此次修订的重要更新包括：

EN ISO 13408-1:2024 - “医疗保健产品的无菌加工 - 第 1 部分：一般要求”，提供了无菌加工的更新指南（与 ISO 13408-1:2023 一致）。
EN ISO 20916:2024 - “体外诊断医疗器械——使用人体样本进行临床性能研究——良好研究规范”。此次更新引入了将相关要求与 IVDR 章节相链接的特定附录，但 ISO 20916 标准本身并未做任何更改。

这些变更于 2024 年 10 月 8 日根据委员会实施决定 (EU) 2024/2631 发布，作为对实施决定 (EU) 2021/1182 的修正案。欲了解更多详情，请访问委员会决定 2024/2631 和委员会决定 2024/2625。

欧洲议会动议敦促修订医疗器械法规 (2024/2849(RSP))

在正式重新评估欧盟法规之后，欧洲议会发布了一项联合决议动议，呼吁紧急修订《医疗器械法规》(MDR)。这项不具约束力的动议得到了多个议会党团（EPP、S&D、ECR、Renew Europe、Verts/ALE）的支持，其源于医疗器械协调工作组 (MDCG)内部的讨论，欧盟委员会在其中概述了进一步评估 MDR 和 IVDR 的战略。

该动议旨在呼吁针对特定类别的医疗器械采取行动，并鼓励欧盟委员会重新考虑其监管改进的优先事项。然而，该决议内容较为宽泛和笼统，未指定具体的行动或解决方案，也并不意味着将对现行框架进行重大改革。需要注意的是，尽管该动议指出了值得关注的领域，但不应将其视为要求推迟执行的信号，也不代表欧盟现行法规中存在重大未决问题。

有关该决议的更多信息，请访问欧洲议会动议和议会程序。

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ISO/IEC 16022 和 ISO/IEC 15415 的修订增强了满足 UDI 合规要求的条形码识别

2024 年发布的更新版 ISO/IEC 16022:2024 和 ISO/IEC 15415:2024 标准重点改进了唯一器械标识 (UDI) 的条形码识别技术。ISO/IEC 16022:2024 详细介绍了 Data Matrix 条形码符号系统，而 ISO/IEC 15415:2024 则规定了二维条形码的印刷质量测试。主要更新包括引入了新的印刷质量参数“印刷增长”（print growth），并在两个标准之间建立了无缝链接，使连续分级与所有质量测量保持一致。这些修订确保了更好的条形码可读性和验证，这对于医疗器械行业的 UDI 合规至关重要。

欲了解更多详情，请访问：

欧盟针对眼镜架、镜片和老花镜推出 Master UDI 合并归类倡议

欧盟正推出一项新倡议，以简化某些医疗器械的唯一器械标识 (UDI) 系统。为了降低为镜架、镜片和现成老花镜等类似产品分配多个标识符的复杂性，这些器械现在将归入单一标识符“Master UDI-DI”。该方法旨在提高监管效率，同时在需要时保持对器械的可追溯性，在不产生不必要的重复标识符的情况下提升安全性。

欧盟为制造商引入告知供应中断或停止供应的新义务

欧盟委员会已发布了一份新的问答文件，概述了医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商告知供应中断或停止供应的义务。根据 MDR/IVDR 第 10(a) 条，法规 (EU) 2024/1860 引入了这一要求，强制要求制造商在规定的时限内通知经济运营商、主管当局和/或欧盟授权代表。这项新义务自 2025 年 1 月 10 日起生效，强调制造商需要更新其内部质量管理体系 (QMS) 流程，以确保在供应中断时符合合规要求。

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瑞士

提醒：Swissmedic 注册人 Swissdamed 数据验证截止日期为 2024 年 11 月 13 日

Swissmedic 正在提醒所有已注册并获得瑞士单一登记号 (CHRN) 的经济运营商，须在 2024 年 11 月 13 日之前在 Swissdamed 系统上验证其迁移的数据。我们建议运营商仅需花费十分钟时间来核实其公司详细信息以及每个已注册参与者的数据以确保准确无误。此项验证是合规的关键步骤，所有尚未完成验证的运营商必须在截止日期前完成此项任务。

Swissmedic 年度报告强调医院医疗器械检查急需改进

Swissmedic 于 2024 年 10 月 7 日发布的年度报告披露了 2023 年对 25 家医院进行检查的令人担忧的结果。报告强调，必须改进复用处理（reprocessing）部门内的质量管理、维护、员工培训和基础设施。尽管此前在 2021/2022 年发出过警告，但并未观察到明显改善。Swissmedic 得出结论，已发现的缺陷对器械安全和患者健康构成了风险。展望未来，Swissmedic 将加强监督并与专家合作制定具有约束力的指南，以提高医院的质量保证水平。

Swissmedic 发布医疗器械复用处理良好规范勘误表

2024 年 10 月 3 日，Swissmedic 对与瑞士无菌物品供应协会 (SGSV) 和瑞士医院卫生协会 (SGSH) 合作制定的《医疗器械复用处理良好规范》（GPA）发布了勘误表。更新后的指南阐明了参与医疗器械复用处理的医疗器械制造商和医疗机构的监管要求，包括对瑞士医疗器械条例 (MedDO) 第 71 条的合规性。结合 Swissmedic 最近的检查报告结果，该勘误表将这些要求从中心消毒供应部门扩展到了手术区域、内窥镜部门和护理服务部门，这可能预示着对医院的审查力度将会加大。

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英国

新UK法定文书引入了加强版医疗器械上市后监督

2024 年 10 月 22 日，MHRA 向议会提交了法定文书 (SI)，标志着大不列颠医疗器械监管改革迈出了第一步。该 SI 重点是加强上市后监督 (PMS) 要求，提高患者和公众安全，使其符合国际标准。此次更新是在 MHRA 2021 年就英国医疗器械监管的未来进行咨询之后进行的。虽然与 EU MDR/IVDR PMS 要求高度一致，但该 SI 将主要影响直接申请 UKCA 标记的制造商，他们必须相应地调整其质量管理体系。全面的立法变更预计将于 2025 年生效。

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美国

FDA CDRH发布2025财年医疗器械优先指南清单

FDA 的器械与放射健康中心 (CDRH) 已发布其拟议的 2025 财年指南清单，概述了计划的更新并就潜在的修订征求反馈意见。该清单的结构如下：

A名单：CDRH 计划在 2025 财年发布的高优先级指南文件，包括以下主题：
- 人工智能 (AI)
- 网络安全
- 实验室自建检测 (LDTs)
- 体外诊断 (IVD) 标签
- 紧急使用授权 (EUA)
- Q-Submission项目
B名单：如果资源允许，CDRH 打算发布的次要优先级指南文件。
“建设中”名单：CDRH 旨在在资源允许的情况下进行开发的指南文件，尚未分配给 A 或 B 名单。
回顾性审查清单：包括在 1985 年、1995 年、2005 年和 2015 年发布的指南文件，CDRH 将对其进行审查以确保其反映该机构的当前思路。