Noticias regulatorias semanales: del 15 al 30 de enero de 2025
Para cerrar enero de 2025, informaremos sobre los avances regulatorios de dispositivos médicos en la Unión Europea y Suiza, incluidos los desafíos de cumplimiento IVDR citados en la Encuesta regulatoria MedTech Europa 2024, así como orientación, preguntas frecuentes y actualizaciones de formularios de Swissmedic.
UNIÓN EUROPEA
Nuevo asesoramiento científico sobre las pruebas de SARS-CoV-2 del panel de expertos EMA
El 29 de enero de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó nuevos consejos científicos del Panel de Expertos IVD sobre las pruebas de SARS-CoV-2. Esta guía aclara que, si bien el SARS-CoV-2 aún puede causar enfermedades graves, ya no representa un riesgo de mortalidad significativo para la población europea en general. Como resultado, puede ocurrir la reclasificación de las pruebas de SARS-CoV-2, cambiando potencialmente su clasificación de riesgo de Clase D a Clase C según el Reglamento (EU) 2017/746. Sin embargo, IVDs puede seguir comercializándose con su clase de riesgo actual si cumple con todos los requisitos reglamentarios. El panel de expertos destaca que el asesoramiento no es vinculante y que la clasificación de cada dispositivo debe ser determinada individualmente por el fabricante.
Más información sobre EU IVDR Servicios de consultoría.
MedTech La encuesta sobre reglamentación de Europa 2024 destaca los desafíos clave para los fabricantes
La encuesta regulatoria MedTech Europa 2024, publicada el 15 de enero de 2025, presenta información clave sobre los desafíos que enfrentan los fabricantes bajo el Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) y el Reglamento de dispositivos médicos (MDR). La encuesta revela importantes preocupaciones con respecto a los costos, los plazos para la evaluación de la conformidad y la previsibilidad regulatoria. Los fabricantes identificaron evaluaciones clínicas, vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y la certificación como principales generadores de costos. También destaca la carga y el costo regulatorio percibidos, al tiempo que sugiere oportunidades para mejorar la eficiencia de la evaluación de la conformidad. Los fabricantes expresaron incertidumbre sobre la evidencia clínica y los requisitos de documentación, lo que puede obstaculizar la innovación.
Para obtener más detalles, visite los resultados oficiales de la encuesta: MedTech Encuesta regulatoria Europa 2024
Más información sobre EU MDR Servicios de consultoría.
MDCG actualiza los códigos EMDN con nuevas directrices y procedimientos
El 28 de enero de 2025, el MDCG publicó actualizaciones de los códigos de la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN). Esto incluye cuatro documentos clave: el procedimiento ad hoc de EMDN MDCG 2025-1 actualizado, el resumen MDCG 2025-2 de las presentaciones de 2024, el historial de versiones MDCG 2025-3 y las preguntas frecuentes MDCG 2021-12 revisadas sobre EMDN. Las revisiones tienen como objetivo aclarar el proceso para enviar actualizaciones ad hoc a los códigos EMDN y resumir los resultados de la consulta pública sobre las presentaciones de 2024. Las actualizaciones también revisan las preguntas frecuentes para alinearlas con el formulario recientemente publicado para solicitudes ad hoc. Los fabricantes deben revisar estos cambios, ya que pueden afectar sus códigos de clasificación, la documentación técnica y las inscripciones en EUDAMED. Los códigos actualizados, incluidos los códigos nuevos, divididos u obsoletos, deben reflejarse en los documentos y auditorías pertinentes, como se describe en la guía revisada.
Para más detalles, visite los documentos oficiales:
Más información sobre EU Registro de dispositivos médicos.
SUIZA
Nuevo Formulario para Notificación de Medidas de Seguridad en Dispositivos Médicos y IVD Ensayos Clínicos
El 30 de enero de 2025, Swissmedic introdujo un nuevo formulario para la Notificación de Medidas de Seguridad para Dispositivos Médicos (MD) y Diagnóstico In-Vitro (IVD). Este formulario está destinado a notificar la terminación prematura, la interrupción o la suspensión temporal de un ensayo clínico por razones de seguridad, de conformidad con los artículos 36, apartado 4, y 38 de la Ordenanza sobre ensayos clínicos de productos sanitarios (ClinO-MD). También se puede utilizar para notificar medidas de seguridad y protección según el artículo 34 del ClinO-MD. El formulario debe usarse junto con los documentos de orientación "BW600_00_015e_MB para investigaciones clínicas de dispositivos médicos" y "BW600_00_016e_MB para estudios de rendimiento intervencionistas de IVDs", que brindan información detallada sobre el proceso de aprobación, los requisitos de presentación de informes y la vigilancia de los ensayos clínicos por parte de Swissmedic.
Para más información, visite el documento oficial: Notificación de Medidas de Seguridad MD IVD
Swissmedic actualiza la guía sobre notificación de incidentes para operadores económicos
El 24 de enero de 2025, Swissmedic publicó la versión 3.4 de su documento de orientación para operadores económicos sobre notificación de incidentes. Esta actualización incorpora cambios basados en la revisión de MDCG 2023-3 y extiende su aplicabilidad a productos bajo la Ordenanza de diagnóstico in vitro (IvDO). Si bien la actualización no introduce cambios significativos en los cronogramas, incluye ajustes menores en la terminología y la legislación suiza (IvDO, MedDO). La guía enfatiza la importancia de informar todos los incidentes graves que involucren dispositivos suministrados en Suiza o Liechtenstein según la ley del Tratado Aduanero.
Para más detalles, visite el documento oficial: Guía de notificación de incidentes de Swissmedic
Swissmedic actualiza las preguntas frecuentes sobre las notificaciones de dispositivos de diagnóstico in vitro
El 17 de enero de 2025, Swissmedic lanzó Versión 2.1 de su documento de orientación de preguntas frecuentes sobre notificaciones de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Este documento actualizado proporciona claridad sobre los requisitos de notificación para dispositivos según el Tratado aduanero entre Suiza y Liechtenstein, de conformidad con la Ordenanza sobre dispositivos médicos (MedDO) y la Ordenanza sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IvDO). Las preguntas frecuentes actualizadas se aplican a todos los dispositivos médicos comercializados o puestos a disposición en el mercado o puestos en servicio dentro de los territorios de Suiza y Liechtenstein.
Swissmedic publica nuevos formularios para modificaciones y notificaciones en investigaciones clínicas
El 20 de enero de 2025, Swissmedic publicó dos nuevos formularios para presentaciones relacionadas con modificaciones, notificaciones e informes para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento intervencionista de dispositivos médicos (MD) y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs). Estos formularios también se aplican a estudios combinados que involucran medicamentos o medicamentos de terapia avanzada (ATMP) junto con médicos o IVDs. Los formularios son necesarios para modificaciones sustanciales de acuerdo con los artículos 15 y 20 de la Ordenanza de ensayos clínicos (ClinO-SR) y deben utilizarse para todas las investigaciones clínicas, de acuerdo con los requisitos de buenas prácticas de estudio (GSP). Los fabricantes y patrocinadores deben utilizar estos formularios para investigaciones o estudios clínicos que requieran la aprobación del Comité de Ética y de Swissmedic. Los dispositivos sin la marca CE deberán presentar documentación adicional, incluida la lista de verificación GSPR revisada y los estándares aplicables.
Para más detalles, visite los documentos oficiales:
Más información sobre Registro de dispositivos médicos en Suiza.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos