Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 3.–22. Oktober 2024

EUROPA

EU-Kommission aktualisiert harmonisierte Standards für Gesundheitsprodukte

Die EU-Kommission hat ihre Liste harmonisierter Standards überarbeitet, einschließlich neuer Aktualisierungen, die für die aseptische Verarbeitung und die klinische Studienpraxis relevant sind. Zu den wichtigsten Aktualisierungen in dieser Überarbeitung gehören:

• EN ISO 13408-1:2024 – „Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“, die aktualisierte Richtlinien für die aseptische Verarbeitung bereitstellt (angepasst an ISO 13408-1:2023).

• EN ISO 20916:2024 – „In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis“. Diese Aktualisierung führt spezifische Anhänge ein, die die Anforderungen mit den Abschnitten der IVDR verknüpfen, obwohl keine Änderungen an der Norm ISO 20916 selbst vorgenommen wurden.

Diese Änderungen wurden durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2631 der Kommission am 8. Oktober 2024 als Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 veröffentlicht. Weitere Einzelheiten finden Sie im Beschluss 2024/2631 der Kommission und im Beschluss 2024/2625 der Kommission.

Antrag des EU-Parlaments fordert Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (2024/2849(RSP))

Das Europäische Parlament hat einen gemeinsamen Entschließungsantrag vorgelegt, der eine dringende Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert, nachdem eine formelle Neubewertung der EU-Vorschriften stattgefunden hat. Dieser unverbindliche Entschließungsantrag, der von mehreren Fraktionen (EVP, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE) unterstützt wird, geht auf Diskussionen innerhalb der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) zurück, in der die EU-Kommission ihre Strategie für die weitere Bewertung der MDR und IVDR dargelegt hat.

Der Entschließungsantrag dient als Aufruf zum Handeln für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten und ermutigt die EU-Kommission, ihre Prioritäten für regulatorische Verbesserungen zu überdenken. Die Entschließung ist jedoch weit gefasst und allgemein gehalten, ohne konkrete Maßnahmen oder Lösungen zu spezifizieren, und signalisiert keine grundlegende Überarbeitung des aktuellen Rahmens. Es ist wichtig zu beachten, dass der Entschließungsantrag zwar Problembereiche hervorhebt, jedoch nicht als Aufforderung zur Verzögerung oder als Zeichen erheblicher ungelöster Probleme innerhalb der aktuellen Vorschriften der EU verstanden werden sollte.

Weitere Informationen zu der Entschließung finden Sie unter Entschließungsantrag des Europäischen Parlaments und Verfahrensablauf des Parlaments.

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Überarbeitung von ISO/IEC 16022 und ISO/IEC 15415 verbessert die Barcode-Kennzeichnung für die UDI-Konformität

Die im Jahr 2024 veröffentlichten, aktualisierten Normen ISO/IEC 16022:2024 und ISO/IEC 15415:2024 konzentrieren sich auf die Verbesserung der Barcode-Identifizierungstechniken für die eindeutige Produktidentifizierung (UDI). ISO/IEC 16022:2024 beschreibt die Data-Matrix-Barcode-Symbologie, während ISO/IEC 15415:2024 die Druckqualitätsprüfung für 2D-Barcodes spezifiziert. Zu den wichtigsten Neuerungen gehören die Einführung eines neuen Druckqualitätsparameters, des „Druckzuwachses“ („print growth“), sowie eine nahtlose Verbindung zwischen beiden Normen, wodurch eine kontinuierliche Bewertung mit allen Qualitätsmessungen in Einklang gebracht wird. Diese Überarbeitungen gewährleisten eine bessere Lesbarkeit und Überprüfung von Barcodes, was für die UDI-Konformität in der Medizinprodukteindustrie von entscheidender Bedeutung ist.

