Noticias regulatorias semanales: del 15 al 30 de enero de 2025

UNIÓN EUROPEA

Nuevo asesoramiento científico sobre las pruebas de SARS-CoV-2 del panel de expertos de la EMA

El 29 de enero de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó un nuevo asesoramiento científico del panel de expertos en diagnóstico in vitro (IVD) sobre las pruebas de SARS-CoV-2. Esta guía aclara que, si bien el SARS-CoV-2 aún puede causar enfermedades graves, ya no representa un riesgo de mortalidad significativo para la población europea en general. Como resultado, podría producirse la reclasificación de las pruebas de SARS-CoV-2, lo que cambiaría potencialmente su clasificación de riesgo de Clase D a Clase C conforme al Reglamento (EU) 2017/746. Sin embargo, los IVD pueden seguir comercializándose bajo su clase de riesgo actual si cumplen con todos los requisitos reglamentarios. El panel de expertos enfatiza que el asesoramiento no es vinculante y que la clasificación de cada dispositivo debe ser determinada de manera individual por el fabricante.

Más información sobre los servicios de consultoría de IVDR de la UE.

La encuesta regulatoria de MedTech Europe 2024 destaca los desafíos clave para los fabricantes

La encuesta regulatoria de MedTech Europe 2024, publicada el 15 de enero de 2025, presenta información clave sobre los desafíos que enfrentan los fabricantes bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). La encuesta revela importantes preocupaciones con respecto a los costos, los plazos para la evaluación de la conformidad y la previsibilidad regulatoria. Los fabricantes identificaron las evaluaciones clínicas, la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y la certificación como los principales factores generadores de costos. También destaca la carga y el costo regulatorio percibidos, al tiempo que sugiere oportunidades para mejorar la eficiencia de la evaluación de la conformidad. Los fabricantes expresaron incertidumbre sobre la evidencia clínica y los requisitos de documentación, lo que puede obstaculizar la innovación.

Para obtener más detalles, visite los resultados oficiales de la encuesta: Encuesta regulatoria de MedTech Europe 2024

Más información sobre los servicios de consultoría de MDR de la UE.

El MDCG actualiza los códigos EMDN con nuevas directrices y procedimientos

El 28 de enero de 2025, el MDCG publicó actualizaciones de los códigos de la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN). Esto incluye cuatro documentos clave: el procedimiento ad hoc de la EMDN MDCG 2025-1 actualizado, el resumen MDCG 2025-2 de las presentaciones de 2024, el historial de versiones MDCG 2025-3 y las preguntas frecuentes MDCG 2021-12 revisadas sobre la EMDN. Las revisiones tienen como objetivo aclarar el proceso para enviar actualizaciones ad hoc a los códigos EMDN y resumir los resultados de la consulta pública sobre las presentaciones de 2024. Las actualizaciones también modifican las preguntas frecuentes para alinearas con el formulario recientemente publicado para solicitudes ad hoc. Los fabricantes deben revisar estos cambios, ya que pueden afectar sus códigos de clasificación, la documentación técnica y sus registros sanitarios en EUDAMED. Los códigos actualizados, incluidos los códigos nuevos, divididos u obsoletos, deben reflejarse en los documentos y auditorías pertinentes, tal como se describe en la guía revisada.

Para más detalles, visite los documentos oficiales:

• MDCG 2021-12 Preguntas frecuentes sobre EMDN
• Guía del MDCG sobre documentos avalados

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en la UE.

SUIZA

Nuevo formulario para la notificación de medidas de seguridad en ensayos clínicos de dispositivos médicos y de IVD

El 30 de enero de 2025, Swissmedic introdujo un nuevo formulario para la notificación de medidas de seguridad para dispositivos médicos (MD) y diagnóstico in vitro (IVD). Este formulario está destinado a notificar la finalización prematura, la interrupción o la suspensión temporal de un ensayo clínico por razones de seguridad, de conformidad con los artículos 36(4) y 38 de la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos (ClinO-MD). También se puede utilizar para notificar medidas de seguridad y protección de conformidad con el artículo 34 de la ClinO-MD. El formulario debe utilizarse junto con los documentos de orientación "BW600_00_015e_MB para investigaciones clínicas de dispositivos médicos" y "BW600_00_016e_MB para estudios de desempeño intervencionista de IVD", que proporcionan información detallada sobre el proceso de aprobación, los requisitos de notificación y la vigilancia de los ensayos clínicos por parte de Swissmedic.

Para más información, visite el documento oficial: Notificación de medidas de seguridad MD IVD

Swissmedic actualiza la guía sobre notificación de incidentes para operadores económicos

El 24 de enero de 2025, Swissmedic publicó la versión 3.4 de su documento de orientación para operadores económicos sobre la notificación de incidentes. Esta actualización incorpora cambios basados en la revisión del documento MDCG 2023-3 y extiende su aplicabilidad a los productos regulados por la Ordenanza sobre Diagnóstico In Vitro (IvDO). Si bien la actualización no introduce cambios significativos en los plazos, incluye ajustes menores en la terminología y en la legislación suiza (IvDO, MedDO). La guía enfatiza la importancia de notificar todos los incidentes graves relacionados con dispositivos suministrados en Suiza o Liechtenstein según la legislación del Tratado Aduanero.

Para más detalles, visite el documento oficial: Guía de notificación de incidentes de Swissmedic

Swissmedic actualiza las preguntas frecuentes sobre las notificaciones de dispositivos de diagnóstico in vitro

El 17 de enero de 2025, Swissmedic publicó la Versión 2.1 de su documento de orientación de preguntas frecuentes sobre las notificaciones de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Este documento actualizado brinda claridad sobre los requisitos de notificación para dispositivos bajo el Tratado Aduanero entre Suiza y Liechtenstein, de conformidad con la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y la Ordenanza sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IvDO). Las preguntas frecuentes actualizadas se aplican a todos los dispositivos médicos comercializados, puestos a disposición en el mercado o puestos en servicio dentro de los territorios de Suiza y Liechtenstein.

Swissmedic publica nuevos formularios para modificaciones y notificaciones en investigaciones clínicas

El 20 de enero de 2025, Swissmedic publicó dos nuevos formularios para presentaciones relacionadas con modificaciones, notificaciones e informes para investigaciones clínicas y estudios de desempeño intervencionista de dispositivos médicos (MD) y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Estos formularios también se aplican a estudios combinados que involucran medicamentos o productos de terapia avanzada (ATMP) junto con MD o IVD. Los formularios son necesarios para modificaciones sustanciales de conformidad con los artículos 15 y 20 de la Ordenanza de Ensayos Clínicos (ClinO-SR) y deben utilizarse para todas las investigaciones clínicas, de conformidad con los requisitos de Buenas Prácticas de Estudio (GSP). Los fabricantes y patrocinadores deben utilizar estos formularios para investigaciones o estudios clínicos que requieran la aprobación del Comité de Ética y de Swissmedic. Los dispositivos que no cuenten con la marca CE deberán presentar documentación adicional, incluida la lista de verificación GSPR revisada y las normas aplicables.

Para más detalles, visite los documentos oficiales:

• Formulario de modificaciones y notificaciones - MD IVD
• Formulario de modificaciones y notificaciones de estudios combinados

Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos en Suiza.