주간 규제 뉴스: 2025년 1월 15~30일

유럽연합

EMA 전문가 패널의 SARS-CoV-2 테스트에 대한 새로운 과학적 조언

2025년 1월 29일, 유럽의약품청(EMA)은 SARS-CoV-2 테스트에 관한 IVD 전문가 패널의 새로운 과학적 조언을 발표했습니다. 이 지침은 SARS-CoV-2가 여전히 심각한 질병을 유발할 수 있지만, 더 이상 일반 유럽 인구에게 큰 사망 위험을 초래하지 않는다는 점을 명확히 하고 있습니다. 이에 따라 SARS-CoV-2 테스트의 재분류가 이루어질 수 있으며, 규정(EU) 2017/746에 따라 위험 분류가 클래스 D에서 클래스 C로 변경될 가능성이 있습니다. 그러나 IVD 의료기기는 모든 규제 요구사항을 충족한다면 현재의 위험 클래스로 계속 판매될 수 있습니다. 전문가 패널은 이 조언이 구속력을 갖지 않으며, 각 기기의 분류는 제조업체가 개별적으로 결정해야 한다고 강조했습니다.

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MedTech Europe 2024 규제 설문조사, 제조업체의 주요 과제 강조

2025년 1월 15일에 발표된 MedTech Europe 2024 규제 설문조사는 체외진단의료기기 규정(IVDR) 및 의료기기 규정(MDR) 하에서 제조업체들이 직면한 과제에 대한 주요 통찰을 제공합니다. 이 설문조사는 비용, 적합성 평가 일정 및 규제 예측 가능성에 대한 상당한 우려를 보여줍니다. 제조업체들은 임상 평가, 시판 후 감시(PMS) 및 인증을 주요 비용 요인으로 꼽았습니다. 또한, 인지된 규제 부담과 비용을 강조하는 한편, 적합성 평가 효율성을 개선할 수 있는 기회를 제안하고 있습니다. 제조업체들은 혁신을 저해할 수 있는 임상 증거 및 문서 요구사항에 대한 불확실성을 토로했습니다.

자세한 내용은 공식 설문조사 결과를 확인하시기 바랍니다: MedTech Europe 2024 규제 설문조사

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MDCG, 새로운 지침 및 절차로 EMDN 코드 업데이트

2025년 1월 28일, MDCG는 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 코드의 업데이트를 발표했습니다. 여기에는 업데이트된 MDCG 2025-1 EMDN 임시(Ad hoc) 절차, 2024년 제출본에 대한 MDCG 2025-2 요약본, MDCG 2025-3 버전 기록 및 개정된 EMDN 관련 MDCG 2021-12 FAQ 등 네 가지 주요 문서가 포함되어 있습니다. 이번 개정의 목적은 EMDN 코드에 대한 임시 업데이트 제출 절차를 명확히 하고, 2024년 제출본에 대한 공개 의견 수렴 결과를 요약하는 것입니다. 또한, 이번 업데이트를 통해 새로 발행된 임시 요청 양식에 맞춰 FAQ가 개정되었습니다. 이러한 변경 사항은 제조업체의 품목 분류 코드, 기술 문서 및 EUDAMED 등록에 영향을 미칠 수 있으므로, 제조업체는 이를 검토해야 합니다. 신규, 분할 또는 폐기된 코드를 포함하여 업데이트된 코드는 개정된 지침에 설명된 대로 관련 문서 및 감사에 반영되어야 합니다.

자세한 내용은 공식 문서를 참조하세요:

• EMDN 관련 MDCG 2021-12 FAQ
• MDCG 승인 문서에 대한 지침

EU 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요.

