주간 규제 뉴스: 2024년 10월 3~22일

유럽

EU 위원회, 의료 제품에 대한 조화 표준 업데이트

EU 위원회는 무균 처리 및 임상 연구 관행과 관련된 새로운 업데이트를 포함하여 조화 표준 목록을 개정했습니다. 이번 개정의 주요 업데이트 내용은 다음과 같습니다.

• EN ISO 13408-1:2024 - “Aseptic Processing of Healthcare Products - Part 1: General Requirements”("헬스케어 제품의 무균 처리 - 파트 1: 일반 요구 사항"), 무균 처리에 대한 업데이트된 지침을 제공합니다(ISO 13408-1:2023과 일치).

• EN ISO 20916:2024 - “In Vitro Diagnostic Medical Devices – Clinical Performance Studies Using Specimens from Human Subjects – Good Study Practice”("체외 진단 의료기기 - 인간 피험자의 표본을 사용한 임상 성능 연구 - 모범 연구 관행"). 이 업데이트에는 ISO 20916 표준 자체에는 변경 사항이 없지만 요구 사항을 IVDR 섹션에 연결하는 특정 부록이 도입되었습니다.

이러한 변경 사항은 2024년 10월 8일 위원회 실행 결정(EU) 2024/2631에 따라 실행 결정(EU) 2021/1182에 대한 수정안으로 게시되었습니다. 자세한 내용은 위원회 결정 2024/2631 및 위원회 결정 2024/2625를 방문하시기 바랍니다.  

EU 의회 발의안, 의료기기 규정 개정 촉구(2024/2849(RSP))

유럽의회는 EU 규정을 공식적으로 재평가한 후 의료기기 규정(MDR)의 긴급 개정을 요구하는 결의안을 위한 공동 동의안을 발표했습니다. 여러 의회 그룹(EPP, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE)이 지지하는 이 구속력 없는 동의안은 의료기기 조정 실무 그룹(MDCG) 내 논의에서 비롯되었으며, 이 자리에서 EU 위원회는 MDR 및 IVDR의 추가 평가를 위한 전략을 설명했습니다.

이 발의안은 특정 의료기기 범주에 대한 조치를 촉구하는 역할을 하며 EU 위원회가 규제 개선을 위한 우선순위를 재고하도록 장려합니다. 그러나 결의안은 구체적인 조치나 해결책을 명시하지 않고 광범위하고 일반적이며 현재 프레임워크의 대대적인 점검을 의미하지 않습니다. 이 동의안은 우려 사항을 강조하지만 지연을 요구하거나 EU의 현재 규정 내에서 해결되지 않은 중요한 문제의 징후로 간주되어서는 안 된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

결의안에 대한 자세한 내용을 보려면 유럽의회 발의안 및 의회 절차를 방문하시기 바랍니다.

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Revision of ISO/IEC 16022 and ISO/IEC 15415 Enhances Barcode Identification for UDI Compliance

2024년에 발표된 업데이트된 ISO/IEC 16022:2024 및 ISO/IEC 15415:2024 표준은 고유 장치 식별(UDI)을 위한 바코드 식별 기술을 개선하는 데 중점을 둡니다. ISO/IEC 16022:2024는 Data Matrix 바코드 기호를 자세히 설명하고, ISO/IEC 15415:2024는 2D 바코드에 대한 인쇄 품질 테스트를 지정합니다. 주요 업데이트에는 새로운 인쇄 품질 매개변수인 "인쇄 성장"의 도입과 두 표준 간의 원활한 연결, 모든 품질 측정에 대한 지속적인 등급 조정 등이 포함됩니다. 이러한 개정을 통해 의료기기 업계의 UDI 규정 준수에 중요한 바코드 가독성과 검증이 향상되었습니다.

자세한 내용은 다음을 방문하시기 바랍니다:

• ISO/IEC 16022:2024

• ISO/IEC 15415:2024

EU, 안경테, 렌즈 및 돋보기 그룹화를 위한 마스터 UDI 이니셔티브 시작

EU는 특정 의료기기에 대한 고유 장치 식별(UDI) 시스템을 간소화하기 위한 새로운 계획을 도입하고 있습니다. 안경테, 렌즈, 기성 독서 안경 등 유사한 제품에 여러 식별자를 할당하는 복잡성을 줄이기 위해 이러한 기기는 이제 "마스터 UDI-DI"라는 단일 식별자에 속하게 됩니다. 이 접근 방식은 규제 효율성을 향상시키는 동시에 필요할 때 기기를 추적하는 기능을 유지하고 불필요한 식별자 중복 없이 안전성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

EU, 제조업체의 공급 중단 또는 중단 통보에 대한 새로운 의무 도입

유럽연합 집행위원회는 의료기기 및 IVD 제조업체가 공급 중단 또는 중단에 대해 알려야 할 의무를 설명하는 새로운 Q&A 문서를 발표했습니다. MDR/IVDR 제10(a)조에 따라 규정(EU) 2024/1860에 의해 도입된 이 요구 사항에 따라, 제조업체는 지정된 기한 내에 경제 운영자, 관할 당국 및/또는 EU 공식 대리인에게 통지해야 합니다. 2025년 1월 10일부터 발효되는 새로운 의무는 제조업체가 공급 중단 시 규정 준수를 보장하기 위해 내부 QMS 프로세스를 업데이트해야 한다는 점을 강조합니다.

