週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 3 ～ 22 日

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ヨーロッパ

EU委員会がヘルスケア製品の整合規格を更新

欧州委員会は、無菌操作や臨床試験の実施基準に関連する新たな更新を含む、整合規格リストを改訂しました。今回の改訂における主な更新内容は以下の通りです。

• EN ISO 13408-1:2024 - 「ヘルスケア製品の無菌操作－第1部：一般要件」：無菌操作に関する最新のガイドラインを提供（ISO 13408-1:2023に整合）。
• EN ISO 20916:2024 - 「体外診断用医療機器―ヒト被験者由来の検体を用いた臨床性能試験―良好な試験の実施に関する基準」：今回の更新では、要件をIVDR（体外診断用医療機器規則）の各セクションに関連付ける特定の附属書（Annex）が導入されましたが、ISO 20916規格自体に変更はありません。

これらの変更は、実施決定 (EU) 2021/1182 の修正として、2024年10月8日に欧州委員会実施決定 (EU) 2024/2631 に基づいて官報に公示されました。詳細については、委員会決定 2024/2631および委員会決定 2024/2625をご覧ください。

EU医療機器規則（MDR）の改訂を求める欧州議会の共同決議案 (2024/2849(RSP))

欧州議会は、EU規制の正式な再評価を受けて、医療機器規則（MDR）の緊急改訂を求める共同決議案を提出しました。この非拘束力の決議案は、複数の会派（EPP、S&D、ECR、Renew Europe、Verts/ALE）の支持を得ており、欧州委員会がMDRおよびIVDRのさらなる評価に向けた戦略を示した医療機器調整グループ（MDCG）内の議論に基づいています。

この決議案は、特定の医療機器カテゴリに対する行動喚起（コール・トゥ・アクション）として機能し、欧州委員会に対して規制改善の優先事項を再検討するよう促しています。しかし、決議案の内容は広範かつ一般的であり、具体的な行動や解決策を提示するものではなく、現行の枠組みの抜本的な見直しを示すものでもありません。決議案は懸念分野を浮き彫りにしているものの、規制適用の延期を求めるものではなく、またEUの現行規制における重大な未解決の問題を示すものと見なすべきではない点に注意が必要です。

本決議案の詳細については、欧州議会の共同決議案および欧州議会の手続をご覧ください。

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ISO/IEC 16022およびISO/IEC 15415の改訂によりUDIコンプライアンスのためのバーコード識別が向上

2024年に発行された改訂版 ISO/IEC 16022:2024 および ISO/IEC 15415:2024 規格は、独自の機器識別（UDI）のためのバーコード識別技術の向上に焦点を当てています。ISO/IEC 16022:2024 はデータマトリックス（Data Matrix）バーコードのシンボル体系を詳述し、ISO/IEC 15415:2024 は2次元バーコードの印字品質試験を規定しています。主な更新点として、新たな印字品質パラメータである「プリントグロース（印字の太り）」の導入や、両規格間のシームレスな連携による連続的な階級付け（グレーディング）とすべての品質測定の整合が挙げられます。これらの改訂により、医療機器業界におけるUDIコンプライアンスにおいて不可欠なバーコードの読み取り精度と検証の向上が確保されます。

詳細については、以下をご覧ください。

• ISO/IEC 16022:2024
• ISO/IEC 15415:2024

EUが眼鏡フレーム、レンズ、老眼鏡をグループ化する「マスターUDI」の取り組みを開始

EUは、特定の医療機器に関する独自の機器識別（UDI）システムを合理化するための新たな取り組みを導入しています。眼鏡フレーム、レンズ、既製老眼鏡などの類似製品に対して複数の識別子を割り当てる複雑さを軽減するため、これらの製品は「マスターUDI-DI（Master UDI-DI）」と呼ばれる単一の識別子の下にグループ化されることになります。このアプローチは、必要に応じた機器のトレーサビリティを維持しつつ、規制の効率性を向上させ、不要な識別子の重複を排除して安全性を高めることを目的としています。

EUが製造業者に対し供給の中断または中止に関する新たな通知義務を導入

欧州委員会は、医療機器およびIVD（体外診断用医薬品）の製造業者に対し、供給停止または供給中断に関する通知義務の概要を説明する新たなQ&A文書を公表しました。MDR/IVDR第10条(a)に基づく規則 (EU) 2024/1860 により導入されたこの要件は、製造業者に対し、定められた期限内に経済事業者、管轄当局、および/またはEU授権代理人に通知することを義務付けています。2025年1月10日から施行されるこの新たな義務に伴い、製造業者は供給停止が発生した際にもコンプライアンスを確実に達成できるよう、社内の品質マネジメントシステム（QMS）プロセスを更新する必要があります。

