每周监管新闻：2025 年 1 月 15 日至 30 日

欧盟

EMA 专家小组关于 SARS-CoV-2 检测的新科学建议

2025 年 1 月 29 日，欧洲药品管理局 (EMA) 发布了来自 IVD SARS-CoV-2 测试专家小组的新的科学建议。该指南澄清，虽然 SARS-CoV-2 仍可引起严重疾病，但它不再对欧洲普通人群构成重大死亡风险。因此，SARS-CoV-2 检测可能会重新分类，根据法规 (EU) 2017/746，其风险分类可能从 D 级变为 C 级。但是，如果 IVDs 满足所有监管要求，则可以继续按照当前风险类别进行销售。专家小组强调，该建议不具有约束力，每个设备的分类应由制造商单独确定。

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MedTech 2024 年欧洲监管调查凸显了制造商面临的主要挑战

MedTech 欧洲 2024 年监管调查于 2025 年 1 月 15 日发布，提供了有关制造商在体外诊断法规 (IVDR) 和医疗器械法规 (MDR) 下所面临挑战的重要见解。该调查揭示了对成本、合格评定时间表和监管可预测性的重大担忧。制造商将临床评估、上市后监督 (PMS)和认证视为主要成本驱动因素。它还强调了可感知的监管负担和成本，同时提出了提高合格评定效率的机会。制造商对临床证据和文件要求表示不确定，这可能会阻碍创新。

欲了解更多详情，请访问官方调查结果： MedTech 欧洲 2024 年监管调查

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MDCG 使用新的指南和程序更新 EMDN 代码

2025 年 1 月 28 日， MDCG 发布了欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 代码的更新。其中包括四个关键文件：更新的MDCG 2025-1 EMDN临时程序、MDCG 2024年提交的MDCG 2025-2摘要、MDCG 2025-3版本历史记录以及修订后的MDCG 2021-12 EMDN常见问题解答。此次修订旨在明确提交 EMDN 代码临时更新的流程，并总结 2024 年提交的公众咨询结果。这些更新还修改了常见问题解答，以与新发布的临时请求表格保持一致。制造商应审查这些变化，因为它们可能会影响他们的分类代码、技术文件和 EUDAMED 注册。更新后的准则，包括新的、拆分的或过时的准则，必须反映在相关文件和审计中，如修订后的指南中所述。

更多详情请访问官方文档：

• MDCG 2021-12 EMDN 常见问题解答

• MDCG 认可文件指南

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瑞士

医疗器械和IVD临床试验安全措施通知新表格

2025 年 1 月 30 日，Swissmedic 推出了医疗器械 (MD) 和体外诊断安全措施通知的新表格 (IVD)。本表格旨在根据《医疗器械临床试验条例》(ClinO-MD) 第 36(4) 条和第 38 条，通知因安全原因提前终止、中断或暂时停止临床试验。它还可用于通知 ClinO-MD 第 34 条规定的安全和保护措施。该表格应与指导文件“用于医疗器械临床研究的BW600_00_015e_MB”和“用于IVDs介入性能研究的BW600_00_016e_MB”结合使用，这些文件提供了有关Swissmedic的审批流程、报告要求和临床试验监督的详细信息。

更多信息请访问官方文档： 安全措施通知MDIVD

Swissmedic 更新经济运营商事故报告指南

2025 年 1 月 24 日，Swissmedic 发布了针对经济运营商的有关事件报告的指导文件 3.4 版。此更新包含基于 MDCG 2023-3 修订版的更改，并将其适用范围扩展至体外诊断条例 (IvDO) 下的产品。虽然更新并未对时间表进行重大更改，但包括对术语和瑞士立法（IvDO、MedDO）的细微调整。该指南强调了根据海关条约法报告涉及瑞士或列支敦士登供应的设备的所有严重事件的重要性。

更多详情请访问官方文档： Swissmedic 事故报告指南

Swissmedic 更新体外诊断设备通知常见问题解答

2025 年 1 月 17 日，Swissmedic 发布 2.1版 有关体外诊断 (IVD) 医疗器械通知的常见问题解答指导文件。这份更新后的文件根据《医疗器械条例》(MedDO) 和《体外诊断器械条例》(IvDO)，明确了瑞士和列支敦士登之间海关条约规定的器械通知要求。更新后的常见问题解答适用于在瑞士和列支敦士登境内投放或在市场上提供或投入使用的所有医疗器械。

Swissmedic 发布临床研究修改和通知的新表格

2025 年 1 月 20 日，Swissmedic 发布了两种新的提交表格，用于与医疗器械 (MD) 和体外诊断器械 (IVDs) 的临床调查和介入性能研究的修改、通知和报告相关。这些表格还适用于涉及药品或高级治疗药品 (ATMP) 以及 MD 或 IVDs 的联合研究。根据临床试验条例 (ClinO-SR) 第 15 条和第 20 条，表格需要进行实质性修改，并且必须用于所有临床研究，符合良好研究规范 (GSP) 的要求。制造商和申办者应使用这些表格进行需要伦理委员会和 Swissmedic 批准的临床调查或研究。非CE标记的设备将需要提交额外的文件，包括修订后的GSPR清单和适用的标准。

更多详情请访问官方文档：

• 修改和通知表格 - MD IVD

• 合并研究修改和通知表格

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