每周监管新闻：2025 年 1 月 15 日至 30 日

欧盟

EMA专家小组关于SARS-CoV-2检测的新科学建议

2025年1月29日，欧洲药品管理局（EMA）发布了来自IVD专家小组关于SARS-CoV-2检测的新科学建议。该指南澄清，虽然SARS-CoV-2仍可引起严重疾病，但它不再对欧洲普通人群构成重大死亡风险。因此，SARS-CoV-2检测可能会重新分类，根据法规 (EU) 2017/746，其风险分类可能从Class D变为Class C。但是，如果IVD满足所有监管要求，则可以继续在其当前的风险类别下进行销售。专家小组强调，该建议不具有约束力，每个器械的分类应由制造商单独确定。

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MedTech Europe 2024年监管调查凸显制造商面临的主要挑战

于2025年1月15日发布的MedTech Europe 2024年监管调查提供了关于制造商在体外诊断法规（IVDR）和医疗器械法规（MDR）下面临挑战的重要见解。调查显示了对成本、合格评定时间表和监管可预测性的重大担忧。制造商将临床评估、上市后监督 (PMS)和认证视为主要的成本驱动因素。调查还强调了可感知的监管负担和成本，同时提出了提高合格评定效率的机会。制造商对临床证据和文件要求表示不确定，这可能会阻碍创新。

欲了解更多详情，请访问官方调查结果：MedTech Europe 2024年监管调查

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MDCG使用新指南和程序更新EMDN代码

2025年1月28日，MDCG发布了欧洲医疗器械命名法（EMDN）代码的更新。这包括四份关键文件：更新的MDCG 2025-1 EMDN特别程序、MDCG 2025-2对2024年所提交内容的摘要、MDCG 2025-3版本历史以及修订后的MDCG 2021-12 EMDN常见问题解答。此次修订旨在明确提交EMDN代码特别更新的流程，并总结2024年所提交内容的公众咨询结果。这些更新还修订了常见问题解答，以与新发布的特别请求表格保持一致。制造商应审查这些变化，因为它们可能会影响其分类代码、技术文档和EUDAMED注册。更新后的代码（包括新代码、拆分代码或作废代码）必须反映在相关文件和审核中，如修订后的指南所述。

更多详情请访问官方文档：

• MDCG 2021-12 EMDN常见问题解答

• MDCG认可文件指南

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瑞士

医疗器械和IVD临床试验安全措施通知新表格

2025年1月30日，Swissmedic推出了医疗器械（MD）和体外诊断（IVD）安全措施通知的新表格。该表格旨在根据《医疗器械临床试验条例》（ClinO-MD）第36(4)条和第38条，通知因安全原因提前终止、中断或暂时停止临床试验。它也可用于通知ClinO-MD第34条规定的安全和保护措施。该表格应与指导文件“用于医疗器械临床调查的BW600_00_015e_MB”和“用于IVD介入性能研究的BW600_00_016e_MB”结合使用，这些文件提供了关于Swissmedic审批流程、报告要求以及临床试验监督的详细信息。

更多信息请访问官方文档：安全措施通知 MD IVD

Swissmedic更新经济运营商事故报告指南

2025年1月24日，Swissmedic发布了针对经济运营商的事件报告指导文件3.4版。此更新纳入了基于MDCG 2023-3修订版的变更，并将其适用范围扩展至《体外诊断器械条例》（IvDO）下的产品。虽然此次更新并未对时间表进行重大修改，但它包括了对术语和瑞士立法（IvDO、MedDO）的微调。该指南强调了根据海关条约法报告涉及在瑞士或列支敦士登供应的器械的所有严重事件的重要性。

更多详情请访问官方文档：Swissmedic事故报告指南

Swissmedic更新体外诊断器械通知常见问题解答

2025年1月17日，Swissmedic发布了关于体外诊断（IVD）医疗器械通知的常见问题解答指导文件2.1版。这份更新后的文件根据《医疗器械条例》（MedDO）和《体外诊断器械条例》（IvDO），明确了瑞士与列支敦士登之间海关条约规定的器械通知要求。更新后的常见问题解答适用于在瑞士和列支敦士登境内投放市场、在市场上提供或投入使用的所有医疗器械。

Swissmedic发布临床研究修改和通知的新表格

2025年1月20日，Swissmedic发布了两种新表格，用于提交与医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）的临床研究及介入性能研究的修改、通知和报告相关的材料。这些表格也适用于涉及药品或高级治疗药品（ATMP）并联合MD或IVD进行的联合研究。根据《临床试验条例》（ClinO-SR）第15条和第20条，在进行实质性修改时必须提供这些表格，并且根据良好研究规范（GSP）的要求，所有临床研究都必须使用这些表格。制造商和申办者应将这些表格用于需要伦理委员会和Swissmedic批准的临床研究或调查。非CE标记的器械需要提交额外文件，包括修订后的GSPR清单及适用标准。

更多详情请访问官方文档：

• 修改和通知表格 - MD IVD

• 联合研究修改和通知表格

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