週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 3 ～ 22 日

ヨーロッパ

EU 委員会がヘルスケア製品の統一基準を更新

EU 委員会は、無菌処理と臨床研究の実践に関連する新しい更新を含む、調和された規格のリストを改訂しました。このリビジョンの重要な更新内容は次のとおりです。

• EN ISO 13408-1:2024 - 「ヘルスケア製品の無菌処理 - パート 1: 一般要件」。無菌処理に関する最新のガイドラインを提供します (ISO 13408-1:2023 と連携)。

• EN ISO 20916:2024 - 「体外診断用医療機器 – 被験者からの検体を使用した臨床性能研究 – 優れた研究の実践」。この更新では、要件を IVDR セクションにリンクする特定の付録が導入されましたが、ISO 20916 標準自体には変更は加えられませんでした。

これらの変更は、2024 年 10 月 8 日に委員会実施決定 (EU) 2024/2631 に基づいて、実施決定 (EU) 2021/1182 の修正として公開されました。詳細については、次のサイトをご覧ください。 委員会決定 2024/2631 そして 委員会決定 2024/2625.

EU 医療機器規制の改正を求める議会動議 (2024/2849(RSP))

欧州議会は、EU 規制の正式な再評価を受けて、医療機器規制 (MDR) の緊急改訂を求める決議の共同動議を発行しました。この拘束力のない動議は、いくつかの議会グループ (EPP、S&D、ECR、Renew Europe、Verts/ALE) によって支持されており、医療機器連携ワーキンググループ (MDCG)内での議論に端を発しています。この場で、EU 委員会は MDR と IVDR をさらに評価するための戦略の概要を説明しました。

この動議は特定カテゴリーの医療機器に対する行動喚起として機能し、EU 委員会に対し規制改善の優先事項を再考するよう促しています。しかし、この決議案は広範かつ一般的なものであり、具体的な行動や解決策は明記されておらず、現在の枠組みの大幅な見直しを示唆するものではない。この動議は懸念事項を強調していますが、遅延を求めるもの、または EU の現在の規制内で重大な未解決の問題の兆候と見なすべきではないことに注意することが重要です。

解決策の詳細については、次のサイトを参照してください。 欧州議会の動議 そして 議会の手続き.

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ISO/IEC 16022 および ISO/IEC 15415 の改訂により、UDI コンプライアンスのためのバーコード識別が強化されました

2024 年にリリースされた更新された ISO/IEC 16022:2024 および ISO/IEC 15415:2024 標準は、Unique Device Identification (UDI) のバーコード識別技術の改善に焦点を当てています。 ISO/IEC 16022:2024 はデータ マトリックス バーコード シンボルの詳細を示し、ISO/IEC 15415:2024 は 2D バーコードの印刷品質テストを指定します。主な更新内容には、新しい印刷品質パラメーター「印刷成長」の導入と、両方の規格間のシームレスなリンクが含まれており、継続的なグレーディングとすべての品質測定を調整します。これらの改訂により、医療機器業界の UDI コンプライアンスにとって重要な、バーコードの可読性と検証の向上が保証されます。

詳細については、以下を参照してください。

• ISO/IEC 16022:2024

• ISO/IEC 15415:2024

EU が眼鏡フレーム、レンズ、老眼鏡をグループ化するためのマスター UDI の取り組みを開始

EU は、特定の医療機器の Unique Device Identification (UDI) システムを合理化するための新しい取り組みを紹介しています。眼鏡フレーム、レンズ、既製老眼鏡などの類似製品に複数の識別子を割り当てる複雑さを軽減するために、これらのデバイスは単一の識別子「マスター UDI-DI」に分類されるようになりました。このアプローチは、必要なときにデバイスを追跡する機能を維持しながら、規制の効率を向上させ、識別子の不必要な重複を排除して安全性を高めることを目的としています。

EU 供給の中断または中止についてメーカーに通知する新たな義務を導入

欧州委員会は、医療機器および IVD メーカーが供給の中断または中止について通知する義務を概説する新しい Q&A 文書を公開しました。この要件は、MDR/IVDR 第 10 条 (a) に基づく規則 (EU) 2024/1860 によって導入されたもので、製造業者は指定された期限内に、経済事業者、管轄当局、および/またはEU 正式な代表者に通知することが義務付けられています。2025 年 1 月 10 日から発効するこの新しい義務は、メーカーが供給中断の場合にコンプライアンスを確保するために社内の QMS プロセスを更新する必要性を強調しています。