스위스

의료기기 및 IVD 임상시험 안전조치 통지를 위한 새로운 양식

2025년 1월 30일, Swissmedic는 의료기기(MD) 및 체외진단의료기기(IVD)의 안전조치 통보(Notification of Safety Measures)를 위한 새로운 양식을 도입했습니다. 이 양식은 의료기기 임상시험에 관한 조례(ClinO-MD) 제36조 제4항 및 제38조에 의거하여, 안전상의 이유로 임상시험을 조기 종료, 중단 또는 일시 중지하는 경우 이를 통보하기 위한 것입니다. 또한, ClinO-MD 제34조에 따른 안전 및 보호 조치를 통보하는 데에도 사용할 수 있습니다. 이 양식은 Swissmedic의 승인 절차, 보고 요구사항 및 임상시험 감시에 관한 상세 정보를 제공하는 지침 문서인 '의료기기 임상조사용 BW600_00_015e_MB' 및 'IVD 중재적 성능 연구용 BW600_00_016e_MB'와 함께 사용해야 합니다.

자세한 내용은 공식 문서를 참고하시기 바랍니다: 의료기기 및 IVD 안전조치 통보

Swissmedic, 경제 운영자를 위한 사고 보고 지침 업데이트

2025년 1월 24일, Swissmedic는 경제 운영자(economic operators)의 사고 보고에 관한 지침 문서 버전 3.4를 발표했습니다. 이번 업데이트는 MDCG 2023-3 개정 사항을 통합하고 체외진단의료기기 조례(IvDO)에 따른 제품으로 적용 범위를 확장했습니다. 보고 기한에는 큰 변화가 없으나, 용어 및 스위스 법률(IvDO, MedDO)에 관한 일부 세부 조정이 포함되었습니다. 본 지침은 관세 조약법에 의거하여 스위스 또는 리히텐슈타인에 공급된 의료기기와 관련된 모든 심각한 사고를 보고하는 것이 중요함을 강조하고 있습니다.

자세한 내용은 공식 문서를 참고하시기 바랍니다: Swissmedic 사고 보고 지침

Swissmedic, 체외진단의료기기 신고 FAQ 업데이트

2025년 1월 17일, Swissmedic는 체외진단의료기기(IVD) 신고에 관한 FAQ 지침 문서의 버전 2.1을 발표했습니다. 이 개정 문서는 의료기기 조례(MedDO) 및 체외진단의료기기 조례(IvDO)에 따라 스위스와 리히텐슈타인 간의 관세 조약 하에 있는 의료기기의 신고 요구사항을 명확히 하고 있습니다. 업데이트된 FAQ는 스위스 및 리히텐슈타인 영토 내에서 시장에 출시, 공급되거나 사용(서비스)되는 모든 의료기기에 적용됩니다.

Swissmedic, 임상조사 변경 및 통지를 위한 새로운 양식 발표

2025년 1월 20일, Swissmedic는 의료기기(MD) 및 체외진단의료기기(IVD)의 임상조사 및 중재적 성능 연구에 관한 변경, 통지, 보고서 제출을 위한 새로운 양식 두 가지를 발표했습니다. 이 양식은 의약품 또는 첨단치료의약품(ATMP)을 MD 또는 IVD와 함께 사용하는 복합 연구에도 적용됩니다. 이 양식은 임상시험 조례(ClinO-SR) 제15조 및 제20조에 따른 중대한 변경(substantial modifications) 시 제출해야 하며, 우수임상시험관리기준(GSP) 요구사항에 따라 모든 임상조사에 사용되어야 합니다. 제조업체와 임상시험 의뢰자(sponsors)는 윤리위원회 및 Swissmedic의 승인을 받아야 하는 임상조사 또는 임상연구에 이 양식을 사용해야 합니다. CE 마크가 없는 의료기기의 경우, 개정된 GSPR 체크리스트 및 해당 규격을 포함한 추가 문서를 제출해야 합니다.

자세한 내용은 공식 문서를 참고하시기 바랍니다:

• 변경 및 통지 양식 - MD IVD
• 복합 연구 변경 및 통지 양식

스위스 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요.