Noticias regulatorias semanales: del 3 al 22 de octubre de 2024
Esta semana, en noticias sobre reglamentación de dispositivos médicos, EU el parlamento avanza hacia una revisión de la EU MDR, la UK mejora los requisitos de vigilancia poscomercialización, US FDA prioriza las revisiones de las directrices para 2025, y más.
EUROPA
EU La Comisión actualiza las normas armonizadas para productos sanitarios
La Comisión EU ha revisado su lista de normas armonizadas, incluidas nuevas actualizaciones relevantes para el procesamiento aséptico y las prácticas de estudios clínicos. Las actualizaciones importantes en esta revisión incluyen:
EN ISO 13408-1:2024 - “Procesamiento aséptico de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos generales”, que proporciona directrices actualizadas para el procesamiento aséptico (alineado con ISO 13408-1:2023).
EN ISO 20916:2024 - “Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro – Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos – Buenas prácticas de estudio”. Esta actualización introduce anexos específicos que vinculan los requisitos con las secciones IVDR, aunque no se realizaron cambios en el estándar ISO 20916 en sí.
Estos cambios se publicaron mediante la Decisión de Ejecución de la Comisión (EU) 2024/2631 el 8 de octubre de 2024, como una enmienda a la Decisión de Ejecución (EU) 2021/1182. Para más detalles, visite Decisión de la Comisión 2024/2631 y Decisión de la Comisión 2024/2625.
EU Moción del Parlamento insta a revisar el Reglamento sobre dispositivos médicos (2024/2849(RSP))
El Parlamento Europeo ha emitido una moción conjunta de resolución pidiendo una revisión urgente del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR), tras una reevaluación formal de los reglamentos EU. Esta moción no vinculante, apoyada por varios grupos parlamentarios (PPE, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE), surge de debates en el seno del Grupo de Trabajo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), donde la Comisión EU describió su estrategia para la evaluación adicional de MDR y IVDR.
La moción sirve como un llamado a la acción para categorías específicas de dispositivos médicos y alienta a la Comisión EU a reconsiderar sus prioridades para mejoras regulatorias. Sin embargo, la resolución es amplia y general, sin especificar acciones o soluciones concretas, y no indica una revisión importante del marco actual. Es importante señalar que, si bien la moción destaca áreas de preocupación, no debe verse como un llamado a la demora o como una señal de problemas importantes sin resolver dentro de las regulaciones actuales del EU.
Para obtener más información sobre la resolución, visite Moción del Parlamento Europeo y Procedimiento del Parlamento.
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La revisión de ISO/IEC 16022 y ISO/IEC 15415 mejora la identificación de códigos de barras para el cumplimiento de UDI
Los estándares actualizados ISO/IEC 16022:2024 y ISO/IEC 15415:2024, lanzados en 2024, se centran en mejorar las técnicas de identificación de códigos de barras para la identificación única de dispositivos (UDI). ISO/IEC 16022:2024 detalla la simbología del código de barras Data Matrix, mientras que ISO/IEC 15415:2024 especifica las pruebas de calidad de impresión para códigos de barras 2D. Las actualizaciones clave incluyen la introducción de un nuevo parámetro de calidad de impresión, "crecimiento de impresión", y un vínculo perfecto entre ambos estándares, alineando la calificación continua con todas las mediciones de calidad. Estas revisiones garantizan una mejor legibilidad y verificación de códigos de barras, algo crucial para el cumplimiento de UDI en la industria de dispositivos médicos.
Para más detalles, visite:
EU lanza iniciativa para que el maestro UDI agrupe monturas de gafas, lentes y gafas de lectura
El EU está introduciendo una nueva iniciativa para agilizar el sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI) para ciertos dispositivos médicos. Para reducir la complejidad de asignar múltiples identificadores a productos similares, como monturas de gafas, lentes y gafas de lectura confeccionadas, estos dispositivos ahora estarán bajo un único identificador, el "Master UDI-DI". Este enfoque tiene como objetivo mejorar la eficiencia regulatoria y al mismo tiempo mantener la capacidad de rastrear dispositivos cuando sea necesario, mejorando la seguridad sin duplicación innecesaria de identificadores.
EU introduce una nueva obligación para los fabricantes de informar sobre interrupciones o discontinuaciones del suministro
La Comisión Europea ha publicado un nuevo documento de preguntas y respuestas que describe la obligación de los fabricantes de dispositivos médicos y IVD de informar sobre interrupciones o discontinuaciones del suministro. Este requisito, introducido por el Reglamento (EU) 2024/1860 bajo MDR/IVDR Artículo 10(a), obliga a los fabricantes a notificar a los operadores económicos, autoridades competentes y/o EU Representantes autorizados dentro de plazos especificados. La nueva obligación, vigente a partir del 10 de enero de 2025, enfatiza la necesidad de que los fabricantes actualicen sus procesos internos QMS para garantizar el cumplimiento en caso de interrupciones en el suministro.