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スイス

リマインダー: Swissmedic 登録者向けの Swissdamed データ検証期限 - 2024 年 11 月 13 日

スイスメディックは、CHRN に登録しているすべての経済事業者に対し、2024 年 11 月 13 日までに移行データを Swissdamed で検証するよう呼びかけています。事業者は、正確性を確保するために、会社の詳細と個々の登録事業者のデータを確認するのにわずか 10 分かかることが推奨されます。この検証はコンプライアンスにとって重要なステップであり、残りのすべてのオペレーターは期限までにこのタスクを完了する必要があります。

スイスメディック年次報告書は病院の医療機器検査における改善の必要性を強調

スイスメディックの年次報告書（2024 年 10 月 7 日発表）では、2023 年に 25 の病院を検査した結果が明らかになった。この報告書は、再処理部門内の品質管理、メンテナンス、スタッフの訓練、インフラストラクチャの改善の必要性を強調している。 2021/2022年に以前の警告にもかかわらず、大幅な改善は観察されませんでした。スイスメディックは、特定された欠陥が機器の安全性と患者の健康にリスクをもたらすと結論付けました。今後、スイスメディックは監視を強化し、専門家と協力して病院の品質保証を向上させるための拘束力のあるガイドラインを作成していきます。

スイスメディックが医療機器の再処理における適正実践のための正誤表を発行

2024 年 10 月 3 日、スイスメディックは、スイス無菌材料提供協会 (SGSV) およびスイス病院衛生協会 (SGSH) と協力して策定された「医療機器の再処理に関するグッドプラクティス」 (GPA) の正誤表を発行しました。更新されたガイドラインでは、MedDO 第 71 条の遵守を含む、医療機器の再処理に関わる医療機器メーカーおよび医療機関に対する規制要件が明確化されています。修正案はこれらの要件を中央滅菌部門を超えて外科領域、内視鏡部門、看護サービスにまで拡大しており、スイスメディックの最近の検査報告書の結果を踏まえ、病院に対する監視の強化を示唆する可能性がある。

詳しくはこちら スイスの医療機器登録.

イギリス

新しい UK 法定手段により、医療機器の市販後監視が強化されました

2024 年 10 月 22 日、MHRA は議会に法定文書 (SI) を提出しました。これは英国の医療機器規制改革の第一歩となるものです。この SI は、市販後調査 (PMS) の要件を強化し、国際基準に合わせて患者と公衆の安全を強化することに焦点を当てています。この更新は、UK 医療機器規制の将来に関する MHRA の 2021 年の協議に続くものです。 EU MDR/IVDR PMS の要件と厳密に一致していますが、SI は主に UKCA マーキングを申請している製造業者に直接影響を及ぼし、製造業者はそれに応じて品質管理システムを適応させる必要があります。完全な法改正は 2025 年に施行される予定です。

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.

米国

FDA CDRH、2025年度の医療機器の優先指導リストを発表

FDA のデバイスおよび放射線健康センター (CDRH) には、 出版された 2025 年度に向けて提案されているガイダンス リストでは、計画されている更新の概要が示され、改訂の可能性についてのフィードバックが求められています。このリストは次のように構成されています。

• 重要リスト: CDRH が 2025 年度に発行する予定の優先度の高いガイダンス文書には、次のようなトピックが含まれます。

• 人工知能 (AI)

• サイバーセキュリティ

• ラボ開発テスト (LDT)

• 体外診断用 (IVD) のラベル付け

• 緊急使用許可 (EUA)

• Q-提出プログラム

• B リスト: リソースが許せば CDRH が公開する予定の 2 番目に優先されるガイダンス文書。

• 「工事中」リスト: CDRH がリソースが許す限り開発することを目指しているガイダンス文書ですが、まだ A リストまたは B リストに割り当てられていません。

• 遡及レビューリスト: 1985 年、1995 年、2005 年、2015 年に発行されたガイダンス文書が含まれており、CDRH はこれらの文書を検討して、政府機関の現在の考え方を反映していることを確認します。

このリストは、医療機器メーカーにとって規制の変更を予測し、将来の要件に備えるために貴重です。

FDA 安全性および性能ベースの経路における歯科用セメントの性能基準に関するガイダンスを発行

2024 年 9 月 30 日、FDA は、安全性と性能に基づく経路における歯科用セメントの性能基準について新しいガイダンスを公開しました。このガイダンスにより、メーカーは述語デバイスと直接比較するのではなく、FDA が推奨するパフォーマンス基準を通じて実質的な同等性を実証することができます。一貫性の促進を目的としたこのアプローチは、歯科用セメントの審査プロセスを合理化し、市販前申請のより効率的な経路を確保します。

詳しくはこちら FDA US 医療機器登録.