Noticias regulatorias semanales: del 3 al 22 de octubre de 2024

EUROPA

La Comisión Europea actualiza las normas armonizadas para productos sanitarios

La Comisión Europea ha revisado su lista de normas armonizadas, incluyendo nuevas actualizaciones relevantes para el procesamiento aséptico y las prácticas de estudios clínicos. Las actualizaciones importantes en esta revisión incluyen:

• EN ISO 13408-1:2024 - “Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales”, que proporciona directrices actualizadas para el procesamiento aséptico (alineado con ISO 13408-1:2023).

• EN ISO 20916:2024 - “Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro – Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos – Buenas prácticas de estudio”. Esta actualización introduce anexos específicos que vinculan los requisitos con las secciones del IVDR, aunque no se realizaron cambios en la propia norma ISO 20916.

Estos cambios se publicaron bajo la Decisión de Ejecución (UE) 2024/2631 de la Comisión el 8 de octubre de 2024, como una enmienda a la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182. Para más detalles, visite la Decisión de la Comisión 2024/2631 y la Decisión de la Comisión 2024/2625.

Moción del Parlamento Europeo insta a la revisión del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (2024/2849(RSP))

El Parlamento Europeo ha emitido una moción conjunta de resolución que solicita una revisión urgente del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), tras una reevaluación formal de las normativas de la UE. Esta moción no vinculante, respaldada por varios grupos parlamentarios (PPE, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE), surge de los debates en el seno del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), donde la Comisión Europea describió su estrategia para la evaluación adicional del MDR y el IVDR.

La moción sirve como un llamado a la acción para categorías específicas de dispositivos médicos y alienta a la Comisión Europea a reconsiderar sus prioridades para las mejoras regulatorias. Sin embargo, la resolución es amplia y general, sin especificar acciones o soluciones concretas, y no indica una reforma integral del marco actual. Es importante señalar que, si bien la moción destaca áreas de preocupación, no debe considerarse como un llamado a la demora o como una señal de problemas significativos sin resolver dentro de las regulaciones actuales de la UE.

Para obtener más información sobre la resolución, visite la Moción del Parlamento Europeo y el Procedimiento del Parlamento.

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La revisión de las normas ISO/IEC 16022 e ISO/IEC 15415 mejora la identificación de códigos de barras para el cumplimiento de la UDI

Las normas actualizadas ISO/IEC 16022:2024 e ISO/IEC 15415:2024, publicadas en 2024, se centran en mejorar las técnicas de identificación de códigos de barras para la Identificación Única de Dispositivos (UDI). La norma ISO/IEC 16022:2024 detalla la simbología de código de barras Data Matrix, mientras que la norma ISO/IEC 15415:2024 especifica las pruebas de calidad de impresión para códigos de barras 2D. Entre las actualizaciones clave se incluye la introducción de un nuevo parámetro de calidad de impresión, el "crecimiento de impresión" (print growth), y un vínculo directo entre ambas normas que alinea la calificación continua con todas las mediciones de calidad. Estas revisiones garantizan una mejor legibilidad y verificación de los códigos de barras, lo cual es fundamental para el cumplimiento de la UDI en la industria de dispositivos médicos.

Para obtener más detalles, visite:

• ISO/IEC 16022:2024

• ISO/IEC 15415:2024

La UE lanza una iniciativa de UDI maestro para agrupar monturas de gafas, lentes y gafas de lectura

La UE está introduciendo una nueva iniciativa para simplificar el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) para ciertos dispositivos médicos. Para reducir la complejidad de asignar múltiples identificadores a productos similares, como monturas de gafas, lentes y gafas de lectura premontadas, estos dispositivos ahora estarán bajo un único identificador, el "Master UDI-DI". Este enfoque tiene como objetivo mejorar la eficiencia regulatoria y al mismo tiempo mantener la capacidad de realizar el seguimiento de los dispositivos cuando sea necesario, mejorando la seguridad sin una duplicación innecesaria de identificadores.

La UE introduce una nueva obligación para los fabricantes de informar sobre la interrupción o el cese del suministro

La Comisión Europea ha publicado un nuevo documento de preguntas y respuestas que detalla la obligación de los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) de informar sobre la interrupción o el cese del suministro. Este requisito, introducido por el Reglamento (UE) 2024/1860 bajo el Artículo 10(a) del MDR/IVDR, exige a los fabricantes notificar a los operadores económicos, a las autoridades competentes y/o a los Representantes Autorizados de la UE dentro de los plazos especificados. Esta nueva obligación, en vigor a partir del 10 de enero de 2025, destaca la necesidad de que los fabricantes actualicen sus procesos internos del QMS para garantizar el cumplimiento en caso de interrupciones en el suministro.

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SUIZA

Recordatorio: Fecha límite de validación de datos en Swissdamed para operadores registrados ante Swissmedic - 13 de noviembre de 2024

Swissmedic recuerda a todos los operadores económicos registrados con un CHRN que deben validar sus datos migrados en Swissdamed a más tardar el 13 de noviembre de 2024. Se invita a los operadores a tomarse solo diez minutos para verificar los detalles de su empresa y los datos de cada actor registrado individualmente a fin de garantizar su exactitud. Esta validación es un paso fundamental para el cumplimiento, y todos los operadores restantes deben completar esta tarea antes de la fecha límite.

