Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 3.–22. Oktober 2024
Diese Woche geht es in den Nachrichten zur Regulierung von Medizinprodukten darum, dass das Parlament eine Überarbeitung des EU MDR anstrebt, das UK die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verbessert, US FDA die Überarbeitung der Leitlinien für 2025 priorisiert und vieles mehr.
EUROPA
EU Kommission aktualisiert harmonisierte Standards für Gesundheitsprodukte
Die EU Kommission hat ihre Liste harmonisierter Standards überarbeitet, einschließlich neuer Aktualisierungen, die für die aseptische Verarbeitung und klinische Studienpraktiken relevant sind. Zu den wichtigsten Aktualisierungen in dieser Überarbeitung gehören:
EN ISO 13408-1:2024 – „Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“, das aktualisierte Richtlinien für die aseptische Verarbeitung bereitstellt (angepasst an ISO 13408-1:2023).
DE ISO 20916:2024 – „In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis.“ Mit dieser Aktualisierung werden spezifische Anhänge eingeführt, die Anforderungen mit den Abschnitten IVDR verknüpfen, obwohl keine Änderungen an der Norm ISO 20916 selbst vorgenommen wurden.
Diese Änderungen wurden im Rahmen des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/2631 der Kommission am 8. Oktober 2024 als Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter Entscheidung 2024/2631 der Kommission und Entscheidung 2024/2625 der Kommission.
EU Antrag des Parlaments fordert Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (2024/2849(RSP))
Das Europäische Parlament hat einen gemeinsamen Entschließungsantrag vorgelegt, in dem eine dringende Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) gefordert wird, nachdem die Verordnungen EU offiziell neu bewertet wurden. Dieser unverbindliche Antrag, der von mehreren Fraktionen (EVP, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE) unterstützt wird, geht auf Diskussionen innerhalb der Arbeitsgruppe zur Koordinierung medizinischer Geräte (MDCG) zurück, in der die EU Kommission ihre Strategie für die weitere Bewertung der MDR und IVDR darlegte.
Der Antrag dient als Aufruf zum Handeln für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten und ermutigt die EU Kommission, ihre Prioritäten für regulatorische Verbesserungen zu überdenken. Die Entschließung ist jedoch weit gefasst und allgemein gehalten, ohne konkrete Maßnahmen oder Lösungen zu spezifizieren, und stellt keine umfassende Überarbeitung des aktuellen Rahmens dar. Es ist wichtig zu beachten, dass der Antrag zwar Problembereiche hervorhebt, er jedoch nicht als Aufforderung zur Verzögerung oder als Zeichen erheblicher ungelöster Probleme innerhalb der aktuellen Vorschriften des EU angesehen werden sollte.
Weitere Informationen zur Auflösung finden Sie unter Antrag des Europäischen Parlaments und Verfahren des Parlaments.
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Überarbeitung von ISO/IEC 16022 und ISO/IEC 15415 Verbessert die Barcode-Identifizierung für die Einhaltung von UDI
Die aktualisierten Standards ISO/IEC 16022:2024 und ISO/IEC 15415:2024 konzentrieren sich auf die Verbesserung der Barcode-Identifizierungstechniken für die eindeutige Geräteidentifizierung (UDI). ISO/IEC 16022:2024 beschreibt die Data-Matrix-Barcode-Symbologie, während ISO/IEC 15415:2024 die Druckqualitätsprüfung für 2D-Barcodes spezifiziert. Zu den wichtigsten Neuerungen gehören die Einführung eines neuen Druckqualitätsparameters „Druckwachstum“ und eine nahtlose Verbindung zwischen beiden Standards, wodurch eine kontinuierliche Bewertung mit allen Qualitätsmessungen in Einklang gebracht wird. Diese Überarbeitungen gewährleisten eine bessere Lesbarkeit und Überprüfung von Barcodes, was für die UDI-Compliance in der Medizingeräteindustrie von entscheidender Bedeutung ist.