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스위스

알림: Swissmedic 등록자를 위한 Swissdamed 데이터 검증 마감일 - 2024년 11월 13일

Swissmedic은 CHRN에 등록된 모든 경제 운영자에게 2024년 11월 13일까지 Swissdamed에서 마이그레이션된 데이터를 검증하도록 안내하고 있습니다. 운영자는 정확성을 보장하기 위해 회사 세부 정보와 등록된 각 행위자의 데이터를 확인하는 데 10분만 투자하는 것이 좋습니다. 이 검증은 규정 준수를 위한 중요한 단계이며 나머지 모든 운영자는 마감일까지 이 작업을 완료해야 합니다.

Swissmedic 연례 보고서, 병원 의료기기 검사 개선의 필요성 강조

2024년 10월 7일에 발행된 Swissmedic의 연례 보고서에 따르면 2023년 25개 병원에 대한 검사에서 우려스러운 결과가 나타났습니다. 이 보고서는 재처리 부서 내 품질 관리, 유지 관리, 직원 교육 및 인프라 개선의 필요성을 강조합니다. 2021/2022년의 이전 경고에도 불구하고 큰 개선은 관찰되지 않았습니다. Swissmedic은 확인된 결함이 기기 안전과 환자 건강에 위험을 초래한다고 결론지었습니다. 앞으로 Swissmedic은 모니터링을 강화하고 전문가와 협력하여 병원의 품질 보증 개선을 위한 구속력 있는 지침을 개발할 것입니다.

Swissmedic, 의료기기 재처리 모범 사례에 대한 정오표 발행

2024년 10월 3일, Swissmedic은 스위스 멸균물품 공급협회(SGSV) 및 스위스 병원위생협회(SGSH)와 공동으로 개발한 “의료기기 재처리 모범 사례”(GPA)에 대한 정오표를 발행했습니다. 업데이트된 지침은 MedDO 제71조 준수를 포함하여 의료기기 재처리에 관여하는 의료기기 제조업체 및 의료 기관의 규제 요구 사항을 명확히 합니다. 이 정오표는 이러한 요구 사항을 중앙 소독 공급 부서를 넘어 수술 영역, 내시경 부서 및 간호 부서로 확장하며, 이는 Swissmedic의 최근 검사 보고서 결과에 비추어 볼 때 병원에 대한 조사가 강화될 수 있음을 시사합니다.

자세히 알아보기 스위스 의료기기 등록.

영국

새로운 UK 법정 문서, 의료기기에 대한 강화된 시판 후 감시 도입

2024년 10월 22일, MHRA는 의회에 법정 문서(SI)를 제출했으며, 이는 영국의 의료기기 규제 개혁의 첫 번째 단계를 의미합니다. 이 SI는 시판 후 감시(PMS) 요구 사항을 강화하고 국제 표준에 따라 환자 및 공공 안전을 강화하는 데 중점을 둡니다. 이 업데이트는 UK 의료기기 규정의 미래에 대한 MHRA의 2021년 협의에 따른 것입니다. EU MDR/IVDR PMS 요구 사항에 밀접하게 부합하면서 SI는 주로 UKCA 표시를 직접 신청하는 제조업체에 영향을 미치며 제조업체는 이에 따라 품질 관리 시스템을 조정해야 합니다. 완전한 입법 변경은 2025년에 발효될 것으로 예상됩니다.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

미국

FDA CDRH, 2025 회계연도 의료기기 우선순위 지침 목록 발표

FDA의 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 2025 회계연도 제안 지침 목록을 발표했으며, 계획된 업데이트 개요를 설명하고 잠재적 개정안에 대한 피드백을 요청했습니다. 이 목록은 다음과 같이 구성되어 있습니다:

• A-목록: CDRH가 2025 회계연도에 발행할 계획인 높은 우선순위의 지침 문서로, 다음과 같은 주제를 포함합니다:

• 인공지능(AI)

• 사이버 보안

• 실험실 개발 테스트(LDT)

• 체외 진단(IVD) 라벨링

• 긴급 사용 승인(EUA)

• Q-Submission 프로그램

• B-목록: 자원이 허용하는 경우 CDRH가 발행하려는 차순위(2차) 우선순위 지침 문서입니다.

• "작성 중" 목록: 자원이 허용하는 대로 개발하는 것을 목표로 하지만 아직 A 또는 B 목록에 할당되지 않은 지침 문서입니다.

• 회고적 검토 목록: 1985년, 1995년, 2005년, 2015년에 발행된 지침 문서가 포함되어 있으며, CDRH는 해당 지침들이 기관의 최신 견해를 반영하고 있는지 검토할 예정입니다.

이 목록은 의료기기 제조업체가 규제 변화를 예측하고 향후 요구 사항에 대비하는 데 유용합니다.

FDA, 안전 및 성능 기반 경로에 따른 치과용 시멘트의 성능 기준 지침 발행

2024년 9월 30일, FDA는 안전 및 성능 기반 경로에 따른 치과용 시멘트의 성능 기준에 대한 새로운 지침을 발표했습니다. 이 지침을 통해 제조업체는 선행 기기와의 직접 비교보다는 FDA 권장 성능 기준을 통해 실질적인 동등성을 입증할 수 있습니다. 일관성 증진을 목표로 하는 이 접근 방식은 치과용 시멘트에 대한 검토 프로세스를 간소화하여 시판 전 제출을 위한 보다 효율적인 경로를 보장합니다.

자세히 알아보기 FDA US 의료기기 등록.