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SUIZA
Recordatorio: Fecha límite de validación de datos de Swissdamed para los solicitantes registrados de Swissmedic: 13 de noviembre de 2024
Swissmedic está recordando a todos los operadores económicos registrados en un CHRN que validen sus datos migrados en Swissdamed antes del 13 de noviembre de 2024. Se anima a los operadores a tomarse solo diez minutos para verificar los detalles de su empresa y los datos de cada actor registrado individual para garantizar la precisión. Esta validación es un paso crítico para el cumplimiento y todos los operadores restantes deben completar esta tarea antes de la fecha límite.
El informe anual de Swissmedic destaca la necesidad de mejorar las inspecciones de dispositivos médicos hospitalarios
El informe anual de Swissmedic, publicado el 7 de octubre de 2024, revela hallazgos de inspecciones de 25 hospitales en 2023. El informe enfatiza la necesidad de mejoras en la gestión de calidad, el mantenimiento, la capacitación del personal y la infraestructura dentro de los departamentos de reprocesamiento. A pesar de las advertencias anteriores en 2021/2022, no se observaron mejoras significativas. Swissmedic concluyó que las deficiencias identificadas plantean riesgos para la seguridad del dispositivo y la salud del paciente. En el futuro, Swissmedic intensificará el seguimiento y colaborará con expertos para desarrollar directrices vinculantes para mejorar la garantía de calidad en los hospitales.
Swissmedic publica una corrección de buenas prácticas en el reprocesamiento de dispositivos médicos
El 3 de octubre de 2024, Swissmedic publicó una corrección de errores para el "Buenas prácticas para el reprocesamiento de dispositivos médicos" (GPA), desarrollado en colaboración con la Sociedad Suiza para el Suministro de Materiales Estériles (SGSV) y la Sociedad Suiza para la Higiene Hospitalaria (SGSH). Las directrices actualizadas aclaran los requisitos reglamentarios para los fabricantes de dispositivos médicos y las instituciones sanitarias involucradas en el reprocesamiento de dispositivos médicos, incluido el cumplimiento del artículo 71 de MedDO. La corrección extiende estos requisitos más allá de los departamentos centrales de esterilización para incluir áreas quirúrgicas, departamentos de endoscopia y servicios de enfermería, lo que podría indicar un mayor escrutinio de los hospitales, a la luz de los hallazgos del reciente informe de inspección de Swissmedic.
Más información sobre Registro de dispositivos médicos en Suiza.
REINO UNIDO
El nuevo instrumento legal UK introduce una vigilancia poscomercialización mejorada para dispositivos médicos
El 22 de octubre de 2024, el MHRA puso un Instrumento estatutario (SI) en el Parlamento, lo que marca el primer paso en la reforma regulatoria de dispositivos médicos de Gran Bretaña. Este SI se centra en fortalecer los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS), mejorando la seguridad del paciente y del público en consonancia con los estándares internacionales. Esta actualización sigue a las consultas de 2021 de MHRA sobre el futuro de la regulación de dispositivos médicos de UK. Si bien está estrechamente alineado con los requisitos de EU MDR/IVDR PMS, el SI afectará principalmente a los fabricantes que soliciten el marcado UKCA directamente, quienes deben adaptar sus sistemas de gestión de calidad en consecuencia. Se espera que todos los cambios legislativos entren en vigor en 2025.
Más información sobre MHRA UK Registro y aprobación de dispositivos médicos.
ESTADOS UNIDOS
FDA CDRH publica lista de orientación prioritaria para dispositivos médicos en el año fiscal 2025
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) del FDA ha publicado su lista de orientación propuesta para el año fiscal 2025, que describe las actualizaciones planificadas y solicita comentarios sobre posibles revisiones. Esta lista está organizada de la siguiente manera:
Lista A: Documentos de orientación de alta prioridad que CDRH planea publicar en el año fiscal 2025, incluidos temas como:
Inteligencia Artificial (AI)
Ciberseguridad
Pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT)
Etiquetado de diagnóstico in vitro (IVD)
Autorización de uso de emergencia (EUA)
Programa de presentación Q
Lista B: Documentos de orientación de segunda prioridad que el CDRH pretende publicar si los recursos lo permiten.
Lista "En construcción": Documentos de orientación que el CDRH pretende desarrollar a medida que lo permitan los recursos, aún no asignados a las listas A o B.
Lista de revisión retrospectiva: Incluye documentos de orientación emitidos en 1985, 1995, 2005 y 2015, que CDRH revisará para garantizar que reflejen el pensamiento actual de la agencia.
Esta lista es valiosa para que los fabricantes de dispositivos médicos anticipen los cambios regulatorios y se preparen para requisitos futuros.
FDA publica orientación sobre criterios de desempeño para cementos dentales en el camino basado en la seguridad y el desempeño
El 30 de septiembre de 2024, el FDA publicó nueva guía sobre los criterios de desempeño para cementos dentales según la Vía basada en la seguridad y el desempeño. Esta guía permite a los fabricantes demostrar una equivalencia sustancial a través de FDA criterios de rendimiento recomendados en lugar de comparaciones directas con dispositivos predicados. Con el objetivo de promover la coherencia, este enfoque agiliza el proceso de revisión de los cementos dentales, garantizando un camino más eficiente para las presentaciones previas a la comercialización.
Más información sobre FDA US Registro de dispositivos médicos.
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