Weitere Informationen finden Sie unter:
EU startet Initiative für Meister UDI zur Gruppierung von Brillenfassungen, Gläsern und Lesebrillen
Die EU stellt eine neue Initiative vor, um das Unique Device Identification (UDI)-System für bestimmte medizinische Geräte zu optimieren. Um die Komplexität der Zuweisung mehrerer Kennungen zu ähnlichen Produkten wie Brillengestellen, Linsen und vorgefertigten Lesebrillen zu verringern, werden diese Geräte nun unter einer einzigen Kennung zusammengefasst, der „Master UDI-DI“. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die regulatorische Effizienz zu verbessern und gleichzeitig die Möglichkeit zur Rückverfolgung von Geräten bei Bedarf aufrechtzuerhalten und so die Sicherheit ohne unnötige Duplizierung von Identifikatoren zu erhöhen.
EU führt eine neue Pflicht für Hersteller ein, über Lieferunterbrechungen oder -ausfälle zu informieren
Die Europäische Kommission hat ein neues Q&A-Dokument veröffentlicht, in dem die Verpflichtung für Hersteller von Medizinprodukten und IVD dargelegt wird, über Lieferunterbrechungen oder -abbrüche zu informieren. Diese durch die Verordnung (EU) 2024/1860 gemäß Artikel 10(a) MDR/IVDR eingeführte Anforderung verpflichtet Hersteller, Wirtschaftsakteure, zuständige Behörden und/oder zu benachrichtigen EU Autorisierte Vertreter innerhalb vorgegebener Fristen. Die neue Verpflichtung, die ab dem 10. Januar 2025 in Kraft tritt, betont die Notwendigkeit für Hersteller, ihre internen QMS Prozesse zu aktualisieren, um die Einhaltung der Vorschriften im Falle von Lieferunterbrechungen sicherzustellen.
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SCHWEIZ
Erinnerung: Swissdamed-Datenvalidierungsfrist für Swissmedic-Registrierte – 13. November 2024
Swissmedic erinnert alle bei einem CHRN registrierten Wirtschaftsteilnehmer daran, dass sie ihre migrierten Daten bis zum 13. November 2024 auf Swissdamed validieren müssen. Betreiber werden aufgefordert, sich nur zehn Minuten Zeit zu nehmen, um ihre Unternehmensdaten und die Daten jedes einzelnen registrierten Akteurs zu überprüfen, um die Richtigkeit sicherzustellen. Diese Validierung ist ein entscheidender Schritt für die Einhaltung der Vorschriften und alle verbleibenden Betreiber müssen diese Aufgabe fristgerecht abschließen.
Swissmedic-Jahresbericht unterstreicht Verbesserungsbedarf bei der Inspektion medizinischer Geräte in Krankenhäusern
Swissmedics Jahresbericht, veröffentlicht am 7. Oktober 2024, enthüllt die Ergebnisse von Inspektionen von 25 Krankenhäusern im Jahr 2023. Der Bericht betont die Notwendigkeit von Verbesserungen im Qualitätsmanagement, der Wartung, der Personalschulung und der Infrastruktur in den Wiederaufbereitungsabteilungen. Trotz vorheriger Warnungen im Jahr 2021/2022 konnten keine wesentlichen Verbesserungen beobachtet werden. Swissmedic kam zum Schluss, dass die festgestellten Mängel Risiken für die Gerätesicherheit und die Patientengesundheit darstellen. In Zukunft wird Swissmedic die Überwachung intensivieren und gemeinsam mit Experten verbindliche Richtlinien zur Verbesserung der Qualitätssicherung in Spitälern erarbeiten.
Swissmedic veröffentlicht Berichtigung zur guten Praxis bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
Swissmedic hat am 3. Oktober 2024 ein Korrigendum zur „Guten Praxis für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten" (GPA) veröffentlicht, die in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV) und der Schweizerischen Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) entwickelt wurde. Die aktualisierten Richtlinien klären die regulatorischen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und Gesundheitseinrichtungen, die an der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beteiligt sind, einschließlich der Einhaltung von Artikel 71 der MedV. Das Korrigendum weitet diese Anforderungen über die zentralen Sterilisationsabteilungen hinaus auf chirurgische Bereiche, Endoskopieabteilungen und Pflegedienste aus und signalisiert angesichts der Erkenntnisse aus dem jüngsten Inspektionsbericht von Swissmedic möglicherweise eine verstärkte Kontrolle für Krankenhäuser.
Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.
VEREINIGTES KÖNIGREICH
Neue UK Rechtsverordnung führt eine verbesserte Post-Market-Überwachung für Medizinprodukte ein
Am 22. Oktober 2024 legte die MHRA ein Gesetzliches Instrument (SI) im Parlament vor, was den ersten Schritt in der Reform der Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien darstellt. Dieser SI konzentriert sich auf die Stärkung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Verbesserung der Patienten- und öffentlichen Sicherheit im Einklang mit internationalen Standards. Dieses Update folgt auf die Konsultationen von MHRA im Jahr 2021 zur Zukunft der UK Regulierung von Medizinprodukten. Obwohl die SI eng an den EU MDR/IVDR PMS Anforderungen ausgerichtet ist, wird sie sich in erster Linie auf Hersteller auswirken, die direkt eine UKCA Kennzeichnung beantragen und ihre Qualitätsmanagementsysteme entsprechend anpassen müssen. Die vollständigen Gesetzesänderungen werden voraussichtlich im Jahr 2025 in Kraft treten.
Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.
VEREINIGTE STAATEN
FDA CDRH veröffentlicht im Geschäftsjahr 2025 eine Prioritätenliste für Medizinprodukte
Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) des FDA hat veröffentlicht seine vorgeschlagene Leitlinienliste für das Geschäftsjahr 2025, die geplante Aktualisierungen umreißt und um Feedback zu möglichen Überarbeitungen bittet. Diese Liste ist wie folgt gegliedert:
A-Liste: Leitliniendokumente mit hoher Priorität, die das CDRH im Geschäftsjahr 2025 veröffentlichen will, darunter Themen wie:
Künstliche Intelligenz (AI)
Cybersicherheit
Im Labor entwickelte Tests (LDTs)
In-vitro-Diagnostik (IVD) Kennzeichnung
Notfallgenehmigung (EUA)
Q-Submission-Programm
B-Liste: Leitliniendokumente mit sekundärer Priorität, die das CDRH veröffentlichen möchte, wenn die Ressourcen dies zulassen.
Liste „Im Bau“: Leitliniendokumente, die das CDRH im Rahmen der verfügbaren Ressourcen entwickeln möchte und die noch nicht den A- oder B-Listen zugeordnet sind.
Retrospektive Rezensionsliste: Enthält Leitliniendokumente aus den Jahren 1985, 1995, 2005 und 2015, die das CDRH prüfen wird, um sicherzustellen, dass sie die aktuelle Denkweise der Agentur widerspiegeln.
Diese Liste ist für Hersteller medizinischer Geräte wertvoll, um regulatorische Änderungen zu antizipieren und sich auf zukünftige Anforderungen vorzubereiten.
FDA gibt Leitlinien zu Leistungskriterien für Dentalzemente im sicherheits- und leistungsbasierten Pathway heraus
Am 30. September 2024 veröffentlichte die FDA neue Anleitung zu Leistungskriterien für Zahnzemente im Rahmen des Safety and Performance Based Pathway. Diese Leitlinien ermöglichen es Herstellern, eine wesentliche Gleichwertigkeit durch FDA-empfohlene Leistungskriterien nachzuweisen, anstatt direkte Vergleiche mit Prädikatgeräten durchzuführen. Mit dem Ziel, die Konsistenz zu fördern, rationalisiert dieser Ansatz den Überprüfungsprozess für Zahnzemente und sorgt so für einen effizienteren Weg für die Einreichung vor der Markteinführung.
Erfahren Sie mehr über FDA US Registrierung von Medizinprodukten.
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