El informe anual de Swissmedic destaca la necesidad de mejoras en las inspecciones de dispositivos médicos en hospitales

El informe anual de Swissmedic, publicado el 7 de octubre de 2024, revela hallazgos preocupantes derivados de las inspecciones a 25 hospitales en 2023. El informe enfatiza la necesidad de realizar mejoras en la gestión de calidad, el mantenimiento, la capacitación del personal y la infraestructura dentro de los departamentos de reprocesamiento. A pesar de las advertencias previas en 2021/2022, no se observaron mejoras significativas. Swissmedic concluyó que las deficiencias identificadas representan riesgos para la seguridad de los dispositivos y la salud de los pacientes. De ahora en adelante, Swissmedic intensificará la supervisión y colaborará con expertos para desarrollar directrices vinculantes destinadas a mejorar el aseguramiento de la calidad en los hospitales.

Swissmedic publica un corrigendo para las buenas prácticas de reprocesamiento de dispositivos médicos

El 3 de octubre de 2024, Swissmedic emitió un corrigendo para las "Buenas prácticas para el reprocesamiento de dispositivos médicos" (GPA), elaborado en colaboración con la Sociedad Suiza para el Suministro de Materiales Estériles (SGSV) y la Sociedad Suiza para la Higiene Hospitalaria (SGSH). Las directrices actualizadas aclaran los requisitos regulatorios para los fabricantes de dispositivos médicos y las instituciones de atención médica involucradas en el reprocesamiento de dispositivos médicos, incluyendo el cumplimiento del Artículo 71 de la MedDO. El corrigendo extiende estos requisitos más allá de los departamentos centrales de esterilización para incluir las áreas quirúrgicas, los departamentos de endoscopia y los servicios de enfermería, lo que podría indicar una mayor supervisión hacia los hospitales, a la luz de los hallazgos del reciente informe de inspección de Swissmedic.

Conozca más sobre el registro de dispositivos médicos en Suiza.

REINO UNIDO

El nuevo Instrumento Estatutario del Reino Unido introduce una vigilancia poscomercialización mejorada para dispositivos médicos

El 22 de octubre de 2024, la MHRA presentó un Instrumento Estatutario (SI) ante el Parlamento, lo que marca el primer paso en la reforma regulatoria de dispositivos médicos de Gran Bretaña. Este SI se centra en fortalecer los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS), mejorando la seguridad del paciente y del público en alineación con los estándares internacionales. Esta actualización surge tras las consultas de la MHRA en 2021 sobre el futuro de la regulación de dispositivos médicos en el Reino Unido. Si bien está estrechamente alineado con los requisitos de PMS del MDR/IVDR de la UE, el SI afectará principalmente a los fabricantes que soliciten el marcado UKCA directamente, quienes deberán adaptar sus Sistemas de Gestión de Calidad en consecuencia. Se espera que los cambios legislativos completos entren en vigor en 2025.

Conozca más sobre el registro sanitario y la aprobación de dispositivos médicos ante la MHRA en el Reino Unido.

ESTADOS UNIDOS

El CDRH de la FDA publica la lista de guías prioritarias para dispositivos médicos en el año fiscal 2025

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA ha publicado su lista propuesta de guías para el año fiscal 2025, que describe las actualizaciones planificadas y solicita comentarios sobre posibles revisiones. Esta lista está organizada de la siguiente manera:

• Lista A: Documentos de guía de alta prioridad que el CDRH planea publicar en el año fiscal 2025, lo que incluye temas como:

  • Inteligencia artificial (AI)

  • Ciberseguridad

  • Pruebas desarrolladas en laboratorios (LDT)

  • Etiquetado de diagnóstico in vitro (IVD)

  • Autorización de uso de emergencia (EUA)

  • Programa Q-Submission

• Lista B: Documentos de guía de prioridad secundaria que el CDRH pretende publicar si los recursos lo permiten.

• Lista "En construcción": Documentos de guía que el CDRH pretende desarrollar a medida que los recursos lo permitan, aún no asignados a las listas A o B.

• Lista de revisión retrospectiva: Incluye documentos de guía emitidos en 1985, 1995, 2005 y 2015, que el CDRH revisará para garantizar que reflejen el pensamiento actual de la agencia.

Esta lista es valiosa para que los fabricantes de dispositivos médicos puedan anticipar los cambios regulatorios y prepararse para los requisitos futuros.

La FDA publica una guía sobre los criterios de desempeño para cementos dentales en la Vía basada en la seguridad y el desempeño

El 30 de septiembre de 2024, la FDA publicó una nueva guía sobre los criterios de desempeño para cementos dentales bajo la Vía basada en la seguridad y el desempeño. Esta guía permite a los fabricantes demostrar una equivalencia sustancial a través de criterios de desempeño recomendados por la FDA, en lugar de realizar comparaciones directas con dispositivos predicados. Con el objetivo de promover la consistencia, este enfoque agiliza el proceso de revisión de los cementos dentales, garantizando una vía más eficiente para las solicitudes previas a la comercialización.

Conozca más sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante la FDA en los EE. UU..