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スイス

リマインダー：Swissmedic登録者におけるSwissdamedデータ検証期限は2024年11月13日

Swissmedicは、CHRN（スイスの登録番号）に登録されているすべての経済事業者に対し、2024年11月13日までにSwissdamed上に移行されたデータを検証するよう注意喚起を行っています。データの正確性を確保するため、事業者はわずか10分程度で自社の詳細情報および登録された各主体のデータを確認することが推奨されます。このデータ検証はコンプライアンス（規制遵守）に向けた重要なステップであり、対象となるすべての事業者は期限までにこの作業を完了しなければなりません。

Swissmedicの年次報告書、病院での医療機器査察における改善の必要性を強調

2024年10月7日に公開されたSwissmedicの年次報告書では、2023年に実施された25の病院の査察結果から懸念すべき状況が明らかになりました。報告書では、再処理部門（滅菌供給部門など）における品質管理、保守点検、スタッフ教育、およびインフラの改善が必要であることが強調されています。2021年および2022年の度重なる警告にもかかわらず、顕著な改善は見られませんでした。Swissmedicは、指摘された欠陥が医療機器の安全性および患者の健康に対するリスクであると結論付けました。今後は監視体制を強化し、専門家と協力して病院の品質保証向上に向けた拘束力のあるガイドラインの策定を進める予定です。

Swissmedicが医療機器の再処理に関するグッドプラクティスの正誤表を発行

2024年10月3日、Swissmedicは、スイス滅菌材料提供協会（SGSV）およびスイス病院衛生学会（SGSH）と共同で策定された「医療機器の再処理に関するグッドプラクティス」（GPA）の正誤表を発行しました。更新されたガイドラインは、MedDO（スイス医療機器令）第71条への準拠を含め、医療機器の再処理に関与する医療機器製造業者および医療機関に対する規制要件を明確にしています。この正誤表では、要件の適用範囲を中央滅菌部門から、外科領域、内視鏡部門、看護サービスにまで拡大しており、Swissmedicの最新の査察報告書の結果を踏まえ、病院に対する査察の厳格化を示唆している可能性があります。

スイスの医療機器登録の詳細はこちらをご覧ください。

英国

英国の新しい法定文書が医療機器向けの強化された市販後監視を導入

2024年10月22日、MHRAは法定文書（SI）を議会に提出し、グレートブリテンにおける医療機器規制改革に向けた第一歩を踏み出しました。このSIは、市販後監視（PMS）要件の強化に焦点を当てており、国際基準に合わせて患者および公衆の安全を向上させます。今回の更新は、英国の医療機器規制の将来に関するMHRAの2021年のコンサルテーションを受けたものです。EU MDR/IVDRのPMS要件と緊密に整合しているものの、このSIは主にUKCAマーキングを直接申請する製造業者に影響を及ぼし、製造業者はそれに応じて品質マネジメントシステム（QMS）を適合させる必要があります。完全な法改正は2025年に施行される見込みです。

詳細については、MHRA 英国医療機器の登録および承認をご覧ください。

米国

FDA CDRH、2025年度の医療機器向け優先ガイダンスリストを公表

FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、2025年度（FY 2025）に向けて提案されているガイダンスリストを公開し、計画されている更新の概要を示すとともに、改訂案に対するフィードバックを求めています。このリストは以下のように構成されています。

• Aリスト（優先リストA）： CDRHが2025年度に発行を計画している優先度の高いガイダンス文書。以下のようなテーマが含まれます。
  • 人工知能（AI）
  • サイバーセキュリティ
  • 実験室開発検査（LDT）
  • 体外診断用医薬品（IVD）のラベル表示
  • 緊急使用許可（EUA）
  • Q-Submissionプログラム
• Bリスト（優先リストB）： リソースが許せばCDRHが発行を予定している優先度が下がるガイダンス文書。
• 「作成中（Under Construction）」リスト： リソースが許す限りCDRHが開発を目指しているガイダンス文書で、AリストまたはBリストには未だ割り当てられていないもの。
• 遡及的見直しリスト： 1985年、1995年、2005年、2015年に発行されたガイダンス文書が含まれており、CDRHはこれらを再検討して、当局の現在の見解が反映されていることを確認します。

このリストは、医療機器製造業者が規制の変更を予測し、将来の要件に備えるために非常に価値があります。

FDA、「安全性および性能に基づく経路」における歯科用セメントの性能基準に関するガイダンスを発行

2024年9月30日、FDAは、「安全性および性能に基づく経路（Safety and Performance Based Pathway）」における歯科用セメントの性能基準に関する新しいガイダンスを公開しました。このガイダンスにより、製造業者は対照デバイス（predicate device）との直接的な比較ではなく、FDAが推奨する性能基準を通じて実質的同等性（substantial equivalence）を示すことが可能になります。評価の一貫性を向上させることを目的としたこのアプローチは、歯科用セメントの審査プロセスを合理化し、市販前申請のより効率的な経路を確保します。

詳細は、FDA米国医療機器登録・承認をご覧ください。