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

• ISO/IEC 16022:2024

• ISO/IEC 15415:2024

EU startet Initiative für eine Master-UDI zur Gruppierung von Brillengestellen, -gläsern und Lesebrillen

Die EU führt eine neue Initiative ein, um das System zur einmaligen Produktkennung (UDI) für bestimmte Medizinprodukte zu optimieren. Um die Komplexität bei der Vergabe mehrerer Kennungen für ähnliche Produkte wie Brillenfassungen, Brillengläser und fertige Lesebrillen zu verringern, fallen diese Produkte nun unter eine einzige Kennung, die „Master UDI-DI“. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die regulatorische Effizienz zu steigern, während gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit der Produkte bei Bedarf gewährleistet bleibt, wodurch die Sicherheit ohne unnötige Duplizierung von Identifikatoren erhöht wird.

EU führt neue Informationspflicht für Hersteller bei Lieferunterbrechungen oder Produkteinstellungen ein

Die EU-Kommission hat ein neues Fragen-und-Antworten-Dokument (Q&A) veröffentlicht, in dem die Pflicht für Hersteller von Medizinprodukten und IVD dargelegt wird, über Lieferunterbrechungen oder -einstellungen zu informieren. Diese durch die Verordnung (EU) 2024/1860 gemäß Artikel 10(a) MDR/IVDR eingeführte Anforderung verpflichtet Hersteller, Wirtschaftsakteure, zuständige Behörden und/oder EU-Bevollmächtigte innerhalb festgelegter Fristen zu benachrichtigen. Die neue Verpflichtung, die am 10. Januar 2025 in Kraft tritt, unterstreicht die Notwendigkeit für Hersteller, ihre internen QMS-Prozesse zu aktualisieren, um die Konformität im Falle von Lieferunterbrechungen sicherzustellen.

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SCHWEIZ

Erinnerung: Frist zur Datenvalidierung in swissdamed für Swissmedic-Registrierte – 13. November 2024

Swissmedic erinnert alle Wirtschaftsakteure, die mit einer CHRN registriert sind, daran, ihre migrierten Daten bis zum 13. November 2024 auf Swissdamed zu validieren. Die Akteure werden gebeten, sich nur zehn Minuten Zeit zu nehmen, um ihre Unternehmensangaben und die Daten jedes einzelnen registrierten Akteurs zu überprüfen, um deren Richtigkeit sicherzustellen. Diese Validierung ist ein kritischer Schritt zur Compliance, und alle verbleibenden Wirtschaftsakteure müssen diese Aufgabe bis zur Frist abschließen.

Swissmedic-Jahresbericht zeigt Verbesserungsbedarf bei Inspektionen von Medizinprodukten in Krankenhäusern

Der am 7. Oktober 2024 veröffentlichte Jahresbericht von Swissmedic offenbart besorgniserregende Erkenntnisse aus den Inspektionen von 25 Spitälern im Jahr 2023. Der Bericht betont den Verbesserungsbedarf beim Qualitätsmanagement, der Instandhaltung, der Personalschulung und der Infrastruktur in den Aufbereitungsabteilungen. Trotz früherer Warnungen in den Jahren 2021/2022 wurden keine wesentlichen Verbesserungen festgestellt. Swissmedic kam zu dem Schluss, dass die festgestellten Mängel Risiken für die Produktsicherheit und die Gesundheit der Patienten darstellen. Künftig wird Swissmedic die Überwachung intensivieren und gemeinsam mit Experten verbindliche Richtlinien zur Verbesserung der Qualitätssicherung in Spitälern erarbeiten.

Swissmedic veröffentlicht Berichtigung zur guten Praxis bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Am 3. Oktober 2024 veröffentlichte Swissmedic ein Corrigendum zur „Guten Praxis für die Aufbereitung von Medizinprodukten“ (GPA), die in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV) und der Schweizerischen Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) entwickelt wurde. Die aktualisierten Richtlinien klären die regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller und Gesundheitseinrichtungen, die an der Aufbereitung von Medizinprodukten beteiligt sind, einschließlich der Einhaltung von Artikel 71 der MedDO. Das Corrigendum weitet diese Anforderungen über die zentralen Sterilisationsabteilungen hinaus auf OP-Bereiche, Endoskopieabteilungen und Pflegedienste aus, was angesichts der Ergebnisse des jüngsten Swissmedic-Inspektionsberichts auf eine verstärkte Kontrolle von Spitälern hindeuten könnte.

Erfahren Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Neue britische Rechtsverordnung führt verbesserte Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Medizinprodukte ein

Am 22. Oktober 2024 hat die MHRA eine Rechtsverordnung (Statutory Instrument – SI) im Parlament vorgelegt, was den ersten Schritt der Reform der Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien darstellt. Diese Rechtsverordnung konzentriert sich auf die Stärkung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und verbessert die Patienten- und öffentliche Sicherheit im Einklang mit internationalen Standards. Diese Aktualisierung folgt auf die Konsultationen der MHRA im Jahr 2021 zur Zukunft der Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich. Obwohl die Rechtsverordnung eng an den PMS-Anforderungen der EU-MDR/IVDR ausgerichtet ist, wird sie sich in erster Linie auf Hersteller auswirken, die direkt eine UKCA-Kennzeichnung beantragen; diese müssen ihre Qualitätsmanagementsysteme entsprechend anpassen. Die vollständigen Gesetzesänderungen werden voraussichtlich 2025 in Kraft treten.

Erfahren Sie mehr über die MHRA UK-Registrierung und -Zulassung von Medizinprodukten.

VEREINIGTE STAATEN

FDA CDRH veröffentlicht Prioritätenliste für Leitlinien zu Medizinprodukten für das Geschäftsjahr 2025

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA hat seine vorgeschlagene Leitlinienliste für das Geschäftsjahr 2025 veröffentlicht, in der geplante Aktualisierungen skizziert werden und um Feedback zu potenziellen Überarbeitungen gebeten wird. Diese Liste ist wie folgt gegliedert:

• A-Liste: Leitliniendokumente mit hoher Priorität, die das CDRH im Geschäftsjahr 2025 zu veröffentlichen plant, einschließlich Themen wie:

  • Künstliche Intelligenz (AI)

  • Cybersicherheit

  • Im Labor entwickelte Tests (LDTs)

  • In-vitro-Diagnostik-Kennzeichnung (IVD)

  • Notfallzulassungen (EUA)

  • Q-Submission-Programm

• B-Liste: Leitliniendokumente mit sekundärer Priorität, die das CDRH veröffentlichen möchte, sofern die Ressourcen dies zulassen.

• Liste „In Arbeit“: Leitliniendokumente, die das CDRH im Rahmen der verfügbaren Ressourcen zu entwickeln beabsichtigt und die noch nicht der A- oder B-Liste zugeordnet wurden.

• Liste zur retrospektiven Überprüfung: Enthält Leitliniendokumente aus den Jahren 1985, 1995, 2005 und 2015, die das CDRH überprüfen wird, um sicherzustellen, dass sie die aktuelle Auffassung der Behörde widerspiegeln.

Diese Liste ist für Hersteller von Medizinprodukten wertvoll, um regulatorische Änderungen zu antizipieren und sich auf zukünftige Anforderungen vorzubereiten.

FDA veröffentlicht Leitlinie zu Leistungskriterien für Dentalzemente im „Safety and Performance Based Pathway“

Am 30. September 2024 hat die FDA eine neue Leitlinie zu Leistungskriterien für Dentalzemente im Rahmen des „Safety and Performance Based Pathway“ veröffentlicht. Diese Leitlinie ermöglicht es Herstellern, eine wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence) durch von der FDA empfohlene Leistungskriterien nachzuweisen, anstatt direkte Vergleiche mit Vergleichsprodukten (Predicate Devices) durchzuführen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Konsistenz zu fördern, rationalisiert das Prüfverfahren für Dentalzemente und gewährleistet so einen effizienteren Weg für Premarket-Einreichungen.

Erfahren Sie mehr über die FDA-Registrierung von Medizinprodukten in den USA.