주간 규제 뉴스: 2025년 1월 15~30일
2025년 1월을 마무리하기 위해 우리는 MedTech 유럽 2024 규제 조사에서 인용된 IVDR 규정 준수 문제와 Swissmedic의 지침, FAQ, 양식 업데이트를 포함하여 유럽 연합과 스위스의 의료기기 규제 개발에 대해 보고할 예정입니다.
유럽연합
EMA 전문가 패널의 SARS-CoV-2 테스트에 대한 새로운 과학적 조언
2025년 1월 29일, 유럽의약품청(EMA)은 SARS-CoV-2 테스트에 관한 IVD 전문가 패널의 새로운 과학적 조언을 발표했습니다. 이 지침은 SARS-CoV-2가 여전히 심각한 질병을 유발할 수 있지만 더 이상 일반 유럽 인구에게 심각한 사망 위험을 초래하지 않는다는 점을 명확히 합니다. 결과적으로 SARS-CoV-2 테스트가 재분류되어 규정(EU) 2017/746에 따라 위험 분류가 클래스 D에서 클래스 C로 변경될 수 있습니다. 그러나 IVDs은 모든 규제 요구 사항을 충족하는 경우 현재 위험 등급에 따라 계속 판매될 수 있습니다. 전문가 패널은 조언이 구속력이 없으며 각 기기의 분류는 제조업체가 개별적으로 결정해야 한다고 강조합니다.
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MedTech 유럽 2024 규제 조사에서는 제조업체의 주요 과제를 강조합니다.
2025년 1월 15일에 발표된 MedTech 유럽 2024 규제 설문조사는 체외 진단 규정(IVDR) 및 의료기기 규정(MDR)에 따라 제조업체가 직면한 과제에 대한 주요 통찰력을 제공합니다. 설문 조사에서는 비용, 적합성 평가 일정 및 규제 예측 가능성과 관련된 상당한 우려가 있음을 보여줍니다. 제조업체는 임상 평가, 시판 후 감시(PMS), 인증을 주요 비용 동인으로 확인했습니다. 또한 인지된 규제 부담과 비용을 강조하는 동시에 적합성 평가 효율성을 향상시킬 수 있는 기회를 제안합니다. 제조업체는 혁신을 저해할 수 있는 임상 증거 및 문서 요구 사항에 대한 불확실성을 표현했습니다.
자세한 내용은 공식 설문조사 결과를 참조하세요. MedTech 유럽 2024 규제 설문조사
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MDCG 새로운 지침 및 절차로 EMDN 코드 업데이트
2025년 1월 28일, MDCG EMDN(유럽 의료기기 명명법) 코드 업데이트가 발표되었습니다. 여기에는 업데이트된 MDCG 2025-1 EMDN 임시 절차, 2024년 제출의 MDCG 2025-2 요약, MDCG 2025-3 버전 기록, EMDN의 개정된 MDCG 2021-12 FAQ 등 네 가지 주요 문서가 포함됩니다. 개정의 목표는 EMDN 코드에 대한 임시 업데이트를 제출하는 프로세스를 명확하게 하고 2024년 제출에 대한 공개 협의 결과를 요약하는 것입니다. 또한 업데이트에서는 임시 요청에 대해 새로 게시된 양식에 맞춰 FAQ를 수정합니다. 제조업체는 분류 코드, 기술 문서, 그리고 EUDAMED 등록에 영향을 미칠 수 있으므로 이러한 변경 사항을 검토해야 합니다. 새로운 코드, 분리된 코드 또는 폐기된 코드를 포함하여 업데이트된 코드는 개정된 지침에 설명된 대로 관련 문서 및 감사에 반영되어야 합니다.
자세한 내용은 공식 문서를 참조하세요.
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스위스
의료기기 및 IVD 임상 시험의 안전 조치 통지를 위한 새로운 양식
2025년 1월 30일에 Swissmedic는 의료기기(MD) 및 체외 진단(IVD)에 대한 안전 조치 통지에 대한 새로운 양식을 도입했습니다. 이 양식은 의료기기 임상시험에 관한 조례(ClinO-MD) 제36조(4) 및 38조에 따라 안전상의 이유로 임상시험의 조기 종료, 중단 또는 일시적 중단을 통지하기 위한 것입니다. ClinO-MD 제34조에 따라 안전 및 보호 조치를 알리는 데에도 사용할 수 있습니다. 이 양식은 Swissmedic의 승인 절차, 보고 요구 사항 및 임상 시험 감시에 대한 자세한 정보를 제공하는 지침 문서 "의료기기의 임상 조사용 BW600_00_015e_MB" 및 "IVDs의 중재 성능 연구용 BW600_00_016e_MB"와 함께 사용해야 합니다.
자세한 내용은 공식 문서를 참조하세요. 안전조치 통보 MDIVD
Swissmedic, 경제 운영자를 위한 사고 보고 지침 업데이트
2025년 1월 24일, Swissmedic는 사고 보고와 관련하여 경제 운영자를 위한 지침 문서 버전 3.4를 출시했습니다. 이 업데이트는 MDCG 2023-3 개정에 따른 변경 사항을 통합하고 IvDO(체외 진단 조례)에 따른 제품에 적용 범위를 확장합니다. 업데이트는 일정에 큰 변화를 가져오지는 않지만 용어 및 스위스 법률(IvDO, MedDO)에 대한 사소한 조정을 포함합니다. 이 지침은 관세 조약법에 따라 스위스 또는 리히텐슈타인에서 공급된 장치와 관련된 모든 심각한 사고를 보고하는 것의 중요성을 강조합니다.
자세한 내용은 공식 문서를 참조하세요. Swissmedic 사건 보고 지침
체외 진단 장치 알림에 대한 Swissmedic 업데이트 FAQ
2025년 1월 17일, Swissmedic는 체외 진단(IVD) 의료기기 알림에 관한 FAQ 지침 문서의 버전 2.1을 출시했습니다. 이 업데이트된 문서는 의료기기 조례(MedDO) 및 체외 진단 기기 조례(IvDO)를 준수하는 스위스와 리히텐슈타인 간의 관세 조약에 따라 기기에 대한 신고 요구 사항을 명확하게 설명합니다. 업데이트된 FAQ는 스위스와 리히텐슈타인 영토 내에서 시장에 출시되거나 출시되거나 서비스되는 모든 의료기기에 적용됩니다.
Swissmedic, 임상 조사 수정 및 통지를 위한 새로운 양식 공개
2025년 1월 20일, Swissmedic는 의료기기(MD) 및 체외 진단 기기(IVDs)의 임상 조사 및 중재적 성능 연구에 대한 수정, 통지 및 보고서와 관련된 제출을 위한 두 가지 새로운 양식을 발표했습니다. 이러한 양식은 MD 또는 IVDs과 함께 의약품 또는 첨단치료의약품(ATMP)과 관련된 복합 연구에도 적용됩니다. 이 양식은 임상 시험 조례(ClinO-SR) 제15조 및 20조에 따라 실질적인 수정이 필요하며 GSP(Good Study Practice) 요구 사항에 따라 모든 임상 조사에 사용해야 합니다. 제조업체와 의뢰자는 윤리위원회와 Swissmedic의 승인이 필요한 임상 조사 또는 연구에 이러한 양식을 사용해야 합니다. CE 표시가 없는 장치는 개정된 GSPR 체크리스트 및 해당 표준을 포함하여 추가 문서를 제출해야 합니다.
자세한 내용은 공식 문서를 참조하